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1. Sterile Einwegprodukte k nnen nur dann an AMS zuriickgeschickt werden wenn die Versiegelung der Originalverpackung nicht besch digt ist Damit die Ausgaben riickerstattet werden k nnen muss das Produkt auf jeden Fall innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Erhalt der Originalsendung an AMS zuriickgeschickt werden Es wird eine Geb hr von 20 einbehalten Anfordern einer Umtauschschein RMA Nummer Wenn Sie beim AMS Kundenservice telefonisch eine RMA Nummer anfordern werden Sie um die Bekanntgabe folgender Daten ersucht 1 Name Adresse Ihrer Einrichtung oder Kontaktperson Ihre AMS Kundennummer Ihre AMS Bestellnummer Nummer des Originalkaufbelegs Katalognummer und Anzahl der zu reklamierenden Produkte Seriennummer des reklamierten Produkts SL Se ea a Reklamationsgrund wenn m glich unter Angabe des vom Lasersystem angezeigten Fehlerkodes 8 Nummer des Kaufbelegs f r das Ersatzprodukt Versand Versenden Sie das Paket bitte unter Begleichung der anfallenden Kosten Geben Sie die RMA Nummer auf der Aussenseite des Pakets an Versichern Sie das Paket auf seinen entsprechenden Wert wie im Originalkaufbeleg angegeben da AMS keine Haftung f r einen etwaigen Verlust von zuriickgesandten Produkten bernimmt Hinweis Trifft ein Produkt nicht innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt des Originalversands bei AMS ein k nnen die Ausgaben nicht riickerstattet werden Nicht lagernde oder nicht termingerecht g
2. igen Endoskopen Zystoskopen und Albarran Hebeln kompatibel ist bei Eingriffen mit und ohne Gewebekontakt einsetzbar und kann um 360 Grad gedreht werden sodass mehrere Gewebeebenen zug nglich sind Der Anwendungsbereich umfasst die Inzision Vaporisation und Koagulation von Gewebe im Rahmen von endoskopischen chirurgischen Eingriffen mit Fliissigkeitseinbringung Gebrauchsanweisung VORSICHT Die Faser Packung auf Sch den berpr fen Das Ger t bei Packungsbesch digungen oder fragw rdiger Sterilitit NICHT BENUTZEN 1 Den Karton ffnen und den Faser Beh lter herausnehmen Die GreenLight HPS Fiber Optic unter Beachtung steriler Kautelen aus seiner sterilen Verpackung nehmen Vor dem Herausnehmen der Faser aus der Verpackungseinlage die Verschlussklappen vollst ndig zur ckbiegen 2 Das Lasersystem einschalten Warten bis der Selbsttest abgeschlossen ist und die Aufforderung Faser Karte einstecken angezeigt wird 3 Die Faser Karte aus ihrem Beutel nehmen und in die Laserkonsole einstecken siehe die Gebrauchsanweisung f r das Lasersystem Die Abbildung auf der Karte ist dabei zur Vorderseite des Lasers hin zu richten Nach dem Einlesen der Karte erscheint eine Aufforderung zum Ger tanschluss VORSICHT Die Faser Karte muss bis zur Beendigung des Eingriffs eingesteckt bleiben Bei vorzeitiger Entfernung ist die Karte u U f r den jeweiligen Eingriff nicht mehr benutzbar 4 Die GreenLight HPS Fiber Optic in den
3. 10 2090 1 Fibra ptica GreenLight HPS con tarjeta de fibra embalada individualmente est ril y desechable Descripci n La fibra ptica GreenLight HPS es un sistema de emisi n de un solo uso desechable y est ril con una fibra de 600 micras El dispositivo est dise ado para emitir energ a l ser en la longitud de onda de 532nm KTP El conector propietario permite que el l ser reconozca el dispositivo de emisi n y activa las funciones de seguridad del software La fibra ptica GreenLight HPS se ha dise ado para emitir energ a l ser desde la punta de forma lateral a 70 grados La fibra ptica GreenLight HPS se ha concebido para usarse en aplicaciones quir rgicas en las que se necesita la emisi n lateral de energ a l ser p ej procedimientos en los que la emisi n lateral de la energ a l ser normalmente se realiza con fibras independientes o en conjunci n con espejos o diversores de fibras La fibra ptica GreenLight HPS se ha dise ado para podar acoplarse a diversas aplicaciones quir rgicas e instrumentaci n endosc pica La fibra ptica GreenLight HPS puede usarse en contacto o sin contacto y girarse 360 grados lo que permite el acceso al tejido en diversos planos y es compatible con endoscopios cistoscopios y puentes Albarran est ndar Este dispositivo cortar vaporizar o coagular tejidos en intervenciones quir rgicas endosc picas l quidas Instrucciones de uso PRECAUCI N Compruebe posible
4. Nel caso seppure improbabile in cui la punta si stacchi essa pu essere individuata visivamente con un cistoscopio adeguato e rimossa mediante pinze Irrigare abbondantemente l area per rimuovere qualsiasi traccia della fibra o di altri materiali e Il riutilizzo o il cattivo uso della fibra ottica GreenLight HPS causa un maggiore rischio di danni alla fibra ottica GreenLight HPS e alle apparecchiature ausiliarie ovvero i cistoscopi AVVERTENZE PER L USO Un aumento improvviso delle bolle in corrispondenza della punta della sonda indica un irrigazione insufficiente la contaminazione del tessuto o il guasto del dispositivo Se aumentando l irrigazione la formazione di bolle continua interrompere la procedura pulire ed esaminare il dispositivo In caso di danni evidenti o di formazione di bolle interrompere l uso del laser e gettare via il dispositivo Il riutilizzo della fibra ottica GreenLight HPS pu comportare rischi per la salute e la sicurezza dei pazienti e pu compromettere gli esiti del trattamento e Non utilizzare fibre ottiche danneggiate AVVERTENZE ANTINCENDIO e La fibra ottica GreenLight HPS uno strumento di precisione I danni alla fibra possono provocare l emissione incontrollata di energia laser Per evitare l incendio o la bruciatura dei teli chirurgici e Non avvolgere nessuna parte della fibra in teli o tessuti e Non collegare la fibra direttamente ai teli chirurgici con un morsetto a compressione come un
5. an AMS geschickt werden Detaillierte Angaben ber die Garantiebestimmungen finden Sie im Benutzerhandbuch Ihres Lasersystems Nach Ablauf der Garantiezeit gehen die Reparaturkosten zu Lasten des K ufers Die im Anschluss angef hrten Erkl rungen beinhalten nicht alle Details ber die im Falle einer R cksendung Reparatur eines mangelhaften AMS Produkts notwendige Vorgangsweise Genauere Angaben dazu entnehmen Sie bitte den f r AMS geltenden Verkaufsbedingungen auf der R ckseite des Originalkaufbelegs oder richten Sie Ihre Fragen direkt an den Kundenservice von AMS Richtlinien f r die R cksendung von AMS Zubeh r Alle an AMS zur ckgesandten Produkte m ssen einen unterschriebenen Nachweis ber die Unbedenklichkeit des Inhalts und eine RMA Umtauschschein Nummer aufweisen Ein Nachweis dass das Paket kein infekti ses Material enth lt muss an der Aussenseite der Riicksendung angebracht sein RMA Nummern und Sterilisationszertifikate k nnen Montag bis Freitag von 8 00 bis 18 00 Uhr nur telefonisch unter 0800 1006325 bei der Kundenbetreuung angefordert werden Soll ein mangelhaftes Produkt innerhalb der Garantiezeit zuriickgeschickt werden kommt AMS nur nach vorheriger Zuweisung einer RMA Nummer f r die R ckerstattung der Ausgaben oder den Ersatz des Produktes auf Produkte f r die keine Garantie besteht miissen ebenfalls eine RMA Nummer zugeteilt bekommen Wenn dem Ger t ein Formular f r R cksendungen f r Garantieservi
6. berschreitung des Werts kann das Ger t jedoch besch digen 9 Die AMS Software f hrt eine automatische Korrektur des Faser bedingten Leistungsverlusts durch sodass das auf dem Bildschirm angebenene Leistungsniveau der effektiven Bestrahlungsleistung am Behandlungssitus entspricht 10 Die Behandlungszeit h ngt vom Abstand zum Gewebe der Leistungseinstellung und anderen Faktoren ab 11 Sollte die Faser Spitze w hrend eines Eingriffs durch Gewebepartikel verschmutzt werden den Laser in den Standby Modus schalten und die Spitze vorsichtig mit nassem sterilem Mull oder einem Tuch abwischen Die Faser von der Spitze bis zum Ende hin abwischen ACHTUNG Den Laserstrahl auf keinen Fall aktivieren wenn die Faser Spitze nicht ber das Ende des Endoskops hinausragt 12 Die Faser kann verwendet werden bis ein Energie oder Zeitgrenzwert erreicht ist Der Nutzer wird durch einen Signalton und eine Meldung auf dem Bildschirm alarmiert wenn weniger als 50 000 Joule oder 5 Minuten verbleiben Zur Fortf hrung des Verfahrens bei Erreichen des Grenzwertes m ssen eine neue Faser Karte sowie eine neue Faser eingesetzt werden Hinweis Die GreenLight HPS Fiber Optic nicht durchtrennen oder abisolieren 13 Eine berm ige Ablagerung von Gewebe oder Fremdpartikeln auf der Faserkappe ist zu vermeiden da es ansonsten zu einer berbeanspruchung der Kappe kommt die zu vorzeitiger Faserabnutzung und oder einem Faserversagen f hren kann 14
7. ptica deve permanecer inserida at a conclus o do procedimento A remo o antecipada da placa pode provocar a descontinuidade do uso da fibra durante o procedimento 4 Insira a fibra ptica GreenLight HPS na porta de fibra do sistema de laser e gire a 4 de volta em sentido hor rio at ela travar 5 Antes de iniciar o procedimento cir rgico a fibra ptica do GreenLight HPS deve ser inspecionada para verificar se h danos Coloque o laser no modo EM ESPERA para ativar o feixe guia ATENC O N o pressione o pedal enquanto estiver verificando o feixe guia Deixe a extremidade distal da fibra em uma superf cie est ril n o refletora e gire a ligeiramente at que o feixe guia possa ser visualizado Se o feixe guia n o for visto a fibra pode estar com defeito e n o dever ser usada Uma vez verificada a fibra ptica do GreenLight HPS volte o laser para o modo EM ESPERA 6 Posicione a fibra ptica GreenLight HPS no local de tratamento selecionado Se um endosc pio for usado a ponta da fibra ptica GreenLight HPS dever ficar em vis o desobstru da e estendida al m da extremidade do endosc pio O feixe de sa da da fibra ptica GreenLight HPS fica alinhado superf cie elevada no bot o circular e por isso a dire o da energia laser pode sempre ser determinada 7 Coloque o laser no modo PRONTO para ativar o controle do pedal 8 N o ultrapasse as recomenda es de pot ncia m xima a seguir Ambiente C
8. Additionally certain accessories that fail after the warranty period has expired may be returned for repair Warranty policy for returned products may be obtained from your Laser System Operator s Manual After warranty the customer may be responsible for repair costs The policies and procedures outlined below are not a complete explanation of AMS s return and repair policies and procedures Please refer to the AMS Terms and Conditions of Sale on the back of the AMS Sales Order for a complete explanation or contact the AMS Customer Care Center for this information Procedure For Returning AMS Accessories All products returning to AMS must have a signed Sterilization Certificate and a Return Materials Authorization RMA number The Sterilization Certificate must be attached to the outside of the returning package RMA numbers and Sterilization Certificates may only be obtained by calling the Customer Care Center at 1 800 356 7600 Monday through Friday 7 00 am to 4 30 pm Pacific Standard Time If you return a failed product that is under warranty AMS will credit your account or replace the product only if you first obtain an RMA number Products not covered by warranty must also have an RMA number and upon receipt your return request will go through AMS s determination process before being accepted for credit consideration If a Warranty Return Form or any return questionnaire was supplied with the device or is provided by AMS s Customer
9. Die GreenLight HPS Fiber Optic gem den jeweils geltenden Vorschriften entsorgen GER TSPEZIFISCHE HINWEISE Besch digungen und Br che der GreenLight HPS Fiber Optic lassen sich folgenderma en vermeiden e Die Spitze nicht in Gewebe hineinf hren Das Ger t nicht zur Entnahme oder Sondierung von Gewebe verwenden e Die Faser nicht stark biegen e Bei Verwendung von Instrumenten zur Strahldeflektion z B Strahlablenker oder Albarran Hebel die GreenLight HPS Fiber Optic nicht bei aktiviertem Deflektor herausziehen e Im unwahrscheinlichen Fall einer Abtrennung der Spitze kann sie mit einem geeigneten endoskopischen Instrument lokalisiert und dann mit einer Zange entfernt werden Den Bereich intensiv sp len um jegliche Faserreste oder sonstige Fremdstoffe zu entfernen e Bei erneuter oder unvorschriftsm iger Verwendung der GreenLight HPS Fiber Optic verst rkt sich das Risiko einer Besch digung der HPS Fiber Optic und mit ihm zusammen benutzter Instrumente z B Zystoskop EINGRIFFSSPEZIFISCHE HINWEISE Eine pl tzlich eintretende verst rkte Blasenbildung an der Faser Spitze ist ein Hinweis auf unzureichende Irrigation Gewebekontamination oder Ger tdefekte Wenn eine verst rkte Irrigation die Blasenbildung nicht behebt das Ger t berpr fen und reinigen Bei sichtbaren Defekten oder erneut auftretender Blasenbildung das Ger t nicht weiter benutzen sondern entsorgen Die Wiederverwendung einer GreenLight HPS Fiber O
10. Faser Port am Lasersystem einschieben und 1 4 Drehung im Uhrzeigersinn drehen bis er einrastet 5 Die HPS Fiber Optic vor der Fortf hrung des Eingriffs auf Transportsch den berpr fen Dazu den Laser in den Bereitschaftsmodus schalten um den Zielstrahl zu aktivieren VORSICHT W hrend der berpr fung des Zielstrahls nicht den Fu schalter bet tigen Das distale Ende der Faser auf eine nicht reflektierende Oberfl che legen und leicht drehen bis der Zielstrahl sichtbar ist Ist der Zielstrahl nicht zu sehen k nnte das Ger t defekt sein und darf nicht benutzt werden Nach der berpr fung der GreenLight HPS Fiber Optic den Laser wieder in den Standby Modus schalten 6 Die GreenLight HPS Fiber Optic zum gew nschten Behandlungssitus f hren Bei Verwendung eines Endoskops muss die Spitze des Ger ts klar sichtbar sein und ber das Ende des Endoskops hinausragen Der Behandlungsstrahl des Ger ts ist so ausgerichtet dass er sich mit der etwas erhabenen Fl che des runden Knopfs deckt daher ist die Emissionsrichtung stets klar erkennbar 7 Den Laser in den Bereitschaftsmodus schalten um den Fu schalter aktivieren zu k nnen 8 Den nachstehend empfohlenen maximalen Leistungswert nicht berschreiten Umgebung Wellenl nge Max Leistung Fl ssigkeit 532 nm 120 W Die angegebene maximale Leistung beruht auf den Ergebnissen von klinischen Studien Der Wert ist nicht unbedingt ein Hinweis auf die klinische Leistung eine
11. Ne pas d passer les puissances recommand es au risque d endommager le produit 9 Le logiciel AMS corrige automatiquement les pertes d nergie enregistr es au niveau de la fibre par cons quent le niveau de puissance indiqu sur l affichage vid o du syst me indique la quantit d nergie appliqu e sur les tissus 10 Les dur es de traitement varient en fonction de facteurs vari s tels que entre autres P cart avec le tissu et les r glages de puissance 11 Si des d bris saccumulent la pointe de la fibre au cours de la proc dure mettre le laser au mode ATTENTE et nettoyer d licatement l embout l aide d un tampon humide de gaze ou linge st rile Essuyer la fibre en partant de Pembout et en remontant le long de la fibre DANGER Ne jamais activer l nergie laser si la pointe de la fibre ne d passe pas de Pextr mit de l endoscope 12 La fibre peut tre utilis e jusqu une limite d nergie et de temps Lorsqu il reste moins de 50 000 joules ou cinq minutes l utilisateur est averti par un signal sonore et un message sur l cran Pour poursuivre une proc dure une fois qu une limite a t atteinte une carte de fibre et une fibre neuves doivent tre introduites Remarque Ne pas couper ni d nuder la fibre GreenLight fibre optique BPH 13 Si une quantit excessive de tissus ou d bris saccumulent sur le bout de la fibre il y aura surchauffe de la fibre menant une d gradation et
12. degli accessori AMS Tutti i prodotti che vengono restituiti alla AMS devono essere accompagnati da un Certificato di Sterilizzazione debitamente firmato e da un numero di autorizzazione alla restituzione RMA Il Certificato di Sterilizzazione dev essere affisso all esterno della confezione contenente il prodotto difettoso restituito Per ottenere i numeri RMA e i certificati di sterilizzazione chiamare il Centro Assistenza Clienti al numero 0800 0292012 Paesi Bassi dalle 8 00 alle 18 00 Se il prodotto restituito coperto da garanzia AMS emetter un credito a favore del cliente o sostituir il prodotto solo in seguito all ottenimento di un numero RMA Anche i prodotti non coperti da garanzia devono avere un numero RMA e a consegna avvenuta la AMS valuter la richiesta di restituzione per determinare eventuali crediti a favore del cliente Se un Modulo di restituzione in garanzia o qualsiasi altro questionario di restituzione stato fornito insieme al dispositivo o inviato dal Centro Assistenza Clienti di AMS dopo aver comunicato l intenzione di restituire il prodotto tale modulo deve essere compilato e inviato insieme al prodotto Prodotti sterili non sterili Per tutelare chiunque venga a contatto con il prodotto restituito si richiede che un Certificato di Sterilizzazione venga affisso alla confezione contenente il prodotto restituito Se un prodotto non mai stato usato e viene restituito nella sua confezione originale si
13. et votre demande de retour entrera d s r ception dans le processus de d termination de AMS afin de d cider si le remboursement est accept Si une Carte r ponse de garantie ou un Questionnaire r ponse a t fourni avec le dispositif ou est fourni par le Centre de Service client le d AMS sur demande d autorisation de retour du mat riel ce formulaire doit tre rempli et renvoy avec le produit Produits st riles non st riles Afin de prot ger toute personne susceptible d entrer en contact avec un Produit retourn un Certificat de st rilisation doit tre appos l ext rieur du colis retourn Lorsqu un produit n a pas t utilis et qu il se trouve dans son emballage d origine intact il peut tre retourn non st rile apr s quun num ro RMA lui ait t attribu Les produits doivent tre retourn s dans les 30 jours compter de la date d exp dition initiale pour que le remboursement soit accept Pour tout retour d un produit non utilis ou non ouvert un montant de 20 pour frais de r approvisionnement sera factur Les produits retourn s sans Certificat de st rilisation appos Pext rieur du colis seront r exp di s sans qu ils aient t ouverts Les bo tes ouvertes et jug es d contamin es de mani re inad quate seront enferm es et isol es des autres mat riaux Le Centre de Service client le communiquera au client le montant des frais exig s pour l limination des marchandis
14. ou une d faillance pr matur e de la fibre 14 Jeter la GreenLight fibre optique BPH conform ment au protocole Vacho ou OSHA DANGERS PENDANT LA PROC DURE Pour viter tout d g t ou rupture de la GreenLight fibre optique BPH e Ne pas enfouir l extr mit dans le tissu e Ne pas r tracter ni sonder les tissus l aide du dispositif e Ne pas plier la fibre e Quand elle est utilis e avec un m canisme de d viation tel quun levier d Albarran ou un partiteur de fibre ne pas tenter de retirer la GreenLight fibre optique BPH alors que le levier est d vi e Au cas peu probable o la pointe se d tacherait il est possible de la localiser avec un endoscope appropri et de la retirer laide de pinces Irriguer abondamment la surface afin de retirer toutes traces de fibre ou autres mat riaux e Toute r utilisation ou utilisation incorrecte d une fibre GreenLight fibre optique BPH peut entra ner des risques plus importants de dommages pour la GreenLight fibre optique BPH et pour le mat riel auxiliaire tel que le cystoscope DANGERS D UTILISATION e Toute acc l ration soudaine dans la formation de bulles l extr mit de la sonde est un signe d irrigation insuffisante de contamination des tissus ou de d faut du dispositif Si un apport d irrigation n limine pas les bulles interrompre le traitement puis nettoyer et inspecter le dispositif Cesser d utiliser la fibre et jeter l instrument en
15. Care Center when advised of the intent to return the form must be completed and returned with the product Sterile Non Sterile Products In order to protect everyone who may come in contact with a Returned Product a Sterilization Certificate must be attached to the outside of the returning package If a product has not been used and is in its original unopened package it may be returned non sterile once an RMA number has been issued Products must be returned within 30 days of the original shipment date to be given credit consideration A 20 restocking fee will be charged for all unused and unopened returned products Products returned without the Sterilization Certificate on the outside of the returning package will be returned unopened Boxes that are opened and found to be inappropriately decontaminated shall be contained and isolated from all other materials The customer shall be notified by Customer Care of charges levied for the disposal of goods in accordance with OSHA Standards or goods will be repackaged in accordance with DOT regulations and returned to the customer as hazardous material at customer s expense Unused and Unopened Disposable Accessories Sterile disposable products can only be returned if the seal on the original package is not broken A 20 restocking fee will be charged for all unused and unopened disposable accessories Products must be returned within 30 days of the original shipment date to be given credi
16. Fibra ptica para HPB GreenLight HPS Portugu s REF 10 2090 Estas instru es detalham os cuidados e o uso da fibra ptica GreenLight HPS Elas n o s o recomenda es de aplica o m dica ou cir rgica do dispositivo Qualquer m dico que usar este dispositivo deve estar completamente familiarizado com o procedimento cir rgico que estiver sendo executado antes de us lo Esta fibra foi projetada para uso com sistemas de laser AMS GreenLight compativeis Consulte as seg es de seguranca e informac o profissional do Manual do Operador do sistema de laser para obter instrug es espec ficas relacionadas a advert ncias avisos contra indicac es e uso cl nico do laser Conte do da embalagem Descric o REF 10 2090 1 Fibra ptica GreenLight HPS embalada individualmente est ril e descart vel com placa de fibra Descri o A fibra ptica GreenLight HPS um sistema de fornecimento est ril descart vel e de uso nico com uma fibra de 600 microns O dispositivo foi desenvolvido para fornecer energia laser no comprimento de onda de 532 nm O conector patenteado permite ao laser reconhecer o dispositivo de fornecimento e ativar os recursos de seguran a do software A fibra ptica GreenLight HPS fornece energia laser lateralmente pela ponta a 70 graus A fibra ptica GreenLight HPS deve ser usada em aplica es m dicas nas quais o fornecimento lateral de energia laser necess rio isto procedimentos em q
17. PR T pour activer le faisceau de vis e ATTENTION Ne pas faire pression sur la p dale pendant que l on examine le faisceau de vis e Placer l extr mit distale du dispositif sur une surface st rile non r fl chissante et la faire l g rement tourner jusqu ce que le faisceau de vis e soit observable Si le faisceau de vis e n est pas visible il se peut que le dispositif soit d fectueux dans ce cas ne pas Putiliser Une fois l examen de la fibre GreenLight fibre optique BPH termin replacer le laser en mode ATTENTE 6 Placer la fibre GreenLight fibre optique BPH sur le site de traitement s lectionn Si lon utilise un endoscope l embout de la fibre GreenLight fibre optique BPH doit se trouver pleinement dans le champ visuel et d passer de l extr mit de l endoscope Comme le faisceau de sortie de la fibre GreenLight fibre optique BPH est align sur la surface en relief du bouton circulaire il est toujours possible de d terminer la direction d mission de l nergie laser 7 Placer le laser en mode PR T pour activer la commande p dale 8 Ne pas d passer les puissances maximum recommand es ci dessous Puissance maximum 120 watts Environnement Longueur d onde Liquide 532 nm Les puissances maximum recommand es ci dessus sont bas es sur des r sultats obtenus au cours d valuations cliniques Elles ne sont pas n cessairement r v latrices de performances cliniques
18. S Rogamos consulte los T rminos y Condiciones de Venta de AMS al dorso de la orden de pedido de AMS si desea una explicaci n m s detallada o bien p ngase en contacto con el Centro de Atenci n al Cliente de AMS para que le informen al respecto Procedimiento a seguir para devolver los accesorios AMS Todos los productos que sean devueltos a AMS deber n llevar el correspondiente Certificado de Esterilizaci n firmado junto con el n mero de Autorizaci n para la Devoluci n de Material RMA El Certificado de Esterilizaci n debe figurar en la parte exterior del paquete devuelto Los n meros RMA y los Certificados de Esterilizaci n nicamente pueden obtenerse llamando al Centro de Atenci n al Cliente al 900 938933 de lunes a viernes de 8 00 a 18 00 Si el art culo devuelto se encuentra dentro del per odo de garant a AMS otorgar cr dito a su cuenta o sustituir el producto s lo en el caso de que haya obtenido previamente el n mero RMA Los productos que no se hallen cubiertos por la garant a tambi n deber n contar con su RMA correspondiente y una vez recibidos AMS examinar la solicitud de devoluci n para decidir si acepta otorgarle cr dito Si se incluye con el dispositivo un Formulario de devoluci n en garant a o cualquier cuestionario de devoluci n o bien si El Centro de Atenci n al Cliente de AMS lo facilita al indicarle su intenci n de devoluci n dicho formulario deber rellenarse y remitirse junto con el produc
19. Systems Fax 31 0 346 258 130 7Greenlight HPS BPH fiber optic P N 0127 1410 Rev C GreenLight HPS BPH fiber optic English 10 2090 These instructions detail the care and use of the GreenLight HPS fiber optic They are not recommendations for the medical or surgical application of this device Any physician using this device should be thoroughly familiar with the surgical procedure being performed prior to using the device This Fiber is designed for use with compatible AMS GreenLight laser systems Refer to the laser system Operator Manual Safety and Professional Information Sections for specific instructions concerning warnings cautions contraindications and clinical use of the laser Package Contents Description 10 2090 1 Individually packaged sterile disposable GreenLight HPS fiber optic with fiber card Description The GreenLight HPS fiber optic is a sterile single use disposable delivery system with a 600 micron fiber The device is designed to deliver laser energy at the 532nm wavelength The proprietary connector permits the laser to recognize the delivery device and activates the software safety features The GreenLight HPS fiber optic is designed to deliver laser energy from the tip laterally at 70 degrees The GreenLight HPS fiber optic is intended to be used in surgical applications where lateral delivery of the laser energy is needed i e procedures where lateral delivery of laser energy is norma
20. VERT NCIAS SOBRE RISCOS DE INC NDIO e A fibra ptica GreenLight HPS um dispositivo de precis o O dano fibra pode resultar na emiss o descontrolada de energia laser A fim de evitar inc ndio em panos cir rgicos ou queimaduras N o envolva parte alguma da fibra em panos ou tecidos N o prenda a fibra diretamente em panos cir rgicos com pinga de com press o como uma pin a hemost tica N o coloque ou deixe cair instrumentos sobre a fibra Forma de apresenta o e armazenamento do produto ADVERT NCIA conte do ESTERILIZADO N o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar qualquer dano entre em contato com um funcion rio da AMS Use em apenas um paciente N o reutilize reprocesse nem re esterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a re esterilizacio pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo elou resultar em uma falha que por sua vez pode causar les es enfermidades ou a morte do paciente A reutiliza o o reprocessamento ou a re esterilizac o tamb m pode criar um risco de contamina o do dispositivo e ou causar a infec o do paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando transmiss o de doenga s infecciosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen as ou na morte do paciente Depois de usar este dispositivo descarte o produto e a embalagem de acordo com as normas do seu hospital regulamentos a
21. a detached tip it may be visually located through an appropriate scope and removed using forceps Irrigate the area thoroughly to remove any traces of fiber or other material e Reuse or misuse of a GreenLight HPS fiber optic will result in an increased potential for damage to the GreenLight HPS fiber optic and ancillary equipment i e cystoscopes USAGE WARNINGS A sudden increase in bubbles at the probe tip indicates insufficient irrigation tissue contamination or device failure If increased irrigation does not eliminate the bubbling then stop clean and inspect the device Discontinue use and discard instrument if damage is evident or bubbling occurs upon Reuse of a GreenLight HPS fiber optic can pose health and safety risks to patients and may compromise treatment outcomes e Do not use a damaged fiber optic FIRE HAZARD WARNINGS The GreenLight HPS fiber optic is a precision device Damage to the fiber can result in the emission of uncontrolled laser energy To prevent drape fires or burns e Do not wrap any portion of the fiber in drapes or cloth e Do not attach the fiber directly to surgical drapes with a crushing clamp such as a hemostat e Do not place or drop instrumentation onto the fiber How Supplied And Storage WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize R
22. a ottica GreenLight HPS un sistema di trasmissione sterile monouso con una fibra da 600 pm Il dispositivo progettato per trasmettere energia luminosa laser alla lunghezza d onda di 532 nm Il connettore proprietario consente al laser di riconoscere il dispositivo di trasmissione e attivare le funzioni di sicurezza del software La fibra ottica GreenLight HPS progettata per trasmettere energia laser dalla punta lateralmente ad un angolo di 70 La fibra ottica GreenLight HPS deve essere utilizzata per le applicazioni chirurgiche in cui necessaria l applicazione laterale dell energia laser cio procedure in cui l applicazione laterale dell energia laser normalmente eseguita con le sole fibre o insieme a specchi o divertori per fibre La fibra ottica GreenLight HPS stata progettata per l uso con un ampia gamma di strumenti endoscopici in molteplici applicazioni chirurgiche La fibra ottica GreenLight HPS pu essere utilizzata con o senza contatto e ruotata di 360 per consentire l accesso ai tessuti in molteplici piani ed compatibile con i normali endoscopi cistoscopi e ponti di Albarran Questo dispositivo serve a incidere vaporizzare o coagulare tessuti durante le procedure chirurgiche endoscopiche in presenza di liquidi Istruzioni per l uso ATTENZIONE Verificare l integrit della confezione della fibra NON USARE in caso di danni alla confezione o dubbi sulla sterilit 1 Aprire la scatola e rimuovere
23. a pinza emostatica Non collocare o far cadere strumenti sulla fibra Modalit di fornitura e conservazione AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per Puso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o danneggiare il dispositivo e questo a sua volta pu risultare in infortuni malattia o morte del paziente Tali processi possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattia e infettiva e da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti e o secondo le disposizioni normative in vigore Garanzia La garanzia di questo prodotto copre soltanto i difetti dei materiali e di fabbricazione La fibra ottica GreenLight HPS un dispositivo monouso da utilizzare esclusivamente in una singola procedura Qualora fosse necessario restituire questo prodotto telefonare al Centro Assistenza Clienti AMS e chiedere l autorizzazione alla restituzione Return Authorization Le istruzio
24. cas de dommages apparents ou si les bulles r apparaissent d s la reprise du traitement laser e Toute r utilisation d une GreenLight fibre optique BPH peut poser des risques pour la sant et la s curit des patients et peut compromettre les r sultats du traitement e Ne pas utiliser de fibre optique endommag e DANGERS D INCENDIE e La GreenLight fibre optique BPH est un instrument de pr cision Tout d g t occasionn la fibre peut entra ner une mission d nergie laser incontr l e Pour viter les br lure et les incendies dans le champ st rile e Ne pas envelopper une partie quelconque de la fibre dans un champ st rile ou un linge Ne pas attacher la fibre directement un champ st rile ni la clamper laide d une pince h mostatique e Ne pas placer ni laisser tomber des instruments sur la fibre Pr sentation et stockage MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS utiliser sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du d
25. ce oder ein Riicksende Fragebogen beiliegt oder von der Kundenbetreuung von AMS nach Bekanntgabe der Riicksendeabsicht bereitgestellt wird muss dieses Formular ausgef llt und zusammen mit dem Produkt eingesandt werden Sterile nicht Sterile Produkte Um eine eventuelle Gefihrdung von Personen die mit der Riicksendung in Kontakt kommen auszuschlie en ist an der Paketaussenseite ein Nachweis anzubringen der den Inhalt als nicht infekti s ausweist F r das Zuriicksenden eines nicht verwendeten Produkts in der unge ffneten Originalverpackung muss lediglich eine RMA Nummer angefordert werden ein Nachweis ber die Unbedenklichkeit des Inhalts ist in solch einem Fall nicht notwendig Damit die Ausgaben riickerstattet werden k nnen muss das Produkt innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Erhalt der Originalsendung an AMS zuriickgeschickt werden Es wird eine Geb hr von 20 einbehalten Pakete die ohne den notwendigen Nachweis der Unbedenklichkeit des Inhalts bei AMS eintreffen gehen unge ffnet an den Absender zur ck Ge ffnete und nicht entsprechend dekontaminierte Packungen werden nach den daf r geltenden Richtlinien verwahrt Der Kunde wird entweder von der Servicestelle ber die H he der f r die Entsorgung zu bezahlenden Geb hren informiert oder die Produkte werden vorschriftsmaBig verpackt und als gef hrliche G ter deklariert zu Lasten des Kunden an diesen zuriickgeschickt Nicht verwendete originalverpackte Einwegprodukte
26. ctivar el rayo de precisi n PRECAUCI N No presione el interruptor de pie mientras comprueba el rayo de precisi n Coloque el extremo distal del dispositivo sobre una superficie est ril no reflexiva y girelo lentamente hasta que puede verse el rayo de precisi n Si no puede ver el rayo de precisi n el dispositivo podr a estar defectuoso y no debe emplearse Una vez que compruebe la fibra ptica GreenLight HPS vuelva a colocar el l ser en modo EN ESPERA 6 Coloque la fibra ptica GreenLight HPS en el lugar de aplicaci n seleccionado Si se utiliza un endoscopio la punta de la fibra ptica GreenLight HPS deber a verse claramente y sobresalir por el extremo del endoscopio El rayo de emisi n de la fibra ptica GreenLight HPS se alinea con la superficie elevada del mango circular por lo que la direcci n de la energ a l ser siempre puede determinarse teniendo en cuenta este dato 7 Coloque el l ser en modo LISTO para activar el control del interruptor de pie 8 No supere las siguientes recomendaciones sobre la potencia m xima Entorno Longitud de onda Potencia m xima L quido 532 nm 120 vatios Las potencias m ximas recomendadas mostradas anteriormente se basan en los resultados obtenidos durante evaluaciones cl nicas No son necesariamente indicativas de rendimientos cl nicos Si supera estas potencias puede resultar en da os al producto 9 El software de AMS corrige autom ticamente las p rdidas de la fib
27. dministrativos ou leis vigentes na sua regi o Garantia A garantia deste produto cobre apenas defeitos de material e fabrica o A fibra ptica GreenLight HPS um dispositivo descart vel e deve ser usada em um nico procedimento e depois descartada Caso seja necess rio devolver este produto ligue para o Centro de Atendimento ao Consumidor da AMS ou o distribuidor internacional e solicite uma Autoriza o de devolu o As instru es para devolu o do produto AMS encontram se detalhadas no formul rio de Pol tica de Devolu o conserto de acess rios fornecido com cada dispositivo Pol tica de devolu o e reparo de acess rios Pol tica e procedimentos de devolu o e reparo para usu rios finais dos acess rios AMS Vis o geral da pol tica de devolu o e reparo da AMS Geralmente qualquer acess rio da AMS que apresente problemas durante o per odo de garantia devido a defeitos de material ou fabrica o N O EM CASO DE MAU USO pode ser devolvido pelo cliente AMS para substitui o Al m disso determinados acess rios que apresentarem defeito ap s o t rmino da garantia podem ser devolvidos para reparo A pol tica de garantia para produtos devolvidos consta no Manual do operador do sistema de laser Ap s a garantia o cliente poder ter que arcar com os custos de reparo As pol ticas e procedimentos estabelecidos adiante n o s o uma explica o completa das pol ticas e procedimentos d
28. ductos deber n ser devueltos en el plazo de 30 d as a partir de la fecha de env o inicial para poder recibir cr dito C mo obtener el n mero de Autorizaci n para la Devoluci n del Material RMA Cuando llame al Centro de Atenci n al Cliente de AMS para obtener un n mero RMA se le pedir que indique la siguiente informaci n 1 Su centro de trabajo Nombre del cliente direcci n y persona de contacto Su n mero de Cliente de AMS Su n mero de Pedido de AMS Su n mero de Orden de Compra Original de AMS N mero de cat logo y cantidad de art culos a devolver N mero de serie o de lote del art culo a devolver SP A cib DE O Motivo de la devoluci n incluyendo si existen los c digos de errores del equipo de l ser 8 Su n mero de Pedido de sustituci n Procedimiento de env o Env e el paquete con portes pagados Indique el n mero de RMA en el exterior del paquete Asegure el env o seg n su valor correspondiente seg n se indica en la orden de compra original ya que AMS no se responsabilizar econ micamente por la p rdida de ning n art culo devuelto Nota En caso de que AMS no reciba el art culo en el plazo de 30 d as contados a partir de la fecha de env o AMS no otorgar cr dito al art culo devuelto Art culos de reemplazo fuera de stock o no entregados a tiempo Si como consecuencia de sucesos imprevistos AMS no dispusiera en stock de un art culo de reemplazo adecuado o bien
29. dutos est reis ou n o est reis A fim de proteger todas as pessoas que possam ter contato com um produto devolvido um certificado de esteriliza o precisa ser anexado parte externa da embalagem de devolu o Se um produto n o tiver sido usado e estiver em sua embalagem original sem ter sido aberta ele poder ser retornado n o est ril contanto que tenha sido emitido um n mero de RMA Os produtos devem ser retornados at 30 dias ap s a data de envio original para receberem considera o de cr dito Uma taxa de 20 de rearmazenamento ser cobrada para todos os produtos devolvidos que n o tenham sido utilizados nem abertos Os produtos retornados sem o certificado de esteriliza o na parte externa da embalagem de devolu o ser o devolvidos sem serem abertos As caixas que forem abertas e que tenham sido inadequadamente descontaminadas dever o ser retidas e isoladas de todos os outros materiais O cliente ser notificado pelo Atendimento ao Consumidor das cobran as aplic veis para o descarte de produtos de acordo com as normas da OSHA ou os produtos ser o reembalados de acordo com as normas do DOT e devolvidos como material de risco por conta do cliente Acess rios descart veis n o abertos e n o utilizados Os produtos descart veis est reis somente poder o ser retornados se o lacre da embalagem original n o estiver violado Uma taxa de 20 de rearmazenamento ser cobrada para todos os produtos descart veis q
30. e Description REF 10 2090 1 GreenLight fibre optique BPH jetable en emballage individuel st rile Description La GreenLight fibre optique BPH est un syst me d mission jetable st rile usage unique avec fibre de 600 microns Ce dispositif est con u pour mettre l nergie laser la longueur d onde de 532 nm Son connecteur exclusif permet au laser de reconna tre le dispositif d mission utilis et d activer les fonctions logicielles de s curit appropri es La GreenLight fibre optique BPH est con ue pour mettre un faisceau laser lat ral sous un angle de 70 degr s au niveau de la pointe de fibre La GreenLight fibre optique BPH est con ue pour tre utilis e dans les applications chirurgicales demandant une mission lat rale de l nergie laser c est dire les proc dures o une mission lat rale du faisceau est normalement obtenue avec une fibre utilis e seule ou en association avec un miroir ou un partiteur de faisceau De par sa conception la GreenLight fibre optique BPH est compatible avec des applications chirurgicales et des instruments endoscopiques vari s La GreenLight fibre optique BPH peut tre utilis e en mode de contact ou de non contact et pivoter sur 360 degr s afin de faciliter l acc s diff rents niveaux des tissus et est compatible avec les endoscopes et cystoscopes standard et les leviers d Albarran Ce dispositif sert inciser vaporiser ou coa
31. e devolu o e reparo da AMS Consulte os Termos e condi es de vendas da AMS no verso da ordem de venda da AMS para obter uma explica o completa ou entre em contato com o Centro de Atendimento ao Consumidor da AMS para obter essas informa es Procedimento para devolu o de acess rios AMS Todos os produtos retornados AMS dever o possuir um Certificado de esteriliza o assinado e um n mero de Autoriza o de devolu o de material RMA O Certificado de esteriliza o deve ser anexado parte externa da embalagem de retorno Os n meros de RMA e os certificados de esteriliza o somente podem ser obtidos junto ao Centro de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 55 11 50919753 de segunda a sexta feira das 8 s 18h Caso voc retorne um produto coberto pela garantia a AMS somente ir lhe conceder o cr dito ou substituir o produto se um n mero de RMA tiver sido obtido previamente Os produtos n o cobertos pela garantia tamb m devem possuir um n mero de RMA e ap s o recebimento sua solicita o de devolu o ser submetida ao processo de determina o da AMS antes de ser aceita para considera o de cr dito Se um Formul rio de devolu o na garantia ou qualquer question rio de devolu o tiver sido enviado com o aparelho ou for fornecido pelo Centro de Atendimento ao Consumidor da AMS quando informado sobre a inten o de devolu o o formul rio dever ser preenchido e devolvido com o produto Pro
32. eits vor der Verwendung des Ger ts voll beherrschen Diese Faser ist zur Verwendung mit kompatiblen AMS GreenLight Lasersystemen konzipiert Spezifische Anweisungen Warn und Vorsichtshinweise sowie Angaben zum klinischen Einsatz des Lasers und zu Kontraindikationen sind der Gebrauchsanweisung f r das Lasersystem und den Kapiteln zu entnehmen die sich mit Sicherheitsfragen und rztlichen Informationen befassen Packungsinhalt Beschreibung 1 einzeln verpacktes steriles GreenLight HPS 10 2090 Fiber Optic Einmalger t mit Faser Karte Beschreibung Bei der GreenLight HPS Fiber Optic handelt es sich um ein faseroptisches Behandlungsger t zum einmaligen Gebrauch mit einer Faser von 600 um Das Ger t ist zur Bestrahlung mit Laserenergie der Wellenl nge 532 nm bestimmt Mit Hilfe des propriet ren Anschlusselements kann der Laser das Behandlungsger t erkennen und die softwarem igen Sicherheits funktionen aktivieren Die Laserenergie wird lateral in einem Winkel von 70 Grad aus der Spitze der HPS Fiber Optic abgegeben Das Ger t ist f r chirurgische Eingriffe vorgesehen bei denen eine laterale Emission der Laserenergie erforderlich ist d h Verfahren bei denen die laterale Emission gew hnlich nur mit LWL oder mit LWL in Verbindung mit Spiegeln oder Strahlablenkern realisiert wird Die GreenLight HPS Fiber Optic eignet sich f r eine Vielfalt von chirurgischen Eingriffen und Endoskopie Instrumenten Sie ist mit standardm
33. elieferte Ersatzprodukte Sollte AMS durch Eintreten unvorhergesehener Ereignisse ber kein entsprechendes Ersatzprodukt verf gen oder kann das Ersatzprodukt nicht termingerecht geliefert werden bernimmt AMS keine Verantwortung f r einen finanziellen Verlust oder etwaigen Schaden der dem Kunden Endverbraucher daraus entstehen k nnte berpr fung des Umtauschrechts Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines zur ckgesandten Produkts wird das Produkt von AMS berpr ft um festzustellen ob die Ersatzanspr che geltend gemacht werden k nnen Die Garantie von AMS ist beschr nkt auf M ngel betreffend Material und Verarbeitung und gilt nur innerhalb einer bestimmten Frist Fibra ptica BPH GreenLight HPS REF 10 2090 Estas instrucciones explican los cuidados y m todo de uso de la fibra ptica GreenLight HPS No son recomendaciones para las aplicaciones m dicas o quir rgicas de este dispositivo El m dico que utilice este dispositivo deber a estar totalmente familiarizado con el procedimiento quir rgico que realiza antes de utilizarlo Esta fibra ha sido dise ada para su uso con sistemas l ser compatibles con AMS GreenLight Para conocer las instrucciones espec ficas referentes a las advertencias precauciones contraindicaciones y uso cl nico del sistema consulte el Manual del operador del sistema l ser as como las secciones de Informaci n de seguridad y profesional Contenido del embalaje Descripci n REF
34. en caso de que el art culo no llegara a tiempo AMS no asumir ninguna responsabilidad por p rdidas monetarias ni por da os ocasionados al cliente o al usuario final Concesi n de cr dito En el plazo de 30 d as contados a partir de la fecha de recepci n de un art culo devuelto AMS lo evaluar y someter a prueba para determinar si se debe otorgar cr dito al cliente AMS garantiza sus productos nicamente por defectos en los materiales y en la mano de obra y s lo durante un per odo de tiempo limitado por lo que es posible que los art culos devueltos no sean objeto de cr dito a la cuenta del cliente Fibra ottica GreenLight HPS BPH Italiano REF 10 2090 Le presenti istruzioni descrivono dettagliatamente la cura e l uso della fibra ottica Greenlight HPS Queste istruzioni non contengono raccomandazioni per applicazioni mediche o chirurgiche di questo dispositivo Prima di usare questo dispositivo i medici devono conoscere bene la procedura chirurgica da eseguire Questa Fibra progettata per l uso con i sistemi laser GreenLight di AMS Per informazioni specifiche su avvertenze precauzioni controindicazioni e Puso clinico del laser consultare le sezioni Sicurezza e Informazioni professionali del Manuale operativo del sistema laser Contenuto della confezione Descrizione REF 10 2090 1 Una fibra ottica GreenLight HSP in confezione singola sterile monouso con scheda della fibra Descrizione La fibr
35. era son remplacement De plus certains accessoires pr sentant une d faillance apr s l expiration de la p riode de garantie peuvent galement tre retourn s pour r paration Vous trouverez des informations relatives la politique de garantie des produits retourn s dans le Manuel d utilisation de votre syst me laser Au terme de la p riode de garantie le client devra assumer les frais de r paration Les politiques et proc dures d crites ci dessous ne constituent pas une liste exhaustive des politiques et proc dures de retour r paration de AMS Veuillez vous reporter aux modalit s et conditions de vente de AMS au verso du bon de commande AMS pour obtenir une explication d taill e ou pour contacter le Centre de Service client le d AMS ce sujet Proc dure de retour des accessoires AMS Tous les produits retourn s AMS doivent tre munis d un Certificat de st rilisation sign et d un num ro de Retour de Mat riel Autoris RMA Le Certificat de st rilisation doit tre appos l ext rieur du colis retourn Pour obtenir un num ro RMA et un certificat de st rilit s adresser exclusivement au Service client le en appelant le 0800 919058 du lundi au vendredi de 8 h 18 h Si vous retournez un produit d faillant qui est sous garantie AMS vous remboursera ou remplacera le produit condition que vous ayez re u un num ro RMA Les produits non couverts par la garantie doivent galement recevoir un num ro RMA
36. es conform ment aux normes de OSHA ou les marchandises seront remball es conform ment aux r glements du DOT et retourn es au client en tant que mati res dangereuses aux frais de celui ci Accessoires jetables non utilis s ou non ouverts Les produits st riles jetables ne peuvent tre retourn s que si le plomb de scellement est intact Pour tout retour d un produit non utilis ou non ouvert un montant de 20 pour frais de r approvisionnement sera factur Les produits doivent tre retourn s dans les 30 jours compter de la date d exp dition initiale pour que le remboursement soit accept Obtention d un num ro de Retour de Mat riel Autoris RMA Avant d appeler le Centre de Service client le d AMS afin d obtenir un num ro RMA veuillez pr parer les informations suivantes 1 Votre tablissement nom du client adresse et personne de contact Votre num ro de client AMS Votre num ro de commande AMS Le num ro de votre bon de commande initial Le num ro de catalogue du produit retourner Le num ro de s rie ou de lot du produit retourner Le motif du retour y compris codes d erreurs affich s par le syst me laser s il y a lieu ORI OY pr ac E Le num ro de votre bon de commande de remplacement P Proc dures de livraison Exp diez le colis le port tant pay par le destinataire Indiquez le num ro RMA Pext rieur du colis Veillez assurer le colis pour la valeur co
37. euse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Warranty Ihe Warranty for this product covers only defects in the materials and workmanship e The GreenLight HPS fiber optic is a disposable device and is intended to be used in a single procedure and then discarded Should you need to return this product call the AMS Customer Care Center or the appropriate international distributor for Return Authorization Instructions for returning product to AMS are detailed in the Accessory Return Repair Policy form included with each device Accessory Return Repair Policy Return Repair Policy and Procedures for End Users of AMS Accessories Overview of AMS s Return Repair Policy Generally any AMS accessory that fails during its warranty period because of defects in materials or workmanship NOT MISUSE may be returned by the customer to AMS for replacement
38. gillata tale prodotto pu essere restituito non sterile non appena ottenuto un numero RMA Per assicurarsi di ricevere il corretto accreditamento i prodotti devono essere restituiti entro 30 giorni dalla data originale di spedizione Una tassa di ristoccaggio pari al 20 verr addebitata per tutti i prodotti mai utilizzati che vengono restituiti nelle confezioni originali sigillate I prodotti non accompagnati da un Certificato di Sterilizzazione affisso alla confezione in cui sono contenuti verranno rispediti senza essere aperti Le scatole che sono state aperte e che appaiono inadeguatamente decontaminate saranno sigillate e isolate da tutti gli altri materiali Il cliente verr notificato dal Centro Assistenza Clienti circa eventuali imposte per lo smaltimento delle merci in base agli standard OSHA oppure le merci verranno riconfezionate in base ai regolamenti DOT e rispedite al cliente come merci pericolose a spese del destinatario Accessori a perdere nuovi in confezioni intatte I prodotti sterili a perdere possono essere restituiti solo se il sigillo della confezione originale intatto Una tassa di ristoccaggio pari al 20 verr imposta su tutti gli accessori a perdere nuovi in confezioni intatte Per ottenere eventuali accrediti i prodotti dovranno essere restituiti entro 30 giorni dalla data originale di spedizione Per ottenere un numero di autorizzazione alla restituzione RMA Nel contattare il Centro Assistenza Clienti AMS per ot
39. guler les tissus lors de proc dures chirurgicales endoscopiques liquides Mode d emploi ATTENTION V rifier que l emballage de la fibre n a pas t endommag En cas de dommage ou si la barri re st rile semble compromise NE PAS UTILISER 1 Ouvrir P tui et retirer emballage de la fibre Retirer la fibre GreenLight fibre optique BPH de son emballage st rile l aide d une technique respectant les conditions d asepsie Replier les languettes de l emballage enti rement avant de retirer la fibre de sa poche d emballage 2 Mettre le syst me laser en marche Attendre que l autotest se d roule et que le message Ins rer carte fibre apparaisse 3 Retirer de son emballage et l introduire dans la console laser L image visible sur la carte doit tre dirig e vers l avant du laser Une fois la lecture termin e le message d invite Connecter dispositif appara t ATTENTION La carte de fibre doit rester en place jusqu la fin de la proc dure Tout retrait pr matur de la carte pourrait suspendre l usage de la fibre en cours de proc dure 4 Introduire la GreenLight fibre optique BPH dans le port de fibre du syst me laser et tourner d de tour dans le sens des aiguilles d une montre jusqu au d clic 5 Avant de passer la proc dure chirurgicale proprement dite v rifier que la GreenLight fibre optique BPH ma pas t endommag e pendant le transport Placer le laser en mode
40. i impegna a ispezionare e provare il prodotto entro 30 giorni dalla restituzione allo scopo di verificare l eventuale credito al cliente Poich i prodotti AMS sono garantiti solo contro i difetti di materiali e lavorazione e solo per un periodo limitato i prodotti restituiti potrebbero risultare esclusi da garanzia AMS Solutions for Life IN High Performance System e Product Insert e Accessory Return Policy CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician Manufactured by EU Authorized Representative American Medical Systems American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley Europe B V 3070 Orchard Drive Straatweg 66H San Jose CA 95134 2011 3621 BR Breukelen USA The Netherlands Customer Care Tel 31 0 346 258 100 U S Toll Free 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Contact List American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario NIH 6K9 Canada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 0086 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 i E Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Made in USA GreenLight HPS is a trademark of American Medical
41. ierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Garantie Die Garantie f r dieses Ger t erstreckt sich ausschlie lich auf Material und Verarbeitungsfehler Die GreenLight HPS Fiber Optic ist ein Einmalger t d h sie muss nach nur einmaliger Verwendung entsorgt werden Im Fall einer erforderlichen R ckgabe des Ger ts die AMS Kundenbetreuung bzw den zust ndigen Vertragsh ndler verst ndigen und um ein entsprechendes Genehmigungsformular bitten Anweisungen zur R cksendung des Produkts an AMS sind in dem Formular mit Richtlinien f r Umtausch bzw Reparatur Accessory Return Repair Policy enthalten das jedem Ger t beiliegt R cksendung Reparaturvon Zubeh r Im Falle einer R cksendung Reparatur von AMS Zubeh r muss der Endverbraucher die folgenden Punkte beachten Allgemeine Richtlinien f r die R cksendung Reparatur von AMS Zubeh r Grunds tzlich kann jedes AMS Zubeh r bei welchem innerhalb der Garantiezeit aufgrund von Material und Verarbeitungsfehlern NICHT ABER AUFGRUND VON UNSACHGEM SSER VERWENDUNG Mingel auftreten an AMS zur ckgeschickt werden Daneben k nnen bestimmte Artikel auch nach Ablauf der Garantiezeit zur Reparatur
42. il contenitore della fibra Estrarre la fibra ottica GreenLight HPS dalla sua confezione sterile usando tecniche asettiche Scostare completamente le linguette della confezione prima di rimuovere la fibra dall involucro 2 Accendere il sistema laser Attendere il completamento del test autodiagnostico e attendere la visualizzazione del messaggio Inserire la scheda della fibra 3 Rimuovere la scheda della fibra dalla sacca e inserirla nella console del laser vedere il Manuale operativo L immagine sulla scheda deve essere rivolta verso la parte anteriore del laser Dopo la lettura della scheda viene visualizzato il messaggio Collegare il dispositivo ATTENZIONE La scheda della fibra deve rimanere inserita fino al termine della procedura La rimozione anticipata della scheda potrebbe causare interruzioni nell uso della fibra durante la procedura 4 Inserire la fibra ottica GreenLight HPS nella porta della fibra sul sistema laser e ruotare in senso orario di 4 di giro fino a quando si blocca in posizione 5 Prima di continuare con la procedura chirurgica verificare che la fibra ottica GreenLight HPS non abbia subito danni durante la spedizione Per attivare il raggio di puntamento portare il laser nella modalit PRONTO ATTENZIONE Non premere la pedaliera mentre si controlla il raggio di puntamento Collocare l estremit distale del dispositivo su una superficie sterile non riflettente e ruotare leggermente fino a
43. iora o prematura ou defeito da fibra 14 Descarte a fibra ptica GreenLight HPS de acordo com o protocolo Vacho ou OSHA ADVERT NCIAS SOBRE PROCEDIMENTO Para evitar dano ou quebra da fibra ptica GreenLight HPS N o encubra a ponta com tecido e Nao retraia ou examine tecido com o dispositivo e N o dobre em ngulos agudos e Ao utilizar um mecanismo de desvio como uma unha Albarran ou um defletor de fibra n o tente remover a fibra ptica GreenLight HPS durante a deflex o da unha e No caso improv vel de a ponta se desprender ela pode ser localizada visualmente e removida com um f rceps Irrigue bem a rea para remover quaisquer restos de fibra ou de outros materiais e A reutiliza o ou a m utiliza o da fibra ptica GreenLight HPS aumentar a possibilidade de danos a ela e a equipamentos auxiliares como cistosc pios ADVERT NCIAS SOBRE O USO Um aumento repentino de bolhas na ponta da sonda indica irriga o insuficiente contamina o de tecido ou defeito Se o aumento da irriga o n o eliminar a forma o de bolhas interrompa o procedimento limpe e inspecione o dispositivo Descontinue o uso e descarte o instrumento se houver evid ncia de danos ou ocorrerem bolhas durante a emiss o de laser A reutiliza o de uma fibra ptica GreenLight HPS pode representar riscos de sa de e seguranca aos pacientes e comprometer os resultados do tratamento N o use uma fibra ptica danificada AD
44. ispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Garantie La garantie de ce produit ne couvre que les d fauts de mati re et les vices de fabrication La GreenLight fibre optique BPH est un dispositif jetable con u pour tre utilis lors d une seule proc dure puis jet Si vous devez retourner ce produit appeler le Centre de Service client le d AMS ou le distributeur international appropri pour obtenir un num ro d autorisation de retour Les instructions de retour d un produit AMS sont indiqu es en d tail dans le document Accessory Return Repair Policy retour d accessoire conditions de r paration joint chaque dispositif Politique de retour R paration des accessoires Politique de retour r paration des accessoires et proc dures pour les utilisateurs finaux des accessoires AMS Aper u de la Politique de retour r paration de AMS En r gle g n rale tout accessoire AMS pr sentant une d faillance au cours de la p riode de garantie en raison de d fauts mat riels ou de vices de fabrication PAS D UNE MAUVAISE UTILISATION peut tre retourn par le client AMS qui proc d
45. lly accomplished with fibers alone or in conjunction with mirrors or fiber diverters The GreenLight HPS fiber optic is designed to accommodate a variety of surgical applications and endoscopic instrumentation The GreenLight HPS fiber optic can be used in contact or non contact and rotated 360 degrees which allows tissue access in multiple planes and is compatible with standard endoscopes cystoscopes and Albarran bridges This device will cut vaporize or coagulate tissue in liquid endoscopic surgical procedures Instructions for Use CAUTION Check fiber package for damage If damage is noted or sterility is in question DO NOT USE 1 Open box remove fiber container Remove GreenLight HPS fiber optic from its sterile container using aseptic technique Bend back package tabs fully prior to removing fiber from packaging nest 2 Turn laser system on Wait for self test to be completed and the prompt Insert Fiber Card to appear 3 Remove fiber card from pouch and insert into the laser console see Operators Manual The image on the card should be facing the front of the laser After the card is read there will be a prompt to Attach Device CAUTION The fiber card must remain inserted until the procedure is complete Premature removal of the card could result in the discontinued use of the fiber during the procedure 4 Insert the GreenLight HPS fiber optic into the fiber port on the laser system and turn it 4 turn clockwi
46. n o tiver o produto de substitui o adequado em estoque ou o produto de substitui o n o for entregue em tempo oportuno a empresa n o assumir a responsabilidade por perda monet ria ou danos resultantes ao cliente ou usu rio final Determina o de cr dito devido Dentro de 30 dias ap s o recebimento de um produto retornado a AMS avaliar e testar o item devolvido para determinar se o cliente tem direito ao cr dito A AMS oferece garantia de produtos somente por defeitos de material ou fabrica o e somente por um per odo de tempo espec fico portanto poss vel que os clientes n o recebam o cr dito por produtos retornados Fran ais GreenLight HPS fibre optique BPH REF 10 2090 Cette notice contient des instructions d taill es sur l entretien et Putilisation de la GreenLight fibre optique BPH Elle ne saurait tablir des recommandations quant l application m dicale ou chirurgicale de ce dispositif Tout m decin utilisant ce dispositif doit s tre compl tement familiaris avec la proc dure chirurgicale qui en implique lusage Cette fibre est con ue pour tre utilis e avec les syst mes laser GreenLight AMS compatibles Pour toute instruction sp cifique concernant les mises en garde pr cautions contre indications et utilisations cliniques du laser consulter les sections S curit et Renseignements d ordre professionnel du mode d emploi du syst me laser Contenu de l emballag
47. ni sulla restituzione del prodotto a AMS sono incluse nella Polizza di restituzione riparazione degli accessori allegata a ciascun dispositivo Modalit per la restituzione riparazione degli accessori Modalit e procedure per la restituzione riparazione degli accessori AMS applicabili alPutente finale Informazioni generali sulla restituzione riparazione degli accessori AMS In linea di massima qualsiasi accessorio AMS riveli problemi di funzionamento durante il periodo di garanzia a causa di difetti di materiali e di lavorazione E NON IN SEGUITO ALL USO SCORRETTO DELLO STESSO puo essere restituito alla AMS per la sostituzione Inoltre determinati accessori che presentano problemi di funzionamento dopo la scadenza del periodo di garanzia possono essere restituiti per la riparazione Informazioni sulla garanzia dei prodotti restituiti sono contenute nel manuale dell operatore del sistema laser Dopo la scadenza del periodo di garanzia il costo delle riparazioni potrebbe essere a carico del cliente Le modalit e procedure descritte pi in basso non rappresentano una spiegazione completa delle modalit e procedure per la restituzione e riparazione dei prodotti AMS Consultare il documento Termini e Condizioni di Vendita della AMS riportate sul retro del Modulo di Vendita della AMS per una spiegazione dettagliata delle modalit oppure contattare il Centro Assistenza Clienti AMS per ulteriori informazioni Procedura per la restituzione
48. o sondar el tejido con el dispositivo e No doblar en ngulos cerrados e Si emplea un mecanismo de deflexi n como un puente Albarran o un diver sor de fibra no intente extraer la fibra ptica GreenLight HPS mientras se refleja el puente e En el improbable caso de que se separe una punta puede localizarse visual mente a trav s de un pasaje adecuado y extraerse usando un f rceps Irrigue la zona totalmente para eliminar cualquier resto de fibra u otro material e La reutilizaci n o el uso indebido de una fibra ptica GreenLight HPS dar como resultado un mayor riesgo de da os a la fibra ptica GreenLight HPS y al equipo auxiliar p ej cistoscopios ADVERTENCIAS SOBRE EL USO e Un aumento repentino en las burbujas de la punta de la sonda indica una irrigaci n insuficiente contaminaci n del tejido o fallo del dispositivo Si una mayor irrigaci n no elimina la aparici n de burbujas detenga el proceso limpie e inspeccione el dispositivo Deje de utilizar el dispositivo y eliminelo si existe un da o evidente o las burbujas vuelven a aparecer al continuar con la aplicaci n del l ser e La reutilizaci n de una fibra ptica GreenLight HPS puede comportar riesgos para la salud y la seguridad de los pacientes que pueden afectar a los resultados del tratamiento No utilice una fibra ptica da ada ADVERTENCIAS SOBRE RIESGO DE INCENDIO e La fibra ptica GreenLight HPS es un dispositivo de precisi n Los da os en la fibra p
49. omprimento de onda Pot ncia m xima L quido 532 nm 120 watts As pot ncias m ximas recomendadas apresentadas acima s o baseadas em resultados obtidos durante avalia es cl nicas Elas n o s o necessariamente indicativas de desempenho cl nico Ultrapassar essas pot ncias pode causar danos ao produto 9 O software da AMS corrige automaticamente perdas de fibra de modo que o n vel de pot ncia mostrado no visor de v deo do sistema indique a quantidade real de energia fornecida ao tecido 10 Os tempos de tratamento variam com base na dist ncia do tecido nas configurac es de pot ncia e em outros fatores 11 Se durante o procedimento a ponta acumular fragmentos coloque o laser no modo EM ESPERA e limpe a cuidadosamente com uma gaze ou toalha est ril molhada Limpe a fibra ptica come ando a partir da ponta para baixo ADVERT NCIA Nunca ative a energia laser se a ponta da fibra n o estiver estendida al m da extremidade do endosc pio 12 A fibra pode ser usada at um limite de energia ou tempo O usu rio alertado por um sinal sonoro e uma mensagem na tela quando restam menos de 50 000 joules ou 5 minutos Para continuar um procedimento quando um limite tiver sido atingido uma nova placa de fibra dever ser inserida Nota N o perfure ou descasque a fibra ptica GreenLight HPS 13 Se houver ac mulo de tecido ou fragmento em excesso na tampa da fibra ocorrer superaquecimento da tampa resultando em deter
50. ptic kann Gesundheits und Sicherheitsrisiken f r die Patienten mit sich bringen und die Wirkung der Behandlung beeintr chtigen Keine besch digten Ger te verwenden HINWEISE ZUR BRANDGEFAHR e Die GreenLight HPS Fiber Optic ist ein Pr zisionsinstrument Eine Besch digung der Faser kann eine ungeregelte Emission von Laserenergie herbeif hren Die Entflammung von OP Abdeckt chern sowie Verbrennungen lassen sich folgenderma en vermeiden Keinen Teil der Faser mit Abdeckt chern oder sonstigem Material umwickeln e Die Faser nicht an Abdeckt chern festklemmem beispielsweise mit einem H mostat Keine Instrumente auf die Faser legen oder fallen lassen Lieferumfang und Aufbewahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion H
51. quando il raggio di puntamento diventa visibile Se il raggio di puntamento non visibile il dispositivo pu essere difettoso e non deve essere usato Dopo aver controllato la fibra ottica GreenLight HPS riportare il laser nella modalit STANDBY 6 Collocare la fibra ottica GreenLight HPS sul sito di trattamento selezionato Se si utilizza un endoscopio la punta della fibra ottica GreenLight HPS deve essere ben in vista e sporgere dall estremit dell endoscopio Il raggio emesso dalla fibra ottica GreenLight HPS allineato con la superficie in rilievo della manopola rotonda e quindi sempre possibile determinare la direzione dell energia laser 7 Per attivare il comando mediante pedaliera portare il laser nella modalit PRONTO 8 Non superare la potenza massima raccomandata Ambiente Lunghezza d onda Potenza max Liquido 532 nm 120 W La potenza massima raccomandata indicata sopra basata sui risultati ottenuti durante le valutazioni cliniche e non costituisce necessariamente un indice delle prestazioni mediche Luso di una potenza superiore a quella massima raccomandata pu provocare danni 9 Il software AMS effettua automaticamente la correzione delle perdite nelle fibre in modo che la potenza visualizzata sullo schermo del sistema sia il valore attuale trasmesso al tessuto 10 I tempi di trattamento variano a seconda della distanza del tessuto delle impostazioni di potenza e di altri fattori 11 Se duran
52. ra de forma que el nivel de potencia mostrado en la pantalla de v deo del sistema indica la cantidad de potencia aplicada sobre los tejidos 10 Los periodos de tratamiento var an en base a la distancia al tejido el valor de la potencia y otros factores a tener en cuenta 11 Si durante la intervenci n la punta acumula restos coloque el l ser en el modo EN ESPERA y limpie la punta utilizando una gasa est ril h meda Limpie la fibra comenzando por la punta y desplaz ndose hacia abajo de la misma ADVERTENCIA Jam s active la energ a l ser si la punta de la fibra no sobresale por el extremo del endoscopio 12 La fibra puede utilizarse hasta un l mite de energ a o de tiempo El usuario queda advertido mediante un tono audible y un mensaje en pantalla cuando quedan menos de 50 000 julios o de 5 minutos Si se desea continuar con la intervenci n una vez alcanzado el l mite deber introducirse una nueva tarjeta de fibra y una nueva fibra Nota No exfolie ni pele la fibra ptica GreenLight HPS 13 Si se permite la acumulaci n excesiva de tejidos o residuos en el tap n de la fibra dicho tap n se sobrecargar produciendo una degradaci n o un fallo prematuros de la fibra 14 Deseche la fibra ptica GreenLight HPS siguiendo el protocolo Vacho u OSHA ADVERTENCIAS SOBRE PROCEDIMIENTOS Para evitar da os a la fibra ptica GreenLight HPS o roturas de la misma e No penetrar en los tejidos con la punta e No retraer
53. rrespondante comme indiqu sur le bon de commande initial AMS d clinant toute responsabilit en cas de perte d un article retourn Remarque Si le produit n est pas parvenu 4 AMS dans un d lai de 30 jours compter de la date d exp dition initiale le emboursement du produit retourn ne sera pas accept Produits de remplacement non disponibles ou livr s tardivement Si AMS en raison d v nements impr vus ne dispose pas en stock du produit de remplacement ad quat ou livre celui ci trop tardivement AMS d cline toute responsabilit pour toute perte financi re ou pr judice dont serait victime le consommateur l utilisateur final Droit au remboursement Dans les 30 jours de la r ception d un produit retourn AMS value et teste le produit retourn afin de d terminer si un remboursement est d au client AMS garantit ses produits uniquement contre les d fauts mat riels et les vices de fabrication et uniquement pour une p riode d termin e Il est donc possible que des produits retourn s ne soient pas rembours s au client GreenLight HPS BPH fiber optic REF 10 2090 Die vorliegende Gebrauchsanweisung beinhaltet eine genaue Wartungs und Betriebsbeschreibung des GreenLight HPS Fiber Optic Instruments Die Anweisungen sind nicht als Empfehlung f r den medizinischen oder chirurgischen Einsatz dieses Ger ts zu verstehen Jeder Arzt muss den chirurgischen Eingriff der durchgef hrt werden soll ber
54. s da os en el embalaje de la fibra Si se encuentra da ado o sospecha que la esterilizaci n no es la adecuada NO UTILICE EL DISPOSI TIVO 1 Abra la caja y extraiga el contenedor de fibras Extraiga la fibra ptica GreenLight HPS del contenedor est ril utilizando t cnicas as pticas Doble las presillas del embalaje hacia atr s completamente antes de retirar la fibra de la protecci n del embalaje 2 Conecte el sistema l ser Espere a que finalice la prueba autom tica y aparezca el mensaje Insertar tarj fibra 3 Extraiga la tarjeta de fibra de la bolsa e inserte en la consola l ser consulte el manual el usuario La imagen de la tarjeta deber a dirigirse hacia la parte delantera del l ser del L gen de la tarjeta deber a dirigirse hacia la parte del del 1 Tras leer la tarjeta aparecer en pantalla el mensaje Conectar dispositivo PRECAUCI N La tarjeta de fibra debe permanecer insertada hasta que la intervenci n finalice La extracci n prematura de la tarjeta podr a dar lugar en un uso discontinuo de la fibra durante la intervenci n 4 Introduzca la fibra ptica GreenLight HPS en el puerto de fibra del sistema l ser y g rela un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bloqueada 5 Antes de continuar con la intervenci n quir rgica la fibra ptica GreenLight HPS debe comprobarse por si ha sufrido cualquier da o durante el env o Coloque el l ser en modo LISTO para a
55. se until it locks 5 Before continuing with the surgical procedure the GreenLight HPS fiber optic should be checked for damage during shipment Place the laser in READY mode to activate the aim beam CAUTION Do not press the footswitch while checking the aim beam Place the distal end of the device on a non reflective sterile surface and turn slightly until the aim beam can be visualized If the aim beam is not seen the device may be defective and should not be used Once the GreenLight HPS fiber optic has been checked return the laser to the STANDBY mode 6 Position the GreenLight HPS fiber optic at the selected treatment site If an endoscope is used the tip of the GreenLight HPS fiber optic should be in clear view and extended beyond the end of the endoscope The output beam of the GreenLight HPS fiber optic is aligned with the raised surface on the circular knob therefore the direction of the laser energy can always be determined 7 Place the laser in READY mode to enable the footswitch control 8 Do not exceed the following maximum power recommendations Environment Wavelength Max Power Liquid 532 nm 120 watts The recommended maximum powers shown above are based on results obtained during clinical evaluations They are not necessarily indicative of clinical performance Exceeding these powers may result in product damage 9 AMS software automatically corrects for fiber losses such that the power level shown on the
56. system video display indicates the amount of power delivered to tissue 10 Treatment times vary based on distance to tissue power settings and other factors 11 If during the procedure the tip accumulates debris turn the laser to the STANDBY mode and carefully wipe the tip clean with a wet sterile gauze or towel Wipe the fiber starting at the tip and moving down the fiber WARNING Never activate the laser energy if the fiber tip does not extend beyond the end of the endscope 12 The fiber can be used up to an energy or time limit The user is alerted by an audible tone and a screen message when less then 50 000 joules or 5 minutes remain To continue a procedure when a limit has been reached a new fiber card and fiber must be inserted Note Do not cleave or strip the GreenLight HPS fiber optic 13 If excessive tissue or debris is allowed to accumulate on the fiber cap over heating of fiber cap will occur leading to premature fiber degradation and or fiber failure 14 Dispose of the GreenLight HPS fiber optic following Vacho or OSHA protocol PROCEDURAL WARNINGS To avoid GreenLight HPS fiber optic damage or breakage Do not bury tip in tissue e Do not retract or probe tissue with the device Do not bend at sharp angles e If using a deflecting mechanism such as an Albarran bridge or a fiber diverter do not attempt to remove the GreenLight HPS fiber optic while the bridge is deflected e In the unlikely event of
57. t consideration Obtaining a Return Material Authorization RMA Number When calling AMS s Customer Care Center to request an RMA number please be prepared to provide the following information 1 Your facility Customer name address and contact person Your AMS Customer Number Your AMS Sales Order Number Your original Purchase Order Number Catalog Number and quantity of product to be returned Serial or Lot Number of product to be returned NI dA N Reason for return including laser system error codes displayed if available 8 Your replacement Purchase Order Number Shipping Procedures Ship the package postage pre paid Indicate the RMA number on the outside of the package Insure the package for its appropriate value as indicated on the original purchase order as AMS will not be financially responsible for the loss of any product being returned Note If the product is not received by AMS within 30 days of original shipment date the return product will not be accepted for credit consideration Replacement Products Out of Stock or Not Timely Delivered If as a result of unforeseen events AMS does not have the appropriate replacement product in stock or the replacement product is not timely delivered AMS assumes no responsibility for monetary loss or damage resulting to the customer end user Determining if Credit is Due Within 30 days of receipt of a returned product AMS will evaluate and test the ret
58. te la procedura si accumulano detriti sulla punta portare il laser nella modalit STANDBY e pulire accuratamente la punta con una garza sterile o una salvietta inumidita Pulire la fibra iniziando dalla punta e spostandosi verso la parte inferiore della fibra AVVERTENZA Non attivare l energia laser se la punta della fibra non sporge dall estremit dell endoscopio 12 La fibra pu essere usata fino a un certo limite di energia o di tempo L utente viene avvisato da un segnale acustico e da un messaggio che compare sullo schermo quando rimangono meno di 50 000 J o 5 minuti Per continuare una procedura quando stato raggiunto un limite occorre inserire una nuova scheda della fibra e una nuova fibra Nota Non spaccare o spelare la fibra ottica GreenLight HPS 13 Laccumulo di una quantit eccessiva di tessuto o polvere sul cappuccio della fibra pu provocare una flessione eccessiva del cappuccio nonch il degrado e o danni prematuri alla fibra stessa 14 Gettare via la fibra ottica GreenLight HPS in conformit al protocollo Vacho o OSHA AVVERTENZE PER LA PROCEDURA Per evitare danni o la rottura della fibra ottica GreenLight HPS e Non affondare la punta nel tessuto e Non ritirare o sondare il tessuto con il dispositivo e Non piegare eccessivamente Se si utilizza un meccanismo di deflessione come un ponte Albarran o un divertore di fibre non cercare di rimuovere la fibra ottica GreenLight HPS mentre il ponte flesso
59. tenere un numero RMA siate pronti a fornire le seguenti informazioni 1 Societ nome del cliente indirizzo e persona da contattare Numero cliente assegnato dalla AMS Numero dell ordine di vendita della AMS Numero dell ordine d acquisto Numero e quantit del prodotto da restituire come indicato sul catalogo Numero di serie o di partita del prodotto da restituire Motivo della restituzione se possibile indicare i codici di errore RT GG Pa ba po Numero dell ordine di acquisto del prodotto da ricevere in sostituzione Modalit di spedizione Spedire la confezione prepagata Indicare il numero RMA all esterno della confezione Assicurare il prodotto per il suo valore effettivo ovvero il valore indicato nell ordine di acquisto in quanto la AMS non responsabile dell eventuale smarrimento dei prodotti inviati per la restituzione Nota se la AMS non riceve il prodotto difettoso entro 30 giorni dall invio del prodotto stesso al cliente verr addebitato il costo di quest ultimo Sostituzione di prodotti non disponibili o non consegnati nei tempi previsti Qualora a causa di eventi imprevisti la AMS non disponga del prodotto necessario o il prodotto inviato in sostituzione non sia recapitato nei tempi previsti la AMS declina qualsiasi responsabilit relativamente a danni economici o di altro tipo nei confronti del cliente o dell utente finale Determinazione dell applicazione della garanzia La AMS s
60. to Productos est riles y no est riles El Certificado de Esterilizaci n deber figurar en el exterior del paquete al objeto de proteger al personal que entre en contacto con el Producto devuelto Si el producto no ha sido utilizado y se encuentra dentro de su embalaje original sin abrir puede enviarlo sin esterilizar una vez obtenido el n mero RMA Los productos deber n ser devueltos en el plazo de 30 d as a partir de la fecha de env o inicial para poder obtener cr dito Se cargar al cliente un 20 en concepto de gastos de almacenamiento por todo producto devuelto sin utilizar y sin abrir Los productos devueltos sin que figure en la parte exterior del env o el Certificado de Esterilizaci n se devolver n sin abrir Los paquetes que una vez abiertos se observe que no est n correctamente desinfectados se guardar n y aislar n del resto de los materiales El Centro de Atenci n al Cliente notificar al remitente a cu nto asciende el importe devengado por el transporte de tales art culos de acuerdo con las normas de la OSHA o bien ser n devueltos de nuevo al cliente seg n las normas DOT como material peligroso con cargo al cliente Accesorios desechables sin utilizar y sin abrir Los art culos desechables est riles s lo se pueden devolver si no se ha roto el precinto del embalaje original El cliente deber abonar un 20 en concepto de gastos de almacenamiento por todo producto devuelto sin utilizar y sin abrir Los pro
61. u uso en una nica intervenci n siendo desechado a continuaci n Si fuera necesario la devoluci n del producto p ngase en contacto con el Centro de Atenci n al Cliente de AMS o al distribuidor internacional adecuado para solicitar la Autorizaci n de devoluci n Las instrucciones para la devoluci n de un producto a AMS se encuentran detalladas en la secci n Devoluci n de accesorios Pol tica de reparaci n incluida en la documentaci n de todos los dispositivos Normas para la devoluci n y reparaci n de accesorio Normas y procedimiento a seguir para devolver o reparar los accesorios de AMS para usuarios finales Aspectos generales sobre las normas de devoluci n o reparaci n En general todo accesorio de AMS que muestre un mal funcionamiento dentro del per odo de garant a y que se haya producido por defectos en los materiales o en la fabricaci n NO POR USO INDEBIDO podr ser devuelto a AMS por parte del cliente para su sustituci n Adicionalmente existen determinados accesorios que aun cuando haya transcurrido el periodo de garant a se pueden devolver para su reparaci n Las normas de garant a de los productos devueltos figuran en el Manual del Usuario del Sistema de L ser Una vez finalizado el periodo de garant a el cliente ser el nico responsable de los gastos que ocasione la reparaci n Las normas y procedimientos que figuran a continuaci n no constituyen un listado exhaustivo de las que emplea AM
62. ue n o tenham sido utilizados nem abertos Os produtos devem ser retornados at 30 dias ap s a data de envio original para receberem considera o de cr dito Obten o do n mero de Autoriza o de devolu o de material RMA Ao entrar em contato com o Centro de Atendimento ao Consumidor da AMS para solicitar um n mero de RMA tenha em m os as seguintes informa es 1 Sua institui o Nome do cliente endere o e pessoa de contato Seu n mero de cliente da AMS O n mero da ordem de venda da AMS N mero no cat logo e quantidade do produto a ser devolvida 2 3 4 O n mero da ordem de compra original 5 6 N mero de s rie ou lote do produto a ser devolvido 7 Motivo da devolu o inclusive os c digos de erro exibidos pelo sistema de laser se dispon veis 8 Seu n mero de ordem de compra de substitui o Procedimentos de envio Remeta a embalagem com postagem pr paga Indique o n mero RMA na parte externa da embalagem Providencie o seguro da embalagem com o valor apropriado conforme indicado na ordem de compra original visto que a AMS n o ser respons vel financeiramente pela perda de produtos retornados Nota Se o produto n o for recebido pela AMS at 30 dias ap s a data de envio original o produto devolvido n o ser aceito para considera o de cr dito Produtos de substitui o indispon veis em estoque ou n o entregues em tempo h bil Se devido a imprevistos a AMS
63. ue o fornecimento lateral de energia laser normalmente realizado somente por fibras ou em conjunto com espelhos ou defletores de fibra A fibra ptica GreenLight HPS pode acomodar uma variedade de aplica es cir rgicas e instrumenta o endosc pica poss vel utilizar a fibra ptica GreenLight HPS com ou sem contato e a 360 graus o que permite acesso ao tecido em diferentes planos Ela tamb m compat vel com endosc pios cistosc pios e unhas de Albarran padr o O dispositivo usado para cortar vaporizar ou coagular tecido em procedimentos cir rgicos endosc picos l quidos Instru es de uso ATEN O Verifique se a embalagem da fibra ptica est danificada Caso sejam observados danos ou haja d vidas quanto sua esterilidade N O A UTILIZE 1 Abra a caixa e retire a embalagem com a fibra ptica Remova a fibra ptica do GreenLight HPS de sua embalagem est ril usando t cnica ass ptica Dobre as abas da embalagem completamente para tr s antes de remover a fibra ptica de seu encaixe de acondicionamento 2 Ligue o sistema de laser Aguarde o autoteste terminar e a mensagem Insira a placa de fibra ptica aparecer 3 Remova a placa de fibra ptica da bolsa e a insira no console de laser consulte o Manual do Operador A imagem na placa deve ficar virada para a parte da frente do laser Ap s a leitura da placa a mensagem Conecte um dispositivo ser exibida ATEN O A placa de fibra
64. ueden dar lugar a la emisi n de energ a l ser incontrolada Para evitar prender las vendas o provocar quemaduras e No envuelva ninguna parte de la fibra en vendas o tela e No conecte la fibra directamente a las vendas quir rgicas con una pinza de sujeci n como puede ser un hemostato e No coloque ni deje caer el instrumental sobre la fibra Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar La reutilizaci n esterilizada o no puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del mismo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Garant a La garant a para este producto cubre nicamente defectos en el material y la mano de obra La fibra ptica GreenLight HPS es un dispositivo desechable dise ado para s
65. urned item to determine if credit is due to the customer AMS warrants products only for defects in materials and workmanship and only for a specific period so it is possible that returned products may not be credited to a customer s account

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