UA-Cellular® Complete
Contents
1. Positive Blut Kontrolle ist dem tats chlichen humanen RBKErythrozyten Wert zugeordnet Positive Leukozytenesterase Kontrolle ist dem tats chlichen humanen WBK Wert zugeordnet Positive Nitrit Kontrolle ist dem tats chlichen humanen Bakterien Wert zugeordnet Positive Protein Kontrolle ist den WBK und RBK Zellkomponenten zugeordnet NC Kontrolle Stufe Dient als wahre negative Kontrolle f r alle qualitativen und halb qualitativen Urinchemiemessgr en d h Glukose Bilirubin Ketone Blut Protein Urobilinogen Nitrit und Leukozytenesterase und die quantitativen Urinpartikeltypen d h RBK WBK Epithelzellen Zylinder Bakterien und Kristalle Laboratorien ben tigen Sollwertmaterial f r die Qualit tskontrolle automatisierter Verfahren zur Messung von Urinsediment und Chemieparametern Der t gliche Gebrauch dieses Urinkontrollmaterials liefert Qualit tskontrolldaten f r die Best tigung der Pr zision und Richtigkeit des Ger tebetriebs Die Verwendung von stabilisierten Zellpr parationen und Chemieanalyten als Kontrolle von Labortestprotokollen ist allgemein blich Wird UA Cellular Complete wie eine Patientenprobe gehandhabt und auf einem ordnungsgem kalibrierten und funktionierenden Instrument getestet liefert die Kontrolle Werte die innerhalb des auf dem Analyseblatt angegebenen erwarteten Bereichs liegen REAGENZIEN UA Cellular Complete enth lt Folgendes stabilisie2. statsdata streck com Pour plus d informations consulter le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour obtenir de l aide contacter le service client le au 1 402 333 1982 Pour plus d informations consulter le site www streck com Les noms de marque et de produit des instruments sont des marques de commerce de leurs d tenteurs respectifs GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDUNGSZWECK UA Cellular Complete ist eine chemische und zellul re Sollwerturinkontrolle zur Beurteilung der Richtigkeit und Genauigkeit von automatischen Verfahren zur Messung von Urinsediment und Urinchemieparametern mit dem Sysmex UF 1000i Automated Urine Particle Analyzer und dem Siemens Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer unter Verwendung des Clinitek Atlas 10 Reagent Pak German Deutsch Es werden die folgenden Parameter analysiert Sysmex UF 1000i Erythrozyten ul Leukozyten ul Epithelzellen ul Zylinder Bakterien ul Kristalle Leitfahigkeit mS cm Siemens Clinitek Atlas mit Atlas 10 Reagent Pak Glukose mg dl Bilirubin gemessen Ketone mg dl spezifisches Gewicht gemessen Blut gemessen pH gemessen Protein mg dl Urobilinogen EU dl Nitrit gemessen Leukozyten gemessen Farbe gemessen Klarheit gemessen ZUSAMMENFASSUNG UA Cellular Complete ist speziell zum Gebrauch mit dem Siemens Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer bei Verwendung des Clinitek Atlas 10 Re
3. 30 C i 15 minuter f re anv ndning Obs Ta bort folieskyddet fr n nya kontrollflaskor 3 Blanda genom att skaka flaskan fr n nde till nde i 30 sekunder med snabba sn rtar med handleden Blanda inte p mekaniskt s tt Obs P grund av typen av partiklar som analyseras sjunker kontrollen snabbt till botten Provr ren b r f rberedas och analyseras omedelbart efter blandning 4 Analysera provet i instrumentet inom 15 sekunder efter att flaskan har suspenderats om och provet verf rts till ett rent testr r Viktigt F r mycket skum eller bubblor p l sningens yta kan orsaka provtagningsfel Om skum eller bubblor f rekommer ska de avl gsnas med en ren pipett 5 Kasta anv nda r r med l sning efter anv ndning Sysmex UF 1000i ytterligar anvisningar 1 Utf r en Auto Rinse automatisk sk ljning omedelbart f re och efter k rningen av kontrollerna 2 Se instrumenthandboken f r det system som anv nds betr ffande specifika instruktioner for analys av patientprover Anv nd inte instrumentets kontrollfiler f r UA Cellular Complete BEGRANSNINGAR En manuell sedimentanalys kan inte g ras med denna produkt Vissa av komponenterna simulerar bara urinsediment vad g ller storlek inte g llande morfologi UA Cellular Complete m ste blandas v l f re varje anv ndning f r att s kerst lla reproducerbara resultat UA Cellular Complete r s rskilt formulerat f r anv ndning med Sysmex UF 1000i automatiska
4. Serve da controllo positivo per le analisi chimiche dei parametri urinari che non sono allineati con un tipo di sedimento urinario corrispondente glucosio bilirubina chetoni e urobilinogeno Controllo Livello 1 PCM Serve da controllo positivo per le analisi chimiche dei parametri urinari che si allineano con un tipo di sedimento urinario corrispondente Vedere di seguito un elenco generale dell allineamento dei sedimenti urinari e dei parametri chimici La positivit del parametro Sangue corrisponde ad una positivit vera di Eritrociti umani La positivit del parametro Esterasi leucocitaria corrisponde ad una positivit vera di Leucociti umani La positivit del parametro Nitriti corrisponde ad una positivit vera di Batteri La positivit del parametro Proteine corrisponde ad una positivit vera dei componenti cellulari di leucociti ed eritrociti Controllo Livello NC Serve come vero controllo negativo per tutti i misurandi di analisi chimica urinaria qualitativi e semi qualitativi quali glucosio bilirubina chetoni emazie proteine urobilinogeno nitriti ed esterasi leucocitaria e i tipi quantitativi di sedimenti nelle urine quali eritrociti leucociti cellule epiteliali cilindri urinari batteri e cristalli laboratori richiedono materiale testato per il controllo di qualit di procedure automatizzate che misurano i parametri chimici e del sedimento urinario L uso
5. c toniques sang prot ine urobilinog ne nitrite et est rase leucocyte et les types de particules urinaires quantitatifs p ex h maties leucocytes cellules pith liales cylindres bact ries et cristaux Les laboratoires exigent des produits dos s pour le contr le de qualit des proc dures automatis es qui mesurent le s diment urinaire et les param tres chimiques urinaires L utilisation quotidienne de ce contr le d urine fournit des donn es de contr le de qualit permettant de confirmer l exactitude et la pr cision du fonctionnement de l instrument L utilisation de pr parations cellulaires stabilis es et d analytes chimiques pour le contr le des protocoles d analyse de laboratoire est une proc dure tablie Lorsqu il est manipul comme un chantillon patient et dos sur un instrument correctement calibr et en tat de fonctionnement le UA Cellular Complete fournit des valeurs dans l intervalle escompt indiqu sur la feuille de dosage R ACTIFS UA Cellular Complete contient ce qui suit globules rouges et globules blancs de mammif res stabilis s bact ries stabilis es et s diments urinaires simul s dans un milieu de conservation Les niveaux d analyte sont ajust s avec les produits chimiques appropri s PR CAUTIONS 1 Pour usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est r v l non r actif vis vis des antig nes du virus de l h
6. de otro tipo al UA Cellular Complete La modificaci n del control podr a afectar considerablemente los resultados por razones de compatibilidad y o diluci n qu mica y celular PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece gratuitamente a todos nuestros clientes un programa de control de calidad entre laboratorios llamado STATS Si desea m s informaci n llame al Departamento de STATS al 1 402 691 7495 o env e un mensaje por correo electr nico a statsdata streck com En www streck com encontrar m s informaci n INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al n mero gratuito 1 402 333 1982 En el sitio Web www streck com encontrar m s informaci n Las marcas y los nombres de productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus respectivos titulares BRUKSANVISNING ANV NDNINGSOMR DE UA Cellular Complete ar en analyserad kontroll f r kemi och cellanalys er i urin avsedd att utv rdera noggrannheten och precisionen vid automatiska procedurer som m ter urinsedimentsparametrar p Sysmex UF 1000i automatiska urinpartikelanalysator och Siemens Clinitek Atlas automatiska urinkemianalysator med anv ndning av Clinitek Atlas 10 Reagent Pak Swedish Svenska Listan med analyserade parametrar innefattar Sysmex UF 1000i Erytrocyter uL leukocyter uL epitelceller uL cylinder bacterier uL kristaller konduktivitet mS cm Siemens Clinite
7. e le proprie medie per ogni parametro Le medie del controllo stabilite dal laboratorio devono essere comunque comprese nell intervallo previsto specificato per il controllo stesso Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione che si ottengono a causa della differenza trai laboratori calibrazione dello strumento manutenzione e tecnica dell operatore Non aggiungere alcuna sostanza chimica o di altro tipo al controllo UA Cellular Complete L alterazione del controllo potrebbe influenzare gravemente i risultati a causa della compatibilit e o diluizione chimica e cellulare PROGRAMMA DI CONTROLLO DELLA QUALIT Streck offre gratuitamente a tutti i clienti il programma interlaboratorio STATS di controllo della qualit Per ulteriori informazioni rivolgersi al reparto STATS al numero 1 402 691 7495 o all indirizzo statsdata streck com Altre informazioni sono disponibili presso il sito Web www streck com INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza chiamare il nostro reparto di assistenza ai clienti Customer Service Department al numero 1 402 333 1982 Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www streck com I marchi e i nomi dei prodotti sono marchi di fabbrica dei rispettivi titolari INSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO UA Cellular Complete es un control urinario celular y de bioqu mica analizado que sirve para evaluar la precisi n y exactitud de procedimientos automatizados que determinan par
8. h maties RBC ul leucocytes WBC ul cellules pith liales ul cylindres bact ries ul cristaux conductivit mS cm Siemens Clinitek Atlas avec l Atlas 10 Reagent Pak glucose mg dl bilirubine comme mesur e corps c toniques mg dl densit sp cifique comme mesur e sang comme mesur pH comme mesur prot ines mg dl urobilinogene UE dl nitrite comme mesur leucocytes comme mesur s couleur comme mesur e transparence comme mesur e R SUM UA Cellular Complete est con u pour tre sp cifiquement utilis avec l analyseur de chimie urinaire automatis Siemens Clinitek Atlas l aide du Clinitek Atlas 10 Reagent Pak et avec l analyseur de particules urinaires automatis Sysmex UF 1000i UA Cellular Complete est congu pour tre au minimum analys par le laboratoire d analyse au moment du lancement quotidien des instruments pour v rifier d une facon collective les caract ristiques de fonctionnement comme le calibrage la pr cision et l exactitude de ces deux plate formes distinctement diff rentes avant analyser les chantillons des patients Le recouvrement des valeurs des mesurandes dos s dans la plage tendue sert confirmer que les plates formes fonctionnent correctement abilis s h maties leucocytes cylindres cristaux bact ries et cellules pith liales avec dix param tres himiques urinaires La complexit de UA Cellular Complete n est pas r p
9. kontroll Utg r den positiva kemikontrollen for urinkemiparametrar som inte anpassas till en motsvarande urinpartikeltyp dvs glukos bilirubin ketoner och urobilinogen Level 1 PCM kontroll Utg r den positiva kemikontrollen f r urinkemiparametrarna som anpassas till en motsvarande urinpartikeltyp En versikt av urinkemi och urinpartikeltypanpassning finns nedan Positivt Blod r anpassat till sann human erytrocyt e Positiv leukocytesteras r anpassad till sann human leukocyt Positiv nitrit r anpassad till sann bakterie Positivt Protein r anpassat till leukocyt och erytrocytcellkomponenter Niv NC kontroll Utg r den sanna negativa kontrollen f r alla kvalitativa och semikvalitativa urinkemim tstorheter dvs glukos bilirubin ketoner blod protein urobilinogen nitrit och leukocytesteras och de kvantitativa urinpartikeltyperna dvs erytrocyter leukocyter epitelceller cylindrar bakterier och kristaller Laboratorier beh ver analyserade material f r kvalitetskontroll av automatiska processer som m ter urinsediments och kemiparametrar Daglig anv ndning av denna urinkontroll ger kvalitetskontrolldata f r bekr ftelse av precisionen och noggrannheten hos instrumentanv ndning Anv ndning av stabiliserade cellpreparat f r kontroll av testprotokoll r ett etablerat f rfarande N r den behandlas som ett patientprov och analyseras p ett korrekt kalibrerat och fungerande instrum
10. patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH s et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Ce produit ne doit pas tre mis au rebut avec les d chets ordinaires mais avec les d chets m dicaux infectieux Une limination par incin ration est recommand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il a t fourni La dilution ou le m lange avec toute autre substance invalidera l usage pr vu pour ce produit 5 Les produits de contr le ne doivent pas tre utilis s comme talons 6 Les fiches techniques peuvent tre obtenues sur le site www streck com en appelant le 1 402 691 7510 ou en appelant votre fournisseur local CONSERVATION ET STABILITE UA Cellular Complete est stable jusqu la date de p remption lorsqu il est conserv entre 2 et 10 C Apr s ouverture UA Cellular Complete reste stable jusqu a la date limite apr s ouverture du flacon indiqu e sur la feuille du dosage a condition d tre conserv entre 2 et 10 C Ne pas congeler ce produit Conserver UA Cellular Complete dans son flacon d origine bien ferm Prot
11. quotidiano di questo controllo urinario fornisce dati di controllo della qualit che confermano la precisione e l accuratezza del funzionamento di uno strumento L uso di preparazioni cellulari stabilizzate e di analiti chimici per il controllo dei protocolli dei test di laboratorio una procedura ormai comune Quando viene trattato come se fosse un campione prelevato da un paziente reale e analizzato su uno strumento funzionante e correttamente calibrato UA Cellular Complete fornir valori compresi nell intervallo previsto indicato sul foglio illustrativo REAGENTI UA Cellular Complete contiene quanto segue eritrociti e leucociti di mammifero stabilizzati batteri stabilizzati e analoghi di sedimenti urinari in un mezzo conservante livelli di analiti sono regolati con sostanze chimiche appropriate PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di origine umana usato per la realizzazione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HBsAg negativo ai test anticorpali per HIV HIV 1 HIV s ed epatite C HCV non reattivo ad RNA di HIV 1 ed RNA di HCV con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS test eseguiti con le metodiche specificate dall agenzia statunitense Food and Drug Administration Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con
12. For more information contact the STATS Department at 800 898 9563 or statsdata streck com Additional information can be found at www streck com ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS EE LOT AD Li Authorized Batch Biological Risk Catalog Use By Representative in Code Number the European Community neal DI 1 In Vitro Diagnostic Manufacturer Consult Temperature Medical Device Instructions Limitation For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders EC REP Streck MeoiMark Europe 350636 1 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 11 rue Emile Zola BP 2332 2014 06 38033 Grenoble Cedex 2 France MODE D EMPLOI USAGE PREVU UA Cellular Complete est un systeme de contr le pour les analyses d urine cellulaire et chimique dos qui permet d valuer l exactitude et la pr cision des proc dures automatis es mesurant le s diment urinaire et les param tres chimiques urinaires sur l analyseur de particules urinaires automatis Sysmex UF 1000i et sur l analyseur de chimie urinaire automatis Siemens Clinitek Atlas l aide du Clinitek Atlas 10 Reagent Pak French Frangais La liste des param tres dos s inclut Sysmex UF 1000i
13. Ihrem rtlichen Lieferanten erh ltlich LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 10 C bleibt UA Cellular Complete bis einschlie lich Verfallsdatum stabil Nach dem Anbrechen bleibt das Produkt bis einschlie lich Verfallsdatum f r das angebrochene Fl schchen stabil siehe Analyseblatt sofern es bei 2 10 C gelagert wird Dieses Produkt nicht einfrieren UA Cellular Complete in der fest verschlossenen Originalflasche aufbewahren Vor Licht sch tzen UA Cellular Complete ist lichtempfindlich Nicht in direktem Sonnenlicht aufbewahren ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLECHTERUNG Ist die Erzielung der erwarteten Werte nicht m glich kann dies auf eine Qualit tsverschlechterung des Produkts hindeuten Falls die gemessenen Werte nicht im erwarteten Bereich liegen 1 Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Betriebsverfahren f r das Ger t berpr fen 2 Verfallsdatum des Produkts auf dem Fl schchen berpr fen Produkte deren Verfallsdatum berschritten ist entsorgen 3 Ein unge ffnetes Fl schchen Kontrollprodukt analysieren Wenn die Werte weiterhin au erhalb des erwarteten Bereichs liegen wenden Sie sich bitte an Streck Technischer Service unter 1 402 691 7510 oder technicalservices streck com GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Dieses Produkt sollte genauso behandelt werden wie eine Patientenprobe F r spezifische Anweisungen zur Analyse von Patientenproben verweisen wir auf das Ger tehandbuch des verwendeten Systems 2 Die Kontrol
14. Service at 800 843 0912 or technicalservices streck com INSTRUCTIONS FOR USE 1 This product should be treated the same as a patient specimen Refer to the instrument manual for the system specific instructions for analyzing patient samples 2 Remove the control from the refrigerator and warm at room temperature 18 to 30 C for 15 minutes before use Note Remove foil liner from new bottles of control 3 Mix by shaking bottle vigorously end to end for 30 seconds using quick flicks of the wrist Do not mix mechanically Sireck Note Due to the nature of the particles being analyzed the control settles rapidly Sample tubes should be prepared and analyzed immediately after mixing 4 Analyze the sample on the instrument within 15 seconds of re suspending the bottle and transferring to a clean test tube Important Excessive foam or bubbles at the surface of the solution may cause sampling errors If present remove with a clean pipette 5 Discard the used solution tubes after use Sysmex UF 1000i additional instructions 1 Perform an Auto Rinse immediately prior to and after running the controls 2 Refer to the instrument manual for the system specific instructions for analyzing patient samples Do not utilize the control files of the instrument for UA Cellular Complete LIMITATIONS A manual sediment analysis cannot be accomplished with this product Some of the components only simulate urinary sediment in size not morpholo
15. UA Cellular Complete ce INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE UA Cellular Complete is an assayed chemistry and cellular urine control for evaluating the accuracy and precision of automated procedures that measure urinary sediment and chemistry parameters on the Sysmex UF 1000i Automated Urine Particle Analyzer and the Siemens Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer utilizing the Clinitek Atlas 10 Reagent Pak The list of assayed parameters includes Sysmex UF 1000i RBC uL WBC uL Epithelial uL Cast Bacteria uL Crystals Conductivity mS cm Siemens Clinitek Atlas with Atlas 10 Reagent Pak Glucose mg dL Bilirubin As Measured Ketones mg dL Specific Gravity As Measured Blood As Measured pH As Measured Protein mg dL Urobilinogen EU dL Nitrite As Measured Leukocytes As Measured Color As Measured Clarity As Measured SUMMARY UA Cellular Complete is designed specifically for use with the Siemens Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer using the Clinitek Atlas 10 Reagent Pak and the Sysmex UF 1000i Automated Urine Particle Analyzer UA Cellular Complete is intended at minimum to be run by the clinical laboratory in conjunction with daily instrument start up to collectively verify the performance attributes i e calibration precision and accuracy of these two distinctly different instrument platforms prior to running clinical patient specimens Recovery of the assayed m
16. a streck com Ytterligare information terfinns p www streck com BEST LLNINGSINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen p 1 402 333 1982 f r assistans Ytterligare information finns online p www streck com Instrumentens m rkes och produktnamn r varum rken som tillh r respektive f retag
17. agent Pak und mit dem Sysmex UF 1000i Automated Urine Particle Analyzer bestimmt UA Cellular Complete sollte vom klinischen Labor zumindest beim taglichen Instrumentenstart verwendet werden um die Leistungsmerkmale d h Kalibrierung Genauigkeit und Richtigkeit dieser beiden klar unterschiedlichen Instrumentenplattformen zu berpr fen bevor klinische Patientenproben analysiert werden Wenn die analysierten Messwerte in den erwarteten Bereichen liegen best tigt dies dass die Instrumentenplattformen korrekt funktionieren Die umfassende dreistufige UA Cellular Complete Kontrolle ordnet sechs stabilisierte Urinpartikeltypen d h rote Blutk rperchen wei e Blutk rperchen Zylinder Kristalle Bakterien und Epithelzellen zehn Urinchemieparametern zu Die Komplexit t von UA Cellular Complete wird von anderen zurzeit kommerziell erh ltlichen Urinchemie und Urinzellen Urinpartikel Kontrollen nicht erreicht Die nachstehende bersicht beschreibt die dreistufige Konfiguration von UA Cellular Complete PC Kontrolle Stufe 1 Dient als positive Chemiekontrolle f r die Urinchemieparameter die keinem entsprechenden Urinpartikeltyp d h Glukose Bilirubin Ketone und Urobilinogen zugeordnet sind PCM Kontrolle Stufe 1 Dient als positive Chemiekontrolle f r die Urinchemieparameter die zur Zuordnung zu einem entsprechenden Urinpartikeltyp dienen Nachstehend finden Sie eine bersicht der Zuordnung von Urinchemie und Urinpartikeltyp
18. aque el control del refrigerador y entibielo a temperatura ambiente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlo Nota Quite la pel cula met lica protectora de los frascos de control nuevos 3 Mezcle el frasco agit ndolo en rgicamente de un lado a otro durante 30 segundos sacudi ndolo con movimientos r pidos de la mu eca No lo mezcle mec nicamente Nota Debido a la naturaleza de las part culas analizadas el control se sedimenta con rapidez Los tubos de muestra deben prepararse y analizarse inmediatamente despu s de la mezcla 4 Analice la muestra en el instrumento en un lapso no mayor de 15 segundos despu s de resuspender el frasco y transferir la muestra a un tubo de ensayo limpio Importante El exceso de espuma o burbujas en la superficie de la soluci n puede ocasionar errores de muestreo De estar presentes eliminelas con una pipeta limpia 5 Al finalizar deseche los tubos de soluci n usados Instrucciones adicionales para el Sysmex UF 1000i 1 Realice un enjuagado autom tico Auto Rinse inmediatamente antes y despu s de analizar los controles 2 Consulte el manual del instrumento para ver las instrucciones espec ficas del sistema para el an lisis de muestras de pacientes No utilice los archivos de control del instrumento para UA Cellular Complete LIMITACIONES Con este producto no es posible realizar un an lisis de sedimento manual Algunos de los componentes simulan sedimento urinario nicamente en c
19. auswirken PROGRAMM ZUR QUALIT TSSICHERUNG Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor Qualit tskontrollprogramm STATS zur Verf gung N heres erfahren Sie bei der STATS Abteilung unter 1 402 691 7495 oder statsdata streck com Weitere Informationen sind unter www streck com erh ltlich BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der US Rufnummer 1 402 333 1982 Weitere Informationen sind online unter www streck com erh ltlich Die Marken und Produktnamen der Ger te sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber ISTRUZIONI PER L USO USO PREVISTO UA Cellular Complete un controllo urinario cellulare e chimico testato per valutare l accuratezza e la precisione di procedure automatizzate che misurano i parametri chimici e del sedimento urinario sull analizzatore automatico per analisi del sedimento urinario Sysmex UF 1000i e sull analizzatore automatico per analisi chimiche delle urine Siemens Clinitek Atlas utilizzando il Clinitek Atlas 10 Reagent Pak Italian Italiano L elenco dei parametri analizzati include Sysmex UF 1000i eritrociti ul leucociti ul cellule epiteliali ul cilindri urinari batteri ul cristalli conduttivit ms cm Siemens Clinitek Atlas con Atlas 10 Reagent Pak glucosio mg dl bilirubina come determinata chetoni mg dl peso specifico come determinato emazie come determinate pH come determinato proteine mg dl urobilino
20. bare Ergebnisse zu gew hrleisten UA Cellular Complete ist speziell zur Verwendung nur mit dem Sysmex UF 1000i Automated Urine Particle Analyzer und dem Siemens Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer unter Verwendung des Clinitek Atlas 10 Reagent Pak formuliert UA Cellular Complete ist lichtempfindlich und sollte vor Licht gesch tzt werden um die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen ERWARTETE ERGEBNISSE Die f r die einzelnen Parameter gelieferten durchschnittlichen Analysewerte wurden aus Wiederholungsanalysen an kalibrierten Ger ten abgeleitet Die Testwerte werden mit Hilfe der von den Ger teherstellern empfohlenen Reagenzien ermittelt und dienen zur Ger tekontrolle sie sind keine absoluten Kalibrierungstests Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis dass das betreffende Labor f r jeden Parameter seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert Der vom Labor etablierte Kontrollmittelwert sollte jedoch innerhalb des f r die Kontrolle spezifizierten erwarteten Bereichs liegen Die angegebenen erwarteten Bereiche stellen Sch tzungen der Schwankungen dar die sich von Labor zu Labor sowie durch Ger tekalibrierung Wartung und Bedienertechnik ergeben k nnen F gen Sie UA Cellular Complete keine chemischen oder anderen Zus tze hinzu Wenn die Kontrolle ver ndert wird kann sich dies aufgrund der chemischen oder zellul ren Kompatibilit t und oder durch Verd nnung ma geblich auf die Ergebnisse
21. easurands within the stated expected ranges serve to confirm that the instrument platforms are running correctly The comprehensive tri level UA Cellular Complete control serves to align six stabilized urine particle types i e red blood cells white blood cells cast crystals bacteria and epithelial with the ten urine chemistry parameters The complexity of UA Cellular Complete is not duplicated by today s current commercial urine chemistry and urine cellular particle type controls The overview below describes the tri level configuration of UA Cellular Complete Level 1 PC Control Serves as the positive chemistry control for the urine chemistry parameters that do not align with a corresponding urine particle type i e glucose bilirubin ketones and urobilinogen Level 1 PCM Control Serves as the positive chemistry control for the urine chemistry parameters that serve to align with a corresponding urine particle type See below for an overview of urine chemistry and urine particle type alignment Positive Blood is aligned with true human RBC Positive Leukocyte Esterase is aligned with true human WBC e Positive Nitrite is aligned with true Bacteria Positive Protein is aligned with the WBC amp RBC cellular components Level NC Control Serves as the true negative control for all qualitative and semi qualitative urine chemistry measurands i e glucose bilirubin ketones blood
22. ent kommer UA Cellular Complete att ge v rden inom det f rv ntade omr de som anges p analysbladet REAGENSER UA Cellular Complete inneh ller f ljande stabiliserade erytrocyter och leukocyter fr n d ggdjur stabiliserade bakterier samt simulerat urinsediment i ett konserveringsmedel Analyte levels are adjusted with appropriate chemicals F RSIKTIGHETS TG RDER 1 F r in vitro diagnostik 2 Allt material av humant ursprung som anv nts vid tillverkningen av denna produkt har visats vara icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg negativt vid test f r antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt f r HIV 1 RNA och HCV RNA enligt godk nt NAT samt icke reaktivt vid serologiskt test f r syfilis STS vid anv ndning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen k nd testmetod kan garantera total fr nvaro av humana patogener ska adekvata f rsiktighets tg rder till mpas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt far inte bortskaffas tillsammans med vanligt avfall utan ska bortskaffas s som infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Denna produkt r avsedd att anv ndas i levererat skick F r ndring genom utsp dning eller tillsats av material av n got slag till produkten som den levereras g r den avsedda anv ndningen av produkten ogiltig 5 Kontrollprodukter f r inte anv ndas som kalibratorer 6 S kerhetsdatablad kan er
23. entraciones de analitos se ajustan con las sustancias qu micas apropiadas PRECAUCIONES 1 Para uso diagn stico in vitro 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto result no reactivo para los ant genos de superficie del virus de la hepatitis B AgHB negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para el ARN de VIH 1 y el ARN de VHC en pruebas de cidos nucleicos NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos FDA de EE UU Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de pat genos humanos este producto se debe manipular tomando las debidas precauciones 3 Este producto no debe desecharse con la basura com n sino con los residuos m dicos infecciosos Se recomienda eliminarlo por incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega Su adulteraci n por diluci n o la adici n de materiales al producto entregado invalida el uso indicado del producto 5 Los productos de control no deben utilizarse como calibradores 6 Puede obtener hojas de datos de seguridad de los materiales MSDS por Internet en el sitio web www streck com llamando al 1 402 691 7510 o llamando al proveedor de su localidad ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD UA Cellular Complete se mantiene estab
24. geno EU dL nitriti come determinati leucociti come determinati colore come determinato trasparenza come determinata SOMMARIO UA Cellular Complete stato realizzato specificamente per essere usato con l analizzatore automatico per analisi chimiche delle urine Siemens Clinitek Atlas utilizzando il Clinitek Atlas 10 Reagent Pak e con l analizzatore automatico per analisi del sedimento urinario Sysmex UF 1000i UA Cellular Complete previsto al minimo per essere eseguito dal laboratorio clinico all avvio quotidiano degli strumenti per verificare complessivamente gli attributi della performance quali calibrazione precisione e accuratezza di queste due distintamente diverse piattaforme strumentali prima di analizzare campioni clinici di pazienti Il recupero di misurandi analizzati che rientrano negli intervalli attesi indicati conferma che le piattaforme dello strumento funzionano in maniera corretta Il controllo a tre livelli completo UA Cellular Complete serve ad allineare sei tipi di sedimenti urinari stabilizzati eritrociti leucociti cilindri urinari cristalli batteri e cellule epiteliali con i dieci parametri di analisi chimica delle urine La complessit di UA Cellular Complete non riprodotta dai controlli attualmente in commercio di analisi chimiche urinarie e dei sedimenti cellulari urinari La descrizione che segue mostra la configurazione a tre livelli di UA Cellular Complete Controllo Livello 1 PC
25. ger de la lumi re UA Cellular Complete est sensible a la lumi re Ne pas conserver a la lumi re directe du soleil INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUIT L impossibilit d obtention des valeurs escompt es peut indiquer une d t rioration du produit Si les valeurs obtenues ne se situent pas dans les intervalles escompt s 1 Lire la notice d utilisation du produit de contr le et le mode d emploi de l instrument 2 Verifier la date de p remption du produit sur le flacon Jeter les produits p rim s 3 Doser un flacon non ouvert du contr le Si les valeurs se situent toujours hors de l intervalle escompte appeler le Service technique de Streck au 1 402 691 7510 ou envoyer un courriel a l adresse technicalservices streck com MODE D EMPLOI 1 Ce produit doit tre traiter de la m me mani re qu un chantillon de patient Se reporter au manuel de l instrument pour les instructions sp cifiques du syst me utilis pour l analyse des chantillons patient 2 Retirer un flacon de contr le du r frig rateur et le laisser s adapter a la temp rature ambiante entre 18 et 30 C pendant 15 minutes avant usage Remarque retirer le papier aluminium des nouveaux flacons de contr le 3 M langer vigoureusement par renversement d un mouvement rapide du poignet Ne pas m langer m caniquement Remarque tant donn la nature des particules analys es le contr le s dimente rapidement Les tubes a essai doivent tre pr
26. gy UA Cellular Complete must be well mixed prior to each use to ensure reproducible results UA Cellular Complete is specifically formulated for use only with the the Sysmex UF 1000i Automated Urine Particle Analyzer and the Siemens Clinitek Atlas Automated Urine Chemistry Analyzer utilizing the Clinitek Atlas 10 Reagent Pak UA Cellular Complete is light sensitive and should be protected from light to achieve intended recovery EXPECTED RESULTS The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated instruments The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to be used for instrument control they are not absolute assays for calibration Upon receipt of a new control lot it is good laboratory practice that an individual laboratory establish its own mean and limits for each parameter However the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the control The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories instrument calibration maintenance and operator technique Do not make any additions chemical or otherwise to UA Cellular Complete Altering the control could seriously affect results due to chemical and cellular compatibility and or dilution QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program to all customers at no charge
27. h llas p www streck com genom att ringa 1 402 691 7510 eller genom att ringa n rmaste leverant r F RVARING OCH H LLBARHET UA Cellular r Complete r h llbart t o m angivet utg ngsdatum f rutsatt att den f rvaras vid 2 till 10 C Efter att produkten har ppnats r den h llbar t o m det datum som anges p analysbladet betr ffande ppen flaska f rutsatt att den f rvaras vid 2 till 10 C Produkten f r ej frysas F rvara UA Cellular Complete i dess ursprungliga t tt slutna flaska Skyddas fr n ljus UA Cellular Complete r ljusk nslig F r ej f rvaras i direkt solljus TECKEN P NEDBRYTNING AV PRODUKTEN Om f rv ntade v rden inte kan erh llas kan detta vara ett tecken p produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omr den 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och instrumentets bruksanvisning 2 Kontrollera produktens utg ngsdatum p flaskan Kassera produkter som verskridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska av kontrollen Om v rdena fortfarande ligger utanf r f rv ntat omr de kontakta Streck Technical Service pa 1 402 691 7510 eller on line pa technicalservices streck com BRUKSANVISNING 1 Denna produkt ska behandlas p samma s tt som ett patientprov Se instrumenthandboken f r det system som anv nds betr ffande specifika instruktioner for analys av patientprover 2 Ta ut kontrollen fr n kylsk pet och v rm upp den till rumstemperatur 18
28. in d obtenir le recouvrement voulu R SULTATS ESCOMPT S Les valeurs moyennes de dosage fournies pour chaque param tre ont t obtenues par des analyses effectu es en double sur des appareils de mesure calibr s Les valeurs de dosage s obtiennent l aide des r actifs recommand s par les fabricants d instruments et doivent tre utilis es pour le contr le des instruments il ne s agit pas de dosages absolus pour le calibrage Selon les bonnes pratiques de laboratoire tout laboratoire individuel doit amp tablir ses propres moyennes et limites pour chaque param tre des r ception d un nouveau lot de contr le Toutefois les moyennes de contr le d finies par le laboratoire doivent se situer dans l intervalle escompt sp cifi pour le contr le Les intervalles escompt s r pertori s repr sentent des estimations d cart compte tenu des diff rents laboratoires du calibrage et de la maintenance de l instrument ainsi que de la technique utilis e par l op rateur Ne rien ajouter au UA Cellular Complete que ce soit des compos s chimiques ou autres Toute modification du contr le aurait des r percussions s rieuses sur les r sultats du fait de la compatibilit chimique et cellulaire et ou la dilution PROGRAMME DE CONTR LE DE QUALIT Streck fournit gratuitement tous ses clients le programme de contr le qualit interlaboratoires STATS Pour obtenir plus d informations contacter le service STATS au 1 402 691 7495 ou
29. izzatore Sysmex UF 1000i 1 Eseguire un risciacquo automatico immediatamente prima e dopo l analisi dei controlli 2 Consultare il manuale dello strumento per le istruzioni specifiche del sistema di analisi dei campioni di pazienti Non utilizzare i file di controllo dello strumento per UA Cellular Complete LIMITAZIONI Con questo prodotto non si pu ottenere un analisi manuale della sedimentazione Alcuni dei componenti simulano soltanto le dimensioni e non la morfologia del sedimento urinario UA Cellular Complete deve essere ben miscelato prima di ogni uso per assicurare risultati riproducibili UA Cellular Complete stato specificamente formulato per essere usato con l analizzatore automatico per analisi del sedimento urinario Sysmex UF 1000i e l analizzatore automatico per analisi chimiche delle urine Siemens Clinitek Atlas utilizzando il Clinitek Atlas 10 Reagent Pak UA Cellular Complete fotosensibile e deve essere protetto dalla luce per raggiungere il recupero previsto RISULTATI ATTESI I valori medi di analisi forniti per ogni parametro derivano da analisi replicate su strumenti calibrati valori di analisi sono ottenuti usando reagenti consigliati dal produttore dello strumento e devono essere usati per il controllo dello strumento non rappresentano dosaggi assoluti per la calibrazione Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti
30. k Atlas med Atlas 10 Reagent Pak Glukos mg dL bilirubin uppm tt ketoner mg dL densitet uppm tt blod uppm tt pH uppm tt protein mg dL urobilinogen EU dL nitrit uppm tt leukocyter uppm tt f rg uppm tt klarhet uppm tt SAMMANFATTNING UA Cellular Complete r s rskilt utformad f r anv ndning tillsammans med Siemens Clinitek Atlas automatiska urinkemianalysator med anv ndning av Clinitek Atlas 10 Reagent Pak och Sysmex UF 1000i automatiska urinpartikelanalysator Som minimikrav A Cellular komplett r avsedd att k ras av det kliniska laboratoriet i samband med den dagliga instrumentstarten f r att sammantaget verifiera prestandaattributen dvs kalibrering precision och noggrannhet hos dessa tv distinkt olika instrumentplattformar innan kliniska patientprov analyseras P visning av de analyserade m tstorheterna inom angivna f rv ntade omr den tj nar till att bekr fta att instrumentplattformarna fungerar r tt Den omfattande UA Cellular Complete kontrollen p tre niv er tj nar till att anpassa sex stabiliserade urinpartikeltyper dvs erytrocyter leukocyter cylindrar kristaller bakterier och epitelceller till de tio urinkemiparametrarna Det finns inte n gon motsvarighet till den komplicerade UA Cellular Complete bland nu tillg ngliga kommersiella urinkemi och urincell partikeltypkontroller versikten nedan beskriver UA Cellular Completes tre niv konfiguration Niv 1 PC
31. le aus dem K hlschrank nehmen und vor Gebrauch 15 Minuten lang bis auf Zimmertemperatur 18 30 C anw rmen Hinweis Die Folie von neuen Kontrollfl schchen abziehen 3 Durch festes Hin und Hersch tteln des Fl schchens mit schnellen Handgelenkbewegungen 30 Sekunden lang mischen Nicht mechanisch mischen Hinweis Naturbedingt setzen sich die zu analysierenden Partikel schnell ab Probenflaschchen unmittelbar nach dem Mischen pr parieren und analysieren 4 Analysieren Sie die Probe im Instrument innerhalb von 15 Sekunden nach dem Resuspendieren des Fl schchens und Umf llen in ein sauberes Reagenzglas Wichtig bersch ssiger Schaum oder Bl schen an der Oberfl che der L sung k nnen zu Analysefehlern f hren Falls diese vorhanden sind sind sie mit einer sauberen Pipette zu entfernen 5 Die gebrauchten L sungsr hrchen nach der Verwendung entfernen Zus tzliche Anweisungen f r das Sysmex UF 1000i 1 Direkt vor und nach Durchlaufen der Kontrollen automatisch sp len 2 F r spezifische Anweisungen zur Analyse von Patientenproben verweisen wir auf das Ger tehandbuch des verwendeten Systems Die Kontrolldateien des Instruments f r UA Cellular Complete nicht verwenden EINSCHR NKUNGEN Eine manuelle Sedimentanalyse kann mit diesem Produkt nicht erzielt werden Manche Komponenten simulieren Urinsedimente nur in der Gr e nicht in der Morphologie UA Cellular Complete muss vor jedem Gebrauch gut gemischt werden um reproduzier
32. le hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena a una temperatura entre 2 y 10 C Una vez abierto el producto se mantendr estable hasta la fecha de vencimiento del frasco abierto indicada en la hoja de informaci n del ensayo si se almacena a temperaturas entre 2 y 10 C No congele este producto Conserve UA Cellular Complete en su frasco original herm ticamente cerrado Prot jalo contra la exposici n a luz UA Cellular Complete es sensible a la luz No lo guarde bajo luz solar directa INDICACI N DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos esto puede deberse al deterioro del producto Si los resultados de la prueba no entran dentro de los intervalos previstos 1 Consulte el folleto de informaci n incluido en el paquete del producto de control y los procedimientos de funcionamiento del instrumento 2 Revise la fecha de vencimiento del producto en el frasco Deseche los productos caducados 3 Analice un frasco de control que no se haya abierto Si los valores todav a se hallan fuera del intervalo previsto p ngase en contacto con el departamento de Servicio T cnico de Streck llamando al 1 402 691 7510 o enviando un mensaje a technicalservices streck com INSTRUCCIONES DE USO 1 Este producto debe tratarse de la misma manera que se trata a una muestra de paciente Consulte el manual del instrumento para ver las instrucciones espec ficas del sistema para el an lisis de muestras de pacientes 2 S
33. le opportune precauzioni 3 Il prodotto non deve essere smaltito con i normali rifiuti ma insieme ai rifiuti medici infetti Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento 4 Questo prodotto destinato all uso cos come fornito La sua adulterazione mediante diluizione o aggiunta di altri materiali invalida l uso previsto del prodotto stesso I prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori 6 Le MSDS possono essere reperite nel sito web www streck com oppure richieste telefonicamente al numero 1 402 691 7510 o al fornitore di zona en CONSERVAZIONE E STABILITA UA Cellular Complete stabile fino alla data di scadenza purch conservato ad una temperatura compresa fra 2e 10 C Una volta aperto il prodotto stabile fino alla data di scadenza per la fiala aperta indicata sul foglio illustrativo purch conservato ad una temperatura compresa fra 2 e 10 C Non congelare questo prodotto Conservare UA Cellular Complete nel suo flacone originale chiuso ermeticamente Proteggere dall esposizione alla luce UA Cellular Complete sensibile alla luce Conservare al riparo dalla luce solare diretta INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori attesi pu essere indice di deterioramento del prodotto Se i valori ottenuti non rientrano negli intervalli attesi 1 Rivedere l inserto della confezione del prodotto di controllo e le procedure operative dello strumento 2 Cont
34. liqu e par les analyses chimiques rinaires et les contr les des types de cellules et particules urinaires actuellement disponibles dans le commerce d al Le contr le compr hensif UA Cellular Complete trois niveaux sert aligner six types de particules urinaires si cl u La description g n rale pr sent e ci dessous procure un apergu de la configuration a trois niveaux de UA Cellular Complete Contr le de niveau 1 PC Sert de contr le chimique positif pour les param tres chimiques urinaires qui ne s alignent pas avec un type de particule urinaire correspondant p ex glucose bilirubine corps c toniques et urobilinog ne Contr le de niveau 1 PCM Sert de contr le chimique positif pour les param tres chimiques urinaires qui servent a aligner avec un type de particule urinaire correspondant Voir ci dessous pour une vue d ensemble de l alignement de la chimie urinaire et du type de particule urinaire Un positif pour sang s aligne avec h maties humaines vraies Un positif pour est rase leucocytaire s aligne avec leucocytes humains vrais Un positif pour nitrite s aligne avec bact ries vraies Un positif pour prot ine s aligne avec les composants cellulaires des h maties et des leucocytes Contr le de niveau NC Sert de contr le n gatif vrai pour tous les mesurandes chimiques urinaires semi quantitatifs et qualitatifs p ex glucose bilirubine corps
35. metros de sedimentos y bioqu mica urinarios en el analizador automatizado de part culas urinarias Sysmex UF 1000i y el analizador automatizado de bioqu mica urinaria Clinitek Atlas de Siemens utilizando el Clinitek Atlas 10 Reagent Pak Spanish Espa ol Los par metros analizados son los siguientes Sysmex UF 1000i eritrocitos uL leucocitos uL c lulas epiteliales uL cilindros bacterias uL cristales conductividad mS cm Clinitek Atlas de Siemens con Atlas 10 Reagent Pak glucosa mg dL bilirrubina seg n medici n cetonas mg dL peso espec fico seg n medici n sangre seg n medici n pH seg n medici n prote nas mg dL urobilin geno UE dL nitritos seg n medici n leucocitos seg n medici n color seg n medici n transparencia seg n medici n RESUMEN UA Cellular Complete est dise ado para utilizarse especificamente con el analizador automatizado de bioqu mica urinaria Clinitek Atlas de Siemens con el Clinitek Atlas 10 Reagent Pak y con el analizador automatizado de part culas urinarias Sysmex UF 1000i UA Cellular Complete est destinado como m nimo para ser utilizado por el laboratorio cl nico junto con la puesta en marcha diaria de los instrumentos con objeto de realizar una verificaci n colectiva de los atributos de rendimiento es decir calibraci n precisi n y exactitud de estas dos plataformas de instrumentos marcadamente diferentes antes de analizar m
36. nce of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product as supplied invalidates the intended use of the product 5 Control products are not to be used as calibrators 6 MSDS can be obtained at www streck com by calling 800 843 0912 or by calling your local supplier STORAGE AND STABILITY UA Cellular Complete is stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C After opening the product is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C Do not Freeze this product Store UA Cellular Complete in its original tightly closed bottle Protect from light exposure UA Cellular Complete is light sensitive Do not store in direct sunlight INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values may indicate product deterioration If the recovered values are not within the expected ranges 1 Review control product package insert and the operating procedures of the instrument 2 Check expiration date of the product on the bottle Discard outdated products 3 Assay an unopened bottle of the control If the values are still outside the Expected Range contact Streck Technical
37. on bacterias verdaderas Positivo para prote nas se alinea con componentes celulares de leucocitos y eritrocitos Level NC Control sirve como el control negativo verdadero de todos los par metros de medici n cualitativos y semicualitativos de bioqu mica urinaria glucosa bilirrubina cetonas sangre prote nas urobilin geno nitritos y esterasa leucocitaria y los tipos cuantitativos de part culas urinarias eritrocitos leucocitos c lulas epiteliales cilindros bacterias y cristales Los laboratorios requieren material analizado para el control de calidad de procedimientos automatizados que permiten determinar los par metros de sedimentos y bioqu mica urinarios El uso diario de este control urinario aporta datos de control de calidad que sirven para confirmar la precisi n y exactitud del funcionamiento del instrumento El uso de preparaciones celulares estabilizadas y analitos bioqu micos para controlar los protocolos de prueba del laboratorio es un procedimiento establecido UA Cellular Complete generar valores dentro del intervalo previsto indicado en la hoja de ensayo si se maneja como la muestra de un paciente y se analiza en un instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento REACTIVOS UA Cellular Complete consta de los siguientes componentes eritrocitos y leucocitos estabilizados de mamiferos bacterias estabilizadas y sedimentos urinarios simulados en un medio conservante Las conc
38. par s et analys s juste apr s le m lange 4 Analyser l chantillon sur l instrument dans les 15 secondes de remise en suspension du flacon et du transfert dans un tube essai propre Important trop de mousse ou de bulles la surface de la solution peut causer des erreurs d chantillonnage Le cas ch ant retirer la mousse ou les bulles avec une pipette propre 5 Jeter les tubes usag s apr s utilisation Instructions suppl mentaires concernant Sysmex UF 1000i 1 Effectuer un autoringage imm diatement avant et apr s l analyse des contr les 2 Se reporter au manuel de l instrument pour les instructions sp cifiques du syst me utilis pour l analyse des chantillons patient Ne pas utiliser les fichiers de contr le de l instrument pour UA Cellular Complete RESTRICTIONS Une analyse manuelle des s diments est impossible avec ce produit Certains des composants simulent seulement les s diments urinaires en termes de taille mais pas de morphologie Il faut bien m langer UA Cellular Complete avant chaque utilisation sans quoi les r sultats risquent de ne pas tre reproductibles UA Cellular Complete est formul pour tre sp cifiquement utilis avec l analyseur de particules urinaires automatis Sysmex UF 1000i et l analyseur de chimie urinaire automatis Siemens Clinitek Atlas l aide du Clinitek Atlas 10 Reagent Pak UA Cellular Complete est sensible la lumi re et doit tre prot g de la lumi re af
39. protein urobilinogen nitrite and leukocyte esterase and the quantitative urine particle types i e RBC WBC epithelial casts bacteria and crystals Laboratories require assayed material for quality control of automated procedures that measure urinary sediment and chemistry parameters Daily use of this urine control provides quality control data for confirming the precision and accuracy of instrument operation Use of stabilized cell preparations and chemistry analytes for controlling laboratory testing protocols is an established procedure When handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument UA Cellular Complete will provide values within the expected range indicated on the assay sheet REAGENTS UA Cellular Complete contains the following stabilized mammalian red blood cells and white blood cells stabilized bacteria and simulated urine sediments in a preservative medium Analyte levels are adjusted with appropriate chemicals PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV s and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete abse
40. rollare la data di scadenza del prodotto sul flacone Eliminare i prodotti scaduti 3 Analizzare un flacone non aperto del controllo Se i valori sono ancora al di fuori dell intervallo previsto rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 691 7510 o all indirizzo technicalservices streck com ISTRUZIONI PER L USO 1 Questo prodotto deve essere trattato come se fosse un campione umano Consultare il manuale dello strumento per le istruzioni specifiche del sistema di analisi dei campioni di pazienti 2 Prima dell uso togliere il controllo dal frigorifero e lasciarlo a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti Nota togliere il rivestimento in alluminio dai flaconi nuovi di controllo 3 Miscelare agitando vigorosamente il flacone per 30 secondi con rapidi movimenti del polso Non miscelare meccanicamente Nota a causa della natura delle particelle analizzate il controllo sedimenta velocemente Le provette dei campioni devono essere preparate e analizzate immediatamente dopo la miscelazione 4 Analizzare il campione sullo strumento entro 15 secondi dalla risospensione del flacone e dal trasferimento in una provetta pulita Importante la presenza di bolle o schiuma eccessiva sulla superficie della soluzione potrebbe causare errori di campionamento Rimuovere l eventuale schiuma o le eventuali bolle con una pipetta pulita 5 Eliminare dopo ogni uso le provette di soluzione usate Ulteriori istruzioni per l anal
41. rte rote und wei e Blutk rperchen von S ugetierzellen stabilisierte Bakterien und simulierte Urinsedimente in Konservierungsmittel Die Analytanteile sind mit geeigneten Chemikalien justiert VORSICHTSMASSNAHMEN 1 F r den diagnostischen in vitro Gebrauch 2 S mtliches humanes Quellmaterial das zur Herstellung dieses Produkts verwendet wurde war nicht reaktiv auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg negativ f r Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV s und Hepatitis C HCV nicht reaktiv auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizenziertem NAT Nachweis und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests STS anhand von Verfahren die von der US amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden Da keine Testmethode bekannt ist welche die vollst ndige Abwesenheit von menschlichen Pathogenen ausschlie en kann sollte dieses Produkt mit den entsprechenden Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt sollte nicht mit dem allgemeinen M ll sondern als infekti ser medizinischer Abfall entsorgt werden Es wird eine Entsorgung durch Verbrennen empfohlen 4 Dieses Produkt ist nur f r den bestimmungsgem en Gebrauch vorgesehen Ver nderungen durch Verd nnen oder Zusetzen von Substanzen zum Lieferprodukt machen dieses f r seinen Verwendungszweck untauglich 5 Kontrollprodukte d rfen nicht als Kalibratoren eingesetzt werden 6 Sicherheitsdatenbl tter sind unter www streck com oder telefonisch unter 1 402 691 7510 oder bei
42. uanto al tama o y no a la morfolog a Para asegurar la reproducibilidad de los resultados es necesario mezclar muy bien el UA Cellular Complete antes de cada uso UA Cellular Complete est especificamente formulado para utilizarse con el analizador automatizado de part culas urinarias Sysmex UF 1000i y el analizador automatizado de bioqu mica urinaria Clinitek Atlas de Siemens con el Clinitek Atlas 10 Reagent Pak UA Cellular Complete es sensible a la luz Para poder obtener los resultados previstos es necesario protegerlo contra la luz RESULTADOS PREVISTOS Los valores medios de ensayo determinados para cada par metro provienen de an lisis repetidos en instrumentos calibrados Los valores de ensayo se obtienen con reactivos recomendados por los fabricantes del instrumento y deben usarse para el control del instrumento no son ensayos absolutos de calibraci n Al recibir un nuevo lote de control las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca para cada par metro sus propios valores medios y l mites Sin embargo los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del intervalo previsto que se especifica para el control Los intervalos previstos que se indican representan estimaciones de la variaci n debida a diferencias de laboratorios de calibraciones de instrumentos de mantenimiento y de t cnicas de los operarios No agregue ning n componente ya sea qu mico o
43. uestras de pacientes cl nicos La obtenci n de resultados de los par metros de medici n analizados que est n dentro de los intervalos previstos establecidos sirve para confirmar el funcionamiento correcto de las plataformas de instrumentos El control exhaustivo UA Cellular Complete de triple nivel sirve para alinear seis tipos de part culas urinarias estabilizadas eritrocitos leucocitos cilindros cristales bacterias y c lulas epiteliales con los diez par metros de bioqu mica urinaria Ning n otro control comercial actual de tipo de part cula celular urinario y de bioqu mica urinaria ofrece la complejidad de UA Cellular Complete UA Cellular Complete tiene la siguiente configuraci n de triple nivel Level 1 PC Control sirve como el control de bioqu mica positivo para los par metros de bioqu mica urinaria que no se alinean con un tipo correspondiente de part cula urinaria es decir glucosa bilirrubina cetonas y urobilin geno Level 1 PCM Control sirve como el control de bioqu mica positivo para los par metros de bioqu mica urinaria que se alinean con un tipo correspondiente de part cula urinaria A continuaci n se describe la alineaci n de tipos de part culas urinarias y bioqu mica urinaria Positivo para sangre se alinea con eritrocitos humanos verdaderos Positivo para esterasa leucocitaria se alinea con leucocitos humanos verdaderos Positivo para nitritos se alinea c
44. urinpartikelanalysator och Siemens Clinitek Atlas automatiska urinkemianalysator med anv ndning av Clinitek Atlas 10 Reagent Pak UA Cellular Complete r ljusk nsligt och m ste skyddas fr n ljus for att uppn avsett resultat F RV NTADE RESULTAT De analysmedelv rden som ges f r varje parameter har erh llits fr n replikatanalyser p kalibrerade instrument Analysv rdena erh lls med anv ndning av reagenser som rekommenderas av instrumenttillverkarna och ska anv ndas f r instrumentkontroll de utg r inte absoluta analyser f r kalibrering N r en ny kontrollot tas emot r det god laboratoriesed att det enskilda laboratoriet fastst ller sina egna medelv rden och gr nser f r varje parameter De kontrollmedelv rden som fastst lls av laboratoriet skall dock falla inom det f rv ntade omr de som specificerats f r kontrollen De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika laboratorier instrumentkalibrering underh ll och operat rteknik G r inga till gg vare sig kemiska eller andra till UA Cellular Complete Om kontrollen ndras kan det allvarligt p verka resultaten p grund av kemisk och cellul r kompatibilitet och eller sp dning PROGRAM F R KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder kostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll till alla kunder F r mer information kontakta avdelningen f r STATS pa 1 402 691 7495 eller statsdat
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