Recuvyra, Fentanyl
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1. qui doit tre uniquement utilis pour une chirurgie majeure n cessitant une analg sie opioide pendant une dur e d au moins 4 jours En cas de planification de chirurgie ult rieure chez un chien pr alablement trait avec Recuvyra Observer un intervalle minimum de 7 jours avant d administrer une autre dose Votre v t rinaire a re u une fiche d informations distincte R sum des caract ristiques du produit qui fournit des d tails suppl mentaires sur l administration correcte et s re de Recuvyra Votre v t rinaire remplira la fiche suivante pour vous aider vous souvenir du moment exact o votre chien a re u le traitement par Recuvyra ainsi que du laps de temps o les enfants ne doivent pas toucher le site d application du produit sur votre chien Conservez cette notice dans un endroit s r Ce chien a t trait le Date Heure Les enfants ne doivent pas toucher le chien avant le Date Heure 23 Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament v t rinaire veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B 1000 Brussels Tel 32 2 548 8484 Belgium Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Cesk republika Czech republic2. s l administration de Fentanyl incluent la dysphorie et la r tention urinaire pour lesquelles des mesures de pr cautions appropri es doivent tre mises en place L utilisation du m dicament v t rinaire peut entrainer une s cheresse corn enne en cas de s dation prolong e Une lubrification des yeux appropri e doit par cons quent tre instaur e avant et apr s la chirurgie et doit tre poursuivie jusqu ce que le chien puisse cligner des yeux normalement Le m dicament v t rinaire ne doit pas tre utilis chez des animaux souffrant d une maladie syst mique La s curit du m dicament v t rinaire chez les animaux g s de moins de 6 mois n a pas t tablie Avant d utiliser le produit il est recommand de v rifier la disponibilit d un antagoniste opioide par exemple la naloxone si une inversion des effets du traitement s av rait n cessaire voir rubriques 4 6 et 4 10 Les chiens ne doivent pas tre remis leurs propri taires avant que la s dation post op ratoire soit l g re ou absente et avant qu ils boivent et s alimentent volontairement et ce de mani re adapt e en fonction de la pathologie ayant n cessit la chirurgie Il est n cessaire d valuer l tat de d shydratation des chiens sous s dation mod r e qui ne boivent pas d eau et ne s alimentent pas volontairement et au besoin un apport suppl mentaire en liquides et en aliments doit tre instaur Une stase gastro intestinale
3. 2 3 0 55 3 57 0 Mode d emploi Fixation de l adaptateur voir Figure 1 1 Retirer le capuchon de protection en plastique au sommet du flacon en verre Pendant le positionnement et la mise en place de l adaptateur le flacon dott tre plac la verticale sur une surface solide et stable 2 Centrer l adaptateur directement sur le sommet du flacon En exer ant une l g re pression uniforme enfoncer l adaptateur pour le mettre en place sur le flacon Une fois en place ne pas retirer l adaptateur Conserver le flacon avec l adaptateur en position verticale N Figure 1 Fixation de l adaptateur Pr l vement de la solution du flacon voir Figure 2 1 Utiliser uniquement les seringues fournies Ne pas r utiliser les seringues 2 Pour pr lever la solution du flacon ins rer l embout de la seringue fournie au centre de l adaptateur puis tourner doucement la seringue d environ 1 4 de tour dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu elle soit compl tement en position 3 Retourner le flacon et tirer sur le piston de la seringue pour pr lever le volume appropri Il peut tre n cessaire d vacuer l air de la seringue en l expulsant dans le flacon 4 Afin de pr lever la quantit correcte avec pr cision aligner le sommet du joint torique du piston de la seringue avec le rep re sur le corps de la seringue 5 Retourner le flacon en
4. Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Danmark Denmark Elanco Animal Health A S Lysk r 3 2 t v 27730 Herlev Tel 45 45 26 6060 Denmark Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner Reimers Str 2 4 61352 Bad Homburg Tel 49 6172 273 2964 Germany Eesti Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria E a Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health K lblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Luxemboure Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B 1000 Brussels Tel 32 2 548 8484 Belgium Magyarorsz g Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Malta Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Nederland the Netherlands Eli Lilly Nederland B V Elanco Animal Health Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Tel 31 30 602 59 55 The Netherlands Norge Norway Elanco Animal Health A S Lysk r 3 E 2 t v 2730 Herlev Tel 45 45 26 6060 Denmark sterreich Austria Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Polska Poland Eli Lilly Polska Sp z o
5. McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury Oxfordshire OX16 4RS Royaume Uni B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L UTILISATION ne d livrer que sur ordonnance v t rinaire C CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH POUR UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE Afin de r pondre aux pr occupations de s curit associ s ce nouveau type de produit ainsi qu l incertitude concernant les ventuelles interactions avec les produits utilis s pendant la chirurgie et en p riode post op ratoire le titulaire de l autorisation de mise sur le march doit prendre des dispositions pour recueillir et valuer des donn es d taill es portant sur la s curit clinique du produit chez un chantillon repr sentatif de chiens Ces donn es doivent tre soumises 1 Agence avec les rapports p riodiques actualis s de s curit D MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE R SIDUS LMR Sans objet ANNEXE 1 TIQUETAGE ET NOTICE A TIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR Emballage ext rieur en carton 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE Recuvyra 50 mg ml solution transdermique pour chiens Fentanyl 2 LISTE DU DES PRINCIPE S ACTIF S ET D AUTRES SUBSTANCES Fentanyl 50 mg ml 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution transdermiq
6. l autorisation de mise sur le march Eli Lilly amp Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume Uni Fabricant responsable de la lib ration des lots McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury Oxfordshire OX16 4RS Royaume Uni 2 DENOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE Recuvyra 50 mg ml solution transdermique pour chiens 3 LISTE DE LA DES SUBSTANCE S ACTIVE S ET AUTRE S INGREDIENT S Recuvyra est une solution transparente incolore jaune clair contenant 50 mg de fentanyl le principe actif par ml de solution Recuvyra contient galement du salicylate d octyle et de l alcool isopropylique Recuvyra est fourni votre v t rinaire dans un flacon en verre ambr contenant 10 ml de produit 4 INDICATION S Recuvyra est destin au contr le de la douleur chez les chiens ayant subi une chirurgie orthop dique ou des tissus mous majeure 5 CONTRE INDICATIONS Votre chien ne doit pas tre trait par Recuvyra dans les cas suivants Peau 16866 endommag e ou pathologique au niveau du site de traitement Insuffisance cardiaque hypotension ou hypertension art rielle faible volume sanguin respiration alt r e ant c dents d pilepsie pathologie corn enne non li e l ge ou mouvements intestinaux partiels ou compl tement stationnaires suspicion ou av r s Allergie au principe actif fentanyl ou l un des exc
7. o ul Zwirki i Wigury 18a 02 092 Warszawa Tel 48 22 440 33 00 Poland 24 Espa a Spain Elanco Valquimica S A Avda de la Industria 30 E 28108 Alcobendas Madrid Tel 34 91 663 5000 Spain Finland Finland Elanco Animal Health A S Lysk r 3 E 2 t v 2730 Herlev Tel 45 45 26 6060 Denmark France France Lilly France S A S Elanco Sant Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel 33 0 1 55 49 35 29 France Ireland Ireland Eli Lilly amp Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel 44 1256 35 31 31 United Kingdom sland Iceland Elanco Animal Health A S Lysk r 3 E 2 t v 27730 Herlev Tel 45 45 26 60 60 Denmark Italia Italy Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 SestoFiorentino 1 50019 Firenze Tel 39 0 55 42 57031 Italy Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Portugal Portugal Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei N 2 Piso 7 Frac o A D 1500 392 LISBOA Portugal Rom nia Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Romania Slovenija Slovenia Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health K lblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Au
8. peut entra ner des complications graves et un antagoniste opio de doit tre envisag en cas de narcose excessive voir rubrique 4 10 Pr cautions particuli res prendre par la personne qui administre le m dicament v t rinaire aux animaux Le m dicament v t rinaire doit tre administr avec pr caution viter tout contact avec la peau car Recuvyra peut tre absorb par la peau humaine En outre le m dicament v t rinaire peut provoquer une irritation cutan e Un quipement de protection consistant en des gants en latex ou en nitrile une protection oculaire et des v tements de protection appropri s doit tre port lors de la manipulation du m dicament v t rinaire Pour viter tout risque de contact avec le site d application il est n cessaire de porter des gants de protection adapt s Ne pas utiliser proximit d une flamme nue En cas d application accidentelle sur la peau rincer imm diatement la zone avec de l eau laver avec de grandes quantit s d eau et de savon puis demander imm diatement conseil un m decin et lui montrer cet avertissement la notice ou l tiquetage En cas de projection accidentelle sur les v tements de protection retirer imm diatement les v tements contamin s ponger toute solution visible l aide d un mat riau absorbant comme des mouchoirs en papier Les mouchoirs doivent tre limin s imm diatement apr s utilisation Nettoyer minutieusement les v te
9. position verticale saisir l adaptateur tourner la seringue de de tour dans le sens inverse des aiguilles d une montre puis retirer la seringue Figure 2 Pr l vement de la solution du flacon Fixation de l embout applicateur voir Figure 3 1 Fixer l embout applicateur sur la seringue en le tournant de 1 3 de tour dans le sens des aiguilles d une montre 2 Ne pas r utiliser l embout applicateur Conserver le flacon ouvert avec l adaptateur en position verticale Figure 3 Fixation de l embout applicateur Pr paration du site 1 n est pas n cessaire de couper les poils pr sents sur le site d application N anmoins chez les chiens ayant un pelage pais il est conseill de couper les poils avant l application pour garantir un contact direct du m dicament v t rinaire sur la peau Le site d application doit tre propre et exempt de mati res de surface Application du produit voir Figure 4 1 un angle de 45 placer l embout applicateur directement sur la peau de la r gion dorsale scapulaire Il est important que les deux branches de l embout soient en contact direct avec la peau 2 Appliquer jusqu 0 5 ml sur 18 peau sans d placer l embout applicateur Si le volume administrer est sup rieur 0 5 ml d placer l embout applicateur d au moins 2 5 cm par rapport au site initial et appliquer jusqu 0 5 ml R p ter la proc dure jusqu ce que l int gralit du volu
10. sec tout contact direct avec celui ci ne devrait poser aucun risque chez les adultes Cependant chez les enfants un tel contact pourrait entrainer une grave exposition au fentanyl Par cons quent les personnes dont les chiens ont t trait s avec Recuvyra doivent prendre des pr cautions particuli res LES JEUNES ENFANTS NE DOIVENT PAS TOUCHER LE CHIEN DANS LES 72 HEURES 3 jours QUI SUIVENT L APPLICATION DE RECUVYRA Si un enfant touche le site d application dans les 72 heures qui suivent l administration la peau de l enfant qui a touch le chien par exemple les doigts ne doit pas tre en contact avec la bouche de l enfant et la peau doit tre lav e avec de l eau et du savon En cas de contact oral de l enfant avec le site d application dans les 72 heures qui suivent l administration consulter imm diatement un m decin 13 PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES DECHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS LE CAS CH ANT Tous m dicaments v t rinaires non utilis s ou d chets d riv s de ces m dicaments doivent tre limin s conform ment aux exigences locales 14 DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUV E JJMMAA Des informations d taill es sur ce produit sont disponibles sur le site web de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu ema 15 INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES Recuvyra est un puissant analg sique longue dur e d action
11. ANNEXE 1 R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE Recuvyra 50 mg ml solution transdermique pour chiens 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif Fentanyl 50 mg ml Pour tous les excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution transdermique Solution transparente incolore jaune clair 4 INFORMATIONS CLINIQUES 4 1 Esp ces cibles Chiens 4 2 Indications d utilisation sp cifiant les esp ces cibles Contr le de la douleur post op ratoire associ e une chirurgie orthop dique et des tissus mous majeure chez les chiens 4 3 Contre indications Ne pas appliquer sur une peau dont la couche corn e stratum corneum est alt r e suite une l sion ou une maladie Ne pas appliquer sur des zones autres que la r gion scapulaire dorsale Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d insuffisance cardiaque d hypotension d hypovol mie de d pression respiratoire d hypertension ayant des ant c dents d pilepsie pr sentant une pathologie corn enne non li e l ge ou chez ceux qui pr sentent ou sont suspect s de pr senter un il us paralytique Ne pas utiliser en cas d hypersensibilit au principe actif ou l un des excipients Ne pas appliquer de seconde dose du m dicament v t rinaire avant 7 jours Suite une administration r p t e l accumulation de fentanyl pourrait entra ner des effets ind sira
12. ant les 48 heures qui suivent l application LES JEUNES ENFANTS NE DOIVENT PAS TOUCHER LE CHIEN DANS LES 72 HEURES 3 jours QUI SUIVENT L APPLICATION DE RECUV YRA Si un enfant touche le site d application dans les 72 heures qui suivent l administration la peau de l enfant qui a touch le chien par exemple les doigts ne doit pas tre en contact avec la bouche de l enfant et la peau doit tre lav e avec de l eau et du savon En cas de contact oral de l enfant avec le site d application dans les 72 heures qui suivent l administration consulter imm diatement un m decin 46 Effets ind sirables fr quence et gravit Chez les chiens le fentanyl provoque tr s fr quemment une s dation dose d pendante qui est associ e une r duction potentielle de l apport alimentaire et en eau une production de selles r duite et une perte de poids transitoire La s dation peut persister au del de 24 heures apr s l application On observe fr quemment une l g re diminution de la temp rature corporelle de la fr quence cardiaque et de la fr quence respiratoire jusqu 3 jours apr s utilisation Les vomissements et la diarrh e sont galement des effets ind sirablesfr quents Dans de rares cas une dysphorie et une r tention urinaire ont galement t observ es Dans des tudes sur le terrain 2 des chiens trait s avec le m dicament v t rinaire ont n cessit une inversion des effets opio des par la naloxone Voir r
13. application le fentanyl et le salicylate d octyle sont rapidement absorb s dans la couche corn e Le fentanyl est distribu de la couche corn e vers les couches cutan es plus profondes et dans la circulation syst mique en quelques jours Les concentrations maximales de fentanyl dans le plasma de 0 7 4 7 ng ml sont atteintes au bout de 10 18 heures apr s l administration de la dose Les concentrations de fentanyl dans le plasma atteignent 1 0 ng ml valeur g n ralement consid r e comme analg sique chez plus de 60 des chiens dans les 4 heures qui suivent l administration La biodisponibilit syst mique du m dicament v t rinaire est d approximativement 40 Le profil pharmacocin tique du m dicament v t rinaire est principalement caract ris par la longue p riode d absorption syst mique Fortement liposoluble le fentanyl est rapidement distribu dans une diversit de tissus en traversant facilement la barri re h mato enc phalique chez le chien On estime que la liaison du fentanyl aux prot ines plasmatiques est d environ 60 chez les chiens Le fentanyl est consid rablement m tabolis et excr t dans l urine La clairance du fentanyl est comprise entre 1 7 et 4 7 l h kg chez les chiens 6 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Salicylate d octyle Alcool isopropylique 6 2 Incompatibilit s Aucune connue 6 3 Dur e de conservation Dur e de conservation du m dicament v t rinair
14. bles graves notamment le d c s Administrer uniquement le m dicament v t rinaire selon la dose recommand e Ne pas laisser le chien ou d autres animaux l cher le site d application car la biodisponibilit orale du m dicament est lev e dans les cinq premi res minutes suivant l administration Veiller ce qu aucun autre animal ne soit en contact avec le site d application pendant au minimum 72 heures apr s l administration Le m dicament v t rinaire ne doit pas tre en contact direct avec la cavit buccale ou les membranes muqueuses des chiens De l gers effets secondaires comme une s dation peuvent tre observ s apr s une seule administration orale accidentelle d une quantit de fentanyl sup rieure 20 ug kg 0 4 ul kg de Recuvyra Des doses orales plus lev es peuvent induire des effets anesth siques et une d pression cardio pulmonaire Ne pas utiliser le m dicament v t rinaire chez les chiennes en lactation ou gravides ou chez les animaux reproducteurs voir rubrique 4 7 44 Mises en garde particuli res Recuvyra doit uniquement tre utilis en cas de chirurgie majeure n cessitant une analg sie opiac e d une dur e minimale de 4 jours Utiliser uniquement les seringues fournies L utilisation de seringues autres que celles fournies avec ce m dicament v t rinaire ou le stockage de ce m dicament v t rinaire dans une seringue peut entrainer une impr cision du dosage Ne pas r utiliser les serin
15. e tel que conditionn pour la vente 3 ans Dur e de conservation apr s premi re ouverture du flacon 30 jours 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Le flacon non ouvert ne n cessite aucune pr caution particuli re de conservation Ne pas conserver ou utiliser proximit d une flamme nue Conserver le flacon ouvert avec l adaptateur en position verticale Conserver le flacon avec le R sum des caract ristiques du produit RCP Apr s la premi re ouverture et en se r f rant la dur e de conservation du produit inscrire la date de mise au rebut du produit restant dans le flacon dans le champ de l tiquette pr vu cet effet 6 5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon Flacon en verre ambr de type I contenant 10 ml de solution ferm avec un bouchon en caoutchouc butyle gris et serti d une capsule en aluminium en deux parties avec un disque en plastique gris de type flip off Dispositif de dosage Adaptateur pour flacon Robertsite en polycarbonate permettant une fixation Luer au flacon sans aiguille Embout applicateur en polycarbonate dot de 2 branches Seringue en polypropyl ne de 3 ml avec 10181 torique en silicone fix au piston Chaque conditionnement est fourni avec un adaptateur pour flacon 15 seringues et 15 embouts applicateurs 15 notices pour les propri taires des animaux et 1 RCP pour le v t rinaire 6 6 Pr cautions particuli res prendre
16. enfants 15 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly amp Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL RU 16 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 2 11 127 001 17 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot num ro MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES tiquette du flacon 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE Recuvyra 50 mg ml solution transdermique pour chiens Fentanyl 2 QUANTIT DE S PRINCIPE S ACTIF S Fentanyl 50 mg ml 3 CONTENU EN POIDS EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 ml 4 VOIE S D ADMINISTRATION A usage transdermique Conserver le R sum des caract ristiques du produit avec le flacon et le lire avant utilisation 5 TEMPS D ATTENTE Sans objet 6 NUM RO DU LOT Lot num ro 7 DATE DE P REMPTION EXP MM AAAA Apr s ouverture utiliser avant 8 MENTION lt USAGE V T RINAIRE gt usage v t rinaire B NOTICE NOTICE Recuvyra 50 mg ml solution transdermique pour chiens 1 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS SI DIFFERENT Titulaire de
17. gues ou les embouts applicateurs Le m dicament v t rinaire est pr vu pour etre appliqu une seule fois 2 4 heures avant la chirurgie afin d obtenir une analg sie pendant 4 jours au minimum En cas de planification de chirurgie ult rieure chez un chien pr alablement trait avec le m dicament v t rinaire observer un intervalle minimum de 7 jours avant d administrer une autre dose 4 5 Pr cautions particuli res d emploi Pr cautions particuli res d emploi chez les animaux L utilisation du m dicament v t rinaire est strictement limit e aux chiens Les chiens ayant un poids corporel sup rieur 20 kg doivent rester la clinique pendant 48 heures minimum apr s l application Les m dicaments de la classe des opioides dont fait partie ce m dicament v t rinaire peuvent entrainer une diminution de la temp rature corporelle un ralentissement de la fr quence respiratoire une diminution de la pression art rielle ou un ralentissement de la fr quence cardiaque cons quent pendant l anesth sie chirurgicale la temp rature rectale la fr quence du pouls la fr quence respiratoire et le rythme cardiaque des chiens n cessitent une surveillance continue Des quipements permettant de maintenir la fonction respiratoire notamment la ventilation en pression positive intermittente VPPI et un apport en oxyg ne doivent tre disponibles Des effets suppl mentaires de cette classe qui peuvent tre observ s apr
18. iens trait s Dysphorie et r tention urinaire Les effets ind sirables ci dessus peuvent survenir jusqu 3 jours 72 heures apr s l administration de Recuvyra votre chien Si n cessaire votre v t rinaire pourra administrer un traitement votre chien par exemple un antagoniste appel naloxone qui agit tr s rapidement en 1 2 minutes Au besoin votre v t rinaire pourra administrer plusieurs doses de naloxone votre chien Si votre chien pr sente une s dation plus que l g re une perte d app tit ou ne boit pas suffisamment d eau vous devez demander conseil votre chirurgien v t rinaire SI vous constatez des effets ind sirables graves ou d autres effets ne figurant pas sur cette notice veuillez en informer votre chirurgien v t rinaire 7 ESP CE S CIBLE S Chiens 8 POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE VOIE S ET MODE D ADMINISTRATION Recuvyra est une solution qui doit tre soigneusement appliqu e sur la peau de votre chien par un v t rinaire uniquement Deux quatre heures avant l op ration la dose recommand e 2 6 mg de fentanyl kg de poids corporel de solution de Recuvyra est appliqu e directement sur la peau entre les omoplates du chien Le produit s che sur la peau en 5 minutes Le fentanyl passe progressivement travers la peau puis dans la circulation sanguine de votre chien et soulage ainsi la douleur Une seule dose permet de soulager la douleur pendant au moins 4 jours Si v
19. ipients Lactation gravidit ou chien reproducteur Votre v t rinaire ne doit pas administrer Recuvyra 20 Sauf en 1086 unique selon la posologie recommand e Dans un site autre que la r gion situ e entre les omoplates de votre chien A votre chien s il a d j re u une dose de Recuvyra au cours des 7 derniers jours Pendant au minimum 3 jours 72 heures apr s le traitement veiller ce qu aucun autre chien ou animal domestique ne l che la zone ou ne soit en contact avec la r gion entre les omoplates de votre chien 00 votre v t rinaire a appliqu Recuvyra au risque de provoquer des effets ind sirables chez ces animaux 6 EFFETS IND SIRABLES Comme tout autre m dicament Recuvyra peut provoquer des effets ind sirables Votre v t rinaire sera parfaitement en mesure de vous les d crire Recuvyra peut provoquer Tr s couramment c est dire chez plus de 10 des chiens trait s 560880 l g re endormissement jusqu 24 heures apr s l application de Recuvyra par votre v t rinaire Perte d app tit ou consommation d eau moins importante Production de selles r duite et l g re perte de poids temporaire Couramment c est dire chez 1 10 des chiens trait s Votre chien est froid au toucher par exemple au niveau des oreilles Ralentissement de la fr quence cardiaque et respiratoire Vomissements et diarrh e Rarement c est dire dans 0 01 0 1 des ch
20. lors l limination de m dicaments v t rinaires non utilis s ou des d chets d riv s de l utilisation de ces m dicaments Tous m dicaments v t rinaires non utilis s ou d chets d riv s de ces m dicaments doivent tre limin s conform ment aux exigences locales 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly amp Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume Uni 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 2 11 127 001 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 06 10 2011 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament v t rinaire sont disponibles sur le site web de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu ema INTERDICTION DE VENTE DE D LIVRANCE ET OU D UTILISATION ANNEXE II TITULAIRE S DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA D LIVRANCE ET L UTILISATION CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH POUR UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE R SIDUS LMR A TITULAIRE S DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LALIB RATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots
21. me calcul soit appliqu e sur le chien 3 Maintenir le chien pendant environ 2 minutes et viter tout contact avec le site d application pendant 5 minutes pour laisser la solution s cher compl tement 4 Ne pas expulser le volume r siduel contenu dans la seringue ou l embout applicateur car il est pris en compte dans le tableau posologique 5 Eliminer l ensemble seringue embout applicateur utilis dans un conteneur appropri Figure 4 Application du produit 4 10 Surdosage sympt mes conduite d urgence antidotes si n cessaire Apr s l application ou surdosage du m dicament v t rinaire un traitement antagoniste doit tre imp rativement instaur en cas de survenue de l un des sympt mes suivants s dation s v re inconscience crises d pilepsie respiration laborieuse ou abdominale ou hypotension s v re Un surdosage s v re peut entra ner une insuffisance r nale secondaire une hypotension provoqu e par une hypomobilit gastro intestinale Une administration de naloxone 0 04 mg kg peut tre utilis e pour inverser les effets ind sirables associ s au fentanyl topique L inversion de ces effets doit tre rapidement initi e en 1 2 minutes La dur e d action de la naloxone est comprise entre 45 minutes et 3 heures chez le chien Les effets du fentanyl transdermique peuvent durer plus longtemps que les effets de l antagoniste opioide R administrer la naloxone si n cessaire Il est
22. ments contamin s avant de les r utiliser En cas de contact accidentel avec les yeux rincer abondamment avec de l eau et demander imm diatement conseil un m decin En cas d ingestion accidentelle du m dicament v t rinaire demander imm diatement conseil un m decin En cas d apparition de sympt mes suite une exposition au m dicament v t rinaire par exemple ryth me confusion naus e ou vomissements demander imm diatement un avis m dical Les sympt mes les plus fr quents associ s une dose excessive de fentanyl chez les individus sont notamment une d pression respiratoire une s dation et un myosis une dose lev e le fentanyl entra ne une d pression respiratoire potentiellement l tale Cette d pression peut tre invers e en utilisant un antagoniste appropri par exemple la naloxone Ne pas toucher le site pendant 5 minutes apr s l application sur le chien titre de pr caution RECUV YRA ne doit pas tre administr par une femme enceinte Ce produit doit tre uniquement administr par un v t rinaire l attention du propri taire du chien Une fois le site d application sec tout contact direct avec celui ci ne devrait poser aucun risque chez les adultes Cependant chez les jeunes enfants 15 kg un tel contact pourrait entrainer une grave exposition au fentanyl Par cons quent les chiens trait s ayant un poids corporel sup rieur 20 kg doivent rester la clinique pend
23. n cessaire d valuer l tat de d shydratation des chiens sous s dation mod r e qui ne boivent pas d eau et ne s alimentent pas volontairement et au besoin un apport suppl mentaire en liquides et en aliments doit tre instaur 4 11 Temps d attente Sans objet 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacoth rapeutique analg sique opioide d riv de la ph nylpip ridine Code ATCvet QN02AB03 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Le fentanyl exerce son action analg sique en se liant aux r cepteurs 00101065 mu et en les activant ceux ci tant principalement observ s dans les r gions r gulant la douleur du cerveau et de la moelle pini re Les effets analg siques du m dicament v t rinaire sont associ s la concentration sanguine de fentanyl obtenue apr s l application 52 Caract ristiques pharmacocin tiques Jusqu 96 heures apr s l administration la concentration moyenne du fentanyl dans le plasma est d environ 1 32 ng ml Les intervalles intervalle 90 54 des param tres pharmacocin tiques chez les chiens sont indiqu es ci dessous 5 Em Demi vie terminale Temps pisqi a tax tiag 1 0 ng ml ml h h heures heures ng ml heures heures 68 7 79 8 1 3 Non atteint 0 7 4 7 10 3 17 9 0 4 0 8 Apr s une application cutan e le fentanyl est rapidement absorb dans la peau Pendant le s chage environ 2 5 minutes apr s l
24. otre chien p se plus de 20 kg il devra rester la clinique au minimum 48 heures apr s l application de Recuvyra L application de Recuvyra sera indolore pour votre chien et votre 21 v t rinaire utilisera un tableau posologique ainsi qu un applicateur sp cialement con u afin de soigneusement appliquer le produit sur la surface cutan e et ce sans aucune aiguille 9 CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Recuvyra est une solution qui doit tre appliqu e sur la peau entre les omoplates de votre chien voir dessin par un v t rinaire uniquement l aide d un applicateur usage unique sp cialement con u qui n utilise aucune aiguille Sauf si votre chien a un pelage pais il ne sera g n ralement pas n cessaire de couper raser les poils entre ses omoplates pour correctement appliquer le produit W 10 TEMPS D ATTENTE Sans objet 11 CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION tant donn que Recuvyra contient du fentanyl le principe actif il sera syst matiquement et exclusivement conserv au cabinet du v t rinaire dans des conditions s curis es Votre v t rinaire veillera ce que le produit soit correctement conserv en toute s curit pendant 3 ans au maximum mais le contenu du flacon devra tre utilis dans les 30 jours apr s le pr l vement de la premi re dose 12 MISE S EN GARDE PARTICULI RE S Recuvyra doit uniquement tre utilis chez les chiens Recuv
25. r nergiques n ont pas t tudi s Par cons quent les agonistes a2 adr nergiques doivent tre utilis s avec pr caution chez les animaux ayant re u une dose du m dicament v t rinaire en raison d effets synergistiques ou potentiellement cumulatifs 4 9 Posologie et voie d administration usage transdermique Une seule application topique entraine un soulagement de la douleur pendant 4 jours minimum Une fois appliqu sur la peau le m dicament v t rinaire s che rapidement en entrainant une absorption percutan e du fentanyl La dose recommand e est de 2 6 mg de fentanyl kg de poids corporel c est dire 0 052 ml kg de poids corporel Elle est appliqu e par voie topique sur la r gion scapulaire dorsale 2 4 heures avant la chirurgie et conform ment au tableau posologique ci dessous 5 Comme le m dicament v t rinaire pr sente une troite marge de s curit 11 est important de mesurer la dose avec pr cision afin d viter tout surdosage Ne pas expulser le volume r siduel dans la seringue ou l embout applicateur car il est pris en compte dans le tableau posologique Il n est possible d appliquer que 0 5 ml au maximum sur une zone cutan e Appliquer jusqu 0 5 ml sur la peau sans d placer l embout applicateur Si le volume administrer est sup rieur 0 5 ml d placer l embout applicateur d au moins 2 5 cm par rapport au site initial et appliquer jusqu 0 5 ml R p ter la proc dure j
26. stria Slovensk republika Slovac republic Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Sverige Sweden Elanco Animal Health A S Lyskeer 3 E 2 t v 2730 Herlev Tel 45 45 26 60 60 Denmark United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel 44 1256 35 31 31 United Kingdom Lietuva Lithuania Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health K lblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria 25 Latvija Latvia Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria Hrvatska Croatia Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health K lblgasse 8 10 A 1030 Wien Tel 43 1 711 78 0 Austria 26
27. ubrique 4 10 La fr quence des effets md sirables est d finie en utilisant la convention suivante tr s fr quent effets ind sirables chez plus d 1 animal sur 10 au cours d un traitement fr quent entre 1 et 10 animaux sur 100 peu fr quent entre 1 et 10 animaux sur 1 000 rare entre 1 et 10 animaux sur 10 000 tr s rare moins d un animal sur 10 000 y compris les cas isol s 4 7 Utilisation en cas de gravidit de lactation ou de ponte Gravidit et lactation La s curit du m dicament v t rinaire n a pas t tablie en cas de gravidit et de lactation Ne pas utiliser le m dicament v t rinaire chez les chiennes en lactation ou gravides ou chez les animaux reproducteurs Fertilit Des tudes de laboratoire men es chez les rats n ont mis en vidence aucun effet t ratog ne ni quelconque effet sur la fertilit ou le d veloppement foeto embryonnaire 4 8 Interactions m dicamenteuses et autres Le fentanyl est un puissant anesth sique Afin d viter tout surdosage anesth sique chez les chiens trait s avec le m dicament v t rinaire les agents anesth siques doivent tre administr s jusqu obtention de l effet souhait Le m dicament v t rinaire doit tre utilis avec pr caution en association avec la morphine ou d autres analg siques de type opioide car les effets n ont pas t tudi s Les effets d une utilisation concomitante du m dicament v t rinaire et d agonistes a ad
28. ue 4 TAILLE DE L EMBALLAGE 1 flacon 10 ml 1 adaptateur pour flacon 15 seringues 15 embouts applicateur 5 ESP CES CIBLES Chiens 6 INDICATION S Contr le de la douleur post op ratoire associ e une chirurgie orthop dique et des tissus mous majeure chez les chiens 7 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION usage transdermique Lire le R sum des caract ristiques du produit avant utilisation 8 TEMPS D ATTENTE Sans objet 9 MISE S EN GARDE EVENTUELLE S L administration accidentelle est dangereuse consulter le R sum des caract ristiques du produit avant utilisation 10 DATE DE P REMPTION EXP MM AAAA Utiliser dans les 30 jours apr s ouverture 11 CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION Conserver le flacon ouvert avec l adaptateur en position verticale 12 PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L LIMINATION DES M DICAMENTS V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS LE CAS CH ANT Eliminer les d chets conform ment aux exigences locales 13 LA MENTION USAGE V T RINAIRE ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION le cas ch ant A usage v t rinaire ne d livrer que sur ordonnance v t rinaire 14 LAMENTION TENIR HORS DE LA PORT E ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des
29. usqu ce que l int gralit du volume calcul soit appliqu sur le chien Il est imp ratif de ne pas appliquer le m dicament v t rinaire sur une partie du corps autre que la r gion scapulaire dorsale il a en effet t d montr que l absorption tait variable selon les emplacements de la peau Le produit doit tre uniquement appliqu par un v t rinaire Ne pas appliquer de seconde dose du m dicament v t rinaire Suite une administration r p t e l accumulation de fentanyl pourrait entra ner des effets ind sirables graves notamment le d c s Administrer uniquement le m dicament v t rinaire selon la dose recommand e En cas de planification de chirurgie ult rieure chez un chien pr alablement trait avec le m dicament v t rinaire observer un intervalle minimum de 7 jours avant d administrer une autre dose Dose ml Poids corporel kilogrammes 0 2 3 0 4 2 0 3 4 3 6 1 0 4 6 2 8 0 0 5 8 1 9 9 0 6 10 0 11 7 0 7 11 8 13 6 0 8 13 7 15 5 0 9 15 6 17 4 1 0 17 5 19 3 1 1 19 4 21 2 1 2 21 3 23 1 1 3 23 2 25 0 1 4 25 1 26 9 1 5 27 0 28 8 1 6 28 9 30 6 1 7 30 7 32 5 1 8 32 6 34 4 1 9 34 5 36 3 2 0 36 4 38 2 2 1 38 3 40 1 2 2 40 2 42 0 2 3 42 1 43 9 2 4 44 0 45 8 2 5 45 9 47 7 2 6 47 8 49 6 2 7 49 7 51 4 2 8 51 5 53 3 2 9 53 4 55
30. yra ne doit pas tre utilis si votre chien est gravide allaite ou est utilis pour la reproduction ou si votre chien est 886 de moins de 6 mois Si votre chien pr sente l une des conditions suivantes vous devez en informer votre v t rinaire avant l administration du traitement Informez votre v t rinaire si votre chien est malade ou l a t r cemment s il a d j eu des probl mes respiratoires cardiaques de pression art rielle ou d pilepsie s il a d j eu des probl mes intestinaux ou r naux ou des probl mes oculaires et quels sont les m dicaments qu il a re us en particulier au cours du dernier mois Apr s l administration de Recuvyra votre v t rinaire surveillera troitement votre chien pour s assurer qu il r agit bien au produit Votre chien pourra uniquement rentrer chez vous lorsqu il se sera remis de son op ration et pourra boire et s alimenter normalement Les chiens pesant 20 kg ou plus devront rester la clinique v t rinaire pendant 48 heures au minimum apr s le traitement par Recuvyra Votre v t rinaire doit utiliser Recuvyra avec pr caution en concomitance avec la morphine d autres 22 analg siques opioides ou agonistes a adr nergiques car les effets ind sirables ventuels n ont pas t tudi s Lorsqu il utilise Recuvyra votre v t rinaire doit r duire la dose des agents anesth siques et les administrer uniquement pour obtenir l effet souhait Une fois le site d application
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