VDRL Cardiolipin Antigen
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1. ATT El DADE BEHRING VDRL Cardiolipin Antigen Intended Use VDRL Venereal Disease Research Laboratory Cardiolipin Antigen is a precipitation reagent that aids in the detection and quantification of lipoidal antibodies in serum The test was developed for testing individual samples not for pooled samples The product is for 7 vitro diagnostic use only Summary and Explanation The detection and quantification of lipoidal antibodies is of diagnostic importance in connection with the diagnosis of syphilis primarily for follow up and assessment of the effectiveness of thera py The findings obtained must be considered in conjunction with the results of treponema specific tests Enzygnost Syphilis IgM FTA ABS FTA ABS indirect hemagglutination Refer to the relevant literature for the evaluation of findings Principle of the Method Serum or liquor is mixed with cardiolipin antigen on a slide The presence of anti lipoidal antibo dies causes agglutination formation of precipitate with cardiolipin antigen If no anti lipoidal antibodies are present the suspension remains cloudy throughout Reagents Materials provided in the VDRL kit VDRL Cardiolipin Antigen 1 pcs Dilution liquid 1 pcs Instructions for use 1 pes Composition VDRL Cardiolipin Antigen bovine in alcoholic solution Cardiolipin 0 3 g L Lecithin 2 1 g L Cholesterol 9 0 g L Dilution fluid Formaldehyde 0 58 g L Na HPO x 12 H O 93 mg L KH PO 12. ximo 3 d as entre 2 y 8 C Para un mayor tiempo de almacenamiento se deben congelar Los sueros se inactivan a 56 C 2 C 30 min antes de la determinaci n Procedimiento Ensayo con suero en el portaobjetos 1 Agregar 50 ul del suero inactivado al portaobjetos con cavidad 14 mm y repartirlo 2 A adir 17 ul de la suspensi n de ant geno con una pipeta de mbolo 3 Colocar durante 4 min en un aparato de rotaci n 180 50 r p m y un circulo de movimiento de 1 9 cm La interpretaci n se efect a directamente despu s de que el rotor se detiene utilizando un micro scopio con un aumento de 100 veses Ninguna aglomeraci n Aglomeraci n no muy reconocible reactividad incierta Aglomeraci n peque a pero clara reactividad d bil Aglomeraci n fuerte reactivo Control de calidad interno Para el control de calidad interno usar el suero est ndar de L es como control no reactivo ORAA G11 C0840 140 S 5 EM E 2 BER Eu Determinaci n cuantitativa del contenido de anticuerpos Para la determinaci n del anticuerpo cardiolipina efectuar el ensayo el portaobjetos con 50 ul por c u de una serie de diluciones geom trica del suero inactivo Para diluir el suero se recomienda usar el l quido diluyente El valor medio del t tulo corregido o el n mero de unidades internacionales por ml se obtienen de acuerdo a las recomendaciones del Ministerio de Salud Alem n por comparaci n con una titula ci n similar con
3. Verfallsdatum dicht verschlossen Zus tzlich ben tigte Materialien Lues Standardserum Bestell Nr ORDN zur Kontrolle der Reaktion und Quantifizierung des Car diolipin Antik rpers Objekttr ger mit Vertiefungen Untersuchungsmaterial Zur Untersuchung k nnen Einzelseren verwendet werden welche nach Standard Labortechni ken entnommen wurden Die Proben sollten maximal 3 Tage bei 2 bis 8 C gelagert werden Zur l ngeren Lagerung sind die Proben einzufrieren Die Seren werden vor der Bestimmung 30 Min bei 56 C 2 C inaktiviert Testdurchf hrung Objekttr gertest mit Serum 1 50 ul inaktiviertes Serum auf einen Objekttr ger mit Vertiefungen 14 mm geben und verteilen 2 17 ul Antigensuspension mittels einer Kolbenhubpipette zugeben 3 4 Min lang auf einem Rotationsapparat 180 50 UpM und einer 1 9 cm Kreisbewegung bewegen Die Beurteilung erfolgt sofort nach Beendigung der Rotation mit Mikroskop bei 100 facher Vergr erung keine Verklumpung nicht sicher erkennbare Verklumpung kleine aber deutliche Verklumpung st rkere Verklumpung nicht reagierend fraglich reagierend schwach reagierend reagierend ORAA G11 C0840 140 S 2 Interne Qualit tskontrolle Zur internen Qualit tskontrolle wird das Lues Standardserum als Kontrolle eingesetzt Quantitative Bestimmung des Antik rpergehaltes Zur Bestimmung des Cardiolipin Aritik rpers wird der Objekttr gertest mit je 50 ul einer geometr
4. el suero est ndar L es Como t tulo se define el valor reciproco de la ltima diluci n que se pueda dar como reactiva Limitaciones del Procedimiento 1 Los sueros no suficientemente coagulados y las muestras a investigar contaminadas micro biol gicamente no se deben utilizar en el test Las part culas eventualmente existentes por ej co gulos de fibrina eritrocitos deben ser retiradas antes de empezar con el test Con las muestras descongeladas se debe observar que haya una buena homogenizaci n del material El reactivo es apropiado nicamente para muestras individuales no para muestras en pool 4 Las advertencias dadas se deben observar cuidadosamente en la preparaci n de la suspen si n del ant geno Caracter sticas del test El Ant geno VDRL Cardiolipina es apropiado para el reconocimiento de los anticuerpos IgG e IgM antilipoidales Las caracter sticas del reactivo van a ser comprobadas para cada lote con controles cl nicos positivos y negativos conocidos Bibliograf a Ver texto en ingl s or Enzygnost es una marca de fabrica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA Alema nia y otros paises Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Edicion Diciembre 2003 www dadebehring com _ MMS 11 Results of Cardiolipin Microflocculation Test with Serum magnified 100 x Reaktionsausfall des Cardiolipin Mikroflockungstestes im Serum 100fache Vergr Berung
5. l quido unos segundos m s A adir 4 1 ml de l quido diluyente cerrar la botella y agitar fuertemente de forma La suspensi n debe usarse nicamente en el plazo de un d a Preparaci n del suero Inactivar los sueros durante 30 min a 56 C 2 C Las muestras se vuelven a inactivar nueva mente a 56 C 2 C despu s de 4 horas Las muestras de l quido cefalorraqu deo no se inactivan Estabilidad y almacenaje Todos los componentes del testkit sin abrir y almacenados a una temperatura entre 15 y 25 C se pueden usar hasta la fecha de vencimiento dada en la etiqueta La estabilidad y las condiciones de almacenamiento de los reactivos abiertos o de las diluciones de uso se pueden tomar de la siguiente Tabla Reactivo Estado Almacenamiento Estabilidad Ant geno VDRL sin abrir entre 15 y 25 C hasta la fecha de Cardiolipina bien cerrado vencimiento Ant geno VDRL se utiliza diluido entre 15 y 25 C 1 d a Cardiolipina L quido diluyente sin abrir entre 2 y 8 C hasta la fecha de bien cerrado vencimiento Materiales adicionales necesarios Suero est ndar L es N de pedido ORDN para el control de la reacci n y la cuantificaci n de anticuerpo cardiolipina Portaobjetos con cavidad Material a investigar Para la investigaci n se pueden usar sueros individuales que hayan sido tomados de acuerdo con las t cnicas est ndar de laboratorio Las muestras se pueden almacenar m
6. 70 mg L NaCl 10 0 g L Warnings and Precautions 1 For n vitro diagnostic use only 2 VDRL Cardiolipin is contained in an alcoholic solution and is highly flammable The container must be kept tightly closed and removed from sources of ignition 3 It is advisable to wear protective gloves throughout the entire test procedure 4 For the disposal of solid infectious materials autoclaving for at least 1 hour at 121 C is recommended Disinfectants suitable for inactivating human pathogens may also be used The concentrations and times specified by the manufacturer must be observed Preparations of Reagents Preparation of the Antigen Suspension Put 0 4 mL dilution fluid into a glass vial and then slowly add 0 5 mL of antigen while agitating Do not allow the pipette to come into contact with the dilution fluid Squeeze out the last few drops and then gently agitate the fluid by swaying it from side to side a few seconds more Add 4 1 mL dilution fluid close the vial and shake vigorously The suspension must be used within one day Preparation of serum Inactivate sera for 30 minutes at 56 C 2 C Samples that have already been inactivated must be inactivated again after more than 4 hours for 10 minutes at 56 C 2 C Liquors are not inactivated Storage and Stability All components of the test kit may be used up to the date indicated on the label if stored at a temperature between 15 to 25 C For complete stabil
7. DRL Antigene cardiolipidique VDRL 1 flacon Liquide de dilution 1 flacon Fiche technique 1 Composition Antigene cardiolipidique VDRL de boeuf en solution alcoolis e contient cardiolipine 0 3 g l l cithine 2 1 g l cholest rol 9 0 g l Liquide de dilution formald hyde 0 58 g l Na HPO x 12 H 0 93 mg l KH PO 170 mg l NaCl 10 0 g l Mises en garde et precautions d emploi 1 R serv un usage de diagnostic 7 vitro 2 L Antigene cardiolipidique VDRL en solution alcoolis e est facilement inflammable Bien fer mer le flacon et le tenir loign de toute source inflammable 3 Il est recommand de porter des gants de protection pendant toute la r alisation du test 4 Pour d contaminer le mat riel de laboratoire ainsi que les solutions infect s les autoclaver pendant au moins 60 min a 121 C Il est galement possible d utiliser un d sinfectant appro pri pour inactiver les virus pathog nes pour l Homme Respecter alors les concentrations et temps d incubation indiqu s par le fabricant Pr paration du r actif Pr paration de la suspension d antigene Verser 0 4 ml de Liquide de dilution dans un r cipient en verre puis distribuer lentement tout en agitant le r cipient 0 5 ml d Antigene Veiller ce que la pipette n entre pas en contact avec le Liquide de dilution Faire tomber les derni res gouttes d Antigene puis remuer la solution en renversant l gerement le r cipient a plusie
8. R sultat de la r action de micro floculation cardiolipidique dans le s rum grossissement par 100 Risultati del Test di Microflocculazione alla Cardiolipina su siero ingrandimento 100 x Resultados de la reacci n del test de microfloculaci n de cardiolipina en el suero aumento de 100 veces non reactive nicht reagierend n gatif non rattivo negativo borderline reactive fraglich reagierend positif douteux rattivo dubbio reacci n dudosa weakly reactive schwach reactive reagierend reagierend positif faible positif reattivo positivo debolmente reattivo d bilmente positivo reactive reagierend positif reattivo positivo reactive reagierend positif reattivo positivo ORAA G11 C0840 140 S 6 Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los S mbolos Chave dos S mbolos Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif M dical Diagnostic In Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro Producto sanitario para Diagn stico In Vitro Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de Lot Numero di Lotto N mero de Lote Expiration Date Verfalldatum Date de P remtion data di scadenza Fecha de vencimiento termo da validade Storage Temperature Lagertemperatur Temp rature de Conservatio
9. ard de laboratoire Les conserver 3 jours maximum 2 8 C Pour une conservation plus longue les congeler Inactiver les s rums 30 min a 56 C 2 C avant leur utilisation dans le test R alisation du test Test sur lame porte objet avec s rum 1 Distribuer 50 ul de s rum inactiv dans les concavit s 14 mm d une lame porte objet et r partir la solution dans chaque concavit 2 Ajouter 17 ul de suspension d antig ne l aide d une pipette embout interchangeable 3 Agiter pendant 4 min sur un appareil a rotation 180 50 r v min et 1 9 cm de diam tre Proc der l interpr tation des r sultats des la fin de la rotation par une lecture au microscope avec un grossissement x 100 Pas d agglutination Agglutination douteuse r action douteuse Agglutination faible mais nette r action faible Forte agglutination r actif non r actif ORAA G11 C0840 140 S 3 E E Contr le de qualite interne Pour le contr le de qualit interne utiliser le Serum standard Syphilis comme contr le Determination quantitative du taux d anticorps Pour doser l anticorps anti cardiolipine effectuer le test sur lame porte objet avec 50 ul d une s rie g om triques de dilutions du s rum inactiv Pour tablir les dilutions du s rum il est recomman d d utiliser le liquide de dilution D terminer le titre moyen corrig ou le nombre d unit s internationales par ml selon les recom mandations du Minist re
10. bile Tenere il contenitore ben chiuso lontano da sostanze combustibili 3 Si raccomanda di utilizzare guanti protettivi durante l intera esecuzione del test 4 Per lo smaltimento del materiale solido infettivo si raccomanda il trattamento in autoclave a 121 C per almeno 1 ora Si possono utilizzare anche disinfettanti idonei all inattivazione degli agenti patogeni umani Rispettare la concentrazione e il tempo d azione indicati dal produttore Preparazione dei reagenti Preparazione della sospensione antigene Distribuire 0 4 mL di diluente in un flacone di vetro e aggiungere lentamente 0 5 mL di antigene agitando continuamente il flacone Fare attenzione che la pipetta non venga in contatto con il diluente Lasciar cadere soffiando l ultima goccia ed agitare il liquido ancora per alcuni secondi Aggiungere 4 1 mL di diluente chiudere il flacone ed agitare energicamente La sospensione dev essere utilizzata in giornata Preparazione del siero Inattivare i sieri per 30 minuti a 56 C 2 C campioni gi inattivati da oltre 4 ore devono essere inattivati di nuovo a 56 C 2 C per 10 minuti Non inattivare i campioni di liquor Conservazione e stabilit Tutte le componenti sigillate del kit conservate a 15 25 C possono essere utilizzate entro la data indicata sull etichetta dati sulla conservazione e la stabilit dei reagenti aperti e dei reagenti diluiti per l uso sono riportati nella tabella se
11. d anderen Landern Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Ausgabe Dezember 2003 www dadebehring com CRE CO MMM Antigene cardiolipidique VDRL Domaine d utilisation L Antigene cardiolipidique VDRL Venereal Disease Research Laboratory est un r actif d agglutination qui permet la mise en vidence et la quantification d anticorps anti lipoidal dans le s rum Le test a t mis au point pour l analyse d chantillons individuels et non d chantillons pool s Il ne peut tre utilis qu des fins de diagnostic 7 vitro Int r t diagnostique La mise en vidence et la quantification des anticorps anti lipoidaux dans la cadre de l exploration de la syphilis pr sentent surtout un int r t particulier pour le contr le du suivi et l valuation du succ s d un traitement Cependant les r sultats doivent toujours tre lus en liaison avec ceux obtenus dans les tests tr pon miques sp cifiques Enzygnost Syphilis IgM FTA ABS FTA ABS h magglutination indirecte Pour l interpr tation des r sultats se reporter la litt rature correspondante Principe de la m thode Le s rum ou le LCR est m lang a de l antigene cardiolipidique sur une lame porte objet En pr sence d anticorps anti lipoidaux il se forme une agglutination entre ces anticorps et l antig ne cardiolipidique Sinon la suspension garde une turbidit r guli re Reactifs Contenu du coffret V
12. de la Sant allemand par titrage compar avec le S rum standard Sy philis Le titre correspond a la valeur r ciproque de la plus haute dilution consid r e comme r active Limites du test 1 Ne pas utiliser de s rums insuffisamment coagul s ni d chantillons contamin s Eliminer avant le d but du test les ventuels l ments particulaires par ex caillot de fibrine rythro cytes En cas d utilisation d chantillons congel s veiller leur bonne homog n isation 3 Le test ne doit tre effectu que sur des chantillons individuels et non sur des chantillons pool s 4 Respecter scrupuleusement les tapes indiqu es pour la pr paration de la suspension antig nique Caract ristiques du test L Antigene cardiolipidique VDRL est appropri pour la mise en vidence des anticorps anti li poidaux de type IgG et IgM Son efficacit est contr l e chaque lot l aide de contr les positifs et n gatifs connus Litt rature Voir mode d emploi anglais D Enzygnost est une marque d pos e de Dade Behring Marburg GmbH aux USA en Allemagne et dans d autres pays Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Edition D cembre 2003 www dadebehring com IL MI Antigene cardiolipina VDRL Settore d impiego Lantigene cardiolipina VDRL Venereal Disease Research Laboratory un reagente precipitante che serve all identificazione ed alla quantificazion
13. e degli anticorpi lipoidei nel siero Il test stato sviluppato per analizzare singoli campioni e non pool di campioni Il prodotto soltanto per uso diagnostico in vitro Significato diagnostico La rilevazione e la quantificatione degli anticorpi lipoidei di importanza diagnostica congiunta mente alla diagnosi di sifilide principalmente per il monitoraggio e la valutazione dell efficcia della terapia dati ottenuti devono essere valutati tenendo conto dei risultati dei test specifici per i treponemi Enzygnost Sifilide IgM FTA ABS FTA ABS emoagglutinazione indiretta Per la valutazione dei risultati fare riferimento alla letteratura pertinente Principio del metodo Il siero o liquor viene mescolato con antigene cardiolipina su un portaoggetti In presenza di anti corpi anti lipoidei si verifica un agglutinazione flocculazione con l antigene cardiolipina In assenza di anticorpi anti lipoidei la sospensione rimane uniformemente torbida Reagenti Contenuto della confezione VDRL Antigene cardiolipina VDRL 1 pz Diluente 1 pz Foglietto illustrativo 1pz Composizione Antigene cardiolipina bovina in soluzione alcolica Cardiolipina 0 3 g L Lecitina 2 1 g L Colesterolo 9 0 g L Diluente Formaldeide 0 58 g L Na HPO x 12H O 93 mg L KH PO 170 mg L NaCl 10 g L Avvertenze e precauzioni 1 Solo per uso diagnostico vitro 2 La cardiolipina VDRL contenuta in una soluzione alcolica altamente infiamma
14. guente Reagente Stato Conservazione Stabilit Antigene cardiolipina VDRL dopo apertura 15 25 C data di scadenza chiuso ermeticamente Antigene cardiolipina VDRL diluto pronto per l uso 15 25 C 1 giorno Diluente dopo apertura 15 25 C data di scadenza chiuso ermeticamente Materiale necessario ma non fornito Siero luetico standard codice ORDN per il controllo della reazione e per la valutazione quantita tiva degli anticorpi cardiolipina Portaoggetti con pozzetti Campioni in esame Utilizzare come campioni da analizzare sieri singoli prelevati secondo le tecniche di laboratorio standard Non conservare i campioni pi di 3 giorni a 2 8 C Per una conservazione pi lunga i campioni devono essere congelati Prima del test inattivare i sieri per 30 minuti a 56 C 2 C Esecuzione del test Test su portaoggetti con siero 1 Dispensare sul portaoggetti con pozzetti 50 uL di siero inattivato e distribuirlo 2 Aggiungere 17 uL di sospensione di antigene usando una pipetta a stantuffo 3 Agitare per 4 minuti su agitatore fotante 180 50 rom con movimento circulare di 1 9 cm Leggere subito a rotazione ultimata con il microscopio ad un ingrandimento di 100 x assenza di aggregati non reattivo aggregati non chiaramente riconoscibili reattivo dubbio aggregati piccoli ma chiaramente riconoscibili debolmente reattivo aggregati grandi reattivo Controllo di qualit in
15. i schen Verd nnungsreihe des inaktivierten Serums durchgef hrt F r die Verd nnung von Serum wird die Verwendung von Verd nnungsfl ssigkeit empfohlen Der korrigierte mittlere Titer bzw die Anzahl der internationalen Einheiten pro ml ergeben sich entsprechend den Empfehlungen des Bundesgesundheitsamtes durch vergleichende Titration des Lues Standardserum Als Titer wird der Reziprokwert der letzten Verd nnungsstufe bezeich net der als reagierend festgestellt wird Einschr nkungen der Testdurchf hrung 1 Ungen gend geronnene Seren und mikrobiell kontaminierte Untersuchungsproben sollten nicht eingesetzt werden Eventuell vorhandene partikul re Komponenten z B Fibrin Gerinn sel Erythrozyten sollten vor der Testdurchf hrung entfernt werden Bei aufgetauten Proben ist auf eine gute Homogenisierung des Materials zu achten Das Reagenz ist nur f r die Untersuchung von Einzelproben nicht von gepoolten Proben geeignet 4 Die gegebenen Hinweise sind bei der Herstellung der Antigensuspension sehr genau einzu halten Leistungsmerkmale des Tests Das VDRL Cardiolipin Antigen ist zum Nachweis von antilipoidalen IgG und IgM Antik rpern ge geignet Die Leistungsf higkeit des Reagenzes wird bei jeder Charge mit klinisch bekannten positiven und negativen Kontrollen berpr ft Literatur Siehe englische Packungsbeilage oN Enzygnost ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Deutsch land un
16. ittel eingesetzt werden die geeignet sind human pathogene Erreger zu inaktivieren Die vom Hersteller angegebenen Konzentra tionen und Einwirkzeiten m ssen beachtet werden Vorbereitung der Reagenzien Herstellung der Antigensuspension 0 4 ml Verd nnungsfl ssigkeit in eine Glasflasche geben und 0 5 ml Antigen langsam unter Sch t teln zusetzen Die Pipette darf nicht mit der Verd nnungsfl ssigkeit in Ber hrung kommen Letzten Tropfen ausblasen und die Fl ssigkeit noch einige Sekunden schwenken 4 1 ml Verd nnungsfl ssigkeit zusetzen Flasche verschlie en kr ftig vertikal sch tteln Die Suspension darf nur innerhalb eines Tages verwendet werden Serumvorbereitung Seren 30 Min bei 56 C 2 C inaktivieren Bereits inaktivierte Proben werden nach mehr als 4 Stunden erneut 10 Min bei 56 C 2 C inaktiviert Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Unge ffnet sind alle Bestandteile des Testkits bei einer Lagerungstemperatur von 15 bis 25 C bis zu dem auf den Etiketten angegebenen Datum verwendbar Die Haltbarkeits und Lagerungsbedingungen der ge ffneten bzw gebrauchsverd nnten Rea genzien sind der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen Reagenz Zustand Lagerung Stabilit t VDRL Cardiolipin Antigen nach Offnen 15 bis 25 C bis Verfallsdatum dicht verschlossen VDRL Cardiolipin Antigen gebrauchsverd nnt 15 bis 25 C 1 Tag Verd nnungsfl ssigkeit nach ffnen 15 bis 25 C bis
17. ity and storage data for opened reagents or reagents diluted for use see the following table Reagent State Storage Stability VDRL Cardiolipin Antigen after opening 15 to 25 C up to expiry date tightly closed VDRL Cardiolipin Antigen diluted ready for use 15t0 25 C 1 day Dilution liquid after opening tightly closed 15 to 25 C up to expiry date Materials required but not provided Lues Standard Serum Code No ORDN as a control for the reaction and for quantitative evalua tion of cardiolipin antibodies Slides with wells Specimens Suitable specimens for testing are individual serum samples obtained by standard laboratory techniques The samples should be stored for no longer than 3 days at 2 to 8 C If the samples are to be stored for a longer period of time they must be frozen Inactivate the sera before testing for 30 minutes at 56 C 2 C Procedure Slide Test with Serum 1 Dispense and distribute 50 uL inactivated serum onto a slide with wells 14 mm 2 Add 17 uL antigen suspension with a piston type pipette 3 Agitate for 4 minutes on a rotation device 180 50 rpm and 1 9 cm circular movement The assessment is performed immediately upon finishing the rotation with a microscope at 100 fold magnification no agglutination non reacting agglutination not clearly recognizable questionable reaction small but clear agglutination weak reaction strong agglu
18. maci n de copos En el caso negativo la suspensi n permanece uniformemente turbia Reactivos Contenido del envase comercial VDRL Ant geno VDRL Cardiolipina 1 unidad L quido diluyente 1 unidad Bolet n informativo 1 unidad Composici n Ant geno VDRL Cardiolipina bovino contiene en soluci n alcoh lica Cardiolipina 0 3 g l Lecitina 2 1 g l Colesterina 9 0 g l Liquido diluyente Formaldeh do 0 58 g l Na HPO x 12 H O 93 mg l KH PO4 170 mg l NaCl 10 0 g l Advertencia y medidas de seguridad 1 S lo para el uso en diagn sticos 7 vitro 2 El Ant geno VDRL Cardiolipina viene en una soluci n alcoh lica y es f cilmente inflamable Mantener el recipiente perfectamente cerrado y lejos de focos de ignici n 3 Se aconseja utilizar guantes de seguridad durante todo el desarrollo del test 4 Para la eliminaci n de materiales infecciosos se recomienda su colocaci n en el autoclave por lo menos durante 1 hora a 121 C Tambi n se pueden emplear medios de desinfecci n que sean apropiados para inactivar agentes pat genos humanos Los datos sobre concentraci n y tiempo de acci n dados por el fabricante deben ser observados Preparaci n del reactivo Elaboraci n de la suspensi n del ant geno Agregar 0 4 ml de l quido diluyente en un frasco de vidrio y a adir lentamente bajo agitaci n 0 5 ml del ant geno La pipeta no debe entrar en contacto con el l quido diluyente Soplar la ltima gota y agitar el
19. n Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenagem CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE CE Marca Marca CE Catalogue Number Katalog Nummer R f rence Codice Catalogo N mero de Cat logo Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la Notice d Utilisation Istruzioni per l uso Consultar Instucciones para el Uso Consulte as Instru es de Utiliza o
20. s von diagnosti scher Bedeutung Dabei m ssen die erhobenen Befunde im Zusammenhang mit Ergebnissen treponemenspezifischer Tests Enzygnost Syphilis IgM FTA ABS FTA ABS indirekte H mag glutination gesehen werden Zur Befundbeurteilung wird auf die einschl gige Literatur verwiesen Prinzip der Methode Serum bzw Liquor wird auf einem Objekttr ger mit Cardiolipin Antigen vermischt Bei Vorhanden sein antilipoidaler Antik rper kommt es zur Agglutination Flockenbildung mit Cardiolipin Antigen Im negativen Fall bleibt die Suspension gleichm ig tr b Reagenzien Inhalt der Handelspackung VDRL VDRL Cardiolipin Antigen 1 Stick Verd nnungsfl ssigkeit 1 St ck Packungsbeilage 1 St ck Zusammensetzung VDRL Cardiolipin Antigen vom Rind enth lt in alkoholischer L sung Cardiolipin 0 3 g l Lecithin 2 1 g l Cholesterin 9 0 g l Verd nnungsfl ssigkeit Formaldehyd 0 58 g l Na HPO x 12 H O 93 mg l KH PO 170 mg l NaCl 10 0 g l Warnungen und VorsichtsmaBnahmen 1 Nur zur 7 vitro diagnostischen Anwendung 2 Das VDRL Cardiolipin liegt in alkoholischer L sung vor und ist leicht entz ndlich Der Beh lter ist dicht verschlossen und von Z ndquellen fern zu halten 3 Das Tragen von Untersuchungshandschuhen w hrend der gesamten Testdurchf hrung wird angeraten 4 F r die Entsorgung infekti ser Materialien empfiehlt sich eine Autoklavierung von mindestens 1 Stunde bei 121 C Es k nnen auch Desinfektionsm
21. terno Per il controlle di qualit interno viene utilizzato Lues Standard Serum Determinazione quantitativa del titolo anticorpale Per la determinazione degli anticorpi anti cardiolipina il test su vetrino viene eseguito con 50 uL di ciascuna delle diluizioni seriali geomeriche del siero inattivato Si raccomanda l apposito diluen te per diluire il siero Il titolo medio corretto o il numero di unit internazionali per ml si ottengono secondo le raccoman dazioni delle Autorit sanitarie della Repubblica Federale Tedesca dal confronto con la titolazione del siero luetico standard II titolo dato dal valore reciproco dell ultima diluizione valutata come reattiva ORAA G11 C0840 140 S 4 e E 2 CO Limitazioni della esecuzione del test 1 Non utilizzare sieri non completamente coagulati e campioni da analizzare contaminati micro biologicamente Eventuali particelle ad es coaguli di fibrina eritrociti presenti nel campione devono essere eliminate prima del test 2 Se si utilizzano campioni scongelati assicurarsi che siano completamente omogeneizzati 3 Il reagente adatto solo per analizzare singoli campioni non pool di campioni 4 Rispettare esattamente le istruzioni per la preparazione della sospensione degli antigeni aratteristiche del test Lantigene cardiolipina VDRL indicato adatto per l identificazione degli anticorpi antilipoidei IgG e IgM Il rendimento di ciascun lotto di reagente viene analizzato con con
22. tination reacting ORAA G11 C0840 140 S 1 Internal Quality Control Lues Standard Serum is used as a control for internal quality control Quantitative determination of antibody content For the determination of cardiolipin antibodies the slide test is performed with 50 uL each of a geo metric dilution series of the inactivated serum Dilution fluid is recommended for the dilution of serum The corrected mean titer or the number of International Units per mL is based on comparative titration of the Lues Standard Serum according to the recommendations of the German Federal Health Autho rity The titer is the reciprocal value of the last dilution level to be determined as reacting Limitations of the Procedure 1 Incompletely coagulated sera and microbially contaminated test samples should not be used Any particulates e g fibrin clots erythrocytes contained in the samples should be removed prior to assay 2 If thawed samples are used ensure that the material is thoroughly homogenized 3 The reagent is only suitable for testing individual samples not for pooled samples 4 ite ans given for the preparation of the antigen suspension must be followed very closely Specific Performance Characteristics VDRL Cardiolipin Antigen is suitable for the detection of anti lipoidal IgG and IgM antibodies The performance of each lot of reagent is tested with clinically known positive and negative controls Bibliography 1 Bek mpfung
23. trolli positivi e negativi clinica mente noti Bibliografia Vedi testo Inglese Enzygnost un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA in Germania e negli altri Paesi Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com Edizione Dicembre 2003 ATT 1 Antigeno VDRL Cardiolipina Campos de aplicaci n El ant geno VDRL Venereal Disease Research Laboratory cardiolipina es un reactivo de flocu laci n y sirve para el reconocimiento y la cuantificaci n del valor del anticuerpo lipiode en suero El test fue desarrollado para la investigaci n de muestras individuales no de muestras en pool El producto debe ser usado nicamente en diagn sticos 7 vitro Significado diagn stico El reconocimiento y la cuantificaci n del valor de los anticuerpos lipoidales es en el marco del diagn stico de L es de significado diagn stico sobre todo en el control del desarrollo y la valora ci n del xito de la terape tica En este caso los resultados se deben ver en relaci n con los resultados de test espec ficos de treponemas Enzygnost S filis IgM FTA ABS Hemaglutina ci n indirecta Para la interpretaci n del resultado se remite a la literatura correspondiente Principio del m todo El suero o el liquido cefalorraqu deo se mezclan con el ant geno cardiolipina sobre un portaobje tos Si existen anticuerpos antilipiodales se presenta una aglutinaci n for
24. urs reprises pendant quelques secondes Ajouter 4 1 ml de Liquide de dilution refermer le flacon et agiter nergiquement en secouant le flacon la verticale La suspension ainsi pr par e doit tre utilis e dans la journ e Pr paration des s rums Inactiver les serums pendant 30 min 56 C 2 C Si les chantillons ont t inactiv s depuis plus de 4 heures les inactiver de nouveau 10 min 56 C 2 C Stabilit s et conditions de conservation Tous les r amp actifs conserv s a 15 25 C dans leur flacon d origine non ouvert peuvent tre utili ses jusqu a la date indiqu e sur l tiquette Stabilit s et conditions de conservation des chantillons et r actifs apr s ouverture des flacons ou pr paration des solutions a la dilution d emploi R actif Etat Conservation Stabilit Antigene cardio apr s ouverture 15 25 C jusqu a date de p remption lipidique VDRL dans flacon bien ferm Antig ne cardio Dilu a la dilution d emploi 15 25 C 1 jour lipidique VDRL Liquide de dilution apres ouverture 15 25 C jusqu a date de p remption dans flacon bien ferm Autre r actif et mat riel n cessaire S rum standard Syphilis code ORDN pour le contr le de la r action et la quantification d anticorps anti cardiolipine Lame porte objet a concavit s Echantillons a tester Utiliser des s rums individuels pr lev s selon les techniques stand
25. von Geschlechtskrankheiten Richtlinien zur Serodiagnose der Syphilis K E Gillbert Bundesgesundheitsblatt 18 1 7 1975 2 Richtlinien 1979 Serodiagnose der Syphilis K E Gillbert Bundesgesundheitsblatt 22 1979 398 400 3 Neue Entwicklung auf dem Gebiet der Syphilisserologie A Luger Wiener klininische Wo chenschrift 92 Jahrgang 11 1980 375 379 4 Moderne Serologie der Syphilis H J Hagedorn P Naumann Dtsch med Wschr 104 1979 209 214 5 Moderne serologische Syphilis Diagnostik H P Geisen H P Seelig Lab med 3 23 1979 Enzygnost is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Germany and other countries Dade Behring Marburg GmbH C Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com USA Distributor Dade Behring Inc Newark DE 19714 U S A Edition December 2003 CEREA VDRL Cardiolipin Antigen Anwendungsbereich VDRL Venereal Disease Research Laboratory Cardiolipin Antigen ist ein Flockungsreagenz und dient zum Nachweis und zur Quantifizierung des Lipoid Antik rpers in Serum Der Test wurde entwickelt f r die Untersuchung von Einzelproben nicht von gepoolten Proben Das Produkt darf nur f r ir vifro diagnostische Zwecke angewendet werden Diagnostische Bedeutung Der Nachweis und die Quantifizierung von lipoidalen Antik rpern ist im Rahmen der Lues Diagno stik vor allem f r die Verlaufskontrolle und zur Beurteilung des Therapieerfolge
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