Guide d`administration de BENLYSTA®
Contents
1. d une r action retard e Le patient doit tre inform du risque potentiel d hypersensibilit s v re ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilit d une apparition retard e ou d une r currence des sympt mes Rappelez au patient de bien lire la notice remise chaque administration et de pr venir imm diatement son m decin infirmi re ou de contacter le service d urgences le plus proche s il pr sente des sympt mes d hypersensibilit gonflement du visage des l vres de la bouche ou de la langue respiration sifflante difficult respirer ou essoufflement ruption cutan e l sions cutan e sur lev es avec d mangeaisons ou urticaire2. Guide d administration de BENLYSTA DOCUMENT R SERV LA FORMATION DU PERSONNEL ABILIT ADMINISTRER BENLYSTA BENLYSTA est disponible en deux formats 120 mg et 400 mg BENLYSTA est administr par voie intraveneuse suivant le sch ma illustr ci dessus 10 mg kg 10 mg kg 10 mg kg 10 mg kg Puis 4 perfusion toutes les 4 semaines BE BEL 0016 14 D cembre 2014 Editeur responsable GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s a n v Site Apollo Avenue Pascal 2 4 6 1300 Wavre Belgium Mode d emploi et de manipulation pour la reconstitution la dilution et l administration Etape Calcul de la dose recommand e de BENLYSTA La dose recommand e est de 10 mg par kilogramme de poids corporel Etape 2 Reconstitution de BENLYSTA La reconstitution et la dilution doivent tre effectu es dans des conditions d asepsie Laisser le flacon pendant 10 15 minutes pour qu il atteigne la temp rature ambiante entre 15 C et 25 C ATTENTION les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitu s avec diff rents volumes de d eau pour pr parations injectables voir ci dessous Etape 3 Dilution de BENLYSTA S La concentration de BENLYSTA belimumab dans la solution reconstitu e est de 80 mg mL La solution BENLYSTA reconstitu e doit tre dilu e dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg mL NaCl 0 9 Par exemple si votre patient p se 62 Kg le volume requi
3. attendues et sont consid r es comme acceptables La solution reconstitu e si non utilis e imm diatement doit tre conserv e l abri de la lumi re solaire directe et au r frig rateur entre 2 C et 8 C 1 Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml de solution injectable de NaCl 0 9 pr lever et jeter un volume de NaCl 0 9 gal au volume de la solution reconstitu e de BENLYSTA n cessaire pour la dose du patient Par exemple pour un patient de 62 kg jeter 7 8 mL de solution saline 2 Pr lever le volume requis de solution reconstitu e de BENLYSTA Par exemple pour un patient de 62 kg pr lever 7 8 mL de solution reconstitu e Toute solution reconstitu e de BENLYSTA non utilis e dans les flacons doit tre jet e 3 Injecter ensuite le volume requis de la solution reconstitu e de BENLYSTA dans la poche ou le flacon de perfusion 4 Retourner doucement la poche ou le flacon pour m langer la solution 5 Inspecter visuellement la solution de BENLYSTA pour mettre en vidence la pr sence de particules ou un changement de coloration avant l administration Jeter la solution si des particules ou une alt ration de la couleur sont observ es La solution dilu e dans du chlorure de sodium pour injection 9 mg ml 0 9 peut tre conserv e une temp rature comprise entre 2 C et 8 C ou temp rature ambiante entre 15 C et 25 C BENLYSTA n est g n ralement pas recommand pour les patien
4. inistr dans un environnement disposant des moyens n cessaires pour prendre en charge imm diatement ce type de r actions R f rences R sum des Caract ristiques du Produit et Notice information de l utilisateur BENLYSTA DOCUMENT DE BON USAGE R SERV AU PERSONNEL HOSPITALIER ABILIT ADMINISTRER BENLYSTA NE PAS REMETTRE AU PATIENT Par exemple si votre patient p se 62 kg le volume requis de solution reconstitu e est 62 kg x 10 mg kg 620 mg Pour r duire le gaspillage la combinaison conseill e est 1 flacon de 400 mg et 2 flacons de 120 mg ce qui donnera 640 mg dont 20 mg sont en exc s et vont tre jet s voir tape 3 Le jet de l eau pour pr paration injectable doit tre dirig vers la paroi du flacon afin de limiter la formation de mousse Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu ce que la poudre soit dissoute Ne pas secouer La reconstitution dure normalement 10 15 minutes apr s l injection d eau PPI Elle peut cependant n cessiter jusqu 30 minutes Prot ger la solution reconstitu e de la lumi re Si un dispositif m canique de reconstitution est utilis pour reconstituer BENLYSTA sa vitesse de rotation doit tre inf rieure 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes Une fois la reconstitution termin e la solution doit tre opalescente et incolore jaune p le sans particules De petites bulles d air sont toutefois
5. s de solution reconstitu e 620 mg 80 mg mL 7 8 ml Etape 4 Information du patient Le patient n a peut tre jamais fait une perfusion il pourrait avoir des questions sur le d roulement du traitement Vous pouvez lui donner la brochure patients contenant les conseils pratiques sur le traitement avec BENLYSTA Fournissez la notice au patient chaque administration de BENLYSTA Informez le patient du risque potentiel d hypersensibilit et de la possibilit d une apparition retard e ou d une r currence des sympt mes Etape 5 Administration de BENLYSTA Les perfusions de BENLYSTA doivent tre administr es par un professionnel de sant qualifi et form l administration d un traitement par perfusion Assurez vous que le patient soit confortablement install pour la perfusion Une pr m dication avec un antihistaminique avec ou sans antipyr tique peut tre administr e avant la perfusion de BENLYSTA Etape 6 Surveillance du patient A Pendant l administration de BENLYSTA L administration de BENLYSTA peut provoquer des r actions d hypersensibilit et des r actions li es la perfusion s v res ou mettant en jeu le pronostic vital moins de 1 des patients dans les tudes cliniques hypotension hypertension bradycardie douleurs musculaires ou articulaires vertige maux de t te angio d me dyspn e prurit rash urticaire fi vre BENLYSTA doit tre adm
6. tes enceintes veuillez en informer les patientes voir chapitre grossesse et allaitement sur la brochure et la notice Informez le patient qu il doit vous pr venir si il a d j eu des r actions d hypersensibilit il a des r actions allergiques il a re u un vaccin vivant dans les derniers 30 jours il a une infection depuis longtemps ou il a souvent des infections BENLYSTA ne doit pas tre administr par injection IV en bolus BENLYSTA ne doit pas tre administr conjointement d autres produits par la m me voie IV Ne pas m langer BENLYSTA avec d autres m dicaments dans la poche flacon pour perfusion de NaCl 0 9 Si une voie d administration commune robinet multi voies est utilis e interrompre l administration des autres m dicaments et rincer la voie avec du NaCl 0 9 avant et apr s l administration de BENLYSTA Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur B Apr s la perfusion de BENLYSTA Les r actions d hypersensibilit sont plus susceptibles de se produire le jour m me ou le jour suivant la premi re ou la deuxi me administration de BENLYSTA n anmoins ce risque doit tre envisag chaque perfusion Votre patient doit rester sous surveillance m dicale pendant une p riode prolong e plusieurs heures apr s les 2 premi res perfusions au minimum compte tenu de la possibilit
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