Bulletin canadien des effets indésirables
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1. Le ATIV UICIC a jma s k E w U y tt w ee Qa 1 e Sant Canada a re u 16 d clarations d id es suicidaires et une d claration de tentative de suicide soup onn es d tre associ es l utilisation de la pr gabaline Lyrica e La monographie canadienne de Lyrica mentionne la tentative de suicide parmi les effets ind sirables peu courants du m dicament observ s au cours des essais cliniques et la d crit comme peu fr quente e Sept des 16 cas ont d crit un effet positif au retrait du m dicament et 1 cas a d crit un effet positif la reprise du m dicament La pr gabaline Lyrica a une activit analg sique anti pileptique et anxiolytique Mise en march au Canada depuis juillet 2005 la pr gabaline est indiqu e chez les adultes pour le traitement de la douleur neuropathique associ e la neuropathie diab tique et aux n vralgies postzost riennes et de la douleur associ e la fibromyalgie Elle peut aussi tre utile dans le traitement de la douleur neuropathique d origine centrale La monographie canadienne du Lyrica mentionne la tentative de suicide parmi les effets ind sirables peu courants du m dicament observ s au cours des essais cliniques et la d crit comme peu fr quente Depuis la date de mise en march jusqu au 15 d cembre 2009 Sant Canada a re u 16 d clarations d id es suicidaires et une d claration de tentative de suicide effets i2. PhD Dugald Seely ND MSc et Sylvia Hyland RPh BScPhm MHSc Nous remercions aussi Kaitlyn Proulx et Darija Muharemagic tudiantes en science biopharmaceutique pour leur participation dans la production de ce num ro 30 avril Exelon Patch Effets ind sirables graves associ s aux erreurs amp 5 mai m dicamenteuses ou au m susage 28 avril Slim 30 26 avril Chlorhydrate de prom thazine en solution injectable Produit de sant non homologu tiquetage r vis 15 avril Produits de trach otomie Rappel urgent de certains lots ballonnet Shiley 14 amp 20 Invirase Allongement significatif et proportionnel la dose des avril intervalles QT et PR 9 avril Vaccin H1N1 avec adjuvant Arepanrix Nouvelle date de p remption Des suggestions Vos commentaires sont importants pour nous Dites nous ce que vous pensez en communiquant avec nous l adresse mhpd_dpsc hc sc gc ca 9 avril Zeftera Arr t de la commercialisation 31 mars West Pharm Therma Lean Produit de sant non homologu Fat Burner Energizer 25 mars Herbal Diet Natural Produit de sant non homologu Signaler les effets ind sirables Programme Canada Vigilance T l phone 866 234 2345 T l copieur 866 678 6789 En ligne www santecanada gc ca medeffet 23 mars Gouttes ophtalmiques Ratio Prednisolone 22 mars WinRho SDF Rappel pr sence de particules dans certains flacons Association avec un risque d h molyse intravascula
3. incidents ind sirables soup onn s d tre associ s ces produits en particulier Les produits de comblement dermique base d AH mentionn s dans les d clarations taient les suivants Elevess Juv derm Juv derm Ultra avec lidoca ne Juv derm Ultra Plus avec lidoca ne Juv derm Ultra Plus Perlane Restylane Revanesse Revanesse Ultra et Teosyal Les d clarations concernalent notamment des incidents ind sirables comme la douleur l enflure ou l d me des nodules des abc s la pr sence de pus ou d infection la d coloration de la peau ou l hyperpigmentation la n crose des l vres la difficult parler avaler ou respirer et la perte partielle de la vision Les patients avaient de 30 75 ans m diane de 50 ans On a signal que 15 patients recevaient pour la premi re fois l ingection de produit de comblement dermique base d AH Dans 7 des 32 cas on a signal avoir aussi utilis la toxine botulinique de type A des fins esth tiques La plupart des patients ont eu besoin de traitements allant du drainage d abc s l administration de m dicaments locaux ou syst miques comme des corticost ro des des antibiotiques des antihistaminiques et des anti inflammatoires Plusieurs patients ont en outre re u une injection locale de hyaluronidase visant r sorber les l sions nodulaires Huit patients se sont r tablis et 19 taient en r tablissement ou ne s taien
4. Medicis Aesthetics Canada LT E 2005 Revanesse mode d emploi canadien Aurora Ont Prollenium Medical Technologies Inc 2007 7 Elevess mode d emploi canadien Woburn W P un ON MA Anika Therapeutics Inc 2007 8 Juv derm Ultra mode d emploi canadien Pringy France Allergan Inc 2008 9 Teosyal mode d emploi canadien Gen ve Suisse Teoxane SA 2009 10 Perlane mode d emploi canadien Toronto Ont Medicis Aesthetics Canada LT E 2009 11 Peter S Mennel S Retinal branch artery occlusion following injection of hyaluronic acid Restylane Clin Experiment Ophthalmol 2006 34 363 4 12 Cohen JL Understanding avoiding and managing dermal filler complications Dermatol Surg 2008 34 S92 S99 13 Brandt FS Cazzaniga A Hyaluronic acid gel fillers in the management of facial aging Clin Interv Aging 2008 3 1 153 9 14 Grossman KL Hyaluronic acid gel fillers hypersensitivity reactions Aesthetic Surg J 2005 25 403 5 Suppl ments oraux de fer effets ind sirables cutan s et autres effets d hypersensibilit Points cl s e Au Canada les suppl ments oraux de fer sont r glement s comme des produits de sant naturels e Sant Canada a re u des d clarations effets ind sirables El cutan s et d autres El d hypersensibilit soup onn s d tre associ s l utilisation des suppl ments oraux de fer e Certains effets ind sirables peuvent
5. Tornero P et al Anaphylaxis to oral iron salts Desensitization protocol for tolerance induction J Investig Allergol Clin Immuno 2008 18 4 305 8 Ito A Nomura K Hashimoto I Pustular drug eruption induced by ferrous fumarate Dermatol 1996 192 3 294 5 Kawada A Hiruma M Noguchi H et al Photosensitivity due to sodium ferrous citrate Contact Derm 1996 34 77 8 Lareb Oral iron salts and skin reactions The Netherlands Pharmacovigilance Newsletter Juin 2008 Disponible www lareb nl documents kwb_2008_1_iron pdf consult le 16 avril 2010 Rogkakou A Guerra L Scordamaglia A et al Severe skin reaction due to excipients of an oral iron treatment Allergy 2007 62 334 5 On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue 5 Bulletin canadien des effets ind sirables Volume 20 num ro 3 juillet 2010 Sommaire trimestriel des avis l intention des professionnels de la sant et des consommateurs affich s sur le site Web de Sant Canada du 20 f vrier 2010 au 21 mai 2010 Bulletin canadien des effets ind sirables Sant Canada Date Sujet Direction des produits de
6. une r action nocive et non voulue un produit de sant naturel provoqu e par celui ci quelle qu en soit la dose et qui n cessite ou prolonge l hospitalisation entra ne une malformation cong nitale une invalidit ou une incapacit persistante ou importante met la vie en danger ou entra ne la mort On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue Bulletin canadien des effets ind sirables Volume 20 num ro 3 juillet 2010 Tableau 1 R sum de 8 d clarations d effets ind sirables d hypersensibilit graves soup onn s d tre associ s l utilisation de pr parations orales de fer ingr dient unique sans exposition d autres produits de sant soup onn s signal es Sant Canada jusqu au 31 d cembre 2009 Effet ind sirable ruptions s v res sur tout le corps Urticaire autour du cou jusqu aux oreilles dyspn e l vation de la fr quence cardiaque hyperhidrose d coloration exfoliation et enflure des l vres l vation de la fr quence respiratoire d coloration de la langue exfoliation de la langue ruptions pustuleuses au visage dysphonie ref
7. tre graves et peuvent atteindre de multiples syst mes Les suppl ments oraux de fer sont utilis s pour pr venir ou traiter la carence en fer La carence en fer est une cause courante d an mie et peut d couler d un apport insuffisant en fer d une mauvaise absorption d une perte de sang ou d un besoin accru p ex grossesse Il existe plusieurs suppl ments oraux de fer diff rents et leur contenu en fer l mentaire peut varier selon l origine Le contenu en fer l mentaire des pr parations d usage courant s tablit 11 6 pour le gluconate ferreux 20 pour le sulfate ferreux et 33 pour le fumarate ferreux Au Canada les suppl ments oraux de fer sont r glement s comme des produits de sant naturels Sant Canada a adopt les recommandations de l Institute of Medicine des tats Unis au sujet de la limite sup rieure tol rable de l apport en fer l mentaire total provenant des aliments et des suppl ments 40 mg j chez les enfants g s de 0 13 ans et 45 mg j chez les personnes de 14 ans et plus La limite sup rieure de l apport repr sente l apport oral quotidien maximal qui est peu susceptible de causer des effets ind sirables sur la sant dans la population g n rale Les professionnels de la sant peuvent recommander des doses plus lev es pour traiter la carence en fer ou l an mie ferriprive Du 1 janvier 1965 au 31 d cembre 2009 Sant Cana
8. 16 d cembre 2008 Disponible www fda gov Drugs DrugSafety PostmarketDrugSafetyInformationforPatients andProviders ucm100190 htm consult le 6 avril 2010 Lyrica pregabalin capsules detailed view safety labeling changes approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research CDER Rockville MD Food and Drug Administration des U avril 2009 Disponible www fda gov Safety MedWatch SafetyInformation Safety RelatedDrugLabelingChanges ucm154524 htm consult le 6 avril 2010 On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue 2 Bulletin canadien des effets ind sirables Volume 20 num ro 3 juillet 2010 Incidents ind sirables avec les produits injectables de comblement dermique base d acide hyaluronique Points cl s e Sant Canada a re u 32 d clara tions d incidents ind sirables soup onn s d tre associ s l utilisation de produits de comblement dermique temporaire base d acide hyaluronique e Les d clarations portaient sur des incidents ind sirables tels que la douleur l d me les nodules et les abc s de m me qu un cas de n crose des l vres et
9. Health Canada Sant Canada LI Bulletin canadi V A Volume 20 num ro 3 juillet 2010 Dans ce num ro Pr gabaline id es suicidaires et tentative de suicide 1 L acide hyaluronique injectable pour comblement dermique incidents ind sirables 3 Suppl ments oraux de fer effets ind sirables cutan s et hypersensibilit 4 Sommaire des avis 6 Port e Ce bulletin trimestriel pr vient les professionnels de la sant des signaux potentiels qu a pu r v ler l tude des notifications pr sent es Sant Canada Il s agit d un moyen utile pour stimuler la d claration d effets ind sirables ainsi que pour diffuser de l information sur les effets ind sirables soup onn s chez l humain concernant certains produits de sant avant d entreprendre des valuations int gr es des risques et des avantages et de prendre des d cisions r glementaires L valuation continue des profils d innocuit des produits de sant d pend de la qualit de vos d clarations Signaler les effets ind sirables Programme Canada Vigilance T l phone 866 234 2345 T l copieur 866 678 6789 En ligne www santecanada gc ca mede fet Saviez vous Pour recevoir le bulletin et les avis sur les Re de sant gratuitement par courriel abonnez vous l Avis lectronique N MedEtfet e 2 a m P 5 a daan www santecanada gc ca bcei i Li D m OT
10. c la my loneuropathie et la dyscrasie du sang Les avis sont disponibles www santecanada gc ca medeffet Date de diffusion Cette date peut diff rer de la date d affichage sur le site Web de Sant Canada Also available in English On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les notifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue 6 Bulletin canadien des effets ind sirables Volume 20 num ro 3 juillet 2010
11. da a re u 108 d clarations d effets ind sirables ET cutan s et d autres EI d hypersensibilit soup onn s d tre associ s l utilisation de suppl ments oraux de fer Les EI comprenaient des effets cutan s et sous cutan s p ex ruption prurit urticaire ryth me d me photosensibilit ainsi que des EI atteignant de multiples syst mes p ex cardiovasculaire respiratoire gastro intestinal avec ou sans EI cutan s y compris le choc anaphylactique Parmi ces d clarations 24 ont t jug es graves et 8 d entre elles taient associ es un suppl ment de fer ingr dient unique sans exposition d autres produits de sant soup onn s tableau 1 Certains patients prenaient en m me temps d autres produits de sant mais aucun d entre eux n tait soup onn d tre associ avec les ET Parmi les 16 autres d clarations d EI graves une d claration d crivait le cas d un patient atteint du syndrome de Stevens Johnson soup onn d tre associ l utilisation de 4 produits de sant diff rents y compris le gluconate ferreux l acide ac tylsalicylique la prednisone et le k torolac Un cas fatal a t signal impliquant un collapsus circulatoire et respiratoire soup onn d tre associ l utilisation de produits de sant y compris Dans le R glement sur les produits de sant naturels une r action ind sirable grave est d finie comme
12. de divers produits de comblement dermique base d AH Ces modes d emploi contiennent des mises en garde ou des contre indications en ce qui a trait l injection dans un vaisseau sanguin La glabelle surface entre les sourcils est g n ralement consid r e comme le point d injection qui pr sente un risque accru de n crose cutan e Ceci peut tre attribu une interruption de l alimentation vasculaire cause de la compression ou de l obstruction des vaisseaux sanguins par l injection effectu e directement dans un vaisseau Les produits de comblement dermique base d AH sont les produits de comblement temporaire les plus populaires et leur utilisation augmente Ils sont consid r s comme une solution de rechange efficace non invasive et non chirurgicale pour la correction des d fauts des tissus mous du visage Le professionnel de la sant qui injecte des produits de comblement dermique doit avoir re u la formation n cessaire pour leur utilisation et conna tre les types d incidents ind sirables possibles ainsi que les contre indications Sant Canada encourage la d claration des incidents ind sirables soup onn s d tre associ s l utilisation des produits de comblement dermique base d AH ou On ne peut que soup onner la plupart des effets ind sirables El des produits de sant l gard desquels on ne peut tablir de lien prouv de cause effet Les not
13. icide 2 jours Aucun ant c dent de d pression ou Effet positif Effet positif d autres troubles 55 jours Tramadol Effet positif Inconnu Aucun ant c dent d id es suicidaires ND ltraconazole hydrocortisone doxycycline Inconnu Inconnu Syndrome d Ehlers Danlos ND Aucun Sans objet Sans objet traitement la pr gabaline en cours R ponse au retrait du m dicament L att nuation de l El apr s l arr t du m dicament ou la r duction de la dose est consid r e comme un effet positif au retrait R ponse la reprise du m dicament La r apparition de l El apr s la reprise du m dicament est consid r e comme un effet positif la reprise patients et les soignants devraient conna tre les effets ind sirables soup onn s d tre associ s la pr gabaline Sant Canada continuera de surveiller les effets ind sirables et diffusera tout renseignement nouveau sur l innocuit ou 3 toute mesure d coulant de son analyse Maria Longo RPh BScPharm Sant Canada R f rences 1 Lyrica pr gabaline monographie du produit Kirkland Qc Pfizer Canada Inc 2009 Gilbert JW Wheeler GR Storey BB et al Suicidality in chronic noncancer pain patients Int J Neurosci 2009 119 10 1968 79 Lyrica pregabalin capsules prescribing information New York NY Pfizer Inc 2009 Suicidal behavior and ideation and antiepileptic drugs Rockville MD Food and Drug Administration des U
14. ifications spontan es d El ne peuvent servir pour d terminer l incidence des El tant donn que les El ne sont pas suffisamment signal s et l tendue d exposition des patients est inconnue Bulletin canadien des effets ind sirables Volume 20 num ro 3 juillet 2010 de tout autre instrument m dical l Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments en composant le num ro sans frais 1 800 267 9675 Nhemme Djelouah RPh BScPhm DIS biologie m dicale Universit de Paris V Christianne Scott BPharm MBA Sant Canada R f rences 1 Panel meeting summary dermal filler devices Rockville MD Food and Drug Administration des U 18 novembre 2008 Disponible www fda gov ohrms DOCKETS ac 08 briefing 2008 4391b1 01 20 20FDA 20Executive 20Summary 20Dermal 20Fillers pdf consult le 19 avril 2010 2 Wrinkle relief injectable cosmetic fillers Rockville MD Food and Drug Administration des U 26 juin 2008 Disponible www fda gov ForConsumers ConsumerUpdates ucm049349 htm consult le 19 avril 2010 Jones DH Semipermanent and permanent injectable fillers Dermatol Clin 2009 27 433 44 Edwards PC Fantasia JE Review of long term adverse effects associated with the use of chemically modified animal and nonanimal source hyaluronic acid dermal fillers Clin Interv Aging 2007 2 4 509 19 Restylane mode d emploi canadien Toronto Ont
15. ire dans le traitement du purpura thrombocytop nique immun 22 mars Avelox Risque rare de l sion h patique grave 18 mars Bandelettes de test OneTouch SureStep Possibilit de valeurs glyc miques faibles MU si ot Droit d auteur 2010 Sa Majest la Reine du Chef du Canada Cette publication peut tre reproduite sans autorisation condition d en indiquer la source en entier Il est interdit de l utiliser des fins publicitaires Sant Canada n accepte pas la responsabilit de l exactitude ou de l authenticit des renseignements fournis dans les notifications 12 mars Horloges des appareils m dicaux Mise jour rappel du passage l heure avanc e 8 amp 10 Syst mes transdermiques Modifications aux guides de conversion posologique mars de fentanyl 8 mars Power Max Produit de sant non homologu 1 mars Produits de l tranger Alertes Certains lots des compl ments alimentaires pour am liorer la performance sexuelle vendus par Atlas Operations Inc 2H amp 2D 65 produits vendus par Bodybuilding com STRO Emperor Capsules Tian Yang En raison des contraintes de temps concernant Xu Huo Oral Ulcer Capsule la production de cette publication les informations publi es peuvent ne pas refl ter les informations les plus r centes ISSN 1499 9463 Cat no H42 4 1 20 3F 19 f v Produits de sant OM Fusion Produits de sant non homologu s 18 f v Poli Grip contenant du zinc Association ave
16. lux gastro sophagien Dysphagie hypertension enflure de la langue vomissement Asth nie inconfort la poitrine tourdissements dyspn e hypoesth sie orale tremblements R action anaphylactique toux dyspn e dysphonie yeux enfl s et qui d mangent hyperhidrose hypotension ruption ternuements urticaire Patient Pr paration orale Dose Cas ge sexe de fer quotidienne mgt ND F Fesofor sulfate ferreux 65 2 33 M Apo Ferrous sulfate 120 64 M Novo Ferrosulfaf 180 sulfate ferreux 4 66 M Sulfate ferreux 120 5 TIF Apo Ferrous gluconate 70 6 32 7 Gluconate ferreux 35 y 15 F Palafer fumarate ferreux 100 8 39 F Proferrin polypeptide de 22 fer h mique Note ND non disponible Angio d me dyspn e d me p riph rique enflure du visage On ne peut utiliser ces donn es pour d terminer l incidence des effets ind sirables El tant donn que les El font l objet de notifications insuffisantes et qu on n a tenu compte ni de l exposition des patients ni de la dur e de commercialisation du produit de sant tDose quotidienne bas e sur la quantit de fer l mentaire Terminologie des El bas e sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA La patiente tait enceinte Le produit n est plus commercialis au Canada le gluconate ferreux la chlorpromazine et le furos mide Dans ce cas le patient souffrait d an mie h molytique un tat de sa
17. nd sirables soup onn es d tre associ es l utilisation de la pr gabaline tableau 1 Cinq cas ne sont pas d crits dans le tableau parce que les d clarations contenaient des renseignements limit s Un des 5 cas signalait une tentative de suicide par un patient qui prenait aussi des opio des Sept des 16 cas ont d crit un effet positif au retrait du m dicament att nuation des sympt mes de tendances suicidaires lorsqu on a cess la pr gabaline ou r duit la dose et un cas a d crit un effet positif la reprise du m dicament r apparition des sympt mes apr s la reprise de la pr gabaline Les facteurs confusionnels identifi s dans certains des cas comprenaient les troubles psychiatriques les ant c dents de d pression et d id es suicidaires l tat de stress post traumatique et l utilisation de psychotropes Les patients souffrant de douleur chronique pr sentent un risque accru de d pression qui peut entra ner l apparition d id es suicidaires et de tentative de suicide C est pourquoi l indication de la prise de pr gabaline chez ces patients peut aussi constituer un facteur confusionnef Aux tats Unis la pr gabaline est aussi indiqu e comme th rapie d appoint chez les adultes souffrant de crises pileptiques partielles Elle n est pas approuv e pour cette indication au Canada En d cembre 2008 et avril 2009 la Food and Drug Administration des tats Unis a diffus des a
18. nt contre indiqu pour l utilisation de sels ferreux oraux Des cas d ET anaphylactiques et cutan s graves p ex dermatite m dicamenteuse pustuleuse photosensibilisation prurit g n ralis papules prurigineuses urticaire essoufflement hypotension associ s des produits de fer ingr dient unique ont d j t publi s De plus le centre de pharmacovigilance des Pays Bas a re u des d clarations concernant des ET cutan s p ex ruption urticaire ryth me photosensibilit hyperpigmentation associ s l utilisation de sels ferreux oraux D autres facteurs contributifs peuvent jouer un r le dans les EI aux produits oraux contenant du fer y compris l hypersensibilit un excipient contenu dans le produit comme un colorant p ex colorant azo que jaune soleil De plus plusieurs d clarations ont indiqu que les patients utilisaient d autres produits de sant ou utilisaient un produit ingr dients multiples contenant du fer p ex multivitamine et c est pourquoi 1l est difficile d valuer l association avec le fer On rappelle aux professionnels de la sant les ET potentiels d hypersensibilit associ s l utilisation de suppl ments oraux de fer Bien qu ils ne soient habituellement pas graves certains EI peuvent l tre et peuvent toucher de multiples syst mes Les patients qui ont des EI cutan s ou d autres types d EI d hypersensibili
19. sant 17 mai Produits de l tranger Botanical Slimming 100 Natural Soft Gel Meizitang commercialis s Marsha Slim Plus S amp S Super Slender Localisateur 0701D 12 amp 17 Maalox Multi Action Risque de confondre avec d autres produits liquides Ottawa Ontario KIA OK9 mai Maalox T l phone 613 954 6522 12 mai Tysabri Association avec la leucoenc phalopathie multifocale T l copieur 613 952 7738 progressive D 2 Equipe de r daction Ann Sztuke Fournier BPharm R dactrice en chef Jared Cousins BSP Mary Joy RPh BScPhm Hoa Ly BSc Patricia Carruthers Czyzewski BScPhm MSc Gilbert Roy BPharm Christianne Scott BPharm MBA 12 mai Miracle Mineral Solution Produit de sant non homologu 7 mai Vaccins antirotavirus Pr sence d ADN de circovirus porcins 4 mai Motrin et Tylenol pour enfants et nourrissons Mise jour rappel reli aux probl mes dans le processus de fabrication Alertes Ba Bao Xiao Ke Dan Bao Shu Tang Wu Zi Yan Zong Wan Lin Yan Yin Chiao Man Power 17 produits vendus en ligne par MuscleMaster com Seven Slim 7 Seshou Qingchun Shaon xing Jieshixing Guifurenxing Songchixing Shoushen Jiaoguan Tinei Yundong Wan Jian Xiabanshen Jian Quanshen Feipang 3 mai Produits de l tranger Remerciements Nous remercions les membres suivants du comit consultatif d experts sur la vigilance des produits de sant pour la r vision du mat riel de ce num ro Colleen J Metge BSc Pharm
20. sant concomitants Effet au retrait reprise du ind sirablef et renseignements compl mentaires du m dicamentt m dicament lt 1 jour Zopiclone hydromorphone Inconnu Inconnu 1 jour apr s Oxycodone ac taminoph ne clonaz pam Sans objet Sans objet l augmentation Ant c dents de fibromyalgie et de traitement la de la dose douleurs dorsales pr gabaline en cours 8 jours Citalopram amitriptyline loraz pam Effet positif Inconnu clonaz pam timbre de fentanyl transdermique morphine diaz pam tat de stress post traumatique probl mes conjugaux anxi t d pression hypomanie Environ 24 jours Alprazolam t maz pam topiramate Effet positif Inconnu clonaz pam fluox tine oxycodone ac taminoph ne zopiclone c tirizine lop ramide ibuprof ne pentosan Ant c dents de d pression et d anxi t 2 jours Ris dronate calcium vitamine D Effet positif Inconnu vitamines om ga 3 glucosamine Ant c dents de d pression majeure id es suicidaires ou tentatives de suicide 2 jours Mirtazapine Effet positif Inconnu Ant c dents de d pression et d id es suicidaires 2 5 mois Ant c dents de d pression et d id es Sans objet Inconnu suicidaires traitement la pr gabaline en cours 18 jours Clonaz pam dimenhydrinate Effet positif Inconnu ac taminoph ne cod ine caf ine hyoscine trim butine naratriptan esom prazole c tirizine meloxicam Ant c dents de d pression bipolaire et 2 tentatives de su
21. t lorsqu ils prennent des suppl ments oraux de fer devraient consulter leur professionnel de la sant On encourage les professionnels de la sant et les patients d clarer Sant Canada les EI qu ils soup onnent d tre associ s des produits de sant naturels Stephanie Jack MSc H l ne Lacourci re MD Danika Painter PhD Mimi Hum inf BNSc Sant Canada R f rences 1 Sels ferreux Oraux Fumarate de fer gluconate de fer sulfate de fer monographie de l APhC Dans e CPS Ottawa Ont Association des pharmaciens du Canada r v Octobre 2006 Disponible www e cps ca consult le 16 avril 2010 N 0S di OO 10 Hillman RS Hematopoietic agents Dans Hardman JG Limbird LE Gilman AG diteurs Goodman amp Gilman s The Pharmacological basis of therapeutics 10th ed New York NY McGraw Hill 2001 p 1487 517 Fer monographie du produit de sant naturel Ottawa Ont Sant Canada 2009 Disponible www hc sc gc ca dhp mps prodnatur applications licen prod monograph mono_iron fer fra php consult le 16 avril 2010 Iron Dans Dietary reference intakes the essential guide to nutrient requirements Washington DC National Academies Press 2006 p 329 39 Ortega N Castillo R Blanco C et al Oral iron cutaneous adverse reaction and successful desensitization Ann Allergy Asthma Immuno 2000 84 1 43 5 de Barrio M Fuentes V
22. t pas r tablis au moment de la d claration le r sultat n a pas t signal dans 5 cas Certains des incidents ind sirables ont persist pendant des semaines ou des mois apr s l injection Un patient qui avait re u une injection de produit de comblement dermique base d AH Restylane dans les l vres a signal une gangr ne et une n crose des l vres Un autre patient a eu une perte partielle de la vision apr s l injection de Juv derm Ultra avec lidoca ne dans le creux des cernes paupi re inf rieure de Juv derm Ultra Plus avec lidoca ne dans la joue et de Juv derm Ultra Plus dans les rides de la marionnette lignes qui s tendent de la commissure des l vres jusqu au menton La toxine botulinique de type A avait t inject e dans le menton et les rides du fumeur ridules verticales au dessus de la l vre sup rieure le m me jour Un examen de suivi par scintigramme a r v l des r sultats normaux et on n a pas d tect la pr sence de produit de comblement dermique l int rieur de l orbite ni observ aucun traumatisme du nerf optique Le patient ne s tait pas r tabli au moment de la d claration Un cas de perte partielle de la vision a d j t publi Les incidents ind sirables comme la douleur l enflure ou l d me les nodules les ndurations les abc s les granulomes et la d coloration de la peau sont en g n ral tiquet s dans les modes d emploi
23. un autre de perte partielle de la vision e Les professionnels de la sant et les patients devraient conna tre ces types d incidents ind sirables De nombreux types de produits de comblement dermique sont actuellement commercialis s au Canada Les mati res contenues dans ces produits injectables varient de temporaires r sorbables permanentes non r sorbables ainsi que de compos s biologiques synth tiques Chaque type de produit de comblement dermique a ses propri t s et sa long vit sp cifiques ainsi que ses avantages et ses inconv nients Certains produits de comblement dermique contiennent de la hdoca ne afin d att nuer la douleur durant l injection L acide hyaluronique AH est un produit de comblement dermique temporaire Il est produit naturellement par le corps et il est un l ment constituant principal de la matrice extracellulaire du derme L AH contribue l hydrodynamique des tissus en cr ant de l espace pour le mouvement des cellules L AH se lie avec l eau pour remplir la peau Les produits de comblement dermique base d AH servent en g n ral corriger les rides et les plis mod r s s v res du visage par injection dans le derme moyen profond Au 15 mars 2010 la vente de plus de 30 produits de comblement dermique temporaire contenant de l AH tait autoris e au Canada la m me date Sant Canada avait re u 32 d clarations d
24. vis d innocuit concernant le risque accru de comportements et d id es suicidaires chez des patients qui prennent des anti pileptiques y compris la pr gabaline pour toute indication Les professionnels de la sant les Tableau 1 R sum des 12 d clarations d id es suicidaires soup onn es d tre associ es l utilisation de la pr gabaline signal es Sant Canada jusqu au 15 d cembre 2009 Patient Cas ge sexe ND F 2 54 F 3 46 M 4 52 F 5 76 F 6 48 F 7 24 F 8 54 F 9 78 M 10 43 F 11 48 F 12 59 F Dose 25 mg j 5 mois 25 mg puis augment e 7 5 mg 150 mg 2 fois par jour 75 mg 2 fois par jour 25 mg 2 fois par jour 25 mg j 50 mg 25 mg 25 mg 3 fois par jour 150 mg 2 fois par jour 100 mg 2 fois par jour Non indiqu Note ND non disponible On ne peut utiliser ces donn es pour d terminer l incidence des effets ind sirables El tant donn que les El font l objet de notifications insuffisantes et qu on n a tenu compte ni de l exposition des patients ni de la dur e de commercialisation du m dicament tEstim partir du d but du traitement Indication Douleur chronique Contr le de la douleur Douleur Fibromyalgie Fibromyalgie Psychor gulateur Trouble affectif humeur sommeil Fibromyalgie Douleur chronique Fibromyalgie Douleur Neuropathie D lai d apparition Effet la de l effet Produits de
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