Re: Dispositif d`assistance ventriculaire implantable Thoratec
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1. Annexe 1 Mise en garde concernant le tube percutan des dispositifs implantables IVAD en position paracorporelle MISE EN GARDE Si l IVAD est en position paracorporelle le patient doit absolument veiller ne pas entortiller ou plier exag r ment la tubulure d entra nement sur toute sa longueur ou au niveau du raccordement le ventricule Figure 1 Tube percutan de l IVAD avec une Tube percutan de l IVAD avec une courbure appropri e courbure inacceptable Figure 1 Les patients doivent viter de tordre exag r ment le tube percutan et le c ble processeur de signalisation afin de ne pas imposer une tension excessive au niveau du raccordement du tube percutan la pompe Les patients doivent imp rativement respecter les pr cautions suivantes e Utiliser syst matiquement une ceinture abdominale r f rence 100760 ou quivalent afin de stabiliser la pompe et ou les canules faciliter la cicatrisation au point de sortie et r duire le risque d infection e Ne pas plier exag r ment ou entortiller le tube percutan e Sila pompe est en position paracorporelle faire extr mement attention de ne pas entortiller ou plier exag r ment le tube percutan sur sa longueur ou au niveau du raccordement avec la pompe e Ne pas tordre le tube percutan Page 1 2 Annexe 1 Mise en garde concernant le tube percutan des dispositifs implantables IVAD en position paracorporelle e La courbure du tube p2. 17 octobre 2007 URGENT RECTIFICATIF CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL Re Dispositif d assistance ventriculaire implantable Thoratec Implantable Ventricular Assist Device ou IVADTM La soci t Thoratec a re u plusieurs notifications de fuites d air dans le tube percutan des dispositifs implantables IVAD utilis s en position paracorporelle Ce probl me s est produit au point d attache du tube percutan sur le ventricule Apr s analyse de la cause premi re de ces incidents il s av re qu ils sont probablement dus une tension excessive au niveau du raccordement du tube sur la pompe IVAD en raison d une courbure trop prononc e du tube Pour viter que des incidents de ce type ne se reproduisent Thoratec contacte les centres d implantation afin de les avertir que dans le cas d un positionnement paracorporel du dispositif implantable IVAD il est imp ratif de contr ler le tube percutan afin de v rifier qu il n est pas soumis une courbure exag r e proximit de la pompe Le risque de courbure du tube percutan est plus grand lorsque le patient est en position assise pression de la cuisse Par cons quent il est important que les patients sachent v rifier eux m mes que le tube percutan est correctement plac et qu il n est ni pli ni entortill Le mode d emploi du dispositif implantable IVAD ainsi que le guide du patient sont en cours de modification ils contiendront d sormais des mises en garde suppl mentaire
3. ercutan doit tre raisonnable Ne pas plier et d plier de fa on r p t e le tube percutan ne pas l enrouler e Nettoyer r guli rement le tube percutan enlever toute trace de salissures avec de l eau ti de savonneuse et une serviette en proc dant avec pr caution Ne jamais immerger le tube percutan dans un liquide e Veiller toujours savoir o se trouve le module de commande Il ne doit pas tomber ni tirer sur le tube e Veiller ce que les d rivations pneumatiques lectriques ne s accrochent pas un objet car cela risquerait d exercer une traction sur la pompe e Contr ler chaque jour le tube percutan v rifier qu il ne pr sente aucun signe de d t rioration coupure trou d chirure Si le tube percutan est endommag le signaler imm diatement la personne concern e au centre d implantation e Signaler imm diatement au centre d implantation le moindre signe de l sion cutan e au niveau du point de sortie afin de r duire le risque d infection Page 2 2
4. ous avez des questions concernant ce rectificatif urgent n h sitez pas contacter le service client au 44 0 1480 455200 Nous vous remercions de votre coop ration et vous prions de nous excuser pour la g ne que cette situation pourra occasionner Veuillez croire l assurance de nos meilleurs sentiments THORATEC CORPORATION Lunfli es SA Donald A Middlebrook Vice pr sident Corporate Quality and Regulatory Affairs Formulaire d accus de r ception Dispositif d assistance ventriculaire implantable IV ADTM A REMPLIR ET A RETOURNER IMMEDIATEMENT Cocher les cases appropri es QI J ai bien re u le rectificatif urgent dat du 17 octobre 2007 concernant le dispositif d assistance ventriculaire implantable Thoratec IVAD M et j en ai compris le contenu QI J ai consult les consignes figurant en Annexe 1 concernant la v rification du tube percutan des dispositifs IVAD plac s en position paracorporelle QI Toutes les patients actuellement porteurs d un dispositif IVAD en position paracorporelle ont t contact s et ont re u des informations relatives au positionnement du tube percutan Q Je souhaiterais avoir des informations compl mentaires Merci de me contacter au num ro indiqu ci dessous Nom en majuscules Signature Date T l phone FAXER CE FORMULAIRE D ACCUSE DE RECEPTION A THORATEC CORPORATION ATTN REGULATORY AFFAIRS 44 0 1480 454126 Europe 925 847 8628 Etats Unis
5. s et des consignes pr ventives visant viter une courbure excessive du tube percutan chez les patients portant l IVAD en position paracorporelle Un r sum de ces informations est fourni en Annexe 1 Le mode d emploi actuel du dispositif implantable IVAD contient d j des mises en garde concernant les dispositifs IVAD plac s en position intracorporelle Dans l attente des nouveaux documents Thoratec demande ses clients de proc der comme suit 1 Tous les patients actuellement porteurs d un dispositif implantable IVAD plac en position paracorporelle doivent tre contact s par leur m decin traitant ou par le centre d implantation qui devra v rifier si le tube percutan proximit du ventricule ne pr sente pas de coude ou de courbure exag r e Le m decin devra demander aux patients de v rifier le positionnement du tube percutan et leur remettre un exemplaire des informations fournies en Annexe 1 2 Les clients de Thoratec doivent remplir et signer le formulaire d accus de r ception et le renvoyer par t l copie au service Thoratec Regulatory Affairs 44 0 1480 454126 Si vous n tes pas concern veuillez demander la personne appropri e de signer le formulaire et de le renvoyer Thoratec Enfin nous vous demandons de faire suivre ces informations tous les h pitaux et tous les m decins qui assurent le suivi des patients dont le dispositif IVAD a t implant dans votre tablissement Si v
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