APO-RISEDRONATE Monographie de produit Page 1 de 3
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1. Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Parla poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa ON KIA 0K9 Les tiquettes de port pay les formulaires de d claration de Canada Vigilance et le mode d emploi sur la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffetMC Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet NOTE Pour des renseignements sur la prise en charge des efjets ind sirables contactez votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d avis m dical _ POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS al Pour de plus amples informations contactez d abord votre m decin votre pharmacien ou un autre professionnel de la sant On peut se procurer la pr sente notice ainsi que la monographie de produit compl te pr par e l intention des professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia le Service d information sur les m dicaments d Apotex au 1 800 667 4708 On peut galement se procurer la pr sente notice au http www apotex ca products La pr sente notice t pr sent e par Apotex Inc Toronto Ontario MOL 1T9 Date de r vision 22 juillet 2010 Page 3 de 32. te ou du cou corticoth rapie prise de cortisone probl mes ou infections dentaires Dans ce dernier cas il faut envisager d effectuer les examens et interventions dentaires avant de commencer le traitement par APO RISEDRONATE Assurez vous d informer vos professionnels de la sant y compris votre m decin et votre dentiste de tous les m dicaments que vous prenez y compris APO RISEDRONATE Le calcium et la vitamine D sont galement importants pour avoir des os solides Votre m decin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D durant votre traitement par APO RISEDRONATE voir la section INTERACTIONS M DICAMENTEUSES _ INTERACTIONS M DICAMENTEUSES 1 Les suppl ments de vitamines et de min raux et les antiacides peuvent contenir des substances p ex calcium magn sium aluminium et fer nuisant absorption d APO RISEDRONATE Ces produits doivent tre pris un autre moment de la journ e La prise d APO RISEDRONATE en m me temps que d autres m dicaments risque de modifier les effets d APO RISEDRONATE ou ceux des autres m dicaments Il est important que votre m decin connaisse tous vos m dicaments prescrits ou non notamment les vitamines et extraits de plantes La nourriture prise en m me temps qu APO RISEDRONATE peut emp cher votre corps de bien absorber ou de bien utiliser APO RISEDRONATE Prenez APO RISEDRONATE jeun voir BON USAGE DU M DICAMENT Page 1 de 3 BO
3. ET COMMENT REAGIR Parlez votre m decin ou votre pharmacien Es Tr s rare moins de 1 sur 10 000 R actions allergiques telles que urticaire ruption cutan e gonflement du visage des l vres de la langue ou de la gorge difficult ou douleur lors de la d glutition difficult respirer Probl mes de m choire de type gu rison retard e et infection souvent apr s extraction dentaire Sympt mes de baisse du taux de calcium sanguin p ex engourdissement picotements et spasmes musculaires Cette liste d effets secondaires est incompl te En cas d effet inattendu en prenant APO RISEDRONATE contactez votre m decin ou votre pharmacien Douleur la langue RANGEMENT DU M DICAMENT e Gardez APO RISEDRONATE et tout autre m dicament hors de port e des enfants e Conservez les comprim s temp rature ambiante 15 30 C e Ne conservez pas les m dicaments apr s leur date de p remption ni ceux dont vous n avez plus besoin APO RISEDRONATE Monographie de produit SIGNALEMENT D EFFETS IND SIRABLES SOUP ONN S Vous pouvez rapporter tout effet ind sirable soup onn d tre associ un produit de sant en le signalant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance puis en l envoyant
4. N USAGE DU M DICAMENT Comme avec tous les m dicaments il est important de prendre le m dicament tel que prescrit par votre m decin Posologie usuelle Traitement de l ost oporose en postm nopause 1 comprim de 35 mg par semaine Pr vention de l ost oporose en postm nopause 1 comprim de 35 mg par semaine Traitement de l ost oporose chez les hommes afin d augmenter la densit osseuse 1 comprim de 35 mg par semaine Posologie hebdomadaire 35 mg par semaine e Choisir un jour de la semaine pour prendre le comprim e Le jour de votre choix prenez 1 comprim d APO RISEDRONATE au lever jeun avec de l eau Vous ne devez rien manger ni boire sauf de l eau pendant au moins 30 minutes apr s avoir pris APO RISEDRONATE e L eau est permise en tout temps Instructions pour tous les types de posologie e L eau est permise en tout temps e Prenez le comprim avec au moins 2 tasse 120 ml d eau Ne prenez pas le comprim avec du caf du th du lait ou du jus car cela pourrait nuire l absorption d APO RISEDRONATE e Vous ne devez rien manger ni boire sauf de l eau pendant au moins 30 minutes apr s avoir pris APO RISEDRONATE e Avalez le comprim entier ne m chez pas le comprim n attendez pas non plus qu il fonde dans la bouche e Ne vous allongez pas pendant au moins 30 minutes apr s la prise de la dose Vous pouvez tre assis ou debout faire des a
5. PARTIE II RENSEIGNEMENTS DESTIN S AUX CONSOMMATEURS PrAPO RISEDRONATE Ris dronate Sodique La pr sente notice est la partie III d une monographie en trois parties du produit APO RISEDRONATE publi e lorsque le m dicament a t approuv pour vente au Canada Elle est express ment destin e aux consommateurs La notice est un r sum qui ne donne pas tous les renseignements sur le produit APO RISEDRONATE Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DU M DICAMENT s Indications e Traitement et pr vention de l ost oporose chez la femme m nopaus e e Traitement de l ost oporose chez l homme afin d augmenter la densit min rale osseuse Mode d action APO RISEDRONATE est un m dicament non hormonal savoir sans strog nes qui aide ralentir la perte osseuse Chez de nombreuses personnes APO RISEDRONATE aide augmenter la densit osseuse Dans l ost oporose le corps d truit plus d os qu il n en remplace ce qui affaiblit les os et facilite les fractures surtout la colonne vert brale au poignet ou la hanche Les fractures de la colonne vert brale peuvent courber le dos r duire la taille ou provoquer des maux de dos APO RISEDRONATE corrige le d s quilibre en ralentissant la perte de masse osseuse APO RISEDRONATE peut donc aider r duire le risque de fracture la colonne vert brale et ailleurs Vot
6. ctivit s normales telles que lire le journal vous promener etc Ces recommandations aident APO RISEDRONATE agir correctement et vitent une irritation possible de l sophage tube reliant la bouche l estomac Vous devez prendre APO RISEDRONATE aussi longtemps que vous l a recommand votre m decin afin de continuer pr venir la perte osseuse et prot ger vos os contre les fractures Dose manqu e Dose hebdomadaire comprim de 35 mg Sivous oubliez de prendre votre dose le jour habituel prenez 1 comprim le jour o vous vous apercevez de votre oubli Ensuite revenez l horaire normal en prenant 1 comprim le jour de la semaine habituel Si vous avez oubli de prendre votre dose il y a exactement une semaine ne prenez pas 2 comprim s le m me jour Prenez 1 comprim APO RISEDRONATE Monographie de produit comme d habitude et reprenez votre traitement hebdomadaire Surdose Si vous prenez plus d un comprim le m me jour buvez un grand verre de lait et appelez imm diatement votre m decin le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison le plus proche m me en l absence de sympt mes Ne provoquez pas de vomissements EFFETS IND SIRABLES ET COMMENT R AGIR Les m dicaments comme APO RISEDRONATE peuvent causer des probl mes l estomac et l sophage tube reliant bouche l estomac tels que difficult avaler br lures d estomac douleu
7. r thoracique et ulc res Si ces sympt mes apparaissent cessez de prendre APO RISEDRONATE et avisez en imm diatement votre m decin Veillez prendre le m dicament comme il vous a t prescrit Dans les essais cliniques portant sur l ost oporose avec le ris dronate sodique les effets secondaires les plus fr quemment signal s taient les douleurs abdominales les br lures d estomac et les naus es APO RISEDRONATE peut causer des douleurs osseuses articulaires ou musculaires rarement graves La douleur peut se manifester le lendemain du premier comprim ou apr s plusieurs mois prendre APO RISEDRONATE De tr s rares patients ont signal des l sions persistantes la m choire sous APO RISEDRONATE ou d autres m dicaments de cette classe Consultez votre m decin si vous prouvez des douleurs persistantes la bouche aux dents ou la m choire ou encore si vos gencives ou votre bouche cicatrisent mal EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET COMMENT REAGIR Parlez votre Cessez le m decin ou m dicament votre et consultez pharmacien votre m decin ou Cas Tous votre graves les Cas Pharmacien Sympt me effet Fr quent plus de 1 sur 100 Douleurs aux os articulations ou muscles Douleurs abdominales Lac o o Peu fr quent moins de 1 sur 100 Inflammation et douleur de y l oeil Rare moins de 1 sur 1 000 Page 2 de 3 EFFETS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE
8. re m decin mesurera peut tre votre densit osseuse l aide d une ost odensitom trie ou d un rayon X pour v rifier la diminution de votre risque de perte osseuse ou de fracture APO RISEDRONATE ne soulage pas la douleur Votre m decin vous recommandera peut tre un autre m dicament sp cifiquement contre la douleur Contre indications e Faible taux de calcium sanguin hypocalc mie e Allergie au ris dronate sodique ou tout autre ingr dient d APO RISEDRONATE Ingr dient m dicinal Ris dronate sodique Ingr dients non m dicinaux Silice collo dale oxyde de fer jaune n 10 oxyde de fer rouge maltodextrine mannitol copolym re greff alcool APO RISEDRONATE Monographie de produit polyvinylique poly thyl neglycol povidone amidon pr g latinis glycolate d amidon sodique st arylfumarate de sodium Sucrose talc dioxyde de titane citrate d thyle Forme pharmaceutique offerte Comprim s de 35 mg MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser APO RISEDRONATE en cas de e Troubles ou maladies des reins de l sophage tube reliant la bouche l estomac de l estomac ou des intestins e Incapacit de respecter les instructions sur la prise du m dicament voir BON USAGE DU M DICAMENT e Grossesse ou allaitement e Pr sence de l un des facteurs de risque suivants cancer chimioth rapie radioth rapie de la t
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