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D-Dimer HS 0020007700 - ILEX Medical Systems

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1. E stato inoltre eseguito uno studio su 300 campioni congelati da pazienti ricoverarti in pronto soccorso con sospetto di EP o TVP frequenza del tromboembolismo venoso 26 Dei 300 campioni 78 sono stati confermati come positivi al TVE 47 di EP e 31 di TVP utilizzando i tradizionali test di diagnosi e i restanti 222 sono stati confermati come negativi risultati sono qui di seguito riportati utilizzando un cutt off di 230 ng mL Strumento Sensibilit Specificita Valore predittivo negativo Sistema N 95 C I 95 C l 95 C I ACL TOP 300 100 46 8 100 95 4 100 40 1 53 6 96 5 100 Dati clinici ottenuti utilizzando il kit HemosIL D Dimer HS insieme al modello di predizione di probabilit clinica PTP su pazienti con sospetto di trombosi venosa profonda TVP ed embolia polmonare EP allo scopo di escludere un evento tromboembolico Un studio multicentrico stato eseguito in quattro ospedali su 668 campioni di pazienti pervenuti in pronto soccorso con sospetto di TVP o EP 307 pazienti furono sospettati di TVP e 381 di EP In una parte dello studio i pazienti sono stati valutati secondo il modello di Wells di predizione di probabilita clinica PTP e sono stati classificati ad alta moderata e bassa probabilit di TVP o EP pazienti con un D Dimero negativo ed un basso valore di predizione di probabilit clinica PTP non sono stati sottoposti ad ulteriori accertamenti e sono stati seguiti per 3
2. PE Performance All samples High PTP Low Moderate PTP n 361 28 333 Sensitivity 100 0 58 58 100 0 10 10 100 0 48 48 93 8 100 0 69 2 100 0 92 6 100 0 Specificity 35 6 108 303 16 7 3 18 36 8 105 285 30 2 41 3 3 6 41 4 Negative 100 0 108 108 100 0 3 3 Predictive value 96 6 100 0 29 2 100 0 31 2 42 7 100 0 105 105 96 5 100 0 The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls Detection limit System ACL TOP 21 ng mL Linearity System Auto Rerun off Auto Rerun on ACL TOP 150 3680 ng mL 150 69000 ng mL When the rerun capability of the instrument is activated the instrument makes an on board dilution and corrects the final result for the dilution factor thereby expanding the test range to 69000 ng mL If the result still exceeds the expanded range i e samples reporting above 69000 ng mL then the sample should be manually diluted 1 100 with Factor Diluent 20 uL of sample 1980 uL of Factor diluent and reassayed in the standard assay The result must be multiplied by 100 to correct for the dilution The assay does not show prozone effect up to 197000 ng mL DEUTSCH Packungsbeilage Version 04 2010 Korrelation 2 System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode ACL TOP 0 95 50 3 0 973 HemoslL D Dimer auf ACL TOP In einer zusatzlichen Vergleichsstudie zwischen dem D Dimer HS und
3. 1993 81 2 235 238 7 Anderson DR and Wells PS Improvements in the Diagnostic Approach for Patients with Suspected Deep Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism Thrombosis and Haemostasis 1999 82 2 878 886 8 Kovacs MJ MacKinnon KM Anderson D O Rourke K Keeney M Kearon C Ginsberg J Wells PS A comparison of three rapid D dimer methods for the diagnosis of Venous Thromboembolism British J Haematolgy 2001 115 1 140 146 9 Wells PS Anderson DR Rodger M Forgie M Kearon C Dreyer J Kovacs G Mitchell M Lewandowski B and Kovacs MJ Evaluation of D Dimer in the Diagnosis of Suspected Deep Vein Thrombosis N Engl J Med 2003 349 1227 35 10 Oswald CT Menon V Stouffer GA The use of D Dimer in emergency room patients with suspected deep vein thrombosis a test whose time has come Journal of Thrombosis and Haemostasis 2003 1 635 636 11 Anderson DR Kovacs MJ Kovacs G Stiell Mitchell M Khoury V Dryer J Ward J and Wells PS Combined use of clinical assessment and D Dimer to improve the management of patients presenting to the emergency department with suspected deep vein thrombosis the EDITED study J Thromb Haemost 2003 1 645 651 12 Curtin N Highe G Harris M Braunstein A Demattia F Coss L Extensive evaluation of the instrumentation laboratory IL test D Dimer immunoturbidimetric assay on the ACL 9000 determines the D Dimer cutoff value for reliable exclusion of venous thromboe
4. Utilis en conjonction avec un mod le de probabilit de pr test clinique PTP Il permet l exclusion de la maladie thromboembolique veineuse MTV chez les patients suspect s de d velopper une thrombose veineuse profonde TVP et ou une embolie pulmonaire EP Principe Les D Dim res sont contenus dans les d riv s solubles form s de la d gradation par la plasmine de la fibrine stabilis e par le facteur Xllla La plasmine est une s rine prot ase qui lorsqu elle n est pas d grad e par ses inhibiteurs dig re la fibrine stabilis e insoluble produisant une vari t de d riv s solubles Leurs poids mol culaires d pendent de l extension de la digestion Ces produits solubles de d gradation de la fibrine contiennent un n oantig ne Domaine D Dim re qui n est pas pr sent sur la mol cule de fibrinog ne originelle mais sur les produits de d gradations ou sur la fibrine soluble 23 La d termination des D Dim res est devenue un outil r pandu pour poser le diagnostic des thromboses et surveiller les traitements thrombolytiques Des taux lev s de D Dim res sont observ s dans certaines conditions cliniques comme les thromboses veineuses profondes TVP les embolies pulmonaires EP et es coagulations intravasculaires diss min es CIVD Les taux de D Dim res sont aussi augment s durant la grossesse normale mais des aux tr s lev s sont associ s des complications Un test D Dim re n gatif d termin che
5. 94 245 34 6 9 26 32 2 44 8 17 2 55 7 Valor Predictivo 100 0 94 94 100 0 9 9 89 7 100 0 38 8 85 219 32 3 45 6 100 0 85 85 Negativo 96 2 100 0 66 4 100 0 95 8 100 0 TEP Todas las muestras PTP alta PTP Baja media n 361 28 333 Sensibilidad 100 0 58 58 100 0 10 10 100 0 48 48 93 8 100 0 69 2 100 0 Especificidad 35 6 108 303 16 7 3 18 30 2 41 3 3 6 41 4 Valor Predictivo 100 0 108 108 100 0 3 3 100 0 105 105 Negativo 96 6 100 0 29 2 100 0 96 5 100 0 La precisi n y los datos de correlaci n se han obtenido usando lotes espec ficos de reactivos y de controles L mite de detecci n 92 6 100 0 36 8 105 285 31 2 42 7 Sistema ACL TOP 21 ng mL Linealidad Sistema Sin Auto Rerun Con Auto Rerun ACL TOP 150 3680 ng mL 150 69000 ng mL Cuando el instrumento tiene activada la capacidad rerun el instrumento realiza una diluci n autom tica y corrige el resultado final por el factor de diluci n expandiendo el rango del test a 69000 ng mL Si el resultado todav a es superior al rango v lido expandido es decir las muestras que informen resultados por encima de 69000 ng mL deben diluirse manualmente 1 100 con el Diluyente de factores 20 uL de muestra 1980 uL de Diluyente y reanalizarse como si fuera una muestra normal Los resultados deben corregirse multiplicando por 100 el factor de diluci n El ensa
6. D Se presenta liofilizado Contiene alb mina de suero bovino tampon estabilizantes y conservante B Reaction Buffer N m Cat 0020007721 3 viales de 8 mL de un tamp n fosfato que contiene alb mina de suero bovino estabilizantes y conservante C D Dimer Calibrator N m Cat 0020007722 2 viales de 1 mL de una disoluci n de D mero D parcialmente purificado a partir de fibrina humana digerida con plasmina Se presenta liofilizado Contiene alb mina de suero bovino conservante y estabilizantes MEDIDAS DE PRECAUCION Y ADVERTENCIAS El material usado en este producto ha sido verificado por m todos aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al Antigeno de Superficie de la Hepatitis B HBsAg a los anticuerpos anti HCV y anti HIV 1 2 Manejar con precauci n como si fuese potencialmente infeccioso El Tamp n de Reacci n contiene azida s dica 0 1 que puede reaccionar con las tuber as met licas dando lugar a azidas altamente explosivas Tomar las precauciones adecuadas para su desecho Evitese el contacto con los ojos y la piel S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Usese indumentaria protectora adecuada S 36 Este producto es para diagn stico in vitro Preparaci n Latex Reagent Disolver el contenido del vial con 2 mL de agua Tipo CLRW seg n CLSI anteriormente NCCLS o equivalente Tapar el vial y homogeneizar suavemente Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el r
7. Numero del lotto OS Per uso diagnostico in vitro Data l mite de N mero de lote utiliza o Dispositivo m dico para utiliza o em diagn stico in vitro REFERENCE VALUE ACL TOP c ng mL LOT x Cai Temperature limitation Consult instructions for use Control Festgelegte Beilage beachten Kontrollen Temperatur Consultar la met dica Control Temperatura de Lire le mode d emploi Contr le Temp ratures limites Vedere istruzioni peri uso Controllo de conservation Consultar as instru es de Controlo utiliza o Limiti di temperatura L mite de temperatura Authorised representative Bevollm chtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado D a Biological risks Manufacturer Biologisches Risiko Hergestellt von Riesgo biol gico Fabricado por Risque biologique Fabricant Rischio biologico Prodotto da Risco biol gico Fabricado por 3800 3383 R5 04 2010 j Instrumentation Laborato mpany Bedford 01730 2443 Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laborato il Italy D Dimer HS Printed Insert Sheet Revision Issued C O LANGUAGES ENGLISH DEUTSCH ESPA OL FRAN AIS ITALIAN PORTUGUESE TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR 0020007700 3800 3383 R5 April 2010 White paper 50 60 g m weight 594 x 420 mm DIN A2 Front Back Front Top Band Green Pantone 38
8. Sensitivitat 100 0 62 62 100 0 28 28 100 0 34 34 94 2 100 0 87 7 100 0 89 7 100 0 Spezifitat 38 4 94 245 34 6 9 26 38 8 85 219 32 2 44 8 17 2 55 7 32 3 45 6 Negativer 100 0 94 94 100 0 9 9 100 0 85 85 Pradiktiver Wert 96 2 100 0 66 4 100 0 95 8 100 0 PE Alle Proben hohe PTP Moderate und niedrige PTP N 361 28 333 Sensitivitat 100 0 58 58 100 0 10 10 100 0 48 48 93 8 100 0 69 2 100 0 92 6 100 0 Spezifitat 35 6 108 303 16 7 3 18 36 8 105 285 30 2 41 3 3 6 41 4 31 2 42 7 Negativer 100 0 108 108 100 0 3 3 100 0 105 105 Pr diktiver Wert 96 6 100 0 29 2 100 0 96 5 100 0 Die Ergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden Bestimmungsgrenze System ACL TOP 21 ng mL Linearitat System Auto Rerun aus Auto Rerun an ACL TOP 150 3680 ng mL 150 69000 ng mL Wenn die Rerun Option des Gerates eingeschaltet ist werden vom Gerat on board Verdiinnungen gemacht und das Endergebnis automatisch mit dem Verd nnungsfaktor korrigiert Dadurch vergr ert sich der Testbereich automatisch auf 69000 ng mL Sollte das Ergebnis dann immer noch den Messbereich berschreiten d h Proben ber 69000 ng mL m ssen nach einer manuellen Verd nnung von 1 100 mit Faktordiluent 20 uL Plasma 1980 uL Faktordiluent die Proben erneut gemessen werden Das Resultat muss dann mit 100
9. Specimens from patients who have received preparation of mouse monoclonal antibody for diagnosis or therapy may contain human anti mouse antibody HAMA The presence of HAMA may cause an over estimation of results in immunoassays that utilize mouse monoclonal antibodies HemoslL D Dimer HS Reaction Buffer contains a blocking agent against HAMA to minimize this interference on the assay results Expected values A normal range study was performed using 234 individual blood bank donor samples System N Upper Normal Range units ACL TOP 234 243 ng mL Due to many variables which may affect results including the population age 2324 each laboratory should establish its own normal range The assay results should be used with other information including the clinical context in forming a diagnosis Performance characteristics Precision Within run and total run to run and day to day precision was assessed over multiple runs ACL TOP Mean ng mL CV Within run CV Total D Dimer Plasma Pool 180 8 3 11 0 Low D Dimer Control 314 3 7 7 0 High D Dimer Control 677 2 0 7 0 Correlation System Slope Intercept E Reference method ACL TOP 0 95 50 3 0 973 HemoslL D Dimer on ACL TOP Tiefgefrorener Kalibrator sollte bei 37 C aufgetaut und vor dem Gebrauch vorsichtig geschwenkt werden Nicht wieder einfrieren Fur eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gerat ent
10. Unopened reagents and calibrator are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2 8 C Latex Reagent Stability after reconstitution 1 month at 2 8 C in the original vial or 4 days at 15 C on the ACL TOP Do not freeze Reaction Buffer Opened reagent is stable 1 month at 2 8 C in the original vial or 4 days at 15 C on the ACL TOP D Dimer Calibrator Stability after reconstitution 3 days at 15 25 C 1 month at 2 8 C or 2 months at 20 C in the original vial Frozen Calibrator may be thawed at 37 C and gently mixed before use Do not refreeze For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vial D Dimer HS 0020007700 Verwendung Der HemoslL D Dimer HS Test ist ein vollautomatischer Latex Immunoassay zur quantitativen Bestimmmung von D Dimer im menschlichen Plasma auf ACL TOP Analysensystemen Er wird eingesetzt in Verbindung mit einem klinischen Vorhersagewert PTP zum Ausschluss von ven sen Thromboembolien VTE bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose DVT und Lungenembolie PE Testprinzip und Zusammenfassung D Dimere entstehen bei der proteolytischen Spaltung des durch F XIII stabilisierten quervernetzten Fibrins unter der Einwirkung von Plasmin Plasmin eine Serinprotease verdaut in Abwesenheit von Inhibitoren das unl sliche quervernetzte Fibrin wobei eine Vielzahl l slicher Derivate entsteht Ihr Molekul
11. a fibrina entrela ada criando uma grande variedade de derivados sol veis cujos pesos moleculares dependem da extens o da digest o Estes produtos sol veis da degrada o cont m um neo antig nio dom nio D D mero que n o est presente na mol cula original de fibrinog nio nos seus produtos de degrada o nem na fibrina sol vel 23 A determina o de D Dimero cada vez mais utilizada para o diagn stico de trombose e para a monitoriza o de terap uticas tromboliticas Algumas s o a trombose venosa profunda TVP o embolismo pulmonar EP e a coagula o intravascular disseminada CID Durante uma gravidez normal os n veis de D Dimero aumentam mas muito menos do que numa gravidez associada a complicag es Um resultado de D Dimero negativo associado a uma avalia o cl nica de baixa probabilidade pr teste demonstrou ter um valor preditivo negativo elevado para TVP ou EP O Reagente L tex D Dimero HS uma suspens o de part culas de l tex de poliestireno de tamanho uniforme s quais se juntou o fragmento F ab de um anticorpo monoclonal altamente espec fico contra o dom nio D Dimero contido nos derivados sol veis da ibrina A utiliza o do fragmento F ab permite uma detec o mais espec fica do D D mero evitando a interfer ncia de alguns factores end genos tal como o Factor Reumato de Quando se mistura um plasma que contenha D Dimero com o Reagente L tex e o Tamp o de Reac o as p
12. alis dans les 2 heures R actifs auxiliaires et plasmas de contr le Non fournis avec la trousse ils doivent faire l objet d une commande s par e Contr les D Dim re R f 0020008610 Diluant facteur R f 0009757600 Contr le de qualit Deux niveaux de contr le sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet Les contr les D Dim re Haut et Bas sont sp cifiques ce programme Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et son programme de contr le de qualit pour v rifier les Tests Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites D termination des valeurs des calibrateurs et contr les Les valeurs report es dans les notices sont d termin es partir d essais multiples r alis s sur les syst mes de coagulation IL en utilisant des lots sp cifiques de r actif et ce par rapport un Standard Interne Etalon Secondaire Du fait qu aucun Standard International D Dim res n est disponible l heure actuelle la valeur du Standard Interne a t d termin e selon les crit res d harmonisation propos s par W Niewenhuizen 2021 R sultats Les r sultats de D Dim res sont report s en ng ml Se
13. altamente specifici per il dominio del D Dimero contenuto nei derivati solubili della fibrina L uso del frammento F ab consente di determinare il D Dimero in modo pit specifico eliminando l interferenza di alcuni fattori endogeni come il fattore reumatoide Quando un plasma contenente D Dimero viene miscelato al Reagente al lattice ed al Tampone di reazione contenuto nel kit D Dimero HS le particelle di lattice agglutinano Il grado di agglutinazione direttamente proporzionale alla concentrazione del D Dimero nel campione ed determinato misurando la diminuzione della luce trasmessa causata dagli aggregati test immunologico turbidimetrico 14 Composizione ll kit D Dimer HS composto da R Latex Reagent Nr Cat 0020007720 3 flaconi da 2 mL di sospensione liofilizzata di anticorpi monoclonali MA 8D3 frammento F ab diretti contro il D Dimero legati a particelle di lattice di polistirene con aggiunta di albumina bovina serica tampone stabilizzanti e conservante B Reaction Buffer Nr Cat 0020007721 3 flaconi da 8 mL di tampone fosfato con aggiunta di albumina bovina serica stabilizzanti e conservante C D Dimer Calibrator Nr Cat 0020007722 2 flaconi da 1 mL di soluzione liofilizzata di D Dimero parzialmente purificato da fibrina umana digerita con plasmina umana con aggiunta di albumina bovina serica tampone stabilizzanti e conservante ATTENZIONE Questo prodotto contiene materiale di cui stata veri
14. contenu de chaque flacon avec 2 ml d eau de type CLRW selon les normes CLSI anciennement NCCLS ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant 30 minutes et m langer doucement par inversion avant utilisation Ne pas agiter violemment Reaction Buffer M langer doucement par inversion avant utilisation Le r actif est pr t l emploi Ne pas agiter violemment D Dimer Calibrator Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d eau de type CLRW selon les normes CLSI ou quivalent Replacer le capuchon et agiter doucement Assurez vous de la compl te reconstitution du produit Conserver le r actif 15 25 C pendant 30 minutes et m langer doucement par inversion avant utilisation Ne pas agiter violemment Note Eviter la formation de mousse lors de homog inisation des r actifs et calibrateurs reconstitu s La pr sence de bulles d air en surface du liquide peut entra ner des interf rences avec les d tecteurs de fluidiques des instruments Conservation et stabilit des r actifs Conserv s 2 8 C les r actifs et calibrateurs sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur le flacon Latex Reagent La stabilit du r actif reconstitu est de 1 mois 2 8 C dans le flacon d origine ou 4 jours 15 C sur les ACL TOP Ne pas congeler Reaction Buffer Apr s ouverture le r actif est stable 1
15. de d tection 69 2 100 0 16 7 3 18 3 6 41 4 92 6 100 0 36 8 105 285 31 2 42 7 Sp cificit Analyseur ACL TOP 21 ng ml Lin arit Analyseur Sans r analyse automatique Avec r analyse automatique ACL TOP 150 3680 ng ml 150 69000 ng ml Lorsque la r analyse automatique est activ e l analyseur effectue automatiquement une dilution et corrige le r sultat obtenu par le facteur de dilution tendant la lin arit jusqu a 69000 ng ml Si le r sultat se trouve encore hors de la limite de lin arit i e sup rieur 69000 ng ml les sp cimens doivent tre dilu s manuellement au 1 100 en diluant facteur 20 ul d chantillon 1980 ul de diluant facteur et redos s en utilisant la programmation habituelle Les r sultats obtenus devront tre multipli s par 100 afin de tenir compte de la dilution Aucun effet de zone n a t mis en vidence i e exc s d antig ne jusqu 197000 ng ml 3800 3383 R5 04 2010 HemosIL D Dimer HS 0020007700 Utilizzo Il kit HemosIL D Dimer HS un test immunologico automatico con un lattice ottimizzato per la determinazione quantitativa del D Dimero nel plasma umano citratato su coagulometro ACL TOP per l utilizzo insieme con il modello di predizione di probabilit clinica pretest probability PTP nella esclusione della diagnosi di tromboembolismo venoso TEV in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda TVP ed embolia pol
16. de validade que consta no r tulo desde que conservados entre 2 8 C Latex Reagent Estabilidade ap s reconstitui o 1 m s a 2 8 C no recipiente original ou 4 dias a 15 C no ACL TOP N o congelar Reaction Buffer O reagente aberto est vel durante 1 m s a 2 8 C no recipiente original ou 4 dias a 15 C no ACL TOP D Dimer Calibrator Estabilidade ap s reconstitui o 3 dias a 15 25 C 1 m s a 2 8 C ou 2 meses a 20 C no recipiente original O calibrador pode ser descongelado a 37 C Homogeneizar suavemente antes de utilizar N o voltar a congelar j Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA wW Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2 8 C nel flacone originale per una migliore stabilit Metodo Per le metodiche e le procedure di lavoro consultare il Manuale dell Operatore e o il Manuale Applicativo Preparazione dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato Per informazioni aggiuntive sulla preparazione il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI H21 A4 17 Scongelare rapidamente i campioni a 37 C e centrifugare il plasma prima di eseguire il test Analizzare i campioni entro 2 ore dallo scongel
17. dem bereits kommerziell verf gbaren HemoslL D Dimer wurden 166 Patientenplasmen 17 normale 32 mit DIC 11 mit DVT 17 mit PE und 89 mit verschiedenen Krankheitsbildern untersucht Die Korrelation r am ACL TOP betrug 0 961 n 166 Erh hte D Dimer Spiegel wurden in allen Plasmen von Patienten mit klinisch diagnostizierter DIC PE und DVT gefunden Es wurde eine Studie mit 300 gefrorenen Proben von Patienten durchgef hrt die mit Verdacht auf PE oder DVT an eine Notfallstation berf hrt wurden H ufigkeit von ven sen thromboembolischen Erkrankungen 26 Von den 300 Proben wurden 78 durch objektive Standardverfahren als VTE positiv bestatigt 47 PE und 31 DVT die verbleibenden 222 wurden als negativ bestatigt Die unten aufgef hrten Ergebnisse basieren auf einem Cut Off von 230 ng mL Gerat Sensitivitat Spezifitat Negativer Vorhersagewert System N 95 C I 95 C I 95 C I ACL TOP 300 100 46 8 100 95 4 100 40 1 53 6 96 5 100 Klinische Leistungsfahigkeit bei der Evaluierung von ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose DVT und Lungenembolie PE unter Verwendung des HemoslL D Dimer HS Testes in Verbindung mit dem klinischen Vorhersagewert PTP zum Ausschluss einer ven sen Thromboembolie VTE An vier Krankenhausern wurde eine Multicenter Management Studie mit 668 Proben von Patienten durchgef hrt die mit Verdacht auf DVT oder PE an eine Notfallstation berf hrt wurde
18. el embolismo pulmonar EP y la coagulaci n intravascular diseminada CID Durante un embarazo de desarrollo normal los niveles de D mero D se elevan aunque mucho menos que en aquellos embarazos asociados a complicaciones Un resultado negativo de Dimero D cuando se combina con una valoraci n cl nica de baja probabilidad ha demostrado tener un alto valor predictivo negativo para TVP o EP 13 El Reactivo L tex Dimero D HS es una suspension de part culas de l tex de poliestireno de tama o uniforme a las que se les ha unido el fragmento F ab de un anticuerpo monoclonal altamente espec fico contra el dominio Dimero D contenido en los derivados solubles de la fibrina El uso del fragmento F ab permite una detecci n m s espec fica del D mero D evitando la interferencia de algunos factores end genos como el Factor Reumatoide Cuando se mezcla un plasma que contiene Dimero D con el Reactivo Latex y el Tampon de Reacci n las part culas aglutinan El grado de aglutinaci n es directamente proporcional a la concentraci n de D mero D contenida en el plasma Los agregados causan un descenso de la luz transmitida inmunoensayo turbidim trico Composici n El kit de D Dimer HS consiste en Rj Latex Reagent N m Cat 0020007720 3 viales de 2 mL de una suspensi n de part culas de l tex de poliestireno a las que se les ha unido el fragmento F ab de un anticuerpo monoclonal MA 8D3 espec fico contra el Dimero
19. explosivas Tomar as devidas precau es quando se proceder sua elimina o Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos no esgoto S 29 Usar vestu rio de protec o adequado S 36 Para uso em diagn stico in vitro Prepara o Latex Reagent Dissolver o conte do do recipiente com 2 mL de gua tipo CLRW segundo o CLSI anteriormente NCCLS ou equivalente Tapar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente dissolvido Conservar o reagente entre 15 25 C durante 30 minutos Misturar invertendo suavemente o recipiente antes de utilizar N o agitar Reaction Buffer Misturar invertendo suavemente o recipiente O reagente est pronto a ser utilizado N o agitar D Dimer Calibrator Dissolver o conte do do recipiente com 1 mL de gua tipo CLRW segundo o CLSI anteriormente NCCLS ou equivalente Tapar o recipiente e homogeneizar suavemente Verificar se o produto fica completamente dissolvido Conservar o reagente entre 15 25 C durante 30 minutos Misturar invertendo suavemente o recipiente antes de utilizar N o agitar Nota Evitar a forma o de espuma quando proceder homogeneiza o dos reagentes e do calibrador reconstitu dos Bolhas no cimo do l quido podem interferir com os sensores de l quido do aparelho Conserva o e estabilidade dos reagentes Os reagentes fechados que ainda n o foram utilizados s o est veis at ao final do prazo
20. negative predictive value for DVT or PE 713 The D Dimer HS Latex Reagent is a suspension of polystyrene latex particles of uniform size coated with the F ab fragment of a monoclonal antibody highly specific for the D Dimer domain included in fibrin soluble derivatives The use of the F ab fragment allows a more specific D Dimer detection avoiding the interference of some endogenous factors like the Rheumatoid Factor When a plasma containing D Dimer is mixed with the Latex Reagent and the Reaction Buffer included in the D Dimer HS kit the coated latex particles agglutinate The degree of agglutination is directly proportional to the concentration of D Dimer in the sample and is determined by measuring the decrease of the transmitted light caused by the aggregates turbidimetric immunoassay 4 Composition The D Dimer HS kit consists of R Latex Reagent Cat No 0020007720 3 vials x 2 mL of a lyophilized suspension of polystyrene latex particles coated with the F ab fragment of a mouse monoclonal antibody MA 8D3 directed against D Dimer containing bovine serum albumin buffer stabilizers and preservative B Reaction Buffer Cat No 0020007721 3 vials x 8 mL of phosphate buffer containing bovine serum albumin stabilizers and preservative C D Dimer Calibrator Cat No 0020007722 2 vials x 1 mL of a lyophilized solution of D Dimer partially purified from human fibrin digested with human plasmin containing bovine ser
21. o interno da IL Como o Padr o Internacional D D mero D Dimer International Standard n o se encontra actualmente dispon vel este padr o do Laborat rio foi atr buido de acordo com o crit rio de harmoniza o proposto por W Niewenhuizen 2021 Resultados Os resultados de D D mero s o expressos em ng mL Para mais informa es consultar o Manual do Utilizador Nota Devido inexist ncia de um Padr o Internacional de Refer ncia alguns fabricantes expressam os resultados do D D mero em FEU Fibrinogen Equivalent Unit A equival ncia entre estas 2 unidades de medi o de aproximadamente 2 FEU 1 ng mL 22 Limita es interfer ncias Concentra es de hemoglobina at 500 mg dL de bilirrubina at 18 mg dL de triglic ridos at 1327 mg dL e de factor reumat ide at 1400 Ul mL n o afectam os resultados de D D mero no ACL TOP O anticorpo monoclonal MA 8D3 utilizado no Reagente Latex D Dimer HS tem especificidade principalmente pelo dominio D Dimero dos produtos de degrada o da fibrina entrela ada Observou se uma ligeira reac o cruzada com produtos de degrada o do fibrinog nio em amostras de plasma s quais se juntou mais de 10 ug mL dos fragmentos purificados D e E As amostras de doentes a quem foram administradas prepara es com anticorpos monoclonais de origem murina para diagn stico ou terap utica podem conter anticorpos humanos antimurino human anti mouse antibody HAMA A presen a
22. 0 0 48 48 93 8 100 0 69 2 100 0 35 6 108 303 16 7 3 18 30 2 41 3 3 6 41 4 Valore Predittivo 100 0 108 108 100 0 3 3 Negativo 96 6 100 0 29 2 100 0 92 6 100 0 36 8 105 285 31 2 42 7 100 0 105 105 96 5 100 0 Specificita risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli Limite di rilevabilita Sistema ACL TOP 21 ng mL Linearita Sistema Auto Rerun NO Auto Rerun SI ACL TOP 150 3680 ng mL 150 69000 ng mL Quando la diluizione e la ripetizione automatica dei campioni sono attivate lo strumento esegue direttamente la diluizione dei campioni e moltiplica il risultato finale per il fattore di diluizione estendendo la linearita del test fino a 69000 ng mL Se tuttavia il risultato superiore all intervallo di linearit esteso ad esempio per valori superiori a 69000 ng mL i campioni devono essere diluiti manualmente 1 100 con il Diluente fattori es 20 uL di campione 1980 ul di Diluente fattori e rianalizzati con la metodica di base risultati devono essere poi moltiplicati per il relativo fattore di diluizione Il test non presenta l effetto prozona cio dovuto ad un eccesso di antigene fino a 197000 ng mL PORTUGU S Revis o do folheto 04 2010 Ce Correla o Sistema declive intersec o r M todo de refer ncia ACL TOP 0 95 50 3 0 973 HemoslL D Dimer em AC
23. 020007721 3 flacons de 8 ml de tampon phosphate contenant de l albumine bovine s rique des stabilisants et un conservateur C D Dimer Calibrator R f 0020007722 2 flacons de 1 ml d une solution lyophilis e de D Dimeres partiellement purifi s provenant de fibrine humaine dig r e par de la plasmine humaine contenant galement de l albumine bovine s rique du tampon un stabilisant et des conservateurs PRECAUTIONS Ces r actifs contiennent des produits d origine humaine Ils ont t trouv s n gatifs pour es anticorps anti VIH 1 2 anti VHC et l antig ne de surface de l h patite B AgHBs en utilisant des trousses de d pistage de 3 me g n ration Cependant aucune technique ne permettant d assurer l absence totale du virus HIV ou de l h patite B ou de tout autre agent infectieux ces r actifs sont manipuler avec les pr cautions d usage 5 Le Tampon de r action contient moins de 0 1 d azide de sodium comme conservateur L azide de sodium peut former des azides de plomb ou de cuivre avec les canalisations du laboratoire susceptibles d exploser par percussion Pour cette raison il est conseill de rincer abondamment l eau apr s limination des r actifs Eviter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration Latex Reagent Dissoudre le
24. 2 all remaining type in black Back All type in black 3800 3383 R5 04 2010
25. 9000 ng mL Se o resultado ainda exceder o intervalo expandido i e a 69000 ng mL ent o as amostras devem ser dilu das manualmente a 1 100 com Diluente de Factores 20 uL de amostra 1980 uL de Diluente e reanalisadas no ensaio padr o Os resultados obtidos devem ser multiplicados por 100 a fim de corrigir a dilui o Este ensaio n o demonstra efeito de pr zona i e excesso de antig nio at 197000 ng L Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia 1 Gaffney PJ et al Monoclonal antibodies to crosslinked fibrin degradation products XL FDP Characterization and preliminary evaluation in plasma British Journal of Haematology 1988 68 83 90 2 Palareti G Fibrinogen fibrin Degradation Products Pathophysiology and Clinical Application Fibrinolysis 1993 7 60 61 3 Gaffney PJ The Occurrence and Clinical Relevance of Fibrin Fragments in Blood Annals New York Academy of Sciences 1983 408 407 423 4 Bounameaux H et al Plasma Measurement of D Dimer as Diagnostic Aid in Suspected Venous Thromboembolism An Overview Thrombosis and Haemostasis 1994 71 1 1 6 5 Gaffney PJ et al Monoclonal antibodies to crosslinked fibrin degradation products XL FDP Il Evaluation in a variety of clinical conditions British Journal of Haematology 1988 68 91 96 6 Nolan TE et al Maternal Plasma D Dimer Levels in Normal and Complicated Pregnancies Obstetrics amp Gynecology
26. D Dimer HS para TVP ou EP com o cut off cl nico previamente estabelecido de 230 ng mL est resumido a seguir com os correspondentes intervalos de confian a a 95 IC Desempenho TVP Todas as amostras PTP elevado PTP Baixa moderada n 307 54 253 Sensibilidade 100 0 62 62 100 0 28 28 100 0 34 34 94 2 100 0 87 7 100 0 89 7 100 0 Especificidade 38 4 94 245 34 6 9 26 38 8 85 219 32 2 44 8 17 2 55 7 32 3 45 6 Valor preditivo 100 0 94 94 100 0 9 9 100 0 85 85 negativo 96 2 100 0 66 4 100 0 95 8 100 0 Desempenho EP Todas as amostras PTP elevado PTP Baixa moderada n 361 28 333 Sensibilidade 100 0 58 58 100 0 10 10 100 0 48 48 93 8 100 0 69 2 100 0 92 6 100 0 Especificidade 35 6 108 303 16 7 3 18 36 8 105 285 30 2 41 3 3 6 41 4 31 2 42 7 Valor preditivo 100 0 108 108 100 0 3 3 100 0 105 105 negativo 96 6 100 0 29 2 100 0 96 5 100 0 Estes resultados de precis o e de correla o foram obtidos utilizando lotes espec ficos de reagente e de controlo Limite de detec o Sistema ACL TOP 21 ng mL Lineariedade Sistema Auto Rerun desligado Auto Rerun ligado ACL TOP 150 3680 ng mL 150 69000 ng mL Quando a capacidade de rerun do aparelho activada o aparelho executa uma dilui o on board e corrige o resultado final para o factor de dilui o alargando o intervalo do teste a 6
27. D Dimer HS 0020007700 Intended use HemoslL D Dimer HS is an automated latex enhanced immunoassay for the quantitative determination of D Dimer in human citrated plasma on the ACL TOP for use in conjunction with a clinical pretest probability PTP assessment model to exclude venous thromboembolism VTE in outpatients suspected of deep venous thrombosis DVT and pulmonary embolism PE Summary and principle D Dimer is contained in the soluble derivatives formed upon plasmin degradation of Factor XIlla cross linked fibrin XDP Plasmin a serine protease when free from inhibitors digests the insoluble cross linked fibrin yielding a variety of soluble derivatives Their molecular weights depend on the extent of the digestion These soluble fibrin degradation products contain a neoantigen D Dimer domain which is not present on the original fibrinogen molecule its degradation products or on soluble fibrin 2 gt The determination of D Dimer is becoming a widespread tool for diagnosing thrombosis and monitoring thrombolytic therapy Elevated levels of D Dimer are found in clinical conditions such as deep vein thrombosis DVT pulmonary embolism PE and disseminated intravascular coagulation DIC D Dimer levels also rise during the normal pregnancy but very high levels are associated with complications A negative D Dimer result when combined with a clinical assessment of low pretest probability has been shown to have a high
28. L Poich numerose variabili ad es l et della popolazione 23 2 possono influenzare i valori attesi ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di normalit risultati del test D Dimero dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni compreso il quadro clinico per una diagnosi completa Prestazioni Precisione La precisione nella serie e totale tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno stata verificata eseguendo numerosi test ACL TOP Media ng mL CV nella serie CV Totale Pool di plasmi 180 8 3 11 0 Controllo D Dimero Livello Basso 314 3 7 7 0 Controllo D Dimero Livello Alto 677 2 0 7 0 Correlazione Sistema Pendenza Intercetta r Metodo di riferimento ACL TOP 0 95 50 3 0 973 HemoslL D Dimer su ACL TOP In uno studio clinico di comparazione tra il kit D Dimero e il kit HemosIL D Dimer gi presente in commercio sono stati valutati 166 campioni di pazienti Para obter uma estabilidade ptima retire os reagentes do aparelho e conserve o entre 2 8 C nos recipientes originais M todo de ensaio Seguir as instru es da t cnica de acordo com o Manual do Operador e ou com o Manual de Aplica es dos Instrumentos IL Recolha e prepara o da amostra Adicionar nove partes de sangue extra do recentemente por pun o venosa a uma parte de citrato triss dico Para efectuar a recolha o manuseamento e a conserva o da amostra deve
29. L TOP Num estudo cl nico adicional comparou se este kit D Dimer com o kit HemoslL D Dimer j dispon vel no mercado Foram analisadas amostras de 166 doentes 17 normais 32 com CID 11 com TVP 17 com EP e 89 com diversos estados patol gicos Obteve se uma correla o r de 0 961 no ACL TOP n 166 Foram encontrados n veis elevados de D D mero em doentes com um diagn stico cl nico de TVP de PE e de CID Foi realizado um estudo de resultados com 300 amostras congeladas de doentes consecutivamente admitidos numa unidade de urg ncia com suspeita de EP ou TVP frequ ncia de doen a de tromboembolismo venoso 26 Das 300 amostras 78 foram confirmadas como TEV positivas 47 EP e 31 TVP por testes padr o objectivos e as restantes 222 foram confirmadas como negativas Os resultados a seguir resumidos baseiam se num cut off de 230 ng mL Aparelho Sensibilidade Especificidade Valor Preditivo Negativo Sistema N 95 C I 95 C I 95 C I ACL TOP 300 100 46 8 100 95 4 100 40 1 53 6 96 5 100 O desempenho cl nico na avalia o de doentes em ambulat rio com suspeita de trombose venosa profunda TVP e tromboembolismo pulmonar TEP com o HemoslL D Dimer HS em associa o com o valor da probabilidade cl nica pr teste do doente PTP para exclus o de tromboembolismo venoso VTE A preval ncia geral de TVP na popula o total de amostras foi de 20 2 62 307 A preval ncia geral de TEP na popu
30. Thrombolysis Barcelona June 24 28 1996 21 Nieuwenhuizen W A Reference Material for Harmonisation of D Dimer Assays Thrombosis and Haemostasis 1997 77 5 1031 1033 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados 22 Bos R Laterveer Vreeswijk GH Lockwood D Szewczyk K Nieuwenhuizen W A new enzyme immunoassay for soluble fibrin in plasma with a high discriminating power for thrombotic disorders Thromb Haemost 1999 81 1 54 59 23 Villa P Ferrando F Serra J Faus H Mira Y Vaya A Aznar J Quantification of D dimer using a new fully automated assay its application for the diagnosis of deep vein thrombosis Haematologica 2000 85 5 520 4 24 Bounameaux H Should the D Dimer Cut off Value Be Increased in Elderly Patients Suspected of Pulmonary Embolism Thrombosis and Haemostasis 2001 85 744 ACL ACL Futura and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory 2005 Instrumentation Laboratory Issued April 2010 REFERENCE VALUE Reference value Referenzwerte Valor de referencia Valeur de r f rence Valore di riferimento Valor de refer ncia as In vitro diagnostic medical Batch code Use by device Chargen Bezeichnung Verwendbar bis In vitro Diagnostikum Identificaci n n mero Caducidad De uso diagn stico in vitro de lote Utilisable jusqu Dese m dical de diagnostic D signation du lot Da utilizzare prima del
31. alflasche 3 Tage bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat bei 20 C in der Originalflasche 2 Monate 5 B e j Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA wW Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Instrument test procedures Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual and or Application Manual for the complete assay procedure instructions Specimen collection and preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Refer to CLSI Document H21 A4 for further instructions on specimen collection handling and storage Thaw frozen samples rapidly at 37 C and centrifuge plasma before testing After thawing the assay must be performed within 2 hours Additional reagents and control plasmas The following are not supplied with the kit and must be purchased separately D Dimer Controls Cat No 0020008610 Factor diluent Cat No 0009757600 Quality control Two levels of control are recommended for a complete quality control program Low and High D Dimer Controls are designed for this program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shif
32. amento Reagenti ausiliari e plasmi di controllo seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente Controlli D Dimero Nr Cat 0020008610 Diluente fattori Nr Cat 0009757600 Controllo di qualit Per un completo programma di controllo di qualit si raccomanda l uso di due livelli di controllo controlli D Dimero Livello Basso e D Dimero Livello Alto sono indicati per questo programma Ogni laboratorio deve definire i valori medi e le deviazioni standard per i controlli utilizzati nel proprio programma di controllo di qualita controlli dovrebbero essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore Riferirsi al Manuale dell Operatore per ulteriori informazioni Per i casi particolari consultare all articolo di Westgard et al 9 Calibratori e materiali di controllo valori indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive sui sistemi di coagulazione IL con l impiego di un lotto specifico di reagente rispetto a uno Standard Interno Aziendale di Plasma calibrante Poich non attualmente disponibile uno Standard Internazionale per il D Dimero il valore dello Standard Interno stato assegnato secondo le indicazioni proposte da W Niewenhuizen 0 2 Risultati risultati del test D Dimero sono riportati in ng mL Riferirsi al Manuale dell Operatore per ulteriori informazioni NOTA Poich non attualmente disponibile uno Standard Internazionale di Riferimento alcuni produ
33. argewicht ist abhangig vom Grad der Verdauung Diese l slichen Fibrin Spalt Produkte enthalten ein Neoantigen D Dimer Domaine welches weder im urspr nglichen Fibrinogen Molek l den entsprechenden Fibrinogen Spalt Produkten noch in l slichem Fibrin vorhanden ist 2 Die Bestimmung von D Dimeren ist heute in vielen Laboren zum Nachweis von Thrombosen und zur Uberwachung thrombolytischer Therapien unerlasslich Erh hte D Dimer Spiegel sind unter anderem bei tiefen Venenthrombosen DVT Lungenembolien PE und disseminierter intravasaler Gerinnung DIC zu finden Auch bei normal verlaufenden Schwangerschaften k nnen erh hte D Dimer Spiegel auftreten sehr hohe Werte sind jedoch meist mit Komplikationen verbunden Ein negatives D Dimer Resultat in Kombination mit einem unauffalligen klinischen Bild hat einen hohen negativen Vorhersagewert beim Ausschluss einer DVT oder PE gezeigt 13 Das D Dimer HS Latex Reagenz ist eine Suspension aus Polystyren Latexpartikeln einheitlicher Gr e die mit F ab Fragment von monoklonalen Antik rpern hochspezifisch fur D Dimer haltige Fibrinspaltprodukte beschichtet sind Die Verwendung des F ab Fragments erlaubt eine spezifischere Bestimmung des D Dimer da Interferenzen mit endogenen Faktoren wie z B Rneumafaktor verhindert werden In Anwesenheit von D Dimer im Plasma agglutinieren die mit monoklonalen Antik rpern beschichteten Latexpartikeln Der Grad der Agglutination nimmt proportional z
34. art culas aglutinam O grau de aglutina o directamente proporcional concentra o de D D mero presente no plasma Os agregados provocam uma descida da luz transmitida imunoensaio turbidim trico 4 Composi o O kit D Dimer HS D D mero HS composto por Hl Latex Reagent N m Cat 0020007720 recipientes 3 x 2 mL de uma suspens o de part culas de l tex de poliestereno s quais se juntou o fragmento F ab de um anticorpo monoclonal MA 8D3 espec fico contra o D Dimero Apresenta se liofilizado Cont m albumina de soro bovino tamp o estabilizadores e conservante B Reaction Buffer N m Cat 0020007721 recipientes 3 x 8 mL de um tamp o fosfato que cont m albumina de soro bovino estabilizadores e conservante C D Dimer Calibrator N m Cat 0020007722 recipientes 2 x 1 mL de uma dissolu o de D D mero parcialmente purificado a partir de fibrina humana digerida com plasmina Apresenta se liofilizado Cont m albumina de soro bovino conservante e estabilizadores AVISOS E PRECAU ES O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e verificou se a aus ncia de reac o ao Antig nio de Superf cie da Hepatite B HBsAg aos anticorpos anti HCV e anti HIV 1 2 No entanto deve se manipular com precau o como potencialmente infeccioso 18 O Tamp o de Reac o cont m azida s dica 0 1 que pode provocar reac es com os tubos met licos dando lugar a azidas altamente
35. cha de DVT y 361 pacientes con sospecha de TEP Como parte del estudio los pacientes fueron sometidos a una valoraci n de la probabilidad pretest PTP usando el modelo de Wells y fueron clasificados de tener una alta media o baja probabilidad de TVP o TEP Los pacientes con un valor negativo de D mero D y una PTP baja no fueron sometidos a pruebas de diagn stico adicionales y fueron examinados al cabo de 3 meses para descartar la existencia de TVP o TEP En os pacientes con un valor negativo de Dimero D y una PTP moderada quedo a criterio del facultativo la realizaci n de una revisi n a los 3 meses o proceder con t cnicas de imagen Los pacientes con un resultado positivo de Dimero D o una PTP alta fueron sometidos a t cnicas de imagen La prevalencia general de TVP en el total de las muestras fue de un 20 2 62 307 La prevalencia general de TEP en el total de las muestras fue de un 16 1 58 361 Despu s del seguimiento de los 3 meses ninguno de los pacientes que habia dado un test negativo de Dimero D desarroll TVP o TEP La sensibilidad especificidad y valor predictivo negativo VPN del HemoslL D Dimer HS utilizando el cut off previamente establecido de 230 ng mL con los correspondientes intervalos de confianza Cl del 95 se resumen a continuaci n TVP Todas las muestras PTP alta PTP Baja media n 307 54 253 Sensibilidad 100 0 62 62 100 0 28 28 100 0 34 34 94 2 100 0 87 7 100 0 Especificidad 38 4
36. dL de bilirrubina hasta 18 mg dL de triglic ridos hasta 1327 mg dL y de factor reumatoide hasta 1400 Ul mL no afectan los resultados de D mero D en el ACL TOP El anticuerpo monoclonal MA 8D3 utilizado en el Reactivo Latex Dimero D HS tiene especificidad principalmente por el dominio Dimero D de los productos de degradaci n de la fibrina entrelazada Se ha observado una ligera reacci n cruzada con productos de degradaci n del fibrin geno en muestras de plasma a las que se les ha afiadido m s de 10 ug mL de los fragmentos purificados D y E Las muestras de pacientes que han recibido preparados de anticuerpos monoclonales con fines diagn sticos o terap uticos pueden contener anticuerpos humanos anti rat n HAMA La presencia de HAMA puede causar una sobrevaloraci n de los resultados en inmunoensayos que utilicen anticuerpos monoclonales de rat n El HemoslL D Dimer HS Reaction Buffer contiene un agente bloqueante de los HAMA para minimizar su interferencia en los resultados del an lisis Valores esperados Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando 234 muestras individuales de donantes de banco de sangre Sistema N L mite Superior del Rango unidades ACL TOP 234 243 ng mL Debido a las muchas variables que pueden afectar a los resultados incluida la edad de la poblaci n 23 24 cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad Para establecer un diagn stico los resultados del an li
37. de HAMA pode causar uma sobre estima o dos resultados em imunoensaios que utilizam anticorpos monoclonais murinos O HemoslL D Dimer HS Reaction Buffer cont m um agente bloqueante contra HAMA para minimizar esta interfer ncia nos resultados do ensaio Valores Esperados Efectuou se um estudo do limite de normalidade utilizando 234 amostras individuais de dadores do banco de sangue Sistema N Limite Superior do Intervalo unidades ACL TOP 234 243 ng mL Devido a v rias vari veis que podem afectar os resultados inclu ndo a idade da popula o 23 24 cada laborat rio deve estabelecer os seus intervalos de valores normais Para estabelecer um diagn stico os resultados da an lise devem ser utilizados em conjunto com a restante informa o incluindo a hist ria cl nica Caracter sticas t cnicas Precis o A precis o foi avaliada intra e na totalidade de an lise para an lise e de dia para dia ao longo de v rios ensaios ACL TOP M dia ng mL CV Intra ensaio CV Total Pool de plasmas D D mero 180 8 3 11 0 Controlo D D mero Baixo 314 3 7 7 0 Controlo D Dimero Alto 677 2 0 7 0 Ec REP ITALIANO Revisione dell inserto 04 2010 CC 17 normali 32 con CID 11 con TVP 17 con EP e 89 con altre patologie La correlazione r ottenuta stata di 0 961 su ACLTOP n 166 Livelli elevati di D Dimero sono stati osservati in tutti i campioni di pazienti con CID EP e TVP
38. eactivo entre 15 25 C durante 30 minutos Mezclar suavemente por inversi n del vial antes de su uso No agitar Reaction Buffer Mezclar suavemente por inversi n del vial El reactivo est listo para su uso No agitar D Dimer Calibrator Disolver el contenido del vial con 1 mL de agua Tipo CLRW seg n CLSI o equivalente Tapar el vial y homogeneizar suavemente Asegurarse de la completa disoluci n del producto Mantener el reactivo entre 15 25 C durante 30 minutos Mezclar suavemente por inversion del vial antes de su uso No agitar Nota Evitar la formaci n de espuma al homogeneizar los reactivos y el calibrador reconstituidos Las burbujas en la superficie del l quido pueden interferir con los sensores de nivel de l quido de los instrumentos Conservaci n y estabilidad de los reactivos Los viales que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2 8 C son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Latex Reagent Estabilidad una vez reconstituido 1 mes a 2 8 C en el vial original o 4 dias a 15 C en el ACL TOP No congelar Reaction Buffer El reactivo abierto es estable durante 1 mes a 2 8 C en el vial original o 4 dias a 15 C en el ACL TOP D Dimer HS 0020007700 Utilisation Le r actif HemoslL D Dimer HS est un dosage immunologique Latex automatis pour la d termination quantitative des D Dim res contenus dans le plasma humain citrat sur les ACL TOP
39. ei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Dieses Produkt ist nur fir die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung Latex Reagent Zum Inhalt einer Flasche wird 2 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht schitteln Reaction Buffer Gebrauchsfertig Vor Gebrauch vorsichtig schwenken nicht sch tteln D Dimer Calibrator Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL Aqua dest pipettiert und durch leichtes Schwenken gel st Nach vollst ndiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15 25 C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt Nicht schitteln Hinweis Schaumbildung bei der Homogenisierung des rekonstituierten Reagenzes und Kalibrators vermeiden Auf der Fl ssigkeitsoberfl che befindliche Luftblasen k nnen den Fl ssigkeitssensor des Ger tes beeintr chtigen Lagerung und Haltbarkeit Die unge f neten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar Latex Reagent Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat im ACL TOP 4 Tage Nicht einfrieren Reaction Buffer gedffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat im ACL TOP 4 Tage D Dimer Calibrator Haltbarkeit nach Rekonstitution bei 15 25 C in der Origin
40. en von Patienten die Pr parationen von monoklonalen Maus Antik rpern aus diagnostischen oder therapeutischen Gr nden erhalten haben k nnen humane Anti Maus Antik rper enthalten HAMA HAMA im Plasma k nnen zu einer Ubersch tzung der Ergebnisse von Immunoassays f hren die monoklonale Maus Antik rper verwenden Der Reaktionspuffer des HemoslL D Dimer HS Testes enth lt eine hemmende Substanz gegen HAMA zur Minimierung der Interferenzen auf das Testergebnis Referenzbereiche Eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs wurde anhand von 234 Blutspendern durchgef hrt System N Oberer Normalbereich Einheit ACL TOP 234 243 ng mL Aufgrund verschiedener Variablen die die Gerinnungszeit beeinflussen k nnen einschlie lich Alter der Bev lkerung 2 24 wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt Die Testergebnisse sollten bei der Diagnosestellung immer im Zusammenhang mit weiteren Informationen wie z B dem klinischen Kontext herangezogen werden Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren L ufen bestimmt Mittelwert VK VK ACL TOP ng mL im Lauf Tag zu Tag D Dimer Plasma Pool 180 8 3 11 0 D Dimer Kontrolle niedriger Bereich 314 3 7 7 0 D Dimer Kontrolle hoher Bereich 677 2 0 7 0 Ec REP ENGLISH Insert revision 04 2010 In additional clinical study comparing this D Dimer kit to the already commerc
41. er Untersuchungen in der jeweils g ltigen Fassung Standardisierung des Kalibrators und der Kontrollmaterialien Art Nr 0020008610 Art Nr 0009757600 Die angegebenen Referenzwerte wurden bei mehreren Laufen an IL Gerinnungsautomaten mit spezifischen Reagenzienchargen und gegen einen internen Haus Standard ermittelt Da momentan noch kein internationaler D Dimer Standard verf gbar ist wurden die Werte des Haus Standards gem den von W Niewenhuizen vorgeschlagenen Harmonisationskriterien ermittelt Ergebnisse D Dimer Ergebnisse werden in ng mL dargestellt Weitere Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Hinweis Aufgrund des fehlenden internationalen Referenz Standards geben einige Hersteller D Dimer Ergebnisse in FEU Fibrinogen Equivalent Unit an 2 FEU entsprechen ca 1 ng mL Einschr nkungen D Dimer Ergebnisse auf ACL TOP Analysensystemen werden durch Konzentrationen an H moglobin bis zu 500 mg dL Bilirubin bis zu 18 mg dL Triglyceriden bis zu 1327 mg dL und Rheumafaktor bis zu 1400 IU mL nicht beeinflusst Der monoklonale Antik rper MA 8D3 der im D Dimer HS Latex Reagenz eingesetzt wird ist weitgehend spezifisch f r die D Dimer Domaine der quervernetzten Fibrin Abbau Produkte Eine schwache Kreuzreaktion mit Fibrinogen Abbau Produkten wurde in Plasmaproben versetzt mit gereinigten Fragmenten D und E mit Konzentrationen ber 10 ug mL gefunden Prob
42. ficata all origine con metodi raccomandati dalla FDA l assenza dell antigene di superficie dell epatite B HBsAg e degli anticorpi anti HCV e anti HIV 1 2 Trattare come potenzialmente infetto 15 Il Tampone di reazione contiene meno dello 0 1 di sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature metalliche Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Per uso diagnostico in vitro Preparazione Latex Reagent Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 2 mL di acqua di Tipo CLRW secondo il documento CLSI ex NCCLS o equivalente 18 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelarlo con cura prima dell uso Non agitare Reaction Buffer Capovolgere delicatamente prima dell uso Il reagente pronto all uso Non agitare D Dimer Calibrator Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua di Tipo CLRW secondo il documento CLSI ex NCCLS o eouivalente 18 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente Assicurarsi della completa ricostituzione del prodotto Mantenere il reagente a 15 25 C per 30 minuti e miscelarlo con cura prima dell uso Non agitare Nota Evitare la formazione di schiuma durante la ricostituzione del prodotto La presenza di b
43. ially available HemoslL D Dimer kit samples from 166 patients 17 normals 32 with DIC 11 with DVT 17 with PE and 89 with various disease states were evaluated The correlation r was 0 961 on the ACL TOP n 166 Elevated levels of D Dimer were seen in all the samples from clinically diagnosed DIC PE and DVT patients An outcome study was performed on 300 frozen samples from patients admitted consecutively to an emergency unit with suspected PE or DVT frequency of venous thromboembolic disease 26 Of the 300 samples 78 were confirmed as VTE positive 47 PE and 31 DVT by standard objective tests and the remaining 222 were confirmed as negative The results summarized below are based on a cut off of 230 ng mL Sensitivity Specificity Negative Predictive Value System N 95 CI 95 CI 95 CI ACL TOP 300 100 46 8 100 95 4 100 40 1 53 6 96 5 100 Clinical performance in the evaluation of outpatients suspected of deep venous thrombosis DVT and pulmonary embolism PE using HemosIL D Dimer HS in conjunction with the patient s pretest probability PTP score to exclude venous thromboembolism VTE A multi center management study was performed at four hospitals on 668 samples from patients admitted consecutively to the emergency unit with suspected DVT or PE 307 patients were suspected of DVT and 361 patients were suspected of PE As part of the study patients underwent a PTP pretest probability asses
44. if global tudi tait de 20 2 62 307 La pr valence de l EP sur l effectif global tudi tait de 16 1 58 361 Durant le suivi 3 mois aucun des patients ayant eu un r sultat n gatif pour le test D Dim res na d velopp une TVP ou une EP Les sensibilit sp cificit et valeur pr dictive n gative VPN pour le r actif HemoslL D Dimer HS et ce pour TVP et EP utilisant un seuil d cisionnel ou cut off de 230 ng ml d termin lors d tudes cliniques ant rieures sont indiqu es ci dessous avec l intervalle de confiance 95 correspondant TVP Tous chantillons Probabilit Elev e Probabilit Faible Mod r e n 307 54 253 Sensibilit 100 0 62 62 100 0 28 28 100 0 34 34 94 2 100 0 38 4 94 245 32 2 44 8 100 0 94 94 87 7 100 0 34 6 9 26 17 2 55 7 100 0 9 9 89 7 100 0 38 8 85 219 32 3 45 6 100 0 85 85 Sp cificit Valeur Pr dictive N gative 96 2 100 0 66 4 100 0 95 8 100 0 EP Tous chantillons Probabilit Elev e Probabilit Faible Mod r e n 361 28 333 Sensibilit 100 0 58 58 100 0 10 10 100 0 48 48 93 8 100 0 35 6 108 303 30 2 41 3 Valeur Pr dictive 100 0 108 108 100 0 3 3 100 0 105 105 N gative 96 6 100 0 29 2 100 0 96 5 100 0 La pr cision et la corr lation des r sultats ont t obtenues en utilisant des lots sp cifiques de r actifs et de contr les Limite
45. la o total de amostras foi de 16 1 Quanto ao seguimento de 3 meses nenhum dos doentes que tiveram resultados negativos com o teste do D Dimero desenvolveram TVP ou TEP Foi realizado um estudo multic ntrico de gest o em em 4 hospitais com 668 amostras de doentes admitidos consecutivamente na urg ncia com suspeita de TVP ou TEP 307 doentes tinham suspeita de TVP e 381 doentes tinham suspeita de EP Como parte do estudo os doentes efectuaram uma avalia o PTP probabilidade pr teste com o modelo Wells e foram classificados como tendo uma probabilidade elevada moderada ou baixa de TVP ou EP Os doentes com um resultado negativo no teste D D mero e um valor baixo de PTP n o realizaram mais testes de diagn stico e foram monitorizados ap s 3 meses para desenvolvimento de TVP ou EP Para um doente com um resultado negativo de D D mero e um PTP moderado o m dico decidia se devia efectuar a monitoriza o aos 3 meses ou se o doente devia realizar testes imagiol gicos Os doentes com um teste de D Dimero positivo ou um valor elevado de PTP realizaram testes imagiol gicos A preval ncia geral de TVP na popula o total de amostras foi de 20 2 62 307 A preval ncia geral de EP na popula o total de amostras foi de 16 1 58 361 Do grupo de doentes monitorizado aos 3 meses nenhum dos que tiveram um teste D D mero negativo desenvolveram TVP e ou TEP A sensibilidade especificidade e valor preditivo negativo NPV do HemoslL
46. m seguir se as recomenda es referidas no documento H21 A4 da CLSI 17 Caso as amostras tenham sido congeladas dever o ser descongeladas rapidamente a 37 C e dever o ser centrifugadas antes de serem analisadas O ensaio dever ser efectuado antes de terem passado 2 horas da sua descongela o e centrifuga o Reagentes adicionais e plasmas de controlo Este kit n o inclui os produtos abaixo mencionados pelo que dever o ser pedidos em separado Controlos de D Dimero Num Cat 0020008610 Diluente de factores N m Cat 0009757600 Controlo de Qualidade Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade recomenda se a utiliza o de dois n veis de controlo Os controlos adequados para este programa s o D D mero Controlos Baixo e Alto Cada laborat rio debe estabelecer a sua pr pria m dia e desvio padr o e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas de acordo com a norma vigente no Laborat rio Ver Manual do Operador para mais informa es Consultar a publica o de Westgard e col para identificar e solucionar situa es anormais do Controlo de Qualidade 19 Rastreabilidade dos calibradores e materiais de controlo Os valores referidos foram determinados atrav s de diversas an lises efectuadas nos Sistemas de Coagula o da IL utilizando um lote espec fico de reagente e comparando com um Padr
47. mbolism Lab Hematol 2004 10 2 88 94 13 Legnani C Pancani C Palareti G Guazzaloca G Coccheri S Performance of a new fast D Dimer test IL Test D Dimer for the management of outpatients with suspected deep vein thrombosis in emergency situations Fibrinolysis amp Proteolysis 1999 13 3 139 141 14 Newman DJ et al Particle enhanced light scattering immunoassay Ann Clin Biochem 1992 29 22 42 15 Richmond JY McKinney RW eds Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Dept of Health and Human Services Public Health Service 4th Edition 1999 16 Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory Fourth Edition CLSI NCCLS Document C3 A4 Vol 26 No 22 17 Clinical and Laboratory Standards Institute NCCLS Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays Fourth Edition CLSI NCCLS Document H21 A4 Vol 23 No 35 18 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 53 924 927 19 Westgard JO and Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 20 Tumanova I Serra J New quantitative assay for D Dimer Method comparison study standardization difficulties Communication presented at the XIII International Congress on Fibrinolysis and
48. mesi nel caso si manifestasse un TVP o una EP pazienti con un D Dimero negativo ed un moderato valore di predizione di probabilita clinica PTP stato lasciato a discrezione del medico se seguirli per 3 mesi o sottoporli ad ulteriori accertamenti pazienti con un D Dimero positivo o un alto valore di predizione di probabilita clinica PTP sono stati sottoposti ad ulteriori accertamenti diagnostici La presenza di TVP nella popolazione analizzata stata del 20 2 62 307 La presenza di EP nella popolazione analizzata stata del 16 1 58 361 Nessuno dei pazienti con D Dimero negativo ha sviluppato una TVP o una EP nei tre mesi successivi l analisi La sensibilit la specificit e il valore predittivo negativo VPN dell HemosIL D Dimer HS per la TVP e EP usando il cut off precedentemente stabilito di 230 ng mL sono risultate al di sotto dell intervallo di confidenza Cl con il corrispondente 95 Prestazione TVP__Tutti i campioni PTP alto PTP Basso moderato n 307 54 253 Sensibilit 100 0 62 62 100 0 28 28 100 0 34 34 94 2 100 0 87 7 100 0 38 4 94 245 34 6 9 26 32 2 44 8 17 2 55 7 Valore Predittivo 100 0 94 94 100 0 9 9 89 7 100 0 38 8 85 219 32 3 45 6 100 0 85 85 Specificita Negativo 96 2 100 0 66 4 100 0 95 8 100 0 Prestazione EP Tutti i campioni PTP alto PTP Basso moderato n 361 28 333 Sensibilita 100 0 58 58 100 0 10 10 10
49. mois 2 8 C dans le flacon d origine ou 4 jours 15 C sur les ACL TOP D Dimer Calibrator Estabilidad una vez reconstituido 3 d as a 15 25 C 1 mes a 2 8 C o 2 meses a 20 C en el vial original El calibrador se puede descongelar a 37 C Homogeneizar suavemente antes de su uso No recongelar Para una ptima estabilidad sacar los reactivos de los intrumentos y conservarlos a 2 8 C en sus viales originales bien tapados M todo de ensayo Las instrucciones completas del ensayo se encuentran en el correspondiente Manual del Usuario del instrumento y o en el Manual de Aplicaciones Recolecci n y preparaci n de las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa sobre una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma seguir las recomendaciones del Documento H21 A4 de la CLSI 17 Si se han congelado las muestras descongelarlas r pidamente a 37 C y centrifugarlas antes de analizarlas Se debe realizar el ensayo de las mismas antes de transcurridas 2 horas de su descongelaci n y centrifugaci n Reactivos adicionales y plasmas de control Los siguientes reactivos y controles no se suministran con el kit y deber n pedirse por separado Controles de D mero D Diluyente de factores Control de Calidad N m Cat 0020008610 N m Cat 0009757600 Para realizar un programa completo de co
50. monare EP Principio del metodo Il D Dimero contenuto nei derivati solubili XDP formati dalla degradazione della fibrina stabilizzata dal Fattore XIIla da parte della plasmina La plasmina una serin proteasi quando non in presenza di inbitori digerisce la fibrina insolubile che presenta legami crociati producendo una variet di derivati solubili II loro peso molecolare dipende dall estensione del processo digestivo Questi prodotti solubili di degradazione della fibrina contengono un neoantigene dominio D Dimero che non presente nella molecola originale di fibrinogeno nei suoi prodotti di degradazione o nella fibrina solubile 3 La determinazione del D Dimero sta diventando uno strumento molto diffuso per la diagnosi della trombosi ed il monitoraggio della terapia trombolitica Livelli elevati di D Dimero sono presenti in condizioni cliniche come la trombosi venosa profonda TVP embolia polmonare EP e nella coagulazione intravascolare disseminata CID 5 l livelli di D Dimero aumentano anche durante la gravidanza ma livelli molto elevati sono associati a complicanze Un valore di D Dimero negativo associato ad una scarsa probabilit clinica di rischio trombotico ha dimostrato possedere un elevato valore predittivo negativo di TVP ed EP 7 13 Il Reagente al lattice contenuto nel kit D Dimero HS una sospensione di particelle di polistirene di grandezza uniforme legate al frammento F ab di anticorpi monoclonali
51. multipliziert werden um die Verd nnung zu korrigieren Der Test zeigt keinen Prozone Effekt bis zu 197000 ng mL D Dimer HS 0020007700 Aplicaci n HemoslL D Dimer HS es un inmunoensayo de part culas de l tex automatizado en el ACL TOP para la determinaci n cuantitativa de Dimero D en plasma humano citratado Su utilizaci n conjunta con un modelo de valoraci n cl nica de la probabilidad pretest PTP permite la exclusi n del diagn stico de tromboembolismo venoso TEV en pacientes ambulatorios con sospecha cl nica de trombosis venosa profunda TVP o romboembolismo pulmonar TEP Principio La degradaci n por plasmina de fibrina entrelazada por el Factor Xllla genera una serie de derivados solubles que contienen el dominio Dimero D XDP Cuando la plasmina una serinproteasa queda libre de inhibidores digiere la fibrina entrelazada generando una gran variedad de derivados solubles cuyos pesos moleculares dependen de la extensi n de la digestion Estos productos solubles de la degradaci n contienen un neoantigeno dominio Dimero D que no esta presente en la mol cula original de ibrin geno en sus productos de degradaci n o en la fibrina soluble 2 3 La determinaci n de D mero D es una herramienta cada vez m s utilizada para el diagn stico de rombosis y para la monitorizaci n de terapias tromboliticas Ejemplos de condiciones cl nicas que elevan el nivel de D mero D en plasma son la trombosis venosa profunda TVP
52. n 307 Patienten hatten Verdacht auf DVT und 361 auf PE Als Teil der Studie wurden die Patienten der PTP Beurteilung unter Verwendung des Wells Score unterzogen Die Patienten wurden klassifiziert nach hohem moderatem oder niedrigem Vorhersagewert f r DVT oder PE Patienten mit einem negativen D Dimer Ergebnis und einem niedrigen PTP score erhielten keine weitere diagnostische Untersuchung Es wurde ein follow up nach 3 Monaten f r die Entwicklung einer DVT oder PE durchgef hrt Bei Pateinten mit einem negativen D Dimer Ergebnis und einem moderaten PTP score lag die Entscheidung beim behandelnden Arzt ob ein follow up nach 3 Monaten oder ein bildgebendes Verfahren angeschlossen wurde Patienten mit einem positiven D Dimer Ergebnis oder einem hohen PTP score wurden mit bildgebenden Verfahren weiter untersucht Die Pr valenz f r DVT im Patientenkollektiv lag bei 20 2 62 307 Die Pr valenz f r PE im Patientenkollektiv lag bei 16 1 58 361 Keiner der Patienten die bei der D Dimer Bestimmung negativ waren hatte zum Zeitpunkt des follow up nach 3 Monaten eine DVT oder PE entwickelt Die Sensitivitat Spezifitat und der negative Vorhersagewert NPV von HemoslL D Dimer HS f r eine DVT und PE unter Verwendung des bereits etablierten klinischen Cut off Wertes von 230 ng mL ist in der unten aufgef hrten Tabelle mit dem korrespondierenden 95 Konfidenz Intervall Cl aufgef hrt DVT Alle Proben hohe PTP Moderate und niedrige PTP N 307 54 253
53. nommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Bestimmungsansatz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Gerate Bedienerhandbuch und dem Applikationshandbuch zu entnehmen Probenmaterial und gewinnung 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden sorgf ltig in einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem CLSI Document H21 A4 zu entnehmen Eingefrorene Proben rasch bei 37 C auftauen und anschlieBend zentrifugieren Aufgetaute Proben m ssen innerhalb von 2 Stunden analysiert werden Zus tzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und m ssen zus tzlich bestellt werden D Dimer Kontrollen Faktor Diluent Qualitatskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien in zwei Bereichen zu berpr fen D Dimer Kontrolle hoher und niedriger Bereich Jedes Labor sollte f r das Qualit tskontroll Programm seinen eigenen Mittelwert 2 Standardabweichung s ermitteln Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsmedizinisch
54. ntrol de calidad se recomienda el uso de dos niveles de control controles de Dimero D Bajo y Alto 8 Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est ndar y debe realizar un programa de control de calidad para monitorizar sus resultados Los controles deben ser analizados como m nimo una vez por cada turno de 8 horas de acuerdo con la normativa de Buenas Pr cticas del Laboratorio El Manual del Usuario contiene informaci n adicional Consultar la publicaci n de Westgard et al para la identificaci n y resoluci n de situaciones anormales del control de calidad 9 Trazabilidad de los calibradores y controles Los valores indicados fueron obtenidos a trav s de multiples determinaciones en los sistemas de coagulaci n de IL usando lotes espec ficos de reactivos y un Estandar interno Como no hay Est ndar Internacional de Dimero D disponible el valor de este Est ndar interno ha sido asignado siguiendo el criterio de armonizaci n propuesto por W Niewenhuizen 20 21 Resultados Los resultados se informan como ng mL de Dimero D Consultar el Manual del Usuario para informaci n adicional Nota Debido a la falta de Est ndar Internacional de D mero D algunos fabricantes expresan los resultados de Dimero D en UEF Unidades Equivalentes de Fibrin geno La equivalencia entre las dos unidades de medida es aproximadamente 2 UEF 1 ng mL 22 Limitaciones interferencias Concentraciones de hemoglobina hasta 500 mg
55. olle pu interferire nel corretto funzionamento dei sensori dei liquidi sugli strumenti Conservazione e stabilit dei reagenti reagenti e il calibrante sigillati sono stabili a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta Latex Reagent Stabilit dopo la ricostituzione 1 mese a 2 8 C nel flacone originale o 4 giorni a 15 C su ACL TOP Non congelare Reaction Buffer Il reagente aperto stabile per 1 mese a 2 8 C nel flacone originale o 4 giorni a 15 C su ACL TOP D Dimer Calibrator Stabilita dopo la ricostituzione 3 giorni a 15 25 C 1 mese a 2 8 C o 2 mesi a 20 C nel flacone originale Il calibrante congelato pu essere scongelato a 37 C e miscelato delicatamente prima dell uso Non ricongelare D Dimer HS 0020007700 Aplica o Prevista O HemoslL D Dimer HS um imunoensaio melhorado com latex e automatizado para a determina o quantitativa do D D mero no plasma humano citratado no ACL TOPTM para utiliza o em associa o com um modelo de avalia o da probabilidade cl nica pr teste PTP para exclus o de tromboembolismo venoso TEV em doentes em ambulat rio com suspeita de trombose venosa profunda TVP e tromboembolismo pulmonar TEP Resumo e Pr ncipio A degrada o da fibrina estabilizada pelo Factor XIlla por plasmina cria uma s rie de derivados sol veis que cont m D D mero XDP Quando a plasmina uma protease s rica n o est em presen a de inibidores digere
56. ormales 32 con CID 11 con TVP 17 con EP y 89 con diversos estados tromb ticos Se obtuvo una correlaci n r de 0 961 en el ACL TOP n 166 A todos los pacientes con un diagn stico cl nico de TVP EP o CID se les encontr un nivel elevado de D mero D Se realiz un estudio externo con 300 muestras congeladas no seleccionadas de pacientes admitidos en una unidad de emergencia por sospecha de EP o TVP frecuencia de enfermedad tromboemb lica venosa 26 De las 300 muestras 78 se confirmaron como TEV positivas 47 EP y 31 TVP con tests objetivos est ndares y las 222 restantes se confirmaron como negativas Los resultados resumidos a continuaci n se basan en un cut off de 230 ng mL ACL TOP 0 95 50 3 0 973 Instrumento Sensibilidad Especificidad Valor Predictivo Negativo Sistema N 95 IC 95 IC 95 IC ACL TOP 300 100 46 8 100 95 4 100 40 1 53 6 96 5 100 Estudio cl nico de evaluaci n de pacientes ambulatorios con sospecha de trombosis venosa profunda TVP y tromboembolismo pulmonar TEP utilizando el HemoslL D Dimer HS conjuntamente con el resultado de la valoraci n clinica de la probabilidad pretest PTP del paciente para excluir el diagn stico de tromboembolismo venoso TEV Se realiz un estudio multi c ntrico en 4 hospitales sobre 668 muestras de pacientes admitidos consecutivamente en la unidad de urgencias con sospecha cl nica de TVP o TEP de los cuales 307 pacientes con sospe
57. r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Note Comme il n existe pas de Standard International de r f rence permettant une harmonisation des valeurs de D Dim res g n ralement ces valeurs sont exprim es en ng ml Certains fabricants les expriment en UEF Unit s Equivalent Fibrinogene L quivalence entre ces deux unit s est approximativement 2 UEF 1 ng ml 22 Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Les r sultats des D Dim res sur ACL TOP ne sont pas affect s par I hemoglobine jusqu 500 mg dl 5 g l par la bilirubine jusqu 18 mg dl 180 mg l par les triglyc rides jusqu 1327 mg dl 13 27 g l et par le facteur rhumato de jusqu 1400 Ul ml L anticorps monoclonal MA 8D3 utilis dans le R actif latex D Dim re HS poss de une haute sp cificit pour le domaine D Dim re contenu dans les produits de d gradation de la fibrine insoluble Une faible r action crois e avec les produits de d gradation du ibrinog ne a t observ e avec des plasmas charg s en fragments D et E purifi s jusqu 10 ug ml Les patients ayant re u des fins diagnostiques ou th rapeutiques des pr parations d anticorps de souris peuvent d velopper des anticorps anti immunoglobulines de souris HAMA Ces HAMA pr sents dans le s rum ou le plasma des patients peuvent interf rer avec les techniques immunologiques utilisant des anticorps monoclonau
58. sis deben ser usados conjuntamente con el resto de informaci n incluyendo el contexto cl nico Caracter sticas t cnicas Precisi n El estudio de precisi n intraserie y total serie a serie y d a a d a fue realizado en diferentes series ACL TOP Media ng mL CV Intraserie CV Total Pool Plasma Dimero D 180 8 3 11 0 Control Dimero D Bajo 314 3 7 7 0 Control Dimero D Alto 677 2 0 7 0 D Dimer Calibrator La stabilit du r actif reconstitu est de 3 jours a 15 25 C 1 mois 2 8 C ou 2 mois a 20 C dans le flacon d origine Le calibrateur doit tre d congel a 37 C et m lang doucement avant utilisation Ne pas recongeler Pour une stabilit optimale conserver les r actifs 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dures de test Instrument Se r f rer au mode d emploi de instrument IL appropri et ou au manuel d application pour avoir des informations compl tes sur les proc dures de dosage Recueil des sp cimens et pr paration 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document CLSI H21 A4 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage Les sp cimens congel s doivent tre d congel s rapidement 37 C et centrifug s avant d tre dos s Apr s d cong lation le dosage doit tre r
59. sment using the Wells model and were classified as having a high moderate or low probability of DVT or PE Patients with a negative D Dimer test result and a low PTP score underwent no further diagnostic testing and were followed up after 3 months for development of DVT or PE For patient with a negative D Dimer test result and a moderate PTP it was the physician s decision whether to follow up after 3 months or to undergo imaging techniques Patients with a positive D Dimer test result or a high PTP score underwent imaging techniques The overall prevalence of DVT in the total population of samples was 20 2 62 307 The overall prevalence of PE in the total population of samples was 16 1 58 361 As of the 3 month follow up none of the patients that were negative through D Dimer testing had developed DVT or PE The sensitivity specificity and negative predictive value NPV of HemoslL D Dimer HS for DVT and PE using the previously established clinical cut off of 230 ng mL is summarized below with the corresponding 95 confidence intervals Cl DVT Performance All samples High PTP Low Moderate PTP n 307 54 253 Sensitivity 100 0 62 62 100 0 28 28 100 0 34 34 94 2 100 0 87 7 100 0 89 7 100 0 Specificity 38 4 94 245 34 6 9 26 38 8 85 219 32 2 44 8 17 2 55 7 Negative 100 0 94 94 100 0 9 9 Predictive value 96 2 100 0 66 4 100 0 32 3 45 6 100 0 85 85 95 8 100 0
60. t in accordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations 19 Traceability of calibrators and control materials The reported values were determined over multiple runs on IL Coagulation Systems using specific lots of reagents and against an internal House Standard Since a D Dimer International Standard is not currently available the House Standard has been assigned according to the harmonisation criteria proposed by W Niewenhuizen 0 21 Results D Dimer results are reported in ng mL Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Note Due to the lack of a International Reference Standard some manufacturers express D Dimer results in FEU Fibrinogen Equivalent Unit The equivalence between these two measurement units is approximately 2 FEU 1 ng mL 22 Limitations interfering substances D Dimer results on the ACL TOP are not affected by hemoglobin up to 500 mg dL bilirubin up to 18 mg dL triglycerides up to 1327 mg dL and Rheumatoid Factor up to 1400 IU mL The monoclonal antibody MA 8D3 used in the D Dimer HS Latex Reagent has major specificity for the D Dimer domain of cross linked Fibrin Degradation Products A low cross reactivity to Fibrinogen Degradation Products was seen with plasma samples spiked with purified Fragments D and E above 10 ug mL
61. ttori esprimono i risultati del D Dimero in UFE Unit di Fibrinogeno Equivalenti La corrispondenza tra le due unit di misura data dalla seguente espressione 2 UFE 1 ng ml 22 Limitazioni sostanze interferenti risultati del test D Dimero su ACL TOP non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a 500 mg dL bilirubina fino a 18 mg dL trigliceridi fino a 1327 mg dL e fattore reumatoide fino a 1400 Ul mL L anticorpo monoclonale MA 8D3 usato nel Reagente al lattice D Dimero HS particolarmente specifico per il dominio del D Dimero presente nei prodotti di degradazione del fibrinogeno FDP a legami crociati Una modesta interferenza ai prodotti di degradazione del fibrinogeno stata osservata con campioni di plasma addizionati di frammenti purificati D ed E a concentrazione superiore a 10 ug mL campioni di quei pazienti ai quali sono stati somministrati farmaci a base di anticorpi monoclonali di topo a scopo diagnostico o terapeutico possono contenere anticorpi umani anti topo HAMA La presenza di HAMA nei campioni pu causare una sovrastima dei livelli del D Dimero Il Reaction Buffer contenuto nel kit HemosIL D Dimer HS contiene un agente diretto contro gli HAMA per limitarne le interferenze sui risultati dei campioni Valori attesi Il seguente intervallo di normalit stato determinato analizzando campioni di 234 soggetti adulti sani donatori Sistema Nr Valore soglia unit ACL TOP 234 243 ng m
62. uation des performances cliniques dans le cadre de l exclusion de la maladie thromboembolique veineuse MTV du r actif HemosIL D Dimer HS utilis en conjonction avec un mod le de probabilit de pr test clinique PTP chez des patients suspect s de d velopper une thrombose veineuse profonde TVP et ou une embolie pulmonaire EP Une tude clinique multicentrique r alis e dans 4 h pitaux a port sur 668 chantillons provenant de patients admis cons cutivement dans le service d urgence et suspect s de TVP ou d EP 307 d entre eux taient suspect s de TVP et 361 d EP Dans une premi re tape chaque patient a fait l objet d une valuation de la probabilit du pr test clinique selon le mod le de Wells et ont t class s comme ayant une probabilit forte mod r e ou faible de d velopper une TVP ou une EP Les patients ayant un test D Dim res n gatif et un score avec une faible probabilit n ont pas fait l objet d examens compl mentaires et ont t suivis pendant 3 mois afin de v rifier ventuelle survenue d une TVP ou d une EP Pour les patients ayant un test D Dim res n gatif et un score avec une probabilit mod r e il tait de la d cision du m decin de pratiquer une imagerie m dicale ou d int grer un suivi 3 mois Enfin pour les patients ayant un test D Dim res positif ou un score avec une forte probabilit il tait pratiqu une imagerie m dicale La pr valence de la TVP sur l effect
63. um albumin buffer stabilizers and preservative PRECAUTIONS AND WARNINGS The material in this product was tested and found nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen HBsAg Anti HCV and HIV 1 2 antibodies Handle as if potentially infectious The Reaction Buffer contains less than 0 1 sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing Use proper disposal procedures Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 This product is For in vitro Diagnostic Use Preparation Latex Reagent Dissolve the contents of each vial with 2 mL of CLSI formerly NCCLS CLRW Type water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of the product Keep the reagent at 15 25 C for 30 minutes and gently invert to mix before use Do not shake Reaction Buffer Gently invert to mix before use The reagent is ready for use Do not shake D Dimer Calibrator Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI Type water or equivalent Replace the stopper and swirl gently Make sure of the complete reconstitution of the product Keep the reagent at 15 25 C for 30 minutes and gently invert to mix before use Do not shake Note Avoid foam formation when homogenizing reconstituted reagents and calibrator Bubbles on top of the liquids may interfere with the instruments liquid sensors Reagent storage and stability
64. ur D Dimer Konzentration in der Probe zu Die Bestimmung erfolgt durch die Messung der durch die Agglutination bedingten Abnahme der Lichtdurchlassigkeit turbidimetrischer Immunoassay Inhalt Die D Dimer HS Packung enth lt R Latex Reagent Art Nr 0020007720 3 Flaschen x 2 mL lyophilisierte Suspension aus Polystyren Latexpartikeln beschichtet mit gegen D Dimer gerichteten F ab Fragment von monoklonalen Antik rpern MA 8D3 die bovines Serum Albumin Puffer Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthalt Reaction Buffer Art Nr 0020007721 3 Flaschen x 8 mL mit Phosphatpuffer der bovines Serum Albumin Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthalt D Dimer Calibrator Art Nr 0020007722 2 Flaschen x 1 mL einer lyophilisierten L sung von D Dimer gereinigt aus Fibrin das mit Plasmin verdaut wurde die bovines Serum Albumin Puffer Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthalt WARNUNG Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIV 1 2 Antik rper Hepatitis B Antigen und HCV Antigen gepr ft Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infekti sen Materialien Der Reaktionspuffer enthalt weniger als 0 1 Natriumazid Natriumazid kann in metallenen Abflussrohren potentiell explosive Azide bilden Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 B
65. x de souris Le tampon de r action du r actif HemosIL D Dimer HS contient un inhibiteur des HAMA permettant de limiter leur interf rence sur les r sultats du test Valeurs attendues Les valeurs normales de cette tude ont t obtenues en utilisant 234 chantillons de patients provenant d tablissements de transfusion sanguine Analyseur N Valeurs normales sup rieures unit s ACL TOP 234 243 ng ml Du fait qu un grand nombre de variables peuvent affecter les r sultats en particulier l ge des patients 3 24 nous recommandons chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs normales Les r sultats du dosage peuvent tre utilis s avec d autres informations comprenant le contexte clinique pour tablir le diagnostic Caract ristiques et performances Pr cision La pr cision intra s ries et totale inter s ries et de jour jour a t valu e au cours d essais multiples ACL TOP Moyenne ng ml CV Intra s ries CV Total Pool de plasmas D Dim res 180 8 3 11 0 Contr le D Dim re Bas 314 3 7 7 0 Contr le D Dim re Haut 677 2 0 7 0 ESPA OL Revisi n Prospecto 04 2010 C Correlaci n 2 Sistema Pendiente Intersecci n r M todo de referencia HemoslL D Dimer en ACL TOP En un estudio cl nico adicional se ha comparado este kit de D mero D con el kit HemoslL D Dimer ya disponible comercialmente Se analizaron muestras de 166 pacientes 17 n
66. yo no tiene efecto de prozona es decir inhibici n por exceso de ant geno hasta 197000 ng mL FRAN AIS R vision de la notice 04 2010 Ce Corr lation Analyseur Pente Ordonn e l origine r ACL TOP 0 95 50 3 0 973 M thode de r f rence HemoslL D Dimer sur ACL TOP Dans une tude clinique compl mentaire comparant les r sultats obtenus avec le r actif LL D Dim res HS ceux obtenus avec la trousse HemoslL D Dim res 166 chantillons de patients 17 normaux 32 avec une CIVD 11 avec TVP 17 avec EP et 89 avec diff rentes maladies ont t valu s La corr lation r tait 0 961 sur ACL TOP n 166 Des taux lev s de D Dim res ont t retrouv s pour tous les chantillons de patients chez qui avait t fait le diagnostic clinique de CIVD EP ou TVP Une tude clinique a t r alis e sur 300 chantillons congel s de plasmas de patients admis cons cutivement dans un service d urgence et suspect s d EP ou TVP fr quence de la Maladie Thromboembolique Veineuse 26 Parmi ces 300 patients 78 ont t confirm s comme MTV positifs 47 EP et 31 TVP par des tests standards objectifs les 222 restants ont t confirm s comme n gatifs Les r sultats r sum s ci dessous s entendent avec un cut off de 230 ng ml Instrument Sensi Sp cificit Valeur Pr dictive N gative Analyseur N 95 CU 95 CU 95 C I ACL TOP 300 100 46 8 100 95 4 100 40 1 53 6 96 5 100 Eval
67. z un patient dont le tableau clinique voque une faible probabilit de MTV a t montr comme ayant une forte valeur pr dictive n gative pour la TVP ou EP 713 Le R actif latex de la trousse D Dim re HS est une suspension de particules de latex de aille uniforme adsorb es avec le fragment F ab d un anticorps monoclonal hautement sp cifique du domaine D Dim re compris dans les d riv s solubles de fibrine L utilisation du fragment F ab permet une d tection plus sp cifique des D Dim res en liminant les interf rences li es des facteurs endog nes tels que les facteurs rhumatoides Lorsqu un plasma contenant des D Dim res est m lang avec le R actif latex et le Tampon de r action de la trousse D Dim re HS les particules de latex adsorb es agglutinent L importance de l agglutination est directement proportionnelle la concentration en D Dim res de chantillon et est d termin e en mesurant la diminution de la lumi re transmise due la formation d aggr gats dosage immunoturbidim trique 4 Composition La trousse D Dimer HS D Dim re HS contient HI Latex Reagent R f 0020007720 3 flacons de 2 ml d une suspension lyophilis e de particules de latex en polystyr ne adsorb es avec le fragment F ab d un anticorps monoclonal MA 8D3 dirig contre les D Dim res contenant galement de l albumine bovine s rique du tampon des stabilisants et un conservateur B Reaction Buffer R f 0

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