Information de sécurité importante PAN_RMD_2013_08
Contents
1. Information de s curit importante 6 janvier 2014 PAN _RMD 2013 08 oo Fuites dans les tubes cobas PCR Medium 4 3 mL IVD Produits concern s Nom de produit R f rence de produit cobas PCR Urine Sample Kit 05170486190 S01885 et ant rieurs l exception de S01884 cobas PCR Female Swab Kit 05170516190 S01487 et ant rieurs cobas PCR Media Kit 06466281190 S06953 et ant rieurs Description du probl me Il se peut que le cobas PCR Medium 4 3 mL IVD conditionn dans diff rents lots pour les kits cobas PCR Urine Sample cobas PCR Female Swab et cobas PCR Media pr sente des fuites Dans les kits cobas PCR Urine Sample et cobas PCR Female Swab les tubes cobas PCR Medium 4 3 mL IVD sont conditionn s sous blisters individuels Dans les kits cobas PCR Media les tubes cobas PCR Medium 4 3 mL IVD ne sont conditionn s sous blister mais plac s non emball s la verticale dans un plateau Bien qu aucun cas de blessure d une fuite dans les tubes de milieu c est dire une fuite visible n ait t rapport dans des conditions normales de collecte des chantillons en milieu hospitalier un quipement de protection individuelle appropri est disponible et obligatoire comme cela est indiqu sur les tiquettes des produits mentionn s plus haut Les couvillons vaginaux pouvant ventuellement tre utilis s pour le pr l vement d chantil lons par la patiente elle m me se peut que la patiente entre e2. atez une fuite dans les tubes cobas PCR Media 4 3 mL IVD ne pas utiliser ces tubes Jetez les tubes en cause et retournez la fiche r ponse ci jointe jusqu au 20 jan vier 2014 Roche Diagnostics Suisse SA Veuillez nous excuser pour les d sagr ments occasionn s Roche Diagnostics Suisse SA Dr Lorenz Roggo Head of Product Marketing Molecular Diagnostics amp Tissue Diagnostics Pour plus d informations contactez Sp cialiste Application Claudia Urben Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz T l 41 41 799 6233 E Mail claudia urben roche com www roche diagnostics ch PAN RMD_2013 08 ne Fran oise Marie Hannes Director Medical Affairs 3 3
3. n contact avec le milieu si elle ne porte pas d quipement de protection individuelle ce qui peut provoquer une irritation de la peau Il est indiqu sur l tiquette que le milieu peut irriter la peau et qu il doit donc tre mani pul avec pr caution Il est important de noter que le pr l vement par la patiente doit avoir lieu sous la surveillance d un professionnel de sant se peut en outre que les kits cobas PCR Media contiennent des tubes cobas PCR Media 4 3 mL IVD non emball s c est dire qui ne sont pas conditionn s sous blister pr sentant des fuites Les mises en garde et pr cautions d emploi figurant sur les tiquettes de ces kits sp cifient que le port de gants d une blouse et de lunettes de protection est obligatoire pour manipuler les r actifs cobas Life needs answers Evaluation des risques L exposition de la peau la substance cristalline due la fuite du milieu peut provoquer une irritation ou un rash Si l quipement de protection individuelle est port pour la col lecte des chantillons comme cela est sp cifi dans le mode d emploi des effets ind si rables sont peu probables En outre il n y a pas de risque de contamination par des bact ries apr s la collecte car le milieu pour PCR est lytique et d truit les germes pathog nes Vous trouverez dans le mode d emploi des produits mentionn s ci dessus les informations suivantes sur la manipulation du cobas Medium 4 3 mL IVD Le milieu c
4. obas pour PCR contient du chlorhydrate de guanidine Eviter tout contact direct du chlorhydrate de guanidine avec l hypochlorite de sodium eau de Javel ainsi qu avec d autres agents tr s r actifs comme les acides et les bases Ces m langes peuvent d gager des vapeurs toxiques En cas d vanchement de milieu cobas pour PCR commencer D ABORD par nettoyer la zone avec un d tergent appropri pour laboratoire et de l eau puis avec de l hypochlorite de sodium 0 5 viter tout contact du milieu cobas pour PCR avec la peau les yeux et les muqueuses En cas de contact rincer imm diatement et abondamment avec de l eau Pour manipuler les chantillons et les r actifs du kit porter des gants une blouse et des lu nettes de protection usage unique Apr s avoir manipul les chantillons et les r actifs du kit se laver fond les mains Mesures prises par Roche Diagnostics gt Des mesures ont t prises pour am liorer la conception du r cipient et de la fermeture ainsi que les proc d s de fabrication et de contr le de mani re r duire les fuites Mesures prendre par le client gt Se conformer au mode d emploi sp cifique du test pour la manipulation du cobas PCR Me dium 4 3 mL IVD Porter l quipement de protection individuelle sp cifi sur l tiquette PAN RMD_2013 08 2 3 gt Avant utilisation v rifier chaque tube et ou emballage blister pour s assurer qu ils ne fuient pas Si vous const
Download Pdf Manuals
Related Search