XYLOCAINE 2 % GEL (en seringue), gel urétral
Contents
1. AstraZeneca AB S 151 85 S dert lje Su de Num ro de l Autorisation de Mise sur le March 624 IS 179 F7 1 Qu est ce que XYLOCAINE 2 GEL en seringue et dans quel cas est il utilis e XYLOCAINE 2 GEL en seringue est un gel ur tral e Une seringue contient 10 g de gel formule sans parab nes et est conditionn dans des bo tes de 1 et de 10 seringues e C est un anesth sique local du type amide e _XYLOCAINE 2 GEL en seringue est indiqu e lorsque l on d sire obtenir une anesth sie efficace profonde et de longue dur e de l ur tre cath t risation exploration par sondages cystoscopie 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser XYLOCAINE 2 GEL en seringue N utilisez pas XYLOCAINE 2 GEL en seringue e Lorsque vous tes hypersensible allergique aux anesth siques locaux du type amide ou l un des composants Faites attention avec XYLOCAINE 2 GEL en seringue dans les circonstances suivantes e Comme pour tous les anesth siques locaux il est conseill d avoir port e de main un quipement de r animation et les m dicaments n cessaires en cas d urgence e Il est recommand d administrer la plus faible dose permettant d obtenir une anesth sie suffisante afin d viter des concentrations plasmatiques trop lev es et le risque d effets ind sirables e La posologie sera adapt e en fonction du poids corporel de l ge et de l tat physique du patient2. Les doses seront r duites chez les personnes g es ou gravement malades ainsi que chez les enfants e Des pr cautions seront prises lors de l utilisation de XYLOCAINE 2 GEL sur des zones fortement l s es ou infect es e Il y a lieu d tre particuli rement prudent lors de l administration de XYLOCAINE 2 GEL aux patients souffrant d affections cardiovasculaires d pilepsie et de troubles h patiques e Les patients trait s par des anti arythmiques de classe III p ex l amiodarone doivent tre plac s sous surveillance et sous monitoring ECG car les effets au niveau du c ur peuvent se renforcer mutuellement PIL FR XYLOCAINE 2 GEL en seringue septembre 2006 Modification mode d emploi 2 5 e Si vous prenez d j d autres m dicaments veuillez lire galement la rubrique Utilisation de XYLOCAINE 2 GEL en seringue en association avec d autres m dicaments Veuillez consulter votre m decin si l une des mises en garde mentionn es ci dessus est d application pour vous ou si elle l a t dans le pass Utilisation de XYLOCAINE 2 GEL en seringue en association avec des aliments ou des boissons Non applicable Grossesse On n a rapport aucun trouble sp cifique de la fonction reproductrice Il n y a pas eu d augmentation de la fr quence des malformations Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Allaitement Comme les
3. autres anesth siques locaux la lidoca ne peut passer dans le lait maternel mais en si faibles proportions qu il n y a g n ralement pas de risque pour le nouveau n Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite d un v hicule et utilisation de machines En fonction de la dose administr e des anesth siques locaux peuvent affecter l g rement la fonction mentale et alt rer temporairement la locomotion et la coordination Informations importantes concernant certains composants de XYLOCAINE 2 GEL en seringue Non applicable Utilisation de XYLOCAINE 2 GEL en seringue en association avec d autres m dicaments Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez d autres m dicaments ou si vous en avez pris r cemment m me s il s agit de m dicaments obtenus sans ordonnance Avec des doses lev es de XYLOCAINE 2 GEL en seringue le risque de toxicit syst mique doit tre envisag chez les patients trait s par d autres anesth siques locaux ou des substances de structure apparent e aux anesth siques locaux p ex la mexil tine et la toca nide On n a pas effectu d tudes sp cifiques d interaction avec la lidoca ne et les anti arythmiques de la classe III p ex l amiodarone mais il est conseill d tre prudent avec cette association voir aussi Faites attention avec XYLOCAINE 2 GEL en seringue dans les
4. circonstances suivantes 3 Comment utiliser XYLOCAINE 2 GEL en seringue Veuillez suivre rigoureusement ces instructions moins que votre m decin ne vous en ait donn d autres En cas d incertitude veuillez consulter votre m decin ou votre pharmacien Chez l homme En g n ral une anesth sie suffisante est obtenue en quelques minutes Sondage ou cystoscopie le gel est instill jusqu ce que le patient per oive une certaine tension ou jusqu ce qu environ 10 15 g soient introduits Appliquer alors un clamp p nien pendant quelques minutes derri re la couronne et instiller ensuite encore 5 10 g si n cessaire Chez la femme 5 10 g suffisent g n ralement En quelques minutes une anesth sie suffisante est obtenue Remarques Les doses indiqu es ci dessus pour l anesth sie de l ur tre 5 10 20 g soit 100 200 400 mg de chlorhydrate de lidoca ne correspondent environ 3 6 mg kg et sont valables pour les adultes Chez les personnes g es ou gravement malades ainsi que chez les enfants la dose sera r duite en fonction des circonstances avec un maximum de 3 mg kg Apr s l emploi le reste du gel doit tre jet PIL FR XYLOCAINE 2 GEL en seringue septembre 2006 Modification mode d emploi 3 5 Mode d emploi Q 1 Retirer la feuille protectrice en papier 2 Visser la tige dans le sens des aiguilles d une montre dans le pas de vis en caoutchouc gris jusqu ce que le piston piv
5. 1 5 NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Elle contient des informations importantes pour votre traitement Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre pharmacien e Siles sympt mes s aggravent ou persistent apr s quelques jours consultez un m decin Contenu de cette notice 1 Qu est ce que XYLOCAINE 2 GEL en seringue et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser XYLOCAINE 2 GEL en seringue 3 Comment utiliser XY LOCAINE 2 GEL en seringue 4 Les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver XYLOCAINE 2 GEL en seringue 6 Informations suppl mentaires XYLOCAINE 2 GEL en seringue gel ur tral chlorhydrate de lidoca ne e La substance active est le chlorhydrate de lidoca ne XYLOCAINE 2 GEL contient 20 mg de chlorhydrate de lidoca ne anhydrique par ml e Les autres composants excipients sont hypromellose 2916 hydroxyde de sodium 2M pour injection acide chlorhydrique 2M pour injection q s ad pH 6 2 6 8 eau purifi e Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March NV AstraZeneca SA B 1180 Bruxelles Fabricant
6. GEL en seringue Si vous constatez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice et que vous consid rez comme grave veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 Comment conserver XYLOCAINE 2 GEL en seringue Tenir hors de la port e et de la vue des enfants A conserver temp rature ambiante 15 C 25 C Date de p remption N utilisez plus XYLOCAINE 2 GEL en seringue apr s la date mois ann e figurant sur l emballage apr s la mention EXP La date limite d utilisation correspond au dernier jour du mois 6 Informations suppl mentaires Prenez contact avec votre m decin ou votre pharmacien pour toute information relative ce m dicament Si vous le d sirez vous pouvez aussi prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem PIL FR XYLOCAINE 2 GEL en seringue septembre 2006 Modification mode d emploi B 1180 Bruxelles T l 32 0 2 370 48 11 Mode de d livrance D livrance libre A La derni re mise jour de cette notice date de septembre 2006 B La date de l approbation de la notice est 03 2008 PIL FR XYLOCAINE 2 GEL en seringue septembre 2006 Modification mode d emploi 5 5
7. as spontan ment dans les 15 30 secondes Une injection intraveineuse de 100 150 mg de thiopentone sera rapidement efficace On peut galement utiliser 5 10 mg de diaz pam en intraveineuse bien que son action soit plus lente Le suxam thonium arr tera rapidement les convulsions musculaires mais n cessitera une intubation trach ale et une ventilation artificielle techniques qui ne devraient tre pratiqu es que par du personnel exp riment En cas de signe de d pression cardiovasculaire hypotension bradycardie on administrera 5 10 mg d ph drine par voie intraveineuse dose qui sera ventuellement r p t e apr s 2 3 minutes En cas d arr t circulatoire on devra imm diatement pratiquer une r animation cardio pulmonaire Une oxyg nation et une ventilation optimales une assistance circulatoire ainsi que le traitement de l acidose sont d une importance vitale tant donn que l hypoxie et l acidose augmenteront la toxicit syst mique de l anesth sique local On aura recours aussi rapidement et aussi souvent que n cessaire des injections intraveineuses ou intracardiaques de 0 1 0 2 mg d adr naline Pour les enfants les doses utiliser sont adapt es leur ge et leur poids 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments XYLOCAINE 2 GEL en seringue peut avoir des effets ind sirables Les effets ind sirables de XY LOCAINE 2 GEL en seringue sont rares et r sultent dans la major
8. e une activit musculaire intense avec interf rence sur la respiration normale PIL FR XYLOCAINE 2 GEL en seringue septembre 2006 Modification mode d emploi 4 5 Dans des cas s v res de l apn e peut se produire L acidose augmente les effets toxiques de l anesth sique local La gu rison est cons cutive la redistribution et au m tabolisme de l anesth sique local partir du syst me nerveux central Elle peut tre rapide moins que de grandes quantit s d anesth siques n aient t administr es On n observera des effets cardiovasculaires que lorsque l on atteint de fortes concentrations syst miques hypotension s v re bradycardie arythmie collapsus cardiovasculaire Ces sympt mes sont g n ralement pr c d s de signes de toxicit au niveau du syst me nerveux central moins que le patient n ait re u un anesth sique g n ral et n ait t fortement calm avec des produits tels que des benzodiaz pines ou des barbituriques Traitement de l intoxication aigu Il sera instaur d s l apparition de convulsions Les m dicaments n cessaires et l quipement seront imm diatement disponibles Le but du traitement sera de maintenir la respiration d arr ter les convulsions et de soutenir la circulation On donnera de l oxyg ne avec si n cessaire une ventilation assist e masque et sac Un anticonvulsivant sera administr en intraveineuse si les convulsions ne c dent p
9. it des cas d un dosage excessif ou d une r sorption trop rapide entra nant des concentrations plasmatiques trop lev es Ces effets sont de nature syst mique et agissent au niveau du syst me nerveux central SNC et ou du syst me cardiovasculaire Dans de rares cas on observe des r actions la suite d une hypersensibilit d une hypersensibilit cong nitale ou d une diminution de tol rance de la part du patient Au niveau du SNC on observe des r actions d excitation et ou d pression caract ris es par nervosit vertiges troubles de la vision et tremblements suivis par de la somnolence des convulsions une perte de conscience et dans certains cas un arr t respiratoire Les effets toxiques sur le syst me cardiovasculaire se traduisent g n ralement par une tension sanguine basse une d pression du muscle du c ur un ralentissement des battements du c ur et dans certains cas un arr t du c ur Les principaux groupes risque sont les individus tr s sensibles les patients souffrant d une fonction h patique perturb e d acidose et d pilepsie Dans des cas extr mement rares lt 0 1 des r actions allergiques telles que des ruptions cutan es de l urticaire et de l d me dans les cas les plus s v res choc anaphylactique ont t constat es lors de l utilisation de pr parations anesth siques Aucune r action allergique s v re n a t rapport e lors de l utilisation de XYLOCAINE 2
10. ote 3 Tourner et tirer l g rement pour rompre le syst me 4 Examiner la seringue pour s assurer qu aucun de scellage fragment en plastique n a p n tr dans le gel Inspecter le syst me de scellage pour s assurer qu il a t compl tement retir La seringue est maintenant pr te l emploi Que faire si vous avez oubli de prendre XYLOCAINE 2 GEL en seringue Non applicable Effets pouvant appara tre lorsque le traitement par XYLOCAINE 2 GEL en seringue est arr t Non applicable Que faire si vous avez utilis plus de XYLOCAINE 2 GEL en seringue que vous n auriez d Si vous avez utilis trop de XYLOCAINE 2 GEL prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoisons 070 245 245 Toxicit syst mique aigu Les cons quences d un surdosage se manifesteraient principalement au niveau du syst me nerveux central et du syst me cardiovasculaire Au niveau du syst me nerveux central les sympt mes apparaissent graduellement leur s v rit va croissant d abord paresth sie et engourdissement hyperacousie et tinnitus ensuite troubles visuels et tremblements musculaires plus s v res pr c dant l apparition de convulsions g n ralis es Une perte de conscience et des convulsions de grand mal peuvent suivre et durer quelques secondes quelques minutes De l hypoxie et de l hypercapnie apparaissent rapidement apr s les convulsions suit
Download Pdf Manuals
Related Search