Version 1
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1. L adr naline ne peut tre administr e une femme enceinte que si le r sultat attendu justifie le risque potentiel pour le f tus 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Il n est pas recommand que les patients conduisent un v hicule moteur ou utilisent des machines apr s l injection d adr naline parce que ceux ci pr sentent les sympt mes du choc anaphylactique 4 8 Effets ind sirables Effets secondaires associ s l activit de l adr naline sur les r cepteurs alpha et b ta comme la tachycardie l hypertension et les effets non d sir s sur le syst me nerveux central Les effets secondaires habituels sont hyperhidrose naus es vomissements maux de t te vertiges asth nie tremblements et anxi t L injection d adr naline peut provoquer des troubles du rythme cardiaque Des isch mies p riph riques lors d une injection accidentelle dans la main ou le pied ont t rapport s Voir section 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi EpiPen Junior RCP 2 Dans de rares cas les patients trait s par adr naline ont d velopp des cardiomyopathies de stress 4 9 Surdosage Le surdosage ou l injection intravasculaire accidentelle d adr naline peuvent provoquer une h morragie c r brale en raison de l augmentation soudaine de la tension art rielle Un d me pulmonaire d une vasoconstriction p riph rique ass2. d adr naline injectable En l absence d am lioration clinique ou si une aggravation survient apr s le traitement initial une seconde injection avec un nouvel auto injecteur d EpiPen Junior peut tre n cessaire La nouvelle injection peut intervenir 5 15 minutes apr s la premi re Apr s l injection le patient doit consulter un m decin pour une valuation compl mentaire et ou traitement 4 3 Contre indications On ne conna t pas de contre indications absolues pour l usage d EpiPen Junior lors du traitement d urgence d une r action allergique EpiPen Junior RCP 1 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Chez les personnes cardiaques l adr naline doit tre administr e avec la plus grande prudence Pour ces personnes tout comme pour les diab tiques ou pour les personnes ayant une affection de la thyro de ou une tension art rielle trop lev e ainsi que chez les personnes g es l adr naline ne peut tre prescrite que si le risque potentiel est clairement compens par le r sultat attendu Des isch mies p riph riques lors d une injection accidentelle dans la main ou le pied ont t rapport es Une injection accidentelle peut n cessiter un traitement m dical L EpiPen Junior contient du m tabisulphite de sodium ce qui peut provoquer rarement des r actions d hypersensibilit s v res y compris des sympt mes anaphylactiques ou spasmes bronchiques chez les gens sensi
3. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Epipen Junior 0 15 mg solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 0 5 mg d adr naline Une dose unique de 0 3 ml contient 0 15 mg 150 microgrammes d adr naline Excipient m tabisulphite de sodium Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution claire et incolore dans un stylo pr rempli auto injecteur 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques L auto injecteur est indiqu dans le traitement d urgence d un choc anaphylactique ou d une r action allergique s v re aux allerg nes tels que les piq res ou morsures d insecte les aliments ou les m dicaments 4 2 Posologie et mode d administration La dose habituelle pour le traitement d urgence d une r action allergique chez les enfants est de 0 15 mg d adr naline par voie intramusculaire d pendant du poids corporel du patient 0 01 mg kg poids corporel Toutefois le m decin prescripteur a le choix de prescrire des doses plus ou moins fortes d adr naline en se basant sur une valuation minutieuse et individuelle du patient et en tenant compte de la nature l tale de la r action allergique pour laquelle le produit est prescrit Si le m decin estime n cessaire d administrer de moins fortes doses aux petits enfants il doit envisager d utiliser d autres formes
4. bles en particulier chez les patients avec des ant c dents d asthme Ces patients doivent tre inform s attentivement en ce qui concerne les circonstances dans lesquelles ils peuvent utiliser l EpiPen Junior L auto injecteur doit tre inject dans la partie ant rolat rale de la cuisse Les patients doivent tre inform s de ne pas proc der l injection dans la fesse 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction La prudence est conseill e pour les personnes qui prennent des m dicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque comme la digitaline les diur tiques base de mercure ou la quinidine L effet de l adr naline peut tre potentialis par les antid presseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase L adr naline inhibe la s cr tion d insuline et augmente donc la concentration de glucose dans le sang Il est possible chez les diab tiques sous traitement par l adr naline que la dose d insuline ou de m dicaments hypoglyc miants n cessite d tre augment e Attention L effet B stimulant de l adr naline peut tre inhib par un traitement simultan aux f bloquants 4 6 Grossesse et allaitement L exp rience clinique est limit e dans le traitement des femmes enceintes Etant donn que le corps humain contient de l adr naline de mani re naturelle il est peu probable que ce m dicament soit nuisible la fertilit
5. en Junior auto injecteur contient 2 ml de solution d adr naline de 0 5 mg ml destin lib rer une seule dose 0 3 ml de 0 15 mg d adr naline lors de l activation Apr s l activation un volume de 1 7 ml reste dans l auto injecteur Ne jamais enlever l opercule de s curit avant d tre pr t pour l usage EpiPen Junior RCP 4 La pointe noire de l EpiPen Junior auto injecteur ne peut en aucun cas tre plac e sur ou pr s du pouce les doigts ou la main Une injection accidentelle dans la main ou le pied provoquant une isch mie p riph rique a t rapport e voir section 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi L EpiPen Junior auto injecteur doit tre utilis sur la face lat rale de la cuisse L injection est activ e automatiquement quand la pointe noire de l auto injecteur est mis en contact avec la peau ou avec une autre surface L EpiPen Junior auto injecteur est con u pour un usage simple accessible aux profanes et doit tre consid r comme une mesure de premiers soins Il faut simplement tenir l auto injecteur fermement contre la face ext rieure de la cuisse une de distance d environ 10 cm L endroit pr cis n a pas d importance En poussant vigoureusement l auto injecteur contre la cuisse le piston est activ par l interm diaire d un ressort ce qui enfonce l aiguille cach e dans le muscle crural et injecte la dose de 0 15 mg d adr naline 1 Pr
6. ences la demi vie de l adr naline plasmatique est de 2 5 min Lors de l administration sous cutan e ou intramusculaire l absorption est ralentie par une vasoconstriction locale de sorte que des effets puissent survenir petit petit et subsister plus longtemps que la demi vie ne le laisse pr voir Un massage du site d injection est conseill 5 3 Donn es de s curit pr cliniques L adr naline est utilis e depuis de nombreuses ann es dans le traitement des urgences allergiques Aucune tude pr clinique n a t r alis e dans le cadre de cette indication 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Chlorure de sodium M tabisulphite de sodium Acide chlorhydrique pour l adaptation du pH Eau pour injection EpiPen Junior RCP 3 6 2 Incompatibilit s L adr naline et ses sels sont rapidement d grad s dans une solution contenant des produits oxydants Cette oxydation peut tre frein e en ajoutant des antioxydants La solution d adr naline voit sa couleur modifi e en l exposant l air ou la lumi re 6 3 Dur e de conservation 18 mois 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver l auto injecteur dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas mettre au r frig rateur ni congeler Il faut v rifier r guli rement la solution travers la fen tre de contr le pour s assurer que
7. enez l EpiPen Junior auto injecteur dans la main dominante avec le pouce pr s de l opercule de s curit gris 2 Retirez l opercule de s curit gris avec l autre main 3 Tenez l EpiPen Junior auto injecteur une distance d environ 10 cm de la face ext rieure de la cuisse La pointe noire doit tre dirig e vers la face ext rieure de la cuisse 4 Pressez fermement contre la face ext rieure de la cuisse un angle droit 90 degr s de la cuisse ext rieure 5 Maintenez sur place pendant 10 secondes L EpiPen Junior doit tre retir et jet avec les pr cautions d usage 6 Massez l endroit de l injection pendant 10 secondes Une petit bulle d air peut tre observ e dans l EpiPen Junior auto injecteur Ceci n a pas d influence ni sur l usage ni sur l efficacit du produit Mode d emploi inclus dans l emballage 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Meda Pharma s a Chauss e de la Hulpe 166 1170 Bruxelles 8 NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE193907 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d approbation 07 2011 EpiPen Junior RCP 5
8. la solution est claire et incolore L auto injecteur doit tre remplac si la solution pr sente une d coloration ou si elle contient un pr cipit ou au plus tard la date de p remption La date de p remption est indiqu e sur l tiquette L auto injecteur ne doit jamais tre utilis apr s la date de p remption 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Le syst me pour injection automatique en contact imm diat avec la solution est compos d une cartouche en verre obtur e par un piston en caoutchouc d un c t et par un diaphragme en caoutchouc lequel est inserr dans un moyeu en aluminium auquel est fix une aiguille en acier inoxydable de l autre c t La cartouche en verre contient le produit L appareil pour l injection automatique Cartouche en verre Type 1 verre borosilicate Diaphragme bouchon PH 701 50 Noir piston en caoutchouc butyl Aiguille Moyeu Tube Aiguille Acier inoxydable siliconis Type 304 Moyeu Alliage d aluminium anodis 3003 Tube Poly isopr ne synth tique Emballage Auto injecteur dose unique contenant 2 ml 6 6 Pr cautions particuli res d limination et autres manipulations Pour administration unique Apr s l utilisation l auto injecteur doit tre jet imm diatement Le m decin qui a fait la prescription peut se servir d un EpiPen Junior Trainer pour montrer l usage correct de l EpiPen Junior au patient L EpiP
9. oci e une stimulation cardiaque peut galement tre l origine d une issue fatale Un d me pulmonaire peut tre trait avec des a bloquants comme la phentolamine Une arythmie cardiaque peut tre trait e avec des B bloquants 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Stimulants cardiaques l exclusion des agents dopaminergiques Code ATC COICCA24 L adr naline est une cat cholamine stimulant le syst me nerveux sympathique tant les r cepteurs alpha que b ta ce qui augmente le rythme et le d bit cardiaque ainsi que la circulation coronaire De par son action sur les r cepteurs b ta l adr naline provoque une relaxation des muscles lisses bronchiques et all ge ainsi les sifflements et la dyspn e L adr naline est rapidement inactiv e La plupart de la dose d adr naline est excr t e par l urine sous forme de m tabolites 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L adr naline est une substance naturelle produite par la glande surr nale s cr t e suite un effort ou une situation de stress G n ralement elle est rapidement m tabolis e dans le corps par les enzymes COMT et MAC Le foie contient beaucoup de ces enzymes et est un tissus important mais non essentiel pour le processus de d gradation La majeure partie de l adr naline est excr t e par l urine sous forme de m tabolites Selon le Remington Pharmaceutical Sci
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