Parcus GFS Depth Gauge
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1. Pour faciliter le marquage du greffon cr er l ensemble GFS greffon conform ment au mode d emploi du GFS et Porienter de mani re ce que l axe de l implant en titane soit parall le au greffon Placer l extr mit du GFS en forme de coin au point z ro sur la jauge de profondeur du GFS et apposer au feutre chirurgical une marque sur le greffon qui corresponde la longueur totale du tunnel f moral Ceci indiquera le point auquel l extr mit en forme de coin du GFS ura pass le cortex f moral lat ral ce qui permettra l implant de basculer en position Voir le dessin ci dessous2. ZPARCUS MEDICAL uc Parcus GFS Depth Gauge Important Product Information Produktinformationsblatt Informaci n Importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Directions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d emploi sores MPARCUS E www ParcusMedical com Mi Mid by 941 755 7965 Ec REP Parcus Medical LLC MDSS GmbH 6423 Parkland Dr Schiffgraben 41 Sarasota FL 34243 30175 Hanover Germany Parcus GFS Depth Gauge 1 7 Indications The Parcus GFS Depth Gauge is indicated for use with the Parcus Graft Fixation System GFS and may be used to measure the overall length of a tunnel as well as for measuring and marking the graft Warnings A This product is intended for use by or on the order of a physician B Do not use this product if it is bent or there is visible damage to the shaft or laser markings Material Specifications The Parcus GFS Depth Gauge is manufactured from a Stainless Steel Alloy The materials used in the manufacture of this device that are intended to be placed inside the body are radio opaque and can therefore be detected with conventional X Ray or fluoroscopy Inspection A Inspect the device for damage at all stages of handling B If damage is detected consult the manufacturer for guidance Cleaning A Immediate rinsing and cleaning after use with an enzymatic detergent will effectively remove and prevent drying of adherent blood ti
3. ar n con eficacia e impedir n que se sequen la sangre o los tejidos adheridos etc B Pase un cepillo suave por el dispositivo prestando atenci n especial a las zonas donde pudiera acumularse la suciedad Evite siempre los materiales abrasivos que pudieran ara ar o estropear la superficie del dispositivo C Enjuague bien el dispositivo con agua despu s del proceso de limpieza Esterilizaci n Este producto es un art culo no est ril y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso En la siguiente tabla se indican los par metros m nimos de esterilizaci n recomendados que han sido validados por Parcus Medical para alcanzar un nivel de garant a de esterilidad SAL de 10 Tiempo de exposici n m nimo instrumental envuelto Desplazamiento 435 0 270 15 minutos por gravedad 30 minutos El tiempo de secado var a en funci n del tama o de la carga y deber aumentarse para cargas mayores Temperatura m nima Tiempo de secado m nimo Tipo de ciclo Instrucciones de uso injerto de tejidos blandos A Para medir la longitud total de un t nel coloque el medidor de profundidad de GFS en el t nel e inserte el extremo en forma de gancho del medidor hasta que enganche la parte cortical del hueso en el extremo distal del t nel Lea las marcas del medidor de profundidad de GFS para determinar la longitud del t nel B Para ayudar en el marcado del injerto ensamble el conjunto GFS injerto seg n las instruc
4. ciones de uso del GFS y ori ntelo de modo tal que el eje del implante de titanio est paralelo al injerto Coloque el extremo en cu a del GFS en el punto cero del medidor de profundidad de GFS y haga con un marcador quir rgico una marca en el injerto que corresponda a la longitud total del t nel femoral Esto indicar el punto en el que el extremo en cu a del GFS ha sobrepasado la corteza femoral lateral y permite que el implante se gire para ocupar su posici n V ase la ilustraci n a continuaci n Jauge de profondeur GFS Parcus 1 Indications La jauge de profondeur GFS Parcus est indiqu e pour une utilisation avec le Systeme de Fixation de Greffon GFS Parcus et peut servir mesurer la longueur totale d un tunnel de m me qu mesurer et marquer le greffon Avertissements A Ce produit est pr vu pour une utilisation par un m decin ou sur prescription m dicale B Ne pas utiliser ce produit s il est courb ou s il porte des signes de dommage visibles au niveau de son axe ou de ses marques grav es au laser Mat riau La jauge de profondeur GFS Parcus est faite d alliage inox Les mat riaux utilis s pour la fabrication de ce dispositif qui sont pr vus pour une implantation sont radio opaques et peuvent par cons quent tre d tect s sous RX ou fluoroscopie conventionnelle Inspection A Inspecter l tat du dispositif chaque tape de la manipulation B En cas de dommages d tect s consulter
5. kt der GFS Tiefenlehre und zeichnen Sie die L nge des Femurtunnels mit einem chirurgischen Markierungsstift am Transplantat an Dies gibt den Punkt an an dem das keilf rmige Ende des GFS ber den lateralen Femurkortex hinausragt und das Implantat in die richtige Position gebracht wird Siehe Zeichnung unten Medidor de profundidad para Parcus GFS 1 Indicaciones El medidor de profundidad para Parcus GFS est indicado para su uso con Parcus Graft Fixation System GFS y puede utilizarse para medir la longitud total de un t nel adem s de para medir y marcar el injerto Advertencias A Este producto debe ser utilizado por un m dico o por prescripci n facultativa B No debe utilizarse este producto si est curvado o si muestra da os visibles en el eje o en las marcas de l ser Especificaciones t cnicas del material El medidor de profundidad para Parcus GFS est elaborado con una aleaci n de acero inoxidable Los materiales utilizados en la fabricaci n de los dispositivos que se pretende colocar en el interior del cuerpo son radiopacos y por lo tanto pueden detectarse mediante radiograf a tradicional o fluoroscopia Inspecci n A Inspeccione el dispositivo en todas las etapas de su manejo para comprobar que no presenta ning n da o B Si se detecta alg n da o consulte al fabricante para obtener asesoramiento Limpieza A El enjuague y la limpieza inmediatos con un detergente enzim tico despu s del uso elimin
6. l indicate the point at which the wedge shaped end of the GFS has passed the lateral femoral cortex allowing the implant to flip into position See Drawing below Parcus GFS Tiefenlehre 1 Indikationen Die Parcus GFS Tiefenlehre ist zur Verwendung mit dem Parcus Graft Fixation System GFS indiziert und kann zur Messung der Gesamtl nge eines Tunnels sowie zur Messung und Markierung des Transplantats verwendet werden Warnhinweise A Dieses Produkt ist nur zur Verwendung durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes bestimmt B Verwenden Sie dieses Produkt nicht wenn es verbogen ist oder wenn sichtbare Sch den am Schaft oder an der Lasermarkierung vorhanden sind Materialspezifikationen Die Parcus GFS Tiefenlehre besteht aus einer Edelstahllegierung Die bei der Herstellung von im K rper zu platzierenden Vorrichtungen verwendeten Materialien sind strahlenundurchl ssig und sind mit konventionellen R ntgen und Fluoroskopieverfahren erkennbar Inspektion A Inspizieren Sie die Vorrichtung in jeder Handhabungsphase auf Sch den B Wenn Sch den vorhanden sind ber t Sie der Hersteller weiter Reinigung A Die Vorrichtung sollte direkt nach der Verwendung mit einem Enzymreiniger abgesp lt und gereinigt werden Damit werden Blut und Geweber ckst nde usw effektiv entfernt und trocknen nicht an B Schrubben Sie die Vorrichtung mit einer weichen B rste und achten Sie dabei besonders auf Stellen an denen sich Schmutz a
7. le fabricant Nettoyage A Un rin age et un nettoyage imm diats apr s usage avec un d tergent enzymatique enl vera et emp chera le s chage du sang des tissus etc B Frotter le dispositif l aide d une brosse soies douces en insistant particuli rement l o des particules ont pu s accumuler Toujours viter les mat riaux abrasifs susceptibles de rayer ou d abimer la surface du dispositif C Rincer minutieusement le dispositif avec de l eau apr s le nettoyage St rilisation Ce produit est non st rile et doit donc tre nettoy et st rilis avant utilisation Le tableau suivant fournit les param tres de st rilisation minimum recommand s et valid s par Parcus Medical pour fournir un niveau d assurance de st rilit de 10 SAL Type de Temp rature Temps d exposition Temps de s chage cycle minimum minimum emball minimum LS 132 C Gravit 270 F 15 minutes Vid 132 C 30 minutes ide 1 Les temps de s chage varient en fonction de la taille de la charge et doivent tre augment s pour des charges plus importantes Mode d emploi greffon de tissus mous A Pour mesurer la longueur totale d un tunnel placer la jauge de profondeur GFS dans le tunnel et ins rer l extr mit a crochet de la jauge jusqu ce qu elle accroche l os cortical l extr mit distale du tunnel Lire les graduations sur la jauge de profondeur GFS pour d terminer la longueur du tunnel B
8. nsammeln k nnte Verwenden Sie auf keinen Fall harte Materialien die die Oberfl che der Vorrichtung besch digen oder zerkratzen k nnten C Sp len Sie die Vorrichtung nach der Reinigung gr ndlich mit Wasser ab Sterilisierung Dieses Produkt ist nicht steril und muss vor der Anwendung gereinigt und sterilisiert werden Die folgende Tabelle zeigt die empfohlenen Mindestparameter f r die Sterilisierung Diese wurden von Parcus Medical validiert und bieten eine Sterilisierungssicherheit Sterility Assurance Level SAL von 10 i Mi kontaktzei i 3 Zyklusart Mindest ingest onta tzeit Mindest temperatur eingewickelt trocknungszeit na 132 C y 30 Minuten 132 C 270 F Die Trocknungszeit h ngt von der Ladungsgr e ab und sollte f r gr ere Ladungen verl ngert werden Gebrauchsanleitung Weichgewebetransplantat A Um die Gesamtl nge eines Tunnels zu messen platzieren Sie die GFS Tiefenlehre im Tunnel und stecken das Hakenende der Lehre ein bis dieses am Kortikoidknochen am distalen Tunnelende h ngen bleibt Lesen Sie die Markierungen an der GFS Tiefenlehre ab um die L nge des Tunnels zu bestimmen B Um die Markierung des Transplantats zu erleichtern bauen Sie das Modul aus GFS und Transplantat wie in der Gebrauchsanleitung zum GFS beschrieben zusammen und richten Sie es so aus dass die Achse des Titanimplantats parallel zum Transplantat liegt Platzieren Sie das keilf rmige Ende des GFS am Nullpun
9. ssue etc B Scrub device with a soft brush paying special attention to the areas where debris might accumulate Always avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the device C Rinse the device thoroughly with water following the cleaning process Sterilization This product is a non sterile item that must be cleaned and sterilized prior to use The following table provides recommended minimum sterilization parameters that have been validated by Parcus Medical to provide a 10 sterility assurance level SAL Minimum Minimum Exposure Minimum Cycle Type Temperature Time Dry Time Wrapped f 132 C 30 a Be minutes re vacuum 270 A minutes Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads Directions for Use Soft Tissue Graft A To measure the overall length of a tunnel place GFS Depth Gauge in the tunnel and insert the hooked end of the gauge until it catches on the cortical bone at the distal end of the tunnel Read the graduations on the GFS Depth Gauge to determine the length of the tunnel B To aid in marking the graft assemble the GFS Graft construct per GFS Directions for Use and orient it in such a way that the axis of the titanium implant is parallel to the graft Place the wedge shaped end of the GFS at the zero point on the GFS Depth Gauge and make a mark on the graft with a surgical marker that corresponds to the overall length of the femoral tunnel This wil
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