T4L - BIO 2000
Contents
1. 11 4 0 89 0 16 0 01 1 4 11 9 0 92 0 32 0 02 2 7 PreciControl U2 41 6 3 23 0 58 0 05 1 4 42 7 3 32 2 06 0 16 4 8 Sensibilit limite de d tection analytique 0 30 pmol l ou 0 23 ng l ou 0 023 ng dl La limite de d tection correspond au taux le plus faible de T4 libre mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Sp cificit analytique L anticorps anti T4 du coffret pr sente les r actions crois es suivantes L T4 100 D T4 100 L T3 1 53 D T3 1 38 iodo 3 L tyrosine 0 002 diiodo 3 5 L tyrosine 0 01 acide t tra 3 3 5 5 iodothyro ac tique 38 5 Comparaison de m thodes Une comparaison entre le test FT4 Elecsys y sur appareil Elecsys et le test FT4 Enzymun Test x sur des s rums de patients hospitalis s a permis d tablir les corr lations suivantes en pmol l Nombre d chantillons analys s 314 Passing Bablok 1 R gression lin aire y 0 39 1 03x y 0 63 1 01x r 0 99 r 0 99 s md68 0 518 Sy x 0 836 Les concentrations des chantillons taient situ es entre 2 pmol l 1 6 ng l ou 0 16 ng dl et 81 pmol l 63 ng l ou 6 3 ng dl Bibliographie 1 Wheeler MH Lazarus JH Diseases of the Thyroid Londres Glasgow Weinheim New York Tokyo Melbourne Madras Chapman et Hall 1994 107 115 2 Pfannenstiel P Saller B Schilddr senkrankheiten Diagnose und Therapie Berliner Medizinische Verlagsanstalt GmbH2. tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 0 300 100 0 pmol l ou 0 23 77 7 ng l ou 0 023 7 77 ng dl d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 300 pmol l ou lt 0 23 ng l ou lt 0 023 ng dl les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 100 0 pmol l ou gt 77 7 ng l ou gt 7 77 ng dl Dilution des chantillons Les chantillons destin s au dosage de la T4 libre ne peuvent pas tre dilu s toute modification de la concentration des prot ines de transport par addition de diluant perturbera it l quilibre entre la forme libre de la T4 et la forme li e aux prot ines Valeurs de r f rence 5 Euthyro diens 12 22 pmol l ou 9 3 17 ng l ou 0 93 1 7 ng dl Ces valeurs correspondent au 2 5 ou au 97 5 percentile et r sultent d une tude effectu e sur 801 sujets sains R sultats d une tude multicentrique sur les param tres thyro diens 1 trimestre 1998 Les domaines de r f rence pour le enfants sont disponibles sur demande et figurent dans le dossier Information produit FT4 Elecsys Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir au besoin ses propres valeurs selon la population examin e Performa
3. Conservation et stabilit Ranger le coffret FT4 Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur E170 et Elecsys 2010 huit semaines Sur Elecsys 1010 huit semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil 20 25 C flacons ouverts au maximum 20 heures 819 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum non dilu recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma non dilu recueilli sur h parinate d ammonium de lithium de sodium EDTA tripotassique citrate de sodium fluorure de sodium ou oxalate de potassium Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Conservation sept jours entre 2 et 8 C 30 jours 20 C 5 Ne congeler qu une fois Stabilit du s rum recueilli sur tubes contenant un gel s parateur 48 heures entre 2 et 8 C selon les indications donn es par le fabricant des tubes 5 Les chantillons qui contiennent un pr ci
4. Hb lt 2 g dl la lip mie lt 20 g l ou 2000 mg dl la biotine lt 100 ng ml n influencent pas le r sultat Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 339 U ml Le dosage peut tre r alis sur des s rums de patients dialys s L influence de 26 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro seul le furos mide conduit aux doses th rapeutiques des taux de T4 libre par exc s Le test ne peut tre utilis chez les patients trait s par des hypolip miants contenant de la thyroxine il faut interrompre pr alablement ce traitement durant 4 6 semaines pour r tablir l tat physiologique avant le dosage de la T4 libre Le coffret FT4 Elecsys n a pas t test sur des s rums de nouveau n s Les autoanticorps pr sents dans certains s rums peuvent avoir une influence sur le r sultat Les cas d interactions immunologiques entre les composants du r actif et les constituants de certains s rums sont rares Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine et anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces risques sont toutefois minimis s dans le test FT4 Elecsys Pour le diagnostic les r sultats du test FT4 Elecsys doivent toujours
5. actifs e apr s sept jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s sept jours une temp rature ambiante de 20 25 C e apr s trois jours une temp rature ambiante de 25 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et 2010 calculent le taux de T4 libre de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en pmol l ng l ou ng dl Facteurs de conversion pmol l x 0 077688 ng dl x 0 77688 ng l ng dl x 12 872 pmol l Limites d utilisation Interf rences 5 La bilirubine lt 410 mg l ou 41 mg dl l h molyse
6. thyro diennes Le dosage direct de la T3 ou T4 libre par dialyse l quilibre ou par ultrafiltration sont les m thodes de r f rence pour la standardisation des tests immunologiques g n ralement pratiqu s en routine La mise en vidence de la thyroxine libre par le test FT4 Elecsys est r alis e l aide d un anticorps anti T4 marqu au ruth nium La quantit d anticorps ajout e est tr s faible elle quivaut env 1 ou 2 du taux de T4 totale d un s rum normal et ne modifie pas l quilibre T4 libre T4 li e aux prot ines de transport Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridylruth nium ll Principe du dosage Principe de comp tition Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 15 pl est mise en pr sence d un anticorps anti T4 marqu au ruth nium 2 incubation La T4 marqu e la biotine et les microparticules tapiss es de strepavidine sont ajout es L exc s d anticorps marqu au ruth nium capte la T4 marqu e la biotine le complexe immunologique est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par u
7. 1991 2 dition p 43 62 72 89 3 Ekins RP Measurement of free hormones in blood Endocr Rev 1990 11 5 4 Ekins RP Ellis SM The radioimmunossay of free thyroid hormones in serum In Robbins J Braverman LE dit Thyroid research Proceedings of the Seventh International Thyroid Conference Boston Amsterdam Excerpta Media 1975 597 5 Tietz NW Clinical Guide To Laboratory Tests 3 dition Philadelphie Pa WB Saunders Co 1995 596 6 Documentation de Roche 7 Bantle JP Hunninghake DB Frantz ID Kuba K Mariash CN Oppenheimer JH Comparison of Effectiveness of Thyrotropin Suppressive Doses of D and L Thyroxine in Treatment of Hypercholesterolemia Am J Med 1984 3 475 481 8 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 9 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 10 Bablok W et al A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 au dossier Information produit FT4 Elecsys et la notice d utilisation des r actifs FT4 CalSet et PreciControl Universal Q Modifications importantes Les modifica
8. L0 SO 100 S0181 O L00Z SIPSUE14 FT4 FT4 Thyroxine libre T4L 11731297 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la thyroxine libre T4L dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche 200 tests Tous les appareils ne sont pas disponibles dans tous les pays G n ralit s 1254 La thyroxine T4 est une hormone qui participe la r gulation de l activit de la glande thyro de La quasi totalit de cette thyroxine totale est fix e des prot ines de transport Thyroid Binding Globulin TBG Thyroid Binding Prealbumin TBPA et albumine L hormone non li e ou T4 libre est la fraction physiologiquement active Le dosage de la thyroxine libre est aujourd hui un l ment essentiel du bilan d exploration de la thyro de La T4L est d termin e parall lement la TSH en cas de pr somption d un dysfonctionnement thyro dien ou pour le suivi des patients sous traitement thyro do suppresseur Le dosage de la T4 libre pr sente l avantage de ne pas tre influenc par des variations de concentration des prot ines de transport ou de leur capacit de liaison ce qui diminue l int r t du dosage de T Uptake ou de la TBG Il existe plusieurs m thodes de d termination du taux des formes libres des hormones
9. appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Calibration Le test FT4 Elecsys a t calibr selon le test Enzymun Test FT4 par rapport la m thode par dialyse l quilibre Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions FT4 CalSet Fr quence de calibration Effectuer une calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr depuis au maximum 24 heures par l appareil a a An ay seuel FT4 FT4 Thyroxine libre T4L Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 e apr s un mois 28 jours pour un m me lot de r
10. ionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette e Equipement habituel de laboratoire Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 2 de tampon syst me e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 I solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et CleanCell M e R f 12102137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean M Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage avant la d tection Disponible uniquement aux Etats Unis R f 11776665 FT4 CalCheck Elecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l
11. n photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret FT4 Elecsys R f 11731297 pour 200 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 12 mI bouchon transparent Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72mg ml capacit de liaison 470 ng de biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti T4 Ru bpy 1 flacon contenant 18 ml bouchon gris anticorps polyclonaux de mouton anti T4 marqu s au ruth nium 50 ng ml tampon phosphate 100 mmol l pH 7 0 conservateur R2 T4 biotine 1 flacon contenant 18 ml bouchon noir T4 biotinyl e 2 5 ng ml tampon phosphate 100 mmol l pH 7 0 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons r actifs et sont lues automatiquement par l appareil
12. nces analytiques 5 Pr cision Les r sultats suivants ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie sur E170 n 21 618 1810537001 06 07 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV pmol l ng dl pmol ng dl pmol l ng dl S rum humain 1 8 7 0 68 0 14 0 01 1 6 0 31 0 02 3 5 S rum humain 2 21 1 1 64 0 35 0 03 1 7 0 71 0 06 3 3 S rum humain 3 50 8 3 95 1 45 0 11 2 9 3 35 0 26 6 6 PreciControl U 1 17 5 1 36 0 25 0 02 1 4 0 48 0 04 2 7 PreciControl U2 26 1 2 03 0 48 0 04 1 8 0 79 0 06 3 0 E170 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV X s CV pmol l ng dl pmol l ng dl pmol l ng di pmol l ng dl S rum humain 1 9 15 0 71 0 12 0 01 1 4 14 9 1 16 0 40 0 03 2 7 S rum humain 2 16 9 1 31 0 30 0 02 1 8 17 5 1 36 0 46 0 04 2 6 S rum humain 3 34 2 2 66 0 68 0 05 2 0 35 9 2 79 1 29 0 10 3 6 PreciControl U 1
13. pit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou de solutions de contr le stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs FT4 Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11731297 Coffret FT4 Elecsys pour 200 tests eM Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti T4 Ru bpy e R2 T4 biotine R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 11731661 FT4 CalSet Elecsys 4 x 1 ml e R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 3 ml e Equipement habituel de laboratoire e Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml tampon syst me e R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml solution de nettoyage pour la cellule de mesure e R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif la solution de lavage e R f 11933159 Adaptateur pour SysClean e R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r act
14. tions concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2001 Roche Diagnostics CE 2001 04 sl Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim a
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