URGENT FIELD SAFETY NOTICE
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1. Faites glisser le chargeur compl tementjusqu extr mit proximale du Tenez le syst me Ascendra2 sur son extr mit distale et simultan ment ins rer doucement le chargeur de mani re coaxiale par de petits mouvements NOTE Ne pas ins rer le chargeur sur le syst me Ascendra2 en cas de courbure ou d angulation Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstra e 6 D 85716 Unterschlei heim Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Dr Robert Madjno Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137 TAN P LE Edwards 2 En r f rence au mode d emploi purger le chargeur de la partie distale la partie proximale du cath ter Si le bouton de purge du chargeur se d loge partiellement une fuite peut tre observ e autour de l un ou des deux boutons Si cela devait arriver presser sur ces deux boutons plusieurs fois pour r tablir l tanch it et r p ter la proc dure de purge comme indiqu sur le mode d emploi 2 Hydratez constamment la valve THV avantl implantation en injectantune solution st rile physiologique saline dans l extr mit distale du syst me d insertion Ascendra2 i e Mettez en position proximale la bague coulissante afin de voir l extr mit bleue du corps du ballon ainsi l extr mit du poussoir du cath ter sera s par e du2. Nom du centre J ai pris connaissance des informations ci dessus avec Nom du praticien Signature du repr sentant d Edwards Date Merci de retourner ce document sign par fax SUZY BAMBARA au 41 22 787 4348 Edwards Lifesciences Services GmbH EdisonstraBe 6 D 85716 Unterschlei heim Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Dr Robert Madjno Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137
3. En diffusant cette information de s curit Edwards souhaite sensibiliser les praticiens la technique appropri e de mise en place et l importance de respecter les tapes de la proc dure Cette information de s curit ne concernant en aucune mani re la valve implantable il n est donc pas utile de publier une information destin e aux patients Mesures prendre par l utilisateur Pour emp cher l apparition d une fuite au niveau du m canisme de purge du chargeur Edwards demande tous les utilisateurs du syst me de d livrance Ascendra2 de passer en revue les informations suivantes sur le mode de pr paration du produit et les actions suivre comme d crit et illustr ci dessous Edwards Lifesciences Services GmbH EdisonstraBe 6 D 85716 Unterschlei heim Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Dr Robert Madjno Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137 ES L Edwards 1 Au moment de l insertion du syst me Ascendra2 dans la partie proximale du chargeur assurez vous que le cath ter soit coaxial au chargeur Ne pas ins rer le cath ter Ascendra2 dans le chargeur de fa on incurv e en cr ant un angle 1 Faites glisser le Chargeur sur le syst me de d livrance Ascendra 2 e Avancezla bague coulissante en distalit et fermez le afin d viter toute plicature du ballon
4. ballon Ext mit bleue du orps du Ballon NOTE Maintenir la position du chargeur et de la valve THV sur le syst me Ascendra2 durant le retrait de l extr mit du poussoir du cath ter en tenant ensemble et en m me temps le chargeur et l extr mit du syst me Ascendra e Purger en distalit en maintenant une pression tout autour du Alignez la cath ter pour forcer le s rum valve physiologique st rile passer au boutons et travers du chargeur et du poussoir du cath ter le chargeur NOTE Si un liquide apparait provenant d une Partie externe fuite au niveau de la valve boutons de pressez les deux boutons plusieurs fois en m me temps pour les r aligner lintroducte et assurer l tanch it avec le chargeur puis purger nouveau comme pr c demment e Une fois la proth se hydrat e repositionnez la bague coulissante en distalit touten maintenant A ATTENTION la position du chargeur et la proth se sur le La proth se ne doit pas tre sertie ou syst me puis verrouiller pour aligner nouveau ins r e dans le chargeur plus de 30 minutes l extr mit du poussoir du cath ter avec la partie proximale de la proth se sertie Edwards Lifesciences Services GmbH EdisonstraBe 6 D 85716 Unterschlei heim Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Dr Robert Madij
5. Edwards INFORMATION DE S CURIT CONCERNANT UN DISPOSITIF M DICAL Edwards Lifesciences LLC Chargeur du syst me de d livrance Ascendra2 Mod les 9320AS23 et 9320AS26 contenu dans le Kit transapical Ascendra2 Mod les 9300AS223 et 9300AS226 Tous les lots R f rence AT GEN 0000039 5 janvier 2011 A l attention de Tous les utilisateurs du syst me transapical Ascendra2 D tails du dispositif affect Cette information de s curit s applique tous les lots du syst me de d livrance Ascendra2 mod les 9320AS23 et 9320AS26 qui est l un des composants de tous les lots du kit transapical Ascendra2 mod les 9300AS223 et 9300AS226 Description du probl me Edward Lifesciences diffuse une information de s curit concernant le chargeur de purge inclus dans le syst me de d livrance Ascendra2 Edwards a re u des signalements indiquant que pendant la proc dure transapical l ensemble du chargeur de purge s est partiellement desserr cr ant une insuffisance d tanch it autour du propulseur et aboutissant une fuite de sang Edwards n a pas observ ce probl me durant le d veloppement du dispositif lors de la proc dure de validation ou pendant l exp rience clinique acquise lors de l tude clinique PREVAIL TA Ce probl me est rare et facile r soudre Le test ex cut par Edwards a d montr que l h mostase peut tre assur e avec le chargeur actuel en suivant les tapes d crites ci dessous
6. no Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137 AS p D E Sm Edwards Cet avis doit tre communiqu toutes les personnes concern es au sein de votre tablissement ayant re u les dispositifs potentiellement concern s Veuillez indiquer que vous avez pris connaissance de cette information de s curit en signant et en datant le formulaire ci dessous En cas de questions ou de pr occupation propos de cette information de s curit n h sitez pas contacter votre sp cialiste clinique Je vous prie d agr er l expression de nos salutations distingu es Anne H ttinger Senior Officer Regulatory Affairs Edwards Lifesciences Services GmbH EdisonstraBe 6 D 85716 Unterschlei heim Telefon 0 89 9 54 75 0 Telefax 0 89 9 54 75 305 Bankverbindung Deutsche Bank M nchen BLZ 700 700 10 Konto Nr 1 990 738 Gesch ftsf hrer Dr Robert Madjno Sitz Unterschlei heim Registergericht M nchen HRB 145137 Edwards Cette information de s curit a t d ment communiqu e aux autorit s comp tentes par Edwards J ai lu et compris les informations contenues dans cette information de s curit concernant le chargeur du syst me de d livrance transapical Ascendra2 M mod les 9320AS23 et 9320AS26 composant de tous les lots du kit transapical Ascendra2 num ros de mod les 9300AS223 et 9300AS226 dat e du 5 janvier 2011 Signature du praticien utilisant les dispositifs Ascendra Date
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