Home

RX Only - Vital Access

Contents

1. Techniek voor canulatie via de VWING Een permanente locatie aanbrengen via een VWING canulatie met scherpe naald 1 Laat de wond na implantatie van de VWING ten minste 3 weken genezen 2 Zorg dat de pati nt zijn of haar arm goed heeft gewassen volgens het protocol van de instelling voordat met de aanprikprocedure wordt begonnen 3 Voer een volledige fysieke beoordeling van het bloedvat en de punctielocatie uit en noteer de bevindingen 4 Bepaal de locatie en ori ntatie van de VWING door middel van palpatie en beves tig de aanprikrichting Opmerking Om de locatie ori ntatie of aanprikrichting van de VWING te bevestigen of te verduidelijken kan echografie worden uitgevoerd Opmerking Om de palpabiliteit te verbeteren moet een tourniquet worden gebruikt volgens het protocol van de instelling De tourniquet moet stevig genoeg worden aangebracht om het bloedvat af te knijpen maar niet zo sterk dat pijn of verminderde bloedtoevoer naar de ledemaat optreedt Let op Om pijn weefselerosie en verschuiving van de VWING te voorkomen mag de VWING niet met te veel kracht worden gepalpeerd 5 Bepaal de punctielocatie door de plek van de palpatierand de aanprikrichting de uidijning van de VWING en de ori ntatie van de VWING vast te stellen Opmerking De afstand tussen de punctielocatie in de huid en de palpatierand moet ongeveer 12 mm bedragen Opmerking Het doel voor het doorprikken van de vaatwand ligt recht onder de palp
2. To ensure proper attachment to the vessel wall suture needle must pass through vessel wall into the vessel lumen Caution should be used to ensure suture needle does not pass through the back wall of the vessel or a venous valve Do not perform balloon angioplasty at or near the location of the VWING within 6 weeks after implantation Cannulation through the VWING device should only be performed by trained and qualified cannulators which may also include a patient properly supervised and trained in self cannulation by a qualified healthcare professional Do not use with needles larger than 15 ga or smaller than 17 ga Precautions e Follow Universal Precautions and aseptic technique when implanting the VWING and accessing the fistula through the VWING Follow all contraindications warnings cautions precautions and instructions for access devices as specified by their manufacturers 31Aug2015 6 00218 Rev E e Prior to implantation Examine package carefully before opening to confirm its integrity and that the expiration date has not passed Do not use if package is damaged or opened or if the Use by date has passed During implantation Utilize all device suture holes when suturing the VWING to the vessel wall Nonresorbable monofilament sutures must be used A tapered needle with a non cutting edge and a maximum size of 4 0 and a minimum size of 6 0 must be used to minimize suture hole bleeding allow the need
3. Definitie MR Conditional Consult the instructions for use for details on MRI compatibility Bedingt MR sicher Fiir Einzelheiten zur MRT Kompatibilitat die Gebrauchsanweisung lesen Compatibilidad condicionada con la RM Consultar los detalles de compatibilidad con la RM en las instrucciones de uso A compatibilit RM condizionata Consultare le istruzioni per l uso per dettagli sulla compatibilit RM Compatible IRM sous conditions Consulter dans le mode d emploi les d tails de la compatibilit IRM MR veilig onder bepaalde voorwaarden Raadpleeg de gebruiksaanwijz ing voor details over compatibiliteit met MRI RX Only Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Gem der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur an Arzte oder auf deren Anweisung verkauft werden La legislaci n federal de los Estados Unidos restringe la venta de este producto a m dicos o por orden suya La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur prescription m dicale Krachtens de federale wetgeving VS mag dit instrument alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Keep dry keep away from heat Indicates to store in a dry place at room temperature Trocken lagern und vor Hitze schiitzen Weist da
4. Avertissement ne pas exercer de pression directement sur le VWING pour viter de l ser le tissu et le vaisseau Panser le site de canulation conform ment au protocole de l tablissement notam ment en appliquant les pommades antibiotiques topiques n cessaires Remarque des tudes ont montr qu une pommade antibiotique topique ap pliqu e en prophylaxie est susceptible de r duire Pinfection au site de sortie Placer les aiguilles dans un r cipient pour instruments tranchants Le pansement peut tre retir apr s 2 4 4 heures ou conform ment au protocole de P tablissement Explantation 1 2 Administrer une anesth sie appropri e Cr er un champ st rile 31Aug2015 49 00218 Rev E gt Pr parer le site d implantation pour l intervention chirurgicale et le recouvrir d un champ selon les proc dures d asepsie de l tablissement Inciser la peau au dessus du VWING Pratiquer une dissection douce pour exposer le VWING Couper et retirer les sutures Exciser les tissus ayant adh r au VWING Exciser le VWING de la paroi du vaisseau ou r s quer la section du vaisseau avec le VWING et anastomoser les extr mit s libres du vaisseau 8 Fermer les tissus sous cutan s et cutan s 9 Panserla plaie selon le protocole de l tablissement 10 NE PAS R UTILISER St rilit de l implant Le VWING est fourni st rile pour un USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT Le produit est st rile si la poche n est pas ouverte
5. Lacanulation au moyen du dispositif VWING ne doit tre effectu e que par du personnel form et qualifi le patient pouvant galement tre convenablement supervis et form l auto canulation par un professionnel de sant qualifi Ne pas utiliser le dispositif avec des aiguilles d un calibre sup rieur 15 G ou inf rieur 17 G 31Aug2015 42 00218 Rev E Pr cautions d emploi Observer les pr cautions universelles et une technique aseptique lors de l implantation du VWING et de l acc s la fistule travers celui ci Observer les contre indications mises en garde avertissements pr cautions d emploi et instructions relatifs aux dispositifs d acc s tels que sp cifi s par leurs fabricants Avant l implantation Examiner soigneusement l emballage avant l ouverture pour s assurer de son int grit et v rifier si la date de p remption n est pas coul e Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est endommag ou ouvert ou si la date Utiliser avant est d pass e Au cours de l implantation Utiliser tous les trous de suture du dispositif pour suturer le VWING la paroi vasculaire Il convient d employer des sutures monofilament non r sorbables Unc aiguille effil e avec un bord non tranchant une taille maximum de 4 0 et une taille minimum de 6 0 doit tre utilis e afin de r duire au maximum les saignements aux trous de suture permettre le passage de l aiguille dans le dispo
6. dische interventie Als er littekens vormen of het weefsel om de VWING verhardt en er niet langer meer met een stompe of scherpe naald kan worden aangeprikt verwijst u de pati nt naar zijn of haar arts voor nadere evaluatie Kies een naaldlengte op basis van de diepte van het vat en de aanprikhoek zodat de naaldaansluiting niet in de inbrengplaats terechtkomt Zorg dat de aanprikhoek zich binnen de richtlijnen van de zorgstandaard bevindt Controleer of de naald correct door de VWING is geplaatst door bloed te aspireren voordat met de therapie wordt begonnen Als er twijfel bestaat of de naald correct is geplaatst of op de juiste manier in het hulpmiddel is ingebracht voert u echografie uit om de plaatsing te bevestigen of om te helpen bij de plaatsing Het wordt afgeraden hemostaseklemmen te gebruiken met de VWING Als de werking van het hulpmiddel verandert moet onmiddellijk contact worden opgenomen met de medische zorgverlener van de pati nt Mogelijke complicaties De risico s van iedere operatie zijn infectie bloeding risico s van anesthetica zoals een allergische reactie en overlijden 31Aug2015 52 00218 Rev E Het gebruik van de VWING voorziet in een belangrijke manier om vaattoegang te krijgen voor pati nten De kans op o a de volgende ernstige complicaties is echter aanwezig Seroom e Aneurysma Infectie lokaal en systemisch Oedeem e Reactie op of afstoting van vreemd Abnormale genezing ero
7. garantir la bonne utilisation du dispositif Lire les sections Contre indications Mises en garde Avertissements Pr cautions d emploi et Complications ventuelles avant d entamer la proc dure Dimensionnement l Afin de faciliter la d termination de la taille appropri e du VWING proc der une chographie pour mesurer le diam tre et la profondeur du vaisseau au site d implantation s lectionn 2 Choisir la taille d implant qui correspond le mieux l anatomie du patient Un im plant de taille ad quate doit remplir l espace entre le vaisseau et la peau Le tableau 3 indique le diam tre et la hauteur recommand s 3 Lataille de l implant doit tre r valu e au cours de la proc dure d implantation avant de suturer pour garantir le meilleur ajustement Profondeur du Taille de VWING Diam tre du Taille de VWING vaisseau recommand e vaisseau recommand e 4 6mm 4mm 54mm 7mm 6 8mm mm 8 mm 9mm 8 10mm 8mm 10 15mm 10mm Tableau 3 T illes de VWING recommand es en fonction du diam tre et le la profondeur du vaisseau 126 mm DG O a A 17 7 mm Figure 1 Dimensions de base du VWING selon les param tres utilis s pour la s lection de la taille du VWING Implantation l Par chographie s lectionner le s site s d implantation du VWING de telle sorte que le diam tre du vaisseau soit 2 5 mm et suffisant pour permettre la canulation et que la profondeur soit gt 4 mm et lt 15 mm Remarqu
8. n vascular requiera la intervenci n en el disposi Los riesgos asociados normalmente tivo su explantaci n o su sustituci n a la anestesia local y general las e Dehiscencia de la herida intervenciones quir rgicas y la recu Aneurisma peraci n postoperatoria Experiencia cl nica con la gu a VWING del ensayo SAVE La VWING Vascular Needle Guide se evalu en un ensayo cl nico multic ntrico prospectivo para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo a la hora de acceder a segmentos de f stulas arteriovenosas previamente inaccesibles con una c nula en pacientes sometidos a hemodi lisis de mantenimiento Cincuenta y cuatro sujetos fueron tratados con la gu a VWING en once centros Los sujetos ten an que acudir a tres visitas de seguimiento una evaluaci n posoperatoria antes de la canulaci n una visita tres meses despu s de la implantaci n y una tercera a los seis meses de la implantaci n En la visita de seguimiento a los tres meses se hab a conseguido el acceso con la gu a VWING en el 9696 de los pacientes examinados En la tabla 1 se resumen los criterios de valoraci n y los resultados de eficacia Durante el ensayo no se observ ning n nuevo problema de seguridad y eficacia relacionado con un dispositivo de acceso vascular a largo plazo La tasa de aparici n de acontecimientos relacionados con la seguridad estuvo dentro de lo previsto y puso de manifiesto la seguridad de la VWING Vascular Needle Guid
9. o adecuado y est alineada con el vaso y la superficie de la piel Tenga Figura 2 Ubicaci n de los orificios de sutura y el embudo de la en cuenta la posici n de los gu a VWING nervios y los vasos adyacen tes y haga los ajustes que sean necesarios Nota el embudo de la gu a VWING debe estar orientado en direcci n con traria a la de la canulaci n v ase la figura 2 En las venas las gu as VWING deben estar siempre orientadas para una canulaci n anter grada Las gu as VWING arteriales pueden orientarse para una canulaci n anter grada o retr grada Compruebe que puede palpar la gu a VWING para confirmar que ha elegido el tama o adecuado Se pueden emplear las t cnicas conocidas para mejorar la palpabilidad Suture en los orificios de sutura anterior y posterior v ase la figura 2 para mantener la gu a VWING correctamente alineada Precauci n deben utilizarse suturas de monofilamento no reabsorbibles del tama o 4 0 al 6 0 No apriete demasiado las suturas para evitar la necrosis tisular Precauci n la aguja de sutura debe atravesar la pared vascular y entrar en la luz del vaso pero no debe atravesar la pared posterior del vaso ni ninguna v lvula Se recomienda distender el vaso mientras se colocan las suturas para reducir el riesgo de suturar la pared posterior o una v lvula Contin e asegurando la gu a VWING a la pared vascular con una sutura discontinua a lo largo Figura3 10 orificios de sutura de la gu a V
10. r e ou suspect e Les facteurs li s aux tissus locaux peuvent emp cher la stabilisation ad quate du dispositif et ou l acc s ce dernier e La paroi du vaisseau est trop fragile pour la canulation Le patient n est pas candidat une technique de canulation site constant Mises en garde R serv un usage sur patient unique NE PAS R UTILISER Le dispositif VWING est usage unique et ne doit jamais tre r implant Un VWING contamin par du sang ne doit pas tre r utilis ni rest rilis La r utilisation du VWING pourrait entrainer une infection ou une contamination du patient ou du site chirurgical Un dispositif explant pr sente un risque biologique potentiel Manipuler selon les pratiques m dicales accept es et les lois et r glementations locales et nationales applicables Avertissements e Lire attentivement et observer toutes les instructions avant l utilisation e Seuls des praticiens de sant qualifi s doivent implanter r aliser l intervention r viser ou explanter le VWING Pour que ce dispositif soit correctement fix la paroi du vaisseau l aiguille de suture doit la traverser pour atteindre la lumi re vasculaire Veiller ce que l aiguille de suture ne traverse pas la paroi arri re du vaisseau ni une valve veineuse Ne pas r aliser d angioplastie par ballonnet au niveau du site du VWING ou proximit de ce dernier dans les 6 semaines qui suivent l implantation
11. Waarschuwingen Aandachtspunten Voorzorgs maatregelen en Mogelijke complicaties voordat u aan de procedure begint Bepaling van de juiste grootte 1 Meet met behulp van echografie de diameter en diepte van het bloedvat op de geselecteerde implantatielocatie om de juiste VWING grootte te bepalen 2 Kies een implantaatgrootte die het best bij de anatomie van de pati nt past De juiste implantaatgrootte vult de ruimte tussen het vat en de huid op Aanbevelingen voor het kiezen van diameter en hoogte vindt u in tabel 3 3 De implantaatgrootte dient tijdens de implantatieprocedure v r het hechten opnieuw te worden ge valueerd zodat het implantaat wordt gekozen dat het beste past Aanbevolen Aanbevolen Vaatdiepte VWING maat Vaatdiameter VWING maat on 4mm 5 mm 7mm pem 6mm 84mm 9mm 8 10mm 8mm 10 15mm Tabel 3 Aanbevolen VWING maten op basis van de diameter en de diepte van het vat Afbeelding 1 Basisafmetingen van de VWING met de parameters die worden gebruikt voor de selectie van de VWING maat Implantatie 1 Kies met gebruikmaking van echografie de implantatielocatie s voor de VWING zo dat de vaatdiameter gt 5 mm en voldoende voor canulatie is en de diepte gt 4 mm en lt 15 mm bedraagt Opmerking Het gebruik van de VWING Vascular Needle Guide is klinisch onderzocht in arterioveneuze fistels in de bovenste ledematen Implantatie van het hulpmiddel in arterioveneuze fistels op andere plaatsen in het lichaam is NIET onde
12. code or lot number so that the part can be identified STERILE R Sterilized using irradiation e Manufacturer indicates the medical device manufacturer Authorized representative in the European community CE CE Mark 31Aug2015 Do not re use Indicates a medical device that is intended for one use 4 00218 Rev E Instructions for Use cece eee c cece eeeseeeee es 6 Gebrauchsanweisung 14 Instrucciones de USO 24 Istruzioni pet USO 2o tette rnnt 33 Mode d emiplol iaa iia 42 Gebruiksaanwijzing nnn 51 31Aug2015 5 00218 Rev E Description The VWING Vascular Needle Guide is an extravascular subcutaneous vascular ac cess device accessory designed to provide repeatable and reliable vascular access using a constant site method of needle insertion The device is an accessory to allow the needle to accurately enter the targeted vessel The VWING is intended for chronic use and can be used multiple times per week as needed Access guided by the VWING is performed with needles between 15 and 17 ga The VWING is a single component device made from titanium metal The accessory device is available in 8 sizes 4mm x 7mm 6mm x 7mm 8mm x 7mm 10mm x 7mm 4mm x 9mm 6mm x 9mm 8mm x 9mm and 10mm x 9mm This range of sizes accommodates vessel depths of 4 to 15 mm and ve
13. di impianto selezionato 2 Scegliere le dimensioni dell impianto che meglio si adattano all anatomia del paziente L impianto di dimensioni appropriate riempie lo spazio tra il vaso e la pelle Le dimensioni consigliate per il diametro e l altezza sono riportate nella Tabella 3 3 Le dimensioni dell impianto devono essere rivalutate durante la procedura di impi anto prima di eseguire la sutura per garantire il migliore adattamento Dimensioni Dimensioni Profondit consigliate Diametro consigliate del vaso del dispositivo del vaso del dispositivo VWING VWING en 4mm 5 mm 7mm nn 6mm 8 mm 9mm 8 10mm 8mm 10 15mm 10mm Tabella 3 Dimensioni consigliate del dispositivo VWING in base al diametro e alla profondit del vaso 125 gt e 17 7 mm Figura 1 Dimensioni di base del dispositivo VWING con i parametri usati per la selezione delle dimensioni del dispositivo VWING 31Aug2015 36 00218 Rev E Impianto i BUM Usando gli ultrasuoni selezionare il sito o i siti di impianto del VWING in modo che il diametro del vaso sia gt 5 mm e sufficiente per l incannulazione e la profondit sia 2 4 mm e 15 mm Nota l uso del VWING Vascular Needle Guide stato clinicamente studiato nelle fistole arterovenose degli arti superiori L impianto del dispositivo in fistole arterovenose di altre zone del corpo NON stato studiato e pu aumentare il rischio di eventi avversi non riscontrati negli studi clinici Nota tra due
14. die gr er als 15 G oder kleiner als 17 G sind VorsichtsmaBnahmen Beim Implantieren des VWING und seiner Nutzung als Zugang zur Fistel allge meine Vorsichtsma nahmen und aseptische Technik einhalten Alle Kontraindikationen Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Anweisungen f r Zugangsprodukte gemaf den jeweiligen Herstellerhinweisen beachten Vor der Implantation Produktverpackung vor dem ffnen vorsichtig auf Unversehrtheit und Halt barkeit aut angegebenem Datum pr fen Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt oder ge ffnet oder das Haltbarkeitsdatum bereits berschritten ist W hrend der Implantation Alle Nahtl cher des Implantats verwenden wenn es mit der Gef wand vernaht wird Es m ssen nichtresorbierbare monofile F den verwendet werden Es muss eine konisch zulaufende nichtschneidende Nadel mit einer Gr e von h chstens 4 0 und mindestens 6 0 verwendet werden um Stichkanalblutun gen m glichst gering zu halten den Durchtritt der Kan le durch die Zugang shilfe zu erm glichen und eine ausreichende Fixationsfestigkeit zu erreichen Eine Mobilisierung des Gef es kann zu einer Verringerung der VWING Stabilitat f hren und ist nicht empfehlenswert Pflege nach Implantation und Kan lierung Die chirurgische Wunde ist gem folgenden etablierten klinischen Vorgehens weisen zu behandeln um das Infektionsrisiko auf einem Minimum zu halten Vor dem Kan lieren muss der V
15. el fin de minimizar el riesgo de infecci n Deje cicatrizar la gu a VWING durante al menos 3 semanas antes de la canulaci n Para conseguir una canulaci n guiada adecuada con la gu a VWING es indispensable seguir la t cnica de preparaci n cut nea doble que se describe en el ep grafe Canulaci n de este documento Hay que procurar no someter a la gu a VWING a una carga o manipu laci n excesivas Los pacientes deben informar al profesional sanitario si el dispositivo est sometido a una carga o manipulaci n excesivas Explique a los pacientes que no deben manipular ni jugar con el dispositivo implantado la herida quir rgica o la costra de canulaci n Si existen signos de infiltraci n o infecci n no se deben realizar m s inserciones hasta que se hayan resuelto Comience inmediatamente la intervenci n m dica correspondiente Siel tejido que rodea la guia VWING cicatriza o se endurece de forma que impide la canulaci n con agujas romas o afiladas el paciente debe derivarse a su m dico para que realice una evaluaci n m s exhaustiva Seleccione la longitud y el calibre de la aguja en funci n de la profundidad y el di metro del vaso y del ngulo de canulaci n de modo que la conexi n de la aguja no entre en el punto de inserci n y la aguja no atraviese la pared posterior del vaso Seleccione un ngulo de canulaci n apropiado en funci n de la profundi dad de la f stula Confirme que la posici
16. is het belangrijk om de zich ontwikkelende vaste locatie op precies dezelfde plaats aan te prikken waarbij iedere keer dezelfde inbrenghoek en penetratiediepte worden gebruikt 12 Als er bloed terugstroomt geeft dat aan dat de naald zich in de toegangsplaats bevindt Verklein de inbrenghoek Voer de naald verder op in het bloedvat tot hij goed in het vat gepositioneerd is Let op Pas op dat u de achterwand van het bloedvat niet doorboort vooral als weerstand te voelen is bij het inbrengen van de naald via de VWING Opmerking Druk het aanzetstuk van de naald niet in de naaldtoegangslocatie hierdoor wordt de toegangslocatie gedilateerd 13 Controleer of de naald correct is geplaatst door bloed vrij door de naaldset te aspireren en te injecteren Opmerking Als er twijfel bestaat of de naald correct is geplaatst of op de juiste manier in het hulpmiddel is ingebracht moet de naald worden verplaatst of verwij derd Overweeg echografie om te helpen bij de plaatsing 14 Spoel de naaldset volgens het protocol van de instelling 15 Maak de naaldset stevig vast met tape en ga verder met de behandeling volgens het protocol van de instelling Opmerking Aanvankelijk worden scherpe naalden gebruikt voor toegang tot de VWING Een overschakeling op stompe naalden vindt plaats naar goeddunken van de arts zodra stompe naalden op de permanente locatie naar binnen kunnen en zonder overmatige kracht via de VWING kunnen worden opgevoerd Er moet zo snel
17. konstante Punktionsstelle eingef hrt und vorgeschoben werden k nnen Der Wechsel auf stumpfe Kan len sollte m glichst bald erfolgen gew hnlich nach 3 bis 5 Kan lierungen mit spitzen Kan len Kan lierung einer konstanten Punktionsstelle durch einen VWING Sicherstellen dass sich der Patient vor Beginn des Kan lierungsverfahrens den Arm 31Aug2015 20 00218 RevE gr ndlich und gem Einrichtungsrichtlinien gewaschen hat 2 Umfassende klinische Beurteilung des Gefiftes durchf hren und Befunde doku mentieren Hinweis Die doppelte Hautpr paration wie sie in den Schritten 3 bis 5 beschrieben wird ist erforderlich 3 Kan lierungsstelle n gem Einrichtungsrichtlinien desinfizieren 4 Etwaigen Schorf ber der den Kan lierungsstellen mithilfe eines stumpfen sterilen Instruments entfernen Hinweis Der Schorf kann mit einer antiseptischen oder sterilen L sung aufge weicht werden damit er sich leichter entfernen l sst Vorsicht Die f r die Kan lierung vorgesehene Kan le nicht zum Entfernen des Schorfs verwenden Desinfektion der Kan lierungsstelle n gem Einrichtungsrichtlinien wiederholen Die Blutsperre gem Einrichtungsrichtlinien anlegen Hinweis Die Blutsperre eng genug anlegen um den Blutfluss durch das Gefa zu unterbrechen aber nicht so eng dass es zu Schmerzen oder vermindertem Blutfluss zur Extremit t kommt Passende stumpfe Kan le auswahlen Stichschutz entfernen VWING palpie
18. la mise en place 14 Rincer l ensemble d aiguilles selon le protocole de l tablissement 15 Fixer solidement l aiguille avec une bande adh sive et proc der au traitement conform ment au protocole de l tablissement Remarque pour le premier acc s au VWING il convient d utiliser des aiguill pointues Le passage aux aiguilles mousses s effectue au gr du praticien d s que des aiguilles mousses peuvent p n trer dans le site permanent et progresser travers le VWING sans force excessive Le passage aux aiguilles mousses doit avoir lieu des que possible g n ralement apr s 3 5 canulations avec des aiguilles pointues Canulation d une boutonni re par un VWING S assurer que le patient a lav consciencieusement son bras en suivant le protocole de l tablissement avant de d buter la proc dure de canulation 2 Proc der un examen physique complet du vaisseau et consigner les observations Remarque la technique de Double pr paration cutan e pr sent e dans les tapes 3 5 est requise 3 D sinfecter le ou les sites de canulation selon le protocole de l tablissement 4 Enlever les cro tes figurant sur ces sites de canulation l aide d un instrument mouss st rile Remarque la cro te peut tre impr gn e d une solution antiseptique ou st rile afin de la ramollir pour faciliter son retrait Avertissement ne pas utiliser l aiguille pr vue pour la canulation afin d enlever la cro te 5 D sinf
19. nico en desarrollo exactamente en el mismo sitio y con el mismo ngulo de inserci n y la misma profundidad de penetraci n 12 Si hay retorno de sangre quiere decir que la aguja est en el acceso Reduzca el ngulo de inserci n Contin e avanzando la aguja por el interior el vaso hasta que est bien colocada dentro del mismo Precauci n tenga cuidado de no perforar la pared posterior del vaso con la aguja especialmente si nota resistencia al pasar por la gu a VWING Nota no inserte la conexi n de la aguja en el lugar de entrada de la misma ya que eso dilatar a la entrada 13 Compruebe que la posici n de la aguja es adecuada viendo si puede aspirar e inyectar sangre libremente a trav s del juego de aguja Nota si tiene cualquier duda sobre la colocaci n de la aguja o el acceso a trav s de la gu a cambie la posici n o saque la aguja Considere la posibilidad de hacer una ecograf a para facilitar la colocaci n 14 rrigue el juego de aguja siguiendo el protocolo del centro 15 Sujete bien el juego de aguja con cinta y prosiga con el tratamiento siguiendo el protocolo del centro Nota para el primer acceso con la gu a VWING es necesario usar agujas afiladas A criterio del m dico debe cambiarse a agujas romas en cuanto se puedan introducir por el acceso nico y hacer avanzar a trav s de la gu a VWING sin tener que aplicar demasiada fuerza El cambio a agujas romas debe hacerse lo antes posible normal mente despu
20. of the superior aspect of the vessel to the adventitia layer Caution Mobilizing the vessel may decrease the VWING stability and is not recommended Open the chosen size device package and position the selected VWING on the vessel Ensure that it is the appropriate size and aligned with the vessel and the skin surface Consider the position of adjacent nerves and vessels and make adjustments as needed Note The VWING funnel should face away from the desired cannulation direc tion See Figure 2 A VWING at the venous site should always be oriented for antegrade cannulation An arterial VWING can be oriented for either antegrade or 31Aug2015 9 00218 Rev E retrograde cannulation 8 Test VWING for palpability to en Cannulation Direction sure the proper size has been chosen Known techniques may be used to Toe Heel improve palpability Suture 9 Place sutures in the toe and heel su ture holes See Figure 2 to hold the VWING in the proper alignment Caution Nonresorbable monofila Funnel ment sutures size 4 0 through 6 0 must be used Be sure to not over tighten the sutures to avoid tissue necrosis Caution The suture needle should pass through the vessel wall into the lumen of the vessel but not pass through the back wall of the vessel or through any valves Distending the vessel while placing the sutures is recommended to reduce the oc currence of suturing the back wall or a valve 10 Continue to secure the VWIN
21. s de 3 5 canulaciones con agujas afiladas Canulaci n de un acceso nico a trav s de una gu a VWING 1 Aseg rese de que el paciente se haya lavado el brazo a fondo siguiendo el protocolo del centro antes de iniciar el procedimiento de canulaci n 2 Haga una evaluaci n f sica completa del vaso y documente los hallazgos Nota es necesario usar la t cnica de preparaci n cut nea doble que se indica en los pasos 3 a 5 3 Desinfecte la zona o zonas de canulaci n siguiendo el protocolo del centro 4 Quite la costra que pueda haber sobre la zona o zonas de canulaci n con un instru mento romo est ril Nota la costra se puede empapar con un antis ptico o una soluci n est ril para ablandarla y que sea m s facil quitarla Precauci n no quite la costra usando la aguja que se va a emplear para la canulaci n 5 Vuelva a desinfectar la zona o zonas de canulaci n siguiendo el protocolo del centro 6 Pongaun torniquete conforme al protocolo del centro Nota el torniquete debe estar suficientemente apretado para congestionar el vaso pero no tanto como para que resulte doloroso o reduzca la circulaci n sangu nea del miembro Seleccione un juego de aguja roma apropiado Retire el protector de la punta Palpe la gu a VWING y alinee la c nula de la aguja sobre el lugar de punci n Introduzca con cuidado la aguja en el lugar establecido para la punci n Avance la aguja a trav s de la gu a VWING hasta el interior del vaso g
22. termine della terapia clampare l ago Rimuovere con cautela il nastro che fissa l ago Posizionare un tampone di garza sul sito di puntura senza applicare pressione Rimuovere l ago mantenendo lo stesso angolo di inserimento e applicare im mediatamente pressione con due dita fino all arresto del sanguinamento secondo il protocollo dell istituto Attenzione non esercitare una forza eccessiva per rimuovere l ago Se si avverte resistenza modificare l angolo di rimozione dell ago per allineare meglio l ago con il dispositivo Ci potrebbe richiedere anche un diverso allineamento da lato a lato Attenzione non applicare pressione sul sito fino a quando l ago non viene rimosso dalla pelle in caso contrario il vaso potrebbe subire danni Attenzione si sconsiglia l utilizzo di clamp emostatici con il dispositivo VWING Nota la pressione in corrispondenza del sito di ingresso dell ago nella pelle deve essere applicata verso l imbuto del dispositivo VWING Attenzione per prevenire danni a tessuti e vasi non applicare pressione diret tamente sul dispositivo VWING Medicare il sito di incannulazione secondo il protocollo della struttura utilizzando se necessario anche un pomata antibiotica per uso topico Nota studi hanno dimostrato che la profilassi con pomate antibiotiche per uso topico pu ridurre l infezione al sito di uscita Collocare gli aghi in un contenitore per aghi E possibile rimuovere la medicazione entro 2 4 ore o secondo il protoc
23. vorhanden ist berpr fen ob sie noch f r Punktionen geeignet ist Hinweis Die doppelte Hautpr paration wie sie in den Schritten 6 bis 8 beschrieben wird ist im Anschluss an die erste Kan lierung erforderlich 6 Ja go 10 11 12 13 14 15 n Kaniilierungsstelle gem Einrichtungsrichtlinien desinfizieren Den nach der ersten Kaniilierung gebildeten Schorf mithilfe eines stumpfen sterilen Instruments entfernen Hinweis Der Schorf kann mit einer antiseptischen oder sterilen L sung aufge weicht werden damit er sich leichter entfernen l sst Vorsicht Die f r die Kan lierung vorgesehene Kan le nicht zum Entfernen des Schorfs verwenden Desinfektion der Kan lierungsstelle gem Einrichtungsrichtlinien wiederholen Die Blutsperre gem Einrichtungsrichtlinien anlegen Hinweis Die Blutsperre eng genug anlegen um den Blutfluss durch das Gef zu unterbrechen aber nicht so eng dass es zu Schmerzen oder vermindertem Blutfluss zur Extremit t kommt Passende spitze Kan le ausw hlen Stichschutz entfernen VWING palpieren und Kan lenspitze ber der Hautpunk tionsstelle ausrichten Die Kan le vorsichtig in die vorgesehene Hautpunktions stelle einf hren Hinweis Wahrend des Einf hrens der Kan le kann es zu einem sp rbaren Kon takt mit dem VWING kommen Der VWING f hrt die Kan le zur Punktions stelle der Gef wand Hinweis Bei nachfolgenden Kaniilierungen ist es wichtig d
24. 1Aug2015 33 00218 Rev E Precauzioni Durante l impianto e l accesso mediante il dispositivo VWING seguire le precauzi oni universali e utilizzare una tecnica asettica Durante l impianto del VWING e l accesso alla fistola mediante il dispositivo seguire le precauzioni universali e utilizzare una tecnica asettica Seguire tutte le controindicazioni avvertenze indicazioni di attenzione precauzioni e istruzioni per i dispositivi di accesso come specificato dai rispettivi produttori Prima dell impianto Prima di aprire la confezione esaminarla attentamente per verificarne l integrit e per accertarsi che la data di scadenza non sia trascorsa Non utilizzare se la confezione danneggiata o aperta o dopo la data di scadenza Durante l impianto Durante la sutura del dispositivo VWING alla parete del vaso utilizzare tutti i fori di sutura del dispositivo necessario utilizzare suture monofilamento non riassorbibili Per ridurre al minimo il sanguinamento dal foro di sutura per consentire all ago di passare attraverso il dispositivo e per fornire un fissaggio adegua tamente resistente necessario utilizzare un ago conico con bordo non tagliente dimensione massima di 4 0 e dimensione minima di 6 0 a mobilizzazione dei vasi pu ridurre la stabilit del dispositivo VWING e non consigliata Incannulazione e cura post impianto Per ridurre al minimo il rischio di infezione necessario trattare la ferita c
25. 2 dispositivi VWING impiantati o tra un dispositivo VWING e un sito di incannulazione standard deve esserci una distanza di separazione minima di 5 cm Nota i dispositivi VWING devono essere impiantati a una distanza di almeno 3 cm dalla fistola anastomotica Attenzione evitare siti interessati da infiammazione cutanea grosse cicatrici aneurismi valvole venose grandi rami tortuosit e prossimit a precedenti siti di incannulazione che potrebbero impedire il corretto posizionamento dell ago se si effettua l accesso dal dispositivo Attenzione evitare siti facilmente soggetti a carichi elevati o a manipolazioni che potrebbero ridurre le prestazioni del dispositivo VWING Eseguire un anestesia adeguata Creare il campo sterile Preparare chirurgicamente e coprire con un telo il sito di impianto secondo le procedure asettiche dell istituto Creare un incisione a una distanza di 1 2 cm dalla fistola e dalla posizione prevista del dispositivo VWING Creare un lembo di pelle sopra la fistola ed esporre circa 3 cm di lunghezza dell aspetto superiore del vaso al livello dell avventizia Attenzione la mobilizzazione dei vasi pu ridurre la stabilit del dispositivo VWING e non consigliata Aprire la confezione del dispositivo VWING delle dimensioni scelte e posizion are il dispositivo sul vaso Accertarsi che sia delle dimensioni appropriate e che sia allineato con il vaso e con la superficie cutanea Si consideri la posizione d
26. B ean ie Figure 1 Basic dimensions of the VWING with the parameters used for VWING size selection Implantation i SEE D Using ultrasound select VWING implant site s such that the vessel diameter is gt 5mm and sufficient to allow for cannulation and the depth is gt 4mm and lt 15mm Note Use of the VWING Vascular Needle Guide was clinically studied in arterio venous fistulae of the upper extremities Implantation of the device on arteriove nous fistulae in other areas of the body has NOT been studied and may increase the risk of adverse events not encountered in clinical trials Note A minimum distance of 5 cm should separate two 2 implanted VWINGs ora VWING and a standard cannulation site Note VWINGs should be implanted at least 3 cm from the fistula anastomosis Caution Avoid sites of skin inflammation heavy scarring aneurysm venous valves large branches tortuosity and proximity to previous cannulation sites that would not allow for proper needle placement when accessed through the device Caution Avoid locations that are expected to be subjected to higher loads or manipulation that may minimize the performance of the VWING Perform adequate anesthesia Create sterile field Surgically prep and drape implantation site per aseptic institution procedures Create an incision 1 2 cm away from fistula and the intended VWING location Create a skin flap over the fistula and expose approximately 3 cm length
27. G to the vessel wall with interrupted stitches along both sides of the VWING All 10 suture holes must be used Test VWING for palpability The entire palpation ridge should be detectable with light to moderate palpation Note Known techniques may be used to improve palpability Figure 2 VWING suture hole and funnel locations Note For appropriate palpa bility clear the dermis from all subcutaneous tissue above the VWING palpation ridge Ensure hemostasis prior to wound closure 12 Pull the skin over the VWING and suture closed so that the suture line is away from the proposed skin can nulation site Note Ensure proper align ment of implant 1 en Figure 3 10 VWING suture holes located around the periphery 13 Dress the incision per facility ofthe device protocol 14 Complete patient implant record including product reference number and lot number Complete the Patient ID card and give the ID card to the patient Implant notification information can be provided to Vital Access and its repre sentatives through the Vital Access website or through completing the provided Implant Notification Card U S postage paid 15 Allow the VWING to heal for a minimum of 3 weeks prior to cannulation VWING Guided Cannulation Technique Creating a constant site through a VWING Sharp Needle Cannulation 1 Allow a minimum of 3 weeks for healing following implantation of the VWING 2 Ensure the patient has thoroughly w
28. NG guider l ago verso il sito di puntura della parete del vaso Nota per le successive incannulazioni importante incannulare il sito costante nello stesso identico punto utilizzando ogni volta lo stesso angolo di inserimento e la stessa profondit di penetrazione 12 Un ritorno di sangue indica che l ago si trova nel sito di accesso Ridurre l angolo di inserimento Continuare a fare avanzare l ago nel vaso fino a posizionarlo corret tamente all interno del vaso stesso Attenzione prestare attenzione a non forare la parete posteriore del vaso con l ago soprattutto se si avverte resistenza passando attraverso il VWING Nota non spingere il cono dell ago nel sito di ingresso dell ago in quanto ci provocherebbe la dilatazione del sito stesso 13 Controllare che la posizione dell ago sia adeguata aspirando e iniettando il sangue liberamente attraverso il set di aghi Nota in caso di dubbio circa il corretto posizionamento dell ago o l accesso at traverso il dispositivo riposizionare o rimuovere l ago Eventualmente possibile ricorrere all imaging ecografico per facilitare il posizionamento 14 Sciacquare il set di aghi secondo il protocollo della struttura 15 Fissare il set di aghi con il nastro adesivo e procedere con la terapia secondo il protocollo della struttura Nota per il primo accesso con il dispositivo VWING sono necessari aghi appun titi Il passaggio agli aghi smussi a discrezione del medico e pu a
29. SAVE study are listed in Table 2 Subjects Devices Enrolled Implanted 54 84 Study Device Days 9 497 14 172 Successful fistula access through a VWING 96 95 Using VWING at 6 months 94 92 Table 1 SAVE Trial Efficacy Results of events Rate per patient of subjects year Cannulation pain leading to 2 3 7 0 08 device removal Stenosis at the VWING 3 5 6 0 11 Inability to cannulate leading to 2 3 7 0 08 device removal Sepsis 1 1 9 0 04 Table 2 Summary of serious VWING or procedure related adverse events Instructions for Proper Use of Device Read the Contraindications Warnings Cautions and Precautions and Possible Complications sections before beginning procedure Sizing 1 To assist in determining the appropriate VWING size use ultrasound to measure the vessel diameter and depth at the selected implant site 2 Choose an implant size that best fits the patients anatomy The appropriate size implant fills the space between the vessel and the skin A recommendation for diameter and height sizing can be found in Table 3 3 The implant size should be re evaluated during the implantation procedure before suturing to ensure the best fit 31Aug2015 8 00218 Rev E Vessel Recommended Vessel Recommended Depth VWING Size Diameter VWING Size 4 6mm 4mm 5 mm 7mm 6 8mm 6mm 8 mm 9mm 8 10mm 8mm 10 15mm 10mm Table 3 Recommended VWING sizes based on the depth and diameter of the vessel Pn _
30. Securely tape the blunt needle set and proceed with the therapy per facility protocol Needle Removal Procedure At the completion of the therapy clamp the needle Carefully remove the tape securing the needle Place a gauze pad over the needle site without applying pressure Remove the needle at the same angle of insertion and immediately apply pressure with two fingers until the bleeding stops per institution protocol Caution Excessive force should not be used to remove the needle If resistance is felt adjust needle angle removal to more appropriately align the needle with the device This may include adjusting the side to side alignment Caution Do not apply pressure to the site until the needle is removed from the skin as vessel damage may occur Caution Hemostasis clamps are not recommended to be used with the VWING Note Pressure at needle skin entry site should be applied towards the funnel of the VWING Caution Do not apply pressure directly over the VWING to prevent tissue and vessel damage 5 Dress the cannulation site according to facility protocol including the use of any required topical antibiotic ointments Note Studies have shown that prophylactic topical antibiotic ointment may reduce infection at the exit site Nin o ran en AYN y 31Aug2015 12 00218 Rev E 6 Place needles in a sharps container 7 Dressing may be removed in 2 4 hours or per facility protocol Explant Perform adequate an
31. VWINGs oder einem VWING und einer Standard Kan lier ungsstelle ist ein Mindestabstand von 5 cm einzuhalten Hinweis Zwischen der Fistelanastomose und dem VWING ist ein Abstand von mindestens 3 cm einzuhalten Vorsicht Bei der Implantation sind die folgenden Stellen zu vermeiden entz n dete Hautstellen stark vernarbte Areale Fistelaneurysmen Venenklappen gro e Seiteniiste stark gewundene Gef e und bereits vorhandene Kan lierungsstellen in der Nahe die eine korrekte Platzierung der Kan le beim Zugang durch das Implantat verhindern w rden Vorsicht Stellen vermeiden die voraussichtlich gr eren Belastungen oder Manipulationen ausgesetzt sein werden was die Funktionsf higkeit des VWING beeintr chtigen k nnte 2 Geeignetes An sthesieverfahren anwenden 3 Steriles OP Feld vorbereiten 4 Implantationsstelle anhand der zentrums blichen Richtlinien zu aseptischen Verfahren chirurgisch vorbereiten und abdecken 5 Eine Inzision in 1 bis 2 cm Entfernung von der Fistel und der beabsichtigten VWING Stelle durchf hren 6 Einen Hautlappen ber der Fistel erstellen und ca 3 cm Lange des superioren Aspekts des Gef es bis zur Adventitia freilegen Vorsicht Eine Mobilisierung des Gef es kann zu einer Verringerung der VWING Stabilitat f hren und ist nicht empfehlenswert 7 Die Verpackung des Implantats ffnen und den 4 Kan lierungsrichtung ausgew hlten VWING auf dem Gef positionieren Siche
32. Vital Access VWING Vascular Needle Guide EMERGO EUROPE Vital Accesse een 448 E Winchester St Suite 250 Ec REP SIA Bl tne Hague le lands SN ROUTEUR Tel 31 0 70 345 8570 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 RX Only 31Aug2015 00218 Rev E These instructions for use are applicable to the following Vital Access products Diese Gebrauchsanweisung gilt fiir die folgenden Produkte von Vital Access Estas Instrucciones de uso son aplicables a los siguientes productos de Vital Access Le pr sent mode d emploi s applique aux produits Vital Access suivants Queste istruzioni per l uso si riferiscono ai seguenti prodotti Vital Access Deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op de volgende producten van Vital Access VWING Vascular Needle Guide 00153 4mm x 7mm VWING Vascular Needle Guide 00144 6mm x 7mm VWING Vascular Needle Guide 00145 8mm x 7mm VWING Vascular Needle Guide SEO 40mm x 7mm VWING Vascular Needle Guide 00154 4mm x 9mm VWING Vascular Needle Guide 00147 6mm x 9mm VWING Vascular Needle Guide 00148 8mm x 9mm VWING Vascular Needle Guide 90143 40mm x 9mm 31Aug2015 2 00218 Rev E Definition of Symbols Definition der Symbole Definici n de los s mbolos Definizione dei simboli D finition des symboles Definitie van symbolen Symbol Simbolo Simbolo Symbole Symbool Definition Definici n Definizione D finition
33. WING mindestens drei Wochen einheilen Die doppelte Hautpr paration wie sie hier im Abschnitt Kan lierung be schrieben wird ist f r die VWING gef hrte Kan lierungstechnik erforderlich Es muss sichergestellt werden dass der VWING nicht berm ig belastet oder manipuliert wird Patienten m ssen ihren Arzt oder Pfleger benachrichtigen wenn der VWING einer berm igen Belastung oder Manipulation ausgesetzt wird Patienten anweisen am implantierten Produkt an der chirurgischen Wunde und dem Kan lierungsschorf weder herumzuspielen noch anderweitige Manipulationen durchzuf hren a Bei Anzeichen einer Infiltration oder Infektion das Einf hren einer Kan le so lange aussetzen bis die Symptome abgeklungen sind Es ist umgehend eine geeignete medizinische Intervention zu initiieren Wenn es um den VWING zu einer Vernarbung oder Verh rtung des Gewebes kommt und eine Kan lierung mit stumpfen oder spitzen Kan len unm glich ist den Patienten zur weiteren Abkl rung an den zustindigen Arzt verweisen Die Lange und Gr e der Kan le auf der Grundlage der Gef tiefe des Durchmessers und des Kan lierungswinkels so ausw hlen dass der Kan lenan schluss nicht in die Insertionsstelle eindringt und die Kan le nicht die hintere Gef wand durchsticht Auf der Grundlage der Fisteltiefe einen geeigneten Kan lierungswinkel ausw hlen Richtige Positionierung der Kan le im VWING durch Aspirieren von Blut bes
34. WING situados de ambos lados de la gu a Deben rededor del dispositivo 31Aug2015 28 00218 Rev E 1 en Compruebe que puede palpar la guia VWING Una palpaci n ligera o moderada deber a permitir detectar todo el borde de palpaci n Nota se pueden emplear las t cnicas conocidas para mejorar la palpabilidad Nota para que la palpabilidad sea adecuada limpie la dermis de todo el tejido subcut neo situado encima del borde de palpaci n de la gu a VWING 12 Compruebe que hay hemostasia antes de cerrar la herida 13 Estire la piel sobre la gu a VWING y la sutura cerrada de modo que la l nea de sutura quede alejada de la zona de piel donde se va a canular Nota compruebe que el implante est bien alineado 14 Cure la incisi n siguiendo el protocolo del centro 15 Rellene el registro del implante del paciente incluido el n mero de referencia del producto y el n mero de lote Rellene la tarjeta de identificaci n del paciente y d sela al paciente Se puede informar a Vital Access y sus representantes de la noti ficaci n de un implante a trav s del sitio web de Vital Access o rellenando la tarjeta de notificaci n del implante con franqueo de EE UU pagado 16 Deje cicatrizar la gu a VWING durante al menos 3 semanas antes de la canulaci n Canulaci n T cnica de canulaci n guiada con la gu a VWING Creaci n de un acceso nico a trav s de una gu a VWING Canulaci n con aguja afilada 1 Despu s d
35. a una ecografia y mida el di metro y la profundidad del vaso en el punto de implantaci n seleccionado Seleccione un implante del tamafio que mejor se adapte a la anatom a del paciente Si es del tamafio adecuado el implante ocupa todo el espacio entre el vaso y la piel En la tabla 3 figuran recomendaciones para determinar el di metro y la altura El tamafio del implante debe volver a evaluarse durante el procedimiento de implantaci n antes de suturar para confirmar que es el que mejor se adapta Tamafio Tamafio Profundidad del recomendado de la Di metro recomendado de la vaso gu a VWING del vaso gu a VWING 4 6mm 4mm 5 mm 7mm 6 8mm 6mm 8 mm 9mm 8 10mm 8mm 10 15mm 10mm Tabla 3 Tama os recomendados de la gu a VWING en funci n del di metro y la profundidad del vaso 125 mm 17 7 mm Figura 1 Dimensiones b sicas de la gu a VWING con los par metros utilizados para seleccionar el tama o de la gu a Implantaci n 1 Mediante ecografia seleccione el lugar o lugares de implantaci n de la guia VWING teniendo en cuenta que el di metro tiene que ser 25 mm y sufici ente para permitir la canulaci n y la profundidad debe estar comprendida entre y 15 mm Nota el uso cl nico de la VWING Vascular Needle Guide se estudi en fistulas arteriovenosas de las extremidades superiores La implantaci n del dispositivo en f stulas arteriovenosas de otras partes del cuerpo a n NO se ha estudiado y puede aumen
36. aan de vaatwand met onderbroken steken langs beide zijden van de VWING Alle 10 hechtopeningen moeten worden gebruikt Test de VWING op palpabiliteit De gehele palpatierand moet bij lichte tot matige palpatie te herkennen zijn MON am Achterste hechting 1 en 31Aug2015 55 00218 Rev E Opmerking U mag de bekende technieken voor het verbeteren van de palpabiliteit toepassen Opmerking Verwijder het dermis van al het subcutane weefsel boven de palpatierand van de VWING voor een goede palpabiliteit 12 Zorg dat hemostase tot stand is gebracht voordat de wond wordt gesloten 13 Trek de huid over de VWING afbeelding 3 10 VWING hechtopeningen rondom de periferie van het en hecht de huid zodanig dat Audpmiddel de hechtnaad zich uit de buurt van de beoogde punctielocatie in de huid bevindt Opmerking Verzeker u ervan dat het implantaat goed is uitgelijnd 14 Verbind de incisie volgens het protocol van de instelling 15 Vul het pati ntimplantaatformulier in met vermelding van het referentienummer en partijnummer van het product Vul de pati ntidentificatiekaart in en geef de kaart aan de pati nt Kennisgevingsinformatie over het implantaat kan worden medegedeeld aan Vital Access en diens medewerkers via de website van Vital Access of door de meegeleverde implantaatinformatiekaart in te vullen kan binnen de VS gratis worden verstuurd 16 Laat de VWING ten minste 3 weken genezen voordat u overgaat tot canuleren
37. aire mais elle ne doit pas traverser la paroi arri re ni des valves Il est recommand de distendre le vaisseau lors de la mise en place des sutures afin de r duire les risques de suturer la paroi arri re ou une valve Continuer fixer le VWING la paroi vasculaire avec des points s par s des deux c t s du VWING Les 10 trous de suture doivent tous tre utilis s Tester la palpabilit du VWING Toute la cr te de palpation doit tre d tectable par palpation l g re mod r e P Entonnoir Figure 2 Emplacement des trous de suture et de Ventonnoir du VWING 31Aug2015 46 00218 Rev E 12 13 14 15 16 Remarque des techniques reconnues peuvent tre utilis es pour am liorer la palpabilit Remarque pour une palpabilit ad quate d gager le derme de tout issu sous cutan au dessus de la cr te de palpation du VWING V rifier l h mostase avant de fermer la plaie Tirer la peau sur le VWING et suturer le site Figure 3 Les 10 trous de suture du VWING plac la p riph rie du dispositif ferm afin que la ligne de suture soit loign e du site de canulation cutan e propos Remarque v rifier que l implant est correctement align Panser incision selon le protocole de l tablissement Compl ter le dossier d implantation du patient en notant le num ro de r f rence et le num ro de lot du produit Remplir la fiche ID Patient et la remettre au patient Des informations de notif
38. antation H matome pouvant n cessiter une intervention Inflammation n crose ou chirurgicale et l explantation ou le cicatrisation de la peau sur la zone remplacement du dispositif d implantation Douleur au niveau du site Thromboembolie Migration du dispositif pouvant n rosion du vaisseau cessiter une intervention chirurgicale Risques normalement associ s et l explantation ou le remplacement une anesth sie locale et g n rale du dispositif une intervention chirurgicale et au D hiscence de la plaie r tablissement post op ratoire e An vrisme Traumatisme vasculaire CEd me Canulation impossible Exp rience clinique du VWING d apr s l essai SAVE Le VWING Vascular Needle Guide a t valu dans une tude clinique prospective multicentrique visant d montrer la tol rance et l efficacit du dispositif pour assurer Pacc s des segments de fistule art rioveineuse pr c demment incanulables chez des patients en h modialyse de maintenance Onze tablissements ont trait 54 patients avec le VWING Les patients ont d revenir en clinique pour trois visites de suivi une valuation postop ratoire avant canulation une visite de suivi trois mois apr s implantation et une visite de suivi six mois apr s implantation Lors du suivi trois mois 96 96 des patients examin s avaient obtenu un acc s par un VWING Les r sultats finals et de performances sont r sum s dans l
39. arto Selezionare il set di aghi smussi appropriato Rimuovere la protezione della punta Palpare il dispositivo VWING e allineare Pago cannula sopra al sito di puntura cutanea Inserire con cautela l ago nel sito di puntura cutanea stabilito Fare avanzare l ago nel vaso attraverso il dispositivo VWING Nota non usare forza eccessiva quando si usano aghi smussi Se si avverte re sistenza pu essere necessario applicare una leggera pressione e ruotare Pago avanti e indietro per farlo avanzare Nota durante l inserimento dell ago possibile sentire il contatto con il dispositivo VWING Il dispositivo VWING guider l ago verso il sito di puntura della parete del vaso Nota importante incannulare nello stesso identico punto utilizzando ogni volta lo stesso angolo di inserimento e la stessa profondit di penetrazione Un ritorno di sangue indica che lago si trova nel vaso Ridurre l angolo di inseri mento Continuare a fare avanzare l ago nel vaso fino a posizionarlo correttamente all interno del vaso stesso Nota non spingere il cono dell ago nel sito di ingresso dell ago in quanto ci provocherebbe la dilatazione del sito stesso Controllare che la posizione dell ago sia adeguata aspirando e iniettando il sangue liberamente attraverso il set di aghi Fissare il set di aghi smussi con il nastro adesivo e procedere con la terapia secondo il protocollo della struttura Procedura di rimozione dell ago Al
40. ashed his or her arm using facility protocol prior to initiating the cannulation procedure 3 Perform a complete physical assessment of the vessel and cannulation site and document the findings 4 Identify the VWING location and orientation by palpation and confirm cannula tion direction Note An ultrasound imaging procedure can be performed to confirm or clarify VWING location orientation or cannulation direction 31Aug2015 10 00218 Rev E Note A tourniquet should be used to improve palpation per facility protocol The tourniquet should be applied tight enough to permit engorgement of the vessel but not too tight to result in pain or reduce blood flow to the limb Caution Do not palpate the VWING with excessive force to avoid patient discomfort tissue erosion or VWING movement Determine skin puncture site by evaluating the palpation ridge location cannula tion direction VWING alignment and VWING orientation Note The distance between the skin puncture site and the palpation ridge should be approximately 12mm Note The target for vessel wall puncture is directly beneath the palpation ridge of the VWING Note If a skin puncture site already exists evaluate to confirm that it is still an appropriate puncture site Note The Double Skin Preparation technique as outlined in steps 6 thru 8 is required following the first cannulation 6 7 eo 10 11 14 15 Disinfect the cannulation site per facility pro
41. atierand van de VWING Opmerking Als er al een punctielocatie bestaat dient u deze te beoordelen om te controleren of de punctielocatie nog adequaat is Opmerking Na de eerste canulatie moet de in stap 6 tot 8 beschreven dubbele huid preparatietechniek worden gebruikt 6 Desinfecteer de punctielocatie volgens het protocol van de instelling 7 Gebruik een stomp steriel voorwerp om een eventueel korstje over de punctieloca 31Aug2015 56 00218 Rev E tie na het eerste aanprikken te verwijderen Opmerking Het korstje kan met een antiseptische of steriele oplossing worden geweekt om het zachter te maken en verwijderen gemakkelijker te maken Let op Gebruik niet de beoogde aanpriknaald om het korstje te verwijderen Desinfecteer de punctielocatie nogmaals volgens het protocol van de instelling Breng de tourniquet aan volgens het protocol van de instelling Opmerking De tourniquet moet stevig genoeg worden aangebracht om het bloe dvat af te knijpen maar niet zo sterk dat pijn of verminderde bloedtoevoer naar de ledemaat optreedt 10 Selecteer een geschikte scherpe naald 11 Verwijder de beschermhuls van de punt Palpeer de VWING en lijn de naaldpunt uit boven de punctielocatie Steek de naald voorzichtig in de eerder bepaalde punctielocatie Opmerking Tijdens het inbrengen van de naald kan contact met de VWING voelbaar zijn De VWING leidt de naald naar de punctielocatie in de vaatwand Opmerking Bij volgende canulaties
42. bildung 3 10 VWING Nahtl cher am Auffenrand des VWING fixieren Es m ssen alle des Implantass 10 Nahtl cher vern ht werden 11 VWING auf Palpierbarkeit testen Die gesamte Palpationskante sollte mittels leichter bis m iger Palpation feststellbar sein Hinweis Um die Palpierbarkeit zu verbessern k nnen die etablierten Techniken verwendet werden Hinweis F r eine angemessene Palpierbarkeit die Dermis vom gesamten subku tanen Gewebe oberhalb der Palpationskante des VWING entfernen 12 Vor dem Wundverschluss die erfolgte H mostase sicherstellen 13 Die Haut ber den VWING legen und die Wunde so vern hen dass die Nahtreihe nicht an der f r die Kan lierung der Haut vorgesehenen Stelle verl uft Hinweis Korrekte Ausrichtung des Implantats sicherstellen 14 Inzision gem Richtlinien der Einrichtung versorgen 15 Dokumentation der Implantation einschlie lich Artikel und Chargennummer in der Patientenakte vervollst ndigen Die Patienten ID Karte ausf llen und dem Pa tienten aush ndigen Implantatinformationen k nnen ber die Website von Vital Access oder durch Ausf llen der mitgelieferten Implantat Benachrichtigungskarte portofrei f r die USA an Vital Access und dessen Repr sentanten weitergegeben werden 16 Vor dem Kan lieren muss der VWING mindestens drei Wochen einheilen Kan lierung Anlegen einer konstanten Punktionsstelle durch eine VWING Kan lierung mit spitzer Kan le 1 Nach der Implantat
43. ce quelle soit correctement positionn e Remarque ne pas pousser la garde de l aiguille dans le site d entr e de l aiguille pour ne pas le dilater V rifier la position ad quate de l aiguille en aspirant et en injectant du sang librement Fixer solidement l aiguille mousse avec une bande adh sive et proc der au traite ment conform ment au protocole de l tablissement Proc dure de retrait de l aiguille Au terme du traitement clamper l aiguille Retirer d licatement la bande adh sive maintenant l aiguille Placer un tampon de gaze sur le site de l aiguille sans exercer de pression Retirer Paiguille selon le m me angle que lors de l insertion et exercer imm diate ment une pression avec deux doigts jusqu ce que le saignement sarr te confor m ment au protocole de l tablissement Avertissement ne pas exercer de force excessive pour retirer l aiguille En cas de r sistance ajuster l angle de retrait de Paiguille pour aligner l aiguille de mani re plus appropri e sur le dispositif Il sera peut tre galement n cessaire d ajuster l alignement lat ral Avertissement ne pas exercer de pression sur le site tant que l aiguille n a pas t retir e de la peau pour ne pas risquer de provoquer de l sions vasculaires Avertissement l emploi de clamps h mostatiques n est pas recommand avec le dispositif VWING Remarque la pression au site d entr e cutan e doit tre exerc e vers l entonnoir du VWING
44. e Las tasas de septicemia y acontecimientos adversos graves relacionados con el estudio tambi n fueron muy bajas en comparaci n con las del acceso fistular convencional 0 04 y 0 31 respectivamente Todos los acontecimientos adversos graves se solucionaron en el trascurso del estudio quedando la f stula intacta y funcional No se produjo ning n fallecimiento relacionado con el estudio En la tabla 2 figuran los acontecimientos adversos graves relacionados con la gu a VWING el procedimiento y el estudio SAVE Sujetos Dispositivos Inscritos Implantados 54 82 D as de estudio dispositivo 9 497 14 172 Acceso fistular correcto con gu a VWING 96 95 94 92 Uso de la guia VWING a los 6 meses Tabla 1 Resultados de eficacia del ensayo SAVE N acontecimientos de sujetos Tasa por paciente y afio Retirada del dispositivo por el dolor 2 3 7 0 08 de la canulaci n Estenosis de la gu a VWING 3 5 6 0 11 Retirada del dispositivo por no poder 2 3 796 0 08 canular Septicemia 1 1 9 0 04 Tabla 2 Resumen de los acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento o la guia VWING 31Aug2015 00218 Rev E Instrucciones para el uso adecuado del dispositivo Lea los apartados de contraindicaciones advertencias avisos precauciones y posibles complicaciones antes de comenzar el procedimiento Selecci n del tamafio 1 Para ayudar a determinar el tamafio adecuado de la guia VWING hag
45. e l emploi du VWING Vascular Needle Guide a t tudi clinique 31Aug2015 45 00218 Rev E SON 10 11 ment sur des fistules art rioveineuses des membres sup rieurs Limplantation du dis positif sur des fistules art rioveineuses dans d autres zones du corps n a PAS t tudi e et peut augmenter le risque d effets ind sirables non observ s dans les essais cliniques Remarque une distance minimale de 5 cm doit s parer deux 2 VWING implant es ou un VWING et un site de canulation standard Remarque les VWING doivent tre implant s au moins 3 cm de la fistule anastomotique Avertissement viter les sites d inflammation cutan e de scarification importante d an vrisme de valve veineuse de grandes branches de sinuosit et de proximit avec des sites qui ne permettraient pas de mettre l aiguille en place correctement lors de l acc s par le dispositif Avertissement viter les sites susceptibles d tre soumis des charges importantes ou une manipulation intensive pouvant r duire les performances du VWING Administrer une anesth sie appropri e Cr er un champ st rile Pr parer le site d implantation pour l intervention chirurgicale et le recouvrir d un champ selon les proc dures d asepsie de l tablissement Pratiquer une incision une distance de 1 2 cm de la fistule et de l emplacement pr vu pour le VWING Cr er un pan de peau sur la fistule et exposer sur environ 3 cm l aspect sup r
46. e Tableau 1 Aucun nouveau probl me de tol rance et d efficacit pour le dispositif d acc s vasculaire long terme n a t observ au cours de l essai Le taux d occurrences des effets li s la tol rance a t conforme aux pr visions et a d montr la tol rance du VWING Vascular Needle Guide Les taux de maladies infectieuses et d effets ind sirables s rieux li s l tude ont t tr s faibles par rapport ceux de l acc s standard la fistule respectivement 0 04 et 0 31 Tous les effets ind sirables s rieux se sont r solus au cours de l tude laissant la fistule intacte et fonctionnelle Il n y a pas eu de d c s li l tude Les effets ind sirables s rieux li s au VWING l intervention et ou l tude SAVE sont num r s dans le tableau 2 Sujets Dispositifs Recrut s implant s 54 82 Jours d tude dispositif 9 497 14 172 Acc s la fistule r ussi par un VWING 96 95 Utilisant un VWING a 6 mois 94 92 Tableau 1 R sultats d efficacit de l essai SAVE 31Aug2015 44 00218 Rev E Nombre d effets Taux par 96 de sujets ann e patient Douleur la canulation entrainant un 2 3 796 0 08 retrait du dispositif St nose au VWING 3 5 696 0 11 Impossibilit de canuler conduisant 2 3 796 0 08 au retrait du dispositif Maladie infectieuse 1 1 9 0 04 Tableau 2 R sum des effets ind sirables s rieux li s au VWING ou l intervention Instructions visant
47. e implantar la gu a VWING espere al menos 3 semanas a que cicatrice 2 Antes de empezar la canulaci n aseg rese de que el paciente se ha lavado bien el brazo siguiendo el protocolo del centro 3 Haga una evaluaci n f sica completa del vaso y de la zona de canulaci n y docu mente los hallazgos 4 Identifique la posici n y la orientaci n de la gu a VWING mediante palpaci n y confirme la direcci n de la canulaci n Nota para confirmar o clarificar la posici n orientaci n o direcci n de canulaci n de la gu a VWING se puede hacer una ecograf a Nota debe utilizarse un torniquete para mejorar la palpaci n conforme al protoco lo del centro El torniquete debe estar suficientemente apretado para congestionar el vaso pero no tanto como para que resulte doloroso o reduzca la circulaci n sangu nea del miembro Precauci n no palpe la gu a VWING con demasiada fuerza para no causar moles tias al paciente erosionar el tejido o mover la gu a VWING 5 Determine el lugar de la punci n cut nea evaluando la ubicaci n del reborde de palpaci n la direcci n de la canulaci n as como la alineaci n y la orientaci n de la gu a VWING Nota la distancia entre el lugar de la punci n cut nea y el reborde de palpaci n debe ser de unos 12 mm Nota el punto donde se va a practicar la punci n de la pared vascular se encuentra directamente debajo del reborde de palpaci n de la gu a VWNG Nota si ya existe un lugar de pu
48. ecter nouveau le ou les sites de canulation selon le protocole de l tablissement NA 2 von 31Aug2015 48 00218 RevE ges 6 7 Appliquer un garrot selon le protocole de l tablissement Remarque le garrot doit tre suffisamment serr pour permettre un engorgement du vaisseau sans pour autant provoquer une douleur ou r duire la circulation sanguine dans le membre S lectionner l ensemble d aiguilles mouss es appropri Enlever le dispositif de protection de l embout Palper le VWING et aligner la can ule de Paiguille au dessus du site de ponction cutan e Ins rer d licatement l aiguille dans le site d abord cutan tabli Faire progresser l aiguille dans le vaisseau travers le VWING Remarque ne pas exercer une force excessive lors de l utilisation d aiguilles mousses En pr sence d une r sistance exercer une l g re pression et tourner l aiguille gauche et droite pour en faciliter la progression Remarque un contact avec le VWING peut tre ressenti lors de l insertion de l aiguille Le VWING guide l aiguille vers le site de ponction de la paroi vasculaire Remarque il est important de canuler exactement au m me endroit en utilisant le m me angle d insertion et la m me profondeur de p n tration chaque fois Un reflux de sang indique quand l aiguille a p n tr dans le vaisseau Diminuer l angle d insertion Continuer faire progresser l aiguille dans le vaisseau jusqu
49. emoval Caution Do not use the intended cannulation needle to remove the scab Repeat disinfection of the cannulation site s per facility protocol Apply tourniquet per facility protocol Note The tourniquet should be applied tight enough to permit engorgement of the vessel but not too tight to result in pain or reduce blood flow to the limb Select appropriate blunt needle set Remove the tip protector Palpate the VWING and align the needle cannula over the skin puncture site Carefully insert the needle into the established skin puncture site Advance the needle through the VWING into the vessel Note Do not use excessive force when using blunt needles If resistance is felt applying gentle pressure and rotating the needle back and forth may be required to advance the needle Note Contact with the VWING may be felt during needle insertion VWING will guide the needle to the vessel wall puncture site Note It is important to cannulate in the exact same place using the same inser tion angle and depth of penetration each time 9 A flashback of blood indicates when the needle is in the vessel Lower the angle of insertion Continue to advance the needle into the vessel until it is appropriately positioned within the vessel Note Do not push the needle hub into the needle entry site as this will dilate the entry site 10 Check for adequate needle position by aspirating and injecting blood freely through the needle set
50. en verf gbar 4 mm x 7 mm 6 mm x 7 mm 8 mm x 7 mm 10 mm x 7 mm 4 mm x 9 mm 6 mm x 9 mm 8 mm x 9 mm und 10 mm x 9 mm Dieser Gr enbereich ist f r Gef tiefen von 4 bis 15 mm und Gef durchmesser von 5 mm und gr er vorgesehen Gebrauchsanweisung Der VWING Vascular Needle Guide ist f r den Einsatz als Zugangshilfe bei arterio ven sen Fisteln AVF im Rahmen von H modialyseprozeduren mithilfe einer kon stanten Punktionsstelle bzw der Knopflochtechnik Buttonhole f r das Einf hren der Kaniile vorgesehen Kontraindikationen Die Gef gr e ist f r eine Kan lierung nicht ausreichend Die Gef gr e betr gt mehr als 15 mm Es besteht eine bekannte Titanallergie oder ein entsprechender Verdacht Beim Patienten liegt eine topische oder subkutane Infektion im Zusammenhang mit der Implantationsstelle vor e Beim Patienten ist eine systemische Infektion Bakteri mie oder Septik mie bekannt oder es besteht ein entsprechender Verdacht e Faktoren im Zusammenhang mit dem lokalen Gewebe verhindern eine aus reichende Stabilisierung des Hilfsmittels und oder den Zugang Gef wand ist zu fragil f r eine Kan lierung Der Patient ist kein Kandidat f r eine Kaniilierungstechnik mit konstanter Punktionsstelle Warnhinweise Vorgeschen f r die Anwendung bei nur einem Patienten NICHT WIE DERVERWENDEN Der VWING ist ein Hilfsmittel f r die einmalige Anwendung und darf unter keinen Umst nden er
51. en tot arterioveneuze fistels AV fistels voor hemodialyseprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van een vaste locatie of buttonhole methode voor naaldinbrenging Contra indicaties Het bloedvat is te klein voor canulatie De vaatdiepte is groter dan 15 mm Van de pati nt is bekend of wordt vermoed dat hij zij allergisch is voor titanium De pati nt heeft een topische of subcutane infectie op de plaats van de implantatie Van de pati nt is bekend of wordt vermoed dat hij zij een systemische infectie bacteri mie of septikemie heeft Lokale weefselfactoren verhinderen de benodigde stabilisatie en of toegang van het hulpmiddel De vaatwand is te fragiel voor canulatie De pati nt komt niet in aanmerking voor vaste locatiecanulatie Waarschuwingen Bedoeld voor gebruik bij n pati nt NIET HERGEBRUIKEN De VWING is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en mag nooit opnieuw worden ge mplan teerd Een VWING die met bloed is verontreinigd mag niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd Hergebruik van de VWING kan leiden tot een infectie of tot besmetting van de pati nt of de chirurgische plaats e Als het hulpmiddel ge xplanteerd wordt vormt het een potentieel biologisch gevaar Het hulpmiddel dient te worden behandeld overeenkomstig de gangbare medische normen en de geldende plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften Let op e Lees v r gebruik alle instructies zorgvuld
52. endommag e ou rompue NE PAS NETTOYER RESTERILISER NI R UTILISER le VWING Le VWING est st rilis par irradiation aux rayons gamma NAW Go AX Informations relatives la s curit de IRM Des essais non cliniques ont montr que le VWING est compatible FIRM dans certaines conditions Le dispositif peut tre scann en toute s curit dans les conditions suivantes Champ magn tique statique de 1 5 ou 3 0 tesla 1 5 T ou 3 0 T Champ de gradient spatial maximal de 5720 G cm 57 2 T m Taux d absorption sp cifique TAS corporelle maximale observ sur syst me RM lt 4 W kg mode op ratoire contr l de premier niveau Dans les conditions d examen pr sent es plus haut l l vation maximale de temp rature produite par le VWING est de 1 C au bout de 15 minutes d examen d imagerie continue Dans des tests au moyen d un syst me de 3 0 T avec s quen age cho spin la forme de l artefact d image produite suit le contour approximatif du dispositif et s tend radialement jusqu 1 5 cm de l implant Stockage Conserver le VWING en un lieu sec temp rature ambiante limination Les r glementations internationales et am ricaines exigent une limination contr l e des dispositifs m dicaux utilis s ou non Les produits contamin s apr s emploi ou contenant des produits chimiques ou l ments susceptibles de pr senter des risques pour les personnes ou l environnement doivent tre limin s co
53. esthesia Create sterile field Surgically prep and drape implantation site per aseptic institution procedures Incise skin over the VWING Use blunt dissection to expose the VWING Cut and remove the sutures Excise tissue adhered to the VWING Excise the VWING from vessel wall or resect vessel section with the VWING and anastomose free ends of vessel 9 Close subcutaneous and skin tissues 10 Dress wound per facility protocol 11 DO NOT REUSE Implant Sterility The VWING is supplied sterile and is for SINGLE USE ONLY Product is sterile if pouch is not opened damaged or broken DO NOT CLEAN RESTERILIZE OR REUSE the VWING The VWING is sterilized by gamma irradiation A MRI Safety Information Non clinical testing has demonstrated that the VWING is MR Conditional The device can be scanned safely under the following conditions Static magnetic field of 1 5 or 3 0 Tesla 1 5T or 3 0T Maximum spatial gradient field of 5720 G cm 57 2 T m Maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate SAR of lt 4 W kg First Level Controlled Operating Mode Under the scan conditions defined above the VWING is expected to produce a maxi mum temperature rise of 1 C after 15 minutes of continuous scanning SN AWA whe In testing using a 3 0T system with spin echo sequencing the shape of the image artifact produced follows the approximate contour of the device and extends radially up to 1 5 cm from
54. et per la puntura della parete del vaso si trova direttamente sotto alla dorsale di palpazione del dispositivo VWING Nota se esiste gi un sito di puntura cutanea valutare se si tratta di un sito di puntura ancora appropriato Nota dopo la prima incannulazione necessario adottare la tecnica della doppia preparazione della cute illustrata nei passaggi da 6 a 8 6 Disinfettare il sito di incannulazione secondo il protocollo della struttura 7 Rimuovere eventuali croste dal sito di incannulazione dopo la prima incannulazi one utilizzando un oggetto smussato sterile Nota per facilitare la rimozione possibile ammorbidire la crosta con una soluzi one antisettica o sterile Attenzione non utilizzare l ago di incannulazione per rimuovere la crosta Ripetere la disinfezione del sito di incannulazione secondo il protocollo della struttura 9 Applicare il laccio secondo il protocollo della struttura Nota il laccio deve essere abbastanza stretto da permettere la congestione del vaso ma non tanto stretto da provocare dolore o ridurre il flusso di sangue all arto 10 Selezionare il set di aghi appuntiti appropriato 11 Rimuovere la protezione della punta Palpare il dispositivo VWING e allineare la punta dell ago sopra al sito di puntura cutanea Inserire con cura l ago nel sito di puntura cutanea prestabilito Nota durante l inserimento dell ago possibile sentire il contatto con il dispositivo VWING Il dispositivo VWI
55. hirurgica con le pratiche cliniche accettate Dopo l impianto del dispositivo VWING prevedere un decorso di almeno 3 settimane prima dell incannulazione Per Pincannulazione guidata con VWING necessario adottare la tecnica della doppia preparazione della cute illustrata nella successiva sezione Incannulazione necessario prestare attenzione affinch il dispositivo VWING non sia sottoposto a un carico o a una manipolazione eccessivi I pazienti devono informare il proprio medico in caso di carico o manipolazione eccessivi sul dispositivo Informare il paziente di non manomettere il dispositivo impiantato la ferita chirurgica o la crosta dell incannulazione Se si notano segni di infiltrazione o infezione interrompere l inserimento dell ago fino alla risoluzione del problema Attuare immediatamente un intervento medico appropriato In caso di cicatrici o indurimento del tessuto intorno al dispositivo VWING e conseguente impossibilit di incannulazione con aghi smussi o appuntiti invitare il paziente a rivolgersi al proprio medico per un ulteriore valutazione Scegliere la lunghezza e il calibro dell ago in base alla profondit e al dia metro del vaso e all angolo di incannulazione affinch il cono dell ago non entri nel sito di inserimento e l ago non fori la parete posteriore del vaso Selezionare un angolo di incannulazione appropriato in base alla profondit della fistola Verificare il corretto posi
56. hoek als waarmee hij is ingebracht en oefen onmiddellijk daarna volgens het protocol van de instelling met twee vingers druk uit tot het bloeden stopt Let op Gebruik geen overmatige kracht om de naald te verwijderen Als weerstand wordt gevoeld wijzigt u de verwijderingshoek van de naald zodat de naald beter is uitgelijnd met het hulpmiddel Dit kan ook inhouden dat de laterale uidijning moet worden aangepast Let op Oefen pas druk op de punctielocatie uit wanneer de naald uit de huid is verwijderd omdat het vat anders beschadigd kan raken Let op Het gebruik van hemostaseklemmen met de VWING wordt niet aangeraden Opmerking Druk op de inbrenglocatie in de huid moet worden uitgeoefend in de richting van de trechter van de VWING Let op Oefen geen druk uit direct boven de VWING om weefsel en vaatschade te voorkomen 5 Verbind de punctielocatie volgens het protocol van de instelling met inbegrip van het gebruik van eventueel benodigde topische antibiotische zalf Opmerking Onderzoek heeft uitgewezen dat profylactisch gebruik van topische antibiotische zalf de kans op infectie op de uitgangsplaats kan verminderen 6 Plaats de naalden in een bak voor scherpe voorwerpen 7 Het verband mag na 2 4 uur worden verwijderd of zoals door de instelling wordt voorgeschreven Explantatie l Voer adequate anesthesie uit 2 Cre er een steriel veld 3 Bereid de implantatielocatie chirurgisch voor en dek deze af volgens de aseptische pr
57. i nervi e vasi adiacenti ed effettuare le modifiche necessarie Nota l imbuto del dispositivo VWING deve essere rivolto Direzione incannulazione nella direzione opposta rispetto a quella di incannulazione vedere Sutura Sutura la Figura 2 Un dispositivo anteriore posteriore VWING in corrispondenza del sito venoso deve essere sempre orientato per l incannulazione anterograda Un dispositivo VWING arterioso pu essere Figura 2 Fori di sutura e imbuto del dispositivo VWING orientato per l incannulazione anterograda o retrograda Palpare il dispositivo VWING per accertarsi di aver scelto le dimensioni appro priate Per migliorare la palpabilit possibile utilizzare le tecniche note Applicare le suture nei fori di sutura anteriore e posteriore vedere la Figura 2 per fissare il dispositivo VWING nella corretta posizione di allineamento Attenzione necessario utilizzare suture monofilamento non riassorbibili nelle misure da 4 0 a 6 0 Fare attenzione a non stringere troppo le suture per evitare la necrosi del tessuto Attenzione l ago di sutura deve passare attraverso la parete del vaso ed entrare nel lume del vaso ma non deve passare attraverso la parete posteriore del vaso Imbuto 31Aug2015 37 00218 Rev E 10 Continuare a fissare il dispositivo VWING alla parete del vaso con punti interrotti lungo entrambi i lati del dispositivo VWING Utilizzare tutti e 10 i fori di sutura 11 Verificare la palpabili
58. ication d implantation peuvent tre fournies Vital Access et ses repr sentants sur le site web de Vital Access ou en remplissant la carte de notification d implantation fournie port pay depuis les tats Unis Laisser le VWING cicatriser pendant au moins 3 semaines avant la canulation Technique de canulation VWING guid e gt ae Cr ation d un site permanent avec un VWING Canulation par aiguille pointue Laisser cicatriser pendant au moins 3 semaines apr s l implantation du VWING S assurer que le patient a lav consciencieusement son bras en suivant le protocole de l tablissement avant de d buter la proc dure de canulation Proc der un examen physique complet du vaisseau et du site de canulation et consigner les observations Identifier l emplacement et l orientation du VWING par palpation et confirmer le sens de canulation Remarque il est possible de confirmer ou de clarifier le site et l orientation du VWING ou le sens de la canulation au moyen d une chographie Remarque un garrot doit tre utilis pour am liorer la palpation conform ment au protocole de l tablissement Le garrot doit tre suffisamment serr pour permettre un engorgement du vaisseau sans pour autant provoquer une douleur ou r duire la circulation sanguine dans le membre Avertissement ne pas palper le VWING en exercant une force excessive pour ne pas occasionner une g ne une rosion tissulaire ou une migration du VWING che
59. ie sich herausbildende konstante Stelle immer genau an demselben Punkt mit demselben Insertionswin kel und derselben Penetrationstiefe zu kaniilieren Ein Austreten von Blut zeigt an dass sich die Kaniile im Zugang befindet Inser tionswinkel verkleinern Kan le weiter in das Gef vorschieben bis sie richtig im Gef positioniert ist Vorsicht Damit nicht die hintere Gef wand mit der Kan le punktiert wird muss vorsichtig vorgegangen werden dies gilt vor allen Dingen dann wenn beim Passieren des VWING ein Widerstand sp rbar ist Hinweis Der Kan lenanschluss darf nicht in die Kan leneintrittstelle geschoben werden da die Eintrittstelle dadurch dilatiert wird Pr fen ob ein Aspirieren und Injizieren von Blut durch die Kan le ungehindert m glich ist um die richtige Position der Kan le sicherzustellen Hinweis Wenn Zweifel hinsichtlich der richtigen Kan lenplatzierung oder dem Zugang durch das Implantat bestehen die Kan le neu positionieren oder entfernen Zur Erleichterung der Platzierung eine Ultraschalluntersuchung in Erw gung zichen Die Kan le gem Einrichtungsrichtlinien sp len Die Kan le sicher mit Klebeband fixieren und mit der Therapie gem Einrich tungsrichtlinien fortfahren Hinweis F r den erstmaligen VWING Zugang werden spitze Kan len verwendet Die Umstellung auf stumpfe Kan len ist nach Ermessen des Arztes durchzuf hren sobald stumpfe Kan len ohne berm ige Kraftanwendung in die
60. ieur du vaisseau jusqu la tunique externe Avertissement une mobilisation du vaisseau qui risque de diminuer la stabilit du VWING n est pas recommand e Ouvrir l emballage conten ant le dispositif de la taille Sens de la canulation choisie et positionner le VWING s lectionn sur le Suture Suture vaisseau S assurer qu il a la avant D arri re taille appropri e et qu il est bien align sur le vaisseau et la surface de la peau Prendre en consid ration l emplacement des nerfs et vaisseaux adjacents et r aliser les ajustements n cessaires Remarque l entonnoir du VWING doit tre dirig l oppos du sens de canula tion souhait e cf figure 2 Un VWING au site veineux doit toujours tre orient pour une canulation ant rograde Un VWING art riel peut tre orient pour une canulation ant rograde ou r trograde Tester la palpabilit du VWING pour s assurer que la taille appropri e a t choisie Des techniques reconnues peuvent tre utilis es pour am liorer la palpabilit Placer les sutures dans les trous de suture avant et arri re cf figure 2 afin de maintenir le VWING correctement align Avertissement utiliser des sutures non r sorbables dont la taille est comprise entre 4 0 et 6 0 Veiller ne pas serrer excessivement les sutures afin d viter la n crose des tissus Avertissement l aiguille de suture doit traverser la paroi du vaisseau pour atteindre la lumi re vascul
61. ig door en volg ze op Alleen geschoold medisch personeel mag de VWING implanteren reviseren explanteren of ingrepen in de buurt ervan uitvoeren Om te zorgen voor een goede aanhechting aan de vaatwand moet de hechtnaald door de vaatwand prikken en in het vaatlumen terechtkomen Pas op dat de hecht naald niet de achterwand van het vat of een vaatklep doorboort Voer binnen 6 weken na implantatie geen ballonangioplastiek uit op of nabij de VWING locatie Canulatie door de VWING mag alleen door getrainde en gekwalificeerde canula tors worden uitgevoerd dit kan tevens cen pati nt zijn die onder goed toezicht staat van een bevoegde medische zorgverlener en geleerd heeft zichzelf te canuleren e Niet gebruiken met naalden die groter dan 15 G of kleiner dan 17 G zijn 31Aug2015 51 00218 Rev E Voorzorgsmaatregelen Tref de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen en hanteer een aseptische techniek bij het implanteren van de VWING en het binnengaan van de fistel via de VWING Houd u aan alle contra indicaties waarschuwingen aandachtspunten voorzorgs maatregelen en instructies voor hulpmiddelen voor fisteltoegang zoals beschreven door de fabrikant V r implantatie Controleer zorgvuldig de verpakking om te controleren of deze niet beschadigd is en of de vervaldatum niet is verstreken Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd of geopend of als de vervaldatum is verstreken Tijdens implantatie Gebruik alle hechtopen
62. ilizzato pi volte a settimana sec ondo necessit L accesso guidato mediante il dispositivo VWING viene eseguito con aghi di calibro compreso tra 15 e 17 G II VWING un dispositivo monocomponente realizzato in metallo di titanio Il dispositivo accessorio disponibile in 8 misure 4 mm x7 mm 6 mm x 7 mm 8 mm x 7 mm 10 mm x 7 mm 4 mm x 9 mm 6 mm x 9 mm 8 mm x 9 mm e 10 mm x 9 mm Con questa gamma di misure il dispositivo adatto a vasi di profondit da 4 a 15 mm e diametri di 5 mm e oltre Indicazioni per l uso Il VWING Vascular Needle Guide indicato per l uso come dispositivo di accesso alle fistole arterovenose FAV nelle procedure di emodialisi utilizzando un metodo di inserimento dell ago a sito costante o a occhiello Controindicazioni Dimensione del vaso insufficiente per l incannulazione La profondit del vaso maggiore di 15 mm e Allergia accertata o sospetta al titanio Il paziente presenta un infezione topica o sottocutanea associata al sito di impianto e Il paziente presenta una condizione accertata o sospetta di infezione sistemica batteriemia o setticemia e Fattori tessutali locali che impedirebbero una corretta stabilizzazione del dispositivo e o l accesso La parete del vaso troppo fragile per l incannulazione Il paziente non idoneo per una tecnica di incannulazione a sito costante Avvertenze Destinato all uso su un solo paziente NON RIUTILIZZARE Il VWING un d
63. ine dans le membre 10 S lectionner l ensemble d aiguilles tranchantes appropri 11 Enlever le dispositif de protection de l embout Palper le VWING et aligner l extr mit de l aiguille au dessus du site de ponction cutan e Ins rer d licatement l aiguille dans le site de ponction cutan e tabli Remarque un contact avec le VWING peut tre ressenti lors de l insertion de l aiguille Le VWING guide l aiguille vers le site de ponction de la paroi vasculaire Remarque pour les canulations ult rieures il est important de canuler le site permanent en cours de d veloppement exactement au m me endroit en utilisant le m me angle d insertion et la m me profondeur de p n tration chaque fois 12 Un reflux de sang indique que l aiguille est ins r e dans l abord Diminuer l angle d insertion Continuer faire progresser l aiguille dans le vaisseau jusqu ce qu elle soit correctement positionn e Avertissement veiller ne pas perforer la paroi arri re du vaisseau avec l aiguille en particulier si une r sistance est percue travers le VWING Remarque ne pas pousser la garde de l aiguille dans le site d entr e de l aiguille pour ne pas le dilater 13 V rifier la position ad quate de l aiguille en aspirant et en injectant du sang librement Remarque en cas de doute relatif au bon positionnement de l aiguille ou de Pacc s au dispositif repositionner ou retirer l aiguille Envisager une chographie pour faciliter
64. ingen van het hulpmiddel wanneer u de VWING aan de vaatwand hecht a Gebruik hiervoor niet resorbeerbaar monofilament hechtdraad Er moet een taps toelopende naald met een niet snijdende rand en een maat van maximaal 4 0 en minimaal 6 0 worden gebruikt om bloeding uit de hechtopeningen te beperken de naald door het hulpmiddel te laten passeren en om te zorgen voor voldoende bevestigingssterkte Als het vat verplaatst wordt kan de stabiliteit van de VWING afnemen dit wordt niet aanbevolen Verzorging na implantatie en canulatie De chirurgische wond moet worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk om de kans op infecties te beperken aat de VWING ten minste 3 weken genezen voordat u overgaat tot aanprikken Voor de buttonhole methode voor het inbrengen van de naald moet de buttonhole dubbele huidvoorbereidingstechniek worden gebruikt zoals beschreven in de paragraaf Aanprikken in deze gebruiksaanwijzing Wees voorzichtig dat de VWING niet wordt onderworpen aan overmatige belasting of manipulatie Pati nten dienen hun medische zorgverlener te laten weten als het hulpmiddel overmatig wordt belast of gemanipuleerd Vertel pati nten duidelijk dat ze het niet met het ge mplanteerde hulpmid del de chirurgische wond of het aanprikkorstje mogen knoeien of spelen Als er tekenen van infiltratie of infectie zijn mag u geen naalden inbrengen tot het probleem is opgelost Begin onmiddellijk met de geschikte me
65. ion des VWING ist eine mindestens dreiw chige Einheilung sphase erforderlich 2 Sicherstellen dass sich der Patient vor Beginn des Kan lierungsverfahrens den Arm gr ndlich und gem Einrichtungsrichtlinien gewaschen hat 3 Umfassende klinische Beurteilung des Gef es und der Kan lierungsstelle durch f hren und Befunde dokumentieren 4 VWING Lage und Ausrichtung durch Palpation bestimmen und Kan lier ungsrichtung berpr fen Hinweis VWING Lage Orientierung und Kan lierungsrichtung k nnen durch Ultraschallbildgebung berpr ft oder gekl rt werden Hinweis Zur Verbesserung der Palpation ist eine Blutsperre gem Einrich tungsrichtlinien anzulegen Die Blutsperre eng genug anlegen um den Blutfluss durch das Gef zu unterbrechen aber nicht so eng dass es zu Schmerzen oder vermindertem Blutfluss zur Extremit t kommt Vorsicht Den VWING nicht unter berm iger Kraftanwendung palpieren um Schmerzen oder andere Beschwerden des Patienten Gewebeerosion oder VWING Bewegungen zu vermeiden 5 Geeignete Stelle f r die Hautpunktion durch Beurteilung der Palpationskante Kan lierungsrichtung VWING Ausrichtung und VWING Orientierung festlegen 31Aug2015 19 00218 Rev E Hinweis Der Abstand zwischen der Hautpunktionsstelle und der Palpationskante sollte ca 12 mm betragen Hinweis Die Stelle f r die Gef wandpunktion liegt direkt unter der Palpations kante des VWING Hinweis Wenn bereits eine Punktionsstelle
66. is vier Stunden oder gem Einrichtungsrich tlinien entfernt werden Explantation Geeignetes An sthesieverfahren anwenden Steriles OP Feld vorbereiten Implantationsstelle anhand Richtlinien der Einrichtung zu aseptischen Verfahren chirurgisch vorbereiten und abdecken Inzision in der Haut ber dem VWING ausf hren Durch stumpfe Pr paration den VWING freilegen F den schneiden und entfernen Am VWING anhaftendes Gewebe abschneiden Den VWING von der Gewebewand abschneiden oder Gef abschnitt mit dem VWING resezieren und die freien Gef enden anastomosieren 9 Subkutan und Kutangewebe verschlie en 10 Wunde gem Einrichtungsrichtlinien versorgen 11 NICHT WIEDERVERWENDEN Sterilit t des Implantats Der VWING wird steril und NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH geliefert Das Produkt ist steril sofern der Beutel nicht ge ffnet oder besch digt ist DEN VWING NICHT REINIGEN ERNEUT STERILISIEREN ODER WIE DERVERWENDEN Der VWING wird durch Gammastrahlen sterilisiert Ax Informationen zur MRT Sicherheit Bei nicht klinischen Tests hat sich die VWING als bedingt sicher mit MRT Ger ten erwiesen Das Implantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden statisches Magnetfeld von 1 5 oder 3 0 Tesla 1 5 T oder 3 0 T maximaler r umlicher Magnetfeld Gradient von 5720 G cm 57 2 T m maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR die vom MRT System angegeben wird von lt 4 W
67. ispositivo monouso e non deve essere mai reimpiantato I dispositivi VWING contaminati da sangue non devono essere riutilizzati o risterilizzati Il riutilizzo del dispositivo VWING pu causare infezione o contaminazione del paziente o del sito chirurgico e Se il dispositivo viene espiantato rappresenta un potenziale rischio biologico Manipolare rispettando le pratiche mediche accettate e le normative vigenti a livello locale e federale Attenzione Prima dell uso leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni Prima dell uso leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni L inserimento la manipolazione o la rimozione del dispositivo VWING sono di esclusiva competenza di operatori sanitari qualificati Per garantire un collegamento adeguato alla parete del vaso Pago di sutura deve pas sare attraverso la parete del vaso nel lume del vaso Prestare attenzione affinch l ago di sutura non passi attraverso la parete posteriore del vaso o una valvola venosa Non eseguire l angioplastica con palloncino in corrispondenza o in prossimit della posizione del dispositivo VWING nelle 6 settimane successive all impianto Lincannulazione mediante il dispositivo VWING deve essere eseguita esclusi vamente da operatori specializzati e qualificati inclusi i pazienti adeguatamente seguiti e addestrati all autoincannulazione da operatori sanitari qualificati e Non utilizzare con aghi pi grandi di 15 G o pi piccoli di 17 G 3
68. kg kontrollierte Betriebsart Stufe 1 Unter den obigen Bedingungen ist nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens damit zu rechnen dass die VWING einen Temperaturanstieg von 1 C erzeugt gon wu Wh Im Rahmen von Tests mit einem 3 0 T System mit Spinecho Sequenz folgt die Form des produzierten Bildartefakts der ungef hren Kontur des Ger ts und reicht radial bis zu 1 5 cm ber das Implantat hinaus Lagerung Die VWING trocken und bei Raumtemperatur lagern Entsorgung Internationale und US Bestimmungen erfordern die kontrollierte Entsorgung benutzter und unbenutzter medizinischer Produkte Produkte die nach Gebrauch kontaminiert sind oder Chemikalien oder Substanzen enthalten die eine Gefahr f r 31Aug2015 22 00218 Rev E Menschen oder die Umwelt darstellen k nnen m ssen in bereinstimmung mit den entsprechenden beh rdlichen Bestimmungen gem MWMP Medical Waste Management Plan des Krankenhauses entsorgt werden Kundendienst Alle Fragen oder Bedenken sind an einen Reprasentanten von Vital Access zu richten Kontaktinformationen EMERGO EUROPE Vital Accesse Molenstraat 15 ud 448 E Winchester St Suite 250 2513 BH ge he Netherlands Salt Lake City UT 84107 USA TE 2910100 945 8570 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 31Aug2015 23 00218 Rev E Descripci n La guia VWING Vascular Needle Guide es un dispositivo accesorio extravascular disefiado para acceder al sistema vascular de manera
69. l erosion Vessel trauma e Risks normally associated with local Inability to cannulate and general anesthesia surgery and Clinical Experience of the VWING from the SAVE Trial The VWING Vascular Needle Guide was evaluated in a prospective multicenter clinical study to demonstrate safety and effectiveness of the device in providing access to previously uncannulatable segments of arteriovenous fistulae in patients receiving maintenance hemodialysis Eleven institutions treated 54 subjects with the VWING Subjects were required to return for three follow up visits a post operative evaluation prior to cannulation a visit three months following implantation and a visit six months following implantation At the three month follow up 96 of examined patients achieved access through a VWING Endpoint and performance results are summarized in Table 1 No new concerns of safety and effectiveness for a long term vascular access device were observed during the trial The occurrence rate of safety related events was within expectation and demonstrated the safety of the VWING Vascular Needle Guide The rates of sepsis and study related serious adverse events were very low relative to standard fistula access 0 04 and 0 31 respectively All serious adverse events were resolved in the course of the study leaving the fistula intact and functional There were no study related deaths Serious adverse events related to the VWING the procedure and or the
70. l para la canulaci n Paciente no apto para una t cnica de canulaci n con acceso nico Advertencias e Para uso exclusivo en un nico paciente NO REUTILIZAR La gu a VWING es un dispositivo de un solo uso y nunca debe volverse a implantar Si la gu a VWING se contamina con sangre no se debe volver a utilizar ni reesterilizar La reutilizaci n de la gu a VWING puede dar lugar a una infecci n o contaminaci n del paciente o la zona quir rgica e La extracci n del dispositivo conlleva un posible riesgo biol gico Debe manipu larse conforme a la pr ctica m dica aceptada y a la legislaci n y la normativa local y nacional vigente Precauciones Lea detenidamente y siga todas las instrucciones antes de usar el producto nicamente los profesionales sanitarios cualificados pueden implantar revisar extraer o realizar intervenciones en las proximidades de la gu a VWING Para que la gu a quede bien sujeta a la pared del vaso la aguja de sutura debe atravesar la pared vascular y entrar en la luz del vaso Hay que tener mucho cuidado de que la aguja de sutura no atraviese la pared posterior del vaso o una v lvula venosa En las 6 semanas posteriores a la implantaci n no se debe realizar una angioplastia con bal n en el lugar de la gu a VWING ni en sus proximidades Lacanulaci n a trav s de la gu a VWING solo deben realizarla personas con la formaci n y cualificaci n necesarias lo cual incluye a pacientes de he
71. le to pass through the device and provide adequate attachment strength Mobilizing the vessel may decrease the VWING stability and is not recommended e Post implantation care and cannulation Surgical wound should be treated by following accepted clinical practices to minimize risk of infection Allow the VWING to heal for a minimum of 3 weeks prior to cannulation The Double Skin Preparation technique as outlined in the Cannulation sec tion herein is required for the VWING Guided Cannulation technique Care should be taken to ensure the VWING is not subjected to excessive load or manipulation Patients should notify their healthcare provider if an excessive load or manipulation is applied to the device Instruct patients to not tamper or play with the implanted device surgical wound or cannulation scab fsigns of infiltration or infection exist discontinue needle insertions until resolved Begin appropriate medical intervention immediately fscarring or hardening of tissue around the VWING should occur and leads to an inability to cannulate with blunt or sharp needles refer the patient to his her physician for further evaluation Choose a needle length and gauge based on vessel depth diameter and can nulation angle such that the needle hub does not enter the insertion site and the needle does not puncture the back wall of the vessel Select an appropriate cannulation angle based upon the depth of the fist
72. mit jeder Lokal und Allge m glicherweise eine Intervention am meinan sthesie einem chirurgischen Implantat eine Explantation oder Eingriff und der postoperativen den Ersatz erforderlich macht Heilungsphase verbundenen Risiken e Waunddehiszenz Gef trauma Aneurysma Unfihigkeit zu kan lieren Aus der Save Studie gewonnene klinische Erfahrung mit der VWING Der VWING Vascular Needle Guide wurde in einer prospektiven multizentrischen klinischen Studie untersucht um die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats bei der Herstellung eines Zugangs zu zuvor nicht kan lierbaren Segmenten arterioven ser Fisteln bei Langzeit Hamodialysepatienten zu demonstrieren Elf Einrichtungen behandelten 54 Probanden mit dem VWING Die Probanden mussten zu drei Nachuntersuchungen erscheinen einer post operativen Beurteilung vor der Kaniilierung einer Untersuchung drei Monate nach der Implantation und einer Untersuchung sechs Monate nach der Implantation Bei der Untersuchung nach drei Monaten war bei 96 der untersuchten Patienten der Zugang durch den VWING vorhanden Die Endpunkt und Leistungsergeb nisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst Im Laufe der Studie traten keine neuen Bedenken beziiglich der Sicherheit und Wirksamkeit als langfristige Zugangshilfe auf Die Haufigkeitsrate von sicherhe itsrelevanten Ereignissen lag im Bereich der Erwartungen und demonstrierte die Sicherheit des VWING Vascular Needle Guide Die Raten der sepsis und s
73. modi lisis con la supervisi n adecuada y a los que un profesional sanitario cualificado haya ense ado a autocanularse e Nose deben utilizar agujas de un calibre superior a 15 G o inferior a 17 G Precauciones Tome las precauciones de car cter universal y emplee una t cnica as ptica al implantar la gu a VWING y acceder a la f stula a trav s de ella 31Aug2015 24 00218 Rev E Respete todas las contraindicaciones advertencias avisos precauciones e instruc ciones de los fabricantes de los dispositivos de acceso Examine el envase minuciosamente antes de abrirlo para comprobar que est intacto y que no ha pasado la fecha de caducidad No utilice la guia si el envase est abierto o dafiado o si ya ha pasado la fecha de caducidad Durante la implantaci n Utilice todos los orificios de sutura del dispositivo para coser la gu a VWING a la pared vascular Deben emplearse suturas de monofilamento no reabsorbibles Para reducir al m nimo el sangrado por los orificios de sutura permitir que la aguja atraviese el dispositivo y conseguir la fuerza de fijaci n adecuada debe utilizarse una aguja c nica sin borde cortante con un tama o m ximo de 4 0 y un tama o m nimo de 6 0 No se recomienda movilizar el vaso ya que puede disminuir la estabilidad de la gu a VWING Cuidados y canulaci n despu s de la implantaci n a herida quir rgica debe tratarse conforme a las pr cticas cl nicas acepta das con
74. mogelijk op stompe naalden worden overgeschakeld in de regel na 3 5 canulaties met een scherpe naald Canulatie van een permanente locatie via een VWING 1 Zorg dat de pati nt zijn of haar arm goed heeft gewassen volgens het protocol van de instelling voordat met de aanprikprocedure wordt begonnen 2 Voer een volledige fysieke beoordeling van het bloedvat uit en noteer de bevindingen Opmerking De in stap 3 tot 5 beschreven dubbele huid preparatietechniek is vereist 3 Desinfecteer de punctielocatie s volgens het protocol van de instelling 4 Gebruik een stomp steriel voorwerp om eventuele korstjes over de punctielocatie s te verwijderen Opmerking Het korstje kan met een antiseptische of steriele oplossing worden geweekt om het zachter te maken en verwijderen gemakkelijker te maken Let op Gebruik niet de beoogde aanpriknaald om het korstje te verwijderen Desinfecteer de punctielocatie s nogmaals volgens het protocol van de instelling Breng de tourniquet aan volgens het protocol van de instelling Opmerking De tourniquet moet stevig genoeg worden aangebracht om het bloe dvat af te knijpen maar niet zo sterk dat pijn of verminderde bloedtoevoer naar de ledemaat optreedt 5o po Au 31Aug2015 57 00218 Rev E 7 Selecteer een geschikte stompe naaldset 8 Verwijder de beschermhuls van de punt Palpeer de VWING en lijn de naaldcan ule uit boven de punctielocatie Steek de naald voorzichtig in de reeds bes
75. n le entfernen Eine Mullkompresse auf die Kan lenstelle legen ohne Druck auszu ben Kan le in demselben Winkel herauszichen wie sie eingef hrt wurde und gem Einrichtungsrichtlinien sofort Druck mit zwei Fingern aus ben bis die Blutung stoppt Vorsicht Zum Entfernen der Kan le keine berm ige Kraft anwenden Wenn Widerstand sp rbar ist den Winkel beim Herausziehen der Kan le anpassen damit er besser auf das Implantat ausgerichtet ist Dazu kann eine Anpassung der seitlichen Ausrichtung erforderlich sein Vorsicht Keinen Druck auf die Punktionsstelle aus ben wahrend die Kan le aus der Haut gezogen wird da es andernfalls zu Gef sch den kommen kann Vorsicht Die Verwendung von Gef klemmen zusammen mit dem VWING wird nicht empfohlen Hinweis An der Kaniileneintrittstelle Druck in Richtung VWING Trichter aus ben HE gal en BONE Ny 31Aug2015 21 00218 Rev E Vorsicht Der Druck an der Kan leneintrittstelle sollte in Richtung VWING Irichter ausge bt werden Vorsicht Keinen Druck direkt ber dem VWING aus ben um Gewebe und Gef sch den zu vermeiden 5 Die Kan lierungsstelle gem Einrichtungsrichtlinien versorgen und ggf lokal Antibiotikasalbe auftragen Hinweis Studien haben gezeigt dass die prophylaktische lokale Anwendung von Antibiotikasalbe Infektionen an der Austrittsstelle verringern kann 6 Kan len in einen Nadelabwurfbeh lter legen 7 Die Wundauflage kann nach zwei b
76. n de la aguja a trav s de la gu a VWING es la correcta aspirando sangre antes de iniciar la sesi n de tratamiento Si tiene cualquier duda sobre la colocaci n de la aguja o el acceso a trav s de la gu a cambie la posici n o saque la aguja Considere la posibilidad de hacer una ecograf a para facilitar la colocaci n Conla gu a VWING no es aconsejable utilizar pinzas de hemostasia Siel rendimiento del dispositivo var a hay que avisar de inmediato al profesional sanitario Posibles complicaciones Entre los posibles riesgos de cualquier operaci n est n las infecciones las hemorragias y los riesgos relacionados con los anest sicos como reacciones al rgicas as como el fallecimiento del paciente El uso de la gu a VWING proporciona un acceso vascular importante a los pacientes Sin embargo existe la posibilidad de que se produzcan complicaciones graves como por ejemplo las siguientes 31Aug2015 25 00218 Rev E Seroma Edema Infecci n local y sist mica e Cicatrizaci n an mala erosi n Reacci n o rechazo de cuerpos cut nea extrafios nfiltraci n Odlusi n parcial o total del vaso Hemorragia e Fracaso t cnico del implante que Septicemia tal vez requiera la intervenci n en e Hematoma el dispositivo su explantaci n o su Inflamaci n necrosis o cicatrizaci n sustituci n patol gica sobre la zona del implante Dolor local romboembolia e Migraci n del dispositivo que talvez Erosi
77. nci n eval elo para confirmar que sigue siendo un lugar adecuado Nota despu s de la primera canulaci n es necesario usar la t cnica de preparaci n cut nea doble que se indica en los pasos 6 a 8 6 Desinfecte la zona de canulaci n conforme al protocolo del centro 7 Quite la costra que pueda haber sobre la zona de canulaci n despu s de la primera canulaci n con un instrumento romo est ril Nota la costra se puede empapar con un antis ptico o una soluci n est ril para ablandarla y que sea m s f cil quitarla Precauci n no quite la costra usando la aguja que se va a emplear para la canu laci n 8 Vuelva a desinfectar la zona de canulaci n siguiendo el protocolo del centro 31Aug2015 29 00218 Rev E 9 Ponga un torniquete conforme al protocolo del centro Nota el torniquete debe estar suficientemente apretado para congestionar el vaso pero no tanto como para que resulte doloroso o reduzca la circulaci n sanguinea del miembro 10 Seleccione un juego de aguja afilada apropiado 11 Retire el protector de la punta Palpe la gu a VWING y alinee la punta de la aguja sobre el lugar de punci n Introduzca con cuidado la aguja en el lugar prede terminado para la punci n Nota al introducir la aguja puede que note el contacto con la gu a VWING La gu a VWING guiar la aguja hasta el lugar de punci n de la pared vascular Nota para las canulaciones subsiguientes es importante canular siempre el acceso
78. neut implantiert werden Ein VWING der durch Blut kontaminiert wurde darf nicht erneut verwendet oder erneut sterilisiert werden Eine Wiederverwendung des VWING kann zu Infek tionen oder einer Kontamination des Patienten oder der Operationsstelle f hren e Wenn die Zugangshilfe explantiert wird stellt sie eine biologische Gefahr dar Die Handhabung hat im Einklang mit etablierten medizinischen Vorgehensweisen und den anzuwendenden Landes Bundesgesetzen und vorschriften zu erfolgen VorsichtsmaBnahmen Alle Anweisungen vor der Anwendung aufmerksam lesen und befolgen Nur entsprechend geschulte Arzte diirfen den VWING implantieren revidieren explantieren oder Interventionen in seiner Umgebung durchf hren Damit eine ausreichende Fixation an der GefafSwand gew hrleistet ist muss die Nadel durch die Gef wand in das Gef lumen gef hrt werden Dabei muss darauf geachtet werden dass die Nadel nicht die hintere Wand des Gef es oder eine Venenklappe perforiert e Biszu 6 Wochen nach der Implantation darf direkt an oder in der N he des 31Aug2015 14 00218 Rev E VWING keine Ballonangioplastie durchgeftihrt werden Die Kan lierung durch die VWING Zugangshilfe darf ausschlie lich durch geschulte und qualifizierte Personen erfolgen Dazu k nnen auch Patienten geh ren die durch qualifizierte Arzte oder Pfleger in der Selbstkan lierungstechnik hinreichend geschult wurden und betreut werden Keine Kan len verwenden
79. nform ment aux r glementations gouvernementales en vigueur selon le Plan de gestion des d chets m dicaux de l tablissement Service clientele Toutes les questions ou r clamations doivent tre directement adress es un repr sentant Vital Access Coordonn es EMERGO EUROPE Vital Accesse Molenstraat 15 ad 448 E Winchester St Suite 250 Ec 2513 BH The Hague Salt Lake City UT 84107 USA rer Netherlands Tel 31 0 70 345 8570 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 31Aug2015 50 00218 RevE Beschrijving De VWING Vascular Needle Guide is een extravasculair subcutaan hulpmiddel voor vaattoegang dat is bedoeld om een herhaalbare en betrouwbare vaattoegang te verschaffen met een vaste locatiemethode voor naaldinbrenging Het instrument is een hulpmiddel voor nauwkeurige toegang tot het beoogde bloedvat De VWING is bestemd voor chro nisch gebruik en kan naar behoefte meerdere keren per week worden gebruikt Toegang via de VWING wordt verkregen met naalden van 15 tot 17 G De VWING is een hulpmiddel uit n stuk gemaakt van metallisch titanium Het hulpmiddel is verkrijgbaar in 8 maten 4 mm x 7 mm 6 mm x7 mm 8 mm x 7 mm 10 mm x 7 mm 4mmx9 mm 6 mm x 9 mm 8 mm x 9 mm en 10 mm x 9 mm Deze reeks maten is geschikt voor vaatdieptes van 4 tot 15 mm en vaatdiameters van 5 mm of groter Indicaties voor gebruik De VWING Vascular Needle Guide is geindiceerd voor gebruik als hulpmiddel om toegang te krijg
80. o 31Aug2015 30 00218 Rev E en Pp MP 6 7 Nota no aplique una fuerza excesiva cuando use agujas romas Si nota resistencia puede que tenga que aplicar un poco de presi n y girar la aguja en ambos sentidos para que avance Nota al introducir la aguja puede que note el contacto con la gu a VWING La gu a VWING guiar la aguja hasta el lugar de punci n de la pared vascular Nota es importante canular siempre en el mismo sitio y con el mismo ngulo de inserci n y la misma profundidad de penetraci n Si hay retorno de sangre quiere decir que la aguja est en el vaso Reduzca el ngulo de inserci n Contin e avanzando la aguja por el interior el vaso hasta que est bien colocada dentro del mismo Nota no inserte la conexi n de la aguja en el lugar de entrada de la misma ya que eso dilatar a la entrada Compruebe que la posici n de la aguja es adecuada viendo si puede aspirar e inyectar sangre libremente a trav s del juego de aguja Sujete bien el juego de aguja roma con cinta y prosiga con el tratamiento siguiendo el protocolo del centro Procedimiento de retirada de la aguja Al terminar el tratamiento cierre la pinza de la aguja Quite con cuidado la cinta que sujeta la aguja Coloque una gasa sobre la zona de la aguja sin aplicar presi n Saque la aguja en el mismo ngulo de inserci n y aplique presi n inmediatamente con dos dedos hasta que se detenga la hemorragia conforme al protocolo del cent
81. o di as sorbimento SAR normalizzato per l intero corpo lt 4 W kg modo operativo controllato di primo livello Con le condizioni di scansione sopra definite si ritiene che il dispositivo VWING produca un aumento di temperatura massimo di 1 C dopo 15 minuti di scansione continua Nello studio con un sistema 3 0T con sequenziamento Spin Echo la forma dell artefatto dell immagine prodotta segue il contorno approssimativo del dispositivo e si estende radialmente fino a 1 5 cm dall impianto Conservazione Conservare il dispositivo VWING in un luogo asciutto a temperatura ambiente Smaltimento Le normative internazionali e statunitensi impongono lo smaltimento control lato dei dispositivi medici usati e inutilizzati I prodotti contaminati dopo l uso o che contengono sostanze chimiche o elementi che possono presentare pericoli per le persone e l ambiente devono essere smaltiti conformemente alle normative governative applicabili secondo il Piano di gestione dei rifiuti medici MWMP dell istituto ospedaliero Assistenza clienti Contattare il rappresentante di Vital Access per eventuali dubbi o chiarimenti Informazioni di contatto EMERGO EUROPE Vital Access pari ud 448 E Winchester St Suite 250 noB The Hague H he Netherlands Salt Lake City UT 84107 USA Ty 2311070 345 8570 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 31Aug2015 41 00218 Rev E Description Le guide d aiguille VWING Vascular Needle Guide e
82. ocedures van de instelling 4 Maak een incisie in de huid over de VWING 31Aug2015 58 00218 Rev E Gebruik stompe dissectie om de VWING bloot te leggen Knip de hechtingen door en verwijder ze Snijd weefsel dat aan de VWING is gehecht los Snijd de VWING los van de vaatwand of snijd het vaatgedeelte met de VWING weg en breng de vrije uiteinden van het vat samen 9 Sluit het subcutane en huidweefsel 10 Verbind de wond volgens het protocol van de instelling 11 NIET OPNIEUW GEBRUIKEN Steriliteit van het implantaat De VWING wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND voor EENMALIG GEBRUIK Het product is steriel zolang de zak niet is geopend beschadigd of gebroken DE VWING MAG NIET WORDEN GEREINIGD OPNIEUW GESTERILISEERD OF HERGEBRUIKT De VWING is gesteriliseerd met gammastraling A MRI Veiligheidsinformatie Niet klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de VWING onder bepaalde omstandigheden MR veilig is Het hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden e Statisch magnetisch veld van 1 5 of 3 0 tesla 1 5 T of 3 0 T Maximaal ruimtelijke gradi ntveld van 5720 G cm 57 2 T m Een over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde SAR van lt 4 W kg gereguleerde gebruiksmodus op eerste niveau Onder de hierboven beschreven scanomstandigheden wordt verwacht dat de VWING na 15 minuten continu scannen een maximale termperatuurstijging van 1 0 C veroorzaakt go NAM Bij tests me
83. oek zijn geen nieuwe zorgen over de veiligheid en werkzaamheid voor langdurige vasculaire toegangshulpmiddelen aan het licht gekomen De incidentie van veiligheidsgerelateerde voorvallen viel binnen de verwachting en toonde de veiligheid van de VWING Vascular Needle Guide aan De frequentie van sepsis en met Pati nten Hulpmiddelen Ingeschreven geimplanteerd 54 82 Onderzoeks hulpmiddeldagen 9 497 14 172 Geslaagde fisteltoegang via een VWING 96 95 Gebruik VWING na 6 maanden 94 92 Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten van SAVE onderzoek Aantal voorvallen Percentage per pati nten pati ntjaar Aanprikpijn die tot verwijdering van 2 3 796 0 08 het hulpmiddel leidt Stenose bij de VWING 3 5 696 0 11 Onvermogen tot aanprikken dat tot 2 3 796 0 08 verwijdering van het hulpmiddel leidt Sepsis 1 1 9 0 04 Tabel 2 Samenvatting van ernstige VWING of aan de procedure gerelateerde bijwerkingen 31Aug2015 53 00218 Rev E het onderzoek samenhangende ernstige bijwerkingen was zeer laag in vergelijking met standaard fisteltoegang respectievelijk 0 04 en 0 31 Alle ernstige bijwerkingen werden in de loop van het onderzoek opgelost waarbij de fistel intact en functioneel bleef Er deden zich geen met het onderzoek samenhangende sterfgevallen voor Ernstige bijwerkingen van de VWING de procedure en of het SAVE onderzoek staan vermeld in tabel 2 Instructies voor juist gebruik van het hulpmiddel Lees de paragrafen Contra indicaties
84. ollo della struttura 31Aug2015 40 00218 Rev E Espianto Eseguire un anestesia adeguata Creare il campo sterile Preparare chirurgicamente e coprire con un telo il sito di impianto secondo le procedure asettiche dell istituto Incidere la cute sopra al dispositivo VWING Utilizzare la dissezione per via smussa per esporre il dispositivo VWING Tagliare e rimuovere le suture Recidere il tessuto aderente al dispositivo VWING Recidere il dispositivo VWING dalla parete del vaso o resecare la sezione del vaso con il dispositivo VWING e anastomizzare le estremit libere del vaso 9 Chiudere i tessuti sottocutanei e cutanei 10 Medicare la ferita secondo il protocollo della struttura 11 NON RIUTILIZZARE Sterilit dell impianto Il dispositivo VWING viene fornito sterile ed ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Il prodotto sterile se il sacchetto non viene aperto danneggiato o rotto NON PULIRE RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE il dispositivo VWING Il dispositivo VWING sterilizzato con raggi gamma AX Informazioni di sicurezza MRI Studi non clinici hanno dimostrato che il dispositivo VWING a compatibilit RM condizionata Il dispositivo pu essere sottoposto a scansioni in tutta sicurezza in presenza delle seguenti condizioni SIAT one Campo magnetico statico di 1 5 o 3 Tesla 1 5T o 3 0T Gradiente spaziale massimo pari a 5720 G cm 57 2 T m e Sistema di risonanza magnetica massima riportata ad un tasso specific
85. puntito 1 Lasciare trascorrere un minimo di 3 settimane per consentire la cicatrizzazione dopo l impianto del dispositivo VWING 2 Prima di iniziare la procedura di incannulazione accertarsi che il paziente abbia lavato accuratamente il braccio utilizzando il protocollo previsto dalla struttura 3 Eseguire una valutazione fisica completa del vaso e del sito di incannulazione e documentare i risultati 4 Identificare la posizione e l orientamento del dispositivo VWING mediante palpazione e verificare la direzione dell incannulazione Nota per verificare o accertare la posizione e l orientamento del dispositivo VWING o la direzione di incannulazione possibile utilizzare l imaging ecografico Nota per una migliore palpazione utilizzare un laccio secondo il protocollo della struttura Il laccio deve essere abbastanza stretto da permettere la congestione del vaso ma non tanto stretto da provocare dolore o ridurre il flusso di sangue all arto Attenzione non palpare il dispositivo VWING con eccessiva forza per evitare di causare fastidio al paziente erosione del tessuto o lo spostamento del dispositivo VWING 5 Determinare il sito di puntura cutanea valutando la posizione della dorsale di palpazione la direzione di incannulazione Pallineamento e Porientamento del dispositivo VWING Nota la distanza tra il sito di puntura cutanea e la dorsale di palpazione deve essere di circa 12 mm 31Aug2015 38 00218 Rev E Nota il targ
86. rauf hin dass das Produkt an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur zu lagern ist Mantener seco mantener alejado del calor Indica que se guarde en un lugar seco a temperatura ambiente Data di scadenza Indica la data oltre la quale il dispositivo non deve essere utilizzato conserver au sec Ne pas exposer la chaleur Indique de conserver en un lieu sec temp rature ambiante Droog en uit de buurt van hitte houden Bewaar het systeem bij kamer temperatuur op cen droge plaats 31Aug2015 Do not use if package is opened or damaged Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Bei ge ffneter oder besch digter Verpackung nicht verwenden Non usare se la confezione aperta o danneggiata No usar si el envase est abierto o dafiado 3 00218 Rev E Recognized ISO Standard Symbols Symbol Simbolo Simbolo Symbole Symbool Definition Definici n Definizione D finition Definitie N Caution indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions Reference number part number or catalog number Indicates the manufacturers catalog number so that the part can be identified LOT Batch code indicates the manufacturers batch code or lot number so that the part can be identified T Batch code indicates the manufacturers batch
87. ren und Kan le ber der Hautpunktions stelle ausrichten Die Kan le vorsichtig in die vorhandene Hautpunktionsstelle einf hren Die Kan le durch den VWING in das Gef vorschieben Hinweis Bei Verwendung von stumpfen Kan len keine berm ige Kraft anwen den Wenn Widerstand sp rbar ist muss m glicherweise leichter Druck ausge bt und die Kan le vor und zur ckgedreht werden um die Kan le vorzuschieben Hinweis Wahrend des Einf hrens der Kan le kann es zu einem sp rbaren Kon takt mit dem VWING kommen Der VWING f hrt die Kan le zur Punktions stelle der Gef wand Hinweis Es ist wichtig bei jeder Punktion dieselbe Stelle denselben Insertions winkel und dieselbe Penetrationstiefe zu verwenden 9 Ein Austreten von Blut zeigt an dass sich die Kan le im Gef befindet Inser tionswinkel verkleinern Kan le weiter in das Gef vorschieben bis sie richtig im Gef positioniert ist Hinweis Der Kan lenanschluss darf nicht in die Kan leneintrittstelle geschoben werden da die Eintrittstelle dadurch dilatiert wird 10 Pr fen ob ein Aspirieren und Injizieren von Blut durch die Kan le ungehindert m glich ist um die richtige Position der Kan le sicherzustellen Die stumpfe Kan le sicher mit Klebeband fixieren und mit der Therapie gem Einrichtungsrichtlinien fortfahren Entfernen der Kan le Beim Abschluss der Dialyse die Kan le abklemmen Vorsichtig das Klebeband zur Fixierung der Ka
88. reproducible y fiable por v a subcut nea utili zando un m todo de acceso nico para la inserci n de la aguja Se trata de un accesorio que permite introducir la aguja de forma precisa en el vaso correspondiente La gu a VWING est pensada para un uso cr nico y se puede utilizar varias veces a la semana si es necesario El acceso guiado mediante la gu a VWING que est formada por una nica pieza met lica de titanio se realiza con agujas del calibre 15 17 G La gu a est disponible en 8 tama os 4 mm x 7 mm 6 mm x 7 mm 8 mm x 7 mm 10 mm x 7 mm 4 mm x 9 mm 6mmx9 mm 8 mm x 9 mm y 10 mm x 9 mm Esta variedad de tama os permite adaptarse a vasos situados a una profundidad de 4 a 15 mm y con un di metro de 5 mm o m s Indicaciones de uso La VWING Vascular Needle Guide es un accesorio para acceder a fistulas arterioveno sas FAV en procedimientos de hemodi lisis en los que se utilice el m todo de acceso nico ojal o buttonhole para la inserci n de la aguja Contraindicaciones Vaso demasiado pequefio para poder practicar la canulaci n Vaso a una profundidad superior a 15 mm Sospecha o confirmaci n de alergia al titanio Paciente con infecci n t pica o subcut nea asociada al lugar de implantaci n Paciente con sospecha o confirmaci n de infecci n generalizada bacteriemia o septicemia Factores tisulares locales que impidan acceder al dispositivo o estabilizarlo correctamente Pared vascular demasiado fr gi
89. ro Precauci n no debe emplearse una fuerza excesiva para sacar la aguja Si nota resistencia ajuste el ngulo de extracci n de la aguja para alinearla mejor con el dispositivo Esto puede incluir ajustar la alineaci n entre ambos lados Precauci n no aplique presi n en la zona hasta haber sacado la aguja de la piel ya que podr a da ar el vaso Precauci n con la gu a VWING no es aconsejable utilizar pinzas de hemostasia Nota para ejercer presi n en el lugar de entrada de la aguja en la piel hay que aplicarla hacia el embudo de la gu a VWING Precauci n no presione directamente la gu a VWING para no da ar el tejido y el vaso Vende la zona de canulaci n siguiendo el protocolo del centro usando si es necesario una pomada antibi tica t pica Nota los estudios han demostrado que el uso profil ctico de una pomada antibi tica t pica puede reducir el riesgo de infecci n en el punto de salida Ponga las agujas en un recipiente para materiales punzantes El ap sito se puede retirar al cabo de 2 4 horas o conforme al protocolo del centro Explantaci n 1 2 di SON o iR 9 10 11 Utilice la anestesia que sea necesaria Cree un campo est ril Prepare y coloque un pa o quir rgico sobre la zona de implantaci n conforme a los procedimientos as pticos de su centro Practique una incisi n cut nea sobre la gu a VWING Ponga la gu a VWING al descubierto mediante disecci n roma Corte y retire las sutura
90. rstellen dass es sich um Spitzennaht die richtige Gr e handelt und die Ausrichtung zum Gef und der Hautober flache korrekt ist Die Position ae ia und abbildang 2 VWING nahl cher und rier die erforderlichen Anpassungen vornehmen Hinweis Der VWING Trichter muss von der gew nschten Kan lierungsrichtung weg weisen siehe Abbildung 2 Ein VWING an einer ven sen Stelle sollte immer f r die antegrade Kan lierung ausgerichtet werden Ein arterieller VWING kann f r die antegrade oder die retrograde Kan lierung ausgerichtet werden 8 VWING auf Palpierbarkeit testen um sicherzustellen dass die richtige Gr e ausgew hlt wurde Um die Palpierbarkeit zu verbessern k nnen die etablierten Techniken verwendet werden 9 N hte durch das Spitzen und Fersenloch legen siehe Abbildung 2 um den VWING in der korrekten Ausrichtung zu fixieren Vorsicht Es muss nichtresorbierbares monofiles Nahtmaterial in der Gr e 4 0 bis 6 0 verwendet werden Den Faden nicht berm ig spannen um Gewebsnek Fersennaht Trichter 31Aug2015 18 00218 RevE rosen zu vermeiden Vorsicht Die Nadel muss von der Gef wand in das Gef lu men gef hrt werden ohne die hintere Gef wand oder Klappen zu durchstechen Ein Dehnen des Gef es w hrend der Nahtlegung ist empfehlenswert um zu verhindern dass die hintere Wand oder eine Klappe durchstochen wird 10 Den VWING weiter durch eine un terbrochene Naht an beiden Seiten Ab
91. rzocht en kan leiden tot een hoger risico van ongewenste voorvallen die niet in klinische studies zijn geconstateerd 31Aug2015 54 00218 Rev E Opmerking Twee 2 ge mplanteerde VWING s of een VWING en een stan daard punctielocatie moeten ten minste 5 cm uit elkaar liggen Opmerking VWING s moeten ten minste 3 cm van de fistelanastomose worden ge mplanteerd Let op Vermijd plaatsen met ontstoken huid grote littekens aneurysmas veneuze kleppen grote vertakkingen tortuositeit en nabijheid tot eerdere punc tielocaties die een juiste plaatsing van de naald zouden verhinderen bij inbrenging via het hulpmiddel Let op Vermijd plaatsen die naar verwachting zwaarder zullen worden belast of die meer zullen worden gemanipuleerd waardoor de prestaties van de VWING zouden kunnen afnemen Voer adequate anesthesie uit Cre er een steriel veld Bereid de implantatielocatie chirurgisch voor en dek deze af volgens de aseptische procedures van de instelling Maak een incisie op 1 2 cm afstand van de fistel en de beoogde VWING locatie Maak een huidflap over de fistel en leg ongeveer 3 cm van het bovenste aspect van het bloedvat bloot tot de adventitialaag Let op Als het vat verplaatst wordt kan de stabiliteit van de VWING afnemen dit wordt niet aanbevolen 7 Open de verpakking van het hulpmiddel van de gewenste maat en leg de gekozen VWING op het vat Controleer Aanprikrichting of u de juiste grootte heeft gepakt en of het hulpmiddel is
92. s Corte el tejido adherido a la gu a VWING Extraiga la gu a VWING de la pared vascular o corte la secci n del vaso con la gu a VWING y practique una anastomosis en los extremos libres del vaso Cierre el tejido subcut neo y cut neo Vende la herida siguiendo el protocolo del centro NO REUTILIZAR 31Aug2015 31 00218 Rev E Esterilidad del implant La guia VWING se suministra est ril y es valida para UN SOLO USO exclusivamente El producto es est ril si la bolsa no se ha abierto dafiado o roto NO LIMPIAR REESTERILIZAR NI REUTILIZAR la gu a VWING La guia VWING se esteriliza mediante radiaci n gamma Informaci n de seguridad de la resonancia magn tica Las pruebas precl nicas han demostrado que la gu a VWING presenta compatibilidad condicionada con la RM La resonancia magn tica es segura en las siguientes condiciones Campo magn tico est tico de 1 5 o 3 teslas 1 5 T o 3 0 T Campo magn tico con un gradiente espacial m ximo de 5720 G cm 57 2 T m Tasa de absorci n espec fica SAR corporal total promediada m xima comunicada para el sistema de RM inferior a 4 W kg primer nivel del modo de funciona miento controlado En las condiciones de exploraci n indicadas anteriormente se prev que la gu a VWING cause un aumento de temperatura m ximo de 1 C tras 15 minutos de exploraci n continua En las pruebas usando un sistema de 3 0 T con secuencias de eco de esp n la forma del artefac
93. sie van de lichaam huid _ Gedeeltelijke of volledige occlusie nfitratie van het vat Bloeden Technisch falen van het implantaat Sepsis waarvoor een ingreep of explantatie e Hematoom of vervanging van het hulpmiddel Ontsteking necrose of littekenvorm noodzakelijk kan zijn ing van de huid over het geimplant e Pijn op de inbrengplaats eerde gebied e Verschuiving van het hulpmiddel Trombo embolie waarvoor een ingreep of explantatie e Vaaterosie of vervanging van het hulpmiddel Risicos die normaal samenhangen noodzakelijk kan zijn met lokale en algemene anesthesie Wonddehiscentie chirurgie en postoperatief herstel Klinische ervaring met de VWING in het SAVE onderzoek De VWING Vascular Needle Guide is beoordeeld in een prospectief multicenter klinisch onderzoek voor het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel bij het verkrijgen van toegang tot eerder niet canuleerbare segmenten van arterioveneuze fistels bij pati nten die onderhoudshemodialyse ondergaan In elf instellingen werden 54 pati nten behandeld met de VWING Pati nten werd gevraagd voor drie vervolgbezoeken terug te komen een postoperatieve beoordeling voorafgaand aan canulatie een bezoek drie maanden na implantatie en een bezoek zes maanden na implantatie Tijdens het vervolgbezoek na drie maanden had 96 van de onderzochte pati nten toegang via een VWING De eindpunten en resultaten zijn samengevat in tabel 1 Tijdens het onderz
94. sit di intervento espianto Rischi normalmente associati o sostituzione all anestesia locale e generale chirurgia Deiscenza della ferita e recupero post operatorio Aneurisma Trauma del vaso Edema e Incapacit di incannulazione Esperienza clinica del dispositivo VWING con la sperimentazi one clinica SAVE Il VWING Vascular Needle Guide stato valutato in uno studio clinico prospettico e multicentrico per dimostrare la sicurezza e l efficacia del dispositivo nel fornire l accesso ai segmenti precedentemente non incannulabili di fistola arterovenosa in pazienti trat tati con emodialisi Il VWING stato utilizzato in undici istituti per il trattamento di 54 soggetti I soggetti sono stati invitati a tornare per tre visite di follow up una valutazione post operatoria prima dell incannulazione una visita tre mesi dopo l impianto e una visita sei mesi dopo l impianto Al follow up dopo tre mesi il 9696 dei pazienti esaminati aveva raggiunto l accesso attraverso un dispositivo VWING I risultati degli endpoint e delle prestazioni sono riassunti nella Tabella 1 Nel corso del trial non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza ed efficacia per dispositivi di accesso vascolare a lungo termine L incidenza di eventi relativi alla sicurezza era nei limiti previsti e ha dimostrato la sicurezza del dispositivo VWING Vascular Needle Guide I casi di sepsi e il numero di eventi avversi gravi relativi allo studio hanno av
95. sitif et offrir une force de fixation ad quate Une mobilisation du vaisseau qui risque de diminuer la stabilit du VWING n est pas recommand e Soins apr s l implantation et canulation Une plaie chirurgicale doit tre trait e selon les pratiques cliniques suivantes g n ralement accept es afin de r duire au maximum le risque d infection Laisser le VWING cicatriser pendant au moins 3 semaines avant la canulation La technique de Double pr paration cutan e telle que soulign e dans la section Canulation ci dessous est requise pour la technique de Canulation guid e VWING S assurer que le VWING n est pas soumis une charge ou une manipula tion excessives Les patients doivent signaler leur prestataire de soins si une charge ou une manipulation excessives sont appliqu es au dispositif nformer les patients de ne pas manipuler ni jouer avec le dispositif im plant la plaie chirurgicale ni la cro te au site de canulation En pr sence de signes d infiltration ou d infection interrompre les inser tions d aiguille tant que le probl me n est pas r solu Proc der imm diate ment l intervention m dicale appropri e a En cas de cicatrisation ou de durcissement des tissus autour du VWING entrainant une impossibilit de canuler avec des aiguilles mouss es ou tranchantes orienter le patient vers son m decin pour une valuation compl mentaire Choisir une longueur et un diam tre d aig
96. ssel diameters of 5mm and greater Indications for Use The VWING Vascular Needle Guide is indicated for use as an access device accessory on arteriovenous fistulas AVF for hemodialysis procedures using a constant site or buttonhole method of needle insertion Contraindications The vessel size is insufficient to allow for cannulation The vessel depth is greater than 15mm deep There is known or suspected allergy to titanium The patient has a topical or subcutaneous infection associated with the implantation site The patient has known or suspected systemic infection bacteremia or septicemia Local tissue factors will prevent proper device stabilization and or access Vessel wall is too fragile to cannulate Patient is not a candidate for a constant site cannulation technique Warnings Intended for single patient use DO NOT REUSE The VWING is a single use dvice and should never be re implanted Any VWING that has been contami nated by blood should not be re used or re sterilized Re use of the VWING may result in infection or contamination of the patient or surgical site e Ifthe device is explanted it is a potential biohazard Handle in accordance with accepted medical practice and applicable local and federal laws and regulations Cautions Carefully read and follow all instructions prior to use Only qualified healthcare practitioners should implant perform interventions near revise or explant the VWING
97. st un dispositif d acc s vasculaire sous cutan extravasculaire concu pour permettre un acc s r p titif et fiable selon la m thode d insertion d aiguille site permanent Cet accessoire permet l aiguille de p n trer avec pr cision dans le vaisseau cibl Le VWING est destin un usage chro nique et peut tre utilis plusieurs fois par semaine selon les besoins Lacc s guid par le VWING est r alis avec des aiguilles comprises entre 15 et 17 G Le VWING est un dispositif composant unique fabriqu en titane L accessoire est disponible en 8 tailles 4 mm x 7 mm 6 mm x 7 mm 8 mm x 7 mm 10 mm x 7 mm 4 mm x 9 mm 6 mm x 9 mm 8 mm x 9 mm et 10 mm x 9 mm Cette plage de tailles convient des vaisseaux de 4 15 mm de profondeur et des diam tres vasculaires de 5 mm et plus Indications Le VWING Vascular Needle Guide est indiqu pour une utilisation en tant qu accessoire d acc s aux fistules art rioveineuses FAV lors des h modialyses selon une technique d insertion d aiguille site permanent dite de boutonni re Contre indications La taille du vaisseau est insuffisante pour la canulation La profondeur du vaisseau est sup rieure 15 mm Le patient souffre d une allergie av r e ou suspect e au titane Le patient pr sente une infection topique ou sous cutan e associ e au site d implantation e Le patient manifeste une infection syst mique une bact ri mie ou une septic mie av
98. t del dispositivo VWING L intera dorsale di palpazione deve essere identificabile con una leggera o moderata palpazione Nota per migliorare la palpabilit possibile utilizzare le tecniche Figura 3 10 fori di sutura del dispositivo VWING posizionati note lungo i bordi del dispositivo Nota per una corretta palpabilit eliminare il derma da tutto il tessuto sottocutaneo sopra la dorsale di palpazione VWING 12 Verificare l emostasi prima di chiudere la ferita 13 Tirare la pelle sopra al dispositivo VWING e alla sutura chiusa in modo che la linea di sutura sia distante dal sito di incannulazione cutanea previsto Nota verificare il corretto allineamento dell impianto 14 Medicare l incisione secondo il protocollo della struttura 15 Completare il record di impianto del paziente indicando il numero di riferi mento e il numero di lotto del prodotto Completare la scheda di identificazione del paziente e consegnarla al paziente Le informazioni di notifica dell impianto possono essere fornite a Vital Access e ai suoi rappresentanti attraverso il sito web di Vital Access oppure attraverso la compilazione della scheda di notifica dell impianto fornita in dotazione affrancatura U S A pagata 16 Dopo l impianto del dispositivo VWING prevedere un decorso di almeno 3 settimane prima dell incannulazione Tecnica di incannulazione guidata con VWING D Creazione di un sito costante con VWING Incannulazione con ago ap
99. t een 3 0 T systeem met spinechosequenties volgt de vorm van het gepro duceerde beeldartefact bij benadering de contour van het hulpmiddel en reikt radiaal tot 1 5 cm voorbij het implantaat Opslag Bewaar de VWING bij kamertemperatuur op een droge plaats Verwijdering Krachtens internationale en Amerikaanse voorschriften moeten gebruikte en ongebruikte medische hulpmiddelen op gecontroleerde wijze worden afgevoerd Producten die na gebruik verontreinigd zijn of die chemische stoffen of elementen bevatten die een gevaar voor mensen of het milieu kunnen vormen moeten conform de van toepassing zijnde overheidsvoorschrift en en volgens het plan voor de afvoer van medisch afval van het ziekenhuis worden afgevoerd Klantenservice Met vragen of problemen kunt u zich richten tot een vertegenwoordiger van Vital Access Contactinformatie EMERGO EUROPE Vital Accesse Molenstraat 15 ad 448 E Winchester St Suite 250 2513 BH The Hague Salt Lake City UT 84107 USA rer Netherlands Tel 31 0 70 345 8570 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 31Aug2015 59 00218 RevE 31Aug2015 00218 Rev E
100. taande punctielocatie Voer de naald via de VWING op in het bloedvat Opmerking Gebruik geen overmatige kracht wanneer u stompe naalden gebruikt Als u weerstand voelt kan het nodig zijn lichte druk uit te oefenen en de naald heen en weer te draaien om de naald op te voeren Opmerking Tijdens het inbrengen van de naald kan contact met de VWING voelbaar zijn De VWING leidt de naald naar de punctielocatie in de vaatwand Opmerking Het is belangrijk om op precies dezelfde plaats aan te prikken waarbij iedere keer dezelfde inbrenghoek en penetratiediepte worden gebruikt 9 Als er bloed terugstroomt geeft dat aan dat de naald zich in het vat bevindt Verk lein de inbrenghoek Voer de naald verder op in het bloedvat tot hij goed in het vat gepositioneerd is Opmerking Druk het aanzetstuk van de naald niet in de naaldtoegangslocatie hierdoor wordt de toegangslocatie gedilateerd 10 Controleer of de naald correct is geplaatst door bloed vrij door de naaldset te aspireren en te injecteren 11 Maak de stompe naaldset stevig vast met tape en ga verder met de behandeling volgens het protocol van de instelling Procedure voor het verwijderen van de naald l De naaldklem sluiten als de behandeling is be indigd l Sluit de naaldklem wanneer de behandeling is be indigd 2 Verwijder voorzichtig de tape waarmee de naald is vastgezet 3 Legeen gaasje over de punctielocatie zonder druk uit te oefenen 4 Verwijder de naald onder dezelfde
101. tar el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos que no se hayan observado en los ensayos cl nicos Nota entre dos 2 gu as VWING implantadas o entre una gu a VWING y un punto de canulaci n normal debe haber una distancia m nima de 5 cm 31Aug2015 27 00218 Rev E AYN 7 Abra el envase del disposi 10 Precauci n evite las zonas con inflamaci n cutanea cicatrizaci n excesiva aneurisma v lvulas venosas ramas grandes tortuosas y pr ximas a zonas de canulaci n previas ya que no permitir an colocar adecuadamente la aguja al acceder a trav s del dispositivo Precauci n evite puntos que previsiblemente vayan a estar sometidos a mayores cargas o a una manipulaci n susceptible de reducir el rendimiento de la gu a VWING Utilice la anestesia que sea necesaria Cree un campo est ril Prepare y coloque pafios quir rgicos en la zona de implantaci n conforme a los procedimientos as pticos del centro Practique una incisi n a 1 2 cm de la f stula y del lugar previsto para la gu a VWING Cree un colgajo cut neo sobre la f stula y deje al descubierto unos 3 cm de la superficie superior del vaso hasta la adventicia Precauci n no se recomienda movilizar el vaso ya que puede disminuir la estabilidad de la gu a VWING Direcci n de la canulaci n tivo del tamafio elegido y Sutura coloque la gu a VWING anterior fg seleccionada en el vaso Aseg rese de que tiene el tama
102. tatigen bevor die Therapie begonnen wird Wenn Zweifel hinsichtlich der richtigen Kaniilenplatzierung oder dem Zugang durch das Implantat bestehen die Kaniile neu positionieren oder entfernen Zur Erleichterung der Platzierung eine Ultraschalluntersuchung in Erwagung ziehen 31Aug2015 15 00218 Rev E Die Verwendung von Gef klemmen zusammen mit dem VWING wird nicht empfohlen Wenn sich die funktionellen Eigenschaften des Implantats ver ndern ist umgehend der Arzt des Patienten zu kontaktieren M gliche Komplikationen Zu den m glichen Risiken jeder Operation geh ren Infektionen Blutungen Risiken im Zusammenhang mit der An sthesie wie z B allergische Reaktionen und Tod Der Einsatz des VWING stellt ein wichtiges Mittel zur Herstellung eines Gef zugangs f r Patienten dar Es besteht jedoch die M glichkeit schwerwiegender Komplikationen wie z B e Serom dem Infektion lokal und systemisch Wundheilungsst rungen Hauterosion Fremdk rper Unvertr glichkeitsreak Infiltration tion oder abstoRung Blutung Teilweiser oder vollst ndiger Ver Sepsis schluss des Gefifes e Hamatom Technisches Versagen des Implantats Entz ndung Nekrose oder was m glicherweise eine Interven Vernarbung der Haut ber dem tion Explantation oder Ersatz des Implantatareal Implantats erforderlich macht hromboembolie Schmerzen an der Implantationsstelle Gef fferosion Migration des Implantats was Die
103. tersuchung den Fisteldurchmess er und die tiefe messen 2 Eine Implantationsstelle auswahlen die der Anatomie des Patienten am besten entspricht Ein Implantat der richtigen Gr e f llt die L cke zwischen Gef und Haut aus Empfehlungen f r Durchmesser und H he sind in Tabelle 3 aufgef hrt 3 Die Implantatgr fSe w hrend des Implantationsverfahrens vor dem Vern hen erneut auf die richtige Gr e berpr fen damit ein optimaler Sitz gew hrleistet ist GefaBtiefe Empfohlene GefaBdurch Empfohlene VWING Gr Be messer VWING Gr Be 4 bis 6 mm 4mm 5 mm 7mm 6 bis 8 mm 6mm 8 mm 9mm 8 bis 10 mm 8mm 10 bis 15 mm 10mm Tabelle 3 Empfohlene VWING Gr en basierend auf Durchmesser und Tiefe des Gef es 125 ne a Fo Abbildung 1 Grundmafse der VWING die f r die VWING Gr enauswahl verwendet werden 31Aug2015 17 00218 Rev E Implantation 1 Mithilfe von Ultraschall die VWING Implantationsstelle n so auswahlen dass der GefafSdurchmesser gt 5 mm und ausreichend gro f r die Kaniilierung ist und die Tiefe gt 4 mm und lt 15 mm ist Hinweis Die Verwendung des VWING Vascular Needle Guide wurde in arterio ven sen Fisteln der oberen Extremit ten klinisch untersucht Die Implantation des Produkts an arterioven sen Fisteln in anderen Bereichen des K rpers wurde NICHT untersucht und kann das Risiko von Komplikationen die in den klinischen Studien nicht beobachtet wurden erh hen Hinweis Bei zwei 2
104. the implant Storage Store the VWING in a dry place at room temperature Disposal International and US regulations require controlled disposal of used and unused medical devices Products that are contaminated after use or that contain chemicals or elements which may present hazards to people or the environment must be disposed of in accordance with applicable government regulations per the hospital s Medical Waste Management Plan MWMP Customer Service All questions or concerns should be directed to a Vital Access Representative Contact Information EMERGO EUROPE Vital Accesso Molenstraat 1E ud 448 E Winchester St Suite 250 SOR me Hague he Netherlands Salt Lake City UT 84107 USA T 191 1070 945 8570 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 31Aug2015 13 00218 Rev E Beschreibung Der VWING Vascular Needle Guide ist eine extravaskul re subkutane Gef zugangshilfe f r den wiederholten und zuverl ssigen Gef zugang mithilfe einer konstanten Punktionsstelle f r die Kan leninsertion Es handelt sich bei diesem Im plantat um eine Zugangshilfe die ein pr zises Einf hren der Kan le in das Zielgef erm glicht Der VWING ist f r die chronische Anwendung vorgesehen und kann nach Bedarf mehrmals w chentlich verwendet werden Der durch den VWING gef hrte Zugang ist mit Kan len zwischen 15 und 17 G m glich Der VWING ist ein einteiliges aus Titan gefertigtes Produkt Diese Zugangshilfe ist in 8 Gr
105. to de imagen producido sigue el contorno aproximado del dispositivo y se extiende radialmente hasta una distancia m xima de 1 5 cm del implante Almacenamiento Guarde la gu a VWING en un lugar seco a temperatura ambiente Eliminaci n La normas internacionales y estadounidenses exigen que los productos sanitarios usados y sin usar se desechen de manera controlada Los productos que se contaminen al usarse o que contengan productos o elementos qu micos que puedan suponer un peligro para as personas o el medio ambiente deben desecharse conforme a las disposiciones legales que sean de aplicaci n siguiendo el plan de gesti n de residuos m dicos del hospital Atenci n al cliente Todas las preguntas o inquietudes deben dirigirse al representante de Vital Access Informaci n de contacto EMERGO EUROPE Vital Accesse Molenstraat 15 ud 448 E Winchester St Suite 250 meer me Hague H he Netherlands Salt Lake City UT 84107 USA Miei ais 6670 Tel 1 801 433 9390 Fax 31 0 70 346 7299 31Aug2015 32 00218 Rev E Descrizione Il VWING Vascular Needle Guide un accessorio extravascolare del dispositivo di accesso vascolare sottocutaneo progettato per fornire accesso vascolare ripetibile e affida bile utilizzando un metodo di inserimento dell ago a sito costante Il dispositivo un accessorio che consente di inserire l ago con precisione nel vaso bersaglio Il dispositivo VWING destinato all uso cronico e pu essere ut
106. to the needle entry site as this will dilate the entry site Check for adequate needle position by aspirating and injecting blood freely through the needle set Note If there is doubt regarding proper needle placement or access through the device reposition or remove the needle Consider performing an ultrasound imag ing procedure to aid in placement Flush the needle set per facility protocol Securely tape the needle set and proceed with the therapy per facility protocol Note Sharp needles are used for the initial VWING access Conversion to blunt needles is done at the clinicians discretion as soon as blunt needles can enter into the constant site and advance through the VWING without excessive force Conversion to blunt needles should occur as early as possible usually following 3 5 sharp needle cannulations 31Aug2015 11 00218 Rev E Cannulating a constant site through a VWING 1 Ensure the patient has thoroughly washed his or her arm using facility protocol prior to initiating the cannulation procedure 2 Perform a complete physical assessment of the vessel and document the findings Note The Double Skin Preparation technique as outlined in steps 3 thru 5 is required 3 Disinfect the cannulation site s per facility protocol 4 Remove any scabs over the cannulation site s using a blunt sterile object Note The scab may be soaked with an antiseptic or sterile solution to soften the scab to facilitate r
107. tocol Remove any scab over the cannulation site following the first cannulation using a blunt sterile object Note The scab may be soaked with an antiseptic or sterile solution to soften the scab to facilitate removal Caution Do not use the intended cannulation needle to remove the scab Repeat disinfection of the cannulation site per facility protocol Apply tourniquet per facility protocol Note The tourniquet should be applied tight enough to permit engorgement of the vessel but not too tight to result in pain or reduce blood flow to the limb Select appropriate sharp needle set Remove the tip protector Palpate the VWING and align the needle tip over the skin puncture site Carefully insert the needle into the pre determined skin puncture site Note Contact with the VWING may be felt during needle insertion VWING will guide the needle to the vessel wall puncture site Note For subsequent cannulations it is important to cannulate the developing constant site in the exact same place using the same insertion angle and depth of penetration each time A flashback of blood indicates the needle is in the access Lower the angle of insertion Continue to advance the needle into the vessel until it is appropriately positioned within the vessel Caution Be cautious of puncturing through the back wall of the vessel with the needle especially if resistance is felt passing through the VWING Note Do not push the needle hub in
108. tudi enbedingten schweren Komplikationen 0 04 bzw 0 31 waren im Vergleich zum standardmafigen Fistelzugang sehr gering Alle schweren Komplikationen wurden im Laufe der Studie beigelegt und die Fistel blieb intakt und funktionst chtig Es wurden keine studienbedingten Todesf lle beobachtet Die schweren Komplika tionen im Zusammenhang mit dem VWING dem Verfahren und oder der SAVE Studie sind in Tabelle 2 aufgelistet 31Aug2015 16 00218 Rev E Probanden Implantate Aufgenommen implantiert 54 82 Studien Implantat Tage 9 497 14 172 Erfolgreicher Fistelzugang mit der VWING 96 95 VWING Verwendung nach 6 Monaten 94 96 92 Tabelle 1 Wirksamkeitsergebnisse der SAVE Studie Anzahl d H ufigkeit pro Komplikationen Patient Jahr d Probanden Kan lierungsschmerzen die zum 2 3 7 96 0 08 Entfernen d Implantats f hrten Stenose an der VWING 3 5 6 0 11 Unf higkeit zu kan lieren was zum 2 8 7 96 0 08 Entfernen d Implantats f hrte Sepsis 1 1 9 0 04 Tabelle 2 Zusammenfassung der schweren VWING oder verfahrensbedingten Komplikationen Anweisungen f r die richtige Anwendung des Implantats Abschnitte Kontraindikationen Warnhinweise Vorsichtshinweise und M gli che Komplikationen lesen bevor mit der Prozedur begonnen wird pl g Gr Benbestimmung 1 Um die Auswahl der richtigen Gr e des VWING zu erleichtern an der aus gewahlten Implantationsstelle durch Ultraschallun
109. uille en fonction de la profon deur du vaisseau du diam tre et de l angle de canulation de sorte que la garde de l aiguille ne p n tre pas le site d insertion et que l aiguille ne perfore pas la paroi arri re du vaisseau S lectionner un angle de canulation ad quat en fonction de la profondeur de la fistule Confirmer le positionnement correct de l aiguille dans le VWING en aspirant du sang avant de commencer le traitement En cas de doute relatif au bon positionnement de l aiguille ou de l acc s au dispositif repositionner ou retirer l aiguille Envisager une chographie pour faciliter la mise en place L emploi de clamps h mostatiques n est pas recommand avec le dispositif VWING Prendre imm diatement contact avec le prestataire de soins du patient si les performances du dispositif changent 31Aug2015 43 00218 Rev E Complications possibles Les risques inh rents toute op ration incluent une infection des saignements les probl mes associ s 4 une anesth sie par exemple une r action allergique et le d c s Lemploi du VWING procure un moyen vasculaire d acc s important pour les patients De graves complications peuvent toutefois s ensuivre notamment S rome Cicatrisation anormale rosion Infection locale et syst mique cutan e e R action au corps tranger ou rejet Infiltration Occlusion partielle ou totale du Saignements vaisseau Sepsie chec dela technique d impl
110. uitgelijnd Voorste met het vat en het huidoppervlak hechting CS Houd rekening met de positie van aangrenzende zenuwen en bloedvaten en maak zo nodig 1 aanpassingen E Trechtervormige Opmerking De trechtervormige koker VWING koker moet van de Afbeelding 2 Loaztie VWING hechtopening en trechtervormige koker gewenste aanprikrichting zijn afgekeerd zie afbeelding 2 Een VWING op de veneuze locatie moet altijd voor anterograde canulatie worden geori nteerd Een arteri le VWING kan zowel voor anterograde als voor retrograde canulatie worden geori nteerd 8 Test of de VWING palpabel is om er zeker van te zijn dat de juiste maat is geselecteerd U mag de bekende technieken voor het verbeteren van de palpabiliteit toepassen 9 Breng hechtingen aan door de hechtopeningen aan de voor en achterkant van het hulpmiddel zie afbeelding 2 zodat de VWING goed uitgelijnd blijft Let op Er moet gebruik worden gemaakt van niet resorbeerbaar monofilament hechtdraad met een dikte tussen 4 0 en 6 0 Om weefselnecrose te voorkomen mogen de hechtingen niet te strak worden aangetrokken Let op De hechtnaald moet door de vaatwand heen in het vaatlumen lopen maar mag niet door de achterwand van het vat of door een vaatklep worden gestoken Het wordt aanbevolen het vat op te rekken terwijl de hechtingen worden aange bracht omdat hierdoor de kans afneemt dat hechtingen in de achterwand of in een klep terechtkomen 10 Ga verder met het vastzetten van de VWING
111. ula Ensure cannulation angle is within standard of care guidelines Confirm correct positioning of the needle through the VWING by aspiration of blood before initiation of therapy If there is doubt regarding proper needle placement or access through the device reposition or remove the needle Con sider performing an ultrasound imaging procedure to aid in placement Hemostasis clamps are not recommended to be used with the VWING If device performance changes the patients healthcare provider should be contacted immediately Possible Complications Risks that are possible to any operation include infection bleeding the risks associated with having an anesthetic such as an allergic reaction and death The use of the VWING provides an important means of vascular access for patients However the potential exists for serious complications including the following Seroma e Wound dehiscence Infection local and systemic e Aneurysm e Foreign body reaction or rejection Edema Partial or full occlusion of vessel Abnormal healing skin erosion Implant technical failure potentially Infiltration requiring device intervention ex Bleeding plant or replacement Sepsis Device migration potentially requiring de Hematoma vice intervention explant or replacement Inflammation necrosis or scarring e Site pain of skin over implant area 31Aug2015 7 00218 Rev E Thromboembolism post operative recovery e Vesse
112. uto un incidenza molto bassa rispetto al normale accesso alla fistola rispettivamente 0 04 e 0 31 Tutti gli eventi avversi gravi sono stati risolti nel corso dello studio lasciando la fistola intatta e funzionale Non sono stati registrati decessi correlati allo studio Nella Tabella 2 sono riportati gli eventi avversi gravi correlati al VWING alla procedura e o allo studio SAVE Pazienti Dispositivi Arruolati impiantati 54 82 Giorni dello studio dispositivo 9 497 14 172 Accesso alla fistola riuscito attraverso 96 95 dispositivo VWING Utilizzo di VWING a 6 mesi 9496 9296 Tabella 1 Efficacia della sperimentazione clinica SAVE 31Aug2015 35 00218 Rev E N di eventi N di eventi di pazienti di pazienti Dolore dell incannulazione che determina la 2 3 7 2 3 7 rimozione del dispositivo Stenosi in corrispondenza del dispositivo VWING 3 5 6 3 5 6 Incapacit di incannulazione che determina 2 3 7 2 3 7 la rimozione del dispositivo Sepsi 1 1 9 1 1 9 Tabella 2 Riepilogo degli effetti indesiderati gravi correlati al dispositivo VWING o alla procedura Istruzioni per il corretto utilizzo del dispositivo Prima di iniziare la procedura leggere le sezioni Controindicazioni Avvertenze At tenzione Precauzioni e Possibili complicazioni Dimensioni 1 Per facilitare la scelta del dispositivo VWING di dimensioni appropriate misu rare mediante ecografia il diametro e la profondit del vaso nel sito
113. vvenire non ap pena sar possibile inserire gli aghi smussi nel sito costante attraverso il dispositivo VWING senza forzare eccessivamente Il passaggio agli aghi smussi deve avvenire il pi presto possibile di solito dopo 3 5 incannulazioni con ago appuntito go Incannulazione di un sito a occhiello attraverso un dispositivo VWING Prima di iniziare la procedura di incannulazione accertarsi che il paziente abbia lavato accuratamente il braccio utilizzando il protocollo previsto dalla struttura 2 Eseguire una valutazione fisica completa del vaso e documentare i risultati Nota necessario adottare la tecnica della doppia preparazione della cute illustrata nei passaggi da 3 a 5 3 Disinfettare il sito o i siti di incannulazione secondo il protocollo della struttura 4 Rimuovere eventuali croste dal sito o dai siti di incannulazione utilizzando un oggetto smussato sterile an 31Aug2015 39 00218 Rev E go Na Nota per facilitare la rimozione possibile ammorbidire la crosta con una soluzi one antisettica o sterile Attenzione non utilizzare l ago di incannulazione per rimuovere la crosta Ripetere la disinfezione del sito o dei siti di incannulazione secondo il protocollo della struttura Applicare il laccio secondo il protocollo della struttura Nota il laccio deve essere abbastanza stretto da permettere la congestione del vaso ma non tanto stretto da provocare dolore o ridurre il flusso di sangue all
114. z le patient Rep rer le site de ponction cutan e en valuant l emplacement de la cr te de palpa tion le sens de canulation ainsi que l alignement et l orientation du VWING Remarque la distance entre le site de ponction cutan e et la cr te de palpation doit tre de 12 mm environ Remarque le site pr cis de ponction de la paroi vasculaire se trouve juste en des sous la cr te de palpation du VWING Remarque en pr sence d un site de ponction cutan e existant il doit tre valu pour v rifier sil est toujours appropri Remarque la technique de Double pr paration cutan e pr sent e dans les tapes 6 8 est requise apr s la premi re canulation 31Aug2015 47 00218 Rev E D sinfecter le site de canulation selon le protocole de l tablissement Enlever la cro te figurant sur le site de canulation apr s la premi re canulation l aide d un instrument mouss st rile Remarque la cro te peut tre impr gn e d une solution antiseptique ou st rile afin de la ramollir pour faciliter son retrait Avertissement ne pas utiliser l aiguille pr vue pour la canulation afin d enlever la crotite D sinfecter nouveau le site de canulation selon le protocole de l tablissement Appliquer un garrot selon le protocole de l tablissement Remarque le garrot doit tre suffisamment serr pour permettre un engorge ment du vaisseau sans pour autant provoquer une douleur ou r duire la circulation sangu
115. zionamento dell ago attraverso il dispositivo VWING mediante aspirazione del sangue prima di iniziare la terapia In caso di dubbio circa il corretto posizionamento dell ago o l accesso attraverso il dispositivo riposizionare o rimuovere l ago Eventualmente possibile ricorrere all imaging ecografico per facilitare il posizionamento Si sconsiglia l utilizzo di clamp emostatici con il dispositivo VWING Se le prestazioni del dispositivo subiscono variazioni contattare immediata mente l operatore sanitario del paziente 31Aug2015 34 00218 Rev E Possibili complicazioni I possibili rischi come in ogni operazione comprendono infezione sanguinamento rischi associati alla somministrazione di anestetici ad esempio reazione allergica e decesso L uso del dispositivo VWING fornisce un importante mezzo di accesso vascolare per i pazienti Esiste tuttavia un rischio potenziale di gravi complicazioni tra cui Sieroma e Cicatrizzazione anomala erosione e Infezione locale e sistemica cutanea e Reazione da corpo estraneo o rigetto Infiltrazione Occlusione parziale o completa del Sanguinamento vaso e Sepsi nsuccesso tecnico dell impianto e e Ematoma potenziale necessit di intervento nfiammazione necrosi o cicatrizzazi espianto o sostituzione dell impianto one della pelle sull area dell impianto Dolore in corrispondenza del sito romboembolia Migrazione del dispositivo e poten Erosione vasale ziale neces

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Operating Instructions for the Metal-Shear SD5-1 and S1001N-1  Untitled  Hampton Bay 49518-100AS Installation Guide  Smart Connection - WoodWing Community  取扱説明書 - TOEX  MANUAL DE INSTALAÇÃO DO SPSS Para proceder a instalação  al 2015 pdf  User manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file