instructions for use
Contents
1. SORIN GROUP AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY BRAT2 Autologous Blood Recovery Suction Assemblies Catalog Numbers 007005001 007005400 INSTRUCTIONS FOR USE DESCRIPTION The BRAT Suction Assemblies consist of a suction tip connector bonded to a dual lumen tube assembly The small lumen of the dual lumen tube supplies anticoagulant solution to the salvaged blood Flow control for the anticoagulant solution is achieved with the use of a roller clamp and universal drip chamber spike The large lumen tube connects to the 1 4 inlet port of a blood collection reservoir and facilitates the transfer of salvaged blood mixed with anticoagulant from the sucker tip to the blood collection reservoir Contents of this set have been sterilized by ethylene oxide gas and have nonpyrogenic fluid pathways INDICATIONS FOR USE BRAT Suction Assemblies are intended for use in recovery and or processing of autologous blood CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications for this product However the use of blood from this device for reinfusion may be contraindicated e g in the presence of certain potentially harmful substances refer to the BRAT2 Operator s Manual for more detail The responsibility for the use of the device in all cases belongs solely to the physician in charge Carefully observe this set for leaks before and during use Leakage may result in loss of sterility or loss of blood and or fluid If leakag2. t observ es lors de la fabrication de ce dispositif m dical toutes les pr cautions requises par sa nature et par l utilisation laquelle il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif m dical est capable de fonctionner selon les indications de ce mode d emploi condition d tre manipul par un utilisateur qualifi qui les respecte et d tre utilis avant la date de p remption figurant sur l emballage SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l utilisateur de ce dispositif en fera bon usage ni que des diagnostics et th rapies inappropri s ou les particularit s physiques biologiques et h matologiques propres un patient donn n auront pas une incidence sur les performances et l efficacit du dispositif avec des cons quences n fastes pour le patient m me si les instructions d utilisation sp cifiques ont t respect es Tout en insistant sur la n cessit de respecter le mode Francais d emploi la lettre et de prendre toutes les pr cautions voulues pour utiliser correctement le dispositif SORIN GROUP ITALIA d cline toute responsabilit en cas de perte dommage frais incident et cons quence d coulant directement ou indirectement de l utilisation erron e de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage remplacer le dispositif m dical en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA et jusqu au mom
3. Verbindungsst ck mit Absaugspitze an einem Zwei Lumen Schlauchset Der kleinere der beiden Schl uche f hrt dem wiedergewonnenen Blut Antikoagulansl sung zu Der Antikoagulansl sungsfluss wird mit Hilfe einer Rollenklemme und eines universellen Tropfkammer Anstichdorns reguliert Der gr ere der beiden Schl uche wird am 6 4 mm 1 4 Zoll Einlass eines Blutsammelreservoirs angeschlossen und erm glicht dadurch die bertragung von wiedergewonnenem mit Antikoagulans vermischtem Blut von der Saugerspitze zum Blutsammelreservoir Der Inhalt dieses Sets wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und seine Fl ssigkeitswege sind pyrogenfrei INDIKATIONEN Die BRAT Absaugvorrichtungen sind f r den Gebrauch bei der Wiedergewinnung und oder Verarbeitung von autologem Blut gedacht KONTRAINDIKATIONEN Es sind keine Kontraindikationen bekannt Die Verwendung des aus diesem Ger t stammenden Blutes zur Retransfusion kann jedoch u U kontraindiziert sein z B wenn bestimmte potenziell gef hrliche Substanzen vorliegen Einzelheiten siehe die BRAT2 Gebrauchsanweisung Die Verantwortung f r den Einsatz dieses Ger ts liegt in jedem Fall ausschlie lich beim behandelnden Arzt Das Set vor dem und w hrend des Gebrauchs sorgf ltig auf undichte Stellen berwachen Undichtigkeiten k nnen zur Einb ung der Sterilit t oder zum Verlust von Blut bzw Fl ssigkeit f hren Wird vor dem oder w hrend des Einsatzes des Sets eine undichte St
4. es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador Lo anterior sustituye todas las dem s garant as expl citas o impl citas escritas o verbales incluidas garant as de vendibilidad y conveniencia para el prop sito Nadie incluido cualquier representante agente concesionario distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA ni cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autorizada a hacer cualquier representaci n o garant a referente a este dispositivo m dico excepto seg n se declara expresamente en la presente SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garant a de vendibilidad y cualquier garant a de conveniencia para el prop sito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta Garant a Limitada y en particular est de acuerdo en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garant a Limitada por cualquier representante agente concesionario distribuidor u otro intermediario Las relaciones existentes entre las partes contratantes tambi n en el caso de que no est n expresadas por escrito a las cuales se otorga esta Garant a as como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier
5. las mismas proporciones En lugar de la soluci n de heparina puede utilizar bolsas o botellas de soluci n de ACD A o CPD premezclada Utilizando una t cnica as ptica retire la unidad de aspiraci n BRAT del envase quite la envoltura externa y transfiera la unidad con su envoltura interna est ril al campo est ril En el campo est ril desenvuelva la unidad quite el tap n rojo protector de la unidad de aspiraci n BRAT y acople el conector a la punta de aspiraci n Saque el otro extremo de la unidad de aspiraci n BRAT del campo est ril Quite el tap n azul protector de la unidad de aspiraci n BRAT y ac plelo a una conexi n de entrada desespumante de 6 4 mm del reservorio de recogida de sangre Gire el conector Quick Lock para acoplar el tubo a la conexi n de entrada Coloque una pinza en el tubo de soluci n Utilizando una t cnica as ptica pinche el recipiente de la soluci n anticoagulante y cu lguelo a una distancia m nima de 65 cm arriba del campo quir rgico Llene la c mara de goteo hasta la cuarta parte de su nivel Antes del uso cebe el tubo y reservorio con suficiente soluci n para humectar las superficies que entran en contacto con la sangre 100 a 200 ml Aseg rese que la aspiraci n est en marcha durante la operaci n de cebado La anticoagulaci n de la sangre recuperada debe llevarse a cabo siguiendo el protocolo est ndar del centro sanitario donde se utiliza la unidad de aspiraci n En ause
6. modo conectada con la misma as como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garant a su interpretaci n y ejecuci n nada excluido y o reservado son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicci n italianas El tribunal elegido es el Tribunal de M dena Italia Sorin Group Italia 15 DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS tal como se emplean en las etiquetas del Q E O PHTHALATE i Es q 12 il X m n Y gt ENG BR hal E gt producto USAR UNA SOLA VEZ NO VOLVER A USAR C DIGO LOTE NUMERO REFERENCIA PARA LA TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO FECHA DE CADUCIDAD FECHA DE FABRICACI N ESTERIL ESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENO NO PIROGENICO CONTIENE FTALATO NO CONTIENE L TEX DE ACUERDO CON LA LEY FEDERAL DE EE UU ESTE APARATO S LO PUEDE SER VENDIDO POR UN M DICO O BAJO PRESCRIPCI N FACULTATIVA N MERO CAT LOGO C DIGO ATENCI N LEER LAS INSTRUCCIONES DE USO MANTENER EN POSICI N VERTICAL FR GIL MANEJAR CON CUIDADO MANTENER ALEJADO DEL CALOR CANTIDAD MANTENER SECO EL CONTENIDO DEL PAQUETE S LO ES EST RIL Y NO PIROG NICO SI EL EMBALAJE NO ESTA ABIERTO DANADO NI ROTO ADVERTENCIAS NO VUELVA A ESTERILIZAR Espa ol SORIN GROUP AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY This medical device bears the C marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further i
7. proc der comme suit H parine R gler et surveiller le d bit de mani re obtenir un m lange contenant un volume d h parine pour quatre volumes de sang aspir Un d bit d une goutte par seconde 20 gouttes ml suffit transf rer vers le r servoir des aspirations environ un litre de sang anticoagul par heure Citrate Regler et surveiller le d bit de mani re obtenir un m lange contenant un volume de solution ACD A ou CPD pour 5 10 volumes de sang Un d bit de 2gouttes toutes les 3 secondes 20 gouttes ml suffit transf rer vers le r servoir des aspirations environ un litre de sang anticoagul par heure R F RENCES BIBLIOGRAPHIQUES Minimizing Blood Transfusions During Abdominal Aortic Surgery Recent Advances in Rapid Autotransfusion Hallett J W et al Journal of Vascular Surgery 5 4 601 1987 Sorin Group Italia Panel IV Dosage Regimens for Citrate Anticoagulants Hester J P et al Journal of Clinical Apheresis 1 149 157 1983 Evaluation of a New Blood Autotransfusion Device Toomasian J M et al Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 92 936 943 1986 CARACT RISTIQUES Tubulure double lumi re Gros tube diam ext diam int 9 5 mm 6 4 mm Petit tube diam ext diam int 4 3 mm 3 0 mm Pince roulette diam ext 4 3 mm diam int 3 0 mm Raccord 6 6 mm extr mit ouverte d aspiration RETOUR D UN PRODUIT USAG L utilisateur qui n
8. rztliche Anordnung verkauft werden VORGEHENSWEISE 007005001 1 Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen einen Beutel bzw eine Flasche mit Antikoagulansl sung vorbereiten Hierzu 30 000 Einheiten Heparin mit 1 Liter zur Injektion zugelassener steriler isotonischer physiologischer Kochsalzl sung oder eine geringere Menge im gleichen Verh ltnis mischen Anstatt der Heparinl sung k nnen fertige ACD A oder CPD L sungen in Beuteln oder Flaschen verwendet werden 2 Die BRAT Absaugvorrichtung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen aus der Packung nehmen die u ere H lle entfernen und die darin enthaltene steril verpackte Absaugvorrichtung zum sterilen Feld bringen 3 Am sterilen Feld die verpackte Absaugvorrichtung auspacken die rote Schutzh lle von der BRAT Absaugvorrichtung nehmen und das Verbindungsst ck an die Absaugspitze anschlieBen Das andere Ende der BRAT Absaugvorrichtung vom sterilen Feld entfernen 4 Die blaue Schutzh lle von der BRAT Absaugvorrichtung entfernen und an eine 6 4 mm 1 4 Zoll groBe Einlass ffnung eines Blutsammelreservoirs anschliessen 5 Die Antikoagulansl sungsleitung abklemmen Den Beh lter mit der Antikoagulansl sung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen anstechen und mindestens 60 cm ber dem Operationsfeld aufh ngen Die Deutsch Tropfkammer zu einem Viertel f llen Den Schlauch und das Reservoir vor dem Gebrauch mit gen gend L sung f llen um die Oberfl chen
9. s plus faibles dans les m mes proportions Il est galement possible d utiliser des solutions pr m lang es ACD A ou CPD en poches ou en flacons la place de la solution d h parine 2 En utilisant une technique aseptique retirer la ligne d aspiration de son emballage et de son enveloppe ext rieure puis placer l enveloppe int rieure st rile dans le champ st rile 3 Dans le champ st rile retirer la ligne d aspiration de l enveloppe int rieure enlever le capuchon rouge puis raccorder la ligne la canule d aspiration Sortir l autre extr mit de la ligne d aspiration du champ st rile 4 Retirer le capuchon bleu de la ligne d aspiration et la connecter un raccord d entr e d moussant de 1 4 sur le r servoir des aspirations Tourner le raccord rapide Quick Lock pour fixer la ligne au raccord d entr e 5 Fermer la ligne de solution anticoagulante En utilisant une technique aseptique perforer le r cipient de solution anticoagulante et l accrocher au moins 61 cm au dessus du champ chirurgical Remplir un quart du goutte goutte Avant utilisation amorcer la conduite et le r servoir avec suffisamment de solution pour humidifier les surfaces en contact avec le sang 100 200 ml S assurer que l aspiration fonctionne pendant l amorcage 6 L anticoagulation du sang aspir doit s effectuer conform ment au protocole de l tablissement hospitalier d faut de protocole tabli il est recommand de
10. CTO USADO Si el usuario no queda satisfecho con alg n aspecto de la calidad del producto puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los par metros considerados cr ticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atenci n y urgencia A continuaci n se indica la informaci n m nima que debe proporcionarse e Descripci n detallada del suceso y si es pertinente las condiciones del paciente Identificaci n del producto en cuesti n N mero de lote del producto en cuesti n Disponibilidad del producto en cuesti n Todas las indicaciones que el usuario considere tiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar si es oportuno el retiro del producto en cuesti n para su evaluaci n Si el producto en devoluci n estuviese contaminado deber ser tratado embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislaci n vigente en el pa s donde se us el producto PRECAUCION Es responsabilidad de la instituci n sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el env o de devoluci n No devolver productos que han estado expuestos a enfermedades infecciosas de transmisi n hem tica CONDICIONES DE GARANT A Esta Garant a Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable SOR
11. DRY CONTENTS STERILE ONLY IF PACKAGE IS NOT OPENED DAMAGED OR BROKEN English SORIN GROUP AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Lignes d aspiration BRAT2 pour la r cup ration du sang autologue R f rences 007005001 007005400 NOTICE D UTILISATION DESCRIPTION Les lignes d aspiration BRAT se composent d un raccord de canule d aspiration soud une ligne d aspiration double lumi re Le petit tube de la ligne permet d ajouter la solution anticoagulante au sang aspir Le r glage du d bit de solution anticoagulante se fait par l interm diaire d une pince roulette et d un perforateur universel de goutte goutte Le gros tube se fixe au raccord d entr e de 1 4 du r servoir des aspirations et assure le transfert du sang anticoagul de la canule d aspiration vers le r servoir des aspirations Le contenu de ce kit a t st rilis l oxyde d thyl ne et ses conduites sont apyrog nes INDICATIONS Les lignes d aspiration BRAT sont indiqu es pour le recueil et le traitement du sang autologue CONTRE INDICATIONS Ce produit n a pas de contre indications connues Toutefois la retransfusion du sang trait par ce dispositif peut tre contre indiqu e notamment lorsqu il contient certaines substances potentiellement nocives consulter le Manuel d utilisation du systeme BRAT2 pour plus de d tails Le m decin traitant est seul responsable des cons quences de l utilisation de ce dispositi
12. IN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo m dico seg n lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual est destinado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar seg n se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No obstante SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizar de manera correcta el dispositivo ni que el diagn stico o tratamiento incorrecto y o que las caracter sticas f sicas y biol gicas hematol gicas particulares de un paciente individual no afectar n el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente incluso cuando hayan sido Punta abierta de 6 6 mm Espa ol observadas las instrucciones de uso especificadas Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier p rdida da o gasto incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo m dico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras
13. O D 3 0mm 1 D Roller Clamp Control flow rate of 4 3mm O D tube Aspiration Open end 6 6mm Connector Sorin Group Italia RETURN OF USED PRODUCT Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency The following is the minimum information that should be provided e Detailed description of the event and if pertinent the conditions of the patient Identification of the product involved Lot number of the product involved Availability of the product involved All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize if necessary recall of the product involved in the notification for assessment If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer
14. RIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein werden sollte mit Ausnahme derjenigen F lle in denen ein solcher Mangel durch unsachgem e Handhabung durch den K ufer verursacht wurde Die obige Gew hrleistung ersetzt jegliche weitere ausdr ckliche oder implizite schriftliche oder m ndliche Gew hrleistung einschlie lich der Garantien der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Niemand einschlie lich der Vertreter Agenten H ndler Vertreiber oder Zwischenh ndler von SORIN GROUP ITALIA bzw jeglicher anderen industriellen oder kommerziellen Einrichtung ist berechtigt eine Vertretung oder Garantie bez glich dieses medizinischen Ger ts zu erteilen abgesehen von der hier ausdr cklich erteilten Gew hrleistung Der K ufer verpflichtet sich die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erkl rt sich insbesondere damit einverstanden im Fall einer Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Anspr che zu erheben die auf angeblichen oder bewiesenen nderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter Agenten Handler Vertreiber oder sonstigen Zwischenh ndler beruhen Das zwischen den Vertragsparteien denen diese Gew hrleistung zugesichert wird bestehende Verh ltnis auch f r den Fall dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenh ngende oder in welcher Weise auc
15. a returned good authorisation RGA number is required from Sorin Group USA Inc prior to shipping If the product has been in contact with blood or blood fluids it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases The shipping address for returned goods in the US is SORIN GROUP USA Inc Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada CO 80004 3599 FAX 800 323 4031 LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the u
16. agulante al sangue recuperato Il controllo del flusso della soluzione anticoagulante avviene grazie al morsetto a rullo e all ago della camera di gocciolamento universale Il lume grande del tubo a doppio lume si collega al raccordo di ingresso da 1 4 6 4 mm del reservoir di raccolta del sangue e consente il trasferimento del sangue recuperato miscelato con anticoagulante dal puntale dell aspiratore al reservoir di raccolta del sangue componenti di questo set sono stati sterilizzati mediante ossido di etilene e sono dotati di percorsi fluidici apirogeni INDICAZIONI PER L USO set di aspirazione BRAT sono previsti per l uso nel recupero e o nel trattamento del sangue autologo CONTROINDICAZIONI Non si conosce alcuna controindicazione all uso di questo dispositivo Tuttavia in alcune circostanze la reinfusione del sangue proveniente da questo dispositivo pu essere controindicata come ad esempio in presenza di sostanze potenzialmente nocive per maggiori dettagli consultare il Manuale operativo del BRAT2 In ogni caso la responsabilit esclusiva relativa all uso di questo dispositivo spetta al medico curante AVVERTENZE Osservare attentamente il set prima e durante l uso per escludere la presenza di perdite Eventuali perdite possono causare la compromissione della sterilit o la perdita di sangue e o fluidi Se si osservano perdite prima o durante l uso sostituire componente interessato o serrare adeguatamente il col
17. ano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo Italiano medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n che la diagnosi o la terapia non esatta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indiret
18. arriba del campo quir rgico Llene la c mara de goteo hasta 1 4 de su nivel Antes del uso cebe el tubo y reservorio con suficiente soluci n para humectar las superficies que entran en contacto con la sangre 100 a Espa ol 200 ml Aseg rese que la aspiraci n est en marcha durante la operaci n de cebado La anticoagulaci n de la sangre recuperada debe llevarse a cabo siguiendo el protocolo est ndar del centro sanitario donde se utiliza la unidad de aspiraci n En ausencia de un protocolo est ndar se recomiendan las siguientes pautas Heparina Controle y monitorice el flujo durante el uso de forma que se mezcle una parte de soluci n de heparina con cuatro partes de sangre recuperada Una velocidad de una gota por segundo 20 gotas ml es suficiente para anticoagular un producto hem tico final en el reservorio equivalente a aproximadamente un litro por hora Citrato Controle y monitorice el flujo durante el uso de modo que se mezcle una parte de soluci n ACD A o CPD con 5 a 10 partes de sangre Una velocidad de 2 gotas cada 3 segundos 20 gotas ml es suficiente para anticoagular un producto hem tico final en el reservorio equivalente a aproximadamente un litro por hora 007005400 1 Utilice una t cnica as ptica para preparar una bolsa o botella de soluci n anticoagulante mezclando 30 000 unidades de heparina con un litro de soluci n salina isot nica normal est ril inyecci n o una cantidad menor con
19. die mit Blut in Ber hrung kommen anzufeuchten 100 200 ml Sicherstellen dass die Absaugfunktion w hrend des Vorf llens eingeschaltet ist 6 Die Antikoagulation des wiedergewonnenen Blutes sollte gem der Standardvorschriften des Krankenhauses das die Absaugvorrichtung verwendet durchgef hrt werden Falls keine diesbez glichen Standardvorschriften vorliegen werden die folgenden Richtlinien empfohlen Heparin Die Flussrate w hrend des Gebrauchs so einstellen und berwachen dass sich ein Teil Heparinl sung mit vier Teilen vergossenen Blutes mischt Eine Flussrate von einem Tropfen pro Sekunde 20 Tropfen ml ist ausreichend um ein Blutendprodukt von ungef hr einem Liter pro Stunde im Reservoir zu antikoagulieren Citrat Die Flussrate w hrend des Gebrauchs so einstellen und berwachen dass sich ein Teil ACD A oder CPD L sung mit 5 bis 10 Teilen Blut mischt Eine Rate von 2 Tropfen alle 3 Sekunden 20 Tropfen ml ist ausreichend um im Reservoir ungef hr ein Blutendprodukt von einem Liter pro Stunde zu antikoagulieren 007005400 1 Unter Einhaltung aseptischer Bedingungen einen Beutel bzw eine Flasche mit Antikoagulansl sung vorbereiten Hierzu 30 000 Einheiten Heparin mit 1 Liter zur Injektion zugelassener steriler isotonischer physiologischer Kochsalzl sung oder eine geringere Menge im gleichen Verh ltnis mischen Anstatt der Heparinl sung k nnen fertige ACD A oder CPD L sungen in Beuteln oder Flasc
20. e is observed before or during use replace leaking component or retighten leaking connection as appropriate PRECAUTIONS 1 Carefully read these Instructions for Use before using this product Refer to the BRAT2 Operators Manual for complete instructions 2 Due to the possibility of operator exposure to bloodborne pathogens such as HIV hepatitis viruses bacteria Cytomegalovirus etc when handling extracorporeal blood circuits adequate precautions should be taken at all times to prevent the exposure to and transmission of such agents 3 Discard after single use Do not resterilize any part of this set including packaging and wrapping material 4 Do not use this set if it is damaged if the sterile package is damaged or opened or if the protective Sorin Group Italia caps are not in place Check for loose connections on preassembled kits 5 This product is intended for use by trained personnel only Use proper aseptic technique while handling this set 7 If using a spike with capped vent observe the following When using a rigid IV bottle the cap on the spike vent should be open to allow air to displace fluid as it drains from the bottle 8 Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician PROCEDURES FOR USE 007005001 1 Using aseptic technique prepare a bag or bottle of anticoagulant solution by mixing 30 000 units of heparin with a liter of sterile isotonic n
21. elata accertarsi di mantenere lo stesso rapporto tra eparina e soluzione fisiologica Invece della soluzione di eparina possibile usare sacche o flaconi di soluzione ACD A o CPD premiscelata 2 Adottando una tecnica asettica estrarre il set di aspirazione BRAT dalla confezione rimuovere l involucro esterno e portare il set sterile avvolto nell involucro interno nel campo sterile 3 Nel campo sterile aprire l involucro del set rimuovere la copertura di protezione rossa dal set di aspirazione BRAT e collegare il connettore al puntale di aspirazione Portare l altra estremit del set di aspirazione BRAT fuori dal campo sterile 4 Rimuovere la copertura di protezione blu dal set di aspirazione BRAT e collegarlo a un raccordo di ingresso antischiuma da 1 4 6 4 mm del reservoir di raccolta del sangue Sorin Group Italia Girare il connettore Quick Lock per fissare la linea al raccordo di ingresso 5 Clampare la linea della soluzione Adottando una tecnica asettica infilare l ago nel contenitore della soluzione anticoagulante quindi appendere il contenitore a un altezza minima di 60 cm sopra il campo chirurgico Riempire per 1 4 la camera di gocciolamento Prima dell uso eseguire il priming del tubo e del reservoir con una quantit di soluzione sufficiente a umettare le superfici che verranno a contatto con il sangue 100 200 ml Accertarsi che l aspirazione sia attivata durante l operazione di priming 6 L anticoagula
22. elle entdeckt muss die entsprechende Komponente ersetzt oder fest angezogen werden VORSICHTSHINWEISE 1 Diese Gebrauchsanweisung vor dem Einsatz des Produkts genau lesen Genaue Anleitungen sind in der BRAT2 Gebrauchsanweisung enthalten 2 Um eine Gef hrdung des Bedienpersonals durch bertragbare Krankheitserreger im Blut z B HIV Virus Hepatitisviren Bakterien Zytomegalie Virus usw zu vermeiden sollten beim Umgang mit extrakorporalen Blutkreisl ufen grunds tzlich entsprechende Sicherheitsvorkehrungen gegen die bertragung solcher Substanzen getroffen werden Sorin Group Italia 3 Nach einmaligem Gebrauch entsorgen Keinen Bestandteil dieses Sets einschlie lich Verpackung und H llen neu sterilisieren 4 Dieses Set nicht benutzen wenn es besch digt ist seine sterile Verpackung besch digt oder offen ist oder wenn die Schutzkappen fehlen berpr fen dass die Verbindungsstellen an den vormontierten Teilen des Sets nicht lose sind 5 Dieses Produkt darf nur von geschultem Personal verwendet werden 6 Beim Umgang mit diesem Set aseptische Verfahren anwenden 7 Wenn ein Anstichdorn mit einer Kappe auf der Entl ftung verwendet wird folgendes beachten Bei Verwendung einer IV Flasche aus Glas muss die Kappe an der Anstichdorn Entl ftung offen sein damit die Luft die aus der Flasche laufende Fl ssigkeit ersetzen kann 8 Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Ger t nur von rzten bzw auf
23. enosa r gida debe abrir el tap n en el venteo del punz n para permitir que el aire desplace el l quido a medida que drene de la botella 8 De acuerdo con la ley federal de EE UU este aparato s lo puede ser vendido por un m dico o bajo prescripci n facultativa PROCEDIMIENTOS PARA EL USO 007005001 1 Utilice una t cnica as ptica para preparar una bolsa o botella de soluci n anticoagulante mezclando 30 000 unidades de heparina con un litro de soluci n salina isot nica normal est ril inyecci n o una cantidad menor con las mismas proporciones En lugar de la soluci n de heparina puede utilizar bolsas o botellas de soluci n de ACD A o CPD premezclada 2 Utilizando una t cnica as ptica retire la unidad de aspiraci n BRAT del envase quite la envoltura externa y transfiera la unidad con su envoltura interna est ril al campo est ril 3 En el campo est ril desenvuelva la unidad quite el tap n rojo protector de la unidad de aspiraci n BRAT y acople el conector a la punta de aspiraci n Saque el otro extremo de la unidad de aspiraci n BRAT del campo est ril 4 Quite el tap n azul protector de la unidad de aspiraci n BRAT y ac plelo a una conexi n de entrada desespumante de 6 4 mm del reservorio de recogida de sangre 5 Coloque una pinza en el tubo de soluci n Utilizando una t cnica as ptica pinche el recipiente de la soluci n anticoagulante y cu lguelo a una distancia m nima de 65 cm
24. ent de la livraison l utilisateur final moins que ledit d faut ne r sulte d une manipulation inad quate de l acqu reur Ce qui pr c de remplace toute autre garantie explicite ou implicite verbale ou mise par crit y compris celles portant sur la qualit marchande et l aptitude l usage Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs ou interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre entreprise industrielle ou commerciale n est autoris formuler une quelconque d claration de garantie propos de ce dispositif m dical exception faite de ce qui est express ment d clar dans la pr sente En ce qui concerne ce produit SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualit marchande et toute garantie d aptitude l usage autres que celles express ment d clar es dans la pr sente L acqu reur s engage respecter les termes de cette garantie limit e et accepte notamment en cas de d saccord ou de diff rend l opposant SORIN GROUP ITALIA de renoncer tout recours reposant sur des changements ou modifications r els ou suppos s apport s cette garantie limit e par tout repr sentant agent concessionnaire distributeur ou autre interm diaire Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente garantie est donn e ainsi que tout diff rend aff rent ou li d une fa on quelconque ainsi
25. erden die folgenden Richtlinien empfohlen Heparin Die Flussrate w hrend des Gebrauchs so einstellen und berwachen dass sich ein Teil Sorin Group Italia Heparinl sung mit vier Teilen vergossenen Blutes mischt Eine Rate von einem Tropfen pro Sekunde 20 Tropfen ml ist ausreichend um im Reservoir ungef hr ein Blutendprodukt von einem Liter pro Stunde zu antikoagulieren Citrat Die Flussrate w hrend des Gebrauchs so einstellen und berwachen dass sich ein Teil ACD A oder CPD L sung mit 5 bis 10 Teilen Blut mischt Eine Rate von 2 Tropfen alle 3 Sekunden 20 Tropfen ml ist ausreichend um ein Blutendprodukt von ungef hr einem Liter pro Stunde im Reservoir zu antikoagulieren LITERATURHINWEISE Minimizing Blood Transfusions During Abdominal Aortic Surgery Recent Advances in Rapid Autotransfusion Hallett J W et al Journal of Vascular Surgery 5 4 601 1987 Panel IV Dosage Regimens for Citrate Anticoagulants Hester J P et al Journal of Clinical Apheresis 1 149 157 1983 Evaluation of a New Blood Autotransfusion Device Toomasian J M et al Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 92 936 943 1986 SPEZIFIKATIONEN Zwei Lumen Schlauchset Gro 9 5mmAD 6 4 mm ID Klei 4 3 mm AD 3 0 mm ID Rollenklemme Am 4 3 mm AD Schlauch Aspirationsanschluss 6 6 mm offenes Ende R CKGABE BENUTZTER PRODUKTE Hat der Bediener qualit tsrelevante Beanstandungen bez glich des Produkts so s
26. est pas satisfait de la qualit du produit peut en faire part au distributeur ou au repr sentant local agr par SORIN GROUP ITALIA Tous les param tres consid r s critiques par l utilisateur doivent tre transmis avec la plus grande attention et de toute urgence Les informations suivantes sont les informations minimums devant tre fournies e description compl te de l v nement et si appropri des conditions du patient identification du produit concern num ro de lot du produit concern disponibilit du produit concern toutes les indications que l utilisateur consid re n cessaires pour permettre une parfaite compr hension de l origine de l v nement rencontr SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit d autoriser le cas ch ant le retour du produit concern pour l valuer Si le produit retourner est contamin il devra tre trait emball et manipul conform ment ce qui est stipul par la r glementation en vigueur dans le pays o le produit a t utilis PRECAUTION Il appartient l tablissement de sant de pr parer et d identifier le produit de mani re ad quate en vue de son retour Ne pas renvoyer de produits qui ont t expos s des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine GARANTIE LIMIT E Cette garantie limit e s ajoute aux droits de l acqu reur pr vus par la loi dans le cadre de la l gislation applicable SORIN GROUP ITALIA garantit qu ont
27. etectar fugas antes y durante su utilizaci n Los fugas pueden comprometer la esterilidad o provocar la p rdida de sangre y o l quido Si observa fugas antes o durante su utilizaci n reemplace el componente que pierde o apriete la conexi n floja PRECAUCIONES 1 Lea detenidamente estas Instrucciones de uso antes de utilizar este producto Encontrar las instrucciones completas en el Manual del operario del BRAT2 2 Debido a la posibilidad de que el operario quede expuesto a pat genos hemat genos tales como VIH virus de la hepatitis bacterias citomegalovirus etc durante el manejo de circuitos de sangre extracorp reos se deben tomar las precauciones adecuadas en todo momento para prevenir la exposici n a tales agentes y su transmisi n Sorin Group Italia 13 3 Deseche este producto despu s de una sola utilizaci n No vuelva a esterilizar ning n componente de este conjunto incluyendo el envase y material de envoltura 4 No utilice este conjunto si est da ado si el envase est ril est da ado o abierto o si los tapones protectores no est n colocados Compruebe que las conexiones de los conjuntos prearmados est n firmemente apretadas 5 Este producto debe ser utilizado s lo por personal con la formaci n apropiada 6 Utilice t cnica as ptica cuando maneje este conjunto 7 Si est utilizando un punz n con venteo tapado tome nota de lo siguiente cuando utilice una botella intrav
28. f AVERTISSEMENTS V rifier soigneusement que ce produit ne fuit pas avant et pendant son utilisation Une fuite peut occasionner une perte de st rilit une perte de sang ou de liquides ou une embolie gazeuse Si une fuite est d tect e avant ou pendant l utilisation remplacer le raccordement fautif ou le resserrer PR CAUTIONS 1 Lire attentivement cette notice d utilisation avant d utiliser le dispositif Consulter le Manuel d utilisation du syst me BRAT2 pour obtenir des instructions d taill es m En raison du risque d exposition aux agents pathog nes v hicul s par le sang VIH virus de l h patite cytom galovirus bact ries etc lors de la manipulation des circuits extracorporels l utilisateur doit prendre les pr cautions qui s imposent pour pr venir une telle exposition et la transmission de ces agents o Ce dispositif usage unique doit tre jet apr s l utilisation Ne rest riliser aucune partie du dispositif ou de son conditionnement Sorin Group Italia 4 Ne pas utiliser ce dispositif s il est endommag si son conditionnement est ouvert ou endommag ou si les capuchons protecteurs ne sont pas en place V rifier que les raccords des kits pr assembl s sont bien fix s 5 L usage de ce dispositif est r serv exclusivement au personnel qualifi ayant recu la formation n cessaire 6 Utiliser les techniques aseptiques ad quates pour la manipulation de ce dispositif 7 En ca
29. ffenheit des Ger ts und den vorgesehenen Deutsch Einsatzbereich erforderlich ist SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung dass das medizinische Ger t die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erf llt wenn es in bereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gew hr daf r bernehmen dass das Ger t sachgem verwendet wird noch daf r dass eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Ger ts unbeeinflusst lassen und keine negativen Konsequenzen f r den Patienten haben werden selbst wenn die angegebe Gebrauchsanweisung beachtet wurde Wenn auch nachdr cklich betont wird dass der Gebrauchsanweisung streng Folge zu leisten ist und dass alle f r die richtige Verwendung des Ger ts erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden m ssen kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung f r jedweden Verlust Schaden Aufwendungen Vorfall oder Konsequenzen bernehmen die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem en Verwendung dieses Ger ts entstehen SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizinische Ger t f r den Fall zu ersetzen dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder w hrend des Versands durch SO
30. h immer verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand ist das Gericht von Modena Italien zust ndig Sorin Group Italia DEFINITION DER SYMBOLE wie bei der Produktetikettierung verwendet F R DEN EINMALGEBRAUCH NICHT WIEDERVERWENDEN CHARGENNUMMER REFERENZ F R DIE PRODUKTR CKVERFOLGUNG ANWENDBAR BIS VERFALLSDATUM PRODUKTIONSDATUM STERIL MIT ETHYLENOXID STERILISIERT NICHT FEUERGEF HRLICH ENTH LT PHTALATE LATEXFREI VORSICHT NACH US AMERIKANISCHEM GESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR VON EINEM ARZT ODER AUF RZTLICHE ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN KATALOGNUMMER ACHTUNG SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG OBEN ZERBRECHLICH MIT VORSICHT HANDHABEN VON W RMEQUELLEN FERNHALTEN MENGE TROCKEN LAGERN DER INHALT IST NUR DANN STERIL WENN DIE PACKUNG NICHT GE FFNET BESCH DIGT ODER ZERBROCHEN IST WARNUNG NICHT ERNEUT STERILISIEREN Deutsch SORIN GROUP AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Set di aspirazione per il recupero del sangue autologo BRAT2 Numeri di catalogo 007005001 007005400 ISTRUZIONI PER L USO DESCRIZIONE set di aspirazione BRAT sono costituiti da un connettore per puntale di aspirazione unito a un tubo a doppio lume Il lume piccolo del tubo a doppio lume fornisce la soluzione antico
31. hen verwendet werden 2 Die BRAT Absaugvorrichtung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen aus der Packung nehmen die u ere H lle entfernen und die darin enthaltene steril verpackte Absaugvorrichtung zum sterilen Feld bringen 3 Am sterilen Feld die verpackte Absaugvorrichtung auspacken die rote Schutzh lle von der BRAT Absaugvorrichtung nehmen und das Verbindungsst ck an die Absaugspitze anschlieBen Das andere Ende der BRAT Absaugvorrichtung vom sterilen Feld entfernen 4 Die blaue Schutzh lle von der BRAT Absaugvorrichtung entfernen und an eine entsch umte 6 4 mm 1 4 Zol gro e Einlass ffnung eines Blutsammelreservoirs anschlie en Das Quick Lock Verbindungsst ck drehen damit der Schlauch fest im Einlass sitzt 5 Die Antikoagulansl sungsleitung abklemmen Den Beh lter mit der Antikoagulansl sung unter Einhaltung aseptischer Bedingungen anstechen und mindestens 60 cm ber dem Operationsfeld aufh ngen Die Tropfkammer zu einem Viertel f llen Den Schlauch und das Reservoir vor dem Gebrauch mit gen gend L sung f llen um die Oberfl chen die mit Blut in Ber hrung kommen anzufeuchten 100 200 ml Sicherstellen dass die Absaugfunktion w hrend des Vorf llens eingeschaltet ist 6 Die Antikoagulation des wiedergewonnenen Blutes sollte gem der Standardvorschriften des Krankenhauses das die Absaugvorrichtung verwendet durchgef hrt werden Falls keine diesbez glichen Vorschriften vorliegen w
32. ility and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy Sorin Group Italia DEFINITION OF SYMBOLS as used in product labeling FOR SINGLE USE ONLY DO NOT REUSE BATCH CODE NUMBER REFERENCE FOR PRODUCT TRACEABILITY USE BY EXPIRY DATE DATE OF MANUFACTURE STERILE ETHYLENE OXIDE STERILISED NON PYROGENIC CONTAINS PHTHALATE LATEX FREE CAUTION FEDERAL LAW USA RESTRICT THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN CATALOGUE CODE NUMBER ATTENTION SEE INSTRUCTION FOR USE THIS WAY UP FRAGILE HANDLE WITH CARE KEEP AWAY FROM HEAT QUANTITY KEEP
33. int 3 0 mm per il controllo della portata nel lume con esterno di 4 3 mm 6 6 mm Lume grande Lume piccolo Morsetto a rullo Estremit aperta del connettore di aspirazione RESA DEL PRODOTTO USATO L utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualit del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare e Esauriente descrizione dell evento e qualora coinvolto condizioni del paziente Identificazione del prodotto coinvolto Numero di lotto del prodotto coinvolto Disponibilit del prodotto coinvolto Tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l origine degli elementi di insoddisfazione SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se del caso il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato esso dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto amp stato utilizzato PRECAUZIONE responsabilit delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso Non inviare prodotti che si
34. legamento interessato PRECAUZIONI 1 Prima di adoperare questo dispositivo leggere attentamente le presenti istruzioni per l uso Per istruzioni complete sull uso del presente dispositivo consultare il Manuale operativo del BRAT2 2 Durante la manipolazione dei circuiti extracorporei amp possibile che l operatore venga esposto ad agenti patogeni a trasmissione ematica quali l HIV i virus dell epatite batteri citomegalovirus ecc pertanto necessario adottare sempre le opportune precauzioni atte a prevenire l esposizione a tali agenti e la loro trasmissione Sorin Group Italia 10 3 Gettare dopo un unico uso Non risterilizzare alcuna parte di questo set inclusi i materiali di imballaggio e di confezionamento 4 Non usare questo set se appare danneggiato se la confezione sterile danneggiata o aperta oppure se i tappi protettivi non sono nelle proprie sedi Nel caso dei kit preassemblati controllare che i collegamenti siano ben saldi 5 presente dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale debitamente addestrato 6 Per la manipolazione del set adottare le opportune tecniche asettiche 7 Se si usa un ago con sfiato tappato tenere presente che quando si usa un flacone per fleboclisi rigido il tappo dello sfiato deve essere aperto per consentire all aria di sostituire il fluido man mano che esso fuoriesce dal flacone 8 La legge federale statunitense limita la vendita di q
35. meros de cat logo 007005001 007005400 INSTRUCCIONES DE USO DESCRIPCI N La unidad de aspiraci n BRAT consiste en un conector de punta de aspiraci n acoplado a una unidad de tubo de doble lumen El lumen de menor calibre del tubo de doble lumen entrega soluci n anticoagulante a la sangre recuperada El flujo de soluci n anticoagulante se controla mediante un clamp de rodillo y una espiga de c mara de goteo universal El lumen de mayor calibre se conecta a la boca de entrada de 6 4 mm del reservorio de recogida de sangre y facilita la transferencia de la sangre recuperada mezclada con anticoagulante desde la punta de succi n hasta el reservorio de recogida de sangre El contenido de este conjunto ha sido esterilizado con xido de etileno y v as de circulaci n del fluido son apir genas INDICACIONES PARA EL USO Las unidades de aspiraci n BRAT est n destinadas para el uso en la recuperaci n y o procesamiento de sangre aut loga CONTRAINDICACIONES No hay contraindicaciones conocidas para este producto Sin embargo puede estar contraindicado el uso para reinfusi n de la sangre obtenida con este aparato p ej en la presencia de algunas sustancias potencialmente da inas consulte el Manual del operario del BRAT2 para m s informaci n La responsabilidad de la utilizaci n del aparato corresponde siempre y exclusivamente al m dico a cargo del caso ADVERTENCIAS Inspeccione este conjunto detenidamente para d
36. n utilisant une technique aseptique perforer le r cipient de solution anticoagulante et l accrocher au moins 61 cm au dessus du champ chirurgical Remplir un quart du goutte goutte Avant utilisation amorcer la conduite et le r servoir avec suffisamment de solution pour humidifier les surfaces de contact avec le sang 100 200 ml S assurer que l aspiration fonctionne pendant l amorcage 6 L anticoagulation du sang aspir doit s effectuer conform ment au protocole de l tablissement Francais hospitalier d faut de protocole tabli il est recommand de proc der comme suit H parine R gler et surveiller le d bit de mani re obtenir un m lange contenant un volume d h parine pour quatre volumes de sang aspir Un d bit d une goutte par seconde 20 gouttes ml suffit transf rer vers le r servoir des aspirations environ un litre de sang anticoagul par heure Citrate R gler et surveiller le d bit de mani re obtenir un m lange contenant un volume de solution ACD A ou CPD pour 5 10 volumes de sang Un d bit de 2gouttes toutes les 3 secondes 20 gouttes ml suffit transf rer vers le r servoir des aspirations environ un litre de sang anticoagul par heure 007005400 1 En utilisant une technique aseptique pr parer une poche ou un flacon de solution anticoagulante en m langeant 30 000 unit s d h parine un litre de solution saline physiologique injectable ou des quantit
37. ncia de un protocolo est ndar se recomiendan las siguientes pautas Heparina Controle y monitorice el flujo durante el uso de forma que se mezcle una parte de soluci n de heparina con cuatro partes de sangre recuperada Una velocidad de una gota por segundo 20 gotas ml es suficiente para anticoagular un producto hem tico final en el reservorio equivalente a aproximadamente un litro por hora Citrato Controle y monitorice el flujo durante el uso de modo que se mezcle una parte de soluci n ACD A o CPD con 5 a 10 partes de sangre Una velocidad de 2 gotas cada 3 segundos 20 gotas ml es suficiente para anticoagular un producto hem tico final en el reservorio equivalente a aproximadamente un litro por hora Sorin Group Italia 14 ART CULOS DE REFERENCIA Minimizing Blood Transfusions During Abdominal Aortic Surgery Recent Advances in Rapid Autotransfusion Hallett J W et al Journal of Vascular Surgery 5 4 601 1987 Panel IV Dosage Regimens for Citrate Anticoagulants Hester J P et al Journal of Clinical Apheresis 1 149 157 1983 Evaluation of a New Blood Autotransfusion Device Toomasian J M et al Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 92 936 943 1986 ESPECIFICACIONES Tubo de lumen dual Grande 9 5 mm de D E 6 4 mm D l Pequefio 4 3 mm de D E 3 0 mm de D I Clamp de rodillo Para control del caudal en tubo de 4 3 mm de D E Conector de aspiraci n DEVOLUCI N DEL PRODU
38. nformation is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA amp QA department Ce dispositif m dical est marqu C en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA amp QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des C Zeichens gem der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktieren Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA Questo dispositivo medico marcato C in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Este dispositivo m dico ostenta el marcado C de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42 EEC Para m s informaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA amp QA de Sorin Group Italia 0123 tel Distributed in USA by Sorin Group Italia Sorin Group USA Inc Via Statale 12 Nord 86 14401 W 65th Way 41037 Mirandola MO I
39. ng and reservoir with sufficient solution to wet the blood contact surfaces 100 200ml Assure suction is on during the priming operation 6 Anticoagulation of salvaged blood should be carried out by the standard protocol within the institution using the Suction Assembly In the absence of such a protocol the following guidelines are suggested Heparin Adjust and monitor the flow rate during use such that one part heparin solution is mixed with four parts shed blood A rate of one drop per second 20 drops ml is sufficient to anticoagulate an end blood product in the reservoir of approximately one liter per hour Citrate Adjust and monitor the flow rate during use such that one part of ACD A or CPD solution is mixed with 5 to 10 parts blood A rate of 2 drops every 3 seconds 20 drops ml is sufficient to anticoagulate an end blood product in the reservoir of approximately one liter per hour REFERENCE ARTICLES Minimizing Blood Transfusions During Abdominal Aortic Surgery Recent Advances in Rapid Autotransfusion Hallett J W et al Journal of Vascular Surgery 5 4 601 1987 Panel IV Dosage Regimens for Citrate Anticoagulants Hester J P et al Journal of Clinical Apheresis 1 149 157 1983 Evaluation of a New Blood Autotransfusion Device Toomasian J M et al Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 92 936 943 1986 SPECIFICATIONS Dual Lumen Tubing Large 9 5mm O D 6 4mm I D Small 4 3mm
40. ollte er den H ndler oder den rtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden e Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich der Zustand des Patienten Identifikation des betroffenen Produktes Seriennummer des betroffenen Produktes Verf gbarkeit des betroffenen Produktes Alle Hinweise die der Bediener f r n tzlich h lt um den Ursprung der beanstandeten Aspekte zu erkennen SORIN GROUP ITALIA beh lt sich das Recht vor das betroffene Produkt gegebenenfalls zu berpr fungen zur ckzurufen Falls das zur ckgerufene Produkt kontaminiert ist muss es entsprechend der in seinem Verwendungsland g ltigen Gesetzgebung behandelt verpackt und gehandhabt werden ZU BEACHTEN Die Krankenanstalt haftet f r die sachgerechte Vorbereitung und Identifizierung des Produkts f r die R cksendung Es d rfen keine Produkte zur ckgesendet werden die durch Blut bertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen gelten zus tzlich zu den gesetzlich verbrieften Rechten des K ufers aus der geltenden Gesetzgebung SORIN GROUP ITALIA gew hrleistet dass die Herstellung dieses medizinischen Ger ts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolge wie sie durch die grunds tzliche Bescha
41. ormal saline injection solution or lesser amounts in same proportion Premixed ACD A or CPD solutions in bags or bottles can be used instead of the heparin solution 2 Using aseptic technique remove BRAT Suction Assembly from its package remove outer wrap and pass the inner sterile wrapped assembly to the sterile field 3 At the sterile field unwrap assembly remove red protective cover on BRAT Suction Assembly and attach connector to suction tip Pass other end of BRAT Suction Assembly from the sterile field 4 Remove blue protective cover on BRAT Suction Assembly and attach to a 1 4 defoamed inlet port of a blood collection reservoir 5 Clamp the solution line Using aseptic technique spike the container of anticoagulant solution and hang it a minimum of two feet above the surgical field Fill the drip chamber 1 4 full Prior to use prime the tubing and reservoir with sufficient solution to wet the blood contact surfaces 100 200ml Assure suction is on during the priming operation 6 Anticoagulation of salvaged blood should be carried out by the standard protocol within the institution using the Suction Assembly In the absence of such a protocol the following guidelines are suggested Heparin Adjust and monitor the flow rate during use such that one part heparin solution is mixed with four parts shed blood A rate of one drop per second 20 drops ml is sufficient to anticoagulate an end blood product in the rese
42. pire per 1 4 la camera di gocciolamento Prima dell uso eseguire il priming del tubo e del reservoir con una quantit di soluzione sufficiente a umettare le superfici che verranno a contatto con il sangue 100 200 ml Accertarsi che l aspirazione sia attivata durante l operazione di priming 6 L anticoagulazione del sangue recuperato deve essere effettuata in conformit al protocollo standard della struttura sanitaria di appartenenza usando il set di aspirazione In assenza di protocollo si consiglia di attenersi alle seguenti direttive generali Eparina Regolare e monitorare la portata durante l uso in modo da miscelare una parte di soluzione di eparina con quattro parti di sangue recuperato Una portata di una goccia al secondo 20 gocce ml sufficiente per anticoagulare un prodotto ematico finale nel reservoir pari a circa un litro all ora Citrato Regolare e monitorare la portata durante l uso in modo da miscelare una parte di soluzione ACD A o CPD con 5 10 parti di sangue recuperato Una portata di 2 gocce ogni 3 secondi 20 gocce ml sufficiente per anticoagulare un prodotto ematico finale nel reservoir pari a circa un litro all ora 007005400 1 Adottando una tecnica asettica preparare una sacca o un flacone di soluzione anticoagulante miscelando 30 000 unit di eparina con un litro di soluzione fisiologica normale sterile e isotonica iniettabile indipendentemente dalla quantita di soluzione effettivamente misc
43. presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sar esclusivamente il Tribunale di Modena Italia Sorin Group Italia 12 DEFINIZIONI DEI SIMBOLI apposti sulle etichette dei prodotti LO a a 2 SE wo 2 gt e gt El lt REF gt 11 a Al V N m gt Q DA USARE UNA SOLA VOLTA NUMERO DI LOTTO RIFERIMENTO PER LA RINTRACCIABILIT DEL PRODOTTO DATA DI SCADENZA DATA DI FABBRICAZIONE STERILE STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE NON PIROGENO CONTIENE FTALATI PRIVO DI LATEX ATTENZIONE LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O SU PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA NUMERO DI CODICE ATTENZIONE LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L USO ALTO FRAGILE MANEGGIARE CON CURA TENERE LONTANO DA SORGENTI DI CALORE QUANTIT TEME L UMIDIT CONTENUTO STERILE SOLO IN CASO DI CONFEZIONE NON APERTA DANNEGGIATA O ROTTA AVVERTENZA NON RISTERILIZZARE Italiano SORIN GROUP AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Unidades de aspiraci n BRAT2 para la recuperaci n de sangre aut loga N
44. que tout ce qui se rapporte ce contrat ou tout diff rent relatif cette garantie son interpr tation ou son ex cution sont sans exclusion ni r serve exclusivement r gis par la loi et la juridiction italiennes Le tribunal choisi est celui de Mod ne Italie Sorin Group Italia D FINITION DES SYMBOLES utilis s pour l tiquetage des produits a i A 2 m Bia so E REF gt 11 AN 2 al E gt A USAGE UNIQUE UNIQUEMENT NE PAS REUTILISER CODE DE LOT NUMERO REFERENCE POUR LA TRAGABILITE DU PRODUIT UTILISER AVANT LE DATE DE PEREMPTION DATE DE FABRICATION STERILE STERILISE PAR OXYDE D ETHYLENE NON PYROGENE CONTIENT DU PHTALATE NE CONTIENT PAS DE LATEX ATTENTION SELON LA R GLEMENTATION F D RALE DES TATS UNIS CE DISPOSITIF NE PEUT TRE VENDUE QU UN M DECIN OU SUR COMMANDE D UN M DECIN NUMERO DE CATALOGUE CODE ATTENTION LIRE LE MODE D EMPLOI HAUT FRAGILE MANIPULER AVEC SOIN CRAINT LA CHALEUR QUANTIT CRAINT L HUMIDITE LA STERILITE DU PRODUIT N EST GARANTIE QUE SI L EMBALLAGE N A ETE NI OUVERT NI ENDOMMAGE NI ROMPU ATTENTION NE PAS STERILISER DE NOUVEAU Francais SORIN GROUP AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY BRAT2 Absaugvorrichtungen zur Wiedergewinnung autologen Blutes Katalognummern 007005001 007005400 GEBRAUCHSANWEISUNG BESCHREIBUNG Die BRAT Absaugvorrichtungen bestehen aus einem
45. rvoir of approximately one liter per hour Citrate Adjust and monitor the flow rate during use such that one part of ACD A or CPD solution is mixed English with 5 to 10 parts blood A rate of 2 drops every 3 seconds 20 drops ml is sufficient to anticoagulate an end blood product in the reservoir of approximately one liter per hour 007005400 1 Using aseptic technique prepare a bag or bottle of anticoagulant solution by mixing 30 000 units of heparin with a liter of sterile isotonic normal saline injection solution or lesser amounts in same proportion Premixed ACD A or CPD solutions in bags or bottles can be used instead of the heparin solution 2 Using aseptic technique remove BRAT Suction Assembly from its package remove outer wrap and pass the inner sterile wrapped assembly to the sterile field 3 At the sterile field unwrap assembly remove red protective cover on BRAT Suction Assembly and attach connector to suction tip Pass other end of BRAT Suction Assembly from the sterile field 4 Remove blue protective cover on BRAT Suction Assembly and attach to a 1 4 defoamed inlet port of a Sorin Group Italia blood collection reservoir Turn the Quick Lock Connector to secure the line to the inlet 5 Clamp the solution line Using aseptic technique spike the container of anticoagulant solution and hang it a minimum of two feet above the surgical field Fill the drip chamber 1 4 full Prior to use prime the tubi
46. s d utilisation d un perforateur avec vent capuchonn et d un flacon de perfusion rigide le capuchon de l vent du perforateur doit tre ouvert pour permettre l air de remplacer le liquide au fur et mesure de son coulement 8 Selon la r glementation f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu qu un m decin ou sur commande d un m decin MODE D EMPLOI 007005001 1 En utilisant une technique aseptique pr parer une poche ou un flacon de solution anticoagulante en m langeant 30 000 unit s d h parine un litre de solution saline physiologique injectable ou des quantit s plus faibles dans les m mes proportions Il est galement possible d utiliser des solutions pr m lang es ACD A ou CPD en poches ou en flacons la place de la solution d h parine 2 En utilisant une technique aseptique retirer la ligne d aspiration BRAT de son emballage et de son enveloppe ext rieure puis placer l enveloppe int rieure st rile dans le champ st rile 3 Dans le champ st rile retirer la ligne d aspiration BRAT de l enveloppe int rieure enlever le capuchon rouge puis raccorder la ligne d aspiration la canule d aspiration Sortir l autre extr mit de la ligne d aspiration du champ st rile 4 Retirer le capuchon bleu de la ligne d aspiration BRAT et la connecter un raccord d entr e d moussant de 1 4 sur le r servoir des aspirations 5 Fermer la ligne de solution anticoagulante E
47. ser will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological haematological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected English SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantab
48. taly Arvada CO 80004 USA Telephone 39 0535 2981 1 Telephone 800 221 7943 Fax 39 0535 25229 Telephone 303 425 5508 Fax 303 467 6584 Sorin Group Italia 011512 01 12 2008
49. tamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acquirente Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche non stipulato per atto scritto per il quale amp rilasciata la
50. uesto dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica PROCEDURE DI IMPIEGO 007005001 1 Adottando una tecnica asettica preparare una sacca o un flacone di soluzione anticoagulante miscelando 30 000 unit di eparina con un litro di soluzione fisiologica normale sterile e isotonica iniettabile indipendentemente dalla quantit di soluzione effettivamente miscelata accertarsi di mantenere lo stesso rapporto tra eparina e soluzione fisiologica Invece della soluzione di eparina possibile usare sacche o flaconi di soluzione ACD A o CPD premiscelata 2 Adottando una tecnica asettica estrarre il set di aspirazione BRAT dalla confezione rimuovere l involucro esterno e portare il set sterile avvolto nell involucro interno nel campo sterile 3 Nel campo sterile aprire l involucro del set rimuovere la copertura di protezione rossa dal set di aspirazione BRAT e collegare il connettore al puntale di aspirazione Portare l altra estremit del set di aspirazione BRAT fuori dal campo sterile 4 Rimuovere la copertura di protezione blu dal set di aspirazione BRAT e collegare quest ultimo a un raccordo di ingresso antischiuma da 1 4 6 4 mm del reservoir di raccolta del sangue 5 Clampare la linea della soluzione Adottando una tecnica asettica infilare l ago nel contenitore della soluzione anticoagulante quindi appendere il contenitore a un altezza minima di 60 cm sopra il Italiano campo chirurgico Riem
51. zione del sangue recuperato deve essere effettuata in conformit al protocollo standard della struttura sanitaria di appartenenza usando il set di aspirazione In assenza di protocollo si consiglia di attenersi alle seguenti direttive generali Eparina Regolare e monitorare la portata durante l uso in modo da miscelare una parte di soluzione di eparina con quattro parti di sangue recuperato Una portata di Sorin Group Italia 11 una goccia al secondo 20 gocce ml sufficiente per anticoagulare un prodotto ematico finale nel reservoir pari a circa un litro all ora Citrato Regolare e monitorare la portata durante l uso in modo da miscelare una parte di soluzione ACD A o CPD con 5 10 parti di sangue recuperato Una portata di 2 gocce ogni 3 secondi 20 gocce ml amp sufficiente per anticoagulare un prodotto ematico finale nel reservoir pari a circa un litro all ora BIBLIOGRAFIA ARTICOLI SPECIALIZZATI Minimizing Blood Transfusions During Abdominal Aortic Surgery Recent Advances in Rapid Autotransfusion Hallett J W et al Journal of Vascular Surgery 5 4 601 1987 Panel IV Dosage Regimens for Citrate Anticoagulants Hester J P et al Journal of Clinical Apheresis 1 149 157 1983 Evaluation of a New Blood Autotransfusion Device Toomasian J M et al Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 92 936 943 1986 SPECIFICHE Tubo a doppio lume est 9 5 mm int 6 4 mm est 4 3 mm
Download Pdf Manuals
Related Search