Graseby_Sicherheitshinweis + Anschreiben_Graseby_CH franz
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1. smiths medi bringing technology to life Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Tel 043 388 62 00 Fax 043 388 62 11 Smiths Medical Schweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf XName 1 XName 2 XStrasse X_Ort Unsere Zeichen XKundenr Datum 22 02 2008 NOTIFICATION URGENTE DE MAT RIOVIGILANCE Appareils concern s pompes perfusion volum trique Graseby 3000 Type d action mesure corrective prendre dans le cadre de la mat riovigilance Date 22 02 2008 Destinataires clients D tails sur les appareils concern s tous les num ros de s rie des instruments susmentionn s Description du probl me La soci t Smiths Medical tient aviser les utilisateurs des pompes susmentionn es qu ils risquent de d livrer un bolus involontaire s ils ouvrent puis referment imm diatement la porte des pompes en question Cette anomalie est imputable au d lai de temporisation qui intervient normalement lorsque le m canisme de pompage est r initialis Il se peut qu un bolus non voulu de 1 7 ml soit administr chaque fois que la porte est ouverte puis referm e rapidement apr s l arr t de la pompe La raison tient au temps de latence inh rent la r initialisation du m canisme de pompage lorsqu il est activ Si la porte de la pompe est ouverte puis referm e trop rapidement le m canisme de pompage est susceptible de se positionner de sorte qu une pression s exerce sur les couss2. inets du n cessaire perfusion Cette action risque de causer un bolus inopin imm diat si la pince inf rieure est ouverte Si la pince inf rieure est ferm e le fluide peut tre ensuite mis sous pression et d clencher l administration d un bolus non intentionnel d s que la pince inf rieure est ouverte Si suffisamment de temps s coule pour remettre le m canisme de pompage l tat initial entre l ouverture et la fermeture de la porte aucun bolus involontaire n est alors d livr Ces appareils sont bien tablis sur le march international depuis plus de 25 ans et ils y jouissent d une excellente r putation en termes de s curit et de fiabilit La soci t Smiths Medical n a connaissance d aucun incident clinique li cette anomalie et elle estime que ces pompes pr sentent un fonctionnement s r et efficace d s lors qu elles sont utilis es d apr s les instructions Seite 1 von 3 Smiths Medical Schweiz AG a subsidiary of Smiths Group plc Bankverbindung Credit Suisse Konto Nr 830076 71 1 IBAN CH 17 0487 9083007671001 SWIFT CRESCHZZ80A MwSt Nr 571 390 Gesch ftsf hrer Frank Math Albert Kaiser smiths medical bringing technology to life stipul es sur l tiquetage et dans le mode d emploi mais aussi en consid ration du nouvel avertissement nonc ci apr s Conseil sur la mesure prendre par l utilisateur Comme d crit dans le mode d emploi fourni avec la pompe les utili
3. ohl Director Service Market Manager Seite 2 von 3 smiths medical bringing technology to life R ckantwort Smiths Medical Scfhweiz AG Eichwatt 3 CH 8105 Regensdorf Datum 22 02 2008 FAX 043 388 62 11 Unsere Zeichen XKundenr Accus de r ception de la notification relative la mesure corrective prendre dans le cadre de la mat riovigilance Apr s avoir fourni les informations suivantes veuillez t l copier cette feuille la soci t Smiths Medical Suisse AG au num ro 043 388 62 11 Veuillez cocher toutes les cases pertinentes en rapport avec l inventaire de vos produits impliqu s _ Je ne souhaite pas recevoir de version du manuel sur CD L Veuillez m envoyer un exemplaire papier du Manuel d Utilisation Nom et pr nom du client en caract res d imprimerie Rue CP Lieu Num ro de t l phone E mail Entrer le num ro de s rie de la pompe volum trique Graseby 3000 inscrit au dos de la pompe A A A Signature du Client Date Seite 3 von 3
4. sateurs doivent s assurer que la pince roulette am nag e sur le n cessaire perfusion est ferm e avant d ouvrir la porte de la pompe pour viter tout coulement libre accidentel En plus la soci t Smiths Medical va r actualiser le mode d emploi et y faire figurer l avertissement additionnel suivant AVERTISSEMENT Toujours attendre au moins 6 secondes apr s l ouverture de la porte de la pompe avant de la refermer L ouverture puis la fermeture imm diate de la porte de la pompe risque de provoquer la d livrance inopin e d une dose de bolus au patient pouvant le blesser ou entra ner son d c s Tous les utilisateurs doivent tre inform s de l addenda du mode d emploi contenant cet avertissement suppl mentaire L addenda devrait tre copi et ins r directement dans le mode d emploi de chaque pompe Coordonn es des services contacter n h sitez pas joindre la soci t Smiths Medical Suisse AG par t l phone num ro 043 388 62 00 De m me afin que la soci t Smiths Medical puisse r pondre certaines prescriptions r glementaires et apporter une assistance optimale ses clients nous vous saurions gr de bien vouloir compl ter et nous retourner l accus de r ception de cette notification joint dans l annexe 1 de la pr sente par t l copie Nous vous prions d agr er cher client nos salutations distingu es Smiths Medical Suisse SA d i V Manfred Lirsch i V Klaudia K
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