Parcus MiTi Suture Anchor
Contents
1. DOm gt m Toute infection active Limites de r serve de sang ou autres conditions syst miques qui peuvent ralentir la cicatrisation Toute sensibilit aux corps trangers si soup onn e doit tre identifi e et les pr cautions prises Qualit ou quantit d os insuffisante Le rendement de l ancrage de suture est directement proportionnel la qualit de l os dans lequel l ancrage est plac L incapacit ou le manque de volont du patient de suivre le r gime postop ratoire prescrit par le chirurgien Toute situation qui pourrait compromettre la capacit de l utilisateur de suivre les directives d utilisation ou l utilisation de l appareil pour une indication autre que celles dans cette liste 3 Effets nocifs A B C Infection profonde aussi bien que superficielle Allergies et autres r actions aux mat riaux dont se compose l appareil Les risques que comporte l anesth sie 4 Avertissements A Les ancrages de suture MiTi Parcus n ont pas t valu s pour leur s curit et leur compatibilit dans l environnement MR Les ancrages de suture MiTi Parcus n ont pas t test s leur r chauffement ou leur migration dans l environnement MR Ce produit ne doit tre utilis que par ou sous les ordres d un m decin L attache fournie avec cet appareil doit tre prot g e jusqu ce que la cicatrisation soit compl te Si on ne suit pas le r gime postop ratoire prescrit par le chirurgien cela p2. Nunca utilice una Broca doblada La Broca no est dise ada para uso como implante Cargar la Broca en forma descentrada puede resultar en rotura o doblado ZENAS gt Empaquetado y Etiquetado A No utilice este producto si el empaque o etiquetado han sido da ados muestran signos de exposici n a humedad o temperatura extrema o han sido alterados en forma alguna B Contacte a Servicio al Cliente de Parcus Medical para reportar cualquier da o o alteraciones al paquete Especificaciones Materiales El Anclaje de Sutura MiTi es suministrado con o sin agujas acopladas a las suturas de Polyblend de polietileno trenzadas y de alta resistencia Se utilizan colores de sutura contrastantes en anclajes de sutura suministrados con suturas m ltiples El material de anclaje es Ti 6Al 4V ELI ASTM F136 La Broca es fabricada de una aleaci n de acero inoxidable Los materiales utilizados en la fabricaci n de este dispositivo que est n dise ados para ser colocados dentro del cuerpo son radioopacos y por tanto pueden ser detectados con rayos X o fluoroscop a convencionales Esterilizaci n El Anclaje de Sutura MiTi mecanismo impulsor y Broca se suministran est riles Estos productos nunca deben ser reesterilizados Almacenamiento Los productos deben ser almacenados en el paquete original sin abrir en un lugar seco y no deben ser usados despu s de la fecha de expiraci n indicada en el paquete Instrucciones de Uso A Identifique hu
3. YPAREUS MEDICAL uc Parc us Mifi Suture Anchor Important Product Information Produktinformationsblatt Informaci n Importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Directions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d emploi PARCUS Cmos wi Mfd by www parcusmedical com EC REP Parcus Medical LLC MDSS GmbH Sarasota FL 34243 USA Schiffgraben 41 941 755 7965 30175 Hanover Germany Parcus MiTi Suture Anchor Product Information Sheet and Directions for Use Indications The Parcus MiTi Suture Anchors are indicated for attachment of soft tissue to bone This product is intended for the following indications Shoulder Rotator Cuff Repair Acromioclavicular Separation Repair Bankart Lesion Repair Biceps Tenodesis Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction Deltoid Repair SLAP Lesion Repair Knee Medial Collateral Ligament Repair Lateral Collateral Ligament Repair Posterior Oblique Ligament Repair Extra Capsular Reconstruction Iliotibial Band Tenodesis Patellar Ligament and Tendon Avulsion Repair Foot Ankle Lateral Stabilization Medial Stabilization Midfoot Reconstruction Achilles Tendon Repair Hallux Valgus Reconstruction Metatarsal Ligament Repair Elbow Tennis Elbow Repair Biceps Tendon Reattachment Hand Wrist Scapholunate Ligament Reconstruction Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction TFCC Contraindications A
4. by larger diameter V LoX PEEK CF or V LoX Titanium Suture Anchors as the size of the anchor placement site dictates E Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk of a second surgical procedure Adequate postoperative management should be followed after implant removal F Polyethylene polyblend sutures as used in this device elicit a minimal inflammatory reaction in tissues followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue Polyethylene polyblend suture is not absorbed nor is any significant change in tensile strength retention known to occur in vivo G The patient should be advised of the use and limitations of this device H Pre operative planning and evaluation surgical approaches and technique and familiarity with the implant including its instrumentation and limitations are necessary components in achieving a good surgical result This device must never be reused J This device must never be re sterilized K Appropriate instrumentation should be used to implant this device L Never use a bent Drill Bit M The Drill Bit is not intended for use as an implant N Loading the Drill Bit in an off axis manner may result in breakage or bending Packaging and Labeling A Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged shows signs of exposure to moisture or extreme temperature or has been altered in any way B Please contact Parcus Me
5. dans leur emballage non ouvert dans un endroit sec et ne doivent pas tre utilis s au del de la date d expiration indiqu e sur le paquet Mode d emploi A Identifier l os en quantit et qualit suffisante dans lequel l ancrage doit tre plac Remarque Dans les case o la qualit de l os est suspecte et un ancrage de suture MiTi n offre pas l attache d sir e le diam tre plus grand de l ancrage de suture de titane V LoX ou PEEK CF peut offrir une autre solution B Placer la m che dans le mandrin d une perceuse appropri e ou propulseur de fil de m tal En prenant soin de cr er une entr e au site de placement d sir aussi pr s que possible de la perpendiculaire utiliser la m che d ancrage de suture MiTi appropri e pour pr parer un trou dans l os Ins rer la m che dans l os la profondeur indiqu e par la ligne laser sur l extr mit distale de la m che C Placer l ancrage de suture MiTi dans le site pr par comme d crit ci dessus et tourner la poign e du propulseur dans le sens horaire jusqu ce que la ligne circonf rentielle marqu e par le laser l extr mit distale de l arbre d entra nement soit au m me niveau que l os environnant L orientation des sutures passant travers l implant peut tre vue car les sutures sont l ext rieur de l arbre d entra nement Placer les sutures sur un plan perpendiculaire au tissu cibl offre la meilleure orientation pour permettre la suture de glisser t
6. en la manera preferida por el usuario F Complete la reparaci n del tejido atando nudos de la configuraci n preferida por el cirujano y cortando las colas de sutura por encima de los nudos Ancrage de suture MiTi Parcus Feuille d informations techniques et mode d emploi 1 Indications Les ancrages de suture MiTi Parcus sont indiqu s pour attacher les tissus mous aux os Ce produit est indiqu dans les cas suivants Epaule Genou R paration de la coiffe des rotateurs R paration de la s paration de l articulation acromio claviculaire R paration de la l sion de Bankart T nod se du biceps D placement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale R paration ds delto des R paration de l sion de type SLAP R paration de ligament collat ral medial R paration de ligament collat ral lat ral R paration de ligament oblique post rieur Reconstruction extra capsulaire T nod se de bandelette de Maissiat R paration de ligament patellaire et d avulsion de tendon Pied Cheville Stabilisation lat rale Stabilisation m diale Coude Reconstruction du milieu du milieu du pied R paration du tendon d Achilles Reconstruction du hallux valgus R paration de ligament m tatarsien R paration d picondylite lat rale Rattachement de tendon de biceps Main Poignet Reconstruction de ligament scapho lunaire Reconstruction de ligament collat ral ulnaire ou radial TFCC 2 Contre indications
7. AP L sion Knie Wiederherstellung des medialen Kollateralbands Wiederherstellung des lateralen Kollateralbands Wiederherstellung des hinteren Lig popliteum obliquum extrakapsul re Wiederherstellung Iliotibial Bandes Tenodese Wiederherstellung der Patellasehne und Behebung von Sehnenextraktionen Fu Kn chel Laterale Stabilisierung Mediale Stabilisierung Wiederherstellung des Mittelfu es Wiederherstellung des Hallux Valgus Operation des Mittelfu bands Ellbogen Operation des Tennisarms Wiederbefestigung der Bizepssehne Hand Handgelenk Wiederherstellung des skapholun r Bands Wiederherstellung des ulnaren oder radialen Seitenbands TFCC Triangul r fibrocartigalin rer Komplex Gegenanzeigen A Alle aktiven Infektionen B Eingeschr nkte Blutzufuhr oder andere systematische Beschwerden die den Heilungsprozess verz gern k nnten C Bei vermuteter Empfindlichkeit gegen Fremdk rper sollte eine Untersuchung angestrengt und Vorsichtsma nahmen ergriffen werden D Ungen gende Menge oder Qualit t des Knochengewebes Die Funktionst chtigkeit der Fadenanker steht in einem direkten Zusammenhang mit der Qualit t des Knochengewebes in dem der Anker befestigt wird E Die Unf higkeit oder die mangelnde Bereitschaft des Patienten sich an die vom Arzt f r die Zeit nach dem Eingriff verschriebenen Anweisungen einer gesunden Lebensweise zu halten F Jedwede Situation welche die F higkeit des Anwenders zur Einhal
8. B C D mm Any active infection Blood supply limitations or other systemic conditions that may retard healing Foreign body sensitivity if suspected should be identified and precautions observed Insufficient quality or quantity of bone Suture anchor performance is directly related to the quality of bone into which the anchor is placed Patient s inability or unwillingness to follow the surgeon s prescribed post operative regimen Any situation that would compromise the ability of the user to follow the directions for use or using the device for an indication other than those listed Adverse Effects A Infection both deep and superficial B Allergies and other reactions to device materials C Risks due to anesthesia Warnings A The Parcus MiTi Suture Anchors have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment The Parcus MiTi Suture Anchors have not been tested for heating or migration in the MR environment B This product should only be used by or on the order of a physician C The fixation provided by this device should be protected until healing is complete Failure to follow the postoperative regimen prescribed by the surgeon could result in the failure of the device and compromised results D Anchor size selection should be made with care taking into consideration the quality of the bone into which the anchor is to be placed Osteopenic bone poses fixation challenges which may be addressed
9. amento Colateral Cubital o Radial TFCC 2 Contraindicaciones A B C D E F Cualquier infecci n activa Limitaciones de irrigaci n sangu nea u otras condiciones sist micas que puedan retardar la curaci n Si se sospecha sensibilidad a cuerpo extra o debe ser identificada y las precauciones tomadas Insuficiente cantidad o calidad de hueso El rendimiento del anclaje de sutura est directamente relacionado a la calidad del hueso en el cual se coloca el anclaje La incapacidad o falta de voluntad del paciente para seguir el r gimen postoperatorio indicado por el cirujano Cualquier situaci n que pueda comprometer la capacidad de que el usuario siga las instrucciones de uso o utilizar el dispositivo para una indicaci n que no sea las se aladas 3 Efectos Adversos A B C Infecci n tanto profunda como superficial Alergias y otras reacciones a dispositivos materiales Riesgos debidos a la anestesia 4 Advertencia A Los Anclajes de Sutura Parcus MiTi no han sido evaluados para seguridad y compatibilidad en el entorno de RM Los Anclajes de Sutura Parcus MiTi no han sido evaluados para seguridad y compatibilidad en el entorno de RM Este producto s lo debe ser utilizado por o bajo rdenes de un m dico La fijaci n proporcionada por este dispositivo debe ser protegida hasta que la curaci n sea completa El no seguir el r gimen postoperatorio indicado por el cirujano podr a resultar en el fallo
10. ch der Entfernung des Implantats sollte eine angemessene postoperative Versorgung des Patienten sichergestellt werden F Das bei diesem Instrument verwendete Nahtmaterial aus einer Polyethylen Mehrkomponentenlegierung verursacht eine milde Entz ndungsreaktion im K rpergewebe gefolgt von einer allm hlichen Verkapselung des Nahtmaterials mit fibr sem Bindegewebe Das Polyethylen Mehrkomponentenlegierungs Nahtmaterial soweit in lebenden Organismen bekannt wird weder absorbiert noch kommt es zu irgendwelchen Beeintr chtigungen in der Beibehaltung der Rei festigkeit G Der Patient sollte ber die Anwendung und die Einschr nkungen dieses medizinischen Ger ts unterrichtet werden H Eine Planung und Auswertung der operativen Herangehensweise und Techniken sowie die Vertrautheit mit dem Implantat einschlie lich seiner Instrumentierung und Einschr nkungen im Vorfeld des Eingriffs sind notwendige Bestandteile zum Erreichen guter chirurgischer Ergebnisse Das medizinische Ger t nicht wieder verwenden Das medizinische Ger t nicht erneut sterilisieren Bei der Implantierung dieses medizinischen Ger ts sind geeignete Instrumente zu verwenden Keine gebogene Bohrkrone verwenden Die Bohrkrone ist nicht zur Verwendung als Implantat geeignet Die Beladung der Bohrkrone abseits der Drehachse kann zu Sch den durch Bruch oder Verbiegen f hren ZENAS gt Verpackung und Etikettierung A Das Produkt nicht verwenden falls die Verpackung o
11. del dispositivo y comprometer los resultados La selecci n del tama o de anclaje debe hacerse con cuidado teniendo en consideraci n la calidad del hueso en el cual ser colocado el anclaje El hueso osteop nico presenta desaf os de fijaci n que pueden ser resueltos por Anclajes de Sutura de di metro mayor V LoX PEEK CF o V LoX Titanium seg n dicte el tama o del sitio de colocaci n del anclaje E Cualquier decisi n de retirar el dispositivo debe tomar en consideraci n el riesgo potencial de un segundo procedimento quir rgico Debe seguirse una adecuada administraci n postoperatoria luego de retirar el implante F Las suturas de Polyblend de polietileno como en este dispositivo provocan una m nima reacci n inflamatoria en tejidos seguida por gradual encapsulamiento de la sutura por tejido conectivo fibroso La sutura de Polyblend de polietileno no es absorbida ni se sabe que ocurran cambios importantes en retenci n de resistencia a la tracci n in vivo G El paciente debe ser informado del uso y limitaciones de este dispositivo H Planificaci n y evaluaci n preoperatoria enfoques y t cnica quir rgicos y familiaridad con el implante incluyendo su instrumentaci n y limitaciones son componentes necesarios para obtener un buen resultado quir rgico Este dispositivo nunca debe ser reutilizado Este dispositivo nunca debe ser reesterilizado Debe utilizarse instrumentaci n apropiada para implantar este dispositivo
12. der das Etikett besch digt wurde es Anzeichen von Feuchte oder Temperatureinwirkung gibt oder es anderweitig ver ndert wurde B Bitte wenden Sie sich an den Parcus Medical Kundenservice um Sch den oder Ver nderungen an der Verpackung zu melden Werkstoffangaben Der MiTi Fadenanker wird mit oder ohne die an die hochfesten geflochtenen Polyethylenfaden befestigten Nadeln ausgeliefert Kontrastfarbige F den werden bei Fadenankern verwendet die mit Mehrfachf den ausgeliefert werden Beim Material der Fadenanker handelt es sich um Ti 6Al 4V ELI ASTM F136 Die Bohrkrone ist aus einer Edelstahllegierung gefertigt Die bei der Herstellung dieses medizinischen Ger ts verwendeten Materialien die f r das Einbringen in das innere des menschlichen K rpers gedacht sing weisen radio opake Eigenschaften und lassen sich deshalb mittels herk mmlicher R ntgenbestrahlung oder Durchleuchtung nachweisen Sterilisierung Der MiTi Fadenanker das Antriebsaggregat und die Bohrkrone werden steril ausgeliefert Diese Produkte nicht erneut sterilisieren Lagerung Die Produkte m ssen in der unge ffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahrt werden und d rfen nicht jenseits des auf der Verpackung vermerkten Verfallsdatums verwendet werden Gebrauchsanweisung A Machen Sie Knochengewebe in das der Anker eingebracht wird in ausreichender Qualit t und Menge ausfindig Hinweis In F llen in denen die Qualit t des Knochengewebes fra
13. dical Customer Service to report any package damage or alterations Material Specifications The MiTi Suture Anchor is supplied with or without needles attached to the high strength braided polyethylene polyblend sutures Contrasting suture colors are used in suture anchors supplied with multiple sutures The anchor material is Ti 6Al 4V ELI ASTM F136 The Drill Bit is manufactured from a Stainless Steel Alloy The materials used in the manufacture of this device that are intended to be placed inside the body are radio Opaque and can therefore be detected with conventional X Ray or fluoroscopy Sterilization The MiTi Suture Anchor driver assembly and Drill Bit is supplied sterile These products must never be re sterilized Storage Products must be stored in the original unopened package in a dry place and must not be used beyond the expiration date indicated on the package Directions for Use A Identify bone of sufficient quantity and quality into which the anchor is to be placed Note In cases where bone quality is suspect and a MiTi Suture Anchor does not provide the desired fixation the larger diameter V LoX Titanium or PEEK CF Suture Anchor may provide an alternative solution B Place the Drill Bit into the chuck of a purpose designed drill or wire driver Taking care to create an entry to the desired placement site as close to perpendicular as possible use the appropriate MiTi Suture Anchor Drill Bit to prepare a hole in
14. e seconde fois Il faut utiliser des instruments appropri s pour implanter cet appareil Ne jamais utiliser une m che de perceuse tordue La m che ne doit pas servir d implant Charger la m che d une mani re hors de l axe peut entra ner un bris o une torsion TO mballage et tiquetage Ne pas utiliser ce produit si l emballage ou l tiquetage a t endommag s il montre des signes d exposition l humidit ou des temp ratures extr mes ou a t alt r de quelque fa on que ce soit B Veuillez contacter le service m dical aux clients de Parcus pour rapporter tous dommages ou alt rations l emballage Pm ZZTA 7T Sp cifications des mat riaux L ancrage de suture MiTi est fourni avec ou sans aiguilles attach es aux sutures de poly thyl ne polyblend tress es haute r sistance Pour les ancrages de suture fournis avec plusieurs sutures on utilise des couleurs de suture contrastantes L ancrage est fait en Ti 6AI 4V ELI ASTM F136 La m che est faite d un alliage d acier inoxydable Les mat riaux servant la fabrication de cet appareil devant tre plac s l int rieur du corps sont radio opaques et peuvent donc tre d tect s avec des rayons X conventionnels ou une fluoroscopie St rilisation L ancrage de suture MiTi l assemblage de propulsion et la m che sont fournis st rilis s Ces produits ne doivent jamais tre st rilis s de nouveau Remisage Les produits doivent remis s
15. enmaterial gegebenenfalls in der vom Anwender bevorzugten Art und Weise durch das zu behandelnde Gewebe Durch das Anbringen von Knoten in der vom behandelnden Chirurgen bevorzugten Konfiguration und das Abschneiden der Fadenenden oberhalb der Knoten beenden Sie den Eingriff am zu behandelnden K rpergewebe Anclaje de Sutura Parcus MiTi Ficha de Informaci n de Producto e Indicaciones de Uso 1 Indicaciones Los Anclajes de Suture Parcus MiTi est n indicados para la sujeci n de tejido blando al hueso Este producto est dise ado para las siguientes instrucciones Hombro Rodilla Reparaci n de Manguito Rotador Reparaci n de Separaci n Acromioclavicular Reparaci n de Lesi n de Bankart Tenodesis de B ceps Desplazamiento Capsular o Reconstrucci n Capsulolabral Reparaci n de Deltoide Reparaci n de Lesi n SLAP Reparaci n de Ligamento Colateral Medial Reparaci n de Ligamento Colateral Lateral Reparaci n de Ligamiento Oblicuo Posterior Reconstrucci n Extracapsular Tenodesis de Banda lliotibial Ligamento Rotuliano y Reparaci n de Avulsi n de Tend n Pie Tobillo Estabilizaci n Lateral Estabilizaci n Codo Medial Reconstrucci n de Mediopi Reparaci n de Tend n de Aquiles Reconstrucci n del Hallux Valgo Reparaci n de Ligamento Metatarsiano Reparaci n de Codo de Tenis Readherencia de Tend n de B ceps Mano Mu eca Reconstrucci n de Ligamento Escafolunar Reconstrucci n de Lig
16. eso de suficiente calidad y cantidad en el cual se va a colocar el anclaje Nota En casos donde la calidad del hueso sea sospechosa y un Anclaje de Sutura MiTi no proporcione la fijaci n deseada los Anclajes de Sutura V Lox Titanium o PEEK CF de mayor di metro pueden proporcionar una soluci n alternativa B Coloque la Broca en el mandril de un taladro dise ado para el prop sito Teniendo cuidado de crear una entrada en el lugar de colocaci n deseado lo m s cercano a la perpendicular como sea posible utilizar la Broca de Anclaje de Sutura MiTi apropiada para preparar un agujero en el hueso Inserte la Broca en el hueso a la profundidad indicada por la l nea l ser en el extremo distal de la Broca C Coloque el Anclaje de Sutura MiTi en el sitio preparado como se describe arriba y gire el mango del instrumento en sentido horario hasta que la l nea del l ser circunterencial en el extremo distal del eje impulsor est alineada con el hueso alrededor La orientaci n de las suturas que pasan por el implante puede ser visualizada pues son exteriores al eje Colocar las suturas en un plano perpendicular al tejido objetivo ofrece la mejor orientaci n para permitir que la sutura se deslice a trav s del anclaje D Una o dos hebras de sutura Polyblend de polietileno de alta resistencia con o sin agujas pueden ser encontradas acopladas al anclaje E Seg n sea aplicable retire las agujas del sujetador y pase las suturas por el tejido objetivo
17. glich ist und ein MiTi Fadenanker nicht die gew nschte Fixierung liefern w rde kommen die mit einem gr eren Durchmesser ausgestatteten V LoX Titanium oder PEEK CF Fadenanker als Alternativl sung in Frage B Laden Sie die Bohrkrone in die Spannvorrichtung eines zweckm ig konzipierten Bohrers oder Leitungstreibers Achten Sie darauf dass die zu erzeugende Eingangs ffnung zur gew nschten Implantatstelle so rechtwinklig wie m glich verl uft verwenden Sie Erzeugung der Eingangs ffnung im Knochengewebe die entsprechenden MiTi Fadenanker Bohrkrone Dringen mit der Bohrkrone bis zu jener Tiefe in das Knochengewebe ein die durch die Laserlinie auf dem distalen Endst ck angezeigt wird C Bringen Sie den MiTi Fadenanker wie oben beschrieben an der vorbereiteten Stelle an und drehen Sie den Drehergriff im Uhrzeigersinn bis die vom Umfanglaser radierte Linie am distalen Ende der Durchtriebswelle mit dem umgebenden Knochengewebe b ndig ist Die Ausrichtung des durch das Implantat hindurchtretenden Fadenmaterials kann au erhalb der Welle visualisiert werden Das Fadenmaterial gleitet am besten durch den Anker indem man es in einer rechtwinklig zum behandelnden Gewebe ausgerichteten Ebene platziert Beim ausgelieferten Produkt sind ein oder zwei Str nge des hochfesten Nahtmaterials aus einer Polyethylen Mehrkomponentenlegierung mit oder ohne Nadeln bereits mit dem Anker verbunden Entfernen Sie die Nadeln Schlie haken und f hren Sie das Fad
18. ourrait nuire au fonctionnement de l appareil et compromettre les r sultats Le choix de dimension d ancrage doit se faire avec soin en prenant en consid ration la qualit de l os dans lequel l ancrage doit tre plac Les os ost op niques posent des d fis d attache qui peuvent tre r solus par par des ancrages de suture de titane de plus grand diam tre V LoX PEEK CF ou V LoX selon ce que dicte la taille de l emplacement de l ancrage Toute d cision d liminer l appareil doit prendre en consid ration le risque d une seconde intervention chirurgicale Une gestion postop ratoire ad quate doit tre suivie apr s l enl vement de l implant Les sutures de poly thyl ne polyblend comme celles utilis es dans cet appareil licitent une r action inflammatoire minimale des tissus suivie d une encapsulation graduelle de la suture par des tissus connecteurs fibreux La suture de poly thyl ne polyblend n est pas absorb e et tout changement significatif de r tention de force de traction se produisant in vivo ne l est pas non plus ll faut aviser le patient de l utilisation et des limites de cet appareil La planification et l valuation pr op ratoire les approches et la technique chirurgicales et la familiarit avec l implant y compris ses instruments et ses limites sont des composants n cessaires pour un bon r sultat chirurgical Cet appareil ne doit jamais tre r utilis Cet appareil ne doit jamais tre st rilis un
19. ravers l ancrage D Vous trouverez un ou deux brins de suture de poly thyl ne polyblend haute r sistance avec ou sans aiguilles attach es l ancrage E Au besoin retirer les aiguilles de leur place et faire passer les sutures par le tissu cibl de la mani re pr f r e par l utilisateur Compl ter la r paration du tissu en en faisant des n uds de configuration pr f r du chirurgien et en coupant les queues des sutures au dessus des nO Coletor de Tend o da Parcus usado para remover tend es por exemplo semitendinoso e dos m sculos gr cil para uso na reparag o ou substitui o de tend es e ligamentos danificados
20. the bone Insert the Drill Bit into the bone to the depth indicated by the laser line on the distal end of the Drill Bit C Place the MiTi Suture Anchor into the prepared site as described above and turn the driver handle clockwise until the circumferential laser etched line on the distal end of the driver shaft is flush with the surrounding bone The orientation of the sutures passing through the implant may be visualized as they are exterior to the shaft Placing the sutures in a plane perpendicular to the targeted tissue offers the best orientation to allow the suture to slide through the anchor D One or two strands of polyethylene polyblend high strength suture either with or without needles can be found attached to the anchor E As applicable remove needles from keeper and pass the sutures through the targeted tissue in the user preferred manner F Complete the tissue repair by tying knots of the surgeon preferred configuration and cutting the suture tails above the knots Parcus MiTi Fadenanker Produktblatt und Gebrauchsanleitung Indikationen Parcus MiTi Fadenanker eignen sich zur Anhaftung von Weichgewebe an Knochengewebe Dieses Produkt eignet sich f r die folgenden Indikationen Schulter Rekonstruktion einer Rotatorenmanschette Behebung einer Schultereckgelenksprengung Behebung einer Bankart L sion Bizeps Tenodese Kapselshift oder Wiederherstellung des Kapsel Labrums Wiederherstellung des Deltoidus Behebung einer SL
21. tung der Gebrauchsanleitung oder der Verwendung des Ger ts f r eine andere Indikation als die der hier aufgef hrten beeintr chtigen w rde Nebenwirkungen A Infektionen sowohl tief als auch oberfl chlich B Allergien und andere Reaktionen auf die Ger tematerialien C Risiken infolge einer An sthesie Warnhinweise A Die Parcus MiTi Fadenanker wurden nicht auf Unbedenklichkeit und Vertr glichkeit in einer MR Umgebung berpr ft Die Parcus MiTi Fadenanker wurden nicht auf Erw rmung oder Migration in der MR Umgebung berpr ft B Dieses Produkt sollte ausschlie lich von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verwendet werden C Die von diesem Ger te gew hrleistete Fixierung sollte bis zum Abschluss des Heilprozesses gesch tzt werden Ein Nichtbefolgen der vom Arzt f r den Zeitraum nach dem Eingriff nahe gelegten Verhaltensweise k nnte zu einem Ausfall des Ger tes f hren und die Ergebnisse beeintr chtigen D Die Auswahl der Ankergr e sollte mit Vorsicht unter Ber cksichtigung der Qualit t des Knochengewebes in das der Anker eingebracht wird erfolgen Osteopisches Knochengewebe stellt besondere Anforderungen an die Fixierung denen man mit Titanium Fadenankern gr erer Durchmesser V LoX PEEK CF oder V LoX je nach Gr e der Stelle zum Einbringen des Ankers begegnen kann E Beim Entschluss zur Entnahme des medizinischen Ger ts sollte man die Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs in Erw gung ziehen Na
Download Pdf Manuals
Related Search