Agfa - Swissmedic
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1. PR1406020002 AGFA PR1411200006 lt Date gt PR1501190003 AVIS URGENT DE S CURIT A Customer Name A Facility Site A Street Address A City IA State IA Zip Code Pr caution Syst me de radiographie num ris e par rayons X DX D 100 type 5410 ou DX D 100 sans fil type 5411 Mouvement sporadique non d sir et activation non souhait e de l cran tactile Cher client Agfa HealthCare souhaite porter votre attention les informations suivantes Nous allons mettre en uvre une mise jour de notre micrologiciel d j am lior de ou des unit s et nous souhaitons vous informer que vous serez prochainement contact par le service technique Agfa pour effectuer la mise jour Dispositif Cet avis de s curit se r f re votre ou vos unit s DR version DX D 100 et ou DX D 100 sans fil Une description des produits peut tre consult e sur notre site Web gt DX D100 http www agfahealthcare com global en diagnostic_imaging digital_ radiography dr_dx_ d_100 index jsp Probl me Lors de l utilisation de l unit DX D 100 des mouvements sporadiques non d sir s provoqu s par une d charge lectrostatique de l unit vers la terre peuvent se produire Les crans tactiles capacitifs s appuient sur les propri t s lectriques du corps humain pour vous permettre de faire fonctionner le dispositif en le touchant tr s l g rement avec un doigt Cependant lorsque des2. commentaires d s que possible et nous le retourner AVIS URGENT DE SECURITE DX D 100 Mouvement non d sir cran tactile Page 1 4 Agfa HealthCare Ins rer le pays l adresse de l entit l gale r gionale ici Supprimer cette indication du document final PR1406020002 AGFA PR1411200006 lt Date gt PR1501190003 Si les informations ci dessus ne s appliquent pas votre tablissement ou si le dispositif a t transf r vers une autre organisation nous vous prions d avoir l obligeance de l indiquer sur le formulaire de commentaires ci joint et de passer cet avis urgent de s curit l organisation o le dispositif a t transf r Nous vous remercions de l attention que vous portez ce probl me et de votre soutien continu Si vous avez des questions ce sujet veuillez contacter votre organisation Agfa HealthCare locale lt Nom du contact gt au lt T l gt Cordialement Paul Merckx Responsable de la division commerciale d imagerie QARA A Agfa HealthCare NV Septestraat 27 B 2640 Mortsel Belgique AVIS URGENT DE SECURITE DX D 100 Mouvement non d sir cran tactile Page 2 4 Agfa HealthCare Ins rer le pays l adresse de l entit l gale r gionale ici Supprimer cette indication du document final PR1406020002 PR1411200006 lt Date gt PR1501190003 AVIS URGENT DE S CURIT FORMULAIRE DE COMMENTAIRES Nous vous demandons de bien vouloir renvoyer les informat
3. ions ci jointes d s que possible Nous vous remercions de votre coop ration Client nom de l tablissement IA Customer Name IA _ Facility Site Adresse A Street Address IA City IA State IA Zip Code R f rence de l avis PR1406020002 PR1411200006 et PR1501190003 R f rence du produit DX D 100 type 5410 ou DX D100 sans fil type 5411 _ Je confirme que j ai re u et compris l avis ci joint Le pr sent avis ne s applique pas mon tablissement Le dispositif a t transf r une autre organisation Ins rer le nom et l adresse de l autre organisation Client Nom Titre Signature Date Num ro de t l phone Veuillez corriger nos coordonn es comme suit Client nom de l tablissement Adresse Agfa HealthCare Ins rer le pays l adresse de l entit l gale r gionale ici Supprimer cette indication du document final PR1406020002 PR1411200006 lt Date gt PR1501190003 Agfa HealthCare Ins rer le pays l adresse de l entit l gale r gionale ici Supprimer cette indication du document final
4. liquides entrent en contact avec l cran tactile il se peut que celui ci ne reconnaisse pas correctement les instructions de l utilisateur Actions Par le client L unit est quip e d un interrupteur de s curit sur la poign e de d placement En cas de mouvement non d sir vous devez rel cher la poign e d entra nement et l unit s arr tera L op rateur doit s assurer que ses mains et l cran tactile sont secs avant d utiliser l cran tactile En outre l op rateur devra toujours effectuer une double v rification et contr ler les param tres et r glages s lectionn s imm diatement avant de r aliser une exposition cf la pr c dente lettre et ou la communication sur l addendum au mode d emploi Par Agfa Healthcare Contre les d charges lectrostatiques un syst me d arr t nouvellement con u avec un r sistance de 1 M ohm entre le ch ssis et le sol terre sera install Avec une mise jour du micrologiciel Digital Motion Control DMC cela permettra d viter les mouvements sporadiques non d sir s Une mise jour du logiciel pour modifier le comportement de l cran tactile afin de ne modifier le r glage de la valeur que d un niveau lorsque le bouton vers le haut ou le bas est enfonc limitera les effets d une activation involontaire de l cran tactile Veuillez diffuser cette information au sein de votre tablissement tous ceux qui doivent en tre inform s Veuillez remplir le formulaire de
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