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anglais - Heraeus Medical

Contents

1.
2. B 30 06 2009 16 25 09 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 84
3. 25 Ha COPAL G C G C
4. Methylmethacrylat Tpex Viton Butyl
5. 85 24 4 7 200
6. H pik blister TUV N TOTTO n Tia tnv HE TO 49 49 Avapet n
7. COPAL G C atuoi rou TNV HE TO HOVO ano tou COPAL G C HE TIG kat Tn
8. pwpa OOTEO TOV TN COPAL G C amd tic lt 1 ug ml 0 2 ug ml Me rn va
9. 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd HE va va H VA
10. G C B lt 1 ug ml y 0 2 ug ml y C HO 3TO no6ouHoe
11. B AHAM Myasthenia gravis
12. GC
13. COPAL G C Methylmethacrylat GC
14. 30 06 2009 16 25 09 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 85 unu OTOTOKCUUHOCTbIO B Hanp ANA ero
15. COPAL GC WOTE va OOTIK TOIHEVTO oro PUVONG TNV EKTE TAHEVA TO 42 7 g COPAL G C 1 0 yevtapukivn 1 0 g E 141
16. va oe HE TO TOU TN PVP
17. TNG TOU nepi TOU TNV EUP TEUON
18. COPAL G C 30 06 2009 16 25 09 Uhr 5 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 187 o 0 N ve NULLI 5 01 2 3 4 5 6 7 14 15 16 17 18 di Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 86 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 86 6 30 06 2009 16 25 09 Uhr Symbole Symbolen Symboler Szimb lumok Simboliai Symbols Symbolit Simbolos Symbole Simboli Symboles Symboler Symboly S mbolid S mbolos Symboler Symboly Simboli Simboli Fabricante Produsent V robca e Produttore Fabricante Proizvajalec Producent Gamintojas Hersteller Valmistaja V robce Ra ot js Manufacturer Producent Gy rt Tootja Fabricant illverkare Producent N
19. B 5 G C 42 7 r G C 1 0 r 1 0
20. TA 24 4 70 C 200 mbar 30 sec KAI Oa TIG pe To 30
21. 30 30
22. TNV COPAL G C 48 VA o va COPAL GC avap OTEYVWHA TOU
23. kvi won IKTEPOG AV VA TOU COPAL G C GTI TKOU
24. 141 To COPAL G C KAI TN ota To COPAL G C yla 47 To COPAL G C COPAL G C nepi TOU
25. COPAL GC 84 5 GC
26. Poly methylmethacrylat methacrylat Zirkondioxid Benzoylperoxid crBo E 141 Methylmethacrylat Dimethyl p toluidin Hydrochinon E 141 G C Bee G C 83 COPAL GC COPAL G C He
27. sterilizov no ethylenoxidem Etil n oxid g zzal steriliz lt Sterylizacja tlenkiem etylenu e erilizovan etyl noxidom sterilizirano z etilenoksidom erilizuota etileno oksidu eriliseeritud S Sterilizets ar etilena oksidu 5 et leenoksiidgaasiga C STERILE A Steril durch Anwendung aseptischer Technologie Sterilized using aseptic processing technigues St rilis par des technigues aseptigues Esterilizado con t cnicas de procesamiento as pticas ilizzato con tecnologia asettica S Gesteriliseerd door toepassing van aseptische technologie Si eriloitu aseptista tekniikkaa k ytt m ll eriliseret ved aseptisk rocesteknik 5 p Steril genom aseptisk teknik Si erilisert ved bruk av aseptisk teknologi Esterilizado com t cnicas ass pticas de processamento Sterilizov no pouzit m asptick echnologie Az aszeptikus technol gi nak k sz nhet en steril Sterylizacja za pomoca aseptycznych echnik obr bki Sterilizovan aseptick m postupom erilizirano z uporabo asepti nih rocesnih tehnik 5 Sterilizuota naudojant aseptines apdorojimo technikas S erils lietojot aseptiskas tehnologijas e eriliseeritud kasutades aspeetilisi pro
28. HE VEUPOJUU Tou 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 48 TA
29. Na dvw 25 H OTO COPAL G C Ta va To COPAL G C TOU TO COPAL G C va 30 06 2009 16 25 06 Uhr 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 o
30. H COPAL G C To COPAL G C N H and TIG VIKTIG Kai va yta TO OE OE
31. Me TO OOTIK va BABHO TIG TOU H oun COPAL GC HE Tnv
32. H TOU va To OOTIK va va H OMO OMO
33. HE TO uu 1 UA NN VU r III IN III IT u KRUM e 1 2 3 4 5 7 14 15 16 17 18min 0 o Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 50 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 50 6 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 51 COPAL G C Vlastnosti a slo eni COPAL G C je rychle tvrdnouc um l hmota pro kostn chirurgii s p sadou antibiotik gentamicinu a clindamy cinu Obsa en antibiotika poskytuj ochranu implant tu a okoln tk n proti os dlen choroboplodn mi z rodky reagujicimi na gentamicin a nebo clindamycin Jako rent genovy kontrastni prostfedek je kostn mu cementu pfimi ch n kysli n k zirkoni it Steriln filtrovan monomerick komponenta je ulo ena v hn d ampulce kter je steriln zabalena v puchyrku plynn m ethylenoxidem Polymericka pr kov komponenta je dvojn sobn steriln zabalena Vnit n polyethylenem vylo en pap rov s ek obsahuj c pr kovou komponentu je uzav en v dal m polyethylenem vylo en m pap rov m s ku a oba jsou sterilizov ny ethy enoxidem Pap rov s ky vylo en polyethylenem jsou zabaleny
34. U nskede virkninger Ofte noteres det en forbig ende senkning av blodtrykket etter implantasjonen av beinsementen og endoprotesen Det er beskrevet sjeldne tilfeller der det oppsto hypotoni med anafylaksi inklusive anafylaktisk sjokk hjertestill stand og plutselig d d De f lgende ytterligere u nskede virkningene er observert ved bruk av metylmetakrylat beinsement Throbophlebitis tromboflebitt overfladisk s rinfeksjon dyp s rinfeksjon lungeemboli hemoragi og hematomer trokanterbursitt l sning eller forskyvning av protesen l sning av trokanter Andre observerte bivirkninger Heterotop beinnydannelse myokardinfarkt hjerterytmeforstyrrelser over en kortere periode cerebrovaskul re hendelser Det forventes ingen overdosering gjennom innholdet av antibiotikaene gentamicin og clindamycin under bruken av COPAL G C da det kun i de f rste postoperative timene resulterer lave transiente serumkonsentrasjoner av de nskede h ye lokale konsentrasjonene lt 1 ug ml for gentamicin og 0 2 ug ml for clindamycin Vekselvirkninger Ved gi muskelrelaksanter og eter kan gentamicinets nevromuskul rt blokkerende egenskaper tilta men pga det sv rt lave serumniv et som oppn s er det er sv rt usannsynlig at disse bivirkningene oppst r I unntakstilfeller spesielt hos pasienter med nedsatt nyre funksjon kan imidlertid de interaksjoner som er kjent fra parenteral administrering av Gentamicin observeres Samti
35. 0 1 2 3 Heraeus 42 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 42 6 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 43 COPAL G C Propriedades e composi o COPAL G C 6 um pol mero de secagem r pida com adi o dos antibi ticos gentamicina e clindamicina para uso em cirurgia ssea Os antibi ticos contidos no cimento conferem protec o contra infec es causadas por uma infec o bacteriana do implante ou dos tecidos adjacentes por microorganismos sens veis gentamicina e ou clindamicina Ao p do cimento foi adicionado di xido de zirc nio como contraste radiol gico O mon mero filtrado sob condi es est reis est dispon vel numa ampola de vidro castanho que acondicionada numa embalagem blister esterilizada em xido de etileno O segundo componente o pol mero em p est acondicio nado numa embalagem dupla esterilizada O saco interior em papel revestido de polietileno est envolvido por segundo saco de papel revestido de polietileno ambos esterilizados com xido de etileno Os sacos est o acondi cionados num inv lucro protector de alum nio esterili zado COPAL G C tem uma cor verde de forma a ser bem vis vel no campo operat rio Depois de misturados os componentes formam primeiro uma pasta pl stica que pode ser aplicada no osso como meio de fixa o O cimento depois de endurecido permite fixar seguramente a pr tese no osso As for as de esfor o geradas durante o
36. K COPAL G C COPAL G C
37. Composizione 42 7 g di COPAL G C polvere contengono 1 0 g di gentamicina come gentamicina solfato 1 0 g di clindamicina come clindamicina cloridrato Altri componenti copolimero metilmetacrilato metacri lato diossido di zirconio perossido di benzoile colorante E141 II liguido contiene metilmetacrilato dimetil p toluidina idrochinone e colorante E 141 Scopo d uso COPAL G C amp un cemento radio opaco per l impianto e la fissazione di protesi ossee Indicazioni COPAL G C indicato per l ancoraggio stabile con protezione antibiotica aggiuntiva di tutte le protesi artico lari idonee per interventi primari di allo artroplastica nonch per revisioni protesiche in seguito a mobilizza zione settica dell impianto causata da microrganismi sensibili alla gentamicina e o alla clindamicina 19 Controindicazioni COPAL G C non deve essere usato durante la gravidanza e allattamento COPAL G C non deve essere usato in caso di nota ipersensibilit alla gentamicina alla clinda micina alla lincomicina o ad altri componenti del cemento osseo COPAL G C non deve essere usato in caso di insufficienza renale grave Avvertenze ed effetti collaterali COPAL G C non stato finora valutato nell ambito di interventi a carico della colonna vertebrale L uso di questo cemento nella chirurgia della colonna vertebrale al di fuori delle indicazioni registrate ha portato talvolta a complicazioni gravi potenzialmente f
38. Dozavimas ir ruo imas Viena doz paruo iama sumai ant vis vieno milteli mai elio turin su viena ampule Panaudojamas kiekis priklauso nuo specialios chirurgin s operacijos ir naudojamos technikos Prie pradedant operacij reik t tur ti ma iausiai vien papildom COPAL G C doz Kiekviena doz ruo iama atskirai Praktikoje retai panaudojami daugiau kaip keturi i anksto paruo ti dozi vienetai vienai implantacijai Klinikini tyrim metu buvo nustatyta kad taip pat naudojant ias dozes serumo lygis yra emas 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 73 Kauly cemento paruo imui reikia sterilaus darbo ploto porceliano ar ner dijan io plieno indy porceliano arba ner dijan io plieno sterilaus mai ymo auk to arba lopet l s arba vakuumin s mai ymo sistemos Nesterily aliuminio apsauginj mai elj i orinj i i or s nesterilu polietileno popierinj mai elj ir i iSores neste rilia ampuliu plastikines pl vel s pakuote turetu atidaryti asistentas i saugodamas steriluma Sterilu polietileno popierinj mai elj bei ampule reikia pad ti asepti kai ant sterilaus stalo Polietileno popierinj mai eli ir ampule b tina atidaryti steriliomis salygomis Aplikacija Yra taikomi du sumai ymo metodai sumai ymas vakuume rankinis sumai ymas Sumai ymas vakuume Norint gauti kaulu cementa su suma intu poretumu cemento dalys turi b ti sumai omos po at aldym
39. Preventivn bezpe nostn opat en B hem a bezprost edn po implantaci kostn ho cementu je nutn sledovat pe liv krevn tlak puls a respiraci Jak koli signifikantn zm na t chto ivotn ch funkc mus b t okam it odstran na proveden m p slu n ch opat en P i aplikaci p pravku COPAL G C pro celkovou ky eln prot zu mus b t kr tce p ed aplikac kostn ho cementu roxim ln st kan lu kostn d en femuru a kloubn jamka pro stehenn kost pe liv vy i t na aspirov na a vysu ena Ke sn en velk ho vzestupu tlaku uvnit kosti b hem vsazen prot zy se doporu uje dekomprese vnit n ho prostoru kosti prost ednictv m ods vac dren e V p pad pulmon ln ch kardiovaskul rn ch komplikac je nutn sledovat a eventu ln zv it objem krve V p pad akutn respira n insuficience mus b t provedena aneste ziologick opat en Ne douc inky Bezprost edn po implantaci kostn ho cementu a endo prot zy Ize asto sledovat p echodn pokles krevn ho tlaku Jsou zn my ojedin l p pady kdy byla hypotenze doprov zena anafylaxou v etn akutn z stavy d ch n srde n z stavou a n hlou smrt P i pou it methylmetakryl tov ho kostn ho cementu byly sledov ny n sleduj c dodate n a ne douc komplikace tromboflebitida povrchov infekce r ny hloubkov 52 infekce r ny plicn embolie hemor
40. Juhul kui operatsiooni k igus vajatakse t iendavalt tsementi saab j rgmise pulbrikoti segada ampulli vedeli kuga nii nagu lal kirjeldatud Tekkinud mass tuleb kanda juba aplitseeritud tsemendile enne kui see on j udnud k vastuda Alati tuleb segada koti kogu sisu ampulli kogu sisuga 81 S ilitamine Hoida v i s ilitada temperatuuril alla 25 C K lblikkusaeg Steriilsus K lblikkusaeg on tr kitud karbile alumiinium mbrisele ja sisemisele kotile P rast pakendil m rgitud k lblikkusaja l ppu ei tohi COPALPG C i enam kasutada Avatud v i kahjustunud alumiiniumkoti v i ampulli mbriste sisu ei tohi resteriliseerida vaid see tuleb ra visata COPAL G C on et leenoksiidgaasiga steriliseeritud ja seda ei tohi resteriliseerida Kui pol meerpulber on v rvunud kollaseks ei tohi COPAL G C i enam kasutada 30 06 2009 16 25 08 Uhr Vaakumis segamine 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min O segamisfaas ootefaas aplikatsioonifaas O k vastumisfaas K sitsi segamine III IN III IT u KRUM UN AL NENA e IKI DM E VENEN oth TNT ATT TTT TT Nel NEM 0 1 2 3 4 5 6 7 segamisfaas ootefaas aplikatsioonifaas O k vastumisfaas 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min Tootja Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Viimati muudetud 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 82 330
41. Zur Herstellung des Knochenzementes sind n tig Sterile Arbeitsfl che Gef Be aus Porzellan oder rost freiem Stahl sterile Mischl ffel oder Spatel aus Porzellan oder rostfreiem Stahl oder steriles Vakuum mischsystem Die unsterile Aluminium Schutzh lle der uBere auBen unsterile Polyethylen Papierbeutel und die auBen unsterile Blisterpackung der Ampullen sollen von einem Assistenten unter Beibehaltung der Sterilit t ge ffnet werden Der sterile Polyethylen Papierbeutel sowie die Ampulle sind aseptisch auf einen sterilen Tisch zu legen Der Polyethylen Papierbeutel und die Ampulle sind unter sterilen Bedingungen zu ffnen Applikation F r die Mischung kommen zwei Methoden Zur Anwendung Mischen im Vakuum Mischen von Hand Mischen im Vakuum Um einen Knochenzement mit verminderter Porosit t zu erhalten werden die Zementkomponenten nach K hlung mind 24 h bei 4 7 C unter Vakuum anger hrt Voraus setzung hierf r sind die Verwendung eines luftdicht abge schlossenen Systems und der schnelle Aufbau eines ausreichenden Vakuums im Mischbeh lter ca 200 mbar absoluter Druck Beim Vakuumanmischen gilt die gleiche Anr hrzeit 30 sec wie beim Anmischen ohne Vakuum Bedingt durch das Vork hlen verl ngern sich die Verarbei tungs und Aush rtephasen Die Einzelheiten zur Anmischtechnik sind der Gebrauchsanweisung des verwendeten Mischsystems zu entnehmen 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 5 Mischen von Hand
42. Koostis 42 7 g pulbrit COPAL G C sisaldab 1 0 g gentam tsiini gentam tsiinsulfaadina 1 0 g klindam tsiini klindam tsiinh drokloriidina Muud koostisosad on pol met lmetakr laat metakr laat tsirkooniumdioksiid benso lperoksiid v rvaine E141 Vedelik sisaldab met lmetakr laat dimet l p tolui diin h drokinoon v rvaine E 141 Kasutamine COPAL G C on r ntgenpositiivne tsemenditaoline subs tants mis v imaldab proteeside paigaldamist ja luusse fikseerimist N idustused COPAL G C i kasutatakse esmastel alloartroplastilistel operatsioonidel k ikide sobivate liigeseproteeside stabiil seks kinnituseks ja t iendavaks kaitseks infektsioonide eest v i revisioonioperatsioonidel mida tehakse proteeside aseptilise lahtituleku t ttu v i p rast nende infitseerumist gentam tsiini ja v i klindam tsiinitundlike mikroobit ve dega Vastun idustused COPAL G C i ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal COPAL G C i ei tohi kasutada teadaoleva litundlik kuse korral gentam tsiini klindam tsiini linkom tsiini v i luutsemendi teiste koostisosade suhtes COPAL G C i ei tohi kasutada tugeva neerupuudulikkuse korral 79 Hoiatused ja k rvaltoimed COPAL G C i ei ole piisavalt uuritud l lisamba operat sioonidel kasutamisel Selle tsemendi kasutamine l lisambakirurgias mis ei kuulu registreeritud n idustuste hulka p hjustas m nikord raskekujuliste eluohtlike t sist
43. tr ffes egnede forholdsregler Monomerv sken er ogs en kraftig lipidsolvens hvorfor direkte kontakt med vzesken skal undg s Der skal derfor altid benyttes 2 szet handsker i forbindelse med h ndteringen af monomeren og cementen for at sikre tilstr kkelig beskyttelse mod at monomeren metylmetacrylaten tr nger ind i huden Handsker af 3 lags polyetylen etylen vinylalkohol copo lymer polyetylen og Viton butyl handsker har vist sig at beskytte godt i laengere tid Der er ogs samlet gode erfaringer med en praksis g ende ud p at der benyttes 2 par handsker over hinanden nemlig et par polyetylen kirurghandsker oven over et indre par latex standard kirurghandsker Det skal undg s at der kun bruges latex eller polystyren butadien handsker alene Det tilr des at f leverandgren af handskerne til at bekraefte at de egner sig til at blive anvendt i forbindelse med h ndtering af COPAL G C Monomerdampene kan irritere luftvejene og gjnene og muligvis angribe leveren Der er beskrevet hudirritationer som kan skyldes kontakten med monomeren Producenterne af blgde kontaktlinser anbefaler at tage linserne af n r der skal arbejdes med skadelige eller irri terende dampe Eftersom blgde kontaktlinser er gennem tr ngelige for v sker og gasser m de ikke benyttes n r der arbejdes med metylmetacrylat i operationsstuen Kirurgen der skal udfgre fastggringen af protesen skal inden anvendelsen af COPAL G C have sat sig grundi
44. 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 46 6 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 47 COPAL G C kat To COPAL G C HOAUVOEWV TOU KAI TOU blister
45. D Applicazione Per la miscelazione possono essere usati due me Miscelazione sotto vuoto Miscelazione a mano odi Miscelazione sotto vuoto Per assicurare che il cemento osseo abbia una porosit ridotta si devono miscelare i componenti dopo refrigera Miscelazione a mano Versare il liquido in un recipiente e aggiungervi la polvere Mescolare poi con cura la miscela per 30 s Quando la massa pastosa non appiccica pi ai guanti pronta per essere applicata La durata di applicazione dipende dalla temperatura del materiale e da quella ambientale II cemento potr essere applicato dopo aver raggiunto la consistenza desiderata Per garantire una sufficiente issazione si deve impiantare la protesi entro la finestra di avorazione tenendola ferma fino a quando il cemento osseo completamente indurito II cemento in eccesso deve essere rimosso prima che indurisca Se durante l intervento necessario altro cemento si potr miscelare un altra bustina di polvere con il liquido di una nuova fiala cosi come descritto sopra stendendo la risultante massa pastosa sul cemento gi applicato prima che questo indurisca Si deve sempre miscelare l intero contenuto di una bustina con l intero contenuto di una iala Conservazione Conservare a temperature inferiori a 25 C Durata e sterilit La data di scadenza riportata sulla scatola di cartone sull involucro di protezione in alluminio e sulla bustina intern
46. Vakuov m ch n Abyste z skali cement se sn enou porozitou m chejte slo ky po vychlazen nejm n 24 h za 4 7 C ve vakuu Predpokladem toho je v ak vzduchot sn uzavieny system a rychl vytvofen dostate n ho podtlaku v michaci n dr i absolutn tlak cca 200 mbar Pro vakuov m ch n plat stejn m chac doba 30 sekund jako pro ru n mich ni V d sledku chlazen se v ak prodlou f ze zpracov ni a tvrdnut Podrobnosti k technice mich ni najdete v n vodu k pou it p slu n ho m chac ho syst mu Ru n m ch n Nalijte kapalinu do n dobky a p idejte pr ek Pot m chejte sm s pe liv po dobu 30 sekund Kdy se pasta d le nelep na gumov rukavice Ize ji zpracovat Doba pou itelnosti z vis na teplot materi lu a okol Kdy je dosa ena douc konzistence m ete cement nan et Na z ruku dostate n ho ukotven prot zu b hem doby zpracov n vsa te a pevn ji p idr te a kostn cement pln ztvrdne Odstra te p ebyte n cement pokud je je t m kk Pokud je b hem operace zapot eb dodate n ho cementu m ete podle popisu nam chat dal s ek pr ku s jednou ampul kapaliny novou pastu mus te nan st na ji nanesen cement d ve ne tento ztvrdne Mus te v dy sm chat cel obsah s ku s cel m obsahem ampule 53 Ulo en Ulo te resp uchov vejte v teplot nep esahuj c 25 C Pou ite
47. adanych jest jednak znikome poniewa nie zostaje osiagniety konieczny do tego poziom surowiczy Reakcie alergiczne moga wystapi niezale nie od zastosowanej dawki Ptyn monomerowy jest bardzo ulotny i tatwo zapalny a zatem szczeg lnie w trakcie zastosowania na sali opera cyjnej konieczne sa odpowiednie Srodki ostro no ci Monomer jest takze silnym rozpuszczalnikiem lipid w i nie powinien mie bezposredniego kontaktu z ciatem W pracy z monomerem lub cementem nale y u ywa rekawi czek zapewniajacych konieczna ochrone przed przedosta niem sie monomeru metakrylanu metylu do sk ry Reka wice tr jwarstwowe z polietylenu kopolimeru etylenowo alkohol winylowego i polietylenu oraz rekawice butylenowe Viton wykazaty w dtu szym okresie dobre w a ciwo ci ochronne W praktyce sprawdzi o si tak e nak adanie na siebie dwu par r kawic tzn r kawic chirurgicznych z polietylenu na wewn trzn par standardowych r kawic chirurgicznych z ateksu Nale y unika u ywania tylko r kawic lateksowych lub olistyrenowo butadienowych Prosz poprosi swojego dostawc r kawic o potwierdzenie i r kawice nadaj si do u ytkowania z COPAL G C Opary monomerowe mog owodowa podra nienia dr g oddechowych i oczu oraz ewentualnie uszkadza w trob Znane s przypadki podra nie sk ry powsta e w wyniku kontaktu z mono merem Producenci mi kkich szkie kontaktowych zalecaj by usuwa szk a kontaktowe w obec
48. aji urtikarija anafilak ti ne reakcije Klindamicin psevdomembranski enterokolitis slabost bruhanje bole ine v trebuhu porast transaminaze zlatenica motnje v delovanju jeter redko alergijske reakcije v posameznih primerih sprememba krvne slike Kakor vsi aminoglikozidi je tudi gentamicin potencialno nefro in ali ototoksi en eprav zaradi minimalne sistemske koncentracije skorajda ni potrebno ra unati s kumulacijo je pri te ki insuficienci ledvic potrebna previ dnost in priporo ljiva kontrola serumske ravni gentami cina Pri bolnikih s te ko insuficienco ledvic je tudi ob uporabi COPAL G C cementa potrebno upo tevati da ima genta micin lastnosti iv no mi i nega blokatorja in je zato pri bolnikih ki e imajo iv no mi i no obolenje npr miaste nija gravis Parkinsonova bolezen potrebna posebna previdnost To velja tudi za bolnike ki isto asno prejemajo mi i ne relaksante npr ob perioperativni aplikaciji genta micina Ob upo tevanju tveganja kumulativne toksi nosti je na osnovi klini nih izku enj bolnike ki so isto asno zdravljeni s parenteralnimi aminoglikozidi potrebno nadzorovati Razmisliti je potrebno tudi o merjenju serumske ravni zdravila 30 06 2009 16 25 07 Uhr Pojav teh stranskih u inkov je zelo malo verjeten saj serumske ravni ki bi bile potrebne za njihov nastanek e zdale niso dose ene Alergijske reakcije se lahko pojavijo neodvisno od
49. beweging ontstane belasting wordt via de cementmantel over een groter oppervlak op het bot overgedragen Samenstelling 42 7 g poeder COPAL G C bevat 1 0 g gentamicine in de vorm van gentamicinesulfaat 1 0 g clindamycine in de vorm van clindamycinehydro chloride Andere inhoudsstoffe zijn poly methylmethacrylaat methacrylaat zirkoniumdioxide benzoylperoxide kleur stof E141 De vloeistof bevat methylmethacrylaat dimethyl p tolui dine hydrochinon kleurstof E 141 Gebruiksdoel COPAL G C is een r ntgenpositieve cementachtige substantie die het inbrengen en fixeren van protheses in het bot mogelijk maakt Indicatie De indicatie voor COPAL G C is het stabiel verankeren van alle daarvoor geschikte gewrichts endoprotheses bij allo arthroplastische primaire operaties met bijko mende infectiebescherming of het uitwisselen van endoprotheses die aseptisch of septisch door bacteri n die gevoelig zijn voor gentamicine en of clindamycine zijn losgeraakt 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 23 23 Contraindicatie COPAL G C mag tijdens de zwangerschap en bij borst voeding niet worden toegepast COPAL GC moet niet worden gebruikt bij bekende overgevoeligheid voor genta micine clindamycine lincomycine of andere bestand delen van botcement COPAL G C mag niet worden gebruikt bij zware niereninsuffici ntie Waarschuwingen en bijwerkingen COPAL G C is niet beoordeeld met betrekking tot ingrepen
50. es registradas causou em alguns casos complica es graves com risco de vida Foram relatados casos de embo lias gasosas insufici ncia respirat ria e cardiovascular bem como xito letal Na aplica o de gentamicina e clindamicina podem ocorrer em regra os efeitos secund rios caracter sticos do respectivo antibi tico Gentamicina Les es dos nervos ac stico e vestibular Nefrotoxicidade Bloqueio neuromuscular ver tamb m as interac es Raramente parestesia tetania e mioastenia Raramente reac es al rgicas exantema urtic ria reac es anafil cticas Clindamici Enteroco na ite pseudo membrosa N useas v mitos dores abdominais Aumento de transaminases icter cia dist rbios do funcionamento do f gado Raramente reac es al rgicas Em casos isolados altera es no hemograma Como todos os aminoglicosidos tamb m a gentamicina potencialmente nefro e ou otot xica Apesar de pratica mente n o se poder considerar uma acumula o devido concentra o sist mica m nima a prud ncia em caso de insufici ncia renal grave e o controlo do n vel de gentami cina no soro s o indicados Em doentes com insufici ncia renal grave ao utilizar o cimento COPAL G C deve ter se igualmente em aten o que a gentamicina possui caracter sticas de bloqueio neuromuscular e que por isso se deve prestar uma aten o especial em doentes com doen
51. k eset n a v rvolumen megfigyel se s esetleg n vel se v lhat sz ks gess Akut l gz si el gtelens g eset n anaesthesiol giai int zked sek sz ks gesek en l ut na zust s a v ltoz s t 56 Nemk v natos hat sok K zvetlen l a csontcement s a bels prot zis implant ci ja ut n gyakran figyelnek meg tmeneti v rnyom se s st Olyan ritka eseteket is le rtak amelyekn l a hypo tonia anaphylaxi s sokkal j r allergi val sz vmeg ll ssal s hirtelen hal llal j rt Metil metakril t csontcement alkalmaz s n l tov bbi nemk v natos hat sokat is megfigyeltek mint thrombo phlebitis fel leti sebfert z s m ly sebfert z s d emb lia haemorrhagia s haematoma trochanter bursitis a prot zis meglazul sa vagy elmozdul sa a trochanter lev l sa Egy b megfigyelt mell khat sok heterotoph csontdaganat sz vizominfarktus r vid ideig tart sz vritmuszavarok cerebrovascularis incidens A COPAL G C haszn lat n l nem kell tartani a benne v antibiotikumok a gentamycin s a clindamycin ladagol s t l mivel a magas helyi antibiotikum koncentr ci k vetkezt ben csak alacsony sz rum koncentr ci k lt 1 ug ml bei gentamycin ill 0 2 pg ml clindamycin l pnek fel a m t tet k vet els r kban K lcs nhat sok A gentamycin s a clindamycin neuromuszkul ris blokkol hat s t potencirozhatja izomlazit k
52. rritusi mille on esile kutsunud kokkupuude monomeeriga Pehmete kontaktl tsede tootjad soovitavad l tsed kahjulike v i rritavate aurude esinemisel ra v tta Kuna pehmed kontaktl tsed lasevad vedelikke ja gaase l bi ei ohiks neid met lmetakr laadi kasutamise korral operat sioonisaalis kanda Enne COPAL G C i kasutamist peaks kirurg h sti tundma selle omadusi k sitsemist ja aplikatsiooni artroplastika k igus Kirurgil soovitatakse enne ravimi kasutamist harjutada COPAL G C i kogu segamise k sitsemise ja manustamise protseduuri Vajalikud on ka t psed tead mised siis kui tsemendi aplikatsiooniks kasutatakse sega miss steeme ja s stlaid Ettevaatusabin ud Luutsemendi implantatsiooni ajal ja vahetult p rast tuleb hoolikalt j lgida verer hku pulssi ja hingamist Nende elut htsate funktsioonide mistahes m rkimisv rne muutus tuleb vajalikke meetmeid v ttes viivitamatult k rvaldada COPAL G C i kasutamisel puusa t isproteesi puhul tuleb reieluukanali proksimaalne osa ja puusanapp vahetult enne luutsemendi manustamist hoolikalt puhas tada aspireerida ja kuivatada Intraossaalses piirkonnas proteesi paigaldamise ajal tekkiva suure r hut usu v hen damiseks soovitatakse r hu alandamiseks paigaldada intraossaalse piirkonna imidrenaa Pulmonaalsete kardiovaskulaarsete t sistuste korral on vaja j lgida ja vajadusel suurendada vere mahtu geda hingamispuudu likkuse korral tuleb ra
53. sre vezethet ek vissza L gy kontaktlencs k gy rt i k ros vagy irrit l g z k jelen l te eset n e lencs k kiv tel t aj nlj k Mivel a kontaktle ncs k tengedik a folyad kokat s g zokat metil meta kril t haszn lata eset n a m t ben ne viselj nk kontaktlencs t A COPAL G C haszn lata el tt a seb sznek t k letesen meg kell ismernie annak tulajdons gait kezel s t s arthroplasticai applik ci j t Aj nlatos hogy a seb sz haszn lat el tt gyakorolja be COPAL G C kikever s nek haszn lat nak s felvitel nek folyamat t Pontos ismeretekre van sz ks g abban az esetben is ha a cement applik ci ja kever rendszerek vagy fecskend k seg ts g vel t rt nik vint zked sek A csontcement implant ci ja alatt s k zvet gondosan ellen rizni kell a v rnyom st a pu l gz st E vit lis jelek b rmilyen szignifik ns megfelel l p sekkel halad ktalanul meg kell sz ntetni A COPAL G C teljes cs p prot zisn l val alkalmaz sa eset n a combcsont vel rj nek proximalis r sz t s az acetabulumot r viddel a csontcement bevitele el tt alaposan meg kell tiszt tani le kell sz vni s meg kell sz r tani A prot zis behelyez se sor n az intraossalis t rben fell p nagyfok nyom sn veked s cs kkent s re aj nlatos az intraossalis t rben sz v dren zzsal nyom sc s kkent st alkalmazni Pulmon lis cardiovascularis komplik ci
54. sufficient vacuum in the mixing eguipment are reguired absolute pressure approx 200 mbar The stirring times for mixing in a vacuum and without vacuum are the same 30 seconds The processing and hardening times are longer due to the prechilling process For details of the mixing method refer to the instructions supplied with the mixing system being used Mixing by hand The liguid is poured into a bowl and the powder is added The mixture is then stirred carefully for 30 seconds Once the paste like mass no longer clings to the surface of rubber gloves it is ready for use The period for which the cement can be used depends on the temperature of the material and room Once the desired consistency has been reached the cement can be applied To ensure adeguate fixation the prosthesis should be implanted within the time window available and stabilized until the bone cement has hardened completely Surplus cement should be removed while it is still soft If additional cement is needed during the operation another sachet of powder can be mixed with one ampoule of liguid as described above The resulting pliable mass must be applied to the previously applied cement before it hardens The entire contents of a sachet must always be mixed with the entire contents of an ampoule Storage Do not store at temperatures above 25 C Shelf life sterility The expiry date is printed on the box protective aluminium sachet and inner sach
55. C Ka da dawka przygotowywana jest oddzielnie W praktyce tylko w bardzo rzadkich przypadkach stosuje si wi cej ni cztery przygotwane jednostki Tak e w tym przypadku w badaniach klinicznych stwierdzono tylko niskie poziomy surowicze Do wytworzenia cementu kostnego potrzebne s sterylna powierzchnia do pracy naczynia z porcelany lub stali nierdzewnej sterylna y ka lub szpatu ka z porcelany lub stali nierdzewnej lub te sterylny zestaw do mieszania pr niowego Asystent powinien otworzy z zachowaniem zasad steryl no ci aluminiow pow ok ochronn zewn trzn z zewn trz niesteryln saszetk polietylenowo papierow oraz z zewn trz niesterylne opakowanie blister ampu ek Steryln saszetk polietylenowo papierow oraz amputke nale y po o y aseptycznie na sterylny st Saszetk poli etylenowo papierow oraz ampu k nale y otworzy w sterylnych warunkach Zastosowanie Stosuje si dwie metody mieszania mieszanie pr niowe mieszanie r czne 61 Mieszanie pr niowe Aby uzyska cement kostny o zmiejszonej porowato ci sk adniki cementu mieszane s pod sch odzeniu przez co najmniej 24 godz w temperaturze 4 7 C w pr ni Warunkiem tego jest zastosowanie hermetycznie zamkni tego systemu i szybkie wytworzenie wystarczaj cej pr ni w pojemniku do mieszania ci nienie absolutne ok 200 mbar W przypadku mieszania pr niowego czas mieszania pozostaje taki sam 30 se
56. Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Ultima revisione 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 22 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 22 6 30 06 2009 16 25 04 Uhr COPAL G C Eigenschappen en samenstelling COPAL G C is een snel uithardende kunststof voor toepassing in de botchirurgie met toevoeging van de anti biotica gentamicine en clindamycine Door deze toege voegde antibiotica bestaat er bescherming tegen infecties van het implantaat en het omgevende weefsel door bacte riestammen die gevoelig zijn voor gentamicine en of clin damycine Als contrastmiddel voor r ntgenfoto s is het cementpulver zirkoniumdioxide bijgemengd De steriel gefiltreerde monomeercomponent is beschikbaar als brainglas ampul die door begassing met ethyleenoxide steriel is verpakt in een blister De polymeerpoedercompo nent is dubbel steriel verpakt Het binnenste polyethyleen papierzakje met de poeder component is ingesloten in een ander polyethyleen papierzakje ze zijn allebei gesteriliseerd met ethyleen oxide Het polyethyleen papierzakje is verpakt in een beschermend niet steriel aluminium omhulsel COPAL G C is groen gekleurd om het cement in het veld van de operatie duidelijk zichtbaar te maken Na het aanmengen ontstaat om te beginnen een plastisch deeg dat als verankeringsmedium in de botten wordt inge bracht Het dan in het bot uithardende cement maakt een stabiele verankering van de endoprothese mogelijk De bij
57. Nebenwirkungen wegen der sehr niedrigen erreichten Serumspiegel unwahrscheinlich In Ausnahmef llen insbesondere bei Patienten mit einer beeintr chtigten Nierenfunktion k nnten jedoch die von der parenteralen Gabe von Gentamicin bekannten Interak tionen beobachtet werden Der gleichzeitige Gebrauch von Gentamicin und stark wirkenden Diuretika wie Etacryn s ure oder Furosemid kann die ototoxische Wirkung von Gentamicin verst rken da gewisse Diuretika selbst eine Ototoxizit t verursachen k nnen Bei der intraven sen Verabreichung k nnen die Diuretika die Toxizit t der Aminoglykoside durch Ver nderung der Antibiotika Konzentration im Serum und Gewebe erh hen Inkompatibilit ten W ssrige z B antibiotikahaltige L sungen d rfen dem Knochenzement nicht beigemischt werden da diese die Festigkeit des Zementes erheblich beeintr chtigen 30 06 2009 16 25 03 Uhr Dosierung und Zubereitung Eine Dosis wird durch Mischen des gesamten Inhaltes eines Pulverbeutels mit einer Ampulle zubereitet Die einzusetzende Menge h ngt vom speziellen chirurgischen Eingriff und der angewandten Technik ab Mindestens eine zus tzliche Dosis COPAL G C sollte vor dem Beginn der Operation zur Verf gung stehen Jede Dosis wird separat zubereitet In der Praxis kommen nur sehr selten mehr als vier vordo sierte Einheiten pro Implantation zum Einsatz Auch bei diesen Dosierungen ergaben sich bei klinischen Studien nur geringe Serumspiegel
58. a kontrola i ewentualnie podwy szenie obj to ci krwi W przypadku ostrej niewydolno ci oddechowej nale y zastosowa rodki anestezjologiczne Niepo dane oddzia ywania Cz sto zaobserwowano przej ciowy spadek ci nienia krwi bezpo rednio po wszczepieniu cementu kostnego i endo protezy Udokumentowano tak e rzadkie przypadki w kt rych obni one ci nienie wyst powa o wraz z anafi laksj w cznie z szokiem anafilaktycznym zatrzymaniem czynno ci serca i nag ym zgonem Ponadto zaobserwowano nast puj ce inne niepo dane oddzia ywania na skutek zastosowania cementu kostnego z metakrylanem metylu zakrzepowe zapalenie y powierzchowne zaka enia ran g bokie zaka enia ran zator p uc krwotok i krwiaki zapalenie kaletki kr tarza poluzowanie lub przesuni cie protezy oderwanie kr tarza Inne zaobserwowane dzia ania niepo dane to heteroto powe nowotworzenie ko ci zawa mi nia sercowego kr tkotrwa e zak cenia rytmu pracy serca powik ania m zgowo naczyniowe Przedawkowanie zawartych antybiotyk w gentamycyny i klindamycyny jest przy zastosowaniu COPAL G C wysoce nieprawdopodobne poniewa po dane wysokie st enie miejscowe prowadzi tylko w czasie pierwszych godzin po operacji do niskich przej ciowych st e surowiczych lt 1 ug ml w przypadku gentamycyny lub 0 2 ug ml w przy padku klindamycyny Oddzia ywanie z innymi lekami Poprzez dodatek rodk w zmniejszaj cych nap
59. aan de wervelkolom De buiten de geregistreerde indicaties om gebruikte toepassing van dit cement in de chirurgische behandeling van de wervelkolom heeft soms geleid tot zwaarwegende levensbedreigende complica ties Er zijn gevallen bekend van longembolie adem en hartinsuffici ntie en exitus letalis Bij applicatie van gentamicine en clindamycine kan het in principe komen tot de voor het antibioticum in kwestie typische bijwerkingen Gentamicine beschadigingen van acusticus en vestibularis gehoor en evenwicht nefrotoxiciteit neuromusculaire blokkade zie wisselwerkingen zelden paresthesien tetanie en spierzwakte zelden allergische reacties exantheem urticaria anafylactische reacties Clindamycine pseudomembraneuze enterocolitis misselijkheid braken buikpijn verhoging van de transaminasen icterus storingen van de leverfunctie zelden allergische reacties in individuele gevallen veranderingen van het bloed beeld Zoals alle aminoglycosiden is ook gentamicine potentieel nefro en of ototoxisch Hoewel er op grond van de mini male systemische concentratie nauwelijks rekening hoeft te worden gehouden met een cumulatie is bij zware nier insuffici ntie voorzichtigheid geboden en een controle van de gentamicinespiegel in het serum raadzaam Bij pati nten met zware nierinsuffici ntie dient er ook bij gebruik van COPAL G C cement op te worden gelet dat gentamicine neur
60. aminogl kosiidravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt j lgida sest kliinilise kogemuse p hjal on v imalik toime aine kuhjumisest tingitud toksilisuse teke Vajadusel tuleb m rata seerumikontsentratsioone Nende k rvaltoimete teke on siiski v ga ebat en oline sest kahjustust tingivaid seerumi tasemeid ei saavutata Allergilised reaktsioonid v ivad tekkida annusest s ltuma tult Monomeerivedelik on v ga kergesti lenduv ja s ttiv seep rast tuleks eriti operatsioonisaalis kasutamisel 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 80 rakendada n utavaid ettevaatusabin usid Monomeer on htlasi tugev rasvalahustaja ning ta ei tohiks kehaga vahe tult kokku puutuda Monomeeri v i tsemendi k itlemisel tuleb kasutada kindaid mis tagavad vajaliku kaitse mono meeri met lmetakr laadi nahka tungimise eest Kolmekihilisest pol et leenist et leen vin lalkohol kopol meerist pol et leenist ja Viton but list kindad on osutunud pikaajaliselt h sti kaitsvateks Ennast on igustanud ka selline praktika et kasutatakse kahte paari kindaid sisemiste lateksist kinnaste peale pannakse pol et leenist steriilsed kindad V ltida tuleb ksnes lateks v i pol st reenbutadieenkin naste kasutamist Palun laske oma kinnaste tarnijal kinni ada kas need kindad sobivad COPAL G C iga kasutami seks Monomeeriaurud v ivad rritada hingamisteid ja silmi ning kahjustada maksa On kirjeldatud naha
61. and immediately after implantation of the bone cement Any significant change to these vital signs must be immediately responded to with appropriate measures If COPAL G C is used for a total hip pros thesis the proximal part of the bone marrow canal of the femur and the acetabulum should be thoroughly cleaned aspirated and dried before the bone cement is applied To reduce the considerable increase in pressure in the intra osseous space during the implantation of the prosthesis suction drainage of the intra osseous space is recom mended If pulmonary or cardiovascular complications arise monitoring is reguired and possibly an increase in blood volume In cases of acute respiratory insufficiency anesthesiological measures should be taken Unwanted effects Freguently a temporary drop in blood pressure is observed immediately after implantation of the bone cement and endoprosthesis Rare cases of hypotension and anaphy laxis including anaphylactic shock cardiac arrest and sudden death have been reported The following additional undesirable effects have also been observed following the use of methyl methacrylate bone cement Thrombophlebitis superficial wound infec tion deep wound infection pulmonary embolism haem orrhagia and haematoma trochanteric bursitis loosening or slipping of the prosthesis trochanteric detachment Other side effects that have been observed include heter otopic bone regeneration myocardial infarcti
62. atver medic nas m sai sagla b jot sterilit ti P c tam sterilais polietil na pap ra maisi un ampula aseptiski j noliek uz sterila galda Polietil na maisi un ampula j atver sterilos apst k os 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 77 Sajauk ana Sajauk anu var veikt p c div m daz d m metod m sajauk ana vakuum manuala sajauk ana Sajauk ana vakuum Lai ieg tu kaulu cementu ar zem ku porainibu cementa sast vda as p c uzglab anas ledusskapi vismaz 24 stundas 4 7 C temperat r tiek sajauktas vakuum s metodes realiz anai nepiecie ama gaisu necaurlai d ga sl gta sist ma un tra nepiecie am vakuuma apm 200 mbar absol t spiediena sasnieg ana trauk Izman ojot o metodi mais anas ilgums ir t ds pats k izman ojot manu lo sajauk anu 30 sekundes Sast vda u uzla b ana ledusskap paildzina apstr des un saciete anas zes ilgumu S k ku inform ciju pat o sajauk anas ehniku var sa emt izmantot s sajauk anas sist mas ieto anas instrukcij Manu l sajauk ana elejiet idrumu trauk un pievienojiet pulveri Tad mais jums ir r p gi j maisa 30 sekundes Kad m klveid g masa vairs nel p pie gumijas cimdiem t ir gatava t l kai lieto anai Sajauk anas laiks ir atkar gs no materi la un telpas emperat ras Kad v lam konsistence ir sasniegta cements ir gatavs ievieto anai Lai nodro in tu
63. caution is advisable and serum levels of gentamicin should be monitored in patients with severe renal impairment When COPAL G C cement is used in patients with severe renal impairment it is important to bear in mind that gentamicin has neuromuscular blocking properties There fore great care is reguired in patients with a history of neuromuscular disease e g myasthenia gravis Parkin son s diseases The same applies to patients concomi 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 8 tantly receiving muscle relaxants e g during peri opera tive administration of gentamicin Patients who are treated concomitantly with parenteral aminoglycosides should be carefully monitored in view of the possible risk of cumulative toxicity as has been clinically reported Measuring serum levels should be considered The occurrence of these side effects is highly unlikely owever since the serum level reguired to trigger them is not reached Allergic reactions may occur regardless of he dosage The monomer liguid is extremely volatile and flammable suitable precautionary measures should therefore be aken when it is being used in the operating room The monomer is also a powerful lipid solvent and should not come into direct contact with the body When working with he monomer or cement gloves must be used that provide adeguate protection against penetration of the monomer methyl methacrylate into the skin Gloves ma
64. ent se z va n m po kozen m ledvin je nutno monitorovat s rov hladiny gentamicinu Pokud se cement COPAL G C pou ije u pacient se z va n m po kozen m ledvin potom je d le it m t na pam ti e gentamicin m schopnosti neuromuskul rn ho blokov n Velkou p i je pro anamn zou neuromuskul rn tenie gravis Parkinsonova ne o nutn v novat pacient m s ho onemocn n nap myas moc Stejn plat u paci ent kte sou asn u vaj svalov relaxans nap b hem periopera n ho pod v n gen jsou sou asn l eni parente mus pe liv monitorovat vzh kumulativn toxicity jak bylo t eba zv it m en s rov ch Tyto vedlej inky jsou v ak amicinu Pacienti kte r ln mi aminoglycosidy se edem k mo n mu riziku klinicky publikov no Je hladin velice nepravd podobn proto e nejsou z daleka dosa eny pro n nezbytn s rov rovn K alergick m reakc m m e doj t bez ohledu na d vku Monomerick kapalina je velmi t kav a ho lav a tud je zapot eb prov st vhodn bez pe nostn opat en zvl t p i 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 52 jejim zpracov n v opera n m s le Monomer je krom toho siln m lipidov m roztokem a proto se nem dostat do p m ho styku s t lem P i manipulaci s monomerem nebo cementem je nutno pou vat rukavic kter zabra uj vnik
65. gad jumos nov rota hipotonija kop ar anafilaksi un anafi laktisku oku sirdsdarb bas apst anos un p k u n vi Papildus metilmetakril ta kaulu cementa lieto ana ir izrais jusi sekojo as nev lamas sekas v nu iekaisumi virspus ja br ces infekcija dzi a br ces infekcija plau u embolija hemor ija un asinsizpl dumi aug stilba loc 76 avas iekaisums trochanter bursitis prot zes atdal an s vai izkust an s aug stilba groz t ja trochanter l zums Citas nov rot s blakuspar d bas ir heterotop kaulu jaun veido an s miokarda infarkts slaic gi sirds ritma trauc jumi smadze u asinsrites trauc jumi Nepast v liela varb t ba ka COPAL G C lieto ana var tu izrais t t sast v eso o antibiotiku gentamic na un klin damic na p rdoz anu jo no v lam s liel s antibiotiku ok l s koncentr cijas neliela transienta koncentr cija serumi ir tikai pirmaj s stund s p c oper cijas 1 ug ml gentamic na un 0 2 Hg ml klindamic na Mijiedarb ba Lieto ana kop ar musku u relaksantiem un teri var pastiprin t gentamic na un klindamic na neiromuskul r blokatora pa bas ta u oti zem s koncentr cijas d serum s blakuspar d bas ir maz iesp jamas Atsevi os gad jumos pa i pacientiem ar nieru funkcijas trauc jumiem var nov rot mijiedarb bu kas rakstur ga parenter lai gentamic na lieto anai Vienlaic ga gentamic n
66. je potreben na prostora V primeru pulmonalnih ali kardiovasku dzor in po mo nosti zvi anje krvnega volumna V primeru akutne respiratorne insufici ence je potrebno uvesti anesteziolo ke ukrepe Ne eleni u inki Pogosto neposredno po implantaciji kostnega cementa in endoproteze opazimo za asen padec krvnega tlaka Opisani so redki primeri v katerih je pri lo do hipotonije z anafilaksijo vklju no z anafilakti nim okom zastojem srca in nenadno smrtjo Pri uporabi metilmetakrilat kostnega cementa so opazili e naslednje ne elene ug ml pri klindamicinu Medsebojno delovanje z drugimi zdravili muskularno blokirajo e lastnosti gentamicina in klindami cina okrepijo vendar pa je pojav teh stranskih u inkov zaradi zelo nizkih ravni v serumu le malo verjeten V izjemnih primerih zlasti pri bolnikih s prizadetim delo vanjem ledvic bi lahko opazili interakcije ki so sicer poznane ob parenteralni aplikaciji gentamicina So asna uporaba gentamicina in mo no delujo ih diure tikov kot sta etakrinska kislina in furosemid lahko okrepi ototoksi ni u inek gentamicina saj dolo eni diuretiki sami lahko izzovejo okvaro sluha Ob intravenski aplikaciji lahko diuretiki zaradi spremembe serumske in tkivne koncentracije antibiotika zvi ajo toksi nost aminogliko zidov Inkompatibilnosti Vodnih raztopin npr z vsebovanimi antibiotiki kostnemu cementu ne smemo dodajati ker le te ob utno zmanj ajo trd
67. kan prinsipielt ypiske for det respektive Gentamicin Skade p akustikus og vestibu Nefrotoksisitet Nevromuskul r blokade se vekselvirkninger Sjelden parestesier tetani og muskelsvakhet Sjelden allergiske reaksjoner eksantem elveblest anafylaktiske reaksjoner aris Clindamycin Psevdomembrangs enterokolitt Kvalme oppkast magesmerter kning av aminotransferaser ikterus leverfunksjonsfor styrrelser Sjelden allergiske reaksjoner enkelte tilfeller endringer i blodbildet Som alle aminoglykosider er ogs Gentamicin potensielt nefro og eller ototoksisk Selv om man p grunn av den minimale systemiske konsentrasjonen neppe m gjgre regning med at det finner sted kumulasjon m det utvises forsiktighet ved alvorlig nyreinsuffiens og en kontroll av Gentamicin niv et i serumet er indisert Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens m man ogs ved bruk av COPAL G C sement v re klar over at Genta micin har nevromuskul rt blokkerende egenskaper og at det derfor m utvises spesiell oppmerksomhet hos pasi enter med tidligere nevromuskul re sykdommer for eksempel Myasthenia gravis Parkinson s sykdom Dette gjelder ogs for pasienter som samtidig f r muskelrelaks antia for eksempel ved perioperativ administrering av Gentamicin Pasienter som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider bgr som klinisk indisert overv kes med henblikk p en eve
68. ljast mittesteriilse blisterpakendi Steriilne pol et leenist paberkott ja ampull tulevad asetada aseptiliselt steriilsele lauale Pol et leenist paberkott ja ampull tulevad avada steriil setes tingimustes 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 81 Aplikatsioon Segamiseks v ib kasutada kahte meetodit Vaakumis segamine K sitsi segamine Vaakumis segamine V iksema poorsusega luutsemendi saamiseks segatakse tsemendi komponendid p rast jahutamist v hemalt 24 h 4 7 C juures vaakumis Eeltingimused selleks on hutihedalt suletud s steemi kasutamine ja segua numas piisava vaakumi kiire tekitamine ca 200 mbar absoluutne r hk Vaakumsegamisel kehtib sama segamisaeg 30 sek nagu ilma vaakumita segamisel Eeljahutamisest tingitult pikenevad t tlemis ja k vastu misfaasid Segamistehnikat puudutavad ksikasjad leiate te kasutatud segamiss steemi kasutusjuhendist K sitsi segamine Vedelik valatakse anumasse ning lisatakse pulber Segu segatakse seej rel hoolikalt 30 sekundit Kui mass muutub taignataoliseks ja ei kleepu enam kummikinnaste k lge on ta t tlemisvalmis Aplikatsioonikestus s ltub materjali ja ruumi temperatuurist Kui soovitud konsis tents on saavutatud v ib tsementi hakata aplitseerima Proteesi piisava fikseerumise tagamiseks tuleb ta paigal dada ja seni kinni hoida kuni luutsement on t ielikult k vastunud Liigne tsement tuleb eemaldada kuni see on veel pehme
69. m r s elv gz se 30 06 2009 16 25 07 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 56 E mell khat sok el fordul sa azonban rendk v l kev ss val sz n mivel az antibiotikumok v rsz rumbeli koncen tr ci ja messze nem ri el a kiv lt sukhoz sz ks ges szintet Allergi s reakci k az adagol st l f ggetlen l el fordulhatnak A monomer folyad k rendk v l ill kony s gy l kony ez rt k l n sen a m t ben val alkalmaz skor megfelel vin t zked sekre van sz ks g Mivel a monomer er s lipidsol vens is a testtel val k zvetlen rintkez s t lehet leg el kell ker lni A monomer ill a cement kezel se sor n keszty t kell viselni amely megfelel v delmet ny jt a monomer metil metakril t b rbe jut sa ellen H rom r teg polietil n etil n vinilalkohol kopolimer s viton butyl keszty k hossz id n t j v d eszk znek bizony ultak Ugyancsak bev lt k t p r egym sra h zott keszty egy polietil n seb szkeszty s alatta egy szabv nyos latex seb szkeszty visel se is Csak latex vagy polistiren butadi n keszty k haszn lata ker lend A keszty gy rt j n l meg kell rdekl dni hogy a keszty haszn lhat e COPAL G C lal v gzett tev kenys ghez A monomer g z k irrit lhatj k a l gutakat s a szemet s esetleg m jk rosod st okozhatnak A szakirodalomban szerepelnek olyan b rirrit ci k amelyek monomerrel val rintkez
70. movimento s o vastamente transferidas para o osso atrav s do manto de cimento Composi o 42 7 g de p COPAL G C cont m 1 0 g de gentamicina sob a forma de sulfato de gentami cina 1 0 g de clindamicina sob a forma de hidrocloreto de clindamicina Outros componentes Metacrilato de poli metilo poli metacrilato xido de zirc nio per xido de benzoil corante E141 O l guido cont m metacrilato de metilo dimetilo p tolui dina hidroguinona corante E 141 Finalidade COPAL G C uma subst ncia cimentosa e radiopaca que permite a implanta o e fixa o de pr teses no osso Indicac es COPAL G C est indicado para uma ancoragem est vel de pr teses articulares em cirurgias prim rias e aloartro pl sticas com protecc o adicional contra infecc es ou na substitui o de pr teses soltas por assepsia ou por microrganismos sens veis gentamicina e ou clinda micina 43 Contra indica es COPAL G C n o pode ser usado durante a gravidez e alei tamento COPAL G C n o deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida gentamicina clindami cina lincomicina ou a outros constituintes do cimento sseo COPAL G C n o deve ser usado em casos de insu fici ncia renal grave Advert ncias e efeitos secund rios COPAL G C n o foi avaliado em rela o a interven es da coluna vertebral A utiliza o deste cimento em cirur gias da coluna vertebral realizada fora das indica
71. na in da dva para rokavic nataknemo ene ez druge in sicer polietilensko kirur ko rokavico ez par standardnih kirur kih rokavic iz lateksa avic iz lateksa ali polistiren butadiena Prosimo vas da se pri dobavitelju rokavic imerne za rokovanje s COPAL G C om Pare monomera lahko dra ijo dihalne Ijiv vpliv na jetra Opisano je udi dra enje ko e kot posledica kontakta s polimerom h le priporo ajo da jih v in draZljivih par odstranite revodne za teko ine in pline naj jih v operacijski sobi ob uporabi metilmetaakri ata ne bi nosili Pred uporabo COPAL G C a se mora kirurg dobro seznaniti z njegovimi lastnostmi z rokova njem in uporabo pri artroplastiki Kirurgu se priporo a da red uporabo vadi ves postopek meSanja rokovanja in Natan no poznavanje je potrebno tudi ob uporabi mesalnih sistemov in injekcij za Neposredno med in po implantaciji kostnega cementa je potrebno skrbno nadzorovati krvni tlak utrip in dihanje Na vsako pomembno spremembo teh vitalnih znakov je treba nemudoma odgovoriti z upora ustreznimi ukrepi Ob i COPAL G C pri popolni protezi kolka je potrebno tik pred nanosom kostnega cementa skrbno o istiti aspi rirati in posu iti proksimalni del kanala kostnega mozga stegnenice in acetabulum Da bi med vstavljanjem proteze zmanj ali velik porast tlaka v instraosarnem prostoru se za zmanj anje tlaka priporo a sesalna drena a intraosar nega larnih zapletov
72. pietie kamu fiks anu prot ze ir j ievieto nor d taj laik un t ir j tur kam r kaulu cements ir piln b saciet jis P rpali ku ais cements ir j no em kam r tas v l ir m ksts Ja oper cijas laik ir nepiecie ams papildus cements p c iepriek aprakst t s metodes n kam pulvera paci a tiek sajaukta ar idruma ampulas sast vu Ieg t m cam masa ir j uzkl j uz jau ievietot cementa pirms tas ir saciet jis Jebkur gad jum viss maisi a saturs ir j sa jauc ar visu ampulas saturu 77 Uzglab ana Uzglab t temperat r l dz 25 C Glab anas laiks sterilit te Der guma termi ir nor d ts uz r j iepakojuma alum nija aizsargmaisi a un iek j maisina COPAL GC nedr kst lietot p c der guma termi a beig m Atv rta vai boj ta alum nija maisi a vai ampulu blistera saturu nedr kst steriliz t otrreiz COPAL G C ir steriliz ts ar etil na oks da g zi un to nedr kst atk rtoti sterilz t COPAL G C nedr kst lietot ja polim ru pulveris ir iekr sojies dzelten kr s 30 06 2009 16 25 08 Uhr Sajauk ana vakuum 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min o samais anas f ze uzgaid anas f ze O ievadi anas faze saciet anas faze Manuala sajauk ana NT 195 1 2 3 4 5 6 7 14 15 16 17 18min 0 samais anas f ze 0 uzgaidi anas f ze ievadi anas faze O saciet a
73. por lo que deber tenerse un cuidado especial en pacientes con historial de enferme dades neuromusculares p ej miastenia grave enfer medad de Parkinson al igual que en pacientes que 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 16 reciben simult neamente relajantes musculares p ej en caso de la administraci n percut nea de gentamicina Los pacientes tratados simult neamente con aminogluc sidos parenterales deber n ser sometidos a un control seg n la indicaci n cl nica teniendo en consideraci n un posible riesgo de toxicidad cumulativa Puede plantearse la medici n del nivel en el suero La aparici n de estos efectos secundarios es no obstante muy improbable pues los niveles s ricos necesarios para ello distan mucho de alcanzarse Pueden darse reacciones al rgicas con independencia de la dosis El mon mero l guido es extremadamente vol til e infla mable por lo gue deben adoptarse las debidas medidas de precauci n especialmente en cuanto a su uso en el guir fano El mon mero es tambi n un potente solvente lip dico por lo gue no debe entrar en contacto directo con el cuerpo Cuando se manipule el mon mero o el cemento deben usarse guantes gue proporcionen la necesaria protecci n contra la penetraci n del mon mero metilme tacrilato en la piel Los guantes de tres capas de polieti leno copol mero de etileno y vinilalcohol polietileno y los guantes de Viton butilo han d
74. provoquer des irrita tions des voies respiratoires et ou des yeux Des cas d irri tation cutan e suite un contact direct avec le monom re nous ont t signal s Les fabricants de lentilles de contact souples recomman dent aux personnes qui en portent de les retirer avant de se rendre sur les lieux o il y a mission de vapeurs nocives irritantes Les lentilles de contact souples tant erm ables aux gaz et aux liquides les retirer avant de se rendre au bloc op ratoire si du m thacrylate de m thyle y est utilis Avant d utiliser COPAL G C le chirurgien devra s tre bien inform sur ses propri t s et sa technique d utilisa ion pendant l arthroplastie II est sur ce point vivement recommand que avant de l utiliser en situation r elle il s entraine le m langer le manipuler et le mettre en place II devra galement avoir les connaissances requises our le cas o COPAL G C serait utilis en recourant un malaxeur et la seringue Mesures de pr caution La tension le pouls et la respiration devront tre soigneu sement surveill s pendant et juste apr s l implantation de ce ciment endo osseux II devra aussi tre rem di en prenant les mesures appropri es tout alt ration signifi cative de l un ou l autre de ces signes vitaux Si COPAL G C doit tre utilis pour une proth se de hanche totale la partie proximale du canal m dullaire f moral et l acetabulum devront avant l
75. rile blister st rilis par injection d oxyde d thyl ne gazeux Le polym re poudre est conditionn en sachet poly thyl ne lui m me plac int rieur d un deuxi me sachet galement en poly thy ne Ces deux sachets ont eux aussi t st rilis s oxyde thyl ne Is sont tous deux emball s dans une ousse protectrice en aluminium housse non st rile Afin d tre bien visible dans le champ op ratoire COPAL G C est de couleur verte Le m lange donne dans un premier temps une p te molle que l on place dans os en tant que moyen d ancrage Ensuite en durcissant le ciment assure une fixation s re de I endoproth se Les forces exerc es lors des mouve ments se r partissent sur le manteau de ciment avant d tre transmises l os Composition Les 42 7 g de poudre COPAL G C contiennent 1 0 g gentamicine sulfate de gentamicine 1 0 g clindamycine hydrochlorure de clindamycine Autres ingr dients Polym thacrylate polym thacrylate de m thyle dioxide de zirconium peroxyde de benzoyle colorant E 141 Le liquide COPAL G C contient M thacrylate de m thyle toluidine dim thyle p hydro quinone colorant E 141 But d utilisation COPAL G C est un ciment radio opaque servant l inser tion et la fixation de l endoproth se dans l os Indications COPAL G C est concu pour assurer un ancrage stable avec pr vention des risques d infection des endopro th ses articul e
76. s ter egy ttes alkal maz sa Az igen alacsony sz rumszintek miatt azonban ennek el fordul sa nem val sz n Kiv teles esetekben k l n sen cs kkent vesem k d s betegekn l el fordulhatnak a gentamycin parenter lis alkalmaz s n l ismert k lcs nhat sok Er s diuretikumok pl etakrinsav vagy furoszemid egyidej alkalmaz sa fokozhatja a gentamycin ototoxikus hat s t mivel bizonyos diuretikumok nmagukban is kiv lthatnak ototoxikus hat st Intrav n s adagol s eset n a diuretikumok a sz rum s a sz vetek antibiotikum koncentr ci j nak megemelked s t okozva fokozhatj k az aminoglikozidok toxicit s t Inkompatibilit sok Vizes pl antibiotikum tartalm oldatokat tilos a csontce menthez keverni mivel ez jelent sen cs kkentheti annak szil rds g t Adagol s s elk sz t s Egy adagot egy port tartalmaz tasak s egy ampulla teljes tartalm nak sszekever s vel kell elk sz teni A felhasz n land mennyis g az adott seb szeti beavatkoz st l s az alkalmazott technik t l f gg Az oper ci el tt tartal k k nt legal bb m g egy adag COPAL G C nak kell rendel kez sre llnia Minden adagot k l n kell elk sz teni A gyakorlatban ritk n fordul el hogy egy implant tumhoz t bb mint n gy adagot kelljen felhaszn lni A klinikai vizs g latokn l m g enn l a d zisn l is csak alacsony sz rum szinteket tal ltak 30 06 2009 16 25 07 Uh
77. s padidejimas geltlige kepeny funkciju sutrikimai retai alergines reakcijos atskirais atvejais kraujo vaizdo pasikeitimai Kaip visi aminoglikozidai gentamicinas yra galimai nefro toksinis ir arba ototoksinis Nors akumuliacija yra mazai tiketina del minimalios sistemines koncentracijos pata riama imtis atsargumo priemoniu ir turi b ti stebima gentamicino koncentracija pacientams su sunkiu inksi funkcijos nepakankamumu Kai COPAL G C cementas yra naudojamas pacientams su sunkiu inksty nepakankamumu labai svarbu prisiminti kad gentamicinas turi neuromuskulines blokados savybes D l to jis turi b ti itin atsargiai naudojamas pacientams sirgusiems neuromuskuline liga pvz myasthenia gravis Parkinsono liga Tai taip pat taikoma pacientams varto jantiems raumeny relaksantus pvz Perioperacinis genta y 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 72 micino vartojimas Pacientai kurie buvo kartu gydomi aminoglikozidais j vena turi b ti atid iai stebimi d l galimo suminio toksinio poveikio kaip yra nurodyta klini kai Turi b ti sprend iama d l matavimo serume Ta iau iu alutiniu poveikiy atsiradimas yra labai nejti kimas kadangi serumo lygis galintis juos i aukti nepa siekiamas Alergin s reakcijos gali pasireik ti nepriklau somai nuo doz s Monomero skystis yra labai lakus ir lengvai u sidegantis od l ji vartojant ypa operacin je reiketu imtis tinkamy a
78. sopra l altro guanti chirurgici in polietilene sopra un paio di guanti chirurgici standard in lattice si dimostrata parimenti efficace L uso di guanti in lattice o in polistirene butadiene da soli deve essere invece evitato necessario chiedere al forni ore dei guanti se essi possano essere usati per manipo are COPAL G C vapori monomerici possono irritare le vie respiratorie e gli occhi ed eventualmente danneggiare il fegato Sono stati descritti casi di irritazione cutanea attribuibile al contatto con il monomero produttori di lenti a contatto morbide raccomandano di rimuovere le lenti in presenza di vapori dannosi o irritanti Dato che le lenti a contatto morbide sono permeabili ai iquidi e ai gas esse non devono essere portate in sala operatoria nel caso in cui venga usato il metilmetacrilato Prima di usare COPAL G C il chirurgo deve conoscere bene le sue caratteristiche nonch le modalit di manipo azione e applicazione nell ambito degli interventi di artro plastica Si raccomanda al chirurgo di esercitarsi nelle rocedure di miscelazione manipolazione e applicazione di COPAL G C prima di usare questo cemento neces sario avere una perfetta padronanza delle procedure d uso anche quando si usano sistemi di miscelazione e siringhe per l applicazione del cemento Precauzioni Durante e subito dopo l impianto del cemento osseo si devono controllare accuratamente la pressione arteriosa il olso e la respirazio
79. sous vide Afin que le ciment soit moins poreux m langer ses composantes sous vide apr s refroidissement 4 7 C pendant au moins 24 heures Le malaxeur utilis devra tre parfaitement herm tique et permettre l instau ration rapide d un vide l int rieur du bol de m lange environ 200 mbar pression absolue Le temps de malaxage est le m me 30 s que pour le malaxage sans le vide En raison de la phase de pr refroidissement les temps de mise en ceuvre et de durcissement sont plus longs Pour plus de pr cisions concernant la technique de m lange veuillez consulter le mode d emploi du malaxeur utilis 13 Le m lange a la main Prendre un r cipient puis y verser d abord le liguide puis la poudre Ensuite bien m langer le tout pendant 30 s Guand le m lange p teux ainsi obtenu ne colle plus au gant c est le signe que le ciment est pr t l emploi Le temps d utilisation dont vous disposez alors d pend de la temp rature ambiante et de celle du ciment Vous pouvez appliquer ce dernier d s qu il pr sente la consistance requise Afin de garantir une fixation suffisamment effi cace de la proth se ins rer cette derni re pendant le temps de mise en oeuvre imparti en la maintenant ferme ment jusqu durcissement complet du ciment Retirer le ciment d bordant tant qu il est encore mou Si vous manquez de ciment pendant l intervention repr parez en avec un nouveau sachet de poudre et une nouvelle amp
80. stati neoformazione ossea in sede eterotopica infarto miocardico aritmie cardiache di breve durata e ictus cerebrovascolare L uso COPAL G C non comporta rischi di sovrado saggio di gentamicina e clindamicina dato che le auspi cate concentrazioni elevate locali di antibiotico danno origine a concentrazioni sieriche basse e transitorie soltanto duran te le prime ore postoperatorie gentami cina lt 1 ug ml clindamicina 0 2 ug ml Interazioni Le capacit di blocco neuromuscolare della gentamicina e della clindamicina possono essere potenziate dalla somministrazione di miorilassanti ed etere II manifestarsi guesti effetti collaterali amp tuttavia improbabile per via elle concentrazioni molto basse raggiunte nel siero In casi isolati soprattutto nei pazienti con compromis sione della funzionalit renale possono essere osservate le interazioni note in caso di somministrazione parenterale ella gentamicina impiego contemporaneo della gentamicina e di diuretici potenti quali l acido etacrinico o la furosemide pu potenziare l effetto ototossico della gentamicina in uanto determinati diuretici possono a loro volta essere ototossici In caso di somministrazione endovenosa i iuretici possono potenziare la tossicit degli aminoglico sidi tramite alterazione delle concentrazioni del antibio tico nel siero e nei tessuti 30 06 2009 16 25 04 Uhr Incompatibilita Non aggiungere soluzioni ac
81. toxi citet En m tning av serumhalten ska tas i betraktande Det r dock ytterst osannolikt att dessa biverkningar ska upptr da eftersom de d rtill n dv ndiga serumhalterna l ngtifr n uppn s Allergiska reaktioner kan upptr da oberoende av dosen 30 06 2009 16 25 05 Uhr Monomerv tskan r mycket flyktig och l ttant ndlig d rf r b r l mpliga f rsiktighets tg rder tas speciellt vid anv ndning i operationssalen Monomer r ven en stark ipidsolvens och f r inte komma i kontakt med kroppen Vid hantering med monomer eller cement m ste skydds andskar anv ndas s att inget monomer metylme akrylat kan tr nga in i huden Tredubbla handskar av polyeten etylen vinylalkohol copolymer polyeten och viton butylhandskar har visat sig ge gott skydd under en ngre tid Att anv nda tv par handskar ovanp varandra en stan dard kirurghandske av polyeten ovanp en underhandske av latex eller polystyrenbutadien har ven visat sig vara bra Man b r dock undvika att endast anv nda en handske av atex eller polystyrenbutadien Fr ga handskleverant ren om handskarna r l mpade att anv ndas tillsammans med COPAL G C Monomer ngorna kan irritera andningsv garna och gonen och r m jligen skadliga f r levern Hudirritationer till f ljd av kontakt med monomer har rapporterats Tillverkare av mjuka kontaktlinser rekommenderar att dessa linser avl gsnas n r det f rekommer skadliga el
82. uporabljati Vsebin odprtih ali po kodovanih za itnih vre k ali pretisnih omotov z ampulami ni dovoljeno ponovno sterilizirati zato jih je treba zavre i COPAL G C je steriliziran z etilenoksid plinom in se ga ne sme ponovno sterilizirati V primeru rumenega obarvanja polimernega pra ka COPAL G C ne smete uporabiti 30 06 2009 16 25 07 Uhr Mesanje v vakumu 0 faza me anja 5 6 7 8 9 10 11 12 faza akania faza nana anja 13 14 15 16 17 18min faza strjevanja Ro no me anje o faza me anja 7 o faza akanja faza nana anja A 4 le N faza strjevanja 14 15 16 17 18min Proizvajalec Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Datum revizije 06 2009 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 70 LE 0123 70 Heraeus 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 71 COPAL G C Savyb s ir sudetis COPAL G C tai greitai kietejanti plastmase kurios sud tyje yra gentamicino ir klindamicino ir kuri naudo jama kauly chirurgijoje Preparato sud tyje esantys antibi otikai apsaugo nuo infekciju kurias gali sukelti gentami cinui ir ar klindamicinui jautrios bakterijos patenkan amp ios ant implantato ir j aplinkinius audinius Cirkonio diok sidas jmai omas cemento miltelius naudojamas kaip rentgeno kontrastin med iaga Steriliai filtruotas mono merinis komponenta
83. v nesteriln ochrann hlin kov f lii COPAL G C je zbarven zelen aby byl cement na opera n m poli z eteln viditeln Po nam ch n vznikne nejprve pasta kter m po nane sen do kosti funkci upev ovac ho m dia V kosti tvrd nouc cement umo uje stabiln ukotven endoprot zy Z t n s ly ke kter m doch z p i pohybu jsou na kost p en eny velkoplo n p es pl cementu Slo en 42 7 g pr ku COPAL G C obsahuje 1 0 g gentamicinu jako gentamicinsulf t 1 0 g clindamycinu jako clindamycinhydrochlorid Dal obsa en l tky jsou Poly methylmetakryl t meta kryl t kysli n k zirkoni it peroxid benzeov barvivo E141 Kapalina obsahuje methylme hydrochinon barvivo E141 akryl t dimethyl p toluidin el pou it COPAL G C je rentgenkontrastn cementovit substance umo uj c pou it a fixaci prot z v kostech Indikace COPAL G C se pou v pro stabiln ukotven v ech vhod n ch kloubov ch endoprot z p i aloartroplastick ch prim rn ch operac ch s dodate nou ochranou proti infekci nebo p i v m n asepticky nebo n sledkem p tomnosti choroboplodn ch z rodk reaguj c ch na gentamicin a nebo clindamicin septicky uvoln n ch endoprot z Kontraindikace COPAL G C se nesm pou vat b hem t hotenstv a po dobu kojen COPAL G C se nem pou vat v p padech zn m alergie proti gentamicinu
84. zagotavljata za ito pred infekcijo implantata in okoli nega tkiva s povzro itelji ki so ob u jivi na gentamicin in ali klindamicin Kot sredstvo za rentgenski prikaz rentgensko kontrastno sredstvo je cementnemu pra ku prime an cirkonijev dioksid Sterilno iltrirana monomerna komponenta se nahaja v ampuli iz rjavega stekla ki je nato zapakirana v pretisnem omotu in sterilizirana z etilenoksidom Polimerna pra kasta kompo nenta je dvojno sterilno pakirana Notranja polietilenska papirnata vre ka ki vsebuje pra kasto komponento je D 5 gt akirana v dodatni polietilenski papirnati vre ki obe pa a bili sterilizirani z etilenoksidom Polietilenski papirnati vre ki sta zapakirani v nesterilizirano za itno ovojnico iz aluminija Za bolj o vidljivost v operativnem polju je COPAL G C zeleno obarvan Po vme anju nastane najprej plasti no testo ki ga kot pritrdilno sredstvo vnesemo v kost Cement ki se v kosti strdi omogo i stabilno zasidranje endoprotez Sile obremenitve ki nastanejo med gibanjem se porazdelijo po veliki povr ini cementnega pla a in se nato prenesejo na kost Sestava 42 7 g pra ka COPAL G C vsebuje 1 0 g gentamicin v obliki gentamicinsulfata 1 0 g klindamicin v obliki klindamicinijevega klorida Druge sestavine so poli metilmetakrilat metakrilat cirkonijev dioksid benzoil peroksid barvilo E141 Namen uporabe COPAL G C je rentgensko pozitivna substanca podobna
85. 0 GI Copal G C 1x40 INT indd 57 57 K zzel k rt n kever s T ltse a folyad kot kever ed nybe s adja hozz a teljes pormennyis get A kever ket 30 m sodpercig kell vatosan keverni A paszta llag anyag akkor van feldol gozhat llapotban ha m r nem tapad a gumikeszty h z Az applik ci id tartama az anyag h m rs klet t l s a k ls h m rs klett l f gg A cement akkor applik lhat ha az anyag el rte a k v nt konzisztenci t A prot zis megfelel r gz l s hez azt az applik ci s id n bel l be kell helyezni s a csontcement teljes kikem nyed s ig tartani kell A felesleges cementet m g megkem nyed s el tt el kell t vol tani Ha az oper ci alatt tov bbi cementre van sz ks g a fent le rtak szerint jabb tasak port kell kikeverni az ampull ban l v folyad kkal s az gy l trej v gy rhat massz t fel kell vinni a m r felvitt cementre miel tt m g az kikem nyedne Mindig egy tasak s egy ampulla teljes tartalm t kell sszekeverni T rol s Maximum 25 C on t roland Felhaszn lhat s gi id tartam sterilit s A k sz tm ny lej rati ideje a k ls csomagol son kartondobozon a v d alum niumcsomagol son s a bels tasakon is megtal lhat A COPAL G C t nem szabad a megadott lej rati id ut n alkalmazni A felnyitott vagy s r lt alum nium tasakok s ampulla blis zterek tartalm t tilos jrasteriliz lni ez rt azo
86. 060 GI Copal G C 1x40 INT indd 24 30 06 2009 16 25 04 Uhr Incompatibiliteit Waterige bijvoorbeeld antibioticahoudende oplossingen mogen niet bij het botcement worden bijgemengd omdat daardoor de vastheid van het cement aanzienlijk wordt verminderd Dosering en toebereiding Een dosis wordt toebereid door het mengen van de gehele inhoud van een poederzakje met een ampul De in te zetten hoeveelheid hangt af van de speciale chirurgische ingreep en de toegepaste techniek Minstens een extra dosis COPAL G C moet voor het begin van de operatie ter beschikking staan Elke dosis wordt afzonderlijk toebereid In de praktijk worden slechts zeer zelden meer dan vier van te voren gedoseerde eenheden per implantatie gebruikt Ook bij deze doseringen bleek bij klinische studies slechts een geringe serumspiegel Voor de productie van botcement zijn nodig Steriel werkoppervlak schaal van porselein of roestvrij staal steriele menglepel of spatel van porselein of roest vrij staal of steriele vacu m mengsysteem Het beschermende niet steriele aluminium omhulsel het buitenste van buiten niet steriele polyethyleen papier zakje en de aan de buitenkant niet steriele blisterverpak king van de ampullen moeten door een assistent bij hand having van de steriliteit worden geopend Het steriele polyethyleen papierzakje en de ampul moeten aseptisch op een steriele tafel worden gelegd Het polyethyleen papierzakje en de ampul moeten onder steriele oms
87. 4 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 17 Incompatibilidades Con el cemento seo no deben mezclarse soluciones acuosas p ej las gue contengan antibi ticos pues stas merman notablemente la resistencia del cemento Dosificaci n y preparaci n Una dosis se prepara mezclando todo el contenido de un sobre de polvo con una ampolla La cantidad a emplear depender de la concreta intervenci n guir rgica y de la cnica empleada Antes de proceder a la operaci n deberia disponerse de al menos una dosis adicional de COPAL G C Cada dosis se repara por separado En la pr ctica s lo muy raramente se emplean m s de cuatro unidades predosificadas por implante Incluso con ales dosis los niveles s ricos obtenidos en los estudios cl nicos son reducidos Para la elaboraci n del cemento seo se reguiere Superficie de trabajo est ril recipientes de porcelana o acero inoxidable cucharas est riles de mezcla o esp tulas de porcelana o acero inoxidable o eguipo de mezcla al vac o est ril EI envoltorio protector de aluminio no est ril el sobre de papel exterior de polietileno no est ril por fuera y el envase bl ster exterior no est ril de las ampollas debe abrirlos un asistente de forma gue se mantenga la esteri lidad El sobre est ril de papel de polietileno y la ampolla deben colocarse de forma as ptica sobre una mesa est ril EI sobre de papel de polietileno y la ampolla deben abrirse bajo condiciones est r
88. 60 GI Copal G C 1x40 INT indd 82 6 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 83 COPAL G C COPAL G C Gentamicin Clindamycin peHTreHa B Zirkondioxid
89. Die Fl ssigkeit wird in ein Gef gesch ttet und das Pulver zugegeben Die Mischung wird dann sorgf ltig 30s lang ger hrt Wenn die teigartige Masse nicht mehr an den Gummihandschuhen klebt ist sie verarbeitbar Die Applikationsdauer h ngt von der Material und Raumtem peratur ab Wenn die gew nschte Konsistenz erreicht ist kann der Zement appliziert werden Um eine ausrei chende Fixierung zu gew hrleisten sollte die Prothese innerhalb des Verarbeitungs Zeitfensters eingesetzt und festgehalten werden bis der Knochenzement vollst ndig ausgeh rtet ist berfl ssiger Zement ist zu entfernen solange er noch weich ist Wird w hrend der Operation zus tzlicher Zement ben tigt kann ein weiterer Beutel Pulver mit einer Ampulle Fl ssig keit wie oben beschrieben angemischt werden die entstandene knetbare Masse muss auf den bereits aufge tragenen Zement appliziert werden bevor dieser ausge h rtet ist Es muss immer der gesamte Inhalt eines Beutels mit dem gesamten Inhalt einer Ampulle gemischt werden Lagerung Nicht ber 25 C lagern bzw aufbewahren Haltbarkeit Sterilit t Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel dem Alumini umschutzbeutel und dem Innenbeutel aufgedruckt Nach Ablauf des angegebenen Datums darf COPAL G C nicht mehr verwendet werden Die Inhalte von ge ffneten oder besch digten Aluminium Schutzbeuteln oder Ampullen blister d rfen nicht resterilisiert werden und miissen daher entsorgt we
90. GI Copal G C 1x40 INT indd 19 COPAL G C Caratteristiche e composizione COPAL G C una sostanza plastica a presa rapida con gentamicina e clindamicina indicata per la chirurgia ossea due antibiotici in esso contenuti proteggono da infezioni causate dalla colonizzazione batterica dell im pianto e del tessuto adiacente da parte di microrganismi sensibili alla gentamicina e o alla clindamicina Quale mezzo di contrasto radiografico stata aggiunta la polvere il diossido di zirconio II componente monomerico filtrato sterilmente contenuto in una fiala di vetro ambrato confezionata in un blister sterilizzato mediante ossido di etilene La polvere polimerica confezionata sterilmente in una confezione doppia La bustina interna in carta polietilene contenente la polvere polimerica confezio nata in un ulteriore bustina in carta polietilene ed entrambe le bustine sono sterilizzate con ossido di etilene Le bustine in carta polietilene sono confezionate in un involucro di protezione non sterile in alluminio COPAL G C colorato di verde per rendere chiaramente visibile il cemento sul campo operatorio Dopo la miscelazione si forma una pasta plastica che viene introdotta nell osso come mezzo di ancoraggio II successivo indurimento del cemento nell osso rende possibile una fissazione stabile della protesi Le forze di carico originate durante il movimento vengono ampia mente distribuite nell osso attraverso lo strato di cemento
91. Heraeus COPAU G C High viscosity radiopague bone cement containing Gentamicin and Clindamycin Manufacturer Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd ut 30 06 2009 16 25 03 Uhr COPAL G C DE EN FR ES IT NL FI DA SV NO PT EL CS HU PL SK SL LT LV ET RU Gebrauchsanweisung Instructions for use Notice utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing K ytt ohje Brugsanvisning Bruksanvisning Bruksinformasjon Instru es para uso N vod k pou it Alkalmaz si utas t s Instrukcja u ytkowania N vod na pou itie Navodilo za uporabo Naudojimo instrukcija Lieto anas instrukcija Kasutusjuhend 66017733 03544 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd u2 11 15 19 23 27 31 39 39 43 47 91 55 59 63 67 71 75 79 83 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 3 COPAL G C Eigenschaften und Zusammensetzung COPAL G C ist ein schnellh rtender Kunststoff f r die Knochenchirurgie mit Zusatz der Antibiotika Gentamicin und Clindamycin Ein Infektionsschutz gegen eine Keimbesiedlung des Implantates und des angrenzenden Gewebes mit genta micin und oder clindamycin empfindlichen Erregern ist durch die enthaltenen Antibiotika gegeben Als R ntgenkontrastmittel ist dem Zementpulver Zirkondioxid beigemischt Die
92. OPAL G C ist indiziert f r die stabile Verankerung mit zus tzlichem Infektionsschutz aller geeigneten Gelenk endoprothesen bei alloarthroplastischen Erstoperationen oder beim Austausch von aseptisch oder durch genta micin und oder clindamycin empfindliche Erreger septisch gelockerten Endoprothesen Kontraindikation COPAL G C darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden COPAL G C soll nicht ange wendet werden bei bekannter berempfindlichkeit gegen ber Gentamicin Clindamycin Lincomycin oder anderen Bestandteilen des Knochenzementes COPAL G C darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz Warnungen und Nebenwirkungen COPAL G C ist hinsichtlich Eingriffen an der Wirbels ule nicht beurteilt worden Die auBerhalb der registrierten Indikationen erfolgende Anwendung dieses Zementes in der Wirbels ulenchirurgie f hrte manchmal zu schwerwie genden lebensbedrohlichen Komplikationen Es sind F lle von Lungenembolie Atem und Herzinsuffizienz und Exitus letalis mitgeteilt worden Bei der Applikation von Gentamicin und Clindamycin kann es im Prinzip zu den f r das jeweilige Antibiotikum typischen Nebenwirkungen kommen Gentamicin Akustikus und Vestibularissch digungen Nephrotoxizit t Neuromuskul re Blockade siehe Wechselwirkungen Selten Par sthesien Tetanie und Muskelschw che Selten allergische Reaktionen Exantheme Urtikaria anaphylaktische Re
93. PAL G C cel proced ru jeho mie ania nar bania a nan ania Podrobn vedomosti s tie potrebn pri pou it zmie avac ch techn k a cementov ch strieka iek Bezpe nostn opatrenia V priebehu a bezprostredne po implant cii kostn ho cementu mus by starostlivo kontrolovan krvn tlak pulz a d chanie Ka d signifikantn zmena t chto vit lnych znakov mus by pr slu nymi opatreniami neodkladne odstr nen Pri pou it COPAL G C u tot lnej prot zy bedrov ho k bu mus by proxim lna as kan la kostnej dreni stehnovej kosti a acetabulum kr tko pred nanesen m kostn ho cementu starostlivo vy isten aspirovan a vysu en Pre redukciu ve k ho vzrastu tlaku v priestore vo vn tri kost priestore po as implant cie prot zy sa odpo r a ods vacia dren priestoru vo vn tri kost V pr pade pulmon lnych kardiovaskul rnych komplik ci je potrebn kontrola a pr padne zv enie objemu krvi Pri ak tnej respirat rnej insuficiencii treba vykona anestezi ologick opatrenia 64 Ne iaduce inky asto sa pozoruje prechodn zn enie krvn ho tlaku bezprostredne po implant cii kostn ho cementu a endo prot zy Pop san s vz cne pr pady v ktor ch hypotonia bola spojen s anafylaxiou a anafylaktick m okom zasta ven m innosti srdca a n hlou smr ou Nasleduj ce dodato n ne iaduce inky boli spozoro van pri pou it metylm
94. a Non usare COPAL G C dopo la data di scadenza indicata Se la busta di alluminio o l involucro dell am polla sono aperte o danneggiate il contenuto non risteri lizzabile e deve essere scartato COPAL G C sterilizzato con ossido di etilene gassoso e non deve essere risteriliz zato Non usare COPAL G C in caso di colorazione gialla stra della polvere polimerica zione almeno 24 h a 4 7 C sotto vuoto In questo caso i presupposti essenziali sono l utilizzo di un sistema ermeti camente chiuso e il rapido sviluppo di un sufficiente vuoto nel recipiente di miscelazione ca 200 mbar di pressione assoluta Per la miscelazione sotto vuoto si deve usare lo stesso tempo di miscelazione 30 sec indicato per la miscelazione a mano La pre refrigerazione prolunga i tempi di lavorazione e di indurimento Per i dettagli sulla tecnica di miscelazione consultare le istruzioni per l uso del sistema di miscelazione utilizzato 21 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 21 30 06 2009 16 25 04 Uhr Miscelazione sotto vuoto 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 fase di miscelazione di attesa O fase di applicazione O fase di indurimento Miscelazione a mano III IN III IT KRUM uu UA NNI VU ene 0 1 2 3 A4 7 14 15 16 17 18min o fase di miscelazione fase di attesa O fase di applicazione fase di indurimento Produttore
95. a mise en place du ciment tre soigneusement nettoy s aspir s et s ch s Afin de contrebalancer l importante augmentation de pression intra osseuse qui a lieu lors de l insertion de la proth se un drainage de la zone intraosseuse concern e est recom mand En cas de complications pulmonaires ou cardio vasculaires un suivi du volume sanguin et les d cisions qui en d coulent est indispensable En cas d insuffisance respiratoire les mesures anesth siologiques ad quates devront tre prises Effets ind sirables II est fr quent que l on observe juste apr s l implantation du ciment osseux et de l endoproth se une baisse passa g re de la tension Quelques rares cas d hypotonie avec anaphylaxie choc anaphylactique arr t cardiaque et mort subite nous ont t signal s Autres effets ind sirables observ s avec les ciments osseux de type m thacrylate de m thyle thrombophl bite infection superficielle ou profonde de la plaie embolie pulmonaire h morragie et h matome bursite du trochanter mobilisation ou d placement de la proth se d tachement trochant rien Autres effets secondaires observ s reconstitution osseuse h t rotopique infarctus du myocarde troubles passagers du rythme cardiaque incidents c r brovasculaires Tout risque de surdosage inh rent au fait que COPAL G C contient de la gentamicine et de la clindamycine est exclu tant donn qu il n y a de faibles concentrations s r
96. a u nane sen cement e te pred jeho stvrdnut m Zmie a sa v dy mus cel obsah s ku s cel m obsahom ampulky Uchov vanie Uchov vajte pri teplote neprevy uj cej 25 C as pou ite nosti sterilita as pou ite nosti je vytla en na vonkaj om obale na ochrannom hlin kovom obale a na vn tornom s ku COPAL G C sa nesmie pou i po uplynut doby pou ite nosti Obsah otvoren ho alebo po koden ho alum niov ho s ku alebo blistra obsahuj cu ampulku nesmie by resterilizovan a mus by zni en COPAL G C sa sterilizuje plynn m etyl noxidom a nesmie sa op sterilizova Ak pr ok polym ru vykazuje zmenu farby na lt nesmie sa pou i 30 06 2009 16 25 07 Uhr Miesanie pod v kuom 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min o zmie avanie f za akania O nan acia f za f za tvrdnutia Ru n mie anie LA N AS 0 1 2 3 4 5 6 7 14 15 16 17 18min 0 zmie avanie f za akania nan acia f za f za tvrdnutia V robca Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Posledn revizia textu 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 66 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 66 30 06 2009 16 25 07 Uhr COPAL G C Lastnosti in sestava COPAL G C je hitro su e a umetna snov za kostno kirur gijo z dodatkom antibiotikov gentamicina in klindamicina Vsebovana antibiotika
97. a un sp c gu diur ti u piem ram etakr nsk bes vai furosem da lieto ana var pastiprin t gentamic na ototoksisko iedarb bu jo da iem diur ti iem pa iem piem t ototoksiskas pa bas Intravenozas diur ti u ievad anas gad jum tie var pastiprin t aminogliko z du toksicit ti izmainot antibiotikas koncentr ciju serum un audos Nesader ba Kaulu cementam nedr kst piejaukt deni piem antibio tikas saturo us dumus jo t dej di iev rojami tiek samazin ta cementa stipr ba Deva un sajauk ana Deva tiek sagatavota sajaucot visu pulvera paci as un ampulas saturu izmantojamais daudzums ir atkar gs no irur isk s oper cijas specifikas un pielietot s tehnikas Pirms oper cijas s kuma ir j b t sagatavotai vismaz vienai papildus COPAL G C devai Katra deva tiek saga tavota atsevi i Praks vienai implant cijai reti tiek izmantotas vair k k etras sagatavot s m rvien bas Kl nisk s studijas ir r di ju as ka ar ar d m dev m tiek sasniegta neliela koncentr cija serum Kaulu cementa pagatavo anai ir nepiecie ami sterila darba virsma porcel na vai ner s jo a t rauda trauki sterilas mais anas karotes vai n ji as no porce l na vai ner s jo a t rauda vai sterila vakuuma mais anas sist ma Nesterilo alum nija aizsargiepakojumu r jo no rpuses nesterilo polietil na pap ra paci u un no rpuses neste rilo ampulas iepakojumu j
98. abiliam tvirtinimui turintis papildom apsaug nuo infekcij atliekant kitokias artroplastines pirmines operacijas arba kei iant aseptiniu b du arba septiniu b du gentamicinui ir arba klindamicinui jautri suk l j atpalaiduotus protezus 71 Kontraindikacijos COPAL G C negalima naudoti n tumo ir indymo laiko tarpiu COPAL G C negalima vartoti kai padid j s jautrumas gentamicinui klindamicinui linkomicinui arba kitoms kaul cemento sud tin ms dalims COPAL G C negalima vartoti esant sunkiam inkst nepakankamumui sp jimai ir alutiniai poveikiai COPAL G C poveikis stuburo operacij metu ir po j n ra vertintas U registruot indikacijos rib atsitinkantis io cemento pritaikymas stuburo chirurgijoje sukeldavo kartais sunkias gyvybei pavojingas komplikacijas Buvo prane ta apie plau i embolijos kv pavimo ir irdies nepakankamumo ir mirties atvejus Vartojant gentamicin ir klindamicin galimi tipi ki aluti niai poveikiai b dingi i esm s atitinkamam antibio tikui Gentamicinas klausos ir vestibuliarinio aparato pakenkimai nefrotoksi kumas nerv raumen blokada i r k s veik su kitomis med iagomis retai parestezijos tetanija ir raumen silpnumas retai alergin s reakcijos egzantema urtikarija anafilak tin s reakcijos Klindamicinas pseudomembraninis enterokolitas pykinimas vemimas pilvo skausmai transaminaz
99. agie a hematomy trochanterburzitida uvoln n nebo posunut prot zy ablace trochantru Dal sledovan vedlej inky hete rotropn kostn novotvar infarkt myokardu kr tkodob srde n dysrytmie cerebrovaskul rn p hoda P i pou it p pravku COPAL G C nehroz nebezpe p ed vkov n n sledkem obsa en ch antibiotik gentami cinu a clindamycinu proto e ze douc ch vysok ch m st n ch koncentrac vypl vaj n zk p echodn koncentrace s ra lt 1 ug ml u gentamicinu resp 0 2 ug ml u clindamy cinu pouze b hem prvn ch hodin po operaci Interakce Po d vce svalov ho relaxans a etheru se mohou neuromu skul rn blokuj c vlastnosti gentamicinu a clindamycinu zes lit v skyt vedlej ch ink je v ak v d sledku velmi n zk ch dosa en ch s rov ch rovn nepravd podobn Ve v jime n ch p padech zejm na u pacient s posti en m ledvin Ize rovn pozorovat Interakce zn m z parenter ln ho pou it gentamicinu Sou asn pou it gentamicinu a siln ch diuretik nap kyseliny etakrynov nebo furosemidu m e zv it ototo xick inek gentamicinu proto e ur it diuretika samotn mohou b t ototoxick V p pad intraven zn ho pod n mohou diuretika zv it oxicitu aminoglykosid zm nou s rov ch a tk ov ch koncentrac antibiotika Nesn enlivosti ostn mu cementu se nesm p im ch vat vodnat roztoky na
100. aikka kumu aatiota ei juuri ole odotettavissa minimaalisen systee misen konsentraation vuoksi vaikean munuaisen vajaatoi minnan yhteydess tulee kuitenkin toimia varoen ja arkastaa gentamysiinin seerumitaso ytett ess COPAL G C sementti vaikeaa munuaisen vajaatoimintaa sairastaville potilaille on my s huomioi ava ett gentamysiinill on neuromuskulaarisesti est vi K ytt tarkoitus COPAL G C on r ntgens jota k ytet n keinonive kiinnitt miseen luuhun eit l p isem t n luusementti en asentamiseen ja Indikaatiot COPAL G C luusement i k ytet n k ytt tarkoitukseen sopivan keinonivelen asentamiseen ja kiinnitt miseen primaarileikkauksessa ja infektioita vastaan Aine sien aseptisen irtoamisei se antaa potilaalle lis suojan ta voidaan k ytt my s protee n sek gentamisiinille ja klinda mysiinille herk n bakteerikannan aiheuttaman proteesi infektion uusintaleikkau Kontraindikaatiot COPAL G C luusement imetyksen aikana Sit e l ill joiden tiedet n o sissa i ei saa k ytt raskauden eik i my sk n saa k ytt henki evan yliherkki gentamisiinille klindamysiinille linkomysiinille tai muille luusementin ainesosille COPAL G C luusementti ei saa k ytt henkil ill joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 27 27 ominaisuuksia Jos potilaalla on aiemmin todettu ne
101. aindications COPAL G C must not be used during pregnancy or the nursing period COPAL G C must not be used when there is known hypersensitivity to gentamicin clindamycin lincomycin or other components of the bone cement COPAL G C must not be used in patients with severe renal insufficiency Warnings and side effects COPAL G C has not been evaluated with regard to spinal surgery In some cases the use of this cement beyond the listed indications in spinal surgery has resulted in serious life threatening complications Cases of pulmonary embo lism respiratory and cardiac insufficiency and exitus letalis have been reported Where gentamicin and clindamycin are used it is possible in principle for each antibiotic to trigger side effects Gentamicin Damage to the acoustic and vestibular nerves Renal toxicity Neuromuscular blockade see interactions Rarely paraesthesia tetany and muscle weakness Rarely allergic reactions exanthema urticaria anaphy lactic reactions Clindamycin Pseudomembranous enterocolitis Nausea vomiting abdominal pain Rise in transaminase levels jaundice disturbances of liver function Rarely allergic reactions In isolated cases changes to the blood count Like all aminoglycosides gentamicin is also potentially nephrotoxic and or ototoxic Although an accumulation is hardly to be expected because of the minimal systemic concentration
102. aktionen Clindamycin Pseudomembran se Enterokolitis belkeit Erbrechen Bauchschmerzen Transaminaseanstieg Ikterus Leberfunktionsst rungen Selten allergische Reaktionen In Einzelf llen Blutbildver nderungen Wie alle Aminoglykoside ist auch Gentamicin potentiell nephro und oder ototoxisch Obwohl aufgrund der mini malen systemischen Konzentration kaum mit einer Kumulation gerechnet werden muss ist bei schwerer Niereninsuffizienz Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Gentamicin Spiegel im Serum angezeigt Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist auch bei der Verwendung von COPAL G C Zement zu beachten dass Gentamicin neuromuskul r blockierende Eigen schaften hat und daher bei Patienten mit neuromusku l ren Vorerkrankungen z B Myasthenia gravis Parkin sonscher Krankheit besondere Aufmerksamkeit geboten ist Dies gilt auch f r Patienten die gleichzeitig Muskel relaxantien erhalten z B bei der perioperativen Gabe von Gentamicin Patienten die gleichzeitig mit parenteralen Aminoglykosiden behandelt werden sollten unter Beach tung eines eventuellen Risikos kumulativer Toxizit t wie klinisch angezeigt berwacht werden Eine Messung der Serumspiegel ist in Betracht zu ziehen 30 06 2009 16 25 03 Uhr Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch uBerst unwahrscheinlich da die hierf r erforderlichen Serum spiegel bei weitem nicht erreicht werden Allergische Reaktio
103. al leen avatun tai vahingoittuneen alumiinipussin tai ampul lipakkauksen sis lt ei saa steriloida eik k ytt uudel leen COPAL G C on steriloitu etyleenioksidikaasulla eik sit saa steriloida uudelleen Jos polymeerijauheen v ri on muuttunut kellert v ksi COPAL G C luusementti ei saa k ytt 30 06 2009 16 25 04 Uhr Sekoittaminen tyhji ss 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 Sekoitusvaihe Odotusvaihe O K ytt vaihe O Kovettumisvaihe Manuaalinen sekoittaminen III IN III IT KRUM uu UA NN EAN i 1 1 2 3 4 5 7 14 15 16 17 18min 1 Sekoitusvaihe Odotusvaihe O K ytt vaihe Kovettumisvaihe Valmistaja Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Tiedot 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 30 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 30 6 30 06 2009 16 25 04 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 31 COPAL G C Egenskaber og sammens tning COPAL G C er en hurtigt h rdende polymer til anven delse i forbindelse med kirurgiske indgreb p knogler Materialet er tilsat antibiotikaene gentamicin og clinda mycin som forhindrer infektioner ved at de beskytter implantatet og det omgivende v v mod at blive angrebet af bakterier Cementpulveret er iblandet rgntgenkontrast midlet cirkoniumdioxid Den sterilt filtrerede monomer komponent medfglger i en brun glasampul der
104. aper og sammensetning COPAL G C er et hurtigherdende kunststoff til anven delse innen beinkirurgien med tillegg av de antibiotiske midlene gentamicin og clindamycin Det er sgrget for infeksjonsbeskyttelse mot dannelse av bakteriekolonier i implantatet og det tilgrensende vevet med patogener som er gmfintlige mot gentamicin og eller clindamycin da middelet inneholder antibiotika Som rgntgenkontrast middel er det blandet zirkondioksid i sementpulveret De sterilfiltrerte monomerkomponentene leveres fylt i en ampulle av brunglass som er sterilt innpakket i en blister pakning som er gasset med etylenoksid Polymerpulver komponenten er innpakket dobbelt sterilt den innven dige papirposen av polyetylen med pulverkomponenten er det lagt ved nok en papirpose av polyetylen begge disse posene er sterilisert med etylenoksid Polyetylen papirpo sene er pakket inn i et ikke sterilt beskyttelseshylster av aluminium COPAL G C er farget gr nt for gj re sementen i operasjonsfeltet godt synlig Etter at komponentene er blandet oppst r det fgrst en plastisk deig som fgres inn i beinet som forankringsme dium Sementen som deretter herder inne i beinet muliggjgr en stabil forankring av endoprotesene Belas tingskreftene som oppst r under bevegelsesforlgpet over f res med stor flate til beinet via sementmantelen Sammensetning 42 7 g pulver COPAL G C inneholder 1 0 g gentamicin som gentamicinsulfat 1 0 g clindamycin som
105. as neuromuscu lares anteriores p ex miastenia grave doen a de Parkinson Isto igualmente v lido para doentes com tratamento concomitante com relaxantes musculares 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 44 p ex na administra o perioperativa de gentamicina Os doentes tratados simultaneamente com aminoglico sidos parent ricos devem ser vigiados sob a observa o de um poss vel risco de toxicidade acumulativa de acordo com a indica o cl nica A medi o do nivel s rico deve ser considerada Contudo a ocorr ncia destes efeitos secund rios extre mamente rara uma vez que n o se alcan am as concen tra es necess rias para tal no soro As reac es al rgicas podem ocorrer independentemente da dosagem O mon mero l quido muito facilmente vol til e infla m vel pelo que necess rio tomar medidas de precau o adequadas na sala de opera o durante o seu uso O mon mero um solvente de l pidos forte raz o pela qual deve evitar se o contacto directo com o corpo Ao mani pular o mon mero ou o cimento devem usar se luvas que garantam a protec o necess ria contra uma penetra o do mesmo metacrilato de metilo na pele As luvas compostas de tr s camadas de polietileno copol meros de lcool etilenovinil polietileno e luvas de borracha butil Viton comprovaram oferecer uma boa protec o durante um longo per odo de tempo Tamb m est comprovado o uso de
106. at ze goed beschermen De gewoonte om twee paar handschoenen over elkaar heen aan te trekken een chirurgenhandschoen van polyethyleen over een eerste aar standaard chirurgenhandschoenen van latex is even eens afdoende gebleken Het gebruik van alleen hand schoenen van latex of polystyreen butadien moet worden vermeden Laat s v p door de leverancier van uw hand schoenen bevestigen dat de handschoenen geschikt zijn voor gebruik met COPAL G C De monomeerdampen kunnen de ademwegen en de ogen prikkelen en mogelijk ook de lever beschadigen Er zijn huidirritaties beschreven die tot het contact met de monomeer te herleiden zijn Producenten van zachte contactlenzen raden aan om deze lenzen in de nabijheid van schadelijke of prikkelende dampen uit te doen Omdat zachte contactlenzen vloei stoffen en gassen doorlaten moeten ze niet in de opera tiezaal worden gedragen wanneer er methylmethacrylaat wordt gebruikt Voor het gebruik van COPAL G C moet de chirurg goed op de hoogte zijn van de eigenschappen ervan de omgang ermee en het aanbrengen ervan tijdens de arthroplastiek Aanbevolen wordt dat de chirurg het hele proc d van het mengen alsmede het werken met en inbrengen van COPAL G C voor gebruik oefent Gedetailleerde kennis is ook vereist wanneer er mengsystemen en spuiten worden gebruikt voor de applicatie van het cement Veiligheidsmaatregelen Bloeddruk puls en ademhaling moeten tijdens en direct na de implantat
107. atali Sono stati segnalati casi di embolia polmonare insufficienza respira toria e cardiaca e morte A causa della concomitante applicazione di gentamicina e clindamicina si possono in principio verificare gli effetti collaterali tipici di questi antibiotici Gentamicina danni al nervo acustico e vestibolare nefrotossicit blocco neuromuscolare vedi Interazioni parestesie tetania e debolezza muscolare in casi rari reazioni allergiche esantema orticaria e reazioni anafi lattiche in casi rari Clindamicina enterocolite pseudomembranosa nausea vomito dolori addominali transaminasi elevate ittero disfunzioni epatiche reazioni allergiche in casi rari alterazioni del quadro ematologico in casi singoli Come tutti gli aminoglicosidi anche la gentamicina potenzialmente nefrotossica e o ototossica Bench per via della concentrazione sistemica minima non ci si debba in genere attendere un accumulo occorre usare prudenza nei pazienti con grave insufficienza renale inoltre indicato un controllo dei livelli di gentamicina nel siero Per quanto riguarda l impiego del cemento COPAL G C nei pazienti con grave insufficienza renale occorre ricor dare che la gentamicina possiede un effetto bloccante neuromuscolare e che quindi occorre usare particolare prudenza nei pazienti con malattie neuromuscolari ad es miastenia grave morbo di Parkinson Ci val
108. ca o Para a mistura podem usar se dois m todos Mistura em v cuo Mistura m o Mistura em v cuo Quando se pretende obter um cimento sseo com uma porosidade reduzida os componentes do cimento depois de arrefecidos pelo menos 24 h a 4 7 C misturam se em v cuo Para tal necess rio usar um sistema hermeti camente fechado e gerar se rapidamente um v cuo sufi ciente no recipiente de mistura aprox 200 mbar de press o absoluta Para a mistura em v cuo aplicam se os mesmos tempos de mistura 30 seg como na mistura sem v cuo Devido ao arrefecimento anterior as fases de prepara o e secagem prolongam se Os pormenores da t cnica de mistura constam das instru es de uso do sistema de mistura usado 45 Mistura m o O l quido verte se num recipiente e posteriormente adiciona se o p Mexe se a mistura depois cuidadosa mente durante 30 segundos Quando a massa pastosa deixa de colar nas luvas de borracha est pronta a ser aplicada A dura o da aplica o depende da temperatura do material e da temperatura ambiente Uma vez alcan ada a consist ncia pretendida pode aplicar se o cimento De forma a garantir uma fixa o eficaz a pr tese deve ser implantada dentro da janela de tempo prevista para a prepara o e pressionada at o cimento endurecer completamente Remover o excesso de cimento enquanto estiver ainda mole Quando necess rio mais cimento durante a cirurgia pode misturar s
109. cementu ki omogo a vstavljanje in fiksiranje kostnih protez Indikacije COPAL G C je indiciran za stabilno sidranje vseh primernih sklepnih endoprotez z dodatno za ito proti infekcijam pri primarnih aloartroplasti nih operacijah ali pri zamenjavi asepti no ali zaradi na gentamicin in ali klindamicin ob utljivih povzro iteljev septi no zrahljanih endoprotez Kontraindikacije COPAL G C se v asu nose nosti in dojenja ne sme uporabljati COPAL G C se ne sme uporabljati v primeru preob utljivosti na gentamicin klindamicin linkomicin in druge sestavine kostnega cementa COPAL G C se ne sme uporabljati v primeru te ke insuficience ledvic 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 67 67 Opozorila in stranski u inki COPAL G C pri posegih na hrbtenici ni bil ovrednoten Uporaba tega cementa izven registriranih indikacij je v kirurgiji hrbtenice v asih vodila do te kih ivljenjsko nevarnih komplikacij Poro ali so o primerih plju ne embolije insuficience srca in dihanja ter smrtnih izidih Exitus letalis Pri uporabi gentamicina in klindamicina lahko na eloma pride do stranskih u inkov ki so tipi ni za posamezni antibiotik Gentamicin po kodbe slu nega in vestibularnega ivca nefrotoksi nost iv nomi i na blokada glejte medsebojno delovanje z drugimi zdravili redko parestezije mravljin enje tetanija stanje nape tosti in mi i na slabost redko alergijske reakcije izpu
110. clindamycinhydroklorid Ytterligere innholdsstoffer er Poly metylmetakrylat meta krylat zirkondioksid benzoylperoksid fargestoff E 141 V sken inneholder metylmetakrylat dimetyl p toluidin hydrokinon fargestoff E 141 Bruksomr de COPAL G C er en r ntgenbestandig sementartig substans som gjgr det mulig sette inn og fiksere proteser i bein Indikasjon COPAL G C er indikert for stabil forankring med ekstra infeksjonsbeskyttelse for alle egnede leddendoproteser ved alloartroplastiske fgrstegangs operasjoner eller ved skifte av endoproteser som har l snet pga aseptiske pato gener eller pga gjennom gentamicin og eller clindamy cingmfintlige patogener Kontraindikasjon COPAL G C skal ikke anvendes under graviditet eller i laktasjonsperioden COPAL G C skal ikke anvendes ved 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 39 39 kjent overgmfintlighet mot gentamicin clindamycin lincomycin eller andre bestanddeler i beinsementen COPAL G C skal ikke anvendes ved alvorlig nyreinsuffi siens Advarsler og bivirkninger COPAL G C er ikke vurdert nar det gjelder inngrep i virvelsgylen Bruk av denne sementen utenfor de regis trerte indikasjonene i virvelsgylekirurgien har ofte fgrt til alvorlige livstruende komplikasjoner Det er rapportert om tilfeller av lungeemboli ndedretts og hjerteinsuffisiens og ogs dgdelig utgang Ved p fgring av ventamicin og c de bivirkningene oppst som er antibiotikum indamycin
111. clindamycinu lincomy cinu nebo jin m slo k m kostn ho cementu COPAL G C se nesm pou vat p i t k insuficienci ledvin 51 V strahy a vedlej inky COPAL G C nebyl dosud posouzen ohledn z krok na p te i Pou it tohoto kostn ho cementu p i jin ch ne registrovan ch indikac ch v p te n chirurgii m lo v n kte r ch p padech za n sledek v n ivotu nebezpe n komplikace Jsou zn m p pady plicn embolie respi ra n a srde n insuficience a exitus letalis Pou it gentamicinu a clyndamycinu m e m t v z sad vedlej inky typick pro p slu n antibiotikum Gentamicin po kozen sluchov ho a vestibul rn ho nervu nefrotoxick inky neuromuskul rn blok da viz interakce ve vz cn ch pfipadech parestezie tetanie a svalov slabost ve vz cn ch pfipadech alergick reakce exant m koprivka anafylaktick reakce Clindamycin pseudomembran zn enterokolitida nevolnost vrhnut bfi ni bolesti zv en transamin zy loutenka porucha innosti jater ve vz cnych pfipadech alergick reakce v ojedin l ch p padech zm ny krevn ho obrazu Podobn jako v echny aminoglykosidy rovn gentamicin je potenci ln nefrotoxick a nebo ototoxick kdy Ize sotva o ek vat akumulaci z d vodu minim ln syst mov koncentrace doporu uje se postupovat opatrn a u paci
112. colite pseudomembraneuse Naus e vomissements douleurs abdominales Augmentation du taux de transaminases ict re troubles de la fonction h patique Rarement r actions allergiques Rarement changements au niveau de la formule sanguine Comme tous les aminoglycosides la gentamicine est potentiellement n phrotoxique et ou ototoxique Bien qu en raison de la concentration syst mique minimale il ne faille pas d attendre une cumulation la prudence est de rigueur en cas d insuffisance r nale grave et un contr le des taux s riques de gentamicine est indiqu Chez les patients atteints d insuffisance r nale grave il faut galement tenir compte du fait que lors de l utilisa tion du ciment COPAL G C la gentamicine poss de des propri t s neuromusculaires bloquantes et que par cons quent une attention particuli re s impose chez les patients atteints d affections neuro musculaires pr exis tantes par exemple Myasthenia gravis maladie de Parkinson Ceci est galement d application chez les patients qui recoivent simultan ment des myorelaxants par exemple lors de l administration p riop ratoire de gentamicine Les patients qui sont trait s simultan ment 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 12 par des aminoglycosides parent raux devraient tre surveill s compte tenu du risgue ventuel de toxicit cumulative comme indigu cliniguement Une mesure des taux s riq
113. de from hree layer polyethylene ethylene vinyl alcohol co polymer polyethylene and Viton butyl gloves have been shown over a long period of testing to offer adeguate protection Putting on two pairs of gloves one over the other i e a polyethylene surgical glove over an inner pair of standard latex surgical gloves has also been proven to be effective The use of latex or polystyrene butadiene gloves alone should be avoided Please ask your glove supplier to confirm whether the gloves it supplies are suitable for use with COPAL G C The monomer vapors may irritate the respiratory tract and eyes and possibly damage the liver Skin irritations have been reported which are attributable o contact with the monomer Manufacturers of soft contact lenses recommend keeping hese lenses away from harmful or irritant vapors Since soft contact lenses are permeable to liguids and gases hey should not be worn in the operating room if methyl methacrylate is being used Prior to using COPAL G C the surgeon should be very familiar with its properties handling and application during arthroplasty surgery It is also recommended that surgeons practice the entire mixing handling and applica ion procedure for COPAL G C before it is used for real n depth knowledge is also reguired if mixing systems and syringes are used to apply the cement Precautionary measures Blood pressure pulse and breathing must be carefully monitored during
114. descrito previamente La pasta amasable resultante deber aplicarse sobre el cemento ya colocado antes de que endurezca Debe mezclarse siempre todo el contenido de un sobre con todo el contenido de una ampolla Almacenamiento No debe almacenarse o guardarse por encima de los 25 C Durabilidad esterilidad La fecha de caducidad est impresa en la caja el sobre protector de aluminio y el sobre interno COPAL G C no debe usarse una vez expirada la fecha de caducidad El contenido de los sobres de aluminio y de los blisters de las ampollas abiertos o dafiados no debe ser reesterilizado y por lo tanto debe ser desechado COPAL G C est este rilizado con gas de xido de etileno y no debe re esterili zarse En caso de coloraci n amarillenta del pol mero en polvo no deber usarse COPAL G C 30 06 2009 16 25 04 Uhr Mezcla al vacio 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min O fase de mezcla O fase de espera tase de aplicaci n O fase de fraguado Mezcla a manual III IN III IT 5 Al uu 1 1 NNI VU ene 0 1 2 3 4 7 14 15 16 17 18min o fase de mezcla de fase de aplicaci n fase de fraguado Fabricante Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany ltima revisi n 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 18 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 18 6 30 06 2009 16 25 04 Uhr 33060
115. dig bruk av Gentamicin og diuretika med sterk virk ning som for eksempel etakrynsyre eller furosemid kan forsterke den ototoksiske virkningen til Gentamicin ettersom visse diuretika selv kan for rsake en ototoksi sitet Ved intraven s administrering kan diuretika ke toksisiteten til aminoglykosidene ved forandre antibioti kakonsentrasjonen i serum og vev Inkompatibiliteter Vannholdige f eks antibiotikumholdige l sninger m ikke blandes i beinsementen da disse har en betydelig negativ innvirkning p sementens fasthet Dosering og tilberedning En dose tilberedes ved blande hele innholdet i en pulverpose med en ampulle Mengden som skal brukes avhenger av det spesielle kirurgiske inngrepet og teknikken som finner anvendelse Minst en ekstra dose COPAL G C b r st r klar til disposi sjon f r operasjonen begynner Hver dose tilberedes separat I praksis vil det sjelden brukes mer enn fire fordoserte enheter pr implantasjon Ogs ved disse doseringene oppsto det kun lave serumniv er under kliniske studier 40 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 41 Til fremstiling av beinsementen behgves fglgende Steril arbeidsflate beholdere av porselen eller rustfritt st l sterile skjeer eller spatler av porselen eller rustfritt st l til blande med eller sterilt vakuumblandesystem Det ikke sterile beskyttelseshylsteret av aluminium den utvendige utvendig ikke sterile polyetylenpap
116. dois pares de luvas ou seja um par de luvas cir rgicas de polietileno por cima de um par de luvas cir rgicas normais em l tex Deve evitar se usar exclusivamente luvas de l tex ou poliestireno butadieno Informe se junto do seu forne cedor de luvas se as luvas s o adequadas para uso em conjunto com o cimento COPAL G C Os vapores de mon meros podem causar irrita es das vias respirat rias e nos olhos e provavelmente lesar o f gado Foram rela tadas irrita es da pele resultantes do contacto com o mon mero Os fabricantes de lentes de contacto hidr filas reco mendam que se removem estas lentes na presen a de vapores nocivos ou irritantes As lentes hidr filas uma vez que s o perme veis a l quidos e gases n o devem ser usadas na sala de opera es quando se usa o metacrilato de metilo Antes do emprego de COPAL G C necess rio que o cirurgi o esteja bem familiarizado com as suas proprie dades a sua manipula o e aplica o durante a artro plastia recomend vel que o cirurgi o antes da utili za o ensaie todo o procedimento de mistura manipula o e aplica o do cimento COPAL G C S o necess rios conhecimentos exactos quando se usam sistemas de mistura ou seringas para a aplica o do cimento Medidas de precau o A tens o arterial o pulso e a respira o devem ser monito rizados cuidadosamente durante e imediatamente ap s a implanta o do cimento Toda a altera o signi
117. e k op tovn mu pou it raugaamas Nicht zur Wiederverwendung Ei saa k ytt uudelleen jra nem haszn lhat Nav atk rtoti lietojams Not for re use M ikke genanvendes Nie nadaje sie do ponownego Ei ole korduvalt kasutamiseks Non r utilisable F rej teranv ndas u ytkowania He F cilmente inflamable Sv rt antennelig Vysoko z paln Altamente infiammabile Altamente inflam vel zelo vnetljivo iterst ontvlambaar Lengvai u sidegantis Hochentz ndlich Eritt in helposti syttyv Vysoce ho lav Viegli uzliesmojo s Highly flammable Yderst brandfarlig Nagyon gy l kony Kergesti s ttiv Hautement inflammable Mycket brandfarligt tatwopalne Puede usarse hasta Brukes f r D tum exspir cie T Data di scadenza ata de validade uporabno do Te gebruiken tot Tinkamas vartoti iki Verwendbar bis Viimeinen k ytt p iv ou iteln do Deriguma termin Expiry date M anvendes indtil Felhaszn lhat s gi id pont K lblik kuni Date limite utilisation Utg ngsdatum Okres przydatno ci do uzycia do Denominaci n de lote LOT betegnelse Ozna enie ar e Numero di lotto Lote oznaka polnjenja Aanduiding van de fabriekspartij Gaminiy serijos numeris Chargenbezeichnung Er merkint ozna en d vky Ra o anas s
118. e outro saco de p com o l quido de uma ampola conforme descrito acima a pasta da resultante deve aplicar se no cimento j implantado antes de este endurecer Deve misturar se sempre o conte do completo de um saco com uma ampola Armazenamento N o armazenar nem guardar acima de uma temperaturas de 25 C Prazo de validade Esterilidade O prazo de validade est impresso na embalagem exterior na embalagem protectora de alum nio bem como no saco interior proibido usar o cimento COPAL G C depois de decorrido o prazo de validade O conte do de sacos de alum nio ou blisteres de ampola abertos ou danificados n o deve ser reesterilizado e portanto deve ser elimi nado COPAL G C esterilizado em g s de xido de etileno e n o pode ser reesterilizado N o usar COPAL G C quando o p do pol mero tem uma colora o amarelada 30 06 2009 16 25 06 Uhr Mistura em v cuo 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min O fase de mistura O fase de espera O fase de aplica o O fase de endurecimento Mistura a m o III IN III IT KRUM uu UA NNI TTU ene 0 1 2 3 4 7 14 15 16 17 18min 0 fase de mistura 0 fase de espera O fase de aplicag o fase de endurecimento Fabricante Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Data da ltima actualiza o 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 46
119. e powder component is wrapped in an additional polyethylene sachet both sachets have been sterilized with ethylene oxide The polyethylene sachets are contained in a non sterile protective aluminium packaging COPAL G C is green in colour to make identifying the cement easier during operations After mixing a plastic dough is obtained which is filled into the bone as an anchoring medium The cement which then hardens in the bone allows stable fixation of the endoprostheses The stresses caused by movement are transferred to the bone via the large surface area of the surrounding cement Composition 42 7 gof COPAL G C powder contains 1 0 g gentamicin as gentamicin sulphate 1 0 g clindamycin as clindamycin hydrochloride Other ingredients included Poly methyl methacrylate methacrylate Zirconium dioxide Benzoyl peroxide colourant E141 The liquid contains methyl methacrylate dimethyl p tolui dine hydroguinone and colourant E141 Purpose COPAL G C is a radio opague cement like substance that facilitates the use and fixation of prostheses in bones Indications COPAL G C is used for the stable anchoring of all suit able joint prostheses in primary arthroplasty operations with added protection against infection It is also used in revision operations resulting from the aseptic loosening of the prosthesis and infection of the prosthesis by organisms sensitive to gentamicin and or clindamycin Contr
120. eim Germany tat de r vision 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 14 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 14 6 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 15 COPAL G C Propiedades y composici n COPAL G C es un acr lico de r pido endurecimiento para cirugfa ortop dica al que se le han a adido los antibi ticos gentamicina y clindamicina Estos antibi ticos proporcionan protecci n contra aquellas infecciones del implante y del tejido adyacente causadas por invasi n de g rmenes sensibles a la gentamicina y o clindamicina Como medio de contraste radiol gico se afiade di xido de zirconio al polvo del pol mero El componente monom rico sometido a filtraci n est ril se presenta en ampolla de cristal marr n envuelta en un bl ster esterilizado mediante el gas xido de etileno El componente polim rico en polvo cuenta con doble envase est ril El sobre interior de papel de polietileno con el componente en polvo est encerrado en otro sobre de papel de polietileno esterili zados ambos con xido de etileno Los sobres de papel de polietileno est n empaguetados en un envoltorio protector no est ril de aluminio Para hacer claramente visible el cemento en el rea de operaci n COPAL G C presenta un color verde Una vez hecha la mezcla primero se obtiene una pasta pl stica que se aplica como medio de anclaje en el hueso El cemento al endurecerse en el hueso permite un anclaje estable de las endopr
121. el toinen polyeteenipussi ja Gentamisiini molemmat pussit on steriloitu etyleenioksidilla Polyetee Kuulo ja tasapainohermon vauriot Nefrotoksisuus Hermo tai hermo lihasliitoksen salpaus katso my s yhteisvaikutukset Harvoissa tapauksissa parestesia tetania ja myastenia Harvoissa tapauksissa allergiset reaktiot eksanteema urtikaria anafylaktiset reaktiot nipussit on pakattu ei steriiliin alumiinisuojapussiin COPAL G C luusementin vihre n v rin ansiosta se n kyy selv sti leikkausalueella Ainetta sekoitettaessa syntyy ensin taipuisa massa jolla proteesi kiinnitet n luuhun Sementin kovettuessa saavutetaan stabiili kiinnitys ja kaikki liikkeen aiheut tamat rasitusvoimat v littyv t tasaisesti luuhun Klindamysiini Koostumus Pseudomembranoottinen enterokoliitti 42 7 g COPAL G C jauhetta sis lt Pahoinvointi oksentelu vatsakipu 1 0 g gentamisiinia gentamisiinisulfaattina Transaminaasien nousu keltaisuus maksan toiminta 1 0 g klindamysiinia klindamysiinihydrokloridina h iri t Muut aineosat poly metyylimetakrylaatti metakrylaatti zirkoniumdioksidi bentsoyyliperoksidi v riaine E 141 Harvoissa tapauksissa allergiset reaktiot Veriarvojen muutokset yksitt isiss tapauksissa Nesteess metyylimetakrylaatti dimetyyli p toluidiini hydrokinoni v riaine E 141 aikkien aminoglykosidien tapaan my s gentamysiini voi mahdollisesti olla nefro ja tai ototoksinen V
122. ela cementa pulverim ir piejaukts cirkonija dioks ds Sterili izfiltr t monom ra komponente atrodas br na stikla ampul kura ir strerili ievietota uzglab anai blistera iesai ojum izmantojot etil na oks da g zi Polim ra pulvera komponente atrodas dubult steril iepakojum Iek jais polietil na pap ra maisi ar pulveri atrodas otr polietil na pap ra paci Abi iepakojumi ir steriliz ti ar etil na oks du Abi polieti l na pap ra iepakojumi ir iesai oti nesteril alum nija aizsargiepakojum COPAL G C ir za gan krasa lai to b tu iesp jams viegl k at irt oper cijas viet P c sast vda u sajauk anas vispirms rodas plastiska masa kuru izmanto prot zes piestiprin anai kaulam Kaul saciet ju ais cements auj stabili fiks t endopro t zes Pa cementa lielo saskarsmes virsmu uz kaulu tiek p rvad ti kust bas izrais tie slodzes sp ki Sast vs 42 7 g COPAL G C pulvera satur 1 0 ggentamic na gentamic na sulf ta 1 0g klindamic na klindamic na hidrohlor da P r j s sat vda as poli metilmetakrilats metakrilats cirkonija dioks ds benzoilperoks ds kr sviela E 141 idrums satur metilmetakril tu dimeti hinonu kr svielu E141 p tolu du hidro Terapeitisk s indik cijas COPAL G C ir rentgena redzama cementveida viela kura ir paredz ta prot u ievieto anai un fiks anai kaulos Indik cijas COPAL G C ar infekcijas aizsardz bu li
123. emento en cirug a de la columna vertebral m s all de las indicaciones registradas ha provocado a veces graves complicaciones con riesgo para la vida Se han comuni cado casos de embolia pulmonar insuficiencia respira toria y cardiaca y exitus letalis La aplicaci n de gentamicina y clindamicina puede provocar en principio los efectos secundarios t picos del respectivo antibi tico Gentamicina lesiones de los nervios aud nefrotoxicidad bloqueo neuromuscular v ase Interacciones rara vez parestesias tetania y debilidad muscular rara vez reacciones al rgicas exantemas urticaria reac ciones anafil cticas itivos y vestibulares Clindamicina enterocolitis pseudomembranosa n useas v mitos dolor abdominal aumento de las transaminasas ictericia trastornos de la funci n hep tica rara vez reacciones al rgicas en casos singulares alteraciones hematol gicas Al igual que todos los aminogluc sidos la gentamicina es potencialmente nefrot xica y o otot xica Aunque debido a la concentraci n sist mica m nima no cabe esperar una acumulaci n conviene tomar precauciones en caso de una insuficiencia renal grave estando indicado el control del nivel de gentamicina en el suero En el caso de pacientes con insuficiencia renal grave hay que observar tambi n en la utilizaci n de cementos COPAL G C que la gentamicina posee caracter sticas de bloqueo neuromuscular
124. emostrado durante mucho tiempo gran eficacia protectora Se ha demostrado igualmente efectivo la utilizaci n de dos pares de guantes superpuestos es decir un guante guir rgico de polietileno sobre otro guante guir rgico inte rior de l tex No deben usarse nicamente guantes de l tex o de polies tirenobutadieno Por favor pregunte al distribuidor de sus guantes si stos pueden usarse con COPAL G C Los vapores del mon mero pueden irritar las v as respiratorias y los ojos as como da ar el h gado Se han descrito irrita ciones de la piel atribuibles al contacto con el mon mero Los fabricantes de lentes de contacto blandas reco miendan que stas se retiren en caso de presencia de vapores nocivos o irritantes Dado que las lentes de contacto blandas son permeables a l quidos y gases no deben utilizarse nunca en el quir fano donde se est empleando metilmetacrilato Antes de emplear COPAL G C el cirujano deber estar bien familiarizado con sus propiedades manipulaci n y aplicaci n durante la artroplastia Se recomienda a los cirujanos ejercitarse con el procedimiento ntegro de mezcla manipulaci n y aplicaci n de COPAL G C antes de emplearlo La aplicaci n del cemento mediante sistemas de mezclado y jeringas requiere asimismo de conocimientos precisos Medidas de precauci n Durante e inmediatamente despu s de la aplicaci n del cemento seo deben vigilarse con atenci n la presi n sangu nea el pulso y
125. er embal leret sterilt i en blister Polymerpulverkomponenten er emballeret dobbelt sterilt Den indvendige polyetylen papirpose med pulverkomponenten er lukket inde i en anden polyetylen papirpose og begge er stiriliseret med etylenoxid Polyetylen papirposerne er emballeret i et ikke sterilt beskyttelseshylster af aluminium COPAL G C er farvet gr nligt s det kan ses tydeligt p operations stedet Efter sammenblandingen opst r der fgrst en plastisk dej der tr nger ind i knoglen og benyttes som forankrings medie Den haerdede knoglecement danner grundlag for en stabil forankring af proteser og overfgrer alle de belast ningskr fter der virker p knoglen under bev gelsespro cesserne til knoglen via den store kontaktflade Sammens tning En pose med 42 7 g COPAL G C pulver indeholder 1 0 g gentamicinsulfat 1 0 g clindamycinhydroklorid Andre bestanddele Poly metylmetakrylat metakrylat cirkondioxid benzoylperoxid farvestof E 141 V sken indeholder metylmetacrylat dimetyl p toluidin hydrokinon farvestof E 141 Anvendelsesform l COPAL G C er en rgntgenpositiv cementlignende substans der ggr det muligt at anvende og fastggre proteser til knogler Indikationer COPAL G C benyttes til stabil forankring af alle egnede ledproteser med forgget beskyttelse mod infektioner ved prim re alloartroplastiske operationer og ved revisions operationer der skyldes septiske l sninger af proteser samt infekt
126. ese het losraken van de trochanter Andere geconstateerde bijwerkingen heterotope ossificatie myocardinfarct kortdurende hartritmestoringen cerebro vasculaire stoornis Met gevaar voor een overdosis door de in het botcement voorhanden zijnde antibiotica gentamicine en clinda mycine hoeft bij het gebruik van COPAL G C geen reke ning te worden gehouden omdat uit de gewenste hoge locale concentraties alleen tijdens de eerste postopera tieve uren lage transiente serumconcentraties resulteren lt 1 ug ml bij gentamicine resp 0 2 ug ml bij clindamy cine Wisselwerkingen Door het geven van spierverslappers en ether kunnen de neuromusculair blokkerende eigenschappen van gentami cine en clindamycine worden versterkt het optreden van deze bijwerkingen is echter onwaarschijnlijk gezien de zeer lage serumspiegels die bereikt worden In uitzonderingsgevallen met name bij pati nten met een verminderde nierfunctie zouden echter de van de paren terale toediening van gentamicine bekende interacties kunnen worden waargenomen Het gelijktijdige gebruik van gentamicine en sterk werkende diuretica zoals etacrynezuur of furosemide kan de ototoxische werking van gentamicine versterken aangezien bepaalde diuretica zelf een ototoxiciteit kunnen veroorzaken Bij de intraveneuze toediening kunnen de diuretica de toxiciteit van de aminoglycosiden door een verandering van de antibiotica concentratie in het serum en weefsel verhogen 24 33
127. et COPAL G C should not be used once the specified date has expired The contents of opened or damaged aluminium sachets or ampoule blisters must not be re sterilized and thus must be discarded COPAL G C is sterilized with ethylene oxide gas and must not be re sterilized If the polymer powder has a yellow color COPAL G C must not be used 30 06 2009 16 25 03 Uhr Mixing in a vacuum 0 1 2 3 14 15 16 17 18min 0 Mixing phase a Waiting phase 6 Application phase Lo Setting phase Mixing by hand th TAT TATI Be je N le IN I 0 1 2 3 14 15 16 17 18min 0 Mixing phase Waiting phase Application phase O Setting phase Manufacturer Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Revision status 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 10 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 10 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 11 COPAL G C Propri t s et composition Le COPAL G C est une r sine durcissement rapide que on utilise en chirurgie osseuse II contient de la gentami cine et de la clindamycine lesquelles prot gent l implant et les tissus adjacents contre les risques les colonies bact riennes sensibles ces deux substances La poudre de ce ciment contient aussi du dioxyde de zirconium en ant que produit de contraste Le monomere filtr st ri is est inclus dans une ampoule en verre elle m me sous emballage st
128. et blodtryk kombineret med anafylaxi inklusive et anafylak tisk chok hjertestop og pludselig d d Der er iagttaget fglgende yderligere ugnskede virkninger i orbindelse med anvendelsen af metylmetacrylat knogle cementen Tromboflebitis overfladisk s rinfektion dyb s rinfektion lungeemboli haemorrhagi og heematomer rokanterbursitis l sning eller forskydning af protesen og trokanterlgsning Andre iagttagede bivirkninger Heterotop knoglenydannelse myokardinfarkt kort tids hjerterytme orstyrrelser og cerebrovaskul re anfald Der kan ikke p regnes en overdosering fra antibiotikaene gentamicin og clindamycin der er indeholdt i COPAL G C fordi der kun resulterer lave transiente serumkoncentrationer 1 ug ml for gentamicinens og 0 2 ug ml for clindamycinens vedkommende af de af de gnskede hgje lokale koncentrationer i de fgrste timer efter operationen Interaktioner Samtidig behandling med af muskelafslappende midler og ter kan forst rke gentamicinens og clindamycinens neuromuskul re blokerende egenskaber Det er dog usandsynligt at disse bivirkninger optr der p grund af de lave serumkoncentrationer I undtagelsestilfeelde kan man dog s rligt hos patienter med en nedsat nyrefunktion observere de interaktioner der er kendt fra parenteral indgift af gentamycin Samtidig anvendelse af gentamycin og st rkt virkende diuretika s som etacrynsyre eller furosemid kan forst rke den ototoksiske virkning af gen
129. etakryl tov ho kostn ho cementu tromboflebitis povrchov infekcia rany hlbok infekcia rany p cna emb lia hemor gia a hemat my trochante rov burzit da uvo nenie alebo posunutie prot zy odde enie trochantera In pozorovan ved aj ie inky hetero opick nov tvorba kost infarkt myokardu kr tkodob poruchy srdcov ho rytmu mozgovocievna pr hoda S pred vkovan m antibiot k gentamic nu a klindamycinu ktor s obsiahnut v COPAL G C netreba pri jeho pou it r ta preto e zo elan ch vysok ch lok lnych koncentr ci len v priebehu prv ch poopera n ch hod n rezultuj n zke tranzientn koncentr cie s ra lt 1 ug ml pre gentamic n resp O 2ug ml pre klindamyc n Interakcie Pod vanie muskul rnych relaxanci a teru m e otenciova schopnos gentamic nu a klindamyc nu sp sobi neuromuskul rnu blok du Vzh adom na ve mi n zku hladinu s ra s v ak tak to ved aj ie inky nepravdepodobn Vo v nimo n ch pr padoch najm u pacientov s osla benou innos ou obli iek boli pozorovan zn me interakcie ktor sa vyskytuj pri parenter lnom pod van gentamic nu S asn u vanie gentamic nu a silne inkuj cich diuret k ako kyselina etakrynov alebo furosemid m e zosilni ototoxick inok gentamicinu preto e niektor diuretik m u sam osebe sp sobi ototoxicitu Pri intra ven znom podan m u di
130. eto visu piem roto loc tavu endoprot u stabilai nostiprin anai prim r s oper cij s vai rev zijas oper cij s kuras j veic endopro t zes aseptiskas vai septiskas atdal an s d kuru izrais jusi infic an s ar mikroorganismu celmiem kas ir jut gi pret gentamic nu un vai klindamic nu Kontrindik cijas COPAL G C nedr kst lietot gr tniec bas un z d anas laika COPAL G C nedr kst lietot ja ir zin ma paaugsti n ta jut ba pret gentamic nu klindamic nu linkomic nu vai cit m kaulu cementa sast vda m COPAL G C nedr kst lietot ja past v smaga nieru nepietiekam ba 75 Br din jumi un blakuspar d bas Nepast v studijas COPAL G C izmanto anu mugur kaula irur ij Neskatoties uz zin maj m indik cij m veikt cementa lieto ana mugurkaula irur ij da os gad jumos ir novedusi pie smagiem dz v bu apdraudo iem sare jumiem Ir re istr ti plau u embolijas elpo anas un sirds nepietiekam bas k ar n ves gad jumi ic na un klindamic na lieto ana var ibiotikai rakstur g s blakuspar d bas Princip gentam izrais t katrai an Gentamic ns dzirdes un vestibul r nerva boj jumi nefrotoksicit te neiromuskul r blok de sk Mijiedarb ba retos gad jumos parest zijas tet nija un miast nija retos gad jumos aler iskas reakcijas eksant mas urti k rija anafilaktiskas reakcijas Klindam
131. ett v tarvit tavan suojan antavia k sineit jotka est v t monomeerin metyylimetakrylaatin p syn iholle K sineet joiden materiaalina on kolminkertainen polyeteeni eteeni vinyy lialkoholi kopolymeeri polyeteeni ja Viton butyyli k si neet ovat osoittautuneet pitempiaikaisesti hyvin suojaa viksi Kaksien k sineiden p llekk in k ytt jolloin tavan omaisten lateksi leikkausk sineiden p lle vedet n poly eteeni leikkausk sineet takaa niin ik n hyv n ihosuojan Pelkkien lateksi tai polystyreeni butadieeni k sineiden k ytt yksist n tulee v ltt K sineiden toimittajan tulee vahvistaa soveltuvatko ne COPAL G C luusementin k sittelyyn Monomeerih yryt saattavat rsytt hengitys teit ja silmi sek mahdollisesti vahingoittaa maksaa On my s raportoitu ihoreaktioista jotka ovat aiheutuneet kosketukseen joutumisesta monomeerin kanssa Pehmeiden piilolasien valmistajat suosittelevat lasien poisottoa jouduttaessa alttiiksi vahingollisille tai rsytt ville h yryille Koska pehme t piilolasit ovat nesteit ja kaasuja l p isevi niit ei tule pit leikkaussalissa jossa k ytet n metyylimetakrylaattia Ennen COPAL G C luusementin k ytt kirurgin tulee olla perehtynyt sen ominaisuuksiin k sittelyyn ja appli kaatioon artroplastiikan aikana Ennen COPAL G C uusementin k ytt on suositeltavaa harjoitella sen sekoittamisen k sittelyn ja applikaation kaikkia vaihei
132. ficativa destes sinais vitais deve ser eliminada de imediato por medidas adequadas Quando o cimento COPAL G C 44 usado numa artroplastia coxo femoral total a parte proximal do canal medular do f mur e o acet bulo devem ser lavados aspirados e secos meticulosamente pouco antes da implanta o do cimento sseo De forma a reduzir um aumento consider vel da press o no canal intramedular durante a aplica o da pr tese recomenda se aliviar a press o atrav s de uma drenagem por aspi ra o do canal intramedular No caso da ocorr ncia de complica es pulmonares e cardiovasculares deve realizar se uma monitoriza o e possivelmente aumentar o volume sangu neo No caso de insufici ncia respirat ria aguda devem tomar se medidas anestesiol gicas Efeitos indesej veis Em muitos casos observa se uma queda transit ria da tens o arterial imediatamente a seguir implanta o do cimento sseo e da pr tese Foram descritos casos raros de hipotonia com anafilaxia inclusive choque anafil c tico paragem card aca e morte s bita Podem ocorrer ainda os seguintes efeitos indesej veis durante o uso do cimento sseo de metacritalo de metilo tromboflebite infec o superficial da cicatriz da cirurgia infec o profunda da cicatriz da cirurgia hemorragias e hematomas bursite trocant rica afrouxamento ou deslo ca o da pr tese desprendimento do troc nter Outros efeitos secund rios observados neofor
133. gt ind i stoffets egenskaber samt i h ndteringen og anven delsen af det Det anbefales at kirurgen inden anven delsen af COPAL G C indgver hele proceduren med at blande h ndtere og p fgre materialet Det er ogs vigtigt at kirurgen har et ngje kendskab til omgangen med blan desystemer og sprgiter til pafgringen af cementen Forsigtighedsforholdsregler Blodtrykket pulsen og ndedreettet skal overv ges omhyg geligt under og umiddelbart efter implanteringen af knog lecementen Der skal omg ende tr ffes de ngdvendige forholdsregler til at enhver m rkbar forandring af disse livstegn Hvis der anvendes COPAL G C til fastg ring af en fuldstaendig hofteprotese skal den proximale 32 del af knoglemarvskanalen i femur og acetabilum reng res asoireres og t rres omhyggeligt kort far p fg ringen af knoglecementen For at reducere trykket i det intraoss re rum i forbindelse med anbringelsen af protesen anbefales det at udligne trykket ved hj lp af et sugedr n i det intraossaere rum Hvis der optr der pulmonale kardiovaskulaere komplikationer er det ngdvendigt at overv ge blodvoluminet og muligvis at forgge det tilfaelde af akut respiratorisk insufficiens skal der tr ffes an stesiologiske forholdsregler Ugnskede virkninger Der forekommer ofte et midlertidigt fald i blodtrykket umiddelbart efter implantationen af knoglecementen og protesen Der er beskrevet sj ldne tilf lde af forhgj
134. guose per es contenenti antibiotici al cemento osseo in guanto ne ridurrebbero notevolmente la resistenza Dosaggio e preparazione Una dose viene preparata mescolando I intero contenuto di una bustina di polvere con il liguido di una fiala La quantit da applicare dipende dal tipo di intervento chirurgico e dalla tecnica usata Prima di dare inizio all intervento chirurgico necessario assicurarsi di avere a disposizione almeno una dose aggiuntiva di COPAL G C Ogni dose viene preparata separatamente Nella pratica chirurgica vengono impiegate solo molto raramente pi di quattro unit predosate per impianto Anche con questi dosaggi la concentrazione nel siero rile vata negli studi clinici stata bassa Per la preparazione del cemento osseo necessario il materiale seguente superficie di lavoro sterile recipienti in porcellana o acciaio inossidabile cucchiaio di miscela zione o spatola in porcellana o in acciaio inossidabile oppure sistema di miscelazione sterile sotto vuoto L involucro di protezione non sterile in alluminio bustina esterna in carta polietilene non sterile all esterno e il blister della fiala non sterile all esterno devono essere aperti da un assistente mantenendo la sterilit del contenuto La bustina in carta polietilene sterile e la fiala devono essere appoggiate in modo aset tico su un tavolo sterile La bustina in carta polietilene e la fiala devono essere aperte in condizioni di sterilit
135. i cie mi ni oraz eteru mog zosta wzmocnione blokuj ce w a ciwo ci nerwowo mi niowe gentamycyny i klindamy cyny jednak ze wzgl du na bardzo niski osi gany poziom surowiczy wyst pienie takich dzia a niepo danych jest ma o prawdopodobne 30 06 2009 16 25 07 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 61 W wyjatkowych przypadkach szczeg lnie u pacjent w z upo ledzona czynno cia nerek zaobserwowano jednak interakcje znane z pozajelitowego podawania gentamy cyny R wnoczesne stosowanie gentamycyny i silnie dzia aj cych rodk w moczop dnych takich jak kwas etakrynowy ub furosemid mo e spowodowa zwi kszenie dzia ania ototoksycznego gentamycyny poniewa niekt re rodki moczop dne mog same powodowa ototoksyczno Przy odawaniu do ylnym diuretyki mog zwi kszy toksycz no aminoglikozyd w poprzez zmian st enia antybio yk w w surowicy i w tkankach Niezgodno z innymi lekami Do cementu kostnego nie wolno dodawa wodnistych np zawieraj cych antybiotyki roztwor w poniewa wp ywaj one w znacznym stopniu negatywnie na wytrzyma o cementu Dawkowanie i przygotowanie Jedna dawka powstaje w wyniku wymieszania ca ej zawar to ci saszetki z proszkiem z zawarto ci ampu ki Ilo potrzebna do danej operacji zale y od rodzaju operacji oraz zastosowanej techniki Przed rozpocz ciem operacji w pogotowiu powinna by co najmniej jedna dodatkowa dawka COPAL G
136. i wymioty b le brzucha wzrost poziomu transaminaz taczka zaburzenia czynno ci w troby w rzadkich przypadkach reakcje alergiczne w pojedynczych przypadkach zmiany obrazu krwi Jak wszystkie aminoglikozydy r wnie gentamycyna jest potencjalnie nefro i lub ototoksyczna Chocia ze wzgl du na minimalne st enie w organizmie nie nale y spodziewa si kumulacji w przypadku ci kiej niewydol no ci nerek zalecane jest jednak zachowanie ostro no ci oraz kontrola st enia gentamycyny w surowicy W przypadku pacjent w z ci k niewydolno ci nerek podczas stosowania cementu COPAL G C nale y r wnie zwr ci uwag na fakt e gentamycyna posiada w a ci wo ci blokuj ce przewodnictwo nerwowo mi niowe i w zwi zku z tym zalecana jest szczeg lna ostro no w przy padku pacjent w z chorobami nerwowo mi niowymi w wywiadzie np miastenia choroba Parkinsona Dotyczy to tak e pacjent w kt rzy r wnocze nie przyjmuj rodki 30 06 2009 16 25 07 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 60 zmniejszajace napiecie mie ni np przy okotooperacyjnym podawaniu gentamycyny Pacjenci kt rym r wnocze nie podawane sa aminoglikozydy droga pozajelitowa powinni by kontrolowani ze wzgledu na ewentualne ryzyko toksycznosci skumulowanej jak pokazuja wyniki kliniczne Nale y uwzgledni kontrole ste enia w surowicy Prawdopodobie stwo wystapienia powy szych dziata niepo
137. iaan Sekoitusaika tyhji ss on sama kuin ilman tyhji t 30 sec Ty skentelyaika ja kovettumisaika ovat pitemm t kun sementti on esij hdytetty Tutustu pakka uksessa oleviin sekoitusj rjestelm n k ytt ohjeisiin 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 29 29 Manuaalinen sekoittaminen Kaada neste astiaan ja lis jauhe Sekoita huolellisesti 30 sekunnin ajan Kun taipuisa massa ei en tartu kumi k sineisiin se on k ytt valmis Applikaatioaika riippuu materiaali ja huonel mpotilasta Kun toivottu sementin konsistenssi on saavutettu sit voidaan applikoida Riit t v n kiinnittyvyyden varmistamiseksi proteesi tulee kiin nitt paikoilleen ty st misvaiheen aikana ja pit paikoillaan kunnes luusementti on t ydellisesti kuivunut Ylim r inen sementti on poistettava niin kauan kun se on viel pehme Mik li leikkauksen aikana tarvitaan lis sementti voidaan sekoittaa uusi pussi jauhetta ampullinesteeseen edell kuvatulla tavalla Syntynyt taipuisa massa on appli koitava jo sivellyn sementin p lle ennen kuin se on ehtinyt kuivua Pussin koko sis lt on aina sekoitettava ampullin koko sis ll n kanssa S ilytys S ilyt alle 25 C Kestoaika steriilisyys Viimeinen k ytt p iv m r on painettu uloimpaan pakkaukseen alumiiniseen suojapakkaukseen sek sisem p n annospussiin COPAL G C luusementti ei saa k ytt viimeisen k ytt p iv m r n j lkeen Jo kerta
138. ic ns pseidomembranozais enterokol ts slikta d a vem ana v dera s pes palielin ts transamin u l menis aknu darb bas trauc jumi retos gad jumos aler iskas reakcijas atsevi os gad jumos asinsainas izmai as T pat k p r jiem aminoglikoz diem gentamic nam piem t potenci la nefrotoksiska un vai ototoksiska iedar b ba Lai gan t uzkr an s organism ir maz ticama mini m l s sist misk s koncentr cijas d ieteicams iev rot piesardz bu un pacientiem ar smagiem nieru funkcijas rauc jumiem j kontrol gentamic na koncentr cija serum zmantojot COPAL G C cementu pacientiem ar smagiem nieru funkcijas trauc jumiem ir j atceras ka gentami c nam piem t sp ja blo t neiromuskul ros impulsus T d pacientiem ar neiromuskul r m slim b m piem myashtenia gravis Parkinsona slim bu anamn z ir nepiecie ama pa a uzraudz ba Tas pats attiecas ar uz pacientiem kuri vienlaic gi sa em miorelaksantus piem gentamic na ievad ana perioperat v period Pacien tiem kuri vienlaic gi parenter li sa em aminoglikoz dus nepiecie ama r p ga uzraudz ba lai atkl tu iesp jamu kumulat v s toksicit tes att st bu ir sa emti zi ojumi par du blakni J apsver nepiecie am ba noteikt seruma koncentr ciju Ta u o blakuspar d bu ra an s iesp ja ir loti maz ticama jo ne tuvu netiek sasniegts tam nepiecie amais l meni
139. icht ber 25 C 77 F lagern Do not store above 25 C 77 F Ne pas stocker des temp ratures sup rieures 25 C 77 F No almacenar por encima de los 25 C 77 F Non conservare a temperature superiori a 25 C 77 F Niet bewaren bij tempetaturen boven 25 C 77 F S ilyt alle 25 C 77 F Ma ikke opbevares ved temperaturer over 25 C 77 F F rvaras inte ver 25 C 77 F Skal ikke lagres over 25 C 77 F N o guardar acima dos 25 C 77 F Na un 25 C 77 F Neuchovavat v teplot nad 25 C 77 F Maximum 25 C on 77 F t roland Nie przechowywa w temperaturze przekraczajacej 25 C 77 F Neuchovavat pri teplote vy ej ako 25 C 77 ne skladi ite nad 25 C 77 F Laikyti ne auk tesn je kaip 25 C 77 F temperat roje Neglab jiet temperat r kas augst k par 25 C 77 F Mitte s ilitada le 25 C 77 F He 25 C 77 STERILEJEO Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilized using ethylene oxide St rilis l oxyde d thyl ne Esterilizado con oxido de etileno Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Ste iloitu etyleenioksidilla a iliseret med etylenoxid S iliserad med etylenoxid Sterilisert med etylenoksid Esterilizado com xido de etileno
140. ido anche per i pazienti trattati contemporaneamente con miorilas 30 06 2009 16 25 04 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 20 santi ad es in caso di somministrazione perioperatoria di gentamicina Per via dell eventuale rischio di tossicit cumulativa si consiglia il monitoraggio dei pazienti trat tati contemporaneamente con aminoglicosidi per via parenterale secondo l indicazione clinica Considerare eventualit di una determinazione dei livelli sierici La manifestazione di guesti effetti collaterali tuttavia estremamente improbabile dato che la concentrazione di gueste sostanze raggiunta nel siero di gran lunga infe riore a guella necessaria a provocare tali effetti Le reazioni allergiche possono comparire indipendentemente dalle dosi somministrate I liquido monomerico molto voltatile e infiammabile e er guesto motivo si devono attuare misure precauzionali appropriate soprattutto durante l uso in sala operatoria monomero anche un forte solvente lipidico e non deve mai entrare in contatto diretto con il corpo Nella manipo azione del monomero o del cemento si devono usare guanti in grado di garantire una efficace protezione contro a penetrazione del monomero metilmetacrilato nella cute guanti tristratificati in polietilene copolimero di etilene alcol vinilico e polietilene e i guanti in Viton butile garantiscono una protezione duratura Anche l abitudine di indossare due paia di guanti uno
141. ie van het botcement zorgvuldig worden bewaakt ledere significante verandering van deze vitale functies moet direct met behulp van de daarvoor nood zakelijke maatregelen worden verholpen Bij toepassing van COPAL G C bij een volledige heupprothese moet het proximale deel van het mergkanaal van femur en aceta bulum kort voor het inzetten van het botcement zorgvuldig worden schoongemaakt geaspireerd en gedroogd Ter reductie van de grote verhoging van de druk in de intraos saire ruimte tijdens het inzetten van de prothese wordt een verlaging van de druk door zuigdrainage van de intraossaire ruimte aanbevolen In geval van pulmonale cardiovasculaire complicaties is de bewaking en mogelijk ook een verhoging van het bloedvolumen noodzakelijk Bij acute respiratorische insuffici ntie moeten anesthesiolo gische maatregelen worden genomen Ongewenste bijwerkingen Vaak wordt een tijdelijke verlaging van de bloeddruk direct na de implantatie van het botcement en de endoprothese geconstateerd In enkele zelden voorkomende gevallen is beschreven dat de hypotonie gepaard ging met anafylaxie met inbegrip van een anafylactische shock hartstilstand en plotselinge dood Bij gebruik van methylmethacrylaat botcement zijn de volgende bijkomende ongewenste werkingen geconsta teerd thromboflebitis oppervlakkige wondinfectie diepe wondinfectie longembolie hemorrhagie en hematomen bursitis van de trochanter het losraken of verschuiven van de proth
142. iles Aplicaci n La mezcla puede hacerse usando dos m todos Mezcla al vacio Mezcla manual Mezcla al vacio Para obtener un cemento seo de baja porosidad los componentes del cemento se mezclan al vacio despu s de enfriarse al menos 24 h a 4 7 C Para ello se requiere emplear un equipo cerrado herm tico al aire y generar r pidamente un vacio suficiente en el mezclador aprox 200 mbar de presi n absoluta El tiempo de mezclado al vacio es el mismo que sin vacio 30 s Gracias al pre enfriamiento los periodos de tiempo de procesamiento y fraguado se prolongan Los pormenores de la t cnica de mezcla pueden consultarse en las instrucciones de uso del equipo de mezcla empleado 17 Mezcla manual Se vierte el l guido en un recipiente y se a ade el polvo Se mezcla entonces con cuidado durante 30 s Una vez que la masa pastosa no se adhiere ya a los guantes de goma est lista para usar El tiempo til de aplicaci n depende de la temperatura del material y del ambiente Una vez se alcance la consistencia deseada el cemento puede ya aplicarse Para garantizar una adecuada fijaci n la pr tesis se debe implantar dentro del intervalo de tiempo disponible y mantenerla estable hasta el completo fraguado del cemento seo El cemento sobrante deber retirarse mientras est a n blando Si durante la operaci n se precisa m s cemento puede mezclarse otro sobre de polvo con una ampolla de l guido tal y como se ha
143. iln ch odmienok Aplik cia Pre mie anie sa pou vaj dve met dy Mie anie pod v kuom Ru n mie anie Mie anie pod v kuom Na z skanie kostn ho cementu s ni ou p rovitos ou musia by zlo ky zmie an pod v kuom po ochladen aspo 24 hod n pri 4 C T to met da si vy aduje vzduchotesn uzavret syst m a r chlu tvorbu dostato n ho v kua absolutn tlak s pribli ne 200 mbar v zmie avacej n dobe as mie ania pre v kuov zmie avanie je rovnak ako pre zmie avanie bez v kua 30 sek nd Ochladenie zlo iek predl uje as spracovania a tvrdnutia Sp sob mie ania je udan v pokynoch pre pou van syst m 65 Ru n mie anie Tekutina sa naleje do n doby a prid sa pr ok T to zmes treba potom 30 sek nd d kladne mie a Ke sa t to cestu podobn hmota prestane lepi na gumen rukavice mo no ju spracov va as aplik cie je z visl od teploty materi lu a teploty v miestnosti Cement je mo n apli kova ke dosiahne potrebn konzistenciu Pre zabezpe enie dostato n ho upevnenia treba kostn prot zu nasadi a dr a dovtedy k m kostn cement plne nestvrdne Prebyto n cement treba odstr ni pokia je e te m kk Ke sav priebehu oper cie uk e e je zapotreby doda to n cement mo no zmie a a s ok pr ku s obsahom ampulky takisto ako je hore uveden Vznik nut formovate n hmota mus sa aplikova n
144. ilne prefiltro van monom rov zlo ka sa nach dza v ampulke z hned ho skla ktor je sterilne zabalen v blisteri zaply nen m etyl noxidom Zlo ka polym rov ho pr ku je dvoj n sobne sterilne zabalen Vn torn polyetyl nov s ok s pr kom je uzavret v a om s ku z polyetyl nu a obe s sterilizovan etyl noxidom S ky s zabalen v neste rilnom ochrannom obale z hlin ka COPAL G C m zelen farbu im je dosiahnut v razn vidite nos cementu v opera nom poli Po zmie an vznikne najprv plastick pasta ktor sa pou va na zakot venie prot zy ku kosti Stuhnut kostn cement umo uje stabiln zakotvenie endoprot zy Za a enie produkovan pri pohybe sa ve ko plo ne pren a na kos cez cementov pl Zlo enie 1 s ok s obsahom 42 7 g pr ku COPAL G C obsahuje 1 0 g gentamic nu ako sulf t gentamyc nu 1 0 g klindamyc nu ako hydrochlorid klindamic nu a ie zlo ky s poly metylakryl t metylmetakryl t oxid zirkoni it benzoylperoxid farbivo E 141 Cie pou itia COPAL G C je cementov substancia nepriepustn pre r ntgenov iarenie ktor umo uje nasadenie a zakot venie prot z v kostiach Indik cie COPAL G C sa pou va na stabiln zakotvenie vhodn ch kostn ch prot z v prim rnych oper ci ch s pridanou ochranou pred infekciou alebo pri rev znych oper ci ch ktor s n sledkom aseptick ho uvo nenia
145. ing arna uppst gentamicin skador p h rsel och vestibularisnerven nefrotoxitet neuromuskul r blockering se interaktion i s llsynta fall parestesier tetani och muskelsvaghet i s llsynta fall allergiska reaktioner exantem urticaria anafylaktiska reaktioner klindamycin pseudomembran s enterokolit illam ende kr kning buksm rtor f rh jd transaminas ikterus leverfunktionsst rning i s llsynta fall allergiska reaktioner i enstaka fall f r ndringar i blodbilden Som alla aminoglykosider r ven gentamicin potentiellt nefro och eller ototoxiskt Trots att man p grund av den minimala systemiska koncentrationen knappast beh ver r kna med en kumulation b r man vara f rsiktig vid allvarlig njurinsufficiens och kontroll av gentamicinhalten i serum indiceras Hos patienter med svar njurinsufficiens ska vid anv nd ning av COPAL G C cement ocks beaktas att gentamicin har neuromuskul ra blockeringsegenskaper och att man d rf r m ste vara speciellt uppm rksam p patienter med neuromuskul ra prim rsjukdomar som till exempel myasthenia gravis Parkinsons sjukdom Detta g ller ven f r patienter som samtidigt far muskelavslappnande medel till exempel vid perioperativ anv ndning av genta micin Kliniskt indicerat r att patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider b r vervakas med beaktande av en eventuell risk f r kumulativ
146. ingos taip pat tikslios inios jei naudojamos mai ymo sistemos ir virk tai cemento aplikacijai Atsargumo priemones Kaulo cemento implantacijos metu ir i karto po jos b tina r pestingai steb ti kraujosp dj pulsa ir kvepavima Atsi radus pastebimu bet kokiu iu gyvybes enkly poky iu reikia tuojau pat imtis atitinkamu priemoniu jiems pa a linti Kai COPAL G C vartojamas atliekant pilna klubo protezo implantacija reikia kruop iai i valyti atsiurbti ir i d iovinti proksimaline klubo kaulo smegenu kanalo dali ir acetabulum prie pat dedant kaulo cementa Siekant suma inti smarku slegio didejima kaulo vidineje ertm je dedant proteza rekomenduojama atlikti kaulo vidines ertmes atsiurbiamaji drena a slegiui suma inti Plau iu irdies kraujagysliu komplikaciju atveju b tinas steb jimas ir galb t kraujo apimties padidinimas Esant miam kvepavimo nepakankamumui b tina imtis anesteziolo giniy priemoniy 72 Nepageidaujami rei kiniai Da nai pastebimas laikinas kraujosp d io kritimas i kart po kaulo cemento ir gal n s protezo implantacijos Buvo apra yti reti atvejai kai pasireik davo hipotonija su anafi laksija jskaitant anafilaktinj oka irdies sustojima ir staigia mirtj Buvo stebimi ie papildomi nepageidaujami rei kiniai vartojant metilmetakrilato kaulu cementa tromboflebitas pavir ine Zaizdu infekcija gili aizdu infekcija plau iy embolija hemoragija ir hemat
147. ion i proteser med gentamicin og eller clinda mycinf lsomme stammer 31 Kontraindikationer COPAL G C m ikke anvendes under graviditet og amning COPAL GC m ikke anvendes i tilf lde hvor man er bekendt med overf lsomhed over for gentamicin clindamycin lincomycin eller andre bestanddele i knogle cementen COPAL G C m ikke anvendes i tilf lde af alvorlig nyreinsufficiens Advarsler og bivirkninger Der foreligger ingen unders gelser af COPAL G Cs even tuelle bivirkninger i forbindelse med indgreb p rygs jlen De tilf lde af anvendelse af COPAL G C inden for rygs j lekirurgien der har fundet sted uden for de registrerede indikationer har i nogle tilf lde fremkaldt alvorlige og livsfarlige komplikationer Der foreligger rapporter om lungeemboli ndedr ts og hjertestop og selv d d N r der behandles med gentamicin og clindamycin kan der i princippet optr de de bivirkninger der er typiske for det p g ldende antibiotikum Det drejer sig om f lgende Gentamicin Beskadigelse af akustikus og vestibularis Nyreforgiftning Neuromuskul r blokade se ogs afsnittet om interakti oner I sj ldne tilf lde parastesier tetani og myoastenia I sj ldne tilf lde allergiske reaktioner Exanterma urti caria anafylaktiske reaktioner Clindamycin Pseudomembrangs enterocolitis Kvalme opkastning mavesmerter Forggelse af transaminaser ikterus og forstyrrelser af le
148. iques que transitoires r sultant d ind sirables concentrations ocales lev es uniquement durant les premi res heures ostop ratoires lt 1 ug ml pour la gentamicine et 0 2 ug ml pour la clindamycine Interactions L administration de relaxants musculaires ou d ther peut avoir pour cons quence d augmenter l effet bloquant de la gentamicine et de la clindamycine sur le syst me neuro musculaire De tels effets secondaires sont cependant tr s peu probables du fait du tr s faible niveau s rique atteint Dans des cas exceptionnels en particulier chez les patients dont la fonction r nale est entrav e les interac ions connues de l administration parent rale de gentami cine pourraient cependant tre observ es L utilisation concomitante de gentamicine et de diur ti ques puissants tels que l acide tacrynique ou le furos mide peut potentialiser l effet ototoxique de la gentami cine tant donn que certains diur tiques peuvent eux m mes entra ner une ototoxicit Lors de l adminis tration intraveineuse les diur tiques peuvent augmenter la toxicit des aminoglycosides par la modification de la concentration s rique et tissulaire des antibiotiques 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 13 Incompatibilit s Ne pas ajouter au ciment de solutions agueuses comme celles contenant des antibiotigues par exemple car celles ci auraient pour effet alt rer consid rablement
149. irposen og den utvendig ikke sterile blisteremballasjen til ampullene skal pnes av en assistent som m sgrge for at steriliteten opprettholdes Den sterile polyetylenpapirposen samt ampullen skal legges aseptisk p et sterilt bord Polyety lenpapirposen og ampullen skal pnes under sterile betin gelser P fgring To metoder anvendes til blanding av massen Blanding i vakuum Blanding med h nden Blanding i vakuum For lage en beinsement med mindre porgsitet blir sementkomponentene rgrt under vakuum etter at de fgrst er blitt nedkjglt minst 24 timer ved 4 7 C Forutsetning for dette er at det brukes et lufttett tilkoplet system og rask oppbygning av et tilstrekkelig vakuum i blandebehol deren ca 200 mbar absolutt trykk N r sementen blandes under vakuum gjelder samme rgretid 30 sek som for blanding uten vakuum P grunn av fornedkjg lingen forlenges fasene for bearbeiding og herding Detal jene n r det gjelder blandeteknikken er lese i bruksan visningen for anvendt blandesystem 41 Blanding med h nden V sken t mmes ned i en beholder deretter fylles pulveret i Blandingen rgres deretter grundig i 30 sek N r den deigartige massen ikke lengre klistrer seg til gummihan skene kan den bearbeides Applikasjonsvarigheten er avhengig av material og romtemperaturen N r gnsket konsistens er oppn dd kan sementen p fgres For sikre tilstrekkelig fiksering skal protesen settes inn fast innen tids
150. is StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Revisiestatus 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 26 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 26 6 30 06 2009 16 25 04 Uhr COPAL G C Ominaisuudet ja koostumus COPAL G C on luukirurgiassa k ytett v nopeasti kovet Varoitukset ja haittavaikutukset COPAL G C luusementin vaikutusta selk rankaan tuva polymeeri joka sis lt gentamisiinia ja klindamy siini Aineen sis lt m antibiootti suojaa bakteeri infek tioilta joita saattavat aiheuttaa implanttiin ja si ymp r iv n kudokseen p sev t gentamisiinille ja tai klindamysiinille herk t bakteerikannat Sementtijauhe sis lt zirkoniumdioksidia joka toimii r ntgenkuvauk sissa varjoaineena Steriilisuodatettu monomeerikom ponentti on ruskeassa lasiampullissa joka on pakattu blisteriin etyleenioksidikaasulla steriloituna Polymeeri kohdistuvissa toimenpiteiss ei ole arvioitu T m n sementin k ytt rekister ityjen indikaatioiden ulkopuo lella selk rankakirurgiassa on joissakin tapauksissa aihe uttanut vakavia hengenvaarallisia komplikaatioita joista on raportoitu keuhkoembolia hengityksen ja syd men vajaatoiminta sek exitus letalis Di Gentamisiinin ja klindamysiinin applikaatio saattaa peri aatteessa saada aikaan antibiootille tyypillisi haittavaiku jauhekomponentti on kaksinkertaisessa steriilipakkauk tuksia sessa Jauhekomponentin sis lt v n sisemm n polyetee nipussin p ll on vi
151. its d r lodtrycksfall omedelbart efter ntet och endoprotesen S ll hypotonin tf ljs av anafylaxi inklusive anafylaktisk chock hj rtstillest nd och pl tslig d d F ljande o nskade effekter ar dessutom iakttagits vid anv ndning av bencement med metylmetakrylat trombof 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 36 36 lebit ytlig s rinfektion djupg ende s rinfektion lungem boli hemorragi och hematom trochanterbursit protesen lossnar eller f rskjuts trochanteravlossning Andra iakt tagna biverkningar r heterotop ben nybildning myokar dinfarkt kortfristiga hj rtrytmrubbningar cerebrovaskul r incidens Vid anv ndning av COPAL G C r en verdosering p grund av de tillh rande antibiotikapreparaten gentamicin och klindamycin inte att v nta eftersom de nskv rda h ga lokala koncentrationerna endast under de f rsta postoperativa timmarna resulterar i l ga verg ende serumkoncentrationer lt 1 ug ml f r gentamicin respek tive 0 2 ug ml f r klindamycin Interaktion Anv ndningen av muskelavslappnande medel och eter kan f rst rka de neuromuskul ra blockeringsegenskaperna av gentamicin och klindamycin Dessa biverkningar r dock osannolika p grund av den mycket l ga halten serum som uppn s I undantagsfall s rskilt hos patienter med nedsatt njur funktion kunde emellertid de vid parenteral admini strering av gentamicin k nda interaktionerna observeras Samtidig anv nd
152. j daty nie nale y u ywa COPAL G C Zawartosc otwartej lub uszko dzonej aluminiowej saszetki lub ampulki nie podlega resterylizacji i musi by wyrzucona COPAL G C jest sterylizowany przy u yciu tlenku etylenu i nie wolno go ponownie sterylizowa te zabarwienie proszku polime rowego wyklucza u ytkowanie COPAL G C 30 06 2009 16 25 07 Uhr Mieszanie pr niowe 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 faza mieszania faza oczekiwania O faza zastosowania faza utwardzania Mieszanie reczne uu UA NN TTU ena III IN III IT KRUM 1 12 3 4 5 7 3 14 15 16 17 18min 0 faza mieszania O faza oczekiwania O faza zastosowania O faza utwardzania Producent Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Ostatnia aktualizacja 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 62 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 62 6 30 06 2009 16 25 07 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 63 COPAL G C Vlastnosti a zlo enie COPAL G C je r chlo tuhn ca umel hmota s obsahom antibiot k gentamic n a klindamyc n pre pou itie v chirurgii kost Tieto antibiotik chr nia pred infekciami sp soben mi bakteri lnou inv ziou implant tu a okolit ho tkaniva kme mi citliv mi na gentamic n a alebo klinda myc n Ako kontrastn r ntgenov m dium je do cemento v ho pr ku primie an oxid zirkoni it Ster
153. jerne disse linsene dersom det foreligger skadelige eller irriterende dam per Da myke kontaktlinser kan gjennomtrenges av vaesker og gasser skal de ikke anvendes i operasjonssalen dersom det brukes metylmetakrylat F r COPAL G C anvendes b r kirurgen ha gjort seg inng ende fortrolig med dens egenskaper h ndteringen og applikasjonen under artroplastikken Det anbefales kirurgen gve hele fremgangsm ten til blanding h ndte ring og innf ring av COPAL G C f r preparatet anvendes Det er ogs n dvendig med inng ende kunnskaper n r det brukes blandingssystemer og spr yter til applikasjon av sementen Forsiktighetsforanstaltninger Blodtrykk puls og ndedrett overv kes n ye under og umiddelbart etter implantasjonen av beinsementen Enhver signifikant forandring av disse vitaltegnene m yeblikkelig oppheves med egnede tiltak Ved bruk av COPAL G C ved en total hofteprotese b r den proksi male delen av beinmargkanalen i femur og acetabulum rengj res aspireres og t rkes umiddelbart f r beinse menten settes inn For redusere den store trykk kningen i det intraossale rommet n r protesen settes inn anbe fales en trykkavlastning ved sugedrenasje av det intra ossale rommet I tilfelle det oppst r pulmonale kardio vaskul re komplikasjoner er det n dvendig med overv kning og muligens en kning av blodvolumet Ved akutt respiratorisk insuffisiens b r det treffes aneste siologiske tiltak
154. jukt Skulle ytterligare cement beh vas under operationen kan en ytterligare p se med pulver blandas med v tskan ur en ampull enligt ovanst ende beskrivning Den framst llda kn dbara massan m ste appliceras p det redan p lagda cementet innan detta hunnit h rdna helt Blanda alltid hela inneh llet i en p se med hela inneh llet i en ampull Lagring Ingen lagring eller f rvaring ver 25 C H llbarhet sterilitet F rfallodagen r angiven p kartongen p skyddsp sen av aluminium och p innerp sen Efter angivet datum f r COPAL G C inte l ngre anv ndas Inneh llet i en ppnad alumunium dosp se eller ampull f r inte steriliseras igen och skall d rmed inte teranv ndas COPAL G C sterili seras med etylenoxidgas och f r inte steriliseras om Om polymerpulvret uppvisar en gul missf rgning f r COPAL G C inte anv ndas 30 06 2009 16 25 05 Uhr Blandning i vakuum 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 Blandningsfas V ntefas O Appliceringsfas O H rdningsfas Manuell blandning th TAP IA TT Be e je A 0 1 2 3 7 14 15 16 17 18min Blandningsfas A Vantefas A Appliceringsfas H rdningsfas Tillverkare Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Revisionsstatus 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 38 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 38 6 30 06 2009 16 25 05 Uhr COPAL G C Egensk
155. k jak w przypadku mieszania bez pr ni Na skutek wcze niejszego sch odzenia przed u aj si fazy obr bki i utwardzania Szczeg y na temat techniki mieszania znajduj si w instrukcji obs ugi u ywanego systemu do mieszania Mieszanie r czne P yn wlewamy do naczynia i dodajemy proszek a nast pnie mieszamy dok adnie przez 30 sek Masa o substancji ciasta nadaje si do obr bki kiedy przestaje si klei do gumowych r kawic Okres zastosowania zale y od temperatury materia u i otoczenia Po osi gni ciu po danej konsystencji cement nadaje si do zastosowania Aby zagwarantowa wystarczaj ce umocowanie proteza winna by wprowadzona w czasie obr bki i trzymana op ki cement kostny nie ulegnie pe nemu utwardzeniu Nadmiern ilo cementu nale y usun dop ki jest on jeszcze mi kki Je li w trakcie operacji potrzebny jest dodatkowy cement mo na wymiesza dodatkow saszetk proszku z p ynem w ampu ce w opisany powy ej spos b Powsta nadaj c si o ugniatania mas nale y zastosowa na na o ony uprzednio cement zanim ulegnie on utwardzeniu Nale y zawsze wymiesza ca zawarto saszetki z ca zawarto ci ampu ki Przechowywanie Nie przechowywa w temperaturze przekraczaj cej 25 C Trwa o sterylno Data up ywu wa no ci wydrukowana jest na opakowaniu kartonowym na aluminiowym woreczku ochronnym oraz na saszetce wewn trznej Po up ywie podane
156. k exanth ma urticaria anaphyl acticus reakci k Clindamycin Pseudomembranosus enterocolitis Rosszull t h ny s hasf j s Transaminase n veked s icterus letm k d sbeli zavarok Ritk n allerg s reakci k Egyedi esetekben v rk pbeli v ltoz sok Mint minden aminoglikozid a gentamycin is potenci lisan nefro s vagy ototoxikus Hab r a minim lis sziszt m s koncentr ci miatt rendk v l val sz n tlen hogy akku mul ci ra kell sz m tani s lyos veseel gtelens gben szenved betegekn l t rt n alkalmaz s eset ben fokozott el vigy zatoss g aj nlott s javasolt a gentamycin sz rumszintj nek ellen rz se S lyos veseel gtelens gben szenved betegekn l a COPAL G C cement alkalmaz s n l is figyelembe kell venni hogy a gentamycin neuromuszkul ris blokkol hat ssal b r s gy a neuromuszkul ris betegs gekben pl Myasthenia gravis Parkinson k r szenved betegeken t rt n haszn lat eset ben fokozott el vigy zatoss g sz ks ges Ez azokra a betegekre is rv nyes akik egyidej leg izomlaz t szereket kapnak pl gentamycin perioperat v alkalmaz sa A klinikai indik ci knak megfelel szoros megfigyel s sz ks ges azoknak a betege knek az eset ben akik egyidej leg parenter lis aminogli kozid kezel sben r szes lnek egy esetleges kumulat v toxicit s kock zat nak szem el tt tart s val Sz ks ges lehet egy sz rumszint
157. kas sterilumas Laikas iki kada preparatas tinkamas vartoti nurodytas ant i orin s pakuot s aliuminio apsauginio mai elio ir vidinio mai elio Pasibaigus nurodytam terminui COPAL G C vartoti nebegalima Atidaryt arba pa eist aliuminini apsaugini mai eli arba ampuli lizdini plok teli negalima sterilizuoti pakartotinai tod l juos reikia i mesti COPAL G C yra sterilizuotas etileno oksido dujomis resterilizuoti jo negalima Jeigu polimero milte liai nusida o geltonai COPAL G C vartoti negalima 30 06 2009 16 25 08 Uhr Sumaisymas vakuume 7 8 9 10 11 12 13 0 mai ymo faz laukimo faz aplikacijos faz kietejimo faze Rankinis mai ymas 1 12 3 4 5 6 7 14 15 16 17 18min 1 mai ymo faze O laukimo faze de aplikacijos faz B kiet jimo faz Gamintojas Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Tikrinta 06 2009 C 0 1 2 3 Heraeus 74 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 74 6 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 75 COPAL G C Indikacijas un pa bas COPAL G C ir tri saciet jo s polim rs lieto anai kaulu irur ij kur satur antibiotikas gentamic nu un klindami c nu s antibiotikas pasarg no infekcij m ko izraisa implanta un apk rt jo audu infekcija ar bakt riju celmiem kas ir jut gi pret gentamic nu un vai klindami c nu K rentgenkontrastvi
158. kat el kell dobni A COPAL G C etil n oxid g zzal steriliz lt jrasteriliz l sa tilos A polimerpor s rga elszinez d se eset n nem szabad felhaszn lni a COPAL G C t 30 06 2009 16 25 07 Uhr V kuum alatti kever s 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min o kever si szakasz v rakoz si szakasz O applik ci s szakasz megk t si szakasz K zzel t rt n kever s III IN III IT KRUM U1 A UN NN VU ene 0 1 2 3 4 7 14 15 16 17 18min 0 kever si szakasz v rakoz si szakasz O applik ci s szakasz megk t si szakasz Gy rt Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Aktualiz l s id pontja 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 58 33060 GI G C 1x40 INT indd 58 6 30 06 2009 16 25 07 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 59 COPAL G C Wta ciwo ci i sktad COPAL G C to szybko utwardzalne tworzywo sztuczne z dodatkiem antybiotyk w gentamycyny i klindamycyny do zastosowania w chirurgii uktadu kostnego Zawartos anty biotyk w zapewnia ochrone przed infekcjami implantu i sasiadujacej z nim tkanki przez zarazki wra liwe na genta mycyne i lub klindamycyne Jako rodek radiocieniujacy do proszku cementu dodaje sie dwutlenek cyrkonu Prze filtrowany sterylnie sktadnik monomerowy znajduje sie w amputce z brazowego szkta zapakowanej sterylnie w blister napetniony
159. kendada anestesioloogilisi abin usid Soovimatud toimed Sageli t heldatakse vahetult p rast luutsemendi ja endo proteesi implantatsiooni ajutist verer hulangust Kirjel datud on harvu juhtumeid kus h potooniaga kaasnes anaf laksia kaasa arvatud anaf laktiline okk s dame seiskus ja kksurm Met lmetakr laadi luutsemendi kasutamisel t heldati j rgmisi t iendavaid soovimatuid toimeid tromboflebiit pindmine haavainfektsioon s gav haavain fektsioon kopsuemboolia hemorraagia ja hematoomid trochanter i bursiit proteesi l dvenemine v i nihkumine trochanter i eraldumine Muud t heldatud k rvaltoimed heterotoopne luustumine m okardiinfarkt l hiajalised s damer tmih ired tserebrovaskulaarne atakk COPAL G C i kasutamisel on selles sisalduvate antibioot kumide gentam tsiini ja klindam tsiini leannustamine ebat en oline sest suurest lokaalsest kontsentratsioonist paaril esimesel operatsioonij rgsel tunnil vereringesse imendunud ravimi seerumikontratsioonid on v ga madalad 1 ug ml gentam tsiini puhul v i 0 2 ug ml klindam tsiini puhul Koostoimed Lihasrelaksantide ja eetri manustamine v ib v imendada gentam tsiini ja klindam tsiini neuromuskulaarseid blokeerivaid omadusi kuid v ga madala seerumi taseme t ttu on nende k rvaltoimete ilmnemine ebat en oline Erandjuhtudel eelk ige neerupuudlikkusega patsientide puhul tuleb arvestada gentam tsiini parenteraalse vormi koo
160. la respiraci n Cualquier alteraci n significativa de estos signos vitales debe subsanarse inmediatamente con las medidas pertinentes Si se 16 emplea COPAL G C con una pr tesis total de cadera deber limpiarse aspirarse y secarse cuidadosamente la secci n proximal del canal medular del f mur y el acet bulo antes de implantar el cemento Para reducir el gran aumento de la presi n en el espacio intra seo durante la colocaci n de la pr tesis se recomienda despresurizaci n mediante drenaje aspirativo del espacio intra seo Si se presentan complicaciones pulmonares o cardiovasculares ser preciso vigilar y posiblemente aumentar el volumen de sangre En caso de aguda insuficiencia respiratoria deber n adoptarse medidas anestesiol gicas Efectos indeseados Inmediatamente despu s de la aplicaci n del cemento seo y de la endopr tesis se observa con frecuencia un descenso transitorio de la presi n sangu nea Han sido raros los casos descritos de hipotensi n anafilaxia inclu yendo shock anafil ctico parada cardiaca y muerte s bita Con el empleo de cemento seo de metilmetacrilato se han observado adem s los siguientes efectos inde seados tromboflebitis infecci n superficial de la herida infecci n profunda de la herida embolia pulmonar hemo rragia y hematomas bursitis del troc nter aflojamiento o desplazamiento de la pr tesis desprendimiento del troc nter Otros efectos secundarios observados s
161. ler irriterande ngor Eftersom mjuka linser r genomtr ngliga f r v tskor och gaser b r de inte b ras i en operationssal d r metylmetakrylat anv nds F re anv ndningen av COPAL G C b r kirurgen ha gjort sig v l f rtrogen med dess egenskaper hantering och applikation under artroplastik Kirurgen rekommenderas att f re anv ndningen in va hela proceduren med bland ning hantering och applicering av COPAL G C Noggranna kunskaper kr vs ven n r blandningssystem och sprutor anv nds f r cementets applikation F rsiktighets tg rder Blodtryck puls och andning m ste noggrant vervakas under och omedelbart efter att bencementet implanterats Varje signifikant f r ndring av dessa vitala tecken skall omedelbart avhj lpas genom motsvarande tg rder N r COPAL G C anv nds f r en total h ftprotes b r den proxi mala delen av benm rgskanalen i femur och acetabulum reng ras noggrant aspireras och torkas strax f re is tt ningen av bencementet F r att reducera den starka tryck stegringen i det intraossala utrymmet under protesens is ttning rekommenderas en tryckavlastning med hj lp av sugdr nage fall av pulmonella kardiovaskul ra kompli kationer r en vervakning och m jligen en h jning av blodvolymen n dv ndig Vid akut respiratorisk insufficiens b r anestesiologiska tg rder vidtas O nskade effekter Ofta iakttas ett verg ende implanteringen av benceme synta fall har beskriv
162. les gualit s de r sistance du ciment Dosage et pr paration Pour pr parer une dose de ciment m langer toute la poudre un sachet avec tout le contenu une ampoule La guantit totale de ciment reguise d pend de la nature de l intervention chirurgicale et de la technique employ e Pr parer pour chaque intervention au moins une dose suppl mentaire de COPAL G C Pr parer les doses s pa r ment Dans la pratique il est tr s rare que l on ait utiliser plus de 4 unit s pr dos es Les tudes cliniques effectu es ont par ailleurs montr que m me en pareil cas le niveau s rique tait tr s faible Ce dont vous avez besoin pour pr parer le ciment Un plan de travail st rile des r cipients en porcelaine ou en acier inoxydable des spatule st riles ou des spatules en porcelaine ou en acier inoxydable ou un malaxeur sous vide st rile La housse de protection non st rile le sachet ext rieur en poly thyl ne face externe non st rile et les embal ages blister face externe non st rile des ampoules devront tre ouverts par l assistant en pr servant l tat st rile Le sachet en poly thyl ne st rile et l ampoule devront tre pos s sur un plateau st rile de facon asep is e et le sachet et l ampoule tre ouverts dans des conditions st riles Technique d utilisation Pour le m lange vous avez le choix entre e m lange au malaxeur sous vide e m lange la main Le m lange au malaxeur
163. liseret 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 34 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 34 6 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 35 COPAL G C Egenskaper och sammans ttning COPAL G C r ett snabbh rdande syntetiskt material f r anv ndning inom benkirurgin med tillsats av antibiotika preparaten gentamicin och klindamycin Dessa antibiotika ger ett infektionsskydd mot bakterieangrepp av genta micin och eller klindamycink nsliga bakterier p implan tatet och kringliggande v vnader Som r ntgenkontrast medel har zirkondioxid tillsatts till cementpulvret Den sterilfiltrerade monomerkomponenten f rvaras i en ampull av brunt glas som i en blister f rpackats sterilt genom gasning med etylenoxid Den polymera pulverkompo nenten r dubbelt sterilt f rpackad Den inre polyetenpap persp sen med pulverkomponenten r innesluten i en ytterligare polyetenpappersp se som b da steriliserats med etylenoxid Polyetenpappersp sarna r packade i ett osterilt aluminiumskydd COPAL G C r gr nf rgat s att cementet ska synas tydligt i operationsf ltet Vid blandningen uppst r f rst en plastisk deg som inf rs som f rankringsmedium i benet Det sedan h rdande cementet i benet m jligg r en stabil f rankring av endo proteserna De belastande krafterna som uppst r vid r relse verf rs till benet via cementmantelns stora yta Sammans ttning 42 7 g COPAL G C pulver inneh ller 1 0 g gentamicin som ge
164. ln pidov a preto by sa nemal dosta do s telom Pri zaobch dzan s mono m rom alebo kostn m cementom treba pou va rukavice ktor poskytuj po m ru metylmetak dlh as vykazuj etyl n vinylalkoho butylu rebn ochranu proti vniknutiu mono ryl tu do poko ky Dobr ochranu u rukavice z trojvrstvov ho polyetyl nu kopolym ru polyetyl nu a viton Taktie sa osved i polyetyl nov ch a prax navliekania dvoch p rov rukav c irurgick rukavice na vn torn p r tan 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 64 dardn ch chirurgick ch rukav c z la V lu n pou vanie rukav c z latexu alebo polystyr nbuta dienu by sa nemalo vyskytova Nechajte si od dod vatela va ich rukav c potvrdi e sa hodia pre pr cu s COPAL G C Monom rov pary m u dr di o i a d chacie cesty a m u tie kodi obli k m Pop san boli ko n irit cie vznikl pri kon m rom V robcovia m kk ch kontaktn ch o oviek odpor aj leto odstr ni pri v skyte kodliv ch alebo dr div ch v parov M kk kontaktn o ovky prep aj kvapaliny a lyny a nemali by sa preto nosi v opera nej s le pri pou van metylmetakryl tu exu akte s mono Pred pou it m COPAL G C mus by lek r d kladne oboz n men s jeho vlastnos ami zaobch dzan m a pou it m v priebehu artroplastiky Chirurgovi sa odpor a nacvi i si red pou it m CO
165. lnost sterilita Datum pou itelnosti je nati t no na krabi ce na ochrann m hlin kov m obalu a na vnit n m s ku Po uplynut udan ho data nesm te p slu n balen p pravku COPAL G C d le pou vat Obsah otev en ho nebo po kozen ho aluminiov ho s ku nebo blistru obsahuj c ho ampuli nesm b t resterilizov n a mus b t zni en 6 G C je sterilizov n plynn m ethylenoxidem a nesm b t znovu sterilizov n Do luta zbarven polyme rovy pr ek p pravku COPAL G C nesm te pou vat 30 06 2009 16 25 06 Uhr Vakuov mich ni 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min O faze mich ni O faze ek ni 0 f ze aplikace O faze tvrdnut Ru n m ch n LL E LLLI LL IE LL V TAT ATI N 4 le NULLI 01 2 3 4 5 6 7 14 15 16 17 18min O faze mich ni O faze ek ni f ze aplikace O faze tvrdnut V robce Heraeus Medical GmbH Philipp Reis Stra e 8 13 61273 Wehrheim Germany Posledn revize 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 54 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 54 6 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 55 COPAL G C Tulajdons gok s sszet tel A COPAL G C a csontseb szetben alkalmazott gyorsan k t polimer gentamycin s clindamycin antibiotikum adal kkal Az antibiotikum tartalom v d az implant tum s a k rnyez sz vetek gentamycin s vagy clindamycin rz ke
166. m ser adicionadas soluc es aguosas por exemplo solu es com antibi ticos ao cimento sseo uma vez que estas podem comprometer consideravel mente a solidez do cimento Dosagem e prepara o Para preparar uma dose mistura se o conte do completo dum saco de p com uma ampola A quantidade a aplicar depende da interven o cir rgica espec fica bem como da t cnica aplicada No in cio da opera o deve estar preparada pelo menos uma dose adicional de COPAL GC Cada dose prepa rada separadamente Na pr tica muito raro aplicar se mais de quatro unidades pr doseadas por implanta o As concentra es s ricas obtidas com estas dosagens comprovaram ser igualmente muito baixas em estudos cl nicos Para a prepara o do cimento sseo precisa de uma superf cie de trabalho est ril recipientes de porce lana ou a o inoxid vel uma colher para mistura ou uma esp tula em porcelana ou a o inoxid vel esterilizada ou um sistema de mistura esterilizado O inv lucro protector de alum nio n o esterilizado o saco externo de papel revestido de polietileno n o esterilizado por fora e a embalagem de blister das ampolas n o esterilizada no exterior devem ser abertas pelo assistente sob condi es est reis Colocar o saco de papel revestido de polietileno esterilizado e a ampola numa mesa esterili zada sob condi es ass pticas Abrir o saco e a ampola igualmente sob condi es est reis Apli
167. ma o ssea hete rot pica enfarte do mioc rdio arritmia card aca tempo r ria incidente cerebrovascular considerado pouco prov vel que o cimento COPAL G C possa provocar uma sobredosagem com os antibi ticos gentamicina e clindamicina uma vez que das elevadas concentra es aplicadas apenas localmente resultam apenas concentra es s ricas baixas e transit rias durante as primeiras horas a seguir cirurgia 1 pg ml na gentamicina ou 0 2 ug ml na clindamicina Interac es administra o concomitante de relaxantes musculares e de ter pode potenciar as propriedades bloqueadoras neuromusculares da gentamicina e clindamicina No entanto pouco prov vel a ocorr ncia destes efeitos secund rios visto as concentra es s ricas serem muito baixas Em casos excepcionais especialmente em doentes com insufici ncia renal podem ser observadas as interacc es conhecidas da administra o oral de gentamicina A utilizac o concomitante de gentamicina e de diur ticos fortes tais como o cido etacr nico e a furosemida pode potenciar o efeito otot xico da gentamicina j gue deter minados diur ticos podem por si provocar ototoxicidade Na administra o intravenosa os diur ticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosidos atrav s da altera o da concentrac o de antibi ticos no soro e no tecido 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 45 Incompatibilidades N o deve
168. n elintoimintojen jokainen muutos on korjattava v litt m sti vastaavin toimin Kun COPAL G C uusementti k ytet n kokonaisen lonkkaproteesin yhtey dess tulee reisiluun luuydinkanavan proksimaaliosa ja onkkamalja puhdistaa aspiroida ja kuivata huolellisesti v h n ennen luusementin paikalleen asettamista Proteesin asentamisen aikana intraosseaalisessa tilassa syntyneen suuren paineen v hent miseksi on suositel Yhteensopimattomuus Luusementtiin ei saa sekoittaa vesipitoisia esim antibi ootteja sis lt vi liuoksia sill t m johtaa sementin kest vyyden huomattavaan heikkenemiseen Annostus ja valmistus Annos valmistetaan sekoittamalla yhden jauhepussin ja yhden ampullin sis lt kesken n Tarvittavan luuse avaa pienent painetta intraosseaalisen tilan imukana mentin m riippuu kirurgisen toimenpiteen erityislaa voinnilla Pulmonaalisten kardiovaskul rien komplikaa dusta ja k ytetyst tekniikasta ioden yhteydess on verim r n valvonta ja mahdollinen Ennen leikkausta tulee k ytt valmiina olla ainakin yksi kohottaminen tarpeen Akuutin respiratorisen vajaatoi lis annos Jokainen annos valmistetaan erikseen minnan yhteydess tulee ryhty anestesiologisiin toimiin K yt nn ss tarvitaan harvoin enemp kuin nelj annosta proteesin asennusta varten T ll kin annostuk sella kliinisiss tutkimuksissa on havaittu vain matalia seerumipitoisuuksia Ei toivotut vaiku
169. nas f ze Ra ot js Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany P rbaudes statuss 06 2009 0 1 2 3 Heraeus 78 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 78 6 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 79 COPAL G C Omadused ja koostis COPAL G C on antibiootikume gentam tsiini ja klinda m tsiini sisaldav kiirk vastuv pol meer luukirurgias kasu tamiseks Antibiootikumide sisaldus kaitseb implantaati ja mbritsevaid kudesid gentam tsiini ja v i klindam t siinitundlike mikroobit vede sissetungist tingitud infekt siooni eest R ntgenkontrastainena on tsemendipulbrile lisatud tsirkooniumdioksiid Steriilselt filtreeritud mono meer on pruunist klaasist ampullis mis on pakitud et lee noksiidgaasiga steriliseeritud blisterpakendisse Pol mee rpulber on pakitud topeltsteriilselt Pulberkomponenti sisaldav sisemine pol et leenist paberkott on pakitud j rgmise pol et leenist paberkoti sisse mis m lemad on etiileenoksiidgaasiga steriliseeritud Pol et leenist paber kotid on pakitud alumiiniumist mittesteriilsesse mbri sesse COPAL G C on v rvitud roheliseks selleks et tsement oleks opereeritavas piirkonnas selgelt n htav Kokkusegamisel tekib k igepealt pasta millega protees kinnitatakse luu k lge Seej rel v imaldab luus k vastuv tsement fikseerida proteesid stabiilselt Liikumisel tekkiv koormus kantakse ulatusliku henduspinna kaudu luule ile
170. ne Ogni alterazione significativa di questi segni vitali deve essere immediatamente risolta 20 mediante misure adeguate Quando si usa COPAL G C per una protesi totale d anca poco prima di applicare il cemento osseo si devono pulire aspirare e asciugare accuratamente l estremit prossimale del canale midol lare femorale e l acetabolo Per ridurre l elevato aumento di pressione nello spazio midollare durante l impianto della protesi si raccomanda di usare una decompressione mediante drenaggio aspirativo dello spazio midollare In caso di complicazioni polmonari o cardiovascolari necessario controllare ed eventualmente aumentare la volemia Se si dovesse manifestare un insufficienza respi ratoria acuta dovranno essere attuate misure anestetiche Effetti indesiderati Di frequente si osserva una diminuzione transitoria della pressione arteriosa immediatamente dopo l impianto del cemento osseo e della protesi Sono stati descritti casi rari in cui l ipotensione stata associata ad anafilassi compreso shock anafilattico arresto cardiaco e morte improvvisa Durante l uso di cemento osseo di metilmetacrilato sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati trom boflebite infezione superficiale della ferita infezione profonda della ferita embolia polmonare emorragia ed ematomi borsite trocanterica mobilizzazione o disloca zione della protesi e distacco del trocantere Altri effetti collaterali osservati sono
171. nen k nnen dosisunabh ngig auftreten Die Monomerfl ssigkeit ist sehr leicht fl chtig und entflammbar daher sollten besonders bei der Verwen dung im Operationssaal geeignete VorsichtsmaBnahmen getroffen werden Das Monomer ist auch ein starkes Lipid solvens und sollte nicht in direkten Kontakt mit dem K rper kommen Beim Umgang mit dem Monomer oder dem Zement missen Handschuhe benutzt werden die den n tigen Schutz gegen das Eindringen des Monomers Methylmethacrylat in die Haut gew hrleisten Hand schuhe aus dreischichtigem Polyethylen Ethylen Vinyl alkohol Copolymer Polyethylen und Viton Butyl Hand schuhe erwiesen sich ber l ngere Zeit als gut sch tzend Die Praxis zwei Paar Handschuhe bereinander anzu ziehen einen Polyethylen Chirurgenhandschuh ber ein inneres Paar Latex Standardchirurgenhandschuhe hat sich ebenfalls bew hrt Die Verwendung von Latex oder Polystyrenbutadien Handschuhen allein ist zu vermeiden Bitte lassen Sie sich vom Lieferanten Ihrer Handschuhe best tigen ob sich die Handschuhe f r eine Verwendung mi COPAL G C eignen Die Monomerd mpfe k nnen die Atemwege und die Augen reizen und m glicherweise die Leber sch digen Es wurden Hautirritationen beschrieben die auf den Kontakt mit dem Monomer zur ckzuf hren sind Hersteller weicher Kontaktlinsen empfehlen diese Linsen in Anwesenheit von sch dlichen oder reizenden D mpfen zu entfernen Da weiche Kontaktlinsen durchl ssig f r Fl
172. ning av gentamicin och diuretika med kraftig verkan som etacrynsyra eller furosemid kan f rst rka gentamicinets ototoxiska verkan eftersom vissa diuretika sj lva kan f rorsaka en ototoxicitet Vid intra ven s administrering kan diuretika ka aminoglykosi dernas toxicitet genom f r ndring av antibiotikakoncen trationen i serum och v vnad Of renlighet Vattniga t ex antibiotikahaltiga l sningar f r inte blandas med bencementet eftersom cementets h llfasthet verkas avsev rt negativt Dosering och tillredning En dos tillreds genom att blanda hela inneh llet i en pulverp se och i en ampull Den erforderliga m ngden beror p det speciella kirurgiska ingreppet och tekniken som anv nds Minst en extra dos COPAL G C b r st till rfogande f re operationens b rjan Varje dos tillreds separat praktiken f rekommer det s llan att fler n fyra i f rv g doserade enheter anv nds per implantation ven med denna dosering har kliniska studier endast p visat l ga serumniv er F r framst llningen av bencementet erfordras steril arbetsyta k rl av porslin eller rostfritt st l sterila blandningsslevar eller spatlar av porslin eller rostfritt st l eller ett sterilt vakuumblandningssystem Det osterila skyddsh ljet av aluminium den yttre utanp osterila polyetenpappersp sen och ampullernas utanp osterila blisterpackning ska ppnas av assistenten under det att steriliteten bibeh lls Den sterila
173. no ci szkodliwych lub dra ni cych opar w Poniewa mi kkie szk a kontaktowe s przepuszczalne dla cieczy i gaz w nie nale y ich nosi na sali operacyjnej w przypadku stosowania metakrylanu metylu Przed zastosowaniem COPAL G C chirurg powinien zapo zna si dobrze z jego w a ciwo ciami oraz opanowa przygotowywanie i zastosowanie w trakcie operacyjnego wytwarzania stawu Chirurgom zaleca si prze wiczenie ca ej procedury mieszania przygotowania i wprowadzania COPAL G C przed jego zastosowaniem operacyjnym Dobre przygotowanie konieczne jest tak e w przypadku zastosowania system w do mieszania i strzykawek do apli kacji cementu 60 rodki ostro no ci Nale y starannie kontrolowa ci nienie krwi puls oraz oddychanie w trakcie i bezpo rednio po wszczepieniu cementu kostnego Wszelkie wyra ne zmiany powy szych wska nik w nale y natychmiast zwalcza za pomoc odpowiednich rodk w W przypadku zastosowania COPAL G C do pe nej endoprotezy biodra nale y na kr tko przed wprowadzeniem cementu kostnego starannie wyczy ci odessa i wysuszy najbli sz cz kana u szpiku kostnego ko ci udowej i panewk W celu zreduko wania znacznego wzrostu ci nienia w przestrzeni wewn trznokostnej w trakcie wprowadzania protezy zaleca si zmniejszenie ci nienia poprzez drena ss cy prze strzeni wewn trzkostnej W przypadku komplikacji p uc nych i sercowo naczyniowych konieczna jest sta
174. nost cementa Odmerjanje in priprava En odmerek pripravimo z me anjem celotne pra kaste vsebine ene vre ke in ene ampule Potrebna koli ina je odvisna od specialnega kirur kega posega in uporabljene tehnike Najmanj en dodatni odmerek COPAL G C a naj bo pred operacijo na razpolago Vsak odmerek pripravimo lo eno V praksi le redko uporabimo ve kot tiri prej odmerjene enote na implantacijo Tudi pri tolik nih odmerkih so se pri klini nih razisakavah v serumu poka zale le nizke ravni zdravila Za izdelavo kostnega cementa so potrebni sterilna delovna povr ina posoda iz porcelana ali nerjave ega jekla sterilne me alne lice ali lopatke iz porcelana ali nerjave ega jekla ali sterilni vakumski me alni sistem Nesterilno aluminijasto za itno ovojnico zunanjo zunaj nesterilno polietilensko papirnato vre ko in zunaji neste rilni pretisni omot naj odpre asistent in pri tem pazi da ohrani sterilnost vsebine Sterilno polietilensko papirnato vre ko in ampulo je treba pod asepti nimi pogoji polo iti na sterilno mizo Polietilensko papirnato vre ko in ampulo je treba odpreti v sterilnih pogojih 68 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 68 30 06 2009 16 25 07 Uhr Uporaba Za me anje uporabimo lahko dve metodi me anje vvakumu ro no me anje Me anje v vakumu Ce elimoi kostni cement z zmanj ano poroznostjo cementne komponente po ohladitvi najmanj 24 h pri 4 7 C me amo v vakumu Pogoji za to so upo
175. ntamicinsulfat 1 0 g klindamycin som klindamycinhydroklorid Andra best ndsdelar poly metylmetakrylat metakrylat zirkondioxid benzoylperoxid f rg mne E 141 V tskan inneh ller metylmetakrylat dimetyl p toluidin hydroguinon f rg mne E 141 Anv ndningsomr de COPAL G C r en r ntgent t cementlik substans som g r det m jligt att s tta i och fixera proteser i ben Indikation COPAL G C r indicerat f r en stabil f rankring med extra infektionsskydd av alla l mpliga ledproteser vid allo artroplastiska prim roperationer eller vid utbyte av asep tiska eller av septiskt lossade endoproteser orsakade av gentamicin och eller klindamycink nsliga bakterier Kontraindikation COPAL G C far inte anv ndas under graviditet eller amning COPAL G C ska inte anv ndas vid k nd ver k nslighet mot gentamicin klindamycin linkomycin eller n gon annan av bencementets best ndsdelar COPAL G C far inte anv ndas vid allvarlig njurinsuffi ciens 35 Varningar och biverkningar COPAL G C har ej bed mts med avseende p ingrepp i ryggraden De ut ver de registrerade indikationerna genomf rda anv ndningarna av detta cement inom rygg radskirurgin har ibland lett till allvarliga livshotande komplikationer Fall av lungemboli andnings och hj rtin sufficiens och exitus letalis har rapporterats Vid anv ndning av gentamicin och klindamycin kan i princip de f r respektive antibiotikum typiska biverkn
176. ntuell risiko for kumu lativ toksisitet En m ling av serumniv et m vurderes 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 40 Det er imidlertid ytterst usannsynlig at det disse bivirknin gene opptrer da det serumniv et som er ngdvendig for slike bivirkninger ikke p langt n r oppn s Allergiske reaksjoner kan oppst uavhengig av dosen Monomerv sken er sv rt flyktig og antennelig derfor m det treffes egnede forsiktighetsforanstaltninger spesielt ved bruk i operasjonssal Monomeren er ogs en sterk lipidlgsning og skal ikke komme i direkte kontakt med kroppen Ved h ndtering av monomeren eller sementen m det brukes hansker som gir ngdvendig beskyttelse mot inntrengning av monomeren metylmetakrylat i huden Hansker av trelags polyetylen etylen vinylalkohol kopo lymer polyetylen og hansker av Viton butyl har vist seg som en god beskyttelse over lengre tid Ogs praksisen med trekke to par hansker over hver andre en kirurghanske av polyetylen over et innvendig par standard kirurghansker av lateks har gitt gode resultater Bruk av bare hansker av lateks eller polystyrenbutadien m unng s Vennligst f din hanskeleverandgr til bekrefte at hanskene egner seg til bruk med COPAL G C Monomerdampene kan irritere luftveiene og gynene og muligens skade leveren Det er rapportert om hudirrita sjoner som kan fgrers tilbake til kontakt med monomeren Produsenter av myke kontaktlinser anbefaler f
177. nut monomeru methylakryl tu do poko ky Rukavice z trojvrstevn ho polyethylenu kopolymeru ethylen vinylal koholu polyethylenu a Viton butylov rukavice se osv d ily dlouhodob jako dobr ochrana V praxi se rovn osv d ila metoda pou it dvou p r rukavic najednou jednoho p ru polyethylenov ch chirur gick ch rukavic pres p r b n ch latexov ch chirurgick ch rukavic Vyvarujte se pou it samotn ch latexov ch nebo polysty renbutadienov ch rukavic Nechte si pros m od Va eho dodavatele rukavic potvrdit e jsou rukavice vhodn pro pou it s p pravkem COPAL G C Monomerov v pary mohou dr dit d chac cesty a o i a mohou b t kodliv pro j tra Jsou zn m podr d n poko ky je Ize odvodit ze styku s monomerem V robci m kk ch kontaktn ch o ek doporu uj m kk o ky v p tomnosti kodliv ch nebo dr div ch v par vyjmout Proto e m kk kontaktn o ky propou t kapa liny a plyny nemaj se pou vat v opera n m s le pokud je zpracov v n methylmetakryl t P ed pou it m p pravku COPAL G C se m chirurg sezn mit s jeho vlastnostmi manipulac a jeho aplikac b hem artroplastiky Chirurgovi se doporu uje celou proceduru m ch n manipulace a aplikace p pravku COPAL G C p ed pou it m cvi it D kladn znalosti jsou rovn nezbytn m li b t pou ito m chac ch syst m a st ka ek pro aplikaci cementu
178. ny k rokoz k ltali fert z se ellen R ntgen kontrasztanyagk nt a cementporhoz cirk nium dioxidot kevertek A sterilen filtr lt monomer komponens barna vegampull ban tal lhat amelyet etil noxiddal g zos tva sterilen bliszterbe csomagolnak A polimerpor komponens k tszeresen sterilen csomagolt A porkomponenst tartal maz bels polietil n pap rzacsk egy m sik polietil n pap rzacsk ba van csomagolva s a m sikkal egy tt etil noxiddal van steriliz lva A polietil n pap rzacsk nem steril alum nium v d bor t ssal van ell tva A COPAL G C a cement oper ci s ter leten val optikai kiemel s re z ld sz n A kikever s ut n el sz r paszta llag anyag j n l tre amely a prot zis csonthoz r gz t s re szolg l A megszil r dult csontcement stabilan r gz ti a bels prot zist s minden mozg s sor n keletkez nyom st s fesz l st a nagy rintkez si fel leten kereszt l tov bb t a csontra sszet tel 42 7 g COPAL G C por tartalma 1 0 g gentamycin gentamycinszulf t 1 0 g clindamycin clindamycin hydroklorid Egy b sszetev k poli metilakril t metakril t cirk nium dioxid bnzoil peroxid E 141 fest kanyag A folyad kban metil metakril t dimetil p toluidin hidro kinon E141 fest kanyag Rendeltet s A COPAL G C r ntgenpozitiv cementszer anyag amely prot zisek be ltet s n l azok csonthoz val r gz t s re szolg l Ja
179. o ma iausiai 24 valandas prie 4 7 C temperat ros vakuume B tina prielaida iam metodui taikyti yra hermeti kai u dara sistema ir greitas pakankamo vakuumo susidarymas mai ymo talpoje absoliutus sl gis apie 200 mbar I mai ymui vakuumin mis salygomis galioja tas pats maisymo laikas 30 sekund iy kaip ir mai ant be vakuumo Po i ankstinio at aldymo pailg ja apdoro jimo ir kietejimo fazes Smulkesne informacija apie mai ymo technika rasite naudojamos mai ymo sistemos vartojimo instrukcijoje 73 Rankinis sumai ymas Skystis supilamas j inda ir suberiami milteliai Mi inys turi b ti kruop iai mai omas 30 sekund iy Jeigu te los pavidalo mase nebelimpa prie guminiu pir tiniy ji apdo rota Aplikacijos trukm priklauso nuo med iagos ir kambario temperat ros Kai pasiekiamas pageidaujamas tir tumas cementa galima naudoti Norint u tikrinti pakankama fiksavima protezas turi b ti jstatytas apdoro jimo metu ir laikomas kol kauly cementas visi kai nesu kietes Atliekama cementa reikia pa alinti kol jis dar mink tas Jeigu operacijos metu reikalingas papildomas cementas galima i mai yti dar viena mai elj su ampules skys iu kaip apra yta auk iau susidariusia minkoma mase reikia panaudoti dedant ja ant jau uzdeto cemento kol jis sukiet s Visada b tina i mai yti visa mai elio turinj su visu ampules turiniu Laikymas Laikyti ne auk tesn je kaip 25 C temperat roje Tinkamumo lai
180. oma g brio bursitas protezo atsipalaidavimas ar pasislinkimas g brio at o kimas Kiti stebeti alutiniai rei kiniai heterotopiniai kauly nauji dariniai miokardo infarktas trumpalaikiai irdies ritmo sutrikimai smegeny kraujagysliu priepuolis Preparate esan iy antibiotiky gentamicino ir klindamicino perdozavimas vartojant COPAL G C negresia nes i norimos auk tos vietin s koncentracijos tik pirm j pooperacini valand metu susidaro emas laikinas serumo lygis lt 1 pg ml prie gentamicino arba 0 2 pg ml prie klindamicino S veika su kitais preparatais Gentamicino ir klindamicino nerv raumen blokuojan ias savybes gali sustiprinti skiriami miorelaksantai ir eteris ta iau i alutini rei kini atsiradimas nejti kimas d l labai emo serumo lygio I imtiniais atvejais gali b ti stebima s veika inoma i gentamicino anudojimo ven ypatingai pacientams su sutrikusia inkst funkcija Kartu vartojami gentamicinas ir stipr s diuretikai tokie kaip etakrinin r g tis arba furozemidas gali padidinti gentamicino ototoksinis poveik nes tam tikri diuretikai gali patys sukelti ototoksi kum Skiriant ven diuretikai gali didinti aminoglikozid toksi kum kei iant antibio tiko koncentracijas serume ir audiniuose Nesuderinamumas kaul cement neleid iama mai yti vandening pvz antibiotik turin i tirpal nes jie smarkiai suma ina cemento tvirtum
181. omusculair blokkerende eigenschappen heeft en derhalve bij pati nten met neuromusculaire voor aandoeningen bijv myasthenia gravis ziekte van Parkinson bijzondere oplettendheid geboden is Dit geldt 30 06 2009 16 25 04 Uhr ook voor pati nten die tegelijkertijd spierrelaxantia krijgen bijv bij de perioperatieve toediening van gentamicine Pati nten die tegelijkertijd worden behandeld met paren erale aminoglycosiden dienen met inachtneming van een eventueel risico van cumulatieve toxiciteit zoals klinisch passend bewaakt te worden Een meting van de serumspiegel dient in aanmerking te worden genomen Dat deze bijwerkingen optreden is echter buitengewoon onwaarschijnlijk omdat de daarvoor noodzakelijke serum spiegels bij lange na niet worden bereikt Allergische reac ies kunnen onafhankelijk van de dosis optreden De monomeervloeistof is bijzonder vluchtig en ontvlam baar daarom moeten met name bij gebruik in de operatie zaal de juiste veiligheidsmaatregelen worden getroffen Het monomeer is ook een sterk oplosmiddel voor lipiden en mag niet in direct contact met het lichaam komen Bij de omgang met de monomeer of het cement moeten andschoenen worden gebruikt die de nodige bescher ming bieden tegen het indringen van het monomeer methylmethacrylaat in de huid Van handschoenen van drielagig polyethy een ethyleen vinyl alcohol copolymeer polyethyleen en viton butyl handschoenen is al sinds langere tijd gebleken d
182. on rege neraci n sea heterot pica infarto de miocardio arrit mias cardiacas breves accidentes cerebrovasculares Con la aplicaci n de COPAL GC puede descartarse cual quier sobredosis de los antibi ticos contenidos la genta micina y la clindamicina pues las altas concentraciones locales ideales s lo producen bajas concentraciones s ricas transitorias durante las primeras horas postopera torias 1 ug ml en el caso de la gentamicina o 0 2 ug ml en el caso de la clindamicina Interacciones La administraci n de relajantes musculares y ter puede reforzar las propiedades de bloqueo neuromuscular de la gentamicina y la clindamicina si bien el reducid simo nivel s rico alcanzado hace improbable la aparici n de estos efectos secundarios En casos excepcionales especialmente en pacientes con la funci n renal limitada se han observado sin embargo las interacciones conocidas de la administraci n paren teral de la gentamicina La administraci n simult nea de gentamicina y diur ticos de acci n fuerte como el cido etacr nico o la furose mida puede intensificar los efectos otot xicos de la gentamicina debido a que ciertos diur ticos pueden provocar una ototoxicidad por si mismos En caso de administraci n intravenosa los diur ticos pueden incre mentar la toxicidad de los aminogluc sidos a trav s de la alteraci n de la concentraci n de los antibi ticos en el suero y tejido 30 06 2009 16 25 0
183. on short term cardiac arrhythmias cerebrovascular accident The likelihood of an overdose caused by the antibiotics gentamicin and clindamycin contained in COPAL G C is negligible since from the desirable high local concentra tions only low transient serum concentrations lt 1ug ml for gentamicin and 0 2 ug ml for clindamycin are detected in the initial hours after the operation Interactions When muscle relaxants and ether are administered the neuromuscular blocking properties of gentamicin and clindamycin can be increased however the occurrence of these side effects is unlikely due to the very low levels reached in the serum The interactions known from parenteral use of gentamicin might also be observed in exceptional cases especially renally impaired patients The concomitant use of gentamicin and strong diuretics such as ethacrynic acid or furosemide may increase the ototoxic effect of gentamicin because certain diuretics can cause ototoxicity themselves In the case of intrave nous administration the diuretics can increase the toxicity of aminoglycosides by altering the serum and tissue concentrations of the antibiotic 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 9 Incompatibilities Aqueous solutions e g containing antibiotics must not be mixed with the bone cement since they considerably impair the cemen s strength Dose and preparation A single dose is prepared by mixing the enti
184. oper cijas z l s kur tiek izmantots metilmetakri l ts Pirms COPAL G C lieto anas kirurgam ir r p gi jaiepa z stas ar t pa b m sagatavo anu lieto anai un ievda T anu artroplastikas laik Pirms lieto anas irurgiem tiek ieteikts veikt COPAL G C p rbaudes sajauk anu lieto anu un ievad anu Ar izmantojot mais anas sist mas un irces cementa lietot jam j b t labi inform tam par to lieto anu Dro bas pas kumi Kaulu cementa implant cijas laik un tie i p c tam ir r p gi j kontrol asinsspiediens pulss un elpo ana J veic attiec gos pas kumus lai nekav joties nov rstu jebkuru o vit lo funkciju b tisku izmai u Lietojot COPAL G C ar tot lu g as loc tavas prot zi aug stilba kaula smadze u kan la proksim l da a un loc tavu dobums acetabulum si pirms kaulu cementa ievad anas ir r p gi j izt ra j izs c un j iz v Lai samazin tu stipro spiediena palielin anos medull raj kan l prot zes ievieto anas laik ieteicams veikt medull r kan la ats k anas dren u Ja rodas pulmon li kardiovaskul ri trau c jumi j veic kontrole un vajadz bas gad jum j palielina asins tilpums Ak tas respiratoriskas mazsp jas gad jum j veic anesteziolo iski pas kumi Nev lamas blakuspar d bas sekas Bie i tie i p c kaulu cementa un prot zes implant cijas tiek nov rota slaic ga asinsspiediena kri an s Retos
185. osition indtil knogle cementen er fuldstendigt heerdet Overfl dig cement skal jernes inden den stgrkner Hvis der under operationen bliver brug for mere cement kan der blandes endnu en pose pulver med en ampul v ske som beskrevet tidligere og den nye portion cement skal smgres p den allerede anvendte cement inden den grste er h rdet helt igennem Der skal altid blandes en hel pose pulver med indholdet i en hel ampul Opbevaring Materialerne m ikke opbevares eller lagres ved over 25 C Holdbarhed sterilitet Udlgbsdatoen er trykt p emballagen p aluminiums posen og p den indvendige pose COPAL G C m ikke benyttes efter udl bsdatoen Indholdet af bnede eller beskadigede aluminiums beskyttelsesposer eller ampul blister m ikke gensteriliseret og skal derfor bortskaffes COPAL G C er steriliseret med etylenoxidgas og m ikke resteriliseres Hvis COPAL G C har en gul misfarvning m det ikke anvendes 30 06 2009 16 25 05 Uhr Blanding under vakuum N ear 17 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 blandefase ventefase O applikationsfase O h rdefase Manuel blanding 25 C AJ V LLL LLL NU ITA Ve N T TT 6 8 9 10 11 12 13 1 12 3 4 5 7 14 15 16 17 18min 0 blandefase ventefase O applikationsfase h rdefase Producent Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Aktua
186. oule en proc dant au m lange des deux comme indiqu ci dessus Le nouveau ciment devra tre appliqu sur celui d j en place avant durcissement de ce dernier Important pour pr parer le ciment toujours utiliser tout le contenu du sachet et tout le contenu de l ampoule Stockage Ne pas stocker ce produit des temp ratures sup rieures 25 C P remption et tat st rile La date de p remption figure la fois sur la bo te sur la housse en aluminium et sur le sachet int rieur Pass cette date ne pas utiliser COPAL G C Le contenu d un sachet en aluminium et de l emballage de l ampoule ouvert ou endommag ne peut en aucun cas tre re st ri lis par cons quent il doit tre limin COPAL GC ayant d j t st rilis l oxyde d thyl ne gazeux ne pas le rest riliser Si la poudre polym re a pris une colora tion jaune ne pas utiliser COPAL G C 30 06 2009 16 25 03 Uhr M lange au malaxeur sous vide 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min phase de m lange o phase d attente phase application phase de durcissement M lange la main III IN III IT KRUM U1 ITV N Hitti N le IN 0 1 2 3 4 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 phase de m lange phase d attente phase application phase de durcissement Fabricant Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrh
187. p obsahuj c antibiotika proto e zna n sni uj evnost cementu D vkov n a p prava Jedna d vka se p iprav sm ch n m cel ho obsahu jednoho s ku s pr kem a jedn ampule Pot ebn mno stv z vis na speci ln m chirurgick m z sahu a na pou it echnice P ed za tkem operace m b t k dispozici nejm n jedna dodate n d vka p pravku COPAL G C a d d vka se p ipravuje samostatn V praxi je pro jednu implantaci pouze velmi z dka zapo t eb v ce ne ty d vkovan ch jednotek V sledkem i t chto d vek byly v klinick ch studi ch pouze n zk s rov rovn Pro p pravu kostn ho cementu je zapot eb steriln pracovn povrch n doby z porcel nu nebo nerez oceli steriln ty inka nebo lopatka z porcel nu nebo nerez oceli nebo steriln vakuov sm ovac syst m Nesteriln aluminiov obal vn j vn nesteriln pap rov s ek vylo en polyethylenem a vn nesteriln puch kov obal ampul m otv rat asistent za dodr en sterility Steriln pap rov s ek vylo en polyethylenem jako i ampule mus b t asepticky odlo eny na steriln st l Pap rov s ek vylo en polyethylenem a ampule mus b t otev eny za dodr en steriln ch podm nek 30 06 2009 16 25 06 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 53 Aplikace Mich ni Ize prov d t dv ma zp soby Vakuov m ch n Ru n mich ni
188. polyetenpappers 30 06 2009 16 25 05 Uhr p sen samt ampullen l ggs sedan aseptiska p ett sterilt bord Polyetenp sen och ampullen ska ppnas under sterila f rh llanden Applicering F r blandningen kan tv metoder anv ndas blandning i vakuum manuell blandning Blandning i vakuum F r att erh lla bencement med mindre porositet blandas cementkomponenterna efter kylning minst 24 tim i 4 7 C under vakuum En f ruts ttning r att ett luft t tt slutet system anv nds och att tillr ckligt vakuum ca 200 mbar absolut tryck snabbt bildas i blandningsbe h llaren F r vakuumblandningen g ller samma bland ningstid 30 sek som f r blandningen utan vakuum P grund av kylningen f rl ngs anv ndnings och h rdnings fasen Blandningsteknikens detaljer beskrivs i respektive bruksanvisning och m ste iakttas 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 37 37 Manuell blandning H ll v tskan i ett k rl och tills tt pulvret R r sedan bland ningen noga i 30 sekunder N r den degartade massan inte l ngre klibbar fast vid gummihandskarna r den f rdig att anv ndas Appliceringstiden beror p material och rumstemperaturen N r den nskade konsistensen uppn tts kan cementet appliceras F r att s kerst lla en tillr cklig fixering b r protesen s ttas i och h llas fast inom tidsschemat f r anv ndningen tills bencementet h rdnat fullst ndigt verfl digt cement ska avl gsnas medan det nnu r m
189. prot zy a infekcie prot zy kme mi citliv mi na gentamicin a alebo klindamyc n Kontraindik cie COPAL G C sa nesmie pou va po as gravidity alebo doj enia COPAL G C sa nesmie pou va v pr padoch zn mej precitlivelosti na gentamic n klindamyc n alebo in zlo ky kostn ho cementu COPAL G C sa nesmie pou va pri a kej insuficiencii obli iek 63 Upozornenia a ved aj ie inky COPAL G C nebol zhodnoten o do z sahov na chrbtici Pou itie tohoto kostn ho cementu v chirurgii chrbtice mimo registrovan ch indik ci viedlo z asu na as k z va nym ivotunebezpe n m komplik ci m Zn me s pr pady p cnej emb lie insuficiencie srdca a d chac ch ciest a exitus letalis Pou itie gentamic nu a klindamyc nu m e v z sade vyvola ne iaduce reakcie typick pre tieto antibiotik ktor s najm Gentamic n po kodenie akustick ho a vestibul rneho nervu nefrotoxicita neuromuskul rna blok da pozri tie interakcie v zriedkav ch pr padoch parest zia tetania a myast nia zriedkavo alergick reakcie exant m urtik ria a anafy laktick reakcie Klindamyc n pseudomembr nov enterokolit da nauzea zvracanie a abdomin lna boles zv enie transamin z ikterus a poruchy funkcie pe ene v zriedkav ch pr padoch alergick reakcie v jednotliv ch pr padoch zmeny krvn ho obrazu Tak ako v etky aminoglykozid
190. r A csontcement elk sz t s hez sz ks ges Steril munkafel let porcel nb l vagy rozsdamentes ac lb l k sz lt ed nyek steril kever p lca vagy porcel nb l vagy rozsdamentes ac lb l k sz lt spatula vagy steril vacuum alatti kever rendszer A nem steril v d aluminiumcsomagol st a k ls k v l nem steril polietil n tasakot s az ampull k k v l nem steril blisztercsomagol s t a m t s szem lyzet t vol tsa el a sterilit s fenntart sa mellett A steril polietil n pap rzacsk t s az ampull t aszeptikus k r lm nyek k z tt steril asztalra kell helyezni A polietil n pap rzacsk t s az ampull t steril k r lm nyek k z tt kell kinyitni Applik ci A kever s k t k l nb z m don lehets ges v kuum alatti kever s k zzel k rt n kever s V kuum alatti kever s Kisebb p rus csontcement el ll t s hoz a cement komponenseit h t s legal bb 24 ra 4 7 C on ut n v kuum alatt kell keverni Ehhez a m dszerhez l gmen tesen z rt rendszerre van sz ks g s arra hogy a kever ed nyben gyorsan megfelel kb 200 mbar abszol t nyom s v kuumot lehessen l trehozni A kever si id v kuum alatti kever sn l ugyanannyi 30 mp mint v kuum n lk li kever sn l A komponensek h t se meghosszabb tja a feldolgoz si s k t si id t A kever s m dj ra vonatkoz an az alkalmazott kever si rendszer utas t sait kell figyelembe venni 3306
191. raba neprodu no zaprtega sistema in dovoli hitra vzpostavitev vakuma v me alni posodi pribl 200 mbar absolutnega tlaka Pri me anju v vakumu velja isti as me anja 305 kot pri me anju brez vakuma Zaradi predhodnega hlajenja se podalj ajo faze obdelovanja in strjevanja Podrobnosti o tehniki me anja najdete v navodilih za uporabo uporabljenega me alnega sistema Ro no me anje Teko ino vlijemo v posodo in dodamo pra ek Me anico skrbno me amo 305 Ko se testena masa ne prijema ve na gumijaste rokavice jo lahko obdelamo Trajanje uporabe je odvisno od temperature materiala in prostora Ko dose emo eleno gostoto lahko cement uporabimo Da i dovolj dobro fiksacijo je treba protezo vstaviti bi zagotovi in pritrditi znotraj asovnega okvira obdelave dokler se cement popolnoma ne strdi Odve ni cement je treba odstraniti dokler je e mehak e je med operacijo potreben e dodatni cement lahko zme amo e dodatno vre ko pra kain ampulo teko ine kot je opisano zgoraj Tako nastalo maso je treba uporabiti na e nanesenem cementu preden se ta strdi Zmeraj je treba zme ati celotno vsebino vre ke s celotno vsebino ampule 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 69 69 SkladisCenje Ne skladi ite oz shranjujte pri ve kot 25 C Trajnost Sterilnost Rok uporabnostije odtisnjen na zlo enki aluminijasti za itni vre ki in notranji vre ki Po preteku navedenega datuma COPAL G C a ne smete ve
192. rden COPAL G C ist mit Ethylenoxid Gas sterilisiert und darf nicht resterilisiert werden Bei einer Gelbf rbung des Polymerpulvers darf COPAL G C nicht verwendet werden 30 06 2009 16 25 03 Uhr Mischen im Vakuum 0 1 2 3 0 Anmischphase 4 5 6 7 8 9 10 11 Wartephase O Applikationsphase Aush rtephase 12 13 14 15 16 17 18min Mischen von Hand 0 Anmischphase 7 o Wartephase 5 Applikationsphase Aushartephase NT 14 15 16 Hersteller Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Revisionsstand 06 2009 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 6 C 0123 Heraeus 30 06 2009 16 25 03 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 7 COPAL G C Properties and composition COPAL G C is a rapid curing synthetic with added antibi otics in the form of gentamicin and clindamycin for use in bone surgery The antibiotics provide protection against bacterial infection of the implant and the surrounding tissue by strains of bacterium that are sensitive to gentamicin or clindamycin Zirconium dioxide is mixed into the cement powder as an X ray contrast agent The sterile filtered monomer component is contained in a brown glass ampoule which in turn is packaged in a blister pack sterilized with ethylene oxide The polymer powder component is double packed in sterile wrapping The inner polyethylene sachet which contains th
193. re contents of one sachet of powder with one ampoule The guantity to be used depends on the type of surgical intervention being carried out and the technigue used At least one additional dose of COPAL G C should be readily available before the operation commences Each dose is prepared separately n practice it is very rare for more than four units of pre prepared cement to be used during the implantation rocedure Even with this level of dosage only low levels have been detected in the serum in clinical studies The following are reguired to prepare the bone cement Sterile work surface porcelain or stainless steel bowls sterile mixing spoons or spatulas made of porcelain or stainless steel or a sterile vacuum mixing system The non sterile protective aluminium packaging the outer non sterile polyethylene sachet and the non sterile blister pack of the ampoules should be opened by an assistant in a way that maintains sterility The sterile polyethylene sachet and the ampoule should be placed under aseptic conditions on a sterile table The polyethylene sachet and ampoule should be opened under sterile conditions Application Two methods can be used for mixing Mixing in a vacuum Mixing by hand Mixing in a vacuum To achieve a bone cement with reduced porosity the cement components are mixed together after prechilling at least 24 hours at 4 7 C in a vacuum For this purpose an air tight system and the rapid build up of
194. rijas numurs Lot designation Betegnelse p batchen Gy rtm nyjel l s Partii nimetus D signation de la charge Batchnummer Oznaczenie serii ToBapa Conservar alejado de la luz solar Oppbevares beskyttet mot sollys Chr te pred slne n m iaren m X Non esporre ai raggi solari Guardar em lugar protegido da za itite pred soncem luz solar N Beschermen tegen zonlicht Na Laikyti atokiau nuo saul s viesos Vor Sonnenlicht gesch tzt 2 4 aufbewahren Suojattava auringonvalolta Uchoveite mimo dosah slune n ho Neuzglab t saules gaism Keep away from sunlight Skal opbevares beskyttet sv tla mod sollys Napf nyt l v dve t roland Hoida eemal p ikesevalgusest Ne pas exposer directement au soleil Skyddas fr n solljus Chroni przed wiattem stonecznym OT 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 4 6 30 06 2009 16 25 02 Uhr
195. s serum Aler iskas reakcijas var rasties neatkar gi no devas 30 06 2009 16 25 08 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 76 Monom ra irdums ir oti viegli gaisto a un uzliesmojo a viela lt pa i lietojot to oper ciju z l ir j veic attiec gi dro bas pas kumi Par cik monom rs ir ar stiprs lip du din t js ir j izvair s no erme a saskares ar to Lietojot monom ru vai cementu ir j valk cimdi kuri aizsarg pret monom ra metilmetakril ta iek anu d Ilggad ja prakse ir r d jusi ka labas aizsargajo as pa bas ir aizsargcimdiem no tr sk rt ga polietil na etil na vinilalkohola kopolim ra k ar no polietil na un vitona butila L dz gi labus rezult tus ir devusi metode uzvilkt divus p rus cimdu vienu virs otra piem lateksa standarta irurgu cimdiem p rvilkt p ri polietil na irurgu cimdus Lateksa vai polistirenbutadi na cimdi vieni pa i nav lieto anai piem roti L dziet savam cimdu pieg d t jam apliecin t ka attiec gie cimdi ir piem roti darbam ar COPAL G C Monom ra tvaiki var izrais t elpo anas ce u un acu kairin jumu k ar iesp jamus aknu boj jumus Ir sa emti zi ojumi par das aler isk m reakcij m p c saskarsmes ar monom ru M ksto acu l cu izgatavot ji iesaka t s iz emt str d jot ar kait giem vai kod giem tvaikiem Par cik m kst s kontakt l cas lai cauri idrumus un g zes nav ieteicams t s lietot
196. s de toutes sortes que l on pose lors de premi res op rations allo arthroplastiques II est gale ment indiqu pour les cas de mobilisation septique de l endoproth se provoqu e par des agents pathog nes sensibles la gentamicine et ou la clindamycine Contre indications Ne pas utiliser COPAL GC pendant la p riode de grossesse d allaitement en cas d hypersensibilit connue 11 la gentamicine la clindamycine la lincomycine ou d autres de ces composants Ne pas non plus l utiliser chez les personnes pr sentant une grave insuffisance r nale Mises en garde et effets secondaires COPAL G C n a fait l objet d aucune tude quant son utilisation sur la colonne vert brale c est dire hors du champ des indications d j r pertori es utilis en chirur gicale vert brale il pourrait entrainer de graves complica tions engageant le pronostic vital de rares cas d embolie pulmonaire d insuffisance cardiaque et meme de d c s ont d j t rapport s Les effets secon gentamicine et c aires caract ristiques des antibiotiques indamycine sont les suivants Pour la gentamicine Troubles de l audition et vestibulaires N phrotoxicit Blocage neuromusculaire voir interactions Rarement paresth sies t tanine faiblesse muscu laire Rarement r actions allergiques exanth me urticaire r actions anaphylactiques Pour la clindamycine Ent ro
197. s yra rudo stiklo ampuleje kuri apdo rojant dujomis etileno oksidu steriliai supakuota j plasti kine plevele Polimerinis milteliy komponentas pakuojamas naudojant dviguba sterilizavima Vidinis poli etileninis popierinis mai elis su milteliy komponentu d tas dar vien polietilenin popierin mai el abu mai eliai sterilizuoti etileno oksidu Polietileniniai popieri niai mai eliai supakuoti nesteril apsaugin aliuminio mai el COPAL G C nuda ytas alia spalva kad cementas b t gerai matomas operacijos vietoje Sumai ius komponentus gaunama i prad i plasti ka mas kuri dedama kaul kaip tvirtinimo med iaga Cementas kuris po to kaule kiet ja leid ia stabiliai pritvirtinti gal ni protezus Jud jimo metu atsirandantys kr viai perduodami kaului per pla iai u d t cemento dang Sud tis 42 7 g svorio preparato COPAL G C sud tis 1 0 g gentamicino gentamicino sulfato 1 0 g klindamicino klindamicino hidrochlorido Kitos sud tin s med iagos poli metilmetakrilatas meta krilatas cirkonio dioksidas benzoilo peroksidas da o moji med iaga E 141 Ampules sudetis metilmetakrilatas dimetil p toluidinas hidrochinonas da omoji med iaga E 141 Paskirtis COPAL G C yra rentgeno teigiama cement pana i med iaga kuri leid ia statyti kaulus protezus ir juos pritvirtinti Indikacijos COPAL G C yra skirtas vis tinkam s nari gal ni protez st
198. ssigkeiten und Gase sind sollten sie nicht im Operati onssaal getragen werden wenn Methylmethacrylat ange wendet wird Vor der Verwendung von COPAL G C sollte der Chirurg mit dessen Eigenschaften der Handhabung und der Applikation w hrend der Arthroplastik gut vertraut sein Es wird dem Chirurgen empfohlen das ganze Prozedere des Mischens Handhabens und Einbringens von COPAL G C vor der Verwendung zu ben Genaue Kennt nisse sind auch n tig wenn Mischsysteme und Spritzen f r die Applikation des Zementes verwendet werden VorsichtsmaBnahmen Blutdruck Puls und Atmung m ssen w hrend und unmit telbar nach der Implantation des Knochenzementes sorg f ltig berwacht werden Jede signifikante Ver nderung dieser Vitalzeichen muss unverz glich mit den entspre chenden MaBnahmen behoben werden Bei Anwendung von COPAL G C bei einer totalen H ftprothese sollten der proximale Teil des Knochenmarkkanals des Femurs und das Acetabulum kurz vor dem Einsetzen des Knochenzementes sorgf ltig gereinigt aspiriert und getrocknet werden Zur Reduktion des groBen Druckan 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 4 stieges im intraoss ren Raum w hrend des Einsetzens der Prothese wird eine Druckentlastung durch Saugdrainage des intraoss ren Raumes empfohlen Im Falle von pulmo nalen kardiovaskul ren Komplikationen ist die Uberwa chung und m glicherweise eine Erh hung des Blutvolu mens n tig Bei akuter respira
199. sterilfilt rierte Monomerkomponente liegt in einer Braunglas Ampulle vor die in einem Blister durch Begasung mit Ethylenoxid steri verpackt ist Die Polymerpulverkomponente ist doppelt steril verpackt Der innere Polyethylen Papierbeutel mit der Pulver omponente ist in einen weiteren Polyethylen Papierbeutel eingeschlossen die beide mit Ethylenoxid sterilisiert wurden Die Polyethylen Papierbeutel sind in einer nicht sterilen Schutz lle aus Aluminium verpackt COPAL G C ist gr n gef rbt um den Zement im Operationsfeld deutlich sichtbar zu machen Nach dem Anmischen entsteht zun chst ein plastischer Teig der als Verankerungsmedium in den Knochen einge bracht wird Der dann im Knochen aush rtende Zement erm glicht eine stabile Verankerung der Endoprothesen Die beim Bewegungsablauf entstehenden Belastungs kr fte werden gro fl chig ber den Zementmantel auf den Knochen bertragen Zusammensetzung 42 7 g Pulver COPAL G C enthalten 1 0 g Gentamicin als Gentamicinsulfat 1 0 g Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid Weitere Inhaltsstoffe sind Poly methylmethacrylat methacrylat Zirkondioxid Benzoylperoxid Farbstoff E 141 Die Fl ssigkeit enth lt Methylmethacrylat Dimethyl p toluidin Hydrochinon Farbstoff E 141 Verwendungszweck COPAL G C ist eine r ntgenpositive zementartige Subs tanz die den Einsatz und die Fixierung von Prothesen in Knochen erm glicht Indikation C
200. stoimetega Kui gentam tsiini kasutatakse koos tugevatoimeliste diureetikumidega nt etakr nhape v i furosemiid v ib gentam tsiini ototoksilisus suureneda sest ka teatud diureetikumid ise v ivad olla ototoksilised Veenisisesel manustamisel v ivad diureetikumid suurendada aminog l kosiidide toksilisust muutes antibiootikumi sisaldust seerumis ja kudedes Sobimatus Luutsemendi sisse ei tohi segada mingeid nt antibiooti kume sisaldavaid vesilahuseid sest need v hendavad olulisel m ral tsemendi tugevust Annustamine ja valmistamine ks annus valmistatakse kogu he pulbrikoti sisu ampulli sisuga segamise teel Kasutatav kogus s ltub spetsiaal sest kirurgilisest operatsioonist ja kasutatavast tehnikast V hemalt ks COPAL G C i lisaannus peaks enne operat siooni algust veel k ep rast olema Iga annus valmista takse eraldi Praktikas vajatakse hel implantatsioonil vaid v ga harva enam kui nelja eeldoseeritud komplekti Isegi selliste annustega tuvastati kliinilistes uuringutes ainult madalaid seerumi kontsentratsioone Luutsemendi valmistamiseks on vaja Steriilset t pinda portselanist v i roostevabast terasest anumaid portselanist v i roostevabast terasest steriilset segamislusikat v i spaatlit v i steriilset vaakumsegamis s steemi Assistent peab steriilsust s ilitades avama mittesteriilse alumiiniumist mbrise v lise v ljast mittesteriilse pol et leenist paberkoti ja ampullide v
201. ta Tarkat tiedot ovat tarpeen my s kun sementin applikaa ioon k ytet n sekaj rjestelmi ja ruiskeita COPAL G C luusementin kyky aiheuttaa gentamisiinin ja klindamysiinin yliannostuksia on eritt in ep todenn koinen sill korkeat paikalliset pitoisuudet saavat aikaan vain alhaisia 1 pg ml gentamisiinia tai 0 2 ug ml klin damysiini ja ohimenevi seerumipitoisuuksia leikkausta seuraavien muutamien tuntien aikana Yhteisvaikutukset Lihasrelaksanttien ja eetterin samanaikainen k ytt saattaa vahvistaa gentamisiinin ja klindamysiinin ominai suutta aiheuttaa neuromuskulaarista salpautumista Hyvin alhaisten seerumipitoisuuksien takia t m on kuitenkin ep todenn k ist Poikkeustapauksissa ja erityisesti munuaisen vajaatoi mintaa sairastavilla potilailla voidaan havaita gentamy siinin parenteraalisesta annosta tunnettuja vuorovaiku tuksia Gentamysiinin k ytt minen samanaikaisesti voimakkaasti vaikuttavien diureettien kuten etakryynihappojen tai furo semidien kanssa voi tehostaa gentamysiinin ototoksista vaikutusta sill tietyt diureetit voivat itsess n aiheuttaa ototoksisuutta Laskimonsis isen k yt n yhteydess diureetit voivat lis t aminoglykosidien toksisuutta muut tamalla antibioottien konsentraatiota seerumissa ja kudoksessa Varotoimet Verenpainetta pulssia ja hengityst on seurattava tarkasti uusementin implantaation aikana ja v litt m sti sen j lkeen N ide
202. tamycin idet visse diuretika selv kan for rsage en ototoksicitet Ved intravengs indgift kan diuretikaene forgge aminoglykosidernes toksicitet via forandring af antibiotika koncentrationen i serum og v v Inkompatibilitet Knoglecementen m ikke blandes med vandige fx antibi otikaholdige oplgsninger fordi det har en st rk indfly delse p cementens styrke 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 33 Dosering og tilberedning Der tilberedes en dosis ved at blande indholdet i en hel pulverpose med en hel ampul Den ngdvendige mengde knoglecement afh nger af hvilket specielt kirurgisk indgreb der skal foretages og af den anvendte teknik Der skal ligge mindst n ekstra dosis COPAL G C parat inden operationen begyndes Hver dosis skal tilberedes separat I praksis bruges der kun sj ldent mere end 4 fordoserede enheder pr implantation Selv ved denne dosering er der ved kliniske forsgg kun konstateret lave serumv rdier Foruds tninger for fremstilling af knoglecementen Der skal benyttes en steril arbejdsflade sk le af porcell n eller rustfrit st l sterile porcell ns eller st lblandeskeer eller spartler eller et sterilt vakuumblandingssystem Den beskyttende usterile aluminiumsemballage den ydre usterile polyetylen papirpose og ampullernes ydre usterile ampulemballage skal bnes af en assistent under bibehol delse af steriliteten Den sterile polyetylen papirpose og ampullen skal leegges asep
203. tan digheden worden geopend Applicatie Voor het mengen worden twee methoden gebruikt Mengen in een vacu m Mengen met de hand Mengen in een vacu m Om een botcement met verminderde porositeit te krijgen worden de cementcomponenten na koeling minstens 24 uur bij 4 7 C onder vacuiim aangeroerd Voor waarde daarvoor zijn het gebruik van een luchtdicht afgesloten systeem en de snelle opbouw van een voldoende vacu m in de mengcontainer ca 200 mbar absolute druk Bij het vacu m aanmengen geldt dezelfde tijd voor het aanroeren 30 sec als bij het aanmengen zonder vacu m Door het koelen vooraf worden de fases voor het verwerken en uitharden verlengd De details met betrekking tot de aanmengtechniek zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing van het gebruikte mengsysteem 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 25 25 Mengen met de hand De vloeistof wordt in een schaal gegoten het poeder wordt erbij gedaan Het mengsel wordt dan zorgvuldig 30 seconden lang geroerd Wanneer de deegachtige massa niet meer aan de rubberen handschoenen kleeft kan hij worden verwerkt De applicatieduur hangt af van de temperatuur van materiaal en ruimte Als de gewenste consistentie is bereikt kan het cement worden aange bracht Om ervoor te zorgen dat er voldoende gefixeerd is moet de prothese binnen de voor de verwerking genoemde tijd worden ingezet en vastgehouden tot het botcement volledig is uitgehard Overbodig cement moet worden verwijderd
204. tesis Las fuerzas de carga que aparecen con los movimientos se transmiten amplia mente al hueso a trav s del revestimiento de cemento Composici n 42 7 g de polvo COPAL G C contienen 1 0 g de gentamicina como sulfato de gentamicina 1 0 g de clindamicina como hidrocloruro de clindamicina Otros componentes son poli metilmetacrilato metacri ato di xido de circonio per xido de benzoilo colorante E141 EI l guido contiene meti idroguinona colorante metacrilato dimetil p to E141 uidina Finalidad de empleo COPAL G C es una susi ermite la colocaci n y ancia radioopaca cementosa gue ijaci n de pr tesis en el hueso Indicaciones COPAL G C est indicado para el anclaje estable con protecci n afiadida contra infecciones de todo tipo de endopr tesis articulares propias de la artroplastia rimaria o para el recambio de endopr tesis aflojadas as pticamente o s pticamente a causa de g rmenes sensibles a la gentamicina y o clindamicina 15 Contraindicaciones COPAL G C no debe usarse durante el embarazo y la lactancia COPAL G C debe usarse en caso de hiper sensibilidad conocida a la gentamicina clindamicina lincomicina o a otros componentes del cemento seo COPAL G C no debe usarse en caso de grave insufi ciencia renal Advertencias y efectos secundarios COPAL G C no ha sido evaluado en relaci n con inter venciones en la columna vertebral La aplicaci n de este c
205. tisk p et sterilt bord Polyetylen papirposen og ampullen skal bnes i sterile omgivelser Blanding COPAL G C kan blandes p 2 forskellige m der Blanding under vaccuum Manuel blanding Blanding under vakuum For at opn en mindre porgs knoglecement skal cement komponenterne efter afkglingen mindst 24 timer ved 4 7 C rgres sammen under vakuum En forudszetning for at det kan lade sig ggre er at der benyttes et luftt t aflukket system og at der hurtigt opbygges et tilstr kke ligt kraftigt vakuum i blandingsbeholderen ca 200 mbar absolut tryk N r cementen blandes under vakuum g lder der den samme rgretid 30 sekunder som ved blandingen uden vakuum P grund af den forudg ende afkgling bliver bearbejdnings og h rdningsfaserne l ngere Detaljerne med hensyn til blandeteknikken fremg r af brugsanvisningen til det benyttede blande system 33 Manuel blanding H ld v sken i en sk l og tils t pulveret Rgr blandingen omhyggeligt i 30 sekunder Den dejagtige masse kan orarbejdes n r den ikke l ngere klaeber til gummihand skerne Spgrgsm let om hvor hurtigt den skal forarbejdes afh nger af materialets og omgivelsernes temperatur N r den gnskede konsistens er n et kan cementen smgres p orbindelsesstedet mellem knoglen og protesen For at sikre en tilstr kkelig fiksering skal protesen anbringes i den gnskede position i Igbet af det tidsrum cementen kan orarbejdes og holdes fast i denne p
206. tlenkiem etylenu Sktadnik polimerowy w postaci proszku znajduje sie w podw jnie sterylnym opakowaniu Wewnetrzna saszetka polietylenowo papie rowa z proszkiem zamknieta jest w drugiej saszetce poli etylonowo papierowej i obie zostaty wysterylizowane przy u yciu tlenku etylenu Saszetki polietylenowo papierowe opakowane sa w niesterylna powtoke aluminiowa COPAL G C zostat zabarwiony na zielono chlorofilem tak aby cement byt wyra nie widoczny w polu operacyjnym Po wymieszaniu powstaje napierw plastyczna masa kt ra zostaje wprowadzona w kos jako rodek mocujacy Cement kt ry w ko ciach podlega utwardzeniu umo liwia nastepnie stabilne umocowanie endoprotezy Sity obcia enia powstajace w trakcie ruchu przenoszone sa na ko ci na du ej przestrzeni poprzez pokrywe cementowa Sktad Jedna saszetka proszku COPAL G C 42 7 g zawiera 1 0 g gentamycyny w formie siarczanu gentamycyny 1 0 g klindamycyny w formie chlorowodorku klindamy cyny Dalsze sktadniki to poli akrylan metylu metaakrylan metylu dwutlenek cyrkonu nadtlenek benzoilu barwnik E141 Ptyn zawiera metaakrylan metylu dwumetylo p toluidyne hydrochinon barwnik E141 Zastosowanie COPAL G C to radiocieniujaca substancja cementopo dobna kt ra umo liwia wprowadzenie i umocowanie protez w kosciach Wskazania COPAL G C zalecany jest do stabilnego mocowania z zapewnieniem dodatkowej ochrony przed infekcjami wszystkich odpowiednich endoprotez staw
207. torischer Insuffizienz sollten an sthesiologische MaBnahmen ergriffen werden Unerwiinschte Wirkungen H ufig wird ein vor bergehender Blutdruckabfall unmit telbar nach der Implantation des Knochenzementes und der Endoprothese beobachtet Es wurden seltene F lle beschrieben in denen die Hypotonie mit Anaphylaxie einschlieBlich anaphylaktischem Schock Herzstillstand und pl tzlichem Tod einherging Folgende zus tzliche unerw nschte Wirkungen wurden bei der Verwendung von Methylmethacrylat Knochenze ment beobachtet Thrombophlebitis oberfl chliche Wundinfektion tiefe Wundinfektion Lungenembolie H morrhagie und H matome Trochanterbursitis Locke rung oder Verschiebung der Prothese Trochanterabl sung Andere beobachtete Nebenwirkungen heterotope Knochenneubildung Myokardinfarkt kurzfristige Herz rhythmusst rungen cerebrovaskul rer Zwischenfall Mit einer Uberdosierung durch die enthaltenen Antibio tika Gentamicin und Clindamycin ist bei der Anwendung von COPAL G C nicht zu rechnen da aus den zwar erw nschten hohen lokalen Konzentrationen lediglich w hrend der ersten postoperativen Stunden nur niedrige transiente Serumkonzentrationen resultieren 1 ug ml bei Gentamicin bzw 0 2 ug ml bei Clindamycin Wechselwirkungen Durch die Gabe von Muskelrelaxantien und Ether k nnen die neuromuskul r blockierenden Eigenschaften von Gentamicin und Clindamycin verst rkt werden jedoch ist das Auftreten dieser
208. tsargumo priemoniy Monomeras yra taip pat stiprus ipido tirpiklis todel reiketu vengti tiesioginio kontakto su oda Dirbant su monomeru ar cementu b tina d v ti pir ines kurios u tikrinty reikiama apsauga nuo monomero metilmetakrilato patekimo oda Trijy sluoksniu pir ines polietileno etileno vinilalkoholio kopolimero polie ileno ir vitono butilo pasirod galin ios gerai apsaugoti ilgesnj laika Pasitvirtino taip pat praktika kai devimos dvejos pir tiniu oros polietileno chirurgines pir tines vir vidin s latekso standartiniy chirurginiu pirstiniu poros Reiketu vengti deveti vien tik latekso ar polistirenbuta dieno pir tines Papra ykite kad J sy pir tiniy tiekejas patvirtintu jog pirStin s yra pritaikytos darbui su COPAL G C Monomero garai gali sudirginti kv pavimo akus ir akis ir galimas dalykas pa eisti kepenis Buvo apra yti odos dirginimai kile del kontakto su monomeru Mink tuju le iu gamintojai rekomenduoja i siimti le ius jei patalpoje susidaro alingi ar dirginantys garai Kadangi mink ti kontaktiniai le iai laidiis skys iams ir dujoms ju neder ty ne ioti operacin je kai naudojamas metilmeta krilatas Chirurgas prie prad damas COPAL G C vartojim turetu gerai pa inti jo savybes vartojima ir aplikacija artroplastikos metu Chirurgui rekomenduojama prakti kai pasimokyti visos preparato COPAL G C mai ymo varto jimo ir u dejimo procediros prie vartojima Reikal
209. tsessitehnoloogiaid C pri Gebrauchsanweisung beachten Consult operating instructions Consulter le mode emploi Consultar las instrucciones de uso Osservare le istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing in acht nemen Noudata k ytt ohjetta Veer opmeerksom p brugervejledningen F lj bruksanvisningen a hensyn til bruksanvisningen Respeitar as instru es de utiliza o odr ujte n vod k pou it Vegye figyelembe a haszn lati tmutat t Patrz instrukcja u ytkowania Pre tajte si n vod na pou itie upo tevajte navodila za uporabo Vadovautis naudojimo instrukcijomis Iev rot lieto anas instrukciju Konsulteeri opereerimis juhistest 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 87 30 06 2009 16 25 09 Uhr Symbole Symbolen Symboler Szimb lumok Simboliai Symbols Symbolit S mbolos Symbole Simboli Symboles Symboler Symboly S mbolid S mbolos Symboler Symboly Simboli Simboli Q No reutilizable Ikke til gjenbruk Nepouzivat opakovanie Prodotto monouso N o reutilizar ni za ponovno uporabo Na ii ergebruik niet toegestaan MAPIE Fale vartojimas n
210. tukset Luusementin ja proteesin implantaatio saattaa usein v lit t m sti aiheuttaa verenpaineen tilap isen alentumisen Lis ksi on raportoitu harvinaisista tapauksista joihin on liittynyt hypotonia ja anafylaksia mukaan lukien anafylak tinen shokki syd menpys hdys ja killinen kuolema Luusementin valmistukseen tarvitaan Steriili ty p yt astiat posliinia tai ruos steriilit sekoituslusikat tai spaattelit pos matonta ter st tai steriili tyhji sekoitus umatonta ter st iinia tai ruostu j rjestelm 28 33060 Gl Copal G C 1x40 INT indd 28 30 06 2009 16 25 04 Uhr Avustava hoitaja avaa aseptiset ty tavat huomioon ottaen ei steriilin alumiinisen suojapakkauksen ulomman ei steriilin polyeteenipussin ja ei steriilin ampullien blis teripakkauksen T m n j lkeen steriili polyeteenipussi ja ampulli otetaan esille steriilisti ja asetetaan aseptisesti steriilille p yd lle Polyeteenipussi ja ampulli avataan steriilisti Applikaatio COPAL G C voidaan sekoittaa kahdella eri tavalla Sekoittaminen tyhji ss Manuaalinen sekoittaminen Sekoittaminen tyhji ss Kun halutaan vahvempi v hemm n huokoinen luuse mentti on etuk teen j hdytetyt sementtikomponentit v hint n 24 tuntia 4 7 C asteessa sekoitettava tyhji ss T m menetelm vaatii ilmatiiviin suljetun sekoitus j rjestelm n ja nopeasti aikaansaadun ja riitt v n tyhji n noin 200 mbar absoluuttinen paine sekoitusast
211. ues doit tre prise en consid ration Les effets secondaires susmentionn s sont toutefois tr s improbables du fait que les concentrations s riques requises pour leur survenue sont loin d tre atteintes Quel que soit le dosage les risques d allergie ne sont pas exclus Le monom re liquide tant tr s volatile et tr s inflam mable il convient de prendre les mesures pr ventives ad quates au bloc op ratoire tout particuli rement Ce monom re tant aussi un puissant solvant pour les lipides viter tout contact avec la peau Avant de le mani puler le liquide ou la poudre il est fortement conseill de rev tir des gants offrant la protection requise c est dire emp chant que du monom re m thacrylate de m thyle ne puisse p n trer dans la peau Les gants poly thyl ne tricouche de m me que les gants copolym re thyl ne alcool vinylique ou encore les gants poly thyl ne et Viton butyle offrent une protection efficace et durable La solution consistant enfiler deux paires de gants une paire de gants chirurgicaux en poly thyl ne sur une paire de gants chirurgicaux en latex a elle aussi fait la preuve de son efficacit sur le terrain En revanche l utilisation de gants uniquement en latex ou en polystyr ne butadi ne est proscrire Veuillez vous assurer aupr s de votre fournisseur de gants que ceux que vous comptez utiliser conviennent bien pour COPAL G C Les vapeurs de monom re peuvent
212. uretik zv i toxicitu aminogly kozidov zmenou koncentr cie v s re a tkaniv ch Inkompatibility Vodn napr s obsahom antibiotika roztoky sa nesm mie a s kostn m cementom preto e to zna ne zni uje jeho pevnos D vkovanie a pr prava Jedna d vka sa pr prav zmie an m cel ho obsahu s ku s pr kom s ampulkou Potrebn mno stvo kostn ho cementu z vis od druhu chirurgick ho z sahu a od pou itej techniky 30 06 2009 16 25 07 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 65 Prinajmen om jedna dodato n d vka COPAL G C m by k dispoz cii pred za iatkom oper cie Ka d d vka sa priprav oddelene V praxi sa viac ako tyri d vkovacie jednotky na jednu implant ciu pou vaj len zriedka Aj pri t chto d vkach boli v klinick ch t di ch zisten len n zke s rov koncentr cie Pre zhotovenie kostn ho cementu s zapotreby pracovn plocha n doby z porcel nu alebo z nehrdzave j cej ocele steriln ly ice na mie anie alebo pachtle z porcel nu resp z nehrdzavej cej ocele alebo steriln v kuov mie ac syst m Nesteriln ochrann hlin kov obal vonkaj zvonka nesteriln polyetyl nov s ok a zvonka nesteriln blistrov balenie ampuliek musia by asistentom otvoren ak aby sa zachovala ich sterilita Steriln polyetyl nov s ok a ampulku treba asepticky polo i na steriln st l Polyetyl nov s ok a ampulku treba otvori za ster
213. uro muskulaarisia sairauksia esim myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti on syyt olla erityisen varovainen T m koskee my s potilaita jotka k ytt v t samanaikai sesti lihasrelaksantteja esim annettaessa gentamysiini eikkauksen j lkeen Potilaita joita hoidetaan samanai kaisesti parenteraalisilla amonoglykosideill tulee valvoa kliinisesti todistetun mahdollisen kumulatiivisen toksi suuden vaaran vuoksi Seerumitason mittausta tulee harkita N m haittavaikutukset ovat kuitenkin eritt in ep toden n k isi sill vaurioita aiheuttavia seerumipitoisuuksia ei saavuteta Allergisia reaktioita voi esiinty annostuksesta riippumatta 30 06 2009 16 25 04 Uhr Monomeerineste on haihtuva ja helposti syttyv neste Varsinkin sit k ytett ess leikkaussalissa tulee noudattaa soveltuvia varotoimia Monomeeri on lis ksi voimakas lipi Metyylimetakrylaatti luusementin k yt n on havaittu aihe uttavan my s seuraavassa mainittuja muita haittavaiku tuksia tromboflebiitti pinnallinen haavainfektio syv haavainfektio keuhkoembolia hemorragia ja hema toomat trokantterin bursiitti proteesin irtoaminen ja siir tyminen trokantterin irtoaminen Muita todettuja sivuvai kutuksia heterotooppinen luutuminen myokardi infarkti lyhytaikaiset syd men rytmih iri t cerebro vaskulaarinen komplikaatio diliuotin eik saa joutua suoraan kehokohtaktiin Mono meeria tai sementti k sitelt ess on k yt
214. uste tekke On kirjeldatud kopsuemboolia hingamis ja s damepuudulikkuse ning surmajuhtumeid Gentam tsiini ja klindam tsiini manustamine v ib p hi m tteliselt vallandada neile antibiootikumidele t pilisi k rvaltoimeid Gentam tsiin uulmis ja esikun rvi kahjustused nefrotoksilisus neuromuskulaarne blokaad vt koostoimed harvadel juhtudel paresteesiad tetaania ja m asteenia arvadel juhtudel allergilised reaktsioonid eksanteem urtikaaria ja anaf laktilised reaktsioonid indam tsiin seudomembranoosne enterokoliit iiveldus oksendamine k huvalu transaminaaside t us ikterus maksatalitluse h ired arvadel juhtudel allergilised reaktsioonid ksikjuhtudel verepildi muutused Sarnaselt k ikidele aminogl kosiididele v i ka gentam t siin olla nefro ja ototoksiline Kuigi s steemne kontsent ratsioon on minimaalne ja kuhjumine pole t en oline tuleb raske neerupuudulikkusega patsiente ravides olla ettevaalik ning j lgida gentam tsiini sisaldust seerumis ui COPAL G C tsementi kasutatakse raske neerupuudu ikkusega patsientidel on oluline meeles pidada et genta m tsiin v ib p hjustada neuromuskulaarset blokaadi Seet ttu tuleb eriti ettevaatlik olla neuromuskulaarseid haigusi nt Myasthenia gravis Parkinsoni t bi p denud atsiente ravides Sama kehtib patsientide kohta kes saavad lihasrelaksante nt kui gentam tsiini manusta takse operatsiooni ajal Samaaegselt parenteraalset
215. vallat A COPAL G C els dleges alloarthroplasticai m t tek sor n a megfelel iz leti prot zisek stabil r gz t s re szolg l emellett fokozott v delmet biztos t fert z sek ellen haszn latos tov bb bels prot zisek aszeptikus meglazul sa illetve gentamycin s vagy clindamycin szenzit v t rzsekkel val fert z s miatt sz ks gess v l korrekci s m t tekn l is Ellenjavallat A COPAL G C nem alkalmazhat terhess g s szoptat s sor n A COPAL G C nem alkalmazhat gentamycin clin damycin lincomycin vagy a csontcement egy b sszetev ivel szemben fenn ll ismert t l rz kenys g 55 eset n A COPAL G C nem alkalmazhat s lyos vesee l gtelens g eset n Figyelmeztet sek s mell khat sok A COPAL G C t gerincm t tek vonatkoz s ban nem vizs g lt k A cement nyilv ntartott javallatokon k v li alkal maz sa a gerincseb szetben id nk nt s lyos letvesz lyes sz v dm nyekhez vezetett Eddig t d emb lia l gz si s sz vel gtelens g valamint exitus letalis esetei fordultak el a szakirodalomban A gentamycin s a clindamycin alkalmaz s n l elvben az adott antibiotikumra jellemz mell khat sok fordulhatnak el Gentamycin Acusticus s vestibularis szervi k rosod sok Nephrotoxicit s Neuromuscularis blok d Id a k lcs nhat sokn l Ritk n paraesthesi k tet nia s izomgyenges g Ritk n allerg s reakci
216. velikosti odmerkov u inke tromboflebitis povr inske infekcije ran globoke infekcije ran plju no embolijo hemoragijoa in hema tome bursitis trohanter zrahljanje ali premik proteze odstop trohanterja Drugi opa eni stranski u inki hetero topna regeneracija kosti miokardni infarkt kratkotrajne Monomerna teko ina je zelo hlapljiva in vnetljiva zato je motnje sr nega ritma cerebrovaskularni zaplet potrebno pri uporabi v operacijski sobi sprejeti primerne varnostne ukrepe Monomer je tudi mo no lipidno topilo in naj ne bi pri el v direkten stik z telesom Pri delu z monomerom ali s cementom je potrebno uporabljati roka vice ki itijo ko o pred vdorom monomera metilmeta krilat COPAL G C Kot dobra za ita so se skozi dalj i Preveliko odmerjanje vsebovanih antibiotikov gentacimina in klindamicina je pri uporabi COPAL G C a manj verjetno ker sicer za elene visoke lokalne koncentracie zgolj v prvih urah po operaciji vodijo v nizke prehodne koncentracije v serumu lt 1 ug ml pri gentamicinu oz 0 2 as pokazale rokavice iz trislo vinilalkohol kopolimera poli Prav tako se je v praksi izkaza zogibajte se samo uporabi rol pozanimate e so rokavice pr oti in o i mo en je tudi ko Proizvajalci mehkih kontaktni rimeru prisotnosti kodljivih Ker so mehke kontaktne le e vnosa nanosa COPAL G C a vnos cementa Previdnostni ukrepi jnega polietilena etilen etilena in Viton butila
217. verfunktionerne I sjaeldne tilf lde allergiske reaktioner I enkelte tilf lde ndring af blodtallet Som alle aminoglykosider er ogs gentamycin potentielt nefro og eller ototoksisk Selv om man p grund af den minimale systemiske koncentration neppe kan p regne en kumulation skal der ved sv r nyreinsufficiens udvises forsigtighed og anvises en kontrol af gentamycin spejlet i serum Hos patienter med sv r nyreinsufficiens skal der ve anvendelse af COPAL G C cement ogs tages h jde at gentamycin har neuromuskul rt blokerende egen skaber og derfor er ekstra opm rksomhed p kreevet hos for 30 06 2009 16 25 05 Uhr 33060 GI Copal G C 1x40 INT indd 32 atienter med neuromuskul re sygdomme i anamnesen f eks myasthenia gravis Parkinsons sygdom Dette g lder ogs for patienter som samtidig far muskelrelak santia f eks ved perioperativ indgift af gentamycin Patienter som samtidig behandles med parenterale aminoglykosider skal som klinisk indberettet overv ges or en eventuel risiko for kumulativ toksicitet En m ling af serumspejlet skal tages i betragtning Det er imidlertid yderst usandsynligt at de n vnte bivirk ninger optr der fordi det serumniveau der kr ves for at fremkalde disse reaktioner ikke n s Allergiske reaktioner kan dog forekomme uafheengigt af doseringen Monomerv sken er meget let flygtig og br ndbar Derfor skal der is r hvis v sken forarbejdes i operationsstuen
218. vinduet for bearbeidingen den m holdes fast inntil beinsementen er fullstendig herdet Overflgdig sement skal fjernes mens den enn er myk Dersom det behgves mer sement under operasjonen kan en ytterligere pose pulver blandes med en ampulle vaeske slik det beskrives ovenfor den modellerbare massen m legges p den allerede p fgrte sementen far denne er herdet Man m alltid blande hele innholdet i en pose med hele innholdet i en ampulle Lagring Skal ikke lagres eller oppbevares over 25 C Holdbarhet sterilitet Forfallsdato er trykt p den sammenleggbare esken beskyttelsesposen av aluminium samt p den innvendige posen COPAL G C m ikke brukes mer etter at angitt dato er utlgpt Innholdet i pnede eller skadde beskyttel sesposer av aluminium eller blisterpakninger med ampuller m ikke resteriliseres og m derfor kasseres 6 G C er sterilisert med etylenoksidgass og m ikke steriliseres p nytt igjen COPALPG C m ikke brukes mer dersom polymerpulveret er blitt gulvfarget 30 06 2009 16 25 05 Uhr Blanding i vakuum 14 15 16 Blandefase O ventefase Applikasjonsfase Herdingsfase II LLL LLL AH 23 17 CERN A NENNEN TNT TU V i 4 14 15 16 17 18min Blandefase O ventefase Applikasjonsfase Herdingsfase Produsent Heraeus Medical GmbH Philipp Reis StraBe 8 13 61273 Wehrheim Germany Revisjonsstatus 06 2009
219. w w pierwot nych operacjach artoplastycznych oraz przy wymianie endoprotez aseptycznych lub te septycznie poluzowanych przez zarazki wra liwe na gentamycyne i lub klindamy cyne 59 Przeciwwskazania COPAL G C nie mo e by stosowany w okresie ci y i laktacji W przypadku znanej nadwra liwo ci na gentamy cyne klindamycyne linkomycyne lub te inne sktadniki cementu kostnego nie nale y stosowa COPAL G C COPAL G C nie mo e by stosowany w przypadku powa nej niewydolno ci nerek Ostrze enia i dzia ania niepo dane COPAL G C nie zosta przebadany w odniesieniu do zabieg w na kr gos upie Zastosowanie cementu poza zarejestrowanymi wskazaniami w zakresie operacji kr go s upa prowadzi o czasami do powa nych zagra aj cych yciu komplikacji Znane s przypadki wyst pienia zatoru p uc niewydolno ci oddechowej i serca oraz zgonu Przy zastosowaniu gentamycyny i klindamycyny mog z zasady wyst pi dzia ania niepo dane typowe dla tych antybiotyk w Gentamycyna uszkodzenia nerwu s uchowego i przedsionkowego toksyczno nerek blokowanie przewodnictwa nerwowo mi niowego patrz Oddzia ywanie z innymi lekami w rzadkich przypadkach parastezje t yczka oraz os a bienie mi ni w rzadkich przypadkach reakcje alergiczne wykwity pokrzywka reakcje anafilaktyczne Klindamycyna rzekomob oniaste zapalenie jelita cienkiego i okr nicy nudno c
220. y aj gentamic n je potenci lne nefrotoxick a alebo ototoxick Hoci pri minim lnej syst movej koncentr cii je kumul cia m lo pravdepo dobn pri a kej nedostato nosti obli iek je od vodnen zv en opatrnos a kontrola hladiny gentamic nu v s re U pacientov s a kou nedostato nos ou obli iek je potrebn pri pou it cementu COPAL GC pam ta na to e gentamic n m neuromuskul rne blokuj ce vlastnosti a preto je potrebn venova pacientom s neuromuskul r nymi onemocneniami v anamn ze napr myasthenia gravis Parkinsonova nemoc osobitn pozornos To plat aj u pacientov ktor m sa z rove pod vaj svalov rela xanci napr pri perioperat vnom pod van gentamicinu U pacientov s asne lie en ch parenter lnymi aminogly kozidmi je vzh adom na pr padn riziko kumulat vnej toxi city klinicky od vodnen ich d sledn monitorovanie Do vahy sa mus vzia aj meranie s rov ch hlad n Av ak v skyt t chto ne iaducich reakci je ve mi nepravde podobn preto e s rov hladiny potrebn na sp sobenie po kodenia nie s z aleka dosiahnut Alergick reakcie sa m u objavi nez visle od d vkovania 30 06 2009 16 25 07 Uhr Monom rov tekut najm pri jej pou i vhodn bezpe nos siln rozp adlo li priameho kontaktu ina je ve mi prchav a hor av tak e i v opera nej s le je potrebn vykona n opatrenia Monom r je tie si
221. zolang het nog niet uitgehard is Als er tijdens de operatie extra cement benodigd wordt kan nog een zakje poeder met een ampul vloeistof worden aangemengd zoals hierboven beschreven de ontstane kneedbare massa moet op het al aangebrachte cement worden aangebracht voor dat is uitgehard Er moet altijd de gehele inhoud van een zakje met de gehele inhoud van een ampul worden gemengd Bewaren Niet opslaan resp bewaren bij 25 C een temperatuur boven Houdbaarheid steriliteit De vervaldatum is opgedrukt op de opvouwbare doos het beschermende aluminium omhulsel en het binnenste zakje Na afloop van de aangegeven datum mag COPAL G C niet meer worden gebruikt De inhoud van geopende of beschadigde aluminium zakjes of ampul verpakkingen mogen niet worden hergesteriliseerd en moeten worden weggegooid COPAL G C is gesteriliseerd met ethyleenoxide gas en mag niet opnieuw worden geste riliseerd Als het polymeerpoeder geel verkleurd is mag COPAL G C niet worden gebruikt 30 06 2009 16 25 04 Uhr Mengen in een vacu m 0 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18min 0 Mengfase Wachtfase O Applicatiefase O Uithardingsfase Mengen met de hand III IN III IT 5 Al T TTH SOCAN TINO O a e Id AO de NO 1 12 3 4 5 7 3 14 15 16 17 18min o Mengfase Wachtfase O Applicatiefase Uithardingsfase Producent Heraeus Medical GmbH Philipp Re

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