Avis de l`ANSES
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1. 7 jour 5 nuit les conditions d exp rimentation de l essai sur salade ont t identiques celles tablies pour l essai P largonium Les mesures ont t r alis es 18 et 50 jours apr s le rempotage Par ailleurs le p titionnaire signale que les salades ont fait l objet d une attaque cryptogamique un mois apr s le rempotage L origine et l esp ce du champignon ne sont pas pr cis es L apport de l inoculum BACI START M4 conduit un effet significativement positif sur la vitesse d enracinement de la Batavia cultiv e sur un substrat fertilis ou non 18 jours apr s le rempotage En fin d essai 50 jours apr s le rempotage aucune diff rence significative relative l enracinement des plants de salade n est observ e entre les diff rentes modalit s Compte tenu de la perturbation des conditions exp rimentales engendr e par l attaque d un bio agresseur un mois apr s le rempotage les mesures du poids des salades au terme de l essai ne peuvent pas tre consid r es comme des donn es pertinentes de d monstration de l efficacit de l inoculum BACI START M4 Conclusions sur le mode d emploi de l inoculum bact rien Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Le p titionnaire recommande de ne pas utiliser le produit sur des sols asphyxi s et des temp ratures inf rieures 12 Le produit peut tre m lang tous supports de culture fertili2. se de m tabolites d induction enzymatique de solubilisation du phosphore d activation de r action de d fense etc Les trois publications communiqu es par le p titionnaire pr cisent l tat des connaissances relatives aux actions de promotion de la croissance des v g taux des souches du genre Bacillus Ces derni res agjiraient directement sur le d veloppement racinaire du fait Soit de la s cr tion d une mol cule ou d un groupe de mol cules mises disposition de la plante Sont cit s dans la litt rature des antibiotiques des auxines des cytokinines et gibb rellines des d aminases des enzymes cellulases ou encore des compos s organiques volatiles soit d une meilleure accessibilit des compos s nutritifs dans la rhizosph re gr ce des sid rophores ou des solubilisations de phosphore soit d une action combin e selon les deux modalit s pr c dentes simultan e ou au cours de phases diff rentes du d veloppement du v g tal Essais d efficacit Deux essais 2011 dans les conditions d emploi pr conis es ont t mise en uvre dans le but de mesurer les effets de l inoculum bact rien BACI START M4 associ un substrat de rempotage sur le d veloppement d une plante annuelle fleurie le P largonium et sur celui d un l gume feuille la salade Batavia Le p titionnaire pr cise que les essais d efficacit ont t r alis s dans des conditions de substrats d sinfect
3. sur le programme 108 du COFRAC Les m thodes analytiques mises en uvre pour tudier les caract ristiques physico chimiques et microbiologiques de la pr paration bact rienne sont pr cis es Elles sont normalis es mises part la m thode du d nombrement des unit s formant colonies de la souche bact rienne Les l ments techniques de cette m thode ont t communiqu s et jug s acceptables La souche pr sente dans l inoculum bact rien BACI START M4 a t diff renci e par le laboratoire LMG de l Universit de Gand laboratoire accr dit BELAC organisme belge d accr ditation selon une m thode d identification mol culaire bas e sur le s quen age de la gyrase A Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE L INOCULUM BACTERIEN Mati res premi res et proc d de fabrication Les mati res premi res du produit BACI START M4 autres que le microorganisme ne sont pas consid r es comme des substances dangereuses au sens de la r glementation europ enne L esp ce Bacillus amyloliquefaciens n est pas inscrite l annexe III de la directive 2000 54 CE du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l expos
4. i Cultures Dose par apport d apports par an Epoques d apport Plantes en pot dans des Pr paration d un support de culture substrats de culture 1 g d inoculum pour 1 L de support Plantation de jeunes 1 kg pour 1 m Semis plantations et plants de l gumes feuille 2 2 4 semaines plus plantes aromatiques Arrosage d un support de culture tard fleurs i plantes i Trempage des racines ornementales annuelles 1 g d inoculum par L d eau Aucune mention relative au ph nom ne d licitation ou r sistance syst mique induite ainsi qu la r duction de l incidence ou la gravit de diverses maladies champignon virus n matode bact rie insecte ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication tiquette emballages fiches techniques et commerciales site internet etc En cons quence l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march de la pr paration bact rienne BACI START M4 et propose une homologation dans les conditions d tiquetage et d emploi pr cis es ci dessus Donn es post homologation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indication contraires pr cis es ci dessous Type Compl ments post homologation requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chanti
5. la d cision de refus d homologation de la Direction G n rale de l Alimentation 10 janvier 2011 Le pr sent avis porte sur la pr paration bact rienne BACI START M4 une culture de Bacillus amyloliquefaciens m lang e un support organique sous esp ce plantarum naturellement pr sente dans les sols destin e la stimulation de la croissance racinaire et de la nutrition Cet avis est fond sur l valuation par l Agence du dossier d pos l Anses pour cet additif conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation de l inoculum bact rien dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 12 juillet 2013 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 CONSID
6. mg kg p c chez le lapin absence d effet irritant cutan OCDE 404 et oculaire OCDE 405 Consid rant les informations toxicologiques disponibles sur les mati res premi res ainsi que les r sultats d tudes exp rimentales la classification toxicologique propos e pour la pr paration bact rienne BACI START M4 est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 En raison des effets potentiellement sensibilisants des microorganismes des gants des v tements de protection appropri s et un masque filtre anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent devront tre port s De plus l tiquetage de la pr paration BACI START M4 devra mentionner Contient Bacillus amyloliquefaciens Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation R sidus et s curit du consommateur Compte tenu de la nature du produit BACI START M4 et des usages revendiqu s il n est pas attendu de risque pour le consommateur Devenir dans l environnement et cotoxicit de l inoculum bact rien La classification du produit BACI START M4 vis vis de l environnement d termin e au regard de la classification des mati res premi res ainsi que de leur teneur dans le produit fini est non class selon le R glement CE n 1272 2008 Aucun test d cotoxicit ni test visant mesurer l impact environnemental du produit BACI START M4 n a t effectu Une revue bibliographique concernant les mi
7. ERANT L IDENTITE DE L INOCULUM BACTERIEN La caract ristique garantie de la pr paration bact rienne BACI START M4 est la suivante sur produit brut Caract ristique Valeur garantie selon la d claration du p titionnaire Teneur en bact rie 9 j Bacillus amyloliquefaciens souche M4 1 10 spores g Cette pr paration bact rienne est propos e pour l inoculation d un substrat avant le semis ou la plantation ainsi que pour l arrosage de semis ou de plantes en pots apr s plantation Elle se pr sente sous forme d une poudre diluer dans l eau avant application Usages et conditions d emploi demand s formulaire Cerfa 11385 du 3 juillet 2012 N t Cultures Dose par apport D Epoques d apport Pr paration d un support de culture Plantes en pot dans des substrats de culture 1 g d inoculum pour 1 L de support 3 Plantation de jeunes 1 kg pour 1 m Semis plantations plants de l gumes feuille 2 et 2 4 semaines plantes aromatiques Arrosage d un support de culture plus tard fleurs et plantes Trempage des racines ornementales annuelles F i 1 g d inoculum par L d eau La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit de l inoculum est de 1000 kg par hectare et par an en consid rant une quivalence de 500 m de support de culture pour 1 hectare CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DE L INOCULUM BACTERIEN ET LA QUALITE DE LA
8. PRODUCTION Caract risation de l inoculum bact rien et proc d de fabrication Les sp cifications du produit telles que d crites sur le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l et la fiche d information permettent de caract riser ce produit et sont conformes aux exigences r glementaires La bact rie du genre Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum souche M4 fait partie des microorganismes de la rhizosph re Il s agit d une souche ePGPR extracellular plant growth promoting rhizobacteria Cette bact rie ne pr sente pas de sp cificit d h te pour les v g taux et n est pas pathog ne pour les cultures La souche M4 est d pos e dans la banque de microorganismes BCCM LMG Bacteria Collection Laboratorium voor Microbiologie de l Universit de Gand Belgique sous la r f rence LMG S 19462 Cette souche est donc entretenue et v rifi e afin de s assurer qu aucune d rive g n tique n ait eu lieue au cours des ann es de production La pr paration bact rienne BACI START M4 est labor e partir d une culture de la souche bact rienne sur un substrat carbon st rilis d origine v g tale laquelle est ajout un extrait de levure Chaque lot de commercialisation du produit BACI START M4 correspond des sacs de 20 kg Le syst me de management de la qualit de la fabrication et de la tra abilit des mati res premi res et des lots de production est d crit de mani re compl t
9. anses alimentation environn ent travail LE DIRECTEUR GENERAL Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 Maisons Alfort le 12 ao t 2013 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la pr paration bact rienne BACI START M4 base de Bacillus amyloliquefaciens de la soci t AGROSTAR L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une Synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation au titre des mati res fertilisantes de l inoculum bact rien BACI START M4 de la soci t AGROSTAR pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis La pr sente demande concerne un nouveau d p t de dossier suite lavis d favorable de l Agence 24 novembre 2010 et
10. aration bact rienne BACI START M4 l exposition des parties consommables d ventuels m tabolites est minime Les informations relatives au potentiel transfert de g ne de r sistance aux antibiotiques utilis s en m decine humaine et v t rinaire communiqu es par le p titionnaire ne permettent pas de finaliser totalement la conclusion Cette probl matique est en cours de discussion au niveau europ en des donn es compl mentaires pourront tre demand es d s lors qu un principe d valuation aura t finalis et adopt Etude toxicologique de l inoculum bact rien Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Les teneurs en compos s traces organiques fluoranth ne benzo a pyr ne benzo b fluoranth ne et 7 PCBs n ont pas t d termin es Toutefois compte tenu de la nature du produit et de sa composition l analyse de ces micropolluants n est pas n cessaire Les analyses microbiologiques effectu es montrent que le produit respecte les crit res en vigueur pour l homologation des mati res fertilisantes Les tudes de toxicit aigu mises en uvre sur la pr paration bact rienne BACI START M4 conduisent aux r sultats suivants chez le rat une DL50 par voie orale OCDE 423 et par voie cutan e OCDE 402 sup rieure 2000
11. croorganismes Bacillus et plus particuli rement l esp ce B amyloliquefaciens a t soumise et indique qu aucun effet ind sirable sur les cosyst mes ou sur la faune et la flore n a t rapport Sur la base des informations disponibles il n est pas attendu d effet n faste sur les organismes aquatiques et terrestres suite l apport du produit BACI START M4 selon les usages revendiqu s Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE L INOCULUM BACTERIEN Caract ristiques biologiques de l inoculum bact rien Effets revendiqu s La pr paration bact rienne BACI START M4 est propos e pour stimuler la croissance racinaire et la nutrition El ments relatifs l efficacit intrins que et au mode d action Les effets de la pr paration bact rienne BACI START M4 sont bas s sur l activit de la bact rie du genre Bacillus amyloliquefaciens qui fait partie des souches bact riennes PGPR Plant Growth Promoting Rhizobacteria reconnues pour promouvoir le d veloppement racinaire des plantes lorsqu elles sont en contact avec les racines L application du produit BACI START M4 permet d inoculer le syst me racinaire des v g taux avec la souche promotrice de la croissance radiculaire Les modalit s d action des Bacillus sont des ph nom nes complexes non encore totalement lucid s faisant intervenir des m canismes d action directs et indirects de synth
12. e et consid r comme satisfaisant Des analyses de contr le de la qualit des mati res premi res et du produit fini concentration et viabilit des spores sont effectu es sur chaque lot La gestion des non conformit s est pertinente Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources des mati res premi res Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Constance de composition de l inoculum bact rien La constance de composition du produit BACI START M4 relative la teneur en spores est convenablement tablie pour l homog n it et l invariance Le p titionnaire garantit une capacit de revivification des spores pendant deux ans l abri des temp ratures excessives et de toute humidit Cette dur e de stockage est consid r e comme acceptable M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse est pertinente compte tenu de la matrice consid r e et des essais r alis s L analyse de caract risation a t effectu e par un laboratoire externe accr dit
13. essais compl mentaires de d monstration de l effet de la pr paration bact rienne sur le d veloppement du syst me racinaire pour les diff rents types de cultures revendiqu es Des donn es chiffr es de mesure des Efficacit param tres agronomiques appropri s longueur et poids des racines nombre de ramifications etc devront tre communiqu es Les rapports d tude les donn es brutes et l analyse statistique des r sultats sont galement requis Mots cl s BACI START M4 pr paration bact rienne Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum souche M4 LMG S 19462 FSIM Marc MORTUREUX
14. ition des agents biologiques au travail II s agit d une esp ce b n ficiant du statut de pr somption d innocuit reconnue QPS Qualified Presumption of Safety tel qu tabli par le comit scientifique de l Autorit europ enne de s curit des aliments EFSA La souche M4 l instar d autres souches de cette esp ce est susceptible de produire un grand nombre de m tabolites secondaires exo enzymes polyk tides lipopeptides acide indole ac tique Aucune donn e souche sp cifique n a t communiqu e Une publication Krzysztofa Nag rska 2007 fait tat de la production de fengycine par la souche M4 lipopeptide synth se non ribosomiale Les lipopeptides cycliques sont des mol cules amphiphiles pr sentant des activit s cytotoxiques in vitro sur les lign es cellulaires et les cellules spermatiques comparables celles de la toxine m tique c r ulide de B cereus Cependant leur structure ainsi que leur biosynth se sont diff rentes de celles de la c r ulide EFSA Journal 2011 9 11 2445 De plus l aptitude de 1 COFRAC COmit FRan ais d ACcr ditation Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 ces lipopeptides provoquer des vomissements n a pas t prouv e EFSA Journal 2008 923 1 48 Il convient galement de noter qu au regard des usages revendiqu s usages non alimentaires ou traitement du sol et ou trempage des racines pour les l gumes feuilles pour la pr p
15. llons repr sentatifs de l inoculum tel qu il est mis sur le march des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage d nombrement des spores les microorganismes totaux Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus Pythium Analyses Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Les m thodes d analyse doivent tre en priorit celles du programme 108 du COFRAC L emploi de toute autre m thode doit tre justifi et il convient d utiliser en priorit les m thodes normalis es ou standardis es Le cas ch ant fournir la m thode utilis e sa justification ainsi que les l ments n cessaires sa validation Dans tous les cas les r f rences des m thodes employ es doivent tre pr cis es Il conviendrait que le responsable de la mise sur le march conserve 4C pendant les 12 mois suivant la mise sur le march un chantillon repr sentatif de chacun des lots en vue d ventuelles analyses compl mentaires rendues n cessaires par une information tardive sur les mati res premi res ou un ventuel probl me constat par les utilisateurs du produit Fournir dans un d lai de 4 ans des
16. s pour pouvoir juger de l effet fertilisant du produit conform ment aux recommandations de l avis de l Agence avis du 24 novembre 2010 Les plants de P largonium ont t cultiv s en pot plac s sous une serre chauff e 12 jour 10 nuit et contenant un substrat de culture non fertilis et st rilis par un passage l tuve une heure 120 L inoculum a t incorpor la dose de 1 g par litre de substrat 48 heures avant le rempotage Six modalit s ont t test es avec et ou sans inoculum et ou fertilisation azot e 1 25 ou 2 5 kg m Les param tres agronomiques suivants ont t suivis observation visuelle du d veloppement du syst me racinaire 10 15 et 64 jours apr s le rempotage ainsi que la mesure de la hauteur des plantes de leur diam tre et du poids de la partie a rienne 64 jours apr s le rempotage La pr sence de l inoculum bact rien dans le substrat de culture carenc en l ments nutritifs est sans effet significatif sur la croissance et le d veloppement du P largonium En revanche avec un substrat fertilis demi dose ou pleine dose l apport de l inoculum bact rien BACI START M4 entra ne une augmentation significative de l enracinement et du poids de la partie a rienne des plantes alors qu aucun effet significatif n est mesur sur la hauteur et le diam tre des plantes Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 Mises part les temp ratures de la serre
17. sants organiques ou enrob s min raux Revendications et d nomination de classe et de type retenues Seule la revendication relative la stimulation de la croissance racinaire peut tre retenue Les observations visuelles relatives au d veloppement du syst me racinaire des plantes devront toutefois tre confirm es par des donn es chiffr es sur les param tres agronomiques appropri s Aucune mention relative au ph nom ne d licitation ou r sistance syst mique induite ainsi qu la r duction de l incidence ou la gravit de diverses maladies champignon virus n matode bact rie insecte ne devrait tre faite sur l tiquette les emballages fiches techniques et commerciales La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Pr paration bact rienne Inoculum de Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum souche M4 LMG S 19462 CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation ainsi que la constance de composition de la pr paration bact rienne BACI START M4 sont convenablement tablies Le d nombrement des spores de l inoculum est retenu comme l ment de caract risation pour le marquage obligatoire La
18. souche bact rienne sera galement pr cis e B L innocuit de la pr paration bact rienne BACI START M4 pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires N anmoins des informations compl mentaires relatives au potentiel transfert de g ne de r sistance aux antibiotiques utilis s en m decine humaine et v t rinaire pourront tre demand es d s lors qu un principe d valuation aura t finalis et adopt au niveau europ en Anses Dossier n 2012 0933 BACI START M4 Classification du produit phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles permettent de consid rer que le produit est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 Pr cautions d emploi La mention Contient Bacillus amyloliquefaciens Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation devra figurer sur l tiquette Port d un masque filtre anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent de gants et de v tements de protection appropri s C Le niveau d efficacit du produit est satisfaisant pour les usages de stimulation de la croissance racinaire La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Pr paration bact rienne Inoculum de Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum souche M4 LMG S 19462 Usages et conditions d emploi retenus en l tat actuel de l valuation Nombre maximal
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