Ultramax IFU - Atrium Medical
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1. 4 6 1900ml min cm Oml min cm i Ultramax 1 2 3 4 HB AAR MRE2. e To Ultramax dev e To e OL va e va Ultramax
3. Ultramax 000000000 FU Ultramax 50 60 ERE i Ultramax Ultramax
4. 50 60 Ultramax va Ultramax STERILE R ME TAMMA ZN TO ENOETO TIA Rx ONLY NS ME FEAH 2008 Ta Ultramax kat Atrium m Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TH 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands TER 31297230420 kh 31 297 282 653 I
5. LOT Dm tik STERILE R N A da 2008 Ultramax Atrium Atrium Medical Corporation ATRIUM Ga ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A Tr 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands TER 31297 230420 kh 31 297 282 653 GB Knitted Double Velour Vascular Patch CF Plaque vasculaire tricot e double velours DD Gewirkter Doppelvelours Gef patch GE Parche vascular de punto de malla y doble velour db Innesto a rattoppo vascolare di doppio velour lavorato a maglia PO Patch vascular de ponto de malha de velour duplo NL Vasculaire patch gebreid dubbel velours DK Karpatch af k destrikket dobbelt velour E Varpstickad k rlpatch av dubbel velour FIN Neulottu kaksoisveluuriverisuonipaikka N Karlapp av rundstrikket dobbel velur GR Eniotpwua ED Dziana lata naczyniowa na podw jny welur O ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Dr
6. Ultramax 4 6 O 1900 ml min cm oe 0 ml min cm mv Ultramax rope H 2
7. FE Ultramax 4 6 Ultramax A
8. 4 6 mv O o e e e va e To Ultramax
9. 3 4 H Ultramax H
10. Gel Impregnated Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch Instructions For Use UW ATRIUM www atriummed com Instructions For Use Description Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch is a warp knitted dou ble velour vascular patch made of polyester yarn featuring an impregna tion of absorbable gelatin of bovine origin The gelatin is replaced by the ingrowth of fibrous tissue in 4 6 weeks The gelatin impregnation reduces the initial porosity of the patch from approximately 1900 ml min cm to 0 ml min cm at the time of implantation Indications Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch is indicated for use in interventions in the regions of the carotid profunda femoral and illiac arteries Warnings and Precautions 1 Caution Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician or properly licensed practitioner 2 Do not use after expiration date 3 Do not resterilize 4 Do not preclot Adverse Events Implantation of all vascular patches have potential adverse patient effects or complications These involve surgical risk from the operation vessel occlusion coagulopathy infection thromboembolic episodes aneurysm hyperplasia leaking or weeping of blood or serous fluid In addition coated patches can cause immunological reactions and delayed healing Mode of Action The Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch is a vascular patch made of a porous polyest
11. Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour tillhandah lles i en dubbel is rdragbar f rpackning och far endast anv ndas under f rutsattning att f rpackningen r hel SYMBOLER P PRODUKTETIKETTERNA KODNUMMER PARTINUMMER DIMENSIONER STERILE R STERIL STERILISERAD MED GAMMASTR LNING Ns F RPACKNINGSBILAGAN ENDAST F R ENGANGSBRUK P SISTA F RBRUKNINGSDATUM ENDAST ENLIGT LAKARES ORDINATION EXPANDERBART MED BALLONG 2008 Ultramax och Atrium r varum rken som tillh r Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Es ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TR 603 880 1433 p 4 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands ER 431297230420 Kuj 31 297 282 653 K ytt ohjeet Kuvaus Ultramax kaksoisveluurineuleverisuonipaikka on polyesterilangasta valmistettu loimineule joka on kyll stetty resorboituvalla naudasta per isin olevalla gelatiinilla Gelatiini korvautuu sis nkasvavalla sideku doksella 4 6 viikossa Gelatiinikyll stys v hent paikan l ht l p i sevyyden implantaatioajankohtana n 1900 ml sta min cm 0 ml aan min em Kaytt kohteet Ultramax kaksoisveluurineuleverisuonipaikkaa k ytet n kaula syviin reisivaltimoihin reisi ja lonkkavaltimoihin kohdistuvissa toimenpiteiss Varoituksia ja varotoimenpiteit 1 Huomautus Yhdysvaltain laki rajoittaa t m n tuotteen myynnin vain
12. wykonan z porowatego materia u poliestrowego impregnowanego materia em podlegaj cym biolog icznemu rozpadowi elatyn kt ry czyni ten materia nieprze puszczalnym dla krwi W ci gu 4 6 tygodni po implantacji pokrycie to podlega enzymaty cznej degradacji W miar jak pokrycie elatynowe zostaje wch aniane jest ono zast powane tkank endogenn i wn trze aty pokrywa si warstw kom rek nazywan now b on wewn trzn naczynia W mi dzyczasie tkanka czna wrasta we wszczep zamocowuj c go do cia a biorcy Przeciwwskazania e Wszczepianie w obr bie potencjalnie zaka onym e Wymiana cian serca e Wszczepianie w okolice t tnic wie cowych Dzia ania zapobiegawcze Zobacz Wskaz wki przy stosowaniu Wzajemne oddzia ywanie z innymi rodkami Nie znane Wskaz wki przy stosowaniu e U ytkownik powinien by obeznany z metodami chirurgicznymi i ze szczeg lnymi zastosowaniami i w a ciwo ciami aty e Nale y wybra odpowiedni tate naczyniow Ultramax i przyci materia do rozmiaru odpowiadaj cego wskazaniom i warunkom anatomicznym e tata naczyniowa Ultramax jest nieprzepuszczalna dla krwi i nie powinna by u ywana do wst pnego tworzenia skrzepu tate nale y przyci do odpowiedniego rozmiaru przy pomocy ostrego instrumentu chirurgicznego Nale y u ywa tylko igie do szw w o stopniowo zw aj cym si ko cu poniewa sko nie ci te i inne ig y tn ce mog
13. B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands ER 31297230420 hay 31 297 282 653 Gebruiksaamwijzing Beschrijving De Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch is een van polyester garen vervaardigde schering gebreide dubbel velours vasculaire patch geimpregneerd met resorbeerbare gelatine van boviene oorsprong De gelatine wordt binnen 4 tot 6 weken door de ingroei van vezelachtig weefsel vervangen Dankzij de impregnatie met gelatine wordt de aanvankelijke porositeit van de patch op het ogenblik van de implantatie van ongeveer 1900 ml min crr tot O ml min cm gereduceerd Indicaties De Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch is geindiceerd voor gebruik bij ingrepen in de gebieden van de arteria carotidis femoralis profunda femoralis en illiaca Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 1 Opgelet krachtens de federale wetten van de V S mag dit product alleen door of op gezag van een arts of een daartoe geautoriseerd practicus worden verkocht 2 Niet gebruiken na de verloopdatum 3 Niet opnieuw steriliseren 4 Niet voorstollen Nadelige bijwerkingen Bij alle implantaties van een vasculaire patch kunnen nadelige bijw erkingen voor de pati nt of complicaties optreden Deze omvatten operatieve risico s van de ingreep vaatocclusie coagulopathie infectie trombo embolische episodes aneurysma hyperplasie lekken of ver lies van bloed of sereus vocht Daarenboven kan een gecoate patch immunologische
14. cel lulaire appel e une n ointima se forme sur l int rieur de la plaque Des tissus conjonctifs croissent simultan ment dans l implant l ancrant ainsi dans le corps du receveur Contre indications l implantation dans des zones susceptibles d infection e Le remplacement de la paroi du c ur e Pimplantation dans la r gion des art res coronaires Precautions Se reporter aux Instructions d Application Interactions avec d autres produits Aucune connue Instructions d application L utilisateur doit avoir acquis les connaissances n cessaires concer nant la technique chirurgicale les applications particulieres et les propri t s de la plaque e S lectionner la plaque vasculaire tricot e double velours Ultramax qui convient et couper le mat riel la taille voulue en fonction de Findication et des conditions anatomiques a plaque vasculaire tricot e double velours Ultramax est imper m able au sang et ne doit pas tre pr coagul e e Couper la plaque la taille voulue a Paide d un instrument chirurgi cal tranchant e Nutiliser que des aiguilles de suture pointe ronde car les aiguilles de suture pointe triangulaire et autres aiguilles pointe tranchante risquent d endommager le mat riel de la plaque et ou le vaisseau h te viter autant que possible le clampage du mat riel et s il est n ces saire n employer que des pinces gain es d une mati re souple Effets secondaires Aucun
15. hechtnaalden aangezien afgeschuinde snijnaalden en andere snijnaalden het patchmateriaal en of ontvan gende vat kunnen beschadigen e Men moet zoveel mogelijk vermijden het materiaal af te klemmen en desgevallend alleen een klem omwikkeld met zacht materiaal gebruiken Bijwerkingen Geen bekend Sterilisatie en bewaring Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patches zijn door de fab rikant met gammastralen gesteriliseerd De patches moeten in de oor spronkelijke verpakking op kamertemperatuur en bij een relatieve vochtigheid van 50 60 worden bewaard Opnieuw steriliseren De Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch mag niet opnieuw worden gesteriliseerd Verpakking De Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch zit in een dou ble peel verpakking en mag alleen worden gebruikt indien de ver pakking niet beschadigd is SYMBOLEN GEBRUIKT OP PRODUCTLABELS CODENUMMER PARTIJNUMMER AFMETINGEN STERILE R STERIEL GESTERILISEERD D M V GAMMASTRALING ZIE BIJSLUITER UITSLUITEND VOOR IN VERPAKKING EENMALIG GEBRUIK P VERLOOPDATUM UITSLUITEND R NTGENSTRALEN MET GEL GEIMPREGNEERD 2008 Ultramax en Atrium zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Em ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A Tr 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31297230420 hay 31 297
16. l k rin tai muun laillistetun ammatinharjoittajan toimesta tai m r yksest tapahtuvaksi 2 Eisaa k ytt viimeisen k ytt ajankohdan j lkeen 3 Ei saa steriloida uudelleen 4 Ei saa esihyydytt Haittavaikutuksia Kaikkien verisuonipaikkojen implantaatio voi aiheuttaa haittavaikutuksia tai komplikaatioita potilaalle N it ovat mm leikkaustoimeinpiteisiin liittyv t riskit suonen tukos veren hyytymish iri t infektio tromboem boliset episodit aneurysma hyperplasia veren tai heraisnesteen vuoto tai tihkuminen Sen lis ksi p llystetyt paikat voivat aiheuttaa immunol ogisia reaktioita ja paranemisen viiv stymist Vaikutusmekanismi Ultramax neulottu kaksoisveluuriverisuonipaikka on verisuonipaikka joka on valmistettu huokoisesta polyesterimateriaalista ja kyll stetty bio hajoavalla p llysteell gelatiinilla joka tekee materiaalin veritiiviiksi P llyste hajoaa entsyymien vaikutuksesta ja resorboituu 4 6 viikon kuluessa implantaatiosta Potilaan omat kudokset korvaavat gelati inip llysteen ja paikan sis pinnalle muodostuu neointimaksi kutsuttu solukerros Samanaikaisesti sidekudos kasvaa implanttiin ja kiinnitt sen potilaan kudoksiin Vasta aiheet e mplantaatio potentiaalisesti infektoituneille alueille e Syd men sein m n paikkaaminen e mplantaatio sepelvaltimoiden seutuun K ytt varotoimenpiteen Lue kohta K ytt tavat Ei tiedossa K ytt tavat e K yt
17. que se absorbe y se forma en el interior del parche una capa de c lulas a la que se llama neointi ma Al mismo tiempo el tejido conectivo crece en el implante conec t ndolo al cuerpo del receptor Contraindicaciones Implantaci n en reas posiblemente infectadas e Sustituci n de la pared del coraz n Implantaci n en la regi n de las arterias coronarias Aplicaci n preventiva V ase el modo de aplicaci n Interacciones con otros agentes Se desconocen Modo de aplicaci n e usuario debe estar familiarizado con la t cnica quir rgica las aplicaciones espec ficas y las propiedades del parche e Seleccione el parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax apropiado y corte el material al tama o adecuado seg n la indicaci n y la condici n anat mica del paciente e parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax es impermeable a la sangre y no debe precoagularse e Corte el parche al tama o requerido utilizando un instrumento quir rgico afilado e Utilice solamente agujas para sutura de punta c nica ya que las agujas de corte c nico u otras agujas cortantes podr an da ar el material del parche o el vaso receptor e Se debe evitar pinzar el material siempre que sea posible y cuando se haga se debe limitar a pinzas recubiertas con material suave Efectos secundarios Se desconocen Esterilizaci n y almacenamiento Los parches vasculares de punto de malla y doble velour Ult
18. 282 653 Brugervejledning Beskrivelse Ultramax karpatch af keedestrikket dobbelt velour er en trikotstrikket karpatch af dobbelt velour fremstillet af polyestergarn og impr gneret med absorberbar gelatine af bovin oprindelse Gelatinen erstattes af fibrost v v som vokser ind i l bet af 4 til 6 uger Gelatineimpr gneringen reducerer patchens initiale por sitet fra ca 1900 ml min cm til O ml min cm p implantationstidspunktet Indikationer Ultramax karpatch af keedestrikket dobbelt velour er indiceret til anvendelse ved interventioner i omr derne ved arteriae carotis pro funda femoris femoralis og illiacae Advarsler og forholdsregler 1 Bemaerk Amerikansk lovgivning begreenser dette produkt til at blive solgt af en leege eller efter dennes foranvisning eller af dertil autoriseret person 2 M ikke anvendes efter udlobsdatoen 3 M ikke resteriliseres 4 Ma ikke pr koaguleres Komplikationer Implantation af alle vaskuleere patches kan have mulige bivirkninger for patienten og medfare komplikationer Disse omfatter kirurgiske risici fra selve operationen karokklusion koagulopati infektion thromboem boliske episoder aneurisme hyperplasi leekage eller udsivning af blod eller ser s v ske Derudover kan patches med bel gning forarsage immunologiske reaktioner og forsinket heling Virkningsmekanisme Ultramax karpatch af k destrikket dobbelt velour er en karpatch frem stillet af et porost polyest
19. N VOIMASSAOLOP IV VAIN L K RIN M R YKSEST NES GEL IMPREGNATED 2008 Ultramax ja Atrium ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkej 4 ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TH 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 31297230420 kh 31 297 282 653 Bruksanvisning Beskrivelse Ultramax Karlapp av strikket dobbelt velur er varpstrikket og fremstil tav polyestergarn som best r av en impregnering av absorberbar gelatin av bovin opprinnelse Gelatinen blir erstattet av tilbakevekst av fibr st vev i l pet av 4 6 uker Gelatinimpregneringen reduserer lap pens opprinnelige por sitet fra ca 1900 ml min cm til O ml min cm i l pet av implantats yeblikket Indikasjoner Ultramax karlapp av strikket dobbelt velur anbefales til bruk med inter vensjon i de omr der som har gj re med carotide profunda femoris femoral og illiak arteriene Advarsler og forholdsregler 1 OBS If lge amerikansk f deral lov kan dette utstyret kun selges av eller p anbefaling fra lege eller annen lisensinnehaver 2 M ikke brukes etter utl psdatoen 3 M ikke steriliseres om igjen etter bruk 4 M ikke la produktet forst rke Bivirkninger Implantasjon av alle vaskul re lapper kan ha mulige bivirkninger p pasienten eller andre komplikasjoner Blant disse er risiko
20. as agulhas de corte c nicas cortantes e as outras agulhas cortantes podem danificar o material do patch e ou o vaso hospedeiro e Sempre que poss vel a coloca o de clampes no material deve ser evitada e devendo limitar se a clampes revestidos com material macio Efeitos secund rios N o s o conhecidos quaisquer efeitos secund rios Esterilizac o e Armazenamento Os Patches Vasculares de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax s o entregues esterilizados com raios gama Devem ser armazenados dentro da sua embalagem original temperatura ambiente e com uma humidade relativa entre 50 e 60 Reesterilizac o O Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax n o deve ser reesterilizado Embalagem O Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax vem acondicionado dentro de uma embalagem destac vel dupla e apenas deve ser utilizado se a embalagem n o estiver danificada S MBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO N MERO DE C DIGO N MERO DE LOTE DIMENS ES STERILE R ESTERILIZADO ESTERILIZADO POR MEIO DE RADIA O GAMA ZN 0 SUPLEMENTO DA EMBALAGEM O PARA USO UNICO DATA DE EXPIRAGAO APENAS POR RECEITA MEDICA X IMPREGNADO DE GEL 2008 Ultramax e Atrium s o marcas registadas da Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Ga ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TR 603 880 1433 py 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20
21. connu St rilisation et stockage Les plaques vasculaires tricot es double velours Ultramax sont fournies st rilis es aux rayons gamma Elles doivent tre conserv es dans leur emballage d origine a temp rature ambiante et a une humid it relative de 50 60 Rest rilisation Ne pas rest riliser les plaques vasculaires tricot es double velours Ultramax Emballage Ces dispositifs sont pr sent s sous double emballage pelable et ne doivent tre utilis s que si Femballage est intact SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT NUM RO DE CODE NUM RO DE LOT DIMENSIONS STERILE R ST RILE ST RILIS AUX RAYONS GAMMA AN von LA NOTICE D EMPLOI O A USAGE UNIQUE DATE DE PEREMPTION VENTE SUR PRESCIPTION SENLEMENT S IMPREGNE DE GEL 2008 Utramax et Atrium sont des marques d pos es d Atrium Medical Corporation ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TH 603 880 1433 p 4 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands ER 31297230420 hay 31 297 282 653 Gebrauchsanweisung Beschreibung Das gewirkte Ultramax Doppelvelours Gef Bpatch ist ein aus Polyester gefertigtes mit resorbierbarer boviner Gelatine impr g niertes Kettwirk Koppelvelours Gef patch Die Gelatine wird inner halb von 4 6 Wochen durch das in das Implantat einwachsende Fasergewebe ersetzt Durch die Impr gnierung mi
22. de velour duplo tecido feito em fio de poli ster e impregnado com uma gelatina absorvente de origem bovina A gelatina substitu da pelo crescimento de tecido fibroso num per odo de 4 a 6 semanas A impregna o com gelatina diminui a porosidade inicial do patch de aproximadamente 1900 ml min cm para O ml min cm no momento da implanta o Indica es O Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax est indicado para a utiliza o em interven es nas regi es das art rias car tida femoral profunda femoral e il aca Avisos e Precau es 1 Cuidado A Lei Federal restringe a venda deste dispositivo a m di cos ou mediante prescri o m dica ou a um profissional de sa de devidamente autorizado 2 N o utilizar ap s o fim do prazo de validade 3 N o reesterilizar 4 N o efectuar a pr coagula o Efeitos Adversos A implanta o de todos os tipos de patches vasculares pode provocar efeitos adversos ou complica es no paciente Estes incluem o risco cir rgico inerente interven o oclus o do vaso coagulopatia infec o epis dios tromboemb licos aneurisma hiperplasia fugas ou derrames de sangue ou l quido seroso Al m disso os enxertos revestidos podem provocar reac es imunol gicas e atrasos da cica triza o Modo de Ac o O Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax um patch vascular fabricado num material de poli ster poroso que est impr
23. e Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patches are delivered gamma sterilized They should be stored in their original packaging at room temperature and a relative humidity of 50 60 Resterilization Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch must not be resteril ized Packaging Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch comes in a double peel pack and should only be used if the packaging is undamaged SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS CODE NUMBER LOT NUMBER DIMENSIONS STERILE R STERILE STERILIZED BY GAMMA RADIATION A se PACKAGE INSERT O SINGLE USE ONLY EXPIRATION DATE PRESCRIPTION ONLY NS GEL IMPREGNATED 2008 Ultramax and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TA 603 880 1433 p 4 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands ER 31297230420 hay 31 297 282 653 Mode d emploi Description Ultramax est une plaque vasculaire tricot e chaine double velours r alis e partir de fil de polyester impr gn de g latine r sorbable d origine bovine La g latine est remplac e par Fencapsulation de tissus fibreux en 4 6 semaines Limpr gnation de g latine r duit la porosit initiale de la plaque d environ 1900 ml min cm 0 ml min cm lors de l implantation Indications La plaque vasculaire tricot e double velours Ult
24. egnado com um revestimento biologicamente degrad vel gelati na para tornar o material imperme vel ao sangue Este revestimento degradado enzimaticamente e absorvido num per odo de 4 a 6 semanas ap s a implanta o O tecido end geno substitui o revestimento de gelatina medida que absorvido for mando se uma camada de c lulas referida como neo intima no interior do patch Simultaneamente ocorre o crescimento de tecido conjunti vo para dentro do implante fixando o ao corpo do receptor Contra Indica es e Implanta o em reas potencialmente infectadas e Substitui o da parede card aca e Implanta o na regi o das art rias coron rias Aplica o preventiva Consultar o modo de aplica o Interac es com outros agentes N o s o conhecidas quaisquer interac es Modo de aplica o e 0 utilizador deve estar familiarizado com a t cnica cir rgica as apli ca es e as propriedades espec ficas do patch e Seleccionar o Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax adequado e cortar o material para o tamanho pretendido de acordo com a indica o e a situa o anat mica e O Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax n o 6 perme vel ao sangue e n o deve ser submetido pr coagu lac o e Cortar o patch para o tamanho necess rio utilizando um instru mento cir rgico pontiagudo cortante e Utilizar apenas agulhas de sutura de ponta c nica redonda porque
25. er hvis t nder er beskyttet med bl dt materiale Bivirkninger Ingen kendte Sterilisering og opbevaring Ultramax karpatches af k destrikket dobbelt velour leveres gamma steriliseret De skal opbevares i deres oprindelige indpakning ved stuetemperatur og en relativ fugtighed p 50 60 Resterilisering Ultramax karpatch af k destrikket dobbelt velour m ikke resterilis eres Indpakning Ultramax Karpatch af k destrikket dobbelt velour leveres i en dobbelt peel pakke og m kun anvendes hvis indpakningen ikke er beskadiget SYMBOLER ANVENDT P PRODUKTETIKETTERNE KODENUMMER VARENUMMER DIMENSIONER STERILE R STERIL STERILISERET MED GAMMA STR LING SE PAKKEINDL EGGET Q KUN TIL ENGANGSBRUG UDLOBSDATO SKAL ORDINERES AF L GE lt GELEIMPRAGNERET 2008 Ultramax og Atrium er varem rker tilh rende Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TH 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 431297230420 kh 31 297 282 653 Bruksanvisning Beskrivning Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour r en k rlpatch av varp stickad dubbel velour framst lld av polyestergarn impregnerat med resorberbart gelatinav bovint ursprung Gelatinet ers tts av bindv v som v xer in under loppet av 4 6 veckor Gelatinimpregneringen min skar patchens po
26. er material which is impregnated with a biolog ically degradable coating gelatin to make the material blood tight This coating is enzymatically degraded and absorbed within 4 6 weeks after implantation Endogenous tissue replaces the gelatin coating as it is absorbed and a cell layer referred to as a neointima forms on the inside of the patch At the same time connective tissue grows into the implant anchoring it to the body of the recipient Contra Indications e Implantation in potentially infected areas e Heart wall replacement e Implantation in the region of the coronary arteries Precautionary application See mode of application Interactions with other agents None known Mode of application e The user must be familiar with the surgical technique specific appli cations and the properties of the patch e Select the suitable Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch and cut the material to size in accordance with the indication and anatomical condition e Ultramax Knitted Double Velour Vascular Patch is not permeable to blood and should not be pre clotted e Cut the patch to the required size using a sharp surgical instrument e Use only taper point suture needles as taper cut and other cutting needles may damage the patch material and or host vessel e Clamping of the material should be avoided whenever possible and limited to clamps shod with soft material Side effects None known Sterilization and Storag
27. ermateriale som er impreegneret med en biol ogisk nedbrydelig beleegning gelatine for at gore materialet uigen nemtreengeligt for blod Denne bel gning er enzymatisk nedbrydelig og absorberes indenfor 4 til 6 uger efter implantation Endogent v v erstatter gelatinebel gnin gen efterh nden som den absorberes og et cellelag der kaldes for neointima dannes p indersiden af patchen Samtidigt vokser der bindev v ind i implantatet hvilket forankrer det til patientens krop Kontraindikationer e Implantation i muligt inficerede omr der Erstatning af hjertev g e Implantation i omr det ved coronararterierne Pr ventiv anvendelse Se applikationsmetode Interaktioner med andre midler Ingen kendte Applikationsmetode Brugeren b r v re bekendt med den kirurgiske teknik specifikke applikationer og patchens egenskaber V lg en egnet Ultramax karpatch af k destrikket dobbelt velour og klip materialet til s det passer i st rrelse til indikationen og de anatomiske forhold e Ultramax Karpatch af k destrikket dobbelt velour er uigen nemtr ngelig for blod og m ikke pr koaguleres e Klip patchen til den p kr vede st rrelse med et skarpt kirurgisk instrument e Der m kun anvendes afrundede koniske suturn le da spidse koniske suturn le og andre skeerende nale kan beskadige patchma terialet og eller veertskarret e Afklemning af materialet bor undg s s vidt muligt og ber begr ns es til klemm
28. i implantatet s att det f rankras i patientens kropp Produkten r kontraindicerad f r e Implantation i omr den som kan vara infekterade e Implantation i syfte att ers tta hjartvagg e Implantation i koronarart romr det F rsiktighet vid applikation Se Applikationsmetod Interaktion med vriga agens Inga k nda Applikationsmetod e Anv ndaren m ste vara v l f rtrogen med den kirurgiska tekniken specifika applikationer och patchens egenskaper e V lj ut en l mplig Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour och sk r till materialet till passande storlek med h nsyn till indikation och anatomiska f rh llanden e Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour r ogenomtr nglig f r blod och skall ej preclottas e Sk r till patchen till den storlek som kr vs med ett skarpt kirurgiskt instrument e Anv nd endast runda suturnalar eftersom universaln lar och andra sk rande nalar kan skada patchmaterialet och eller mottagark rlet e Avkl mning av materialet skall undvikas s l ngt m jligt och begr nsas till att utf ras med k rlkl mmare av mjuk material Biverkningar Inga kanda Sterilisering och f rvaring Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour levereras steriliserad med gammastralning Patcherna skall f rvaras i originalf rpackning vid rumstemperatur och relativ luftfuktighet pa 50 60 Resterilisering Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour far ej resteriliseras F rpackning
29. ive Hudson New Hampshire 03051 U S A 603 880 1433 Mk 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands Z 31 297230420 dk 31 297 282 653 ENT ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD L 1 Bridgepoint 3 Brady Street Mosman NSW 2088 Australia 0050 TH 61 29960 0169 ik 61 2 8969 2735 02008 Atrium and Ultramax are trademarks of Atrium Medical Corporation 001916
30. ml min cm a 0 ml min cm al momento dell impianto Indicazioni Linnesto a rattoppo vascolare di doppio velour lavorato a maglia Ultramax indicato per l uso negli interventi eseguiti nelle regioni delle arterie carotidi femorali profonde femorali e iliache Avvertenze e precauzioni 1 Attenzione la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo dietro prescrizione medica 2 Non utilizzare dopo la data di scadenza 3 Non risterilizzare 4 Non eseguire la precoagulazione Eventi avversi L impianto di tutti gli innesti vascolari presenta potenziali effetti indesiderati o complicazioni per il paziente Questi includono rischi chirurgici connessi all intervento occlusione dei vasi coagulopatia infezione episodi tromboembolici aneurisma iperplasia perdita o goc ciolamento di sangue o di fluido linfatico Inoltre gli innesti a rattoppo con rivestimento possono causare reazioni immunologiche e guari gione ritardata Modo d impiego L innesto a rattoppo vascolare di doppio velour lavorato a maglia Ultramax un innesto a rattoppo vascolare realizzato in materiale di poliestere poroso impregnato con un rivestimento biologicamente degradabile gelatina per rendere il materiale impermeabile al sangue Questo rivestimento viene enzimaticamente degradato e assorbito entro 4 6 settimane dall impianto Del tessuto endogeno sostituir il rivestimento di gelatina che verr invece assorbito mentre uno
31. n cm a O ml min cm en el momento de la implantaci n Indicaciones El parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax est indicado para utilizarse en intervenciones en las regiones de las arte rias car tida femoral profunda femoral e il aca Advertencias y precauciones 1 Precauci n la ley federal de los Estados Unidos exige que este dis positivo sea vendido por un m dico o por orden del mismo o por un facultativo debidamente certificado 2 No utilizar despu s de la fecha de caducidad 3 No reesterilizar 4 No precoagular Eventos adversos La implantaci n de todo tipo de parche vascular puede tener complica ciones o efectos adversos en el paciente Entre ellos cabe mencionar el riesgo quir rgico de la operaci n la oclusi n del vaso coagulopat a infecci n episodios tromboemb licos aneurisma hiperplasia escape o derrame de sangre o l quido seroso Adem s los parches recubiertos pueden provocar reacciones inmunol gicas y retrasar la curaci n Modo de acci n El parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax es un parche vascular hecho de un material de poli ster poroso que est impregnado con un recubrimiento biol gicamente degradable gelati na para hacer que el material no deje pasar la sangre Este recubrimiento se degrada mediante enzimas y es absorbido de 4 a 6 semanas despu s de la implantaci n El tejido end geno reem plaza el recubrimiento de gelatina a medida
32. nstrukcja obs ugi Opis tata naczyniowa Ultramax jest osnowowo dziana at naczyniow z podw jnego weluru wykonan z w kna poliestrowego nas czonego wch anialn elatyn pochodzenia bydl cego W ci gu 4 6 tygodni elatyna zostanie wyparta przez wrastaj c w at tkank w knist Impregnacja elatyn redukuje pocz tkow porowato aty w momencie implantacji od oko o 1900 ml min cm do 0 ml min cm Zastosowanie Dziana ata naczyniowa Ultramax zalecana jest do stosowana przy interwencjach chirurgicznych w obr bie t tnicy szyjnej g bokiej udowej i biodrowej Ostrze enia I rodki ostro no ci 1 Uwaga Prawo federalne USA zastrzega prawo sprzeda y opisanego rodka wy cznie dla lekarzy lub odpowiednio uprawnionych os b praktykuj cych medycyn lub na ich zlecenie 2 Nie stosowa po up ywie daty wa no ci 3 Nie poddawa ponownej sterylizacji 4 Nie tworzy wst pnego skrzepu Niekorzystne skutki uboczne Implantacja wszelkich at naczyniowych wi e si z mo liwo ci szkodliwych skutk w ubocznych i komplikacji u pacjenta W ich sk ad wchodzi chirurgiczne ryzyko operacji zablokowanie naczy koagu lopatia zaka enie przypadki skrzepliny zatorowej t tniak przerost przeciek lub wysi k krwi lub p ynu surowiczego Impregnowane aty mog ponadto spowodowa reakcje odporno ciowe i op nione gojenie si Spos b dzia ania Ultramax jest at naczyniow
33. o effetti collaterali conosciuti Sterilizzazione e immagazzinaggio Gli innesti a rattoppo vascolare di doppio velour lavorati a maglia Ultramax sono consegnati dopo essere stati sterilizzati ai raggi gamma Devono essere immagazzinati nella loro confezione originale a temper atura ambiente e con umidit relativa del 50 60 Risterilizzazione Gli innesti a rattoppo vascolare di doppio velour lavorati a maglia Ultramax non devono essere risterlilizzati Confezione Gli innesti a rattoppo vascolare di doppio velour lavorati a maglia Ultramax sono forniti in confezioni a imballaggio staccabile doppio e devono essere usati soltanto se la confezione non danneggiata SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI NUMERO DI CODICE NUMERO DI LOTTO DIMENSIONI STERILE R STERILE STERILIZZATO CON RADIAZIONE GAMMA VEDERE INSERTO ALL INTERNO DELLA CONFEZIONE MONOUSO DATA DI SCADENZA ESCLUSIVAMENTE CON PRESCRIZIONE MEDICA X IMPREGNATO DI GEL 2008 Ultramax e Atrium sono marchi di fabbrica della Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Css ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TR 603 880 1433 p 4 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 431297230420 kh 31 297 282 653 Instru es para Uso Descri o O Patch Vascular de Ponto de Malha de Velour Duplo Ultramax um patch vascular de ponto de malha
34. ramax se suministran esterilizados con radiaci n gamma Se deben guardar en su envase original a temperatura ambiente y humedad relativa de un 50 a un 60 Reesterilizaci n El parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax no debe volverse a esterilizar Embalaje El parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax se pre senta en un envase con doble protecci n y solamente se debe utilizar si el embalaje est intacto S MBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO C DIGO N MERO DE LOTE DIMENSIONES STERILE R EST RIL ESTERILIZADO POR RADIACI N GAMMA VER EL FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE UN SOLO USO er FECHA DE CADUCIDAD S LO CON RECETA IMPREGNADO DE GEL 2008 Ultramax y Atrium son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM CE ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A T 603 880 1433 py 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands ER 31297230420 hay 31 297 282 653 Istruzioni per l uso Descrizione Linnesto a rattoppo vascolare di doppio velour lavorato a maglia Ultramax un innesto a rattoppo vascolare realizzato in filato di poli estere impregnato di gelatina assorbibile di origine bovina La gelatina sostituita dalla crescita interna di tessuto fibroso entro 4 6 settimane Limpregnazione di gelatina riduce la porosit iniziale dell innesto da circa 1900
35. ramax est indiqu e dans le cadre d interventions sur les regions de la carotide de Part re f morale profonde ainsi que des arteres f morales et iliaques Mises en garde et pr cautions 1 Attention La l gislation f d rale am ricaine autorise la vente de ce dispositif uniquement par un m decin ou sur ordre de ce dernier ou d un praticien d ment habilit Ne pas utiliser apr s la date de p remption Ne pas rest riliser les proth ses vasculaires Ultramax Ne pas pr coaguler v nements ind sirables Limplantation de toute plaque vasculaire est susceptible d engendrer des effets ind sirables ou des complications chez le patient Parmi ceux ci on citera des risques op ratoires la suite de l intervention occlusion vasculaire coagulopathie infection trouble thromboem bolique an vrisme hyperplasie fuite ou suintement de sang ou de s rosit s De plus les plaques enduites peuvent entrainer des r ac tions immunologiques et un retard de cicatrisation Mode d action La plaque vasculaire tricot e double velours Ultramax est une plaque vasculaire r alis e partir d un mat riel en polyester poreux impr gn d un enduit biod gradable g latine qui le rend imperm able au sang BON Cet enduit se d grade par action enzymatique et se r sorbe dans les 4 6 semaines suivant l implantation Un tissu endog ne remplace l en duit g latineux au fur et a mesure de sa r sorption et une couche
36. reacties veroorzaken en de genezing vertragen Werking De Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch is een van poreus polyester materiaal vervaardigde vasculaire patch geimpreg neerd met een biologisch afbreekbare coating gelatine die het materi aal ondoordringbaar voor bloed maakt Deze coating wordt enzymatisch afgebroken en is binnen 4 tot 6 weken na de implantatie geabsorbeerd Endogeen weefsel vervangt de gela tine coating naarmate dit wordt geabsorbeerd en een cellaag neointi ma genoemd wordt op de binnenkant van de patch gevormd Bindweefsel groeit tegelijkertijd in het implantaat zodanig dat het in het lichaam van de recipi nt wordt verankerd Contra indicaties e Implantatie in mogelijk ge nfecteerde gebieden e Vervanging van de hartwand e Implantatie in de buurt van de arteria coronaris Voorzorgen bij de toepassing Zie Wijze van toepassing Interacties met andere agentia Geen bekend Wijze van toepassing e De gebruiker moet vertrouwd zijn met de operatieve techniek de specifieke toepassingen en de eigenschappen van de patch Kies de geschikte Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch en knip het materiaal op maat volgens de indicaties en de anatomische conditie e De Ultramax gebreide dubbel velours vasculaire patch is niet door dringbaar voor bloed en mag niet worden voorgestold e Knip de patch op de vereiste maat met een scherp chirurgisch instrument e Gebruik uitsluitend ronde
37. rkning Karlappen klippes til rett st rrelse med hjelp av et skarpt kirurgisk instrument e Bruk bare n ler med avrundet spiss verst for stingene da univer saln ler og andre n ler eventuelt kan p fore skade p karlappmateri alet og eller hovedkaret e Klemming av materialet b r unng s s meget som mulig og begrenses til klemmeskodder av mykt materiale Bivirkninger Ingen er kjent Sterilisering og oppbevaring Ultramax Karlapp av strikket dobbelt velur leveres gammasterilisert og b r oppbevares i den opprinnelig innpakningen og ved romtemperatur med relativ fuktighet p 50 60 Resterilisering Ultramax Karlapp av strikket dobbelt velur m ikke resteriliseres Innpakning Ultramax Karlapp av strikket dobbelt velur leveres i dobbelt innpakning og m bare brukes hvis innpakningen er uskadd SYMBOLER BRUKT P PRODUKTMERKELAPPENE KODENUMMER PARTINUMMER DIMENSJONER STERIL STERILISERT MED GAMMASTR LING Nst PAKKEVEDLEGGET KUN TIL ENGANGSBRUK da UTL PSDATO F ES KUN PA RESEPT NE GEL IMPREGNERT 2008 Ultramax og Atrium er varemerker som tilharer Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Ca ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TF 603 880 1433 p 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands TER 31 297230420 kh 31 297 282 653
38. rositet fr n cirka 1900 ml min cm till O ml min cm vid implantationstillf llet Indikationer Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour r indicerad f r anv nd ning vid interventioner i aa carotis profunda femoris femoralis och iliaca Varningar och f rsiktighetsbeaktanden 1 Obs Enligt amerikansk federal lag f r denna anordning endast s ljas av eller p order av l kare eller annan beh rig sjukv rdspersonal 2 Produkten f r ej anv ndas efter utg ngsdatum 3 Produkten f r ej resteriliseras 4 Produkten f r ej preclottas Komplikationer Vid all implantation av k rlpatcher kan o nskade patientreaktioner eller komplikationer f rekomma Dessa innefattar operationsrisken i sig k rlocklusion koagulopati infektion tromboemboliska h ndelser aneurysm hyperplasi eller l ckage av blod eller ser s v tska Patcher med bel ggning kan dessutom ge upphov till immunologiska reaktion er och f rdr jd l kning Verkningss tt Ultramax k rlpatch av stickad dubbel velour r en k rlpatch framst lld av ett por st polyestermaterial som har impregnerats med en biolo giskt nedbrytbar bel ggning gelatin i syfte att g ra materialet ogenomtr ngligt f r blod Denna bel ggning bryts ned enzymatiskt och resorberas inom 4 6 veckor efter implantationen Efterhand som gelatinet resorberas ers tts det av endogen v vnad och ett cellager neointima bildas p patchens insida Samtidigt v xer bindv v in
39. schichtung w hrend sie resorbiert wird und eine Zellschicht die sogenannte Neointima bildet sich an der Innenseite des Patch Gleichzeitig w chst Bindegewebe in das Implantat ein und ver ankert es auf diese Weise im K rper des Empf ngers Kontraindikationen e Implantation in potentiell infizierte Bereiche e Herzwandersatz e Implantation im Bereich der Koronararterien Vorbeugende Anwendung Siehe Anwendung Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt Anwendung e Der Operateur muss mit der chirurgischen Technik den spezifis chen Anwendungen und den Eigenschaften des Patch vertraut sein e Das passende Ultramax Doppelvelours Gef patch w hlen und das Material entsprechend der Indikation und den anatomischen Verhaltnissen auf die erforderliche Gr Be zuschneiden e Das Ultramax Doppelvelours Gef patch ist nicht blutdurchl ssig und sollte keinem Preclotting unterzogen werden e Das Patch mit einem scharfen chirurgischen Instrument auf die erforderliche Gr e zuschneiden Nur Nadeln mit konischer Spitze verwenden da Kegelschnitt und andere schneidende Nadeln das Patchmaterial und oder das Wirtgef besch digen k nnten e Ein Abklemmen des Materials sollte m glichst vermieden und nur mit Klemmen vorgenommen werden die mit weichem Material berzogen sind Unerw nschte Nebenwirkungen Keine bekannt Sterilisation und Aufbewahrung Gewirkte Ultramax Doppelvelours Gef patchs werden gammasteril i
40. siert geliefert Sie sollten in der Originalverpackung bei Raumtemperatur und relativer Luftfeuchtigkeit von 50 60 aufbewahrt werden Resterilisation Gewirkte Ultramax Doppelvelours Gef patchs d rfen nicht resteril isiert werden Verpackung Gewirkte Ultramax Doppelvelours Gef patchs werden in einer Doppel Peel Verpackung geliefert und sollten nur verwendet werden wenn die Verpackung unbesch digt ist SYMBOLE AUF PRODUKTETIKETTEN CODENUMMER CHARGENNUMMER ABMESSUNGEN STERILE R STERIL DURCH GAMMASTRAHLEN STERILISIERT JN stent PACKUNGSBEILAGE O NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VERFALLSDATUM VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG MIT GEL GEFULLT 2008 Ultramax und Atrium sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM i ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A TH 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands ER 31 297230420 hay 31 297 282 653 Instrucciones de uso Descripci n El parche vascular de punto de malla y doble velour Ultramax es un parche vascular de punto de malla por urdimbre hecho de hilo de poli ster que presenta impregnaci n de gelatina absorbible de origen bovino La gelatina es sustituida por un crecimiento interior de tejido fibroso en un per odo de 4 a 6 semanas La impregnaci n de gelatina reduce la porosidad inicial del parche de aproximadamente 1900 ml mi
41. strato cellulare che chiameremo neointima si former all interno dell innesto Contemporaneamente il tessuto connettivo crescer nell innesto anco randolo al corpo del paziente Controindicazioni e Impianto in aree potenzialmente infette e Sostituzione della parete cardiaca e Impianto nella regione delle arterie coronarie Applicazione preventiva Vedere la sezione Modalit di applicazione Interazione con altri agenti Ad oggi non vi sono interazioni conosciute Modalit di applicazione e Loperatore sanitario deve avere dimestichezza con la procedura chirurgica le applicazioni specifiche e le propriet di questo tipo di innesto e Selezionare l innesto a rattoppo vascolare di doppio velour lavorato a maglia Ultramax adatto e tagliare il materiale fino ad ottenere le dimensioni appropriate secondo le indicazioni e la condizione anatomica e Linnesto a rattoppo vascolare di doppio velour lavorato a maglia Ultramax non permeabile al sangue e non deve essere precoagu lato e Tagliare il rattoppo vascolare fino ad ottenere le dimensioni richieste usando uno strumento chirurgico affilato e Usare soltanto aghi da sutura a punta conica poich aghi a taglio rastremato o altro tipo di taglio possono danneggiare il materiale del rattoppo e o il vaso interessato e Evitare di clampare il rattoppo quando possibile e limitarsi all uso di clamp rivestito di materiale soffice Effetti collaterali Ad oggi non vi son
42. t j n t ytyy tuntea paikan k ytt n liittyv leikkaustekniikka eri tyissovellukset ja paikan ominaisuudet e Valitse sopiva Ultramax kaksoisveluurineuleverisuonipaikka ja leikkaa materiaali sopivan kokoiseksi k ytt tarkoituksen ja anatomisten olosuhteiden mukaan e Ultramax M neulottu kaksoisveluuriverisuonipaikka on veritiivis eik sit saa esihyydytt e Leikkaa paikka sopivan kokoiseksi ter v ll instrumentilla e K yt ainoastaan py re profiilisia neuloja sill leikkaavat neulat saattavat vaurioittaa paikan materiaalia ja tai is nt suonta e Materiaalin puristamista on v ltett v jos se suinkin on mahdol lista Jos puristimia k ytet n niiden tulee olla p llystetty pehme ll materiaalilla Haittavaikutukset Ei tiedossa Sterilointi ja s ilytys Ultramax kaksoisveluurineuleverisuonipaikka toimitetaan gammas teriloituna Ne on s ilytett v alkuper ispakkauksessa huoneenl m m ss ja 50 60 n suhteellisessa kosteudessa Uudelleensterilointi Ultramax kaksoisveluurineuleverisuonipaikkaa ei saa steriloida uud estaan Pakkaus Ultramax kaksoisveluurineuleverisuonipaikka toimitetaan aukirevit t v ss kaksinkertaisessa pakkauksessa Sit saa k ytt vain jos pakkaus on vahingoittumaton TUOTE ETIKETEISS K YTETYT MERKIT KOODINUMERO ER NUMERO MITAT STERILE R STERILI STERILOITU GAMMAS TEILYLL Naso PAKKAUSLIITETT O VAIN KERTAK YTT N Z VIIMEINE
43. t Gelatine wird die anf ngliche Porosit t des Patches von ca 1900 ml min cm auf 0 ml min cm zum Zeitpunkt der Implantation reduziert Indikationen Das gewirkte Ultramax Doppelvelours Gef patch ist f r Interventionen in den Bereichen der A carotis A profunda A femoralis und der A iliaca indiziert Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen 1 Achtung US amerikanische Bundesgesetze beschr nken den Verkauf dieses Medizinprodukts auf Anordnung eines Arztes oder einer autorisierten Person 2 Dieses Medizinprodukt darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden 3 Nicht resterilisieren 4 Keinem Preclotting unterziehen Komplikationen Die Implantation eines Gef patch kann gelegentlich Komplikationen oder Nebenwirkungen verursachen Dazu geh ren die mit Operationen Gef verschlu Koagulopathie Infektion Thromboembolien Aneurysmen Hyperplasie Leckage oder Schwitzen von Blut und ser ser Fl ssigkeit verbundenen Risiken Zus tzlich k nnen beschichtete Patchs immunologische Reaktionen und Heilungsverz gerung verursachen Wirkungsweise Das gewirkte Ultramax Doppelvelours Gef patch ist aus por sem Polyester gefertigt welches mit einer biologisch abbaubaren Beschichtung Gelatine impr gniert ist um das Material blutundurch l ssig zu machen Diese Beschichtung wird innerhalb von 4 6 Wochen nach der Implantation enzymatisch abgebaut und resorbiert Endogenes Gewebe ersetzt die Gelatinebe
44. uszkodzi materia aty lub naczynie biorcy e Kiedykolwiek jest to mo liwe nale y unika zaciskania materia u aty kleszczami i ograniczy zaciskanie tylko do kleszczy wymoszc zonych mi kkim materia em Dzia ania uboczne Nie znane Sterylizacja i przechowywanie aty naczyniowe Ultramax dostarczone s po sterylizacji promieniami gamma Powinny one by przechowywane w oryginalnym opakowa niu w temperaturze pokojowej przy wilgotno ci wzgl dnej wynosz cej 50 60 Ponowna sterylizacja aty naczyniowe Ultramax nie powinny by poddawane ponownej sterylizacji Opakowanie aty naczyniowe Ultramax dostarczane s w opakowaniach dwuwarst wowych i powinny by u ywane tylko je li opakowanie jest nie uszkodzone SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KODOWY NUMER PARTII ROZMIARY STERILE R STERYLNE WYSTERYLIZOWANE PROMIENIOWANIEM GAMMA Nos ULOTKA W OPAKOWANIU O TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU DATA WAZNOSCI TYLKO ZA RECEPTh LEKARZA IMPREGNOWANY ZELEM 2008 Ultramax i Atrium sa znakami towarowymi firmy Atrium Medical Corporation 4 ATRIUM Gm ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A D 603 880 1433 y 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands 431297230420 hay 31 297 282 653 M Ui DE UltramaxiW
45. ved selve operasjonen karoklusjon koagelpati infeksjon tromboemboliske episoder anevrisme hyperplasia lekkasje eller drypping av blod eller sere s v ske I tillegg kan lapper med belegging for rsake immunolo gisk reaksjon og forsinket helbredelse Virkem te Ultramax Karlapp av strikket dobbelt velur er fremstilt av et por st polyestermateriale med et biologisk nedbrytbart belegg gelatin for gj re materialet ugjennomtrengelig for blod Dette belegget nedbrytes enzymatisk og absorberes i l pet av 4 6 uker etter impregnering Endogent vev erstatter gelatinbelegget etterhvert som det absorberes og et cellelag som g r under navnet neointima dannes p innsiden av lappen Samtidig vil bindevev gro inn i implan tatet og feste det til kroppen p mottakeren Kontraindikasjoner e Implantasjon i potensielt infiserte omr der Erstatning av hjerteveggen e Implantasjon i omr det n r kransearteriene Advarsel vedr rende applikasjonen Se applikasjonsmetode Gjensidig p virkning med andre midler Ingen er kjent Applikasjonsmetode e Brukeren m v re kjent med den kirurgiske teknikken spesifikke applikasjoner og karlappens spesielle egenskaper e Velg rett type Ultramax vaskul r lapp av strikket dobbelt velur og klipp materialet til rett st rrelse if lge indikasjonene og den anatomiske tilstanden e Ultramax vaskul r lapp av strikket dobbelt velur er ugjennomtren gelig for blod og m ikke utsettes for forst
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