Home

English (EN) Français (FR) Italiano (IT) Deutsch (DE)

1. e Patients pr sentant un recouvrement tissulaire insuffisant au niveau du site op ratoire ou lorsque le stock osseux la qualit de l os ou la d finition anatomique sont inad quats Soutien osseux inad quat ou insuffisant immaturit osseuse Tous les cas non d crits dans les indications Patients qui refusent d observer les instructions postop ratoires Niveau d activit tat mental ou occupation professionnelle du patient Tous les cas o l utilisation d implants interf re avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues Fusion pr c dente au x niveau x traiter Ces contre indications peuvent tre relatives ou absolues et doivent tre prises en compte par le m decin lors du processus d cisionnel Cette liste n est pas exhaustive EFFETS IND SIRABLES POSSIBLES Bien que la dur e de vie attendue des composants rachidiens soit difficile valuer elle est n anmoins limit e Ces composants sont fabriqu s partir de mat riaux trangers qui sont plac s dans le corps pour obtenir potentiellement une arthrod se et une r duction de la douleur Cependant vu qu il est impossible d valuer in vivo plusieurs des facteurs biologiques m caniques et physico chimiques affectant ces dispositifs on ne peut s attendre ce que les composants puissent endurer ind finiment des niveaux d activit et des charges comme le ferait un os sain Le patient doit tre inform des
2. v nements ind sirables possibles Ceux ci peuvent comprendre entre autres Torsion d montage ou fracture d un ou de tous les composants Fracture de fatigue des dispositifs de fixation du rachis Douleur inconfort ou sensations anormales en raison de la pr sence du dispositif Pression des composants sur la peau en pr sence d une couverture tissulaire inad quate au niveau de l implant avec extrusion possible travers la peau Fuite durale n cessitant une r paration chirurgicale Ce risque est associ l intervention chirurgicale L utilisation pr vue du dispositif ne requiert pas qu il soit proche de la dure m re Arr t de croissance au niveau de la partie consolid e du rachis Perte d une courbe correcte du rachis perte de correction hauteur et ou r duction Consolidation retard e ou absence de consolidation Les montages de fixation internes sont des dispositifs r partition des charges utilis s pour l alignement jusqu l obtention d une cicatrisation normale Dans l ventualit d un retard de la cicatrisation en l absence de cicatrisation ou en cas d chec de l immobilisation l implant sera soumis des contraintes excessives et r p t es qui peuvent finir par produire un descellement une torsion ou une fracture de fatigue Un descellement des implants de fixation rachidienne peut se produire Un descellement m canique pr coce peut tre caus par une fixation initiale in
3. 69800 Saint Priest France P 33 0 4 37 47 59 00 F 33 0 4 37 47 59 99 Distributed by Integra Spine Hersteller Fabricante Fabrikant Non Sterile Non st rile Non sterile Nicht steril Sin esterilizar Niet steriel Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner Attention Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre vendu que par un m decin ou un praticien ou sur leur ordonnance Attenzione la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica Vorsicht Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes Precauci n La ley federal EEUU permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un m dico o bajo su prescripci n facultativa Let op Volgens de federale wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door een arts of beoefenaar van de geneeskunde verkocht worden Authorized Representative in the European Community Mandataire dans la communaut europ enne Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Autorisierte Vertretung in der EG Representante autorizado en la Comunidad Europea Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Product complies with requirements of directive 93 42 EEC Produit conforme aux exigences de la directive 93 4
4. Kann m glicherweise die biomechanische Belastung auf benachbarte Wirbel erh hen e Nicht geeignete oder falsche operative Platzierung der Vorrichtung kann die Distraktion oder die Belastung der Abschirmung des Graft oder Fusionsmaterials zur Folge haben Dies kann dazu beitragen dass eine nicht ausreichende Menge Fusionsmasse gebildet wird Verringerung der Knochendichte aufgrund von Belastungsabschirmung Intraoperative Fissur Fraktur oder Perforation der Wirbels ule kann durch die Implantation der Komponenten auftreten Die postoperative Fraktur des autogenen Knochengrafts des Zwischenwirbelk rpers des Pedikels und oder des lateralen Materials ber und oder unter der Operationsh he kann aufgrund von Trauma der Anwesenheit von Defekten oder schlechter Knochensubstanz auftreten Unerw nschte Nebenwirkungen k nnen eine weitere Operation oder Revision erforderlich machen WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bei Patienten bei denen eine Operation auf der zu behandelnden H he schon zu einem fr heren Zeitpunkt durchgef hrt wurde kann es zu einem anderen klinischen Ergebnis kommen als bei Patienten bei denen noch keine fr here Operation stattfand Die Sicherheit und Wirksamkeit eines spinalen Systems wurde nur bei Wirbels ulenerkrankungen mit bedeutender mechanischer Instabilit t bzw Deformit t die eine Fusion mittels Instrumenten erforderlich machen erwiesen Entsprechende Zust nde sind bedeutende mechanisc
5. de dura plaatsvindt Stoppen van groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom Verlies van de juiste kromming correctie hoogte en of reductie van de wervelkolom Vertraagde fusie of uitblijven van fusie De inwendige hulpmiddelen voor spondylodese zijn lastdelende hulpmiddelen die worden gebruikt om alignatie te bewerkstelligen totdat de normale genezing heeft plaatsgevonden Als de genezing traag verloopt of uitblijft of immobilisatie niet kan worden verkregen wordt het implantaat blootgesteld aan overmatige en herhaalde belasting waardoor het uiteindelijk los kan komen te zitten kan verbuigen of vanwege materiaalmoeheid kan breken Spondylodese hulpmiddelen kunnen los komen te zitten Voortijdig mechanisch loszitten kan worden veroorzaakt door onvoldoende aanvankelijke fixatie latente infectie voortijdige belasting van de prothese of trauma Laat los komen te zitten kan worden veroorzaakt door trauma infectie biologische complicaties of mechanische problemen met daaruit voortvloeiende kans op erosie van bot migratie en of pijn e Operatieve ingrepen voor de wervelkolom kunnen in verband worden gebracht met vasculaire en neurale complicaties zoals arterieel letsel of mechanische aantasting contusie en beschadiging van de ruggengraat aantasting en beschadiging van perifere zenuwen inclusief doch niet beperkt tot perifere paralyse sensorische stoornissen vasculaire stoornissen verlies of verstoring van de blaas en darmfunc
6. A menos que est n claramente etiquetados como est riles los componentes de los dispositivos de fusi n de cuerpo intervertebral Vu L POD y Vu e POD se suministran limpios pero no est riles y antes de utilizarse deben ser esterilizados Se recomienda que el hospital esterilice a vapor los productos individuales en un ciclo de desplazamiento por gravedad de autoclave a 132 C 270 F por un tiempo de exposici n m nimo de 3 minutos con tiempo de secado de 1 minuto Se recomienda que el hospital esterilice a vapor la bandeja totalmente cargada con el implante e instrumental usando un envoltorio aprobado por la FDA en un ciclo de desplazamiento por gravedad de autoclave a 132 C 270 F por un tiempo de exposici n m nimo de 15 minutos con tiempo de secado de 30 minutos Estas recomendaciones de esterilizaci n siguen las directrices de esterilizaci n seg n AAMI ST79 Quite todos los materiales de embalaje antes de la esterilizaci n Utilice s lo productos est riles en el campo quir rgico SELECCI N DEL IMPLANTE La elecci n del implante con la forma el tama o y el dise o adecuado para cada paciente es de crucial importancia para una cirugia satisfactoria El cirujano es el responsable de esta elecci n lo que depende de cada paciente Los pacientes con sobrepeso pueden ser responsables de tensiones y deformaciones adicionales al dispositivo que pueden acelerar la fatiga y o derivar en la deformaci n o fallo de los implan
7. Teilnahme an jeglicher Art Sport zu vermeiden W hrend des Heilungsprozesses des autogenen Knochengrafts ist dem Patient vom Rauchen bzw Alkoholkonsum abzuraten Der Patient muss darauf hingewiesen werden dass er sich im Bereich der Wirbels ulenfusion nicht b cken darf and muss darin unterwiesen werden wie er diese permanente physische Einschr nkung der K rperbewegung ausgleichen kann Wenn sich kein Zusammenwachsen einstellt oder wenn sich die Komponenten lockern verbiegen und oder wenn sie brechen muss die jeweilige Vorrichtung einer Revision unterzogen und oder entfernt werden Wird ein verz gert zusammenwachsender Knochen nicht immobilisiert wird das Implantat berm igen und wiederholten Belastungen ausgesetzt Durch Materialerm dungsmechanismen k nnen diese Belastungen schlussendlich die Verbiegung oder Lockerung bzw den Bruch der Vorrichtung en zur Folge haben Explantierte chirurgische Implantate d rfen niemals wiederverwendet werden Geben Sie dem Patienten geeignete Anweisungen in Bezug auf die postoperative Versorgung Die F higkeit und Gewilltheit des Patienten Anweisungen zu befolgen ist einer der wichtigsten Aspekte der erfolgreichen Heilung ENTFERNUNG DES IMPLANTATS NACH DER VERHEILUNG Insbesondere bei jungen aktiven Patienten k nnen sich Implantate lockern bzw sie k nnen brechen abwandern das Infektionsrisiko erh hen Schmerzen verursachen oder die Knochenabschirmung belasten das selbst nach
8. ber informiert werden Alle Reklamationen sollten die Vorrichtungsbezeichnung und das Referenzeichen sowie die Lot Nummer der Komponente n Ihren Namen und Ihre Adresse sowie eine ausf hrliche Beschreibung des Ereignisses enthalten damit es f r Theken Spine einfacher ist die Ursachen der Reklamation zu verstehen PRODUKTINFORMATIONEN UND GARANTIE THEKEN SPINE GING BEI DER WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR THEKEN SPINE SCHLIESST ALLE GARANTIEN OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUS EINSCHLIESSLICH SOLCHER ABER NICHT BEGRENZT AUF ALLE GARANTIEN IN BEZUG AUF DIE HANDELS BLICHE BRAUCHBARKEIT ODER TAUGLICHKEIT F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK THEKEN SPINE BERNIMMT KEINE HAFTUNG F R ETWAIGE BEIL UFIG ENTSTANDENEN SCH DEN ODER FOLGESCH DEN SONSTIGE SCH DEN ODER AUSLAGEN DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESES PRODUKTES ENTSTEHEN THEKEN SPINE BERNIMMT KEINE ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLM CHTIGT AUCH KEINE DRITTEN IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE ANDERE ODER ZUS TZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU BERNEHMEN ES IST DIE ABSICHT VON THEKEN SPINE DASS IHRE VORRICHTUNG NUR VON RZTEN ANGEWANDT WIRD DIE IN DER ANWENDUNG DER VORRICHTUNG SACHGEM SS GESCHULT WURDEN l Espa ol ES INTEGRA YE WF deif V e PRODUCTO NO EST RIL ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO LEA DETENIDAM
9. d ndole instrucciones para limitar y restringir actividades f sicas especialmente levantar pesos movimientos de torsi n y cualquier tipo de participaci n en deportes Debe recomendarse al paciente que no fume ni consuma alcohol durante el proceso de curaci n del injerto seo aut geno Debe advertirse al paciente de su incapacidad para flexionar en el punto de la fusi n espinal y se le debe ense ar a compensar esta restricci n f sica permanente al mover el cuerpo Si hay ausencia de consolidaci n o si los componentes se aflojan curvan y o rompen debe revisarse y o retirarse el dispositivo de inmediato antes de que ocurra una lesi n grave No lograr inmovilizar una consolidaci n sea retardada causar tensiones excesivas y repetidas en el implante Debido a los mecanismos de fatiga estas tensiones pueden causar la eventual curvatura aflojamiento o rotura de los dispositivos Los implantes quir rgicos explantados nunca deben reutilizarse Debe advertirse adecuadamente al paciente del debido cuidado posoperatorio La capacidad y buena disposici n del paciente de seguir instrucciones es uno de los aspectos m s importantes para una curaci n satisfactoria REMOCI N DEL IMPLANTE TRAS LA CURACI N En pacientes j venes y activos en particular los implantes pueden aflojarse fracturarse desplazarse aumentar el riesgo de infecci n causar dolor o puenteo de fuerza en los huesos incluso despu s de una curaci n normal
10. fumer ni utiliser des produits base de nicotine ou consommer de l alcool pendant le processus de cicatrisation de la greffe osseuse autog ne Informer le patient de son incapacit fl chir au niveau du point de fusion du rachis et l duquer quant aux m thodes permettant de compenser cette limitation physique permanente du mouvement de son corps En cas de non consolidation ou de descellement torsion et ou rupture des composants le ou les dispositifs doivent tre r vis s et ou retir s imm diatement avant qu une l sion grave ne se produise Si l os non consolid n est pas immobilis des contraintes excessives et r p t es se produiront au niveau de l implant Ces contraintes peuvent par fatigue finir par provoquer une torsion un descellement ou une rupture du ou des dispositifs Ne jamais r utiliser des implants chirurgicaux explant s Le patient doit tre ad quatement duqu quant aux soins postop ratoires appropri s La capacit et la volont du patient observer les instructions constituent l un des aspects les plus importants pour la gu rison RETRAIT DE L IMPLANT APR S LA CICATRISATION Chez les patients jeunes et actifs en particulier les implants peuvent se desceller se fracturer migrer augmenter le risque d infection tre douloureux ou d vier les contraintes m me apr s une gu rison normale Le chirurgien doit tenir compte de ces risques et b n fices lorsqu il d cide de retirer un impl
11. instruments these solutions should not be used STERILIZATION Unless marked sterile and clearly labeled as such the Vu L POD and Vu e POD components are provided clean but not sterile and must be sterilized prior to use The individual products are recommended to be steam sterilized by the hospital in a gravity displacement autoclave cycle at 270 F 132 C for a minimum of 3 minutes exposure time with a 1 minute drying time The fully loaded implant and instrument tray is recommended to be steam sterilized by the hospital using an FDA cleared wrap in a gravity displacement autoclave cycle at 270 F 132 C for a minimum of 15 minutes exposure time with a 30 minute drying time These sterilization recommendations follow the guidelines for sterilization per AAMI ST79 Remove all packaging materials prior to sterilization Use only sterile products in the operative field IMPLANT SELECTION The choice of proper shape size and design of the implant for each patient is crucial to the success of the surgery The surgeon is responsible for this choice which depends on each patient Patients overweight may be responsible for additional stresses and strains on the device which can speed up fatigue and or lead to deformation or failure of the implant The size and shape of the bone structures determine the size shape and type of the implants Once implanted the implants are subjected to stresses and strains These repeated stresses on the
12. nnen sich lockern Die fr hzeitige mechanische Lockerung kann auf eine nicht ausreichende anf ngliche Fixation eine latente Infektion die verfr hte Belastung der Prothese oder Trauma zur ckzuf hren sein Die sp tere Lockerung kann auf Trauma Infektion biologische Komplikationen oder mechanische Probleme zur ckzuf hren sein wobei die M glichkeit einer sp teren Knochenerosion Knochenmigration und oder von Schmerzen besteht Operationen an der Wirbels ule k nnen in Zusammenhang gebracht werden mit vaskul ren und neuralen Komplikationen wie arteriellen Verletzungen oder mechanischen Problemen Quetschung und Sch digung des R ckenmarks Beeintr chtigung bzw Sch digung der peripheren Nerven einschlie lich ohne jedoch darauf beschr nkt zu sein peripherer Paralyse sensorischer St rungen vaskul rer St rungen Verlust oder St rung der Blasen und Darmfunktionen Schwere Komplikationen sind im Zusammenhang mit jeder Operation m glich Diese Komplikationen sind einschlie lich ohne jedoch darauf beschr nkt zu sein St rungen des Urogenitaltrakts gastrointestinale Erkrankungen vaskul re Probleme einschlie lich Thrombose bronchopulmonale Erkrankungen einschlie lich Embolie Bursitis Blutungen Myokardinfarkt Infektion L hmung oder Tod e Neurologische vaskul re Sch digungen oder die Sch digung des Weichgewebes direkt zur ckzuf hrend auf die instabile Art der Fraktur oder auf Operationstrauma
13. normaler Heilung Der Operateur sollte die jeweiligen Risiken und Vorteile bei der Entscheidung ob das Implantat entfernt oder nicht entfernt werden soll in Betracht ziehen Der Entfernung des Implantats muss eine sorgsame postoperative Versorgung folgen um eine Neufraktur zu vermeiden Bei lteren bzw wenig aktiven Patienten kann der Operateur sich entscheiden das Implantat nicht zu entfemen um die Risiken einer weiteren Operation auszuschalten VERPACKUNG Die Implantate werden verpackt geliefert Bei Erhalt m ssen die Verpackungen unversehrt sein Manche Systeme werden als kompletter Satz geliefert Implantate und Instrumente sind auf Tabletten angeordnet und befinden sich in speziell geeigneten Lagerungsboxen PRODUKTREKLAMATIONEN Jede im Gesundheitswesen t tige Person mit einer Reklamation oder einem Grund zur Unzufriedenheit in Bezug auf die Qualit t des Produktes dessen Echtheit Best ndigkeit Zuverl ssigkeit Sicherheit Wirksamkeit und oder Leistung sollte dies Theken Spine bzw deren Vertretung mitteilen AuRerdem muss Theken Spine oder deren Vertretung umgehend von der Fehlfunktion einer Vorrichtung unterrichtet werden Wenn ein Produkt von Theken Spine jemals nicht sachgem funktioniert hat und die schwere Verletzung oder den Tod eines Patienten verursacht hat oder dazu beigetragen haben k nnte muss der Distributor oder die Vertretung von Theken Spine so bald wie m glich mittels Telefon Fax oder schriftlich dar
14. or required prior to firm bony union the patient must be warned that bending loosening or breakage of the components are complications which can occur as a result of excessive or early weight bearing or excessive muscular activity The risk of bending loosening or breakage of an internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active or if the patient is debilitated demented or otherwise unable to use bracing or other such weight supporting devices The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position To allow maximum chances for a successful surgical result the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities especially lifting twisting motions and any type of sport participation The patient should be advised not to smoke or consume alcohol during the autogenous bone graft healing process The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion If a nonunion develops or if the components loosen bend and or break the device s should be revised and or removed immediately before serious injury occurs Failure to immobilize a delayed nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on
15. orthopedische implantaten mogen ook deze implantaten en de onderdelen van het ge mplanteerde systeem nooit en onder geen beding opnieuw worden gebruikt Gebruikte implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt en moeten worden weggeworpen Zelfs als het implantaat in goede staat lijkt te verkeren kan het kleine defecten of inwendige stresspatronen hebben die tot falen kunnen leiden BESCHRIJVING De Vu L POD en Vu e Pod Intervertebral Body Fusion IBF hulpmiddelen bestaan uit holronde cages van polymeer PEEK OPTIMA LT De cages van PEEK omvatten pennen radiopake markeringen voor radiologische evaluatie Alle pennen worden in het PEEK material gedrukt De pennen worden aan weerszijden van de PEEK cages in het implantaat aangebracht om de positie en ori ntatie van de radiolucente PEEK cages gemakkelijker radiologisch te kunnen beoordelen De cages hebben grote centrale verticale graftopeningen die v r de implantatie met autogeen botgraftmateriaal kunnen worden gevuld De onderdelen van de Vu L POD en Vu e Pod IBF hulpmiddelen zijn vervaardigd van polyetheretherketon PEEK OPTIMA LT polymeer van Invibio Inc conform ASTM F 2026 Tantaal ASTM F 560 wordt gebruikt voor de radiopake markeringen Theken Spine garandeert dat deze hulpmiddelen vervaardigd zijn conform de bovenstaande materiaalspecificatie Er worden geen andere garanties expliciet of impliciet gegeven INDICATIES Wanneer de Vu L POD en Vu e Pod IBF hulpmiddelen
16. peuvent tre la cause de fatigue de fractures ou de d formations des implants avant la consolidation compl te de la greffe osseuse autog ne Cela peut produire davantage d effets secondaires ou exiger un retrait pr coce du dispositif d ost osynth se Une s lection une mise en place un positionnement et une fixation incorrects de ces dispositifs peuvent produire des conditions de contraintes inhabituelles r duisant la dur e de vie de l implant Le chirurgien doit avoir des connaissances approfondies de l intervention chirurgicale des instruments et des caract ristiques de l implant avant de proc der l intervention Consulter les protocoles chirurgicaux de Theken Spine pour obtenir des informations suppl mentaires sur l intervention Un suivi p riodique est recommand pour surveiller la position et l tat des implants ainsi que l tat des os adjacents PR OP RATOIRE Seuls des patients r pondant aux crit res d crits dans les indications doivent tre s lectionn s Il convient d viter les tats et ou pr dispositions comme ceux cit s ci dessus dans les contre indications Le chirurgien doit s assurer que tous les implants et les instruments requis sont disposition avant la chirurgie Les composants doivent tre manipul s et conserv s avec pr caution Les implants ne doivent pas tre ray s ni endommag s autrement Les implants et les instruments doivent tre prot g s pendant la conservation en part
17. tspegel und die Belastungen wie ein normaler gesunder Knochen auf unbegrenzte Zeit aushalten Patienten m ssen ber m gliche unerw nschte Nebenwirkungen informiert werden Diese sind ohne jedoch darauf beschr nkt zu sein Verbiegung Zerfall in Einzelteile oder Bruch einer oder aller Implantatskomponenten Erm dungsbruch der spinalen Fixationsvorrichtungen Schmerzen Beschwerden oder anomales Gef hl durch die Anwesenheit der Vorrichtung Druck auf die Haut in Bereichen mit nicht ausreichender Gewebedecke ber dem Implantat bei m glicher Extrusion durch die Haut Die operative Korrektur erforderndes Duralleck Dieses Risiko ist mit dem operativen Eingriff verbunden Die beabsichtigte Anwendung der Vorrichtung erfordert nicht dass es in der N he der Dura liegt Wachstumseinstellung im Fusionsbereich der Wirbels ule e Verlust der richtigen Kr mmung der Wirbels ule der Korrektur der Gr e und oder Reduktion e Verz gertes Zusammenwachsen oder ausbleibendes Zusammenwachsen interne Fixationsvorrichtungen sind belastungsteilende Vorrichtungen die zur Ausrichtung bis zum Einsetzen der normalen Heilung dienen Wenn die Heilung verz gert ist bzw nicht eintritt oder wenn keine Immobilisierung stattfindet unterliegt das Implantat auRergew hnlichen und wiederholten Belastungen die schlussendlich die Lockerung der Teile deren Verbiegung oder einen Erm dungsbruch verursachen k nnen Spinale Fixationsimplantate k
18. 2 CEE Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC Produkt entspricht den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93 42 EWG El producto satisface los requisitos de la Directiva 93 42 CEE Het product voldoet aan de vereisten van Richtlijn 93 42 EEG voor medische hulpmiddelen Product complies with requirements of directive 93 42 EEC Produit conforme aux exigences de la directive 93 42 CEE Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC Produkt entspricht den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93 42 EWG El producto satisface los requisitos de la Directiva 93 42 CEE Het product voldoet aan de vereisten van Richtlijn 93 42 EEG voor medische hulpmiddelen Consult instructions for use Do Not Reuse Gi Consulter le mode d emploi Ne pas r utiliser Vedere le Istruzioni per l uso Non riutilizzare Bitte Gebrauchsanleitung lessen Nicht wiederverwenden Consultar las Instrucciones de uso No reutilizar Raadpleeg instructies voor gebruik Niet hergebruiken Catalog Number N catalogue Numero di catalogo Katalognummer N mero de cat logo 14 12 PI 001 Rev D Catalogusnummer REF sas hs ii sun 20f2
19. BETETE INTEGRAS Dein MER Je NON STERILE PRODUCT BEFORE USING PRODUCT READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY IMPORTANT These instructions for use are designed to assist in using the Theken Spine Vu L POD and Vu e POD intervertebral body fusion devices It is not a reference for surgical techniques CAUTION Federal law USA restricts this device to sale and use by or on the order of a physician Single Use As with all orthopedic implants implants and implanted system components should never be reused under any circumstances An implant once used should not be reused and should be discarded Even though it may appear undamaged it may have small defects or internal stress patterns which may lead to failure DESCRIPTION The Vu L POD and Vu e POD intervertebral body fusion devices are comprised of polymer PEEK OPTIMA LT concave cages The PEEK cages include pins or radiopaque markers for radiological evaluation All pins are press fit into the PEEK material The pins are placed in the implant on each end of the PEEK cages to allow easier radiological assessment of the position and orientation of the radiolucent PEEK cage The cages include large central vertical graft windows which may be packed with autogenous bone graft material prior to implantation The Vu L POD and Vu e POD components are manufactured from Polyetheretherketone PEEK OPTIMA LT polymer obtained from Invibio Inc per ASTM F 2026 Tantalu
20. ENTE LA SIGUIENTE INFORMACI N IMPORTANTE Estas instrucciones de uso est n dise adas para asistir en la utilizaci n de los dispositivos de fusi n de cuerpo intervertebral Vu L POD y Vu e POD de Theken Spine No constituye una referencia para t cnicas quir rgicas PRECAUCI N La ley federal de EEUU restringe la venta y uso de este producto a un m dico o bajo su prescripci n facultativa iMonouso Como sucede con todos los implantes ortop dicos los implantes y componentes de sistemas implantados nunca deben reutilizarse bajo ninguna circunstancia Una vez utilizado un implante no debe reutilizarse y debe desecharse Aun cuando pareciera intacto puede tener alg n defecto peque o o patrones de tensi n interna que podr an producir un fallo DESCRIPCI N Los dispositivos de fusi n de cuerpo intervertebral Vu L POD y Vu e POD est n compuestos de jaulas c ncavas de pol mero PEEK OPTIMA LT Las jaulas de PEEK incluyen pasadores o marcadores radiopacos para evaluaci n radiol gica Todos los pasadores est n encastrados a presi n en el material de PEEK Los pasadores se colocan en el implante en cada extremo de las jaulas de PEEK para facilitar la valoraci n radiol gica de la posici n y orientaci n de la jaula radiol cida de PEEK Las jaulas incluyen ventanas grandes centrales y verticales para injerto que pueden llenarse con material de injerto seo aut geno antes de la implantaci n Los compon
21. El cirujano debe considerar los riesgos y beneficios al decidir si retira o no un implante La remoci n del implante debe ser objeto de un cuidadoso seguimiento posoperatorio para evitar las fracturas repetidas Si el paciente es de edad y tiene un nivel bajo de actividad el cirujano podr a optar por no retirar el implante para eliminar los riesgos de otra cirug a PRESENTACI N Los implantes se env an en paquetes estos deben estar intactos cuando se reciban Los sistemas se suministran a veces como un juego completo Los implantes e instrumentos se colocan en bandejas y se ponen en cajas de almacenamiento especialmente dise adas RECLAMOS SOBRE EL PRODUCTO Cualquier profesional de asistencia sanitaria que tenga alg n reclamo o est insatisfecho con la calidad del producto su identidad durabilidad fiabilidad seguridad eficacia y o su funcionalidad debe notificarlo a Theken Spine o su representante Por otra parte si el dispositivo funciona mal debe notificarse de inmediato a Theken Spine o su representante Si un producto de Theken Spine ha funcionado indebidamente y podr a haber causado o contribuido a una lesi n grave o la muerte de un paciente debe informarse al distribuidor o representante de Theken Spine lo antes posible por escrito tel fono o fax Para presentar quejas s rvase incluir el nombre y referencia del dispositivo junto con el n mero de lote de los componentes su nombre y direcci n y una descripci
22. La s curit et l efficacit de ces dispositifs dans le traitement d autres affections sont inconnues Seuls des chirurgiens du rachis comp tents ayant re u une formation sp cifique l utilisation de ce syst me rachidien sont habilit s r aliser l implantation des syst mes rachidiens car l intervention est exigeante sur le plan technique et pr sente un risque de l sion grave pour le patient En fonction des r sultats des essais de fatigue le m decin chirurgien doit tenir compte des niveaux pour l implantation du poids du patient du niveau d activit et d autres conditions affectant le patient etc qui sont susceptibles d avoir un impact sur les performances du syst me NETTOYAGE ET D CONTAMINATION Tous les instruments et tous les implants ayant t pr c demment transf r s dans un champ chirurgical st rile doivent d abord tre d contamin s puis nettoy s conform ment aux protocoles hospitaliers tablis et ce avant leur st rilisation et leur r introduction dans le champ chirurgical st rile liminerles salissures grossi res visibles avec un tampon de gaze humide ou une lingette e Pr parer une solution de nettoyage enzymatique selon les instructions du fabricant Immerger les instruments dans la solution de nettoyage et actionner les articulations pour que le nettoyant enzymatique entre en contact avec toutes les surfaces qui s embo tent Traiter les instruments par ultrasons pendant 15 mi
23. NT LES INFORMATIONS SUIVANTES IMPORTANT Ce mode d emploi est con u pour faciliter l utilisation des dispositifs d arthrod se intersomatique Vu L POD et Vu e POD de Theken Spine Il ne constitue pas une r f rence de technique chirurgicale ATTENTION Selon la loi f d rale am ricaine ce produit ne peut tre vendu ou utilis que par un m decin ou sur son ordonnance Exclusivement usage unique Comme pour tous les implants orthop diques les implants et les composants implant s du syst me ne doivent jamais tre r utilis s quelles que soient les circonstances Une fois utilis un implant ne doit pas tre r utilis et doit tre limin Bien qu il puisse para tre intact l implant peut pr senter de petits d fauts ou des zones de contraintes internes susceptibles d entra ner une d faillance DESCRIPTION Les dispositifs d arthrod se intersomatique Vu L POD et Vu e POD se composent de cages concaves en polym re PEEK OPTIMA LT Des broches ou marqueurs radio opaques sont int gr es aux cages en PEEK aux fins d valuation radiologique Les broches sont adapt es par pression press fit dans le mat riau PEEK Les broches sont plac es chaque extr mit de l implant pour faciliter l valuation radiologique de la position et de l orientation de la cage radiotransparente en PEEK Les cages sont munies d une grande fenestration centrale verticale qui peut tre remplie avec un mat riau de gref
24. PIEZA Y DESCONTAMINACI N Todos los instrumentos e implantes que hayan sido llevados anteriormente a un campo quir rgico est ril deben descontaminarse y limpiarse primero empleando m todos hospitalarios establecidos antes de su esterilizaci n y reintroducci n en el campo quir rgico est ril Elimine todos los residuos visibles con una compresa de gasa o pa o h medo Prepare una soluci n enzim tica de limpieza siguiendo las instrucciones del fabricante Sumerja los instrumentos en la soluci n de limpieza y active los sujetadores de modo que la soluci n enzim tica tenga contacto con todas las superficies acopladas Someta los instrumentos a sonicaci n mientras est n sumergidos en la soluci n de limpieza durante 15 minutos Transfiera los instrumentos a una nueva soluci n enzim tica de limpieza Restriegue a fondo todos los instrumentos con un cepillo de cerda suave mientras est n sumergidos en la soluci n limpiadora Aseg rese de que la limpieza a fondo tambi n incluya los l menes con un cepillo de tama o apropiado Enjuague a fondo todos los instrumentos con agua templada del grifo y s quelos con un pa o limpio y o d jelos secar al aire Nota Ciertas soluciones de limpieza como las que contienen soda c ustica formalina glutaraldehido blanqueador y o limpiadores alcalinos podr an da ar algunos dispositivos particularmente los instrumentos estas soluciones no deben utilizarse ESTERILIZACI N
25. aanse FDA goedgekeurde wikkel in een stoomsterilisator met zwaartekrachtverplaatsing met een cyclus van 132 C met blootstellingsduur van ten minste vijftien minuten en droogtijd van dertig minuten Er wordt aangeraden de afzonderlijke producten in de instelling met stoom te steriliseren in een stoomsterilisator met zwaartekrachtverplaatsing met een cyclus van 132 C met blootstellingsduur van ten minste drie 3 minuten en droogtijd van een 1 minuut Deze aanbevelingen voor sterilisatie volgen de sterilisatierichtlijnen van AAMI ST79 Verwijder al het verpakkingsmateriaal v r sterilisatie Gebruik uitsluitend steriele producten in het operatieveld SELECTIE VAN IMPLANTATEN Keuze van een implantaat van de juiste vorm en grootte en het goede ontwerp voor elke pati nt is van doorslaggevend belang voor het succes van de ingreep Deze keuze wordt gemaakt door de chirurg en verschilt per pati nt Door overgewicht van de pati nt kan er meer spanning en belasting op het hulpmiddel worden uitgeoefend waardoor sneller vermoeidheid kan optreden en of wat kan leiden tot vervorming of falen van de implantaten De grootte en vorm van de botstructuren zijn bepalend voor de grootte de vorm en het type van de implantaten Na implantatie worden de implantaten blootgesteld aan stress en belasting Bij het kiezen van het implantaat tijdens implantatie en in de postoperatieve follow upperiode dient de chirurg rekening te houden met deze herhaalde bela
26. ad quate une infection latente une mise en charge pr matur e de la proth se ou un traumatisme Un descellement tardif peut tre caus par un traumatisme une infection des complications biologiques ou des probl mes m caniques avec une possibilit ult rieure d rosion osseuse de migration et ou de douleur Les chirurgies du rachis peuvent tre associ es des complications vasculaires et neuronales comme des l sions art rielles ou des atteintes m caniques des contusions et l sions m dullaires des atteintes et l sions des nerfs p riph riques y compris entre autres une paralysie p riph rique des troubles sensoriels des troubles vasculaires une perte ou atteinte des fonctions v sicale et intestinale Des complications graves peuvent tre associ es tous les types de chirurgie Ces complications comprennent entre autres troubles g nito urinaires troubles gastro intestinaux troubles vasculaires notamment thrombus troubles broncho pulmonaires notamment embolie bursite h morragie infarctus du myocarde infection paralysie ou d c s Des l sions neurologiques vasculaires et des tissus mous caus s directement par l instabilit inh rente de la fracture ou le traumatisme chirurgical peuvent augmenter les contraintes biom caniques aux niveaux adjacents Une mise en place chirurgicale inadapt e ou incorrecte de ce dispositif peut produire une distraction ou une d viation des contrainte
27. adiographische Untersuchungen Diese Patienten m ssen ein reifes Skelett und eine sechsmonatige nichtoperative Behandlung abgeschlossen haben GEGENANZEIGE Es gibt relative bzw absolute Gegenanzeigen Bei der Wahl einer bestimmten Vorrichtung ist der Allgemeinzustand des Patienten sorgsam zu beachten Die im Folgenden ge nannten Umst nde k nnen die M glichkeit eines erfolgreichen Ergebnisses mindern Akute oder chronische Infektionskrankheiten jeglicher Etiologie und Lokalisation Morbide Adipositas Zeichen einer lokalen Entz ndung Fieber oder Leykozytose Metall Polymerempfindlichlichkeit bzw allergie gegen das Implantatmaterial e Medizinische oder chirurgische Bedingungen welche den m glichen Vorteil einer Operation zum Einsatz eines spinalen Implantats ausschlie en w rden wie z B eine durch andere Erkrankungen nicht erkl rte erh hte Blutsenkung erh hter Lykozytenwert oder eine deutliche Linksverschiebung des Lykozytenwerts Starke anatomische Verzerrung aufgrund kongenitaler Anomalien Rapide Gelenkerkrankung Knochenresoprtion Osteopenie und oder Osteoporose Osteoporose stellt eine relative Gegenanzeige dar weil dieser Zustand den Grad der erreichbaren Korrektur den Grad der mechanischen Fixation und oder die Qualit t des autogenen Knochengrafts einschr nken kann Jeder Fall der keinen autogenen Knochengraft und die Fusion erfordert oder wenn die Heilung einer Fraktur nicht erforderlich is
28. als hulpmiddelen voor fusie van tussenwervellichamen worden gebruikt zijn ze ge ndiceerd voor gebruik als hulp bij fusie bij pati nten met degeneratieve discusaandoening DDD op een of twee opeenvolgende niveaus van L2 tot S1 Bij deze pati nten met DDD doet zich op de betreffende niveaus mogelijk ook spondylolisthesis graad 1 voor Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik met autogeen graftmateriaal De Vu e POD en Vu L POD IVF hulpmiddelen dienen voor gebruik met aanvullende fixatiesystemen zoals het Coral spinaal systeem of het BodyForm thorax en lendenwervelfixatiesysteem Degeneratieve discusaandoening DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de discus bevestigd aan de hand van geschiedenis en radiologisch onderzoek Deze pati nten moeten een volgroeid skelet hebbn en moeten zes weken van niet operatieve behandeling hebben ondergaan CONTRA NDICATIES De contra indicaties kunnen zowel relatief als absoluut zijn Bij keuze van een bepaald hulpmiddel moet zorgvuldig rekening worden gehouden met de algehele beoordeling van de pati nt De hieronder vermelde omstandigheden kunnen de kans op een goed resultaat verkleinen Acute of chronische infectueuze ziekten ongeacht de etiologie en localisatie Morbide obesitas Tekenen van plaatselijke ontsteking Koorts of leukocytose Metaal of polymeergevoeligheid allergie voor de implantaatmaterialen e Medische of chirurgische omstandigheden die he
29. ant Le retrait d un implant doit donner lieu une prise en charge postop ratoire soigneuse pour viter le risque de fracture r p t e Si le patient est plus g et n est pas tr s actif le chirurgien peut d cider de ne pas retirer l implant afin d liminer le risque d une r op ration CONDITIONNEMENT Les implants sont fournis dans des emballages qui doivent tre intacts leur r ception Les syst mes sont parfois fournis sous la forme d un ensemble complet les implants et les instruments sont arrang s sur des plateaux et plac s dans des bo tes de rangement sp cialement con ues R CLAMATIONS Les professionnels de sant qui ont une r clamation ou un motif d insatisfaction portant sur la qualit du produit ses caract ristiques sa durabilit sa fiabilit sa s curit son efficacit et ou ses performances doivent notifier Theken Spine ou son repr sentant De plus en cas de d faillance d un dispositif il convient de notifier imm diatement Theken Spine ou son repr sentant Toute d faillance d un produit Theken Spine susceptible d avoir caus ou contribu une l sion grave ou au d c s d un patient doit tre signal e d s que possible au distributeur ou repr sentant Theken Spine par t l phone par fax ou par crit Toutes les r clamations doivent inclure le nom et le num ro de r f rence des dispositifs ainsi que le num ro de lot des composants vos nom et adresse et une description
30. antate die Materialerm dung oder den Bruch bzw die Deformation von Implantaten verursachen k nnen bevor der autogene Knochengraft sich vollst ndig verfestigt hat Dies kann weitere Nebenwirkungen zur Folge haben oder die vorzeitige Entfernung der Osteosynthese Vorrichtung erforderlich machen Die nicht sachgem e Wahl Platzierung Positionierung und Fixation dieser Vorrichtungen kann ungew hnliche Belastungszust nde zur Folge haben und so die Nutzlebensdauer des Implantats verringern Der Operateur muss eingehend mit der Operationstechnik den Instrumenten und den Eigenschaften des Implantats vor der Durchf hrung der Operation vertraut sein Hinweise auf weitere Informationen in Bezug auf Operationsstechniken befinden sich in den Theken Spine Operationsprotokollen Regelm ige Nachuntersuchungen werden zur berwachung der Position und des Zustands der Implantate sowie des Zustands der benachbarten Knochen empfohlen PR OPERATIV Es d rfen ausschlieRlich Patienten ausgew hlt werden bei denen die unter Anwendungsgebiete beschriebenen Kriterien zutreffen Zust nde und oder Pr dispositionen des Patienten wie schon in den oben erw hnten Gegenanzeigen angesprochen sind zu meiden Der Operateur hat sicherzustellen dass alle erforderlichen Implantate und Instrumente vor der Operation bereitliegen Bei der Handhabung und Aufbewahrung der Implantatkomponenten ist Sorgfalt geboten Die Implantate d rfen nicht zerkratzt oder ande
31. aux pour implants et instruments compl tement charg soit st rilis la vapeur par l tablissement hospitalier en utilisant un emballage valid par la FDA et un cycle d autoclavage d placement par gravit 132 C 270 F pour une dur e d exposition minimum de 15 minutes et une dur e de s chage de 30 minutes Ces recommandations pour la st rilisation sont conformes aux directives de st rilisation de la norme AAMI ST79 Retirer tous les mat riaux d emballage avant de proc der la st rilisation Utiliser uniquement des produits st riles dans le champ op ratoire S LECTION DES IMPLANTS La s lection d un implant de forme de taille et de conception appropri es pour chaque patient est essentielle au succ s de l intervention Ce choix revient au chirurgien mais d pend de chaque patient Les patients en surpoids peuvent imposer au dispositif des contraintes et forces suppl mentaires capables d acc l rer la fatigue et ou d entra ner une d formation ou une d faillance des implants La taille et la forme des structures osseuses d terminent la taille la forme et le type des implants Une fois qu ils sont implant s les implants sont soumis des contraintes et des forces Le chirurgien doit tenir compte de ces contraintes r p t es sur les implants lors du choix de l implant au cours de l implantation et pendant la p riode de suivi postop ratoire En effet les contraintes et forces exerc es sur les implants
32. chirurgical CONTRE INDICATIONS Les contre indications peuvent tre relatives ou absolues Le choix d un dispositif particulier doit tre r alis soigneusement en tenant compte de l valuation globale du patient Les circonstances ci dessous peuvent r duire les chances d un bon r sultat Maladies infectieuses aigu s ou chroniques quels que soient l tiologie et le si ge Ob sit morbide Signes d inflammation locale Fi vre ou leucocytose Sensibilit allergie aux m taux polym res du mat riau de l implant tats m dicaux ou chirurgicaux pouvant compromettre le succ s potentiel d une chirurgie instrument e du rachis comme une augmentation de la vitesse de s dimentation inexplicable par d autres maladies une augmentation de la num ration leucocytaire ou une d viation gauche prononc e de la num ration diff rentielle leucocytaire D formation anatomique marqu e en raison d anomalies cong nitales Maladies des articulations volution rapide r sorption osseuse ost op nie et ou ost oporose l ost oporose est une contre indication relative car elle peut limiter le gain de correction escompt ainsi que le degr de fixation m canique et ou la qualit de la greffe osseuse Tous les cas ne n cessitant pas une greffe osseuse avec fusion ou lorsque la gu rison de fracture n est pas requise Tous les cas exigeant une combinaison de m taux provenant de composants diff rents
33. corretta La capacit e disponibilit del paziente di seguire le istruzioni uno degli aspetti pi importanti per raggiungere la guarigione completa RIMOZIONE DELL IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE Specialmente nel caso di pazienti giovani attivi gli impianti possono allentarsi rompersi spostarsi aumentare il rischio di infezione causare dolore o il trasferimento delle sollecitazioni sull osso anche a guarigione avvenuta Il chirurgo deve soppesare rischi e vantaggi nel decidere se rimuovere un impianto La rimozione dell impianto deve essere seguita da un controllo postoperatorio attento in modo da evitare nuove fratture Se il paziente anziano e ha un basso livello di attivit il chirurgo pu decidere di non rimuovere l impianto per eliminare i rischi di un altro intervento IMBALLAGGIO Gli impianti sono consegnati in confezioni che devono essere intatte alla consegna I sistemi sono a volte forniti come set completi impianti e strumenti sono sistemati su piatti e posti in scatole di conservazione apposite RECLAMI SUI PRODOTTI Professionisti medici che abbiano reclami o abbiano motivi di insoddisfazione relativamente alla qualit del prodotto la sua identit durata affidabilit sicurezza efficacia e o rendimento dovrebbero notificare Theken Spine o il suo rappresentante In aggiunta se un dispositivo non funziona come previsto occorre notificare immediatamente Theken Spine o il suo rappresentante Se un prod
34. d taill e du probl me pour permettre Theken Spine de comprendre les causes de la r clamation RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS THEKEN SPINE A PRIS DES PR CAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA S LECTION DES MAT RIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS THEKEN SPINE EXCLUT CEPENDANT TOUTE GARANTIE L GALE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS ET DE MANI RE NON LIMITATIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT O D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER THEKEN SPINE NE PEUT EN AUCUN CAS TRE TENUE RESPONSABLE DE TOUTE PERTE DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU INCIDENTS DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LI S L UTILISATION DE CE PRODUIT THEKEN SPINE N ASSUME PAS ET N AUTORISE AUCUN TIERS ASSUMER EN SON NOM D AUTRES RESPONSABILIT S EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS THEKEN SPINE VEUT QUE CE DISPOSITIF SOIT UTILIS UNIQUEMENT PAR DES M DECINS AYANT RE U UNE FORMATION AD INTEGRA TM E MEDI VA PRODOTTO NON STERILE PRIMA DI USARE QUESTO PRODOTTO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI IMPORTANTE Queste istruzioni per l uso sono intese come ausilio nell uso dei dispositivi di fusione intervertebrale Vu L POD e Vu e POD Theken Spine Non sono un riferimento per le tecniche chirurgiche ATTENZIONE La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica Monouso Come per qualsiasi impianto ortopedico gli impianti e i componenti del sistema impiantato non posson
35. de pati nt deze volgt De pati nt moet gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel ontvangen Als gedeeltelijke gewichtsbelasting v r het verkrijgen van een goede botfusie aanbevolen of vereist is moet de pati nt erop worden gewezen dat verbuiging losser Manufacturer Fabricant Produttore komen en breken van de componenten complicaties zijn die kunnen ontstaan door overmatige of voortijdige gewichtsbelasting of overmatige spieractiviteit Het risico op verbuigen losser komen of breken van een inwendig fixatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan toenemen als de pati nt actief is of als de pati nt verzwakt of dement is of anderszins niet in staat is tot gebruik van orthesen of andersoortige hulpmiddelen voor gewichtsondersteuning De pati nt moet worden gewaarschuwd om vallen of plotselinge veranderingen van de positie van de wervelkolom te vermijden Voor een zo groot mogelijke kans op een goed operatief resultaat mogen de pati nt en het hulpmiddel niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen waardoor de hulpmiddelconstructie kan loskomen De pati nt moet op dit risico worden gewezen en op de noodzaak om lichamelijke activiteiten met name tillen draaiende bewegingen en alle vormen van sport te beperken De pati nt moet geadviseerd worden om tijdens de periode waarin de autogene botgraft geneest niet te roken en geen alcohol te gebruiken De pati nt moet worden gewezen o
36. di sollecitazioni insolite riducendo la vita utile dell impianto Il chirurgo deve conoscere bene la procedura chirurgica le caratteristiche degli strumenti e dell impianto prima di eseguire l intervento Vedere i protocolli chirurgici Theken Spine per altre informazioni sugli interventi Si raccomandano visite di follow up periodiche per tenere sotto controllo la posizione e lo stato degli impianti oltre alla condizione dell osso adiacente PRIMA DELL INTERVENTO Selezionare solamente i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni Evitare condizioni e o predisposizioni dei pazienti come quelle descritte nelle controindicazioni qui sopra Il chirurgo deve assicurarsi che tutti gli impianti e gli strumenti necessari siano a portata di mano prima dell intervento Fare attenzione nel toccare e conservare i componenti dell impianto Non graffiare o danneggiare in altro modo gli impianti Gli impianti e gli strumenti devono essere protetti durante la conservazione specialmente da ambienti corrosivi Devono essere disimballati e ispezionati con cura per verificare che non siano danneggiati prima dell uso Il tipo di costruzione da montare per l involucro deve essere determinato prima di iniziare l intervento Occorre avere a disposizione un assortimento sufficiente di impianti di diversa grandezza al momento dell intervento fra cui grandezze superiori o inferiori a quelle previste per l uso Il trattamento corretto dei componen
37. dicaties kunnen zowel relatief als absoluut zijn en moeten bij de besluitvorming door de arts in aanmerking worden genomen De bovenstaande lijst is niet compleet MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN Hoewel het moeilijk is te schatten hoe lang de onderdelen van het wervelimplantaat zullen meegaan is deze periode niet oneindig De onderdelen zijn vervaardigd van lichaamsvreemd materiaal en worden voor mogelijke spondylodese en vermindering van de pijn in het lichaam geplaatst Vanwege de vele biologische mechanische en fysiochemische factoren die voor deze hulpmiddelen gelden maar niet in in vivo beoordeeld kunnen worden kan niet worden verwacht dat de onderdelen tot in het oneindige bestand zullen zijn tegen de mate van activiteit en belasting waaraan normaal gezond bot wordt blootgesteld De pati nt moet worden ge nformeerd over de mogelijke ongewenste voorvallen Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot Verbuiging loskomen of breuk van een of alle implantaatonderdelen Breuk van spondylodese hulpmiddelen vanwege materiaalmoeheid e Pijn ongemak of abnormale gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel Druk op de huid door onderdelen op plaatsen met onvoldoende weefselafdekking boven het implantaat met mogelijke uitsteking door de huid Dura ekkage die operatieve reparatie vereist Dit risico houdt verband met de operatieve ingreep Voor het beoogde doel van het hulpmiddel is het niet noodzakelijk dat dit dicht bij
38. dure presenting a risk of serious injury to the patient Based on the fatigue testing results the physician surgeon should consider the levels of implantation patient weight patient activity level other patient conditions etc which may impact the performance of the system CLEANING AND DECONTAMINATION All instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must be first decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into the sterile surgical field Remove all gross visible soil with a damp gauze pad or wipe Prepare an enzymatic cleaning solution per manufacturer s instructions Immerse the instruments in the cleaning solution and activate the graspers so the enzymatic cleaner contacts all mated surfaces Sonicate the instruments while immersed in the cleaning solution for 15 minutes Transfer the instruments to fresh enzymatic cleaning solution Thoroughly scrub all instruments with a soft bristle cleaning brush while immersed in the enzymatic cleaning solution Be sure that thorough scrubbing also includes any lumens with an appropriate size brush Thoroughly rinse all instruments with warm running water and dry with a clean cloth and or allow to air dry Note Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda formalin glutaraldehyde bleach and or other alkaline cleaners may damage some devices particularly
39. e above list is not exhaustive POSSIBLE ADVERSE EVENTS While the expected life of spinal implant components is difficult to estimate it is finite These components are made of foreign materials that are placed within the body for the potential fusion of the spine and reduction of pain However because many biological mechanical and physicochemical factors that affect these devices cannot be evaluated in vivo the components cannot be expected to indefinitely withstand the activity level and loads of normal healthy bone Patient should be advised of possible adverse events This includes but is not limited to Bending disassembly or fracture of any or all implant components Fatigue fracture of spinal fixation devices Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device Pressure on skin from components where inadequate tissue coverage exists over the implant with the potential extrusion through the skin Dural leak requiring surgical repair This risk is related to the surgical procedure The intended use of the device does not require it to be close to the dura Cessation of growth of the fused portion of the spine Loss of proper spinal curvature correction height and or reduction Delayed Union or Nonunion Internal fixation appliances are load sharing devices which are used to obtain alignment until normal healing occurs In the event that healing is delayed does not occur or failure to
40. e considerarse detenidamente teniendo en cuenta la evaluaci n global del paciente Las circunstancias que se indican a continuaci n podr an reducir la posibilidad de una evoluci n satisfactoria s Enfermedades infecciosas agudas o cr nicas de cualquier etiolog a y localizaci n Obesidad m rbida Signos de inflamaci n local Fiebre o leucocitosis Sensibilidad alergia a los metales polimeros de los materiales del implante Afecciones m dicas o quir rgicas que impedir a el beneficio potencial de la cirug a de implantaci n espinal como la elevaci n del ndice de sedimentaci n no explicada por otras enfermedades elevaci n del recuento leucocitario o una marcada desviaci n a la izquierda en el recuento diferencial leucocitario Deformidad anat mica total debido a anomal as cong nitas Enfermedad articular de evoluci n r pida absorci n sea osteopenia y o osteoporosis la osteoporosis es una contraindicaci n relativa ya que limita el grado de correcci n obtenible la cantidad de la fijaci n mec nica y o la calidad del injerto seo Cualquier caso que no necesite un injerto seo y fusi n o donde no se requiere curaci n de fractura Cualquier caso que requiera la mezcla de metales de componentes distintos Pacientes que tengan cobertura tisular inadecuada en la zona quir rgica o donde haya estructura sea calidad sea o definici n anat mica inadecuadas Soporte seo no adecuado o insu
41. eben sufrir rasgu os ni cortes ya que ello puedo reducir la fuerza funcional del artefacto Los injertos seos aut genos deben colocarse en el rea que ha de fusionarse y el injerto debe estar en contacto con hueso viable FASE POSOPERATORIA Es sumamente importante que el m dico d instrucciones y advertencias posoperatorias al paciente y que el paciente por su parte las cumpla El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del producto Si se recomienda o requiere el soporte parcial de pesos antes de una consolidaci n sea firme debe advertirse al paciente que la curvatura aflojamiento o rotura de los componentes son complicaciones que pueden ocurrir como consecuencia de soportar peso excesivo o prematuramente o de actividad muscular excesiva El riesgo de curvatura aflojamiento o rotura de un dispositivo de fijaci n interna durante la rehabilitaci n posoperatoria puede aumentar si el paciente est activo o si el paciente est debilitado trastornado o incapacitado por lo dem s para usar aparatos ortop dicos u otros dispositivos para soportar el peso Debe advertirse al paciente que evite ca das o sacudidas repentinas en posici n espinal Para permitir una m xima posibilidad de lograr un resultado quir rgico favorable ni el paciente ni el dispositivo deben estar expuestos a vibraciones mec nicas que pudieran aflojar el artefacto implantado Debe advertirse al paciente de esta posibilidad
42. en Spine Vu L POD bzw der Vu e POD Vorrichtung zur Zwischenwirbelk rperfusion behilflich sein Diese Gebrauchsanweisung ist nicht als Hinweismaterial f r die Operationstechnik bestimmt VORSICHT Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieser Vorrichtung nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes Zum einmaligen Gebrauch Wie im Falle aller orthop dischen Implantate d rfen diese Implantate bzw implantierte Komponenten des Systems unter keinen Umst nden wiederverwendet werden Ein einmal verwendetes Implantat darf nicht wiederverwendet werden und ist zu entsorgen Selbst wenn es unversehrt aussehen sollte kann es sein dass es kleine Defekte bzw interne Stresssmuster aufweist welche zum Versagen der Vorrichtung f hren k nnen Zum Erreichen der besten Ergebnisse verwenden Sie keine Komponenten anderer Hersteller bzw irgendwelcher anderer Systeme mit der Theken Spine Vu L POD bzw der Vu e POD Vorrichtung zur Zwischenwirbelk rperfusion au er dies ist ausdr cklich an anderer Stelle von Theken Spine beschrieben BESCHREIBUNG Die Vu L POD bzw die Vu e POD Vorrichtung zur Zwischenwirbelk rperfusion weist konkave K fige aus Polymermaterial PEEK OPTIMA LT auf Zur radiologischen Auswertung weisen die PEEK K fige Stifte bzw radiopake Marker auf Alle Stifte sind in das PEEK Material eingepresst Die Stifte sind an jedem Ende der PEEK K fige des Implantats platziert um die einfachere radiologische Auswer
43. entes de los dispositivos Vu L POD y Vu e POD se fabrican de polieteretercetona PEEK OPTIMA LT un polimero adquirido de Invibio Inc seg n la normativa ASTM F 2026 Para los marcadores radiogr ficos se utiliza tantalio seg n la normativa ASTM F 560 Theken Spine garantiza que estos productos se fabrican del material especificado anteriormente No se otorga ninguna otra garant a expresa o impl cita INDICACIONES Los dispositivos de fusi n de cuerpo intervertebral Vu e POD y Vu L POD est n indicados para utilizarse como un complemento a la fusi n en pacientes con discopatia degenerativa DD en uno o dos niveles contiguos del L2 al S1 Estos pacientes con DD tambi n pueden tener espondilolistesis hasta de grado 1 en los niveles comprometidos Los dispositivos est n indicados s lo para utilizarse con autoinjerto Los dispositivos de fusi n de cuerpo intervertebral Vu L POD y Vu e POD est n destinados para utilizarse con fijaci n complementaria como el Sistema espinal Coral o el Sistema de fijaci n toracolumbar BodyForm La discopatia degenerativa DD est definida como dolor de espalda de origen disc geno con degeneraci n del disco confirmada por historia cl nica y estudios radiogr ficos Estos pacientes deben tener madurez esquel tica y haber recibido por seis meses tratamiento no quir rgico CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas La elecci n de un dispositivo particular deb
44. eover if a device has malfunctioned Theken Spine or its representative must be advised immediately If a Theken Spine product has ever worked improperly and could have caused or contributed to the serious injury or death of a patient the distributor or Theken Spine Representative must be informed as soon as possible by telephone fax or in writing For all complaints please include the device name and reference along with the lot number of the components s your name and address and an exhaustive description of the event to help Theken Spine understand the causes of the complaint PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE THEKEN SPINE HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS THEKEN SPINE EXCLUDES ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE THEKEN SPINE SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT THEKEN SPINE NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS THEKEN SPINE INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS HAVING RECEIVED PROPER TRAINING IN THE USE OF THE DEVICE Frangais FR INTEGRA E D V a PRODUIT NON ST RILE AVANT D UTILISER LE PRODUIT LIRE ATTENTIVEME
45. fe osseuse autog ne avant l implantation Les composants Vu L POD et Vu e POD sont fabriqu s en polym re poly ther therc tone PEEK OPTIMA LT fourni par Invibio Inc et conforme la norme ASTM F 2026 Les marqueurs radiographiques sont en tantale conforme la norme ASTM F 560 Theken Spine garantit que ces dispositifs sont fabriqu s conform ment aux sp cifications mat rielles ci dessus Aucune autre garantie expresse ou implicite n est donn e INDICATIONS Lorsqu ils sont utilis s comme dispositif d arthrod se intersomatique les dispositifs d arthrod se intersomatique Vu e POD et Vu L POD sont indiqu s conjointement l arthrod se chez des patients pr sentant une discopathie d g n rative DD un ou deux niveaux contigus de L2 S1 Ces patients atteints de DD peuvent aussi pr senter un spondylolisth sis de grade 1 maximum au x niveau x atteints Le dispositif est indiqu pour tre utilis uniquement avec une autogreffe Les dispositifs d arthrod se intersomatique Vu e POD et Vu L POD sont indiqu s pour tre utilis s avec une fixation suppl mentaire comme le syst me rachidien Coral ou le syst me de fixation thoraco lombaire BodyForm La discopathie d g n rative DD est une dorsalgie d origine discog ne avec une d g n rescence discale confirm e par les ant c dents et les analyses radiographiques Ces patients doivent tre de maturit squelettique et avoir re u six mois de traitement non
46. ficiente inmadurez sea e Cualquier caso no descrito en la indicaci n Un paciente renuente a cumplir las instrucciones posoperatorias Elnivel de actividad del paciente condici n mental u ocupaci n Siempre que la utilizaci n del implante interfiera con las estructuras anat micas o el desempe o fisiol gico esperado Fusi n previa en los niveles a ser tratados Estas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y el m dico debe tenerlas en cuenta al tomar una decisi n La lista anterior no es completa EVENTOS ADVERSOS POSIBLES Si bien es dif cil calcular la vida til esperada de los componentes del implante espinal sta es limitada Estos componentes est n hechos de materiales extra os que se colocan dentro del cuerpo para la fusi n potencial de la columna y aliviar el dolor Sin embargo debido a los numerosos factores biol gicos mec nicos y fisico quimicos que afectan a estos dispositivos no pueden evaluarse in vivo no puede esperarse que los componentes resistan indefinidamente el nivel de actividad y las cargas de un hueso normal saludable Debe comunicarse al paciente de los eventos adversos posibles Esto incluye sin restricci n alguna s Curvatura desmontaje o fractura de cualquiera de los componentes del implante o todos Fractura por fatiga de dispositivos de fijaci n espinal Dolor malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo Presi n en la piel de
47. gen bzw Warnhinweise durch den Arzt gegen ber dem Patienten und die entsprechende Befolgung bzw Beachtung dieser durch den Patienten sind von uRerster Wichtigkeit Dem Patienten m ssen ausf hrliche Anweisungen in Bezug auf den Gebrauch und die Grenzen der Vorrichtung gegeben werden Wird eine teilweise Gewichtstragung vor dem festen Zusammenwachsen der Knochen empfohlen oder sollte dies erforderlich sein muss der Patient darauf aufmerksam gemacht werden dass die Verbiegung oder Lockerung bzw der Bruch der Komponenten Komplikationen darstellen die als Folge unangemessen hoher oder fr hzeitiger gewichtstragender bzw unangemessen hoher Muskelaktivit t auftreten Das Risiko der Verbiegung oder Lockerung bzw des Bruchs einer internen Fixationsvorrichtung w hrend der postoperativen Rehabilitation kann erh ht sein wenn der Patient aktiv geschw cht dement oder anderweitig unf hig ist eine St tzvorrichtung oder andere derartige gewichtsst tzende Vorrichtungen zu tragen Der Patient muss dazu angehalten werden das Hinfallen bzw eine j he Stauchung der Position der Wirbels ule zu vermeiden Um den Erfolg der Operation zu maximieren darf der Patient bzw die Vorrichtung keinen mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden da dies die Lockerung des Ger sts verursachen kann Der Patient muss auf diese M glichkeit aufmerksam gemacht und dazu angewiesen werden k rperliche Aktivit ten insbesondere Hebe und Verdrehungsbewegungen sowie die
48. he Instabilit t bzw Deformit t der thorakalen und lumbalen Wirbels ule mit einer sekund ren degenerativen Spondylolisthesis bei objektivem Nachweis einer neurologischen Beeintr chtigung Fraktur Dislokation Skoliose Kyphose spinalen Tumor und fr here erfolglose Fusion Pseudoarthrose Bei allen anderen Zust nden ist die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtungen unbekannt Nur erfahrene Operateure mit besonderer Schulung in der Anwendung dieses Spinalsystems d rfen diese Implantation des Spinalsystems durchf hren da diese einen technisch hoch anspruchsvollen Eingriff mit dem Risiko einer schweren Verletzung des Patienten bzw dessen Tod darstellt Aufgrund von Testergebnissen bez glich Materialerm dung muss der Arzt Operateur die Implantationsh he das Gewicht und den Aktivit tspegel des Patienten sowie andere Patientenzust nde usw welche die Leistung des Systems beeinflussen k nnten in Betracht ziehen REINIGUNG UND DEKONTAMINATION Alle schon vorher in einem sterilen Operationsfeld eingebrachten Instrumente und Implantate m ssen vor der Sterilisation und der Wiedereinbringung in das sterile Operationsfeld zuerst entsprechend der im Krankenhaus bestehenden Verfahren dekontaminiert und gereinigt werden Entfernen Sie sichtbare gr ere Schmutzteilchen mit einem feuchten Gazetupfer oder Tuch Bereiten Sie eine enzymhaltige Reinigungsl sung entsprechend der Herstelleranweisungen zu Tauchen Sie die Instru
49. ia motora contusi n y da o de la m dula espinal peligro o da o del nervio perif rico incluyendo entre otros trastornos par lisis perif rica trastornos sensoriales trastornos vasculares p rdida o trastorno de las funciones vesicales e intestinales Las complicaciones graves pueden estar relacionadas con cualquier cirugia Estas complicaciones incluyen entre otras Trastornos genitourinarios trastornos gastrointestinales trastornos vasculares que incluyen trombos trastomos broncopulmonares que incluyen mbolos bursitis hemorragia infarto de miocardio infecci n par lisis o muerte Da o neurol gico vascular o de tejidos blandos debido directamente a la naturaleza inestable de la fractura o a un traumatismo quir rgico Podria aumentar la tensi n biomec nica en los niveles contiguos e La colocaci n quir rgica inapropiada o indebida de este dispositivo podr a causar tracci n o puenteo de fuerzas del injerto o la masa de fusi n Esto podria impedir la formaci n de una masa de fusi n adecuada Disminuci n de densidad sea debido al puenteo de fuerzas Puede producirse una fisura intraoperatoria fractura o perforaci n del raquis debido a la implantaci n de los componentes Debido a traumatismo la presencia de defectos o una estructura sea deficiente puede producirse fractura posoperatoria del injerto seo aut geno el cuerpo intervertebral el pediculo y o la masa lateral arriba y o deba
50. ico vascolare o del tessuto molle dovuto direttamente alla natura instabile della frattura o al trauma chirurgico Pud aumentare la sollecitazione biomeccanica sui livelli adiacenti e l posizionamento chirurgico improprio o errato di questo dispositivo pu causare distrazione o trasferimento delle sollecitazioni stress shielding dell innesto o della massa di fusione che pu compromettere la formazione di un adeguata massa di fusione Riduzione della densit ossea dovuta al trasferimento delle sollecitazioni e Fissura intraoperatoria frattura o perforazione della colonna vertebrale possono verificarsi in seguito all impianto dei componenti e Frattura postoperatoria dellinnesto di osso autogeno del corpo intervertebrale del peduncolo e o della massa laterale sopra e o sotto il livello dell intervento possono verificarsi in seguito a trauma alla presenza di difetti o a composizione ossea inadeguata Gli effetti indesiderati possono richiedere un nuovo intervento o una revisione AVVERTENZE E PRECAUZIONI l pazienti gi sottoposti a interventi spinali in corrispondenza dei livelli target possono ottenere risultati diversi rispetto a quelli degli altri pazienti La sicurezza e l efficacia dei sistemi spinali sono state stabilite solamente per condizioni spinali con instabilit meccanica significativa o deformit che richieda fusione con strumenti Queste condizioni sono instabilit meccanica significativa o deformit delle
51. iculier contre les environnements corrosifs Avant l utilisation ils doivent tre soigneusement d ball s et examin s pour s assurer qu ils ne sont pas endommag s Il convient de d terminer le type de montage assembler pour le cas avant de proc der l intervention chirurgicale Un inventaire ad quat comprenant les tailles d implants requises doit tre disposition au moment de l intervention y compris des tailles plus grandes et plus petites que celles qui sont pr vues La manipulation correcte des composants est extr mement importante Toute mise en forme des dispositifs est viter Puisque des pi ces m caniques sont impliqu es le chirurgien doit conna tre les divers composants avant d utiliser le mat riel et doit ex cuter personnellement un montage des dispositifs afin de s assurer que toutes les pi ces et tous les instruments requis sont pr sents avant de proc der l intervention PEROP RATOIRE Faire preuve de pr cautions extr mes tout moment autour de la moelle pini re et des racines nerveuses Des l sions nerveuses peuvent se produire et entra ner une perte de fonctions neurologiques Ne pas rayer ni entailler les surfaces des implants sous risque de r duire la r sistance fonctionnelle du montage Les greffes osseuses autog nes doivent tre plac es dans la r gion de l arthrod se et la greffe doit tre en contact avec de l os viable POSTOP RATOIRE Les directives et avert
52. iet eerder zijn geopereerd De veiligheid en werkzaamheid van wervelkolomsystemen zijn alleen vastgesteld voor aandoeningen van de wervelkolom met significante mechanische instabiliteit of vervorming die fusie middels instrumentatie vereiste Deze aandoeningen omvatten significante mechanische instabiliteit of vervorming van de thorax en lendenwervels door degeneratieve spondylolisthesis met objectief bewijs van neurologische belemmering breuk dislocatie scoliose kyfose werveltumoren en mislukte voorgaande fusie pseudoartrose De veiligheid en werkzaamheid van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn niet bekend Wervelkolomsystemen mogen alleen worden ge mplanteerd door ervaren chirurgen die speciaal zijn opgeleid in het gebruik van dit wervelkolomsysteem omdat dit een technisch veeleisende ingreep is met risico op ernstig letsel van de pati nt Gezien de resultaten van proeven inzake materiaalmoeheid dient de arts chirurg rekening te houden met het implantatieniveau het lichaamsgewicht van de pati nt de mate van activiteit van de pati nt en andere omstandigheden van de pati nt die van invloed kunnen zijn op de prestatie van het systeem REINIGING EN ONTSMETTING Alle instrumenten en implantaten die al eens eerder in een steriel chirurgisch veld zijn geplaatst moeten eerst worden ontsmet en gereinigd volgens de gebruikelijke procedures van de instelling voordat ze gesteriliseerd en opnieuw in het steriele chirurgische veld w
53. immobilize occurs the implant will be subject to excessive and repeated stresses which can eventually cause loosening bending or fatigue fracture Loosening of spinal fixation implants can occur Early mechanical loosening may result from inadequate initial fixation latent infection premature loading of the prosthesis or trauma Late loosening may result from trauma infection biological complications or mechanical problems with the subsequent possibility of bone erosion migration and or pain Surgical spine procedures may be associated with vascular and neural complications such as arterial injury or mechanical compromise cord contusion and damage peripheral nerve compromise and damage including but not limited to peripheral paralysis sensory disorders vascular disorders loss or disturbance of bladder and bowel functions Serious complications may be associated with any surgery These complications include but are not limited to genitourinary disorders gastrointestinal disorders vascular disorders including thrombus bronchopulmonary disorders including emboli bursitis hemorrhage myocardial infarction infection paralysis or death Neurological vascular or soft tissue damage due directly to the unstable nature of the fracture or to surgical trauma May increase biomechanical stress on adjacent levels Inappropriate or improper surgical placement of this device may cause distraction or stress shielding of
54. implants should be taken into consideration by the surgeon at the time of the choice of the implant during implantation as well as in the postoperative follow up period Indeed the stresses and strains on the implants may cause fatigue or fracture or deformation of the implants before the autogenous bone graft has become completely consolidated This may result in further side effects or necessitate the early removal of the osteosynthesis device Improper selection placement positioning and fixation of these devices may result in unusual stress conditions reducing the service life of the implant The surgeon is to be thoroughly familiar with the surgical procedure instruments and implant characteristics prior to performing surgery Refer to the Theken Spine surgical protocols for additional procedural information Periodic follow up is recommended to monitor the position and state of the implants as well as the condition of the adjoining bone PREOPERATIVE Only patients that meet the criteria described in the indication should be selected Patient conditions and or pre dispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery Care should be used in the handling and storage of the implant components The implants should not be scratched or otherwise damaged Implants and instruments should be protected dur
55. ing storage especially from corrosive environments They should be carefully unpacked and inspected for damage prior to use The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery including sizes larger and smaller than those that are expected for use The correct handling of the implant components is extremely important Contouring of the devices is to be avoided Because mechanical parts are involved the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins INTRAOPERATIVE At all times extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots Damage to nerves may occur resulting in loss of neurological functions The implant surfaces should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct Autogenous bone grafts must be placed in the area to be fused and the graft must be in contact with viable bone POSTOPERATIVE The physician s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient If partial weight bearing is recommended
56. ino alla normale guarigione Se la guarigione ritardata non avviene o se non si ottiene l immobilizzazione l impianto sar soggetto a sollecitazioni eccessive e ripetute che possono eventualmente causare allentamento piegamento o frattura da fatica e Si pu verificare l allentamento degli impianti di ancoraggio spinale L allentamento meccanico prematuro pu verificarsi in seguito a un ancoraggio iniziale inadeguato infezione latente carico prematuro della protesi o trauma L allentamento ritardato pu verificarsi in seguito a trauma infezione complicazioni biologiche o problemi meccanici con la conseguente possibilit di erosione ossea migrazione e o dolore e Gli interventi chirurgici spinali possono essere legati a complicazioni vascolari e neurali come lesioni delle arterie o compromissione meccanica contusione e danno del midollo compromissione e danno dei nervi periferici fra cui a titolo meramente esemplificativo paralisi periferica disturbi sensoriali disturbi vascolari perdita o disturbi delle funzioni della vescica e dell intestino e Gravi complicazioni possono essere legate a qualsiasi intervento chirurgico Le possibili complicazioni includono a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo disturbi genitourinari disturbi gastrointestinali disturbi vascolari fra cui trombi disturbi broncopolmonari fra cui emboli borsite emorragia infarto del miocardio infezione paralisi o morte Danno neurolog
57. issements postop ratoires donn s par le m decin au patient et l observance th rapeutique correspondante du patient sont extr mement importants Il convient de donner au patient des instructions d taill es concernant l utilisation et les limitations du dispositif Si une mise en charge partielle est recommand e ou requise avant l obtention d une consolidation osseuse compl te avertir le patient qu une torsion un descellement ou une rupture des composants sont des complications qui peuvent se produire suite une mise en charge excessive ou pr coce ou une activit musculaire excessive Le risque de torsion de descellement ou de rupture d un dispositif de fixation interne au cours de la r adaptation postop ratoire peut tre augment si le patient est actif ou si le patient est affaibli atteint de d mence ou incapable pour d autres raisons d utiliser des dispositifs d appareillage ou de soutien pond ral Pr venir le patient d viter les chutes ou des mouvements brusques de la colonne vert brale Pour augmenter les chances de r ussite de l intervention chirurgicale le patient ou le dispositif ne doivent pas tre expos s des vibrations m caniques susceptibles de provoquer un descellement du montage Le patient doit tre averti de ce risque et recevoir l ordre de limiter ses activit s physiques notamment toute activit de soul vement ou de torsion et tout type de participation au sport Conseiller au patient de ne pas
58. jo del nivel de la cirug a Los efectos adversos podr an hacer necesaria una nueva cirug a o revisi n de la realizada ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los pacientes con cirug a previa de la columna en los niveles a ser tratados pueden tener resultados cl nicos diferentes comparados a aqu llos sin una cirug a previa Se ha establecido la seguridad y eficacia de los sistemas espinales s lo para las afecciones de la columna con inestabilidad mec nica o deformidad importante que requieren fusi n con instrumentaci n Estas afecciones son inestabilidad mec nica importante o deformidad de la columna tor cica y lumbar secundaria a espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deficiencia neurol gica fractura dislocaci n escoliosis cifosis tumor espinal y fusi n fallida previa seudoartrosis Se desconoce la seguridad y eficacia de estos dispositivos para cualquier otra afecci n La implantaci n de los sistemas espinales debe ser realizada s lo por cirujanos ortop dicos con experiencia y capacitaci n espec fica en la utilizaci n de este sistema espinal porque es un procedimiento t cnicamente dif cil que presenta un riesgo de lesi n grave al paciente Bas ndose en los resultados de la prueba de fatiga el m dico cirujano debe considerar los niveles de implantaci n el peso del paciente el nivel de actividad del paciente otras afecciones del paciente etc que pudieran afectar la funcionalidad del sistema LIM
59. la conta differenziale dei globuli bianchi Anatomia notevolmente deformata in seguito ad anomalie congenite Malattia delle articolazioni rapida assorbimento osseo osteopenia e o osteoporosi l osteoporosi una controindicazione relativa dato che questa condizione pu limitare il grado di correzione ottenibile la quantit di ancoraggio meccanico e o la qualit dell innesto di osso Qualsiasi caso che non richieda un innesto di osso e la fusione o se non sia necessaria la guarigione della frattura e Qualsiasi caso che richieda l uso di diversi metalli da componenti differenti Pazienti con copertura tissutale insufficiente sul sito operativo o se la composizione e la qualit ossea siano insufficienti o la definizione anatomica sia inadeguata Sostegno osseo inadeguato o insufficiente immaturit ossea Qualsiasi caso non descritto nelle indicazioni Un paziente non disposto a seguire le istruzioni post intervento Livello di attivit condizione mentale o occupazione del paziente e Quando l uso di un impianto interferirebbe con strutture anatomiche o rendimento fisiologico previsto Previa fusione in corrispondenza dei livelli target Queste controindicazioni possono essere relative o assolute e il medico deve tenerle presenti nel prendere una decisione Questa lista non esaustiva POSSIBILI EVENTI INDESIDERATI La vita prevista dei componenti di un impianto spinale difficile da stimare ma com
60. lag worden beschermd met name tegen corrosief werkende invloeden Ze moeten v r gebruik zorgvuldig uitgepakt en ge nspecteerd worden Voor aanvang van de ingreep moet worden bepaald welke type constructie voor de casus moet worden samengesteld Ten tijde van de ingreep moet een toereikende hoeveelheid implantaten in diverse maten beschikbaar zijn waaronder grotere en kleinere maten dan men verwacht te gebruiken Correct hanteren van de implantaatcomponenten is uitermate belangrijk Bijvormen van de hulpmiddelen moet worden vermeden Omdat het hier mechanische onderdelen betreft dient de chirurg vertrouwd te zijn met de verschillende onderdelen alvorens de componenten en instrumenten te gebruiken en voor aanvang van de ingreep de hulpmiddelen zelf samen te stellen en zo te controleren of alle onderdelen en de benodigde instrumenten voorhanden zijn INTRAOPERATIEF In de nabijheid van het ruggenmerg en de zenuwwortels is altijd uiterste voorzichtigheid geboden Zenuwletsel kan resulteren in verlies van neurologische functies Er mogen geen krassen of inkepingen op de implantaatoppervlakken worden gemaakt aangezien de functionele sterkte van de constructie hierdoor kan verminderen In het te fuseren gebied moet autogeen botgraftmateriaal worden geplaatst dat goed contact maakt met levensvatbaar bot POSTOPERATIEF Het is uitermate belangrijk dat de arts postoperatieve aanwijzingen en waarschuwingen aan de pati nt verstrekt en dat
61. los componentes donde haya cobertura tisular inadecuada sobre el implante con extrusi n potencial a trav s de la piel Fuga dural que requiere reparaci n quir rgica Este riesgo est relacionado con la intervenci n quir rgica El uso previsto del dispositivo no requiere que sea cerca de la duramadre Cese del crecimiento en el segmento fusionado de la columna P rdida de la curvatura espinal correcta correcci n altura y o reducci n Consolidaci n retardada o ausencia de consolidaci n Los artefactos de fijaci n interna son dispositivos que comparten la carga que se utilizan para obtener alineaci n hasta que se produzca la curaci n normal En caso de que la curaci n demore no se produzca o no se logre inmovilizar el segmento el implante estar a sometido a tensiones excesivas y repetidas lo que podria causar eventualmente aflojamiento curvatura o fractura por fatiga Podria producirse el aflojamiento de los implantes de fijaci n espinal El aflojamiento mec nico prematuro puede provenir de fijaci n inicial inadecuada infecci n latente carga prematura de la pr tesis o traumatismo El aflojamiento tard o puede provenir de trauma infecci n complicaciones biol gicas o problemas mec nicos con la posibilidad subsecuente de erosi n desplazamiento y o dolor seo Las intervenciones quir rgicas de la columna pueden relacionarse con complicaciones vasculares y neurales como una lesi n arterial o deficienc
62. m ASTM F 560 is used for the radiographic markers Theken Spine warrants that these devices are fabricated from the foregoing material specification No other warranties expressed or implied are made INDICATIONS When used as an intervertebral body fusion device the Vu ePOD and Vu LPOD Intervertebral Body Fusion Devices are indicated for use as an adjunct to fusion in patients with degenerative disc disease DDD at one or two contiguous levels from L2 to S1 These DDD patients may also have up to Grade 1 spondylolisthesis at the involved level s The device is indicated for use with autograft only The Vu ePOD and Vu LPOD Intervertebral Body Fusion Devices are intended for use with supplemental fixation such as the Coral Spinal System or the BodyForm Thoracolumbar Fixation System Degenerative disc disease DDD is defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies These patients should be skeletally mature and have had six months of non operative treatment CONTRAINDICATIONS Contraindications may be relative or absolute The choice of a particular device must be carefully weighed against the patient s overall evaluation Circumstances listed below may reduce the chance of a successful outcome Acute or chronic infectious diseases of any etiology and localization Morbid obesity x Signs of local inflammation Fever or leukocytosis Metal polymer sensiti
63. mente in die Reinigungsl sung und bewegen Sie die Greifer damit alle zusammenwirkenden Fl chen mit dem enzymhaltigen Reiniger in Ber hrung kommen Die in die Reinigungsl sung eingetauchten Instrumente 15 Minuten lang beschallen bertragen Sie die Instrumente dann in eine frische enzymhaltige Reinigungsl sung B rsten Sie alle Instrumente gr ndlich mit einer weichen Reinigungs b rste w hrend die Instrumente in der enzymhaltigen Reinigungsl sung eingetaucht sind Dabei ist sicherzustellen dass auch eventuell vorhandene Lumen mit einer entsprechenden B rste gereinigt werden Sp len Sie alle Instrumente gr ndlich unter warmem flie enden Wasser und trocknen Sie diese dann mit einem sauberen Tuch und oder lassen Sie sie an der Luft trocknen Hinweis Bestimmte Reinigungsl sungen wie solche die tznatron Formalin Glutaraldehyd Bleiche und oder andere alkaline Reinigungsmittel enthalten k nnen manche Vorrichtungen insbesondere Instrumente zerst ren Derartige L sungen d rfen nicht verwendet werden STERILISATION Au er die Vu L POD bzw Vu e POD Komponenten sind als steril bezeichnet und klar als solche ausgezeichnet werden diese sauber aber nicht steril bereitgestellt und m ssen vor der Anwendung sterilisiert werden Es wird empfohlen die einzelen Produkte im Krankenhaus in einem Gravit tsautoklaven mit Dampf bei einer Expositionszeit von mindestens 3 Minuten bei 132 C 270 F zu sterilisieren und 1 Min
64. n detallada del problema para ayudar a que Theken Spine entienda las causas de la queja DIVULGACI N DE LA INFORMACI N DEL PRODUCTO THEKEN SPINE HA TOMADO MEDIDAS RAZONABLES PARA LA SELECCI N DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACI N DE ESTOS PRODUCTOS THEKEN SPINE EXCLUYE TODAS LAS GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO EN FORMA NO TAXATIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO THEKEN SPINE NO SER RESPONSABLE POR CUALQUIER P RDIDA DA O O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO THEKEN SPINE NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACI N CUALQUIER OTRA OBLIGACI N O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACI N CON ESTOS PRODUCTOS LA INTENCI N DE THEKEN SPINE ES QUE ESTE DISPOSITIVO SEA UTILIZADO S LO POR M DICOS QUE HAYAN RECIBIDO LA DEBIDA CAPACITACI N EN EL USO DEL DISPOSITIVO INTEGRA HOH dell V o NIET STERIEL PRODUCT LEES DE ONDERSTAANDE INFORMATIE AANDACHTIG DOOR ALVORENS HET PRODUCT TE GEBRUIKEN BELANGRIJK Deze gebruiksaanwijzing dient ter informatie bij gebruik van de Vu L POD en Vu e Pod Intervertebral Body Fusion IBF hulpmiddelen van Theken Spine Hij bevat geen documentatie over operatietechnieken LET OP Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht Eenmalig gebruik Zoals alle
65. nutes pendant qu ils sont immerg s dans la solution de nettoyage Transf rerles instruments dans un bain de solution de nettoyage enzymatique fra chement pr par e Frotter soigneusement tous les instruments avec une brosse de nettoyage poils souples pendant qu ils sont immerg s dans la solution de nettoyage enzymatique S assurer galement de brosser soigneusement toutes les lumi res avec une brosse de la taille adapt e Rincer soigneusement tous les instruments l eau ti de courante et les s cher avec un linge propre et ou les laisser s cher l air Remarque Certaines solutions de nettoyage comme celles contenant de la soude caustique du glutarald hyde de l eau de Javel et ou d autres nettoyants alcalins peuvent endommager certains dispositifs en particulier les instruments ces solutions ne doivent pas tre utilis es ST RILISATION moins qu ils ne soient marqu s comme st riles et clairement tiquet s cet effet les composants des dispositifs d arthrod se intersomatique Vu L POD et Vu e POD sont fournis propres mais non st riles et doivent tre st rilis s avant leur utilisation Il est recommand que les produits individuels soient st rilis s la vapeur par l tablissement hospitalier en utilisant un cycle d autoclavage d placement par gravit 132 C 270 F pour une dur e d exposition minimum de 3 minutes et une dur e de s chage de 1 minute Il est recommand que le plate
66. o mai essere riutilizzati Una volta usato un impianto non pu essere riutilizzato occorre gettarlo Anche se pu sembrare intatto pu avere piccoli difetti o sollecitazioni interne che possono causare un guasto Per ottenere i migliori risultati non usare i componenti dei dispositivi di fusione intervertebrale Vu L POD e Vu e POD Theken Spine insieme a componenti di un altro sistema o produttore DESCRIZIONE I dispositivi di fusione intervertebrale Vu L POD e Vu e POD comprendono gabbie concave di polimero PEEK OPTIMA LT Le gabbie PEEK includono chiodi o marker radiopachi per la valutazione radiologica Tutti i chiodi sono fissati a pressione nel materiale PEEK 1 chiodi sono posizionati nell impianto in corrispondenza di ciascuna estremit delle gabbie PEEK per agevolare la valutazione radiologica della posizione e orientamento della gabbia radiolucente PEEK Le gabbie includono ampie finestre centrali per l innesto verticale che possono essere riempite di materiale di innesto di osseo autogeno prima dell impianto Theken Spine garantisce che questi dispositivi sono stati prodotti secondo le specifiche dei materiali di cui sopra Non sono fornite altre garanzie espresse o implicite INDICAZIONI Se sono usati come dispositivi di fusione intervertebrale i dispositivi Vu ePOD e Vu LPOD sono previsti per l uso come ausilio alla fusione in pazienti con discopatia degenerativa a uno o due livelli contigui da L2 a S1 pazienti che s
67. offrono di discopatia degenerativa possono anche soffrire di spondilolistesi di grado 1 ai livelli interessati dispositivi sono previsti per l uso solamente con innesto di osso autogeno dispositivi di fusione intervertebrale Vu ePOD e Vu LPOD sono previsti per l uso con sistemi di ancoraggio supplementari come il Coral Spinal System o il BodyForm Thoracolumbar Fixation System La discopatia degenerativa viene definita come dorsalgia con degenerazione del disco confermata dall anamnesi e da studi radiografici Questi pazienti devono avere uno scheletro maturo e devono essere stati gi trattati per sei mesi con una terapia che non include l intervento chirurgico CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni possono essere relative o assolute La scelta di un dispositivo particolare deve essere attentamente soppesata prendendo in considerazione la valutazione complessiva del paziente Le circostanze elencate qui di seguito possono compromettere l esito Malattie infettive acute o croniche di qualsiasi etiologia e localizzazione Obesit morbosa Segni di infiammazione locale Febbre o leucocitosi Sensibilit allergie ai metalli polimeri dell impianto e Condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il possibile beneficio di un impianto chirurgico spinale come l elevazione della velocit di sedimentazione non spiegata da altre malattie l aumento della conta dei globuli bianchi WBC o una deviazione a sinistra marcata nel
68. on tutte le superfici accoppiate Sonicare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente per 15 minuti Trasferire gli strumenti in una soluzione detergente enzimatica fresca Strofinare bene tutti gli strumenti con una spazzola morbida mentre sono immersi nella soluzione detergente enzimatica Assicurarsi di spazzolare tutti i lumi con uno spazzolino apposito Sciacquare bene tutti gli strumenti con acqua corrente calda e asciugare con un panno pulito e o lasciare asciugare all aria Nota alcune soluzioni detergenti come le soluzioni che contengono soda caustica formalina glutaraldeide candeggina e o altri detergenti alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi in particolare strumenti non usare queste soluzioni STERILIZZAZIONE A meno che contrassegnati ed etichettati chiaramente come sterili i componenti dei dispositivi Vu LPOD e Vu e POD sono forniti puliti ma non sterili e devono essere sterilizzati prima dell uso Si raccomanda che l ospedale sterilizzi a vapore i prodotti individuali in un autoclave a spostamento per gravit a un ciclo di 270 F 132 C tempo di esposizione minimo di 3 minuti tempo di essiccazione di 1 minuto Si raccomanda di sterilizzare il vassoio dell impianto e degli strumenti carico usando un avvolgimento autorizzato dalla FDA in un ciclo di autoclave a spostamento per gravit di 270 132 C tempo di esposizione minimo di 15 minuti e tempo di essicazione di 30 minuti Q
69. orden geplaatst Verwijder al het zichtbare vuil met een vochtig gaasje of doekje Bereid een enzymatische reinigingsoplossing volgens de aanwijzingen van de fabrikant Dompel de instrumenten onder in de reinigingsoplossing en activeer de grijpers zodat het enzymatisch reinigingsmiddel alle raakoppervlakken bedekt Soniceer de in de reinigingsoplossing ondergedompelde instrumenten 15 minuten Plaats de instrumenten in een schone enzymatische reinigingsoplossing Borstel alle instrumenten met een zachte borstel grondig schoon terwijl ze in de enzymatische reinigingsoplossing zijn ondergedompeld Borstel bij het grondig schoonmaken tevens alle openingen met een borsteltje van de juiste maat Spoel alle instrumenten goed schoon onder warm stromend water en droog ze af met een schone doek en of laat ze aan de lucht drogen NB Sommige reinigingsoplossingen zoals oplossingen met natronloog formaline glutaaraldehyde bleekmiddel en of andere alkalische reinigingsmiddelen kunnen bepaalde hulpmiddelen en met name instrumenten beschadigen dit soort oplossingen mag niet worden gebruikt STERILISATIE Tenzij de onderdelen van de Vu L POD en Vu e POD hulpmiddelen steriel geleverd en duidelijk als zodanig aangemerkt zijn worden ze schoon maar niet steriel geleverd en moeten ze v r gebruik worden gesteriliseerd Er wordt aangeraden de geheel geladen implantaat en instrumenttray in de instelling te steriliseren met een door de Amerik
70. otto Theken Spine ha funzionato in modo diverso dal previsto e avrebbe potuto causare o contribuire a un grave infortunio o morte di un paziente occorre informare non appena possibile il distributore o rappresentante di Theken Spine per telefono fax o per iscritto Tutti i reclami dovrebbero includere il nome e numero di riferimento del dispositivo insieme al numero di lotto del o dei componenti il proprio nome e recapito e una descrizione esaustiva dell evento per aiutare Theken Spine a determinare la causa del reclamo DICHIARAZIONE SUI PRODOTTI THEKEN SPINE HA SELEZIONATO MATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CON LA DOVUTA CURA THEKEN SPINE ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE FRA CUI MA SENZA LIMITAZIONI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT PER UNO SCOPO PARTICOLARE THEKEN SPINE NON SAR RESPONSABILE PER PERDITE DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL USO DI QUESTO PRODOTTO THEKEN SPINE NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILIT O OBBLIGHI ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI THEKEN SPINE PREVEDE CHE QUESTO DISPOSITIVO SIA USATO SOLAMENTE DA MEDICI CHE HANNO COMPLETATO LA FORMAZIONE ADEGUATA NEL SUO USO EEE NTECRA TM HCH Je MEN o PRODUKT IST NICHT STERIL VOR DER ANWENDUNG DES PRODUKTS FOLGENDE INFORMATIONEN SORGF LTIG LESEN WICHTIG Diese Gebrauchsanweisung soll bei der Anwendung der Thek
71. p het feit dat hij zij niet kan buigen op de plaats van de spondylodese en moet leren hoe voor deze permanente lichamelijke beperking van de lichaamsbeweging kan worden gecompenseerd Als de fusie uitblijft of als de onderdelen losser komen te zitten verbuigen en of breken moet en het de hulpmiddel en onmiddellijk gereviseerd en of verwijderd worden voordat emstig letsel kan ontstaan Als een vertraagde botfusie niet ge mmobiliseerd wordt resulteert dat in overmatige en herhaalde belasting van het implantaat Als gevolg van materiaalmoeheid kan het hulpmiddel hierdoor uiteindelijk verbuigen losser komen te zitten of breken Ge xplanteerde chirurgische implantaten mogen onder geen beding opnieuw worden gebruikt De pati nt moet voldoende instructies voor de juiste postoperatieve zorg ontvangen De mogelijkheid en bereidheid van de pati nt tot therapietrouw is een van de belangrijkste aspecten voor een goede genezing VERWIJDEREN VAN IMPLANTAAT NA GENEZING Met name bij jonge actieve pati nten kunnen implantaten losser komen te zitten breken migreren het infectierisico vergroten pijn veroorzaken of stress shielding van bot veroorzaken zelfs na normale genezing De chirurg dient de voor en nadelen tegen elkaar af te wegen bij het besluit om een implantaat al dan niet te verwijderen Verwijdering van een implantaat moet worden gevolgd door een zorgvuldige postoperatieve begeleiding om herhaling van breuk te voorkomen Als de pati n
72. peratoria pu aumentare se il paziente attivo o debilitato demente o altrimenti incapace di usare tutori o altri dispositivi di sostegno del carico Il paziente deve essere avvisato di evitare cadute o scossoni improvvisi nella posizione della colonna vertebrale Per favorire i migliori risultati chirurgici il paziente o il dispositivo non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche che possano allentare la costruzione del dispositivo Il paziente deve essere avvisato di questa possibilit e di limitare le attivit fisiche specialmente di sollevamento torsione e sport di qualsiasi tipo Il paziente deve essere avvisato di non fumare o consumare bevande alcoliche durante la guarigione dell innesto di osso autogeno Occorre dire al paziente di non piegarsi nel punto della fusione spinale e insegnargli a compensare per questa restrizione fisica permanente nei movimenti In caso di mancata fusione o se i componenti si allentano piegano e o rompono il o i dispositivi devono essere revisionati e o rimossi immediatamente per evitare il rischio di gravi infortuni Se una fusione ossea ritardata non viene immobilizzata vi saranno sollecitazioni eccessive e ripetute sull impianto Come conseguenza del meccanismo della fatica queste sollecitazioni possono causare eventuale piegamento allentamento o rottura del o dei dispositivi Non riutilizzare mai impianti chirurgici espiantati Spiegare adeguatamente al paziente la cura postoperatoria
73. rweitig besch digt sein Implantate und Instrumente m ssen bei der Lagerung insbesondere gegen Korrosion gesch tzt sein Vor dem Gebrauch m ssen sie vorsichtig ausgepackt werden und sind auf Sch den zu pr fen Die Art des Ger sts das f r den bestimmten Fall zusammengebaut werden muss ist vor Beginn der Operation zu bestimmen Ein ausreichendes Inventar von Implantaten verschiedener Gr en muss w hrend der Operation zur Verf gung stehen d h einschlie lich gr erer oder kleinerer Gr en die erwartungsgem zur Anwendung kommen sollen Die richtige Handhabung der Komponenten des Implantats ist au erordentlich wichtig Die Vorrichtungen d rfen nicht kontouriert werden Dadurch dass mechanische Teile zur Anwendung kommen muss der Operateur mit den verschiedenen Komponenten vor der Verwendung der Vorrichtungen vertraut sein und best tigen dass alle Teile und erforderlichen Instrumente vor Beginn der Operation vorhanden sind INTRAOPERATIV Au erordentliche Vorsicht ist jederzeit im Bereich des R ckenmarks und der Nervenwurzeln geboten Die Sch digung der Nerven kann den Verlust neurologischer Funktionen zur Folge haben Die Implantatoberfl che darf keine Kratzer oder Kerben aufweisen da dies die Funktionsst rke des Ger sts mindern kann Autogene Knochengrafts m ssen im Fusionsbereich platziert werden und der Graft muss mit lebendem Knochen in Ber hrung sein POSTOPERATIV Die postoperativen Anweisun
74. s de la greffe ou la masse de fusion Cela peut contribuer l chec du d veloppement d une masse de fusion ad quate Diminution de la densit osseuse en raison d une d viation des contraintes Une fissure fracture ou perforation du rachis en perop ratoire peuvent se produire en raison de l implantation des composants Une fracture postop ratoire de la greffe osseuse autog ne du corps intersomatique du p dicule et ou de la masse lat rale en amont et ou en aval du niveau op r peut se produire pour cause de traumatisme pr sence de d fauts ou mauvais stock osseux Des effets ind sirables peuvent n cessiter une r op ration ou une r vision chirurgicale AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS Les patients avec des ant c dents de chirurgie du rachis aux niveaux cibl s peuvent avoir des r sultats cliniques diff rents de ceux des patients sans chirurgie pr c dente La s curit et l efficacit des syst mes rachidiens ont t tablies uniquement pour les affections rachidiennes pr sentant une instabilit m canique ou une d formation significatives n cessitant une arthrod se instrument e Ces affections sont une instabilit m canique ou une d formation significatives du rachis thoracique et lombaire r sultant d un spondylolisth sis d g n ratif avec des preuves objectives d atteinte neurologique fracture luxation scoliose cyphose tumeur rachidienne et chec de fusion ant rieure pseudarthrose
75. siciones como las mencionadas en las contraindicaciones anteriores El cirujano debe asegurarse de que los implantes e instrumental necesarios est n a mano antes de la intervenci n Debe tenerse cuidado al manipular y guardar los componentes del implante Los implantes no deben ara arse o da arse de alguna otra manera Los implantes e instrumental deben estar protegidos durante su almacenamiento en especial en ambientes corrosivos Antes de su utilizaci n deben ser desenvueltos e inspeccionados cuidadosamente Antes de comenzar la cirug a debe determinarse el tipo de artefacto a montarse para el caso Un surtido adecuado de varios tama os de implante debe estar disponible al momento de la cirug a incluyendo tama os m s grandes y m s peque os que los que espera utilizar La manipulaci n correcta de los componentes del implante es sumamente importante Debe evitarse curvar los dispositivos Debido a que se trata de elementos mec nicos el cirujano debe estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el equipo y debe montar los dispositivos personalmente para verificar que todos los elementos e instrumentos necesarios est n a mano antes de que la cirug a comience FASE INTRAOPERATORIA Siempre debe tenerse sumo cuidado alrededor de la m dula espinal y las ra ces nerviosas Podr a producirse da o a los nervios lo que causar a una p rdida de funciones neurol gicas Las superficies del implante no d
76. sting van de implantaten De stress en belasting op de implantaten kunnen materiaalmoeheid breuk of vervorming van de implantaten veroorzaken voordat de autogene botgraft zich geheel heeft geconsolideerd Dat kan resulteren in aanvullende nevenwerkingen of voortijdige verwijdering van het spondylodese hulpmiddel vereisen Verkeerde selectie plaatsing positionering en fixatie van deze hulpmiddelen kunnen resulteren in ongebruikelijke belastingsomstandigheden waardoor het implantaat minder lang meegaat De chirurg dient voor de ingreep geheel vertrouwd te zijn met de operatieve ingreep de instrumenten en de eigenschappen van het implantaat Raadpleeg de operatieprotocollen van Theken Spine voor aanvullende informatie over de procedure Regelmatige follow up wordt aanbevolen voor controle van de positie en toestand van de implantaten en van de conditie van het aangrenzende bot PREOPERATIEF Er mogen alleen pati nten worden geselecteerd die voldoen aan de onder de indicaties vermelde criteria Pati nten met aandoeningen en predisposities zoals behandeld in de bovenstaande contra indicaties moeten worden vermeden De chirurg dient zich ervan te vergewissen dat alle benodigde implantaten en instrumenten v r aanvang van de ingreep voorhanden zijn De implantaatcomponenten moeten voorzichtig gehanteerd en bewaard worden De implantaten mogen geen krassen hebben of anderszins beschadigd zijn De implantaten en strumenten moeten tijdens ops
77. t Jeder Fall der die gleichzeitige Verwendung von Komponenten aus unterschiedlichen Metallen erfordert Patienten mit nicht ausreichender Gewebedecke ber der Operationsstelle oder bei nicht ausreichender Knochensubstanz Knochenqualit t bzw anatomischer Definition Ungeeignete oder nicht ausreichende St tzf higkeit der Knochen unreife Knochen Jeder in der Indikation nicht beschriebene Fall Ein Patient der nicht gewillt ist die postoperativen Anweisungen zu beachten Der Aktivit tspegel Gesundheitszustand oder Beruf des Patienten sz Jeder Fall in dem die Anwendung des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeintr chtigen w rde Fr here Fusion auf der zu behandelnden H he Diese Gegenanzeigen k nnen relativ oder absolut sein und m ssen vom Arzt bei der entsprechenden Entscheidung in Betracht gezogen werden Die obige Auflistung ist nicht ersch pfend 1of2 M GLICHE UNERW NSCHTE NEBENWIRKUNGEN Die erwartete Nutzlebensdauer von spinalen Implantatkomponenten ist schwer zu sch tzen allerdings ist sie begrenzt Diese Komponenten bestehen aus im K rper zur m glichen Fusion der Wirbels ule und zur Schmerzverringerung eingesetzten k rperfremden Materialien Da es bei vielen dieser Vorrichtungen jedoch nicht m glich ist biologische mechanische und physikochemische Faktoren in vivo auszuwerten darf man von diesen Komponenten nicht erwarten dass sie den Aktivit
78. t mogelijk voordeel van een ingreep voor een ruggenwervelimplantaat te niet kunnen doen zoals verhoging van de sedimentering die niet door andere aandoeningen kan worden verklaard verhoging van het aantal witte bloedcellen WBC of een aanzienlijke verschuiving naar links in de WBC differential count Ernstige anatomische deformiteit vanwege aangeboren afwijkingen Snel voortschrijdende gewrichtsziekte botabsorptie osteopenie en of osteoporose osteoporose is een relatieve contra indicatie aangezien deze aandoening de mate van verkrijgbare correctie de hoeveelheid mechanische fixatie en of de kwaliteit van de botgraft kan beperken Alle casus waarin geen botgraft en fusie vereist is of waar genezing van de breuk niet vereist is Alle casus die het combineren van verschillende metaalsoorten van verschillende componenten vereisen Pati nten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats of gevallen van onvoldoende botvoorraad botkwaliteit of anatomische kenmerken Ongeschikte of onvoldoende botondersteuning onvolgroeid bot Elke casus die niet onder de indicaties beschreven staat Pati nt die niet bereid is de postoperatieve instructies te volgen De mate van activiteit de geestelijke gesteldheid of het beroep van de pati nt s Elke situatie waarin gebruik van het implantaat anatomische structuren of de te verwachten fysiologische prestatie zou belemmeren Eerdere fusie op het de te behandelen niveau s Deze contra in
79. t ouder en minder actief is zal de chirurg er misschien de voorkeur aan geven het implantaat te laten zitten om de risico s van een tweede operatie te vermijden VERPAKKING De implantaten worden in verpakking geleverd deze verpakking moet bij ontvangst in goede staat verkeren De systemen worden soms als complete set geleverd de implantaten en instrumenten zijn op trays gelegd en zitten in speciaal ontworpen dozen voor opslag KLACHTEN OVER HET PRODUCT Geneeskundigen die een klacht hebben of met reden ontevreden zijn over de kwaliteit van het product of de identiteit duurzaamheid betrouwbaarheid veiligheid werkzaamheid en of prestaties worden verzocht om Theken Spine of zijn vertegenwoordiger hiervan op de hoogte te stellen Indien een hulpmiddel niet naar behoren functioneert dienen Theken Spine of zijn vertegenwoordiger hiervan onmiddellijk op de hoogte te worden gesteld Indien een product van Theken Spine ooit slecht heeft gewerkt en bijgedragen zou kunnen hebben tot ernstig letsel of overlijden van een pati nt of dit veroorzaakt zou kunnen hebben dienen de distributeur of vertegenwoordiger van Theken Spine hiervan zo snel mogelijk telefonisch per fax of schriftelijk op de hoogte te worden gesteld Voor alle klachten wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het hulpmiddel en het lotnummer van het onderdeel de onderdelen alsmede uw naam en adres te vermelden en een uitgebreide beschrijving van het voorval te ge
80. tes El tama o y forma de las estructuras seas determinan el tama o la forma y el tipo de los implantes Tras implantarse los implantes quedan sometidos a tensiones y esfuerzos El cirujano debe tener en cuenta estas tensiones repetidas en los implantes al momento de elegirlos durante la implantaci n y tambi n durante el per odo de seguimiento posoperatorio En efecto las tensiones y esfuerzos en los implantes podr an causar fatiga o fractura o deformaci n de los implantes antes de que el injerto seo aut geno se haya consolidado completamente Esto podr a ocasionar m s efectos colaterales o hacer necesaria la retirada temprana del dispositivo de fijaci n osteosint tica La selecci n colocaci n posici n y fijaci n indebidas de estos dispositivos podr a ocasionar condiciones de tensi n inusual reduciendo la vida til del implante El cirujano debe estar familiarizado totalmente con el procedimiento quir rgico el instrumental y las caracter sticas del implante antes de realizar la operaci n Para informaci n adicional relativa a procedimientos v anse los protocolos quir rgicos de Theken Spine Se recomienda un seguimiento peri dico para controlar la posici n y estado de los implantes as como la condici n del hueso contiguo FASE PREOPERATORIA Debe seleccionarse s lo a pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones Debe evitarse la selecci n de pacientes con afecciones y o predispo
81. the graft or fusion mass This may contribute to failure of an adequate fusion mass to form Decrease in bone density due to stress shielding Intraoperative fissure fracture or perforation of the spine can occur due to implantation of the components Postoperative fracture of autogenous bone graft the intervertebral body pedicle and or lateral mass above and or below the level of surgery can occur due to trauma the presence of defects or poor bone stock Adverse effects may necessitate re operation or revision WARNINGS AND PRECAUTIONS Patients with previous spinal surgery at the level s to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery The safety and effectiveness of spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic and lumbar spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment fracture dislocation scoliosis kyphosis spinal tumor and failed previous fusion pseudoarthrosis The safety and effectiveness of these devices for any other condition is unknown Only experienced spinal surgeons should perform the implantation of spinal systems with specific training in the use of this spinal system because this is a technically demanding proce
82. the implant By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending loosening or breakage of the device s Explanted surgical implants must never be reused Adequately instruct the patient in the appropriate postoperative care The patient s ability and willingness to follow instructions is one of the most important aspects of successful healing REMOVAL OF IMPLANT AFTER HEALING Particularly in young active patients implants may loosen fracture migrate increase the risk of infection cause pain or stress shield bone even after normal healing The surgeon should consider the risks and benefits when deciding whether or not to remove an implant Implant removal should be followed by careful postoperative management to avoid re fractures If the patient is older and has a low activity level the surgeon may elect not to remove the implant in order to eliminate the risks of another surgery PACKAGING The implants are delivered in packages these must be intact at the time of receipt The systems are sometimes supplied as a complete set implants and instruments are arranged on trays and placed in specially designed storage boxes PRODUCT COMPLAINTS Any health professional having a complaint or grounds for dissatisfaction relating to the quality of the product its identity its durability its reliability its safety its effectiveness and or its performance should notify Theken Spine or its representative Mor
83. ti dell impianto di grande importanza Evitare di contornare i dispositivi Poich sono usate parti meccaniche il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di usare lo strumento e deve montare personalmente i dispositivi per verificare che vi siano tutte le parti e gli strumenti necessari prima di iniziare l intervento DURANTE L INTERVENTO Prestare sempre la massima attenzione attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi Possono verificarsi danni ai nervi con conseguente perdita delle funzioni neurologiche Le superfici dell impianto non devono essere graffiate o intaccate per evitare il rischio di ridurre la robustezza funzionale della costruzione Gli innesti di osso autogeno devono essere posizionati nell area della fusione e l innesto deve essere a contatto con osso idoneo DOPO L INTERVENTO Le istruzioni e le avvertenze dopo l intervento del medico al paziente e l osservanza delle stesse da parte del paziente sono di grande importanza Occorre dare al paziente istruzioni dettagliate sull uso e sulle limitazioni del dispositivo Se raccomandato o richiesto un carico parziale prima della salda fusione ossea il paziente deve essere avvertito che il piegamento l allentamento o la rottura dei componenti sono complicazioni possibili in seguito a carichi prematuri o ad attivit muscolare eccessiva Il rischio di piegamento allentamento o rottura di un dispositivo di ancoraggio interno durante la riabilitazione post o
84. ties Elke operatieve ingreep kan gepaard gaan met ernstige complicaties Deze complicaties omvatten doch zijn niet beperkt tot genito urinaire stoornissen maag darmstoornissen vasculaire stoornissen inclusief trombus bronchopulmonale stoornissen inclusief emboli bursitis hemorragie myocardinfarct infectie paralyse of overlijden Neurologische of vasculaire schade of schade van weke delen vanwege de onstabiele aard van de breuk of operatief trauma Vergrote biomechanische belasting van aangrenzende niveaus e Ongepaste of onjuiste operatieve plaatsing van dit hulpmiddel kan distractie of stress shielding van de graft of fusiemassa veroorzaken Dat kan ertoe bijdragen dat er zich geen adequate fusiemassa vormt Afname van de botdichtheid vanwege stress shielding Peroperatieve splijting breuk of perforatie van de wervelkolom kan zich voordoen als gevolg van implantatie van de onderdelen e Postoperatieve breuk van de autogene botgraft het tussenwervellichaam de pediculus en of de laterale massa boven en of onder het operatieniveau kan zich voordoen als gevolg van trauma de aanwezigheid van defecten of een slechte botkwaliteit Ongewenste bijwerkingen kunnen een hernieuwde ingreep of revisie vereisen WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Voor pati nten die al eerder een werveloperatie hebben ondergaan op het de te behandelen niveau s kunnen de klinische resultaten verschillen van die voor pati nten die nog n
85. tung der Position und Ausrichtung des strahlendurchl ssigen PEEK K figs zu erm glichen Die K fige enthalten gro e mittig angeordnete sich in vertikaler Richtung erstreckende Graft Fenster die vor der Implantation mit autogenem Knochengraftmaterial gef llt werden k nnen Theken Spine garantiert dass diese Vorrichtungen entsprechend der obigen Materialspezifikationen hergestellt werden Keine anderen Garantien werden gemacht weder ausdr cklich noch stillschweigend ANWENDUNGSGEBIETE Bei der Verwendung der Vu L POD bzw Vu e POD Vorrichtung zur Zwischenwirbelk rperfusion als Vorrichtung zur Zwischenwirbelk rperfusion ist diese als Hilfsmittel bei der Fusion im Falle von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung auf einer H he oder zwei nebeneinander liegenden H hen von L2 bis S1 angezeigt Diese Patienten mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung k nnen ebenfalls mit einer Spondylolisthesis Grad 1 auf der betroffenen H he bzw den betroffenen H hen pr sentieren Die Vorrichtung ist zur Verwendung mit autogenem Knochengraftmaterial indiziert Die Vu L POD bzw Vu e POD Vorrichtung zur Zwischenwirbelk rperfusion ist zur erg nzenden Fixation mit Systemen wie dem Coral Spinal System oder dem BodyForm Thorakolumbal Fixationssystem beabsichtigt Degenerative Bandscheibenerkrankung wird definiert als R ckenschmerzen diskogenen Ursprungs bei gleichzeitiger Degeneration der Bandscheibe best tigt durch Anamnese und r
86. ueste raccomandazioni di sterilizzazione sono conformi alle linee guida per la sterilizzazione della norma AAMI ST79 Rimuovere tutti i materiali di imballaggio prima della sterilizzazione Usare solamente prodotti sterili nel campo chirurgico SELEZIONE DELL IMPIANTO La selezione della forma grandezza e modello dell impianto per ciascun paziente di importanza fondamentale per il successo dell intervento Il chirurgo responsabile per questa selezione che dipende dal paziente individuale pazienti sovrappeso possono causare altre sollecitazioni o sforzi sul dispositivo con il rischio di fatica prematura e o deformazione della derivazione o guasto degli impianti La dimensione e la forma delle strutture ossee determinano la grandezza forma e tipo degli impianti Una volta impiantati gli impianti subiscono sollecitazioni e sforzi Queste sollecitazioni ripetute sugli impianti devono essere prese in considerazione dal chirurgo quando seleziona l impianto durante l intervento e nel periodo di follow up post intervento Infatti le sollecitazioni e gli sforzi sugli impianti possono causare fatica o frattura o deformazione degli impianti prima della consolidazione completa dell innesto di osso autogeno Ci pu dar luogo a ulteriori effetti collaterali o richiedere la rimozione prematura del dispositivo di osteosintesi La selezione l impianto il posizionamento e l ancoraggio inadeguati di questi dispositivi possono dar luogo a condizioni
87. unque limitata Questi componenti sono fabbricati di materiali estranei posizionati nel corpo per la fusione potenziale della colonna vertebrale e la riduzione del dolore Tuttavia poich molti fattori biologici meccanici e fisiochimici che influiscono su questi dispositivi non possono essere valutati in vivo non si pu presumere che i componenti sostengano indefinitamente il livello di attivit e i carichi di ossa sane normali Il paziente deve essere informato sui possibili eventi indesiderati fra cui a titolo esemplificativo e non esaustivo Piegamento smontaggio o frattura di un componente qualsiasi o di tutti i componenti dell impianto Frattura da fatica del dispositivo di ancoraggio spinale Dolore disagio o sensazioni anomale dovuti alla presenza del dispositivo Pressione sulla cute da parte dei componenti nei punti in cui la copertura tissutale sopra l impianto sia insufficiente con possibile estrusione attraverso la cute e Fuoriuscita del liquor che richieda la riparazione chirurgica Questo rischio legato all intervento chirurgico L uso previsto del dispositivo non richiede la prossimit alla dura madre Interruzione della crescita della porzione fusa della spina Perdita della curvatura spinale adeguata correzione altezza e o riduzione Fusione ritardata o mancata fusione gli accessori di ancoraggio interno sono dispositivi a condivisione di carico che sono usati per ottenere l allineamento f
88. ute lang zu trocknen Es wird empfohlen die komplett gef llten Implantat und Instrumentenschalen in Klarsichtmaterial eingewickelt entspr US amerikanische Lebens und Arzneimittelbeh rde FDA im Krankenhaus in einem Gravit tsautoklaven mit Dampf bei einer Expositionszeit von mindestens 15 Minuten bei 132 C 270 F zu sterilisieren und 30 Minuten lang zu trocknen Diese Sterilisationsempfehlungen entsprechen der Richtlinie AAMI ST79 Entfernen Sie jegliches Verpackungsmaterial vor der Sterilisation Verwenden Sie nur sterile Produkte im Operationsfeld W HLEN DES IMPLANTATS Die Wahl der richtigen Form Gr e und Konstruktion des Implantats f r jeden einzelnen Patienten ist entscheidend f r den Erfolg der Operation Der Operateur ist f r die patientengerechte Wahl verantwortlich bergewicht des Patienten kann f r zus tzliche Belastungen und Spannungen der Vorrichtung verantwortlich sein dies kann die Metallerm dung beschleunigen und oder zur Deformation oder dem Versagen der Implantate f hren Die Gr e und Form der Knochenstrukturen sind bestimmend f r die Gr e Form und die Art des Implantats Nach der Implantation sind Implantate Belastungen und Spannungen ausgesetzt Diese wiederholten Belastungen der Implantate m ssen von dem Operateur zum Zeitpunkt der Wahl des Implantats w hrend der Implantation sowie im Rahmen der Nachversorgung in Betracht gezogen werden Tatsache ist dass Belastungen und Dehnungen der Impl
89. ven zodat Theken Spine kan bepalen wat de oorzaak van de klacht is MEDEDELING PRODUCTINFORMATIE THEKEN SPINE HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN DE MATERIALEN EN HET VERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN THEKEN SPINE WIJST ALLE GARANTIES AF HETZIJ UITDRUKKELIJK HETZIJ IMPLICIET EN INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL THEKEN SPINE IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE OF BIJKOMENDE VERLIEZEN SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT GEBRUIK VAN HET PRODUCT THEKEN SPINE AANVAARDT GEEN EN VERLEENT NIEMAND DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN HET IS DE BEDOELING VAN THEKEN SPINE DAT DIT HULPMIDDEL UITSLUITEND WORDT GEBRUIKT DOOR ARTSEN DIE DE JUISTE OPLEIDING VOOR GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL HEBBEN GEVOLGD For further information or complaints please contact eal Theken Spine LLC 1153 Medina Rd Medina OH 44256 USA INTEGRA Customer Support Phone 1 866 942 8698 1 330 239 7700 Customer Service Fax 1 877 558 6227 Product Complaints complaintsdepartment integralife com General Information spine info integralife com Website www integralife com EME Integra LifeSciences Services France S A S Immeuble Sequoia 2 97 Allee Alexandre Borodine Parc Technologique de la porte des Alpes
90. vertebre toraciche e lombari secondaria alla spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione neurologica frattura lussazione scoliosi cifosi tumore vertebrale e previa fusione fallita pseudoartrosi La sicurezza e l efficacia di questi dispositivi per altre condizioni non sono note Solamente chirurghi specializzati ed esperti negli interventi vertebrali possono eseguire l impianto di sistemi spinali dopo una specifica formazione sull uso di questo sistema spinale in quanto si tratta di un intervento tecnicamente difficile che comporta il rischio di gravi infortuni per il paziente inclusa la morte In base ai risultati dei test di fatica il medico chirurgo deve prendere in considerazione i livelli dell impianto il peso del paziente il livello di attivit del paziente altre condizioni del paziente ecc che possono influire sul rendimento del sistema PULIZIA E DECONTAMINAZIONE Tutti gli strumenti e gli impianti che sono stati portati in un campo chirurgico sterile devono essere decontaminati e puliti usando i metodi stabiliti dell ospedale prima della sterilizzazione e reintroduzione nel campo chirurgico sterile Rimuovere tutti i detriti visibili con un tampone di garza o una salvietta bagnati e Preparare una soluzione detergente enzimatica seguendo le istruzioni del produttore Immergere gli strumenti nella soluzione detergente e attivare le impugnature in modo che il detergente enzimatico entri in contatto c
91. vity allergies to the implant materials Medical or surgical conditions which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases elevation of white blood count WBC or a marked left shift in the WBC differential count Grossly distorted anatomy due to congenital abnormalities Rapid joint disease bone absorption osteopenia and or osteoporosis osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction the amount of mechanical fixation and or the quality of the bone graft Any case not needing a bone graft and fusion or where fracture healing is not required Any case requiring the mixing of metals from different components Patients having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock bone quality or anatomical definition Unsuitable or insufficient bone support bone immaturity Any case not described in the indication A patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions The patient s activity level mental condition or occupation Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance Prior fusion at the level s to be treated These contraindications can be relative or absolute and must be taken into account by the physician when making his decision Th

English (EN) Français (FR) Italiano (IT) Deutsch (DE)

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

English (EN) Fran&ccedil;ais (FR) Italiano (IT) Deutsch (DE)

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

English (EN) Français (FR) Italiano (IT) Deutsch (DE)