demande de renouvellement d`homologation de la matière
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1. Les produits ENTEC NPK sont obtenus partir d ammoniaque d ammonitrate de sulfate et nitrate d ammoniaque de sels d oligo l ments et de DMPP Leurs caract ristiques garanties pour les produits sont les suivantes en massique sur les produits bruts ne Valeurs Valeurs revendiqu es eZ revendiqu es pour le Valeurs garanties pour le produit produit re selon la d cision ENTEC select CARS EIAUSS d autorisation en 12 7 18 3 25 ENTEC avant i 12 7 16 4 12 5 vigueur Engrais NPK Engrais NPK MgO SO MgO SO Azote total 3 32 12 12 dont Azote nitrique 2 25 5 4 5 dont Azote ammoniacal 1 32 r 7 5 P205 total 3 25 7 7 K20 soluble dans l eau 3 25 18 16 MgO total 0 12 3 4 Equivalent SO total 0 35 25 12 5 DMPP 0 025 0 2 0 056 0 06 ENTEC avant 12 7 16 4 12 5 N 12 P 0 total 7 K2O soluble dans l eau 16 MgO total 4 et SO total 12 5 La revendication d usage pr sent e par le p titionnaire est relative un engrais NPK avec inhibiteur de nitrification le DMPP Ces produits sont propos s pour une utilisation en pandage en plein pour les usages pr sent s ci dessous lls se pr sentent sous forme de granul s et sont pr ts l emploi Selon l autorisation de mise sur le march en vigueur la dose d emploi est comprise entre 330 et 1900 kg par hectare pour les cultures l gumi res les cultures fruiti res la vign2. l analyse n est pas d crite Les analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 l exception des analyses sp cifiques du DMPP qui ont t r alis es par un laboratoire en Allemagne selon des m thodes internes du laboratoire Des donn es de validation de ces m thodes ont t communiqu es et ont t jug es satisfaisantes Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE L ENSEMBLE DE PRODUITS Mati res premi res dangereuses et proc d de fabrication La plupart des mati res premi res ne sont pas consid r es comme des substances dangereuses au sens de la r glementation europ enne L une des mati res premi res est class e CR34 au niveau europ en R glement 1272 2008 Sur la base d tudes exp rimentales conduites conform ment aux lignes directrices de l OCDE et dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire le DMPP est class Xn R22 R48 22 R62 R63 selon la proposition du p titionnaire toxicocin tique toxicit aigu toxicit subaigu et subchronique g notoxicit in vitro et in vivo tude de toxicit pour la reproduction sur 2 g n rations et tude de toxicit pour
3. DMPP Cependant les cons quences r sultant de l apport de DMPP doivent tre estim es Des essais mesurant les quantit s de DMPP retrouv es dans des cultures de bl de pomme de terre de laitue et de chou rouge ont t communiqu s Le DMPP a t appliqu une dose de 1 2 8 kg ha avant implantation de la culture pour la laitue et la pomme de terre et apr s mergence pour le bl et chou rouge Les r sultats montrent que le DMPP n est g n ralement pas retrouv dans les plantes Il est cependant pr sent 0 20 mg kg et jusqu 1 47 mg kg respectivement dans des plants immatures de bl et de chou rouge Sur la base de ces donn es il est jug que l application de l ensemble ENTEC NPK avant mergence de la culture ne devrait pas entra ner la pr sence de DMPP dans les denr es destin es la consommation humaine et ou l alimentation animale Sa pr sence en teneur quantifiable ne peut cependant pas tre exclue dans le cas d une derni re application r alis e moins de 14 jours avant la r colte Par cons quent il est recommand de respecter un d lai minimum avant r colte ou de mise en p ture des prairies de 14 jours Par ailleurs la d gradation du DMPP dans le sol se reporter la partie Environnement et dans la plante est susceptible de conduire la formation de compos s dont la nature n a pas t totalement identifi e Ainsi le consommateur pourrait tre expos des quantit s non
4. de la mol cule La persistance du DMPP associ e la fr quence d apport de l ensemble de produits ENTEC NPK jusqu 4 apports par an peut conduire une accumulation du DMPP dans le sol Enfin on observe qu une part importante des produits de transformation du DMPP est de nature ind termin e Par cons quent le risque de contamination des eaux souterraines par le DMPP ne peut tre exclu Par ailleurs les donn es de la litt rature ne permettent pas d exclure des effets du DMPP sur l cologie et le fonctionnement biochimique de la microflore du sol C Efficacit Le niveau d efficacit de l ensemble de produits ENTEC NPK est jug satisfaisant pour les usages demand s N anmoins l efficacit du retardateur de nitrification s av re conditionn e par le contexte p doclimatique et le plan de fertilisation appliqu aux cultures L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis d favorable la mise sur le march de l ensemble de produits ENTEC NPK et propose un retrait de l homologation au regard du risque potentiel li au DMPP et ses produits de transformation pour le consommateur et les eaux souterraines Marc MORTUREUX Mots cl s ENTEC NPK engrais pour apport au sol inhibiteur de nitrification DMPP cultures l gumi res cultures fruiti res vigne grandes cultures et prairies FRES
5. est d crit de mani re insuffisante La gestion des non conformit s n est pas d crite En revanche le p titionnaire pr cise qu il existe un syst me de tra abilit des lots de production Chaque lot de production des produits de l ensemble ENTEC NPK correspond 5000 tonnes Le lot de commercialisation n est pas d fini Constance de composition de l ensemble ENTEC NPK Le p titionnaire a fourni un tableau r capitulatif des analyses r alis es sur 5 produits NPK 13 9 16 13 10 20 14 7 17 20 10 10 24 8 7 de l ensemble ENTEC NPK Les teneurs en N total N NH4 N NO P 0 total KO MgO SO total et en DMPP ont t report es dans ce tableau Le p titionnaire pr cise que les formules NPK sont produites en petite quantit sur 1 ou 2 jours les analyses sont effectu es sur un pr l vement continu pendant cette p riode de production Les analyses n ont t r alis es qu une fois sur chacun des 5 produits diff rents de l ensemble ENTEC NPK teneurs en N P K Mg S et DMPP variables Il n est donc pas possible d exploiter ces r sultats dans le cadre d une tude de constance de composition Une tude de constance de composition devrait tre fournie en post autorisation Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis
6. il convient de respecter une zone minimale de 5 m tres sans apport quip e d un dispositif v g talis en bordure des points d eau Milieu terrestre Les conclusions sur l innocuit vis vis du milieu terrestre sont les suivantes e Devenir et comportement du DMPP dans le sol e D gradation et mobilit Une tude en laboratoire de d gradation en conditions a robies ligne directrice BBA part IV 4 1 sur deux types de sol 10 et 20 C a t r alis e L tude a t r alis e pour un apport de 2 7 mg kg sol soit 2 kg DMPP ha or l apport maximal annuel par ENTEC NPK est de 6 kg DMPP ha soit 8 mg DMPP kg sol Un ventuel effet dose ne peut tre cart De ce fait les temps de d gradation DT50 de 18 37 jours et DT90 de 59 123 jours pourraient tre plus importants Cette tude met en vidence la formation de m tabolites majeurs pyrazole 8 4 dicarbonic acid 3 4 monomethylester et 3 methyl 1H pyrazolyl 4 carboxylic acid Ces compos s 7 CL50 Concentration l tale 50 concentration entrainant 50 de mortalit 8 PNEC concentration sans effet pr visible dans l environnement NOEC No Observed Effect Concentration concentration sans effet observ 10 PEC Predicted Environmental Concentration concentration pr visible dans l environnement 11 DT50 degradation time 50 temps n cessaire pour d grader 50 de la mol cule Anses Dossier n 9910016 2011 9047 E
7. le d veloppement pr natal chez le rat Apr s valuation l Anses valide cette proposition de classification Cependant le DMPP compte tenu de sa teneur dans le produit fini n entra ne pas de classification r glementaire pour l ensemble de produits L un des composants de l ensemble de produits ENTEC NPK est class N R50 Il est pr sent dans le produit fini des teneurs n entra nant pas une classification de l ensemble ENTEC NPK Trois mati res premi res repr sentant respectivement 20 65 7 20 et 0 01 2 de l ensemble de produits ne sont pas identifi es par un num ro CAS et aucune fiche de donn es de s curit n a t fournie en r ponse la demande de compl ments Aucune tude de toxicit n tant fournie pour l ensemble de produits ENTEC NPK il n est pas possible de proposer une classification vis vis du danger pour l environnement Le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers sp cifiques autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es Etude toxicologique ENTEC perfekt 14 7 17 2 22 5 Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Les teneurs en micropolluants organiques MPO n ont pas t mesur es Cependant compte tenu de la nature du produit il n est pa
8. n gligeables de produits de transformation dont on ne conna t pas la toxicit via l alimentation et les eaux de boisson jusqu 7 28 ug mL de radioactivit non identifi e se r f rer la partie Environnement Par cons quent la d gradation du DMPP dans les plantes et les produits de transformation en particulier ceux pouvant se former dans le sol et se retrouver dans les eaux souterraines devraient tre tudi s La toxicit de tout produit de transformation jug pertinent lors de cette phase d tude aurait pu tre discut e 3 CR34 provoque des br lures R22 nocif en cas d ingestion 5 R36 irritant pour les yeux ETM El ments traces m talliques Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK Ainsi compte tenu des l ments disponibles et de la pr sence potentielle de DMPP dans les cultures notamment l gumi res et les prairies un risque pour le consommateur ne peut tre exclu Devenir dans l environnement et cotoxicit des produits finis Aucun test d cotoxicit et d impact environnemental de l ensemble de produits ENTEC NPK n a t effectu L valuation de l innocuit a donc t r alis e uniquement sur la base des informations disponibles pour le principe actif DMPP pour lequel des donn es de devenir dans l environnement et d cotoxicit sont disponibles Milieu aquatique Les conclusions sur l innocuit vis vis du milieu aquatique sont les suiva
9. porte sur l ensemble de produits ENTEC NPK obtenus partir d ammoniaque d ammonitrate de sulfate et nitrate d ammoniaque de sels d oligo l ments et de DMPP destin apporter les l ments nutritifs N P et K L ensemble de produits ENTEC NPK dispose d une homologation N 9910016 depuis le 28 octobre 1999 arriv e ch ance le 28 octobre 2009 Selon les termes de la plus r cente autorisation ces produits sont de la classe Engrais pour apport au sol et du type Engrais NPK avec inhibiteur de nitrification DMPP Les usages autoris s sont limit s aux cultures l gumi res aux cultures fruiti res la vigne aux grandes cultures et aux prairies Les l ments de suivi post homologation requis taient les suivants conform ment la d cision d homologation en vigueur suivi analytique semestriel dau moins trois produits repr sentatifs de l ensemble portant sur les l ments de marquage obligatoire N total N nitrique N ammoniacal P2O5 KO MgO SO et Dihydroxide de 3 4 dim thylpyrazol phosphate DMPP sur les l ments nutritifs secondaires B Co Cu Fe Mn Mo et Zn et sur les l ments traces m talliques As Cd Cr Hg Ni Pb et Se Cependant les analyses communiqu es dans le dossier de renouvellement d homologation portent sur les produits ENTEC 14 7 17 et ENTEC 12 7 8 deux formules actuellement commercialis es par le p titionnaire et repr sentant l ensemble ENTEC NPK Le p titi
10. NTEC NPK n cessiteraient une valuation compl mentaire cin tique de d gradation mobilit sch ma de d gradation pour pr ciser le risque de contamination des eaux souterraines et des eaux de surface L tude d adsorption d sorption OCDE 106 en laboratoire sur 3 types de sol montre que le DMPP a un faible potentiel d adsorption Kdo de 35 54 mL g et la partie adsorb e se d sorbe facilement De ce fait le lessivage dans les sols est possible e Transfert vers les eaux souterraines Une tude en syst me lysim trique sol non remani ligne directrice BBA part IV 4 3 1 a t r alis e sur un seul type de sol loamy sand gt pendant 3 ans ann e 1 application de 847 g DMPP par hectare sur pommes de terre ann e 2 application de 708 puis 425 g DMPP par hectare sur bl d hiver ann e 3 aucune application Le rapport fourni et la publication de Fettweis U et al 2001 indiquent que le DMPP n est pas d tect au del de 0 1 ug L seuil justifi du fait de la pertinence toxicologique du DMPP En revanche une large proportion de radioactivit dans les lixiviats est non identifi e Celle ci repr sente en quivalent C DMPP des concentrations moyennes annuelles gales 2 30 7 28 et 1 84 ug L respectivement au cours de la premi re la deuxi me et la troisi me ann e Ces r sultats mettent en vidence une mobilit et une persistance potentielles de la mol cule ou de ses produits de tra
11. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL 3 Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK Maisons Alfort le 18 juillet 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande de renouvellement d homologation de la mati re fertilisante ENTEC NPK base d ammoniaque d ammonitrate de sulfate d ammoniaque de nitrate d ammoniaque de sels d oligo l ments et de DMPP de la soci t COMPO FRANCE L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande de renouvellement d homologation de la mati re fertilisante ENTEC NPK de la soci t COMPO FRANCE pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis
12. e les grandes cultures et les prairies Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK Extensions d usages et conditions d emploi demand es Dose par apport Nombre d apports en kg ha par an Epoques Cultures minimale maximale minimal maximal d apport C r ales 80 120 2 3 Colza 100 160 1 2 Prairies 80 200 2 4 Ma s 100 160 1 2 Tournesol 50 100 1 2 Non Arboriculture 40 100 1 2 Peo SES ie ag a 1 4 La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de linnocuit de l ensemble de produits est de 1 2 tonne par hectare et par an CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Proc d de fabrication L ensemble de produits ENTEC NPK est labor par m lange des mati res premi res Le proc d de fabrication repose sur une tape de granulation non d crite dans le dossier technique Selon le p titionnaire les granul s exempts de DMPP sont conformes la norme NF U42 001 pour les engrais L impr gnation de ces granul s avec du DMPP impose la mise en uvre d une d marche d homologation pour la mise sur le march des produits ENTEC NPK Cette impr gnation se fait par pulv risation sur tapis roulant l aide d une buse sp ciale Le passage des granul s dans un tambour pendant 3 7 minutes permet alors une r partition homog ne du DMPP Le syst me de management de la qualit de la fabrication
13. es donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A Caract risation La caract risation de l ensemble de produits ENTEC NPK est tablie de mani re satisfaisante N anmoins les requis de la d cision n ont pas t enti rement satisfaits seuls les rapports relatifs deux produits de l ensemble ont t communiqu s dans le cadre du suivi analytique semestriel et les param tres mentionn s par la d cision d autorisation n ont pas t mesur s syst matiquement L tude de constance de composition n a pas t r alis e L tude de constance de composition devrait tre fournie en post autorisation ainsi que la m thode d chantillonnage B Innocuit L innocuit de l ensemble de produits ENTEC NPK pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Les donn es toxicologiques de plusieurs produits de l ensemble de produits ENTEC NPK indiquent que le produit est susceptible de contenir un composant class Xn R22 R36 des teneurs d passant les seuils de classification pour le produit La classification toxicologique propos e pour l ensemble de produits est donc Xn R22 R36 S2 46 Les informations fournies sur la granulom trie de l ensemble de
14. es nitrosomonas bact ries du sol en bloquant l oxyg nase ammoniacale Ces bact ries ne peuvent alors plus transformer l ammonium NH4 en nitrite NO3 puis en nitrate NOs lors du processus appel nitrification Cette inhibition est s lective et r versible dur e d action du DMPP comprise entre 4 et 10 semaines Essais d efficacit El ments relatifs l efficacit intrins que L efficacit intrins que du produit ENTEC perfekt est tablie par les flux N P K Mg efficaces pour la dose d apport maximale En outre l efficacit du DMPP est largement document e et approuv e dans la litt rature scientifique Toutefois l efficacit de ce type de produits est fortement d pendante des conditions p doclimatiques Essais en conditions d emploi pr conis es Les essais r alis s ne conduisent pas syst matiquement un meilleur rendement en pr sence d un engrais NPK additionn de DMPP L apport fractionn ou non de l engrais la nature de l engrais et la dose d apport peuvent avoir une influence sur la diff rence de rendement entre les deux modalit s avec ou sans apport de DMPP Il semblerait que l apport de DMPP puisse permettre de mieux valoriser l engrais apport de diminuer le fractionnement de l engrais NPK Des effets sur la qualit des produits ou le fonctionnement de la plante cas de la vigne sont galement enregistr s En conclusion dans certains essais et pour une dose d engrais donn e l ef
15. fertilit et performance reproductrice tablie 100 mg kg j et une NOAEL d veloppement pr postnatal tablie 100 mg kg j L ensemble ENTEC NPK se pr sentant sous forme de granul s une exposition par ingestion accidentelle de granul s par exemple lors de l ingestion de gravillons est n gligeable Par ailleurs au regard des r sultats ci dessus aucun effet n faste vis vis de la faune sauvage n est attendu CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE L ENSEMBLE DE PRODUITS Effets revendiqu s L ensemble de produits ENTEC NPK est un engrais NPK avec inhibiteur de nitrification Le p titionnaire appuie sa revendication sur la teneur de l ensemble en azote en phosphore et en potassium avec apport ventuellement d autres l ments comme le magn sium ou le soufre et sur la pr sence de DMPP un agent inhibant la nitrification Par ailleurs des essais dans les conditions d emploi pr conis es ont t mis en uvre en Allemagne et en France sur diff rentes cultures bl d hiver ma s pomme de terre poireau carotte chou fleur c leri citronnier pommier vigne Le mode d action envisag pour les produits de l ensemble ENTEC NPK repose sur l effet retardateur de la nitrification attribu au stabilisateur d ammonium DMPP 3 4 dim tylpyrazolphosphate Le DMPP est un inhibiteur de la nitrification appartenant la famille chimique des pyrazoles Le DMPP inhibe l activit enzymatique d
16. ficacit agronomique des engrais NPK est quivalente avec ou en absence de retardateur de nitrification En revanche pour d autres essais l ajout de DMPP permet une meilleure valorisation de l engrais NPK Autres l ments d appr ciation des b n fices des produits La pr sence de l inhibiteur de nitrification permet une nitrification lente et r guli re de l azote ammoniacal en nitrate Les missions gazeuses de NO dans l atmosph re ainsi que le transfert 15 NOAEL No Observed Adverse Effect Level dose sans effet adverse observ Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK des nitrates vers les nappes phr atiques sont ainsi r duits La revendication concernant la diminution des pertes d azote par lixiviation est mise en vidence dans un essai citron En revanche celle qui concerne la limitation des pertes gazeuses n est pas d montr e dans le dossier Revendication retenue La revendication relative un engrais NPK avec inhibiteur de nitrification pr sent e par le p titionnaire est consid r e comme soutenue Indications sur le mode d emploi des produits Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation des produits Les param tres d clarables sur l tiquette sont les teneurs en mati re s che N total N nitrique N ammoniacal P O total K 0 soluble dans l eau MgO total SO total SO soluble dans l eau et DMPP CONCLUSIONS En se fondant sur l
17. nsformation dans le lixiviat Au vu des r sultats de cette tude r alis e dans des conditions repr sentatives le risque de contamination des eaux souterraines et donc potentiellement des eaux destin es la consommation ne peut tre exclu De ce fait sur la base d un sch ma de d gradation dans le sol de l identification et du comportement dans le sol des produits de transformation des calculs de concentrations dans les eaux souterraines pour chaque compos pertinent d un point de vue toxicologique cf SANCO 221 2000 devraient tre pr sent s e Effets sur les organismes du sol Une tude de toxicit aigu est disponible 14j LC50 ver de terre gt 1000 mg DMPP kg sol ainsi que des tudes sur la microflore du sol n indiquant pas d effets significatifs sur l activit d shydrog nase du sol jusqu 11 7 mg DMPP kg sol sont disponibles Un facteur de s curit de 100 conduit consid rer une PNECso sup rieure 10 mg kg sol La PEC maximale annuelle en l absence de d gradation est de 8 mg kg sol Cependant le DMPP se d grade dans le sol Cette valeur de PEC repr sente donc un cas extr me d exposition Le ratio PEC PNECsoL est de 0 8 Un risque aigu pour les organismes du sol d au DMPP n est pas attendu La litt rature scientifique fait tat d effets n gatifs du DMPP en dehors de la nitrification sur l cologie et les fonctionnements biochimiques de la microflore du sol Une tude ou des inf
18. ntes e Effets sur les organismes aquatiques Sur la base des tudes de toxicit fournies le DMPP n est pas class comme dangereux pour l environnement au sens de la r glementation europ enne en vigueur CL poisson algue et daphnie gt 100 mg L Le DMPP n est pas facilement biod gradable en conditions aqueuses La concentration pr visible sans effet vis vis des organismes aquatiques PNEC du DMPP est gale 1 mg L bas e sur la NOEC 10 mg DMPP L de l tude de toxicit sur les premiers stades de la vie du poisson Pimephales promelas tablie selon la ligne directrice OCDE 210 associ un facteur de s curit de 10 Compte tenu de la nature du produit granul s et du mode d application pandage en plein la mobilisation du DMPP dans le milieu est plut t attendue via un lessivage des granul s drainage et ruissellement Les concentrations dans l environnement sont calcul es en consid rant une teneur maximale de 0 5 de DMPP Les ratios PEC PNEC sont inf rieurs 1 Un risque potentiel du DMPP pour les organismes aquatiques par drainage et par ruissellement n est pas attendu e Risque d eutrophisation Compte tenu de l apport annuel en azote un risque d eutrophisation des milieux aquatiques ne peut tre exclu notamment au regard de la limitation pr vue dans le cadre de l pandage des effluents en zone agricole Afin de r duire ce risque dans le cadre des bonnes pratiques agricoles
19. onnaire fournit des rapports d analyse pour les ann es 2004 2010 Pour l ann e 2008 seul le rapport d analyse du premier semestre a t communiqu Le p titionnaire pr cise qu il tient disposition les autres rapports d analyse Les param tres mentionn s par la d cision d autorisation n ont pas t mesur s syst matiquement Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 09 f vrier 2012 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DE L ENSEMBLE DE PRODUITS
20. ormations sur la structure et le fonctionnement des communaut s microbiennes des sols permettrait de d terminer s il y a un retour l tat d quilibre initial des communaut s bact riennes tat avant application d ENTEC NPK Faune sauvage Les conclusions sur l innocuit vis vis de la faune sauvage sont les suivantes Une tude de toxicit orale du DMPP vis vis du colin de Virginie r alis e selon la ligne directrice EPA FIFRA PB 83 153908 71 1 1992 a t soumise La DLs est sup rieure 2000 mg par kg de poids corporel pc pour les femelles 40 de mortalit 2000 mg kg pc et est comprise entre 1000 et 2000 mg kg pc pour les m les 80 de mortalit 2000 mg kg pc La NOEL est de 1000 mg kg pc pour les m les et les femelles Des tudes de toxicit sur mammif res ont t r alis es La DL50 orale pour le rat est comprise entre 200 et 2000 mg kg L tude de toxicit pour la reproduction sur 2 g n rations par voie 12 U Fettweis et al 2001 Lysimeter experiments on the translocation of the carbon 14 labelled nitrification inhibitor 3 4 dimethylpyrazole phosphate DMPP in a gleyic cambisol Biology and Fertility of Soils 2001 34 126 130 13 DLso Dose l tale 50 dose entrainant 50 de mortalit 14 NOEL No Observed Effect Level dose sans effet observ Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK orale chez le rat conduit proposer une NOAEL
21. produits ENTEC NPK ne permettent pas d exclure un danger pour l op rateur Par ailleurs aucun test d attrition n a t r alis Par cons quent le port d un masque de protection est impos FFP2 16 R22 nocif en cas d ingestion 17 R36 irritant pour les yeux Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK Autres recommandations Le port de gants et de lunettes de protection est recommand pour l utilisateur Par ailleurs afin de r duire les risques d eutrophisation des milieux aquatiques dans le cadre des bonnes pratiques agricoles il convient de respecter une zone minimale de 5 m tres sans apport quip e d un dispositif v g talis en bordure des points d eau Les r sultats des mesures de quantit de DMPP retrouv dans les plantes conduisent imposer un d lai minimum avant r colte et pour la mise en p ture des prairies de 14 jours Par ailleurs la d gradation du DMPP dans le sol et dans la plante est susceptible de conduire la formation de substances potentiellement toxiques pour le consommateur Ainsi l utilisation du DMPP ne permet pas d exclure un risque pour le consommateur Les donn es disponibles sur le devenir dans l environnement du DMPP montrent que cette mol cule qui appartient la famille des pyrazoles a un faible potentiel d adsorption sur les particules du sol et les tudes de lysim trie mettent en vidence une mobilit et une persistance potentielles
22. s attendu de contamination par des compos s traces organiques De m me bien qu aucune analyse microbiologique n a t effectu e il n est pas attendu de contamination microbiologique particuli re compte tenu de la nature et de la teneur en mati re s che 99 5 du produit Aucune donn e toxicologique n est disponible sur l ensemble de produits ENTEC NPK 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Xn nocif R22 nocif en cas d ingestion R48 22 nocif risques d effets graves pour la sant en cas d exposition prolong e par ingestion R62 risque possible d alt ration de la fertilit R63 risque possible pendant la grossesse d effets n fastes pour l enfant 4 10 Anses Dossier n 9910016 2011 9047 ENTEC NPK La mati re premi re fortement basique class e CR34 au niveau europ en est utilis e pour la fabrication du produit ENTEC NPK des teneurs d passant le seuil de classification impliquant th oriquement de classer le produit CR34 Cependant le pH du produit tant acide les diff rents compos s du produit doivent au moins partiellement se tamponner En cons quence une classification r glementaire sur la seule base de cette mati re premi re ne serait pas coh rente N anmoins compte de la valeur du pH le port de gants et de lunettes de protection est recommand Par ailleurs les fiches de donn es de s curit de plusieurs produits de l ensemble de produits ENTEC NPK indiquen
23. t la pr sence d un composant class Xn R22 R36 des teneurs d passant les seuils de classification pour le produit En outre les informations disponibles sur la granulom trie de l ensemble de produit ENTEC NPK sont consid r es insuffisantes notamment pour la teneur en particules respirables particules dont le diam tre est inf rieur 10 um pour exclure un danger pour l op rateur Par ailleurs aucun test d attrition permettant de mesurer la friabilit du granul n a t r alis Le port d un masque de protection est donc impos FFP2 La classification toxicologique propos e pour l ensemble de produits est Xn R22 R36 S2 46 R sidus et s curit du consommateur Les l ments requis dans les dossiers de demande d homologation des mati res fertilisantes et supports de culture ne permettent pas de conduire une valuation a priori pour le consommateur pour les contaminants autres que les ETMS pour lesquels des valeurs de r f rence ont t d termin es Ces valeurs de r f rence pourraient elles m mes voluer la lumi re de donn es m thodologiques techniques scientifiques et r glementaires r centes L ensemble ENTEC NPK est constitu de granul s d engrais conformes selon le p titionnaire la norme NF U42 001 et qui sont ensuite impr gn s par un agent de d nitrification le DMPP Aucun risque pour le consommateur n est attendu suite l utilisation de granul s d engrais exempts de
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