Décision d`homologation RD2015-14
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1. de Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority D cision d homologation RD2015 14 Pasteuria nishizawae Pn1 also available in English Le 30 ju illet 2015 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6607 D pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 Canada ISSN 1925 0916 imprim e 1925 0924 en ligne Num ro de catalogue H113 25 2015 14F publication imprim e H113 25 2015 14F PDPF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2015 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Onta2. rie myc lienne productrice d endospores que l on trouve l tat naturel dans les sols d Am rique du Nord et qui parasite la femelle adulte des n matodes producteurs de kystes comme le n matode kyste du soja Heterodera glycines Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es de Pasteuria nishizawae Pn1 peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que Pasteuria nishizawae Pn1 nuise la sant si le produit Clariva pn est utilis conform ment au mode d emploi figurant sur son tiquette Une exposition Pasteuria nishizawae Pnl peut survenir pendant la manipulation ou l application du produit Clariva pn Au cours de l valuation des risques pour la sant plusieurs facteurs cl s sont pris en consid ration e les propri t s biologiques du microorganisme par exemple cycle d infectiosit e les d clarations d incident e la pathog nicit et la toxicit potentielles du microorganisme telles qu elles ont t d termin es par les tudes toxicologiques e la dose laquelle les humains peuvent tre expos s par rapport l exposition d autres souches du microorganisme naturellement pr sentes dans l environnement Les tudes toxicologiques chez des animaux de laboratoire d crivent les effets potentiels sur la sant d coulant de l exposition de fortes doses afin de d terminer les risques de pathog nicit d infectiosit et de toxi
3. I la page 30 du PRD2015 11 r f rence l tude 2113169 l tude avait t intitul e tort Infectivit intrap riton ale aigu tude de 21 jours alors qu elle aurait d tre intitul e Infectiosit aigu par voie intraveineuse tude de 21 jours D cision d homologation RD2015 14 Page 7
4. aluation D cision d homologation RD2015 14 Page 4 Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Les personnes expos es de fa on r p t e de grandes quantit s de Clariva pn peuvent d velopper une sensibilit cutan e ou respiratoire Tous les microorganismes y compris Pasteuria nishizawae Pn1 contiennent des substances reconnues comme tant des sensibilisants potentiels Par cons quent toute personne qui manipule ou applique Clariva pn doit porter des gants imperm ables ad quats un v tement manches longues un pantalon des chaussures des chaussettes et un masque antibrouillard muni d un filtre ou un respirateur muni d un filtre N 95 P 95 ou R 95 approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health De plus les mots indicateurs SENSIBILISANT POTENTIEL doivent figurer dans l aire d affichage principale de l tiquette de Clariva pn et la mise en garde Peut entra ner une sensibilisation doit appara tre dans l aire d affichage secondaire Environnement L tiquette de la pr paration commerciale comporte des nonc s visant pr venir la contamination des milieux aquatiques par suite de l utilisation de Clariva pn Autres renseignements Les donn es d essai pertinentes telles que cit es dans le PRD2015 11 Pasteuria nishizawae Pn1 sur lesquelles se fonde la d cision peuvent tre consult es sur demande dans la salle de lecture de l ARLA s
5. cit L exposition d animaux de laboratoire au produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn n a pas permis de d celer de toxicit ou de pathog nicit importantes D cision d homologation RD2015 14 Page 2 R sidus dans l eau et les aliments Les risques li s la consommation d eau et d aliments ne sont pas pr occupants Dans le cadre du processus d valuation pr alable l homologation d un pesticide Sant Canada doit d terminer si la consommation de la quantit maximale de r sidus lesquels devraient demeurer sur les produits alimentaires lorsqu un pesticide est utilis conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette est pr occupante ou non pour la sant humaine Une limite maximale de r sidus LMR correspondant cette quantit maximale est alors fix e en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires conform ment la disposition de la Loi sur les aliments et drogues concernant la falsification des aliments Sant Canada fixe les LMR en s appuyant sur des donn es scientifiques afin de s assurer que les aliments offerts au Canada sont s rs Le traitement des semences avec Pasteuria nishizawae Pn1 ne devrait pas laisser de r sidus sur les cultures au moment de la r colte Lorsque le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn qui contiennent des spores de Pasteuria nishizawae Pnl comme mati re active ont t administr s par voie orale des rats au
6. cun signe de toxicit ou de maladie n a t observ L exposition par le r gime alimentaire devrait tre n gligeable et il est peu probable que des r sidus contaminent les sources d eau potable Par cons quent les risques li s la consommation d aliments ne sont pas pr occupants L ARLA a donc conclu que la fixation d une LMR en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires n est pas n cessaire dans le cas de Pasteuria nishizawae Pnl Risques en milieu r sidentiel et en milieux autres que professionnels Les risques estim s pour une exposition non professionnelle ne sont pas pr occupants Clariva pn est destin tre utilis pour le traitement des semences de soja Par cons quent 1l est peu probable que les adultes les jeunes et les tout petits soient expos s Pasteuria nishizawae Pn1 M me en cas d exposition le risque pour la population g n rale n est pas pr occupant car on n a constat aucun signe de maladie ou de toxicit dans les tudes toxicologiques r alis es chez des mammif res avec le produit technique et la pr paration commerciale Risques professionnels li s la manipulation de Clariva pn Les risques professionnels ne sont pas pr occupants lorsque Clariva pn est utilis conform ment au mode d emploi de l tiquette qui comprend des mesures de protection Les travailleurs qui manipulent Clariva pn peuvent tre expos s Pasteuria nishizawae Pnl par contact di
7. itu e Ottawa Pour obtenir plus de renseignements veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l ARLA par t l phone au 1 800 267 6315 ou par courrier lectronique l adresse pmra infoserv hc sc gc ca Toute personne peut d poser un avis d opposition l gard de la pr sente d cision d homologation dans les 60 jours suivant la date de sa publication Pour en savoir davantage sur les motifs d un tel avis l opposition doit reposer sur un fondement scientifique veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada sous la rubrique Demander l examen d une d cision ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire Conform ment au paragraphe 35 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires D cision d homologation RD2015 14 Page 5 D cision d homologation RD2015 14 Page 6 Annexe Annexe I Commentaires et r ponses 1 Le r pondant a not deux erreurs typographiques a b Dans la section 3 3 4 du PRD2015 11 une phrase comprenait tort l expression tr s peu alors que le mot utilis aurait d tre aucun Voici la phrase corrig e De plus on n a signal aucun effet nocif d coulant de l exposition d autres souches de Pasteuria nishizawae se retrouvant dans l environnement Dans la premi re rang e du tableau 1 de l annexe
8. la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement D cision d homologation RD2015 14 Page 1 Pour en arriver une d cision l ARLA fait appel des politiques et des m thodes rigoureuses et modernes d valuation des risques Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines qui sont sensibles par exemple les enfants et des organismes pr sents dans l environnement Ces m thodes et ces politiques consistent galement examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes li es aux pr visions des r percussions d coulant de l utilisation des pesticides Pour en savoir davantage sur la fa on dont l ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada www santecanada gc ca arla Qu est ce que Pasteuria nishizawae Pn1 Pasteuria nishizawae Pn1 est une bact
9. n tre utilis en milieu aquatique et l exposition des milieux aquatiques ce produit devrait tre minime Bien qu aucun essai non cibl n ait t r alis des justifications scientifiques acceptables ont servi tablir que le produit ne devrait avoir aucun effet nocif important sur les organismes non cibl s Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur de Clariva pn Clariva pn qui contient la bact rie Pasteuria nishizawae Pn1 est un produit de traitement des semences de soja utilis pour r primer le n matode kyste du soja Ce produit microbien constitue un outil suppl mentaire utiliser de concert avec les strat gies actuelles de lutte int gr e telle que l utilisation de vari t s r sistantes au n matode kyste du soja et la rotation avec d autres comme le ma s Clariva pn est compatible avec d autres traitements chimiques des semences et avec les inoculums des esp ces du genre Rhizobium Mesures de r duction des risques L tiquette appos e sur le contenant des pesticides homologu s fournit un mode d emploi qui comprend notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la Loi de respecter ce mode d emploi Voici les principales mesures de r duction des risques devant figurer sur l tiquette de Clariva pn afin de r duire les risques relev s dans le cadre de la pr sente v
10. rect avec la peau les yeux et les poumons C est pourquoi l tiquette du produit pr cise que les travailleurs expos s Clariva pn doivent porter des gants imperm ables un v tement manches longues un pantalon des chaussures des chaussettes et un masque antibrouillard muni d un filtre ou un respirateur muni d un filtre N 95 P 95 ou R 95 approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Le port de lunettes de protection n est pas exig puisque les tudes sur l irritation oculaire soumises n ont relev aucun potentiel d irritation D cision d homologation RD2015 14 Page 3 Pour ce qui est de l exposition des non utilisateurs elle devrait tre bien inf rieure celle des personnes qui manipulent m langent ou chargent le produit Par cons quent les risques pour la sant d coulant d une exposition occasionnelle ne sont pas pr occupants Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il lorsque Pasteuria nishizawae Pn1 est introduit dans l environnement Les risques pour l environnement ne sont pas pr occupants Pasteuria nishizawae Pn1 une bact rie productrice de spores est omnipr sent dans les sols terrestres tout comme les autres membres de ce genre Les spores devraient tre stables dans des conditions environnementales tr s vari es et sont sp cifiques l h te elles parasiteront seulement le n matode kyste du soja Clariva pn n est pas desti
11. rio K1A 0S5 D cision d homologation concernant Pasteuria nishizawae Pn1 En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada accorde l homologation compl te des fins de vente et d utilisation du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn contenant la mati re active de qualit technique Pasteuria nishizawae Pnl pour la r pression du n matode kyste du soja D apr s une valuation des renseignements scientifiques sa disposition l ARLA juge que dans les conditions d homologation approuv es les produits ont de la valeur et ne pr sentent aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement L homologation de ces produits a d abord t propos e dans le document de consultation PRD2015 11 intitul Projet de d cision d homologation Pasteuria nishizawae Pn1 Ce document de d cision r sume le processus r glementaire employ pour la r valuation du Pasteuria nishizawae Pnl1 la d cision prise par l ARLA et les raisons qui la justifient ainsi que les r ponses de l ARLA aux commentaires re us voir annexe I La pr sente d cision est donc conforme celle qui est propos e dans le PRD2015 11 Pour obtenir des pr cisions sur les renseignements contenus dans le pr sent document veuillez consulter le PRD2015 11 intitul Projet de d ci
12. sion d homologation Pasteuria nishizawae Pn1 qui contient l valuation d taill e des donn es pr sent es l appui de l homologation de ces produits Fondements de la d cision rendue par Sant Canada La Loi sur les produits antiparasitaires vise principalement faire en sorte que l utilisation des produits antiparasitaires n entra ne aucun risque inacceptable pour la population et l environnement L ARLA consid re que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition aux produits ou de l utilisation de ceux ci compte tenu des conditions d homologation La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette respective Ces conditions d homologation peuvent inclure l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette d un produit en vue de r duire davantage les risques nonc de consultation conform ment au paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision conform ment au paragraphe 28 5 de la Loi sur les produits antiparasitaires Risques acceptables tels que d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur telle que d finie au paragraphe 2 1 de
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