VICRYL* Rapide - Exhausmed.com
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1. Conclusions VICRYL Rapide est adapt pour la Gs de la muqueuse CNE en raison d un temps de r sistance rapide 14 jours De couleur blanche VICRYL Rapide permet une meilleure visibilit pour la suture du cuir chevelu Par rapport aux agrafes il est pr f r par les patients gr ce une r action inflammatoire minime et une moindre douleur DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 SUTURE DE LA MUQUEUSE BUCCALE Titre Rate of loss of irradiated polyglactin 910 VICRYL Rapide from the mouth a prospective study Auteur McCaul LK Bagg J Jenkins WMM British Journal of Oral amp Maxillofacial Surgery 2000 38 328 30 Objectif Evaluer le temps de r sistance du VICRYL Rapide dans la muqueuse buccale Evaluer l effet de la chlorhexidine sur le temps de r sistance du VICRYL Rapide et la prolif ration bact rienne Type d tude Etude prospective randomis e Nombre de patients 21 volontaires sains n ayant aucun probl me m dical connu ne fumant Criteres d inclusion pas et ayant une bonne hygi ne buccale 2 groupes 11 patients se brossant les dents avec un dentifrice au fluor et utilisant du fil dentaire une fois par jour en vitant les sutures 10 patients prenant en plus 2 bains de bouche par jour la chlorhexidine Pour chaque sujet mise en place de 2 sutures 4 0 VICRYL Rapide soit un total de 42 sutures Suivi jusqu disparition totale des2. s l accouchement Criteres d valuation Douleur p rin ale valu e par une chelle visuelle analogique Fonctionnement du pelvis Qualit de la cicatrisation Test statistique Test t de Student p lt 0 05 R sultats cliniques Dyspareunie moins de douleur dans le groupe VR t 3 854 la 6 me semaine et t 2 440 la 12 me semaine Probl mes li s la suture 1 7 96 dans le groupe VR et 30 dans le groupe V la 6 me semaine 1 cas dans le groupe VR et 18 cas dans le groupe V la 12 me semaine Le VICRYL Rapide est pr f r au VICRYL pour l pisiotomie DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 22 EPISIOTOMIE New VICRYL formulation an improved method of perineal repair Auteur Gemynthe A Langhoff Roos J Sahl S Knudsen J Source British Journal of Midwifery 1996 4 5 Objectif Comparer le VICRYL Rapide au VICRYL pour suturer une d chirure p rin ale ou une pisiotomie Type d tude Etude contr l e randomis e Nombre de patients 308 femmes primipares r parties en 2 groupes Criteres d inclusion 155 ont t sutur es par du VICRYL Rapide 153 ont t sutur es par du VICRYL Dur e de suivi Les patientes ont t interrog es 48 heures 5 jours 2 semaines et 3 mois apr s l accouchement Crit res d valuation Les crit res suivants ont t valu s douleur p rin ale inconfort complications t
3. et 12 jours Le VICRYL Rapide est adapt pour la fermeture des cervicotomies DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 24 SUTURE DE LA MUQUEUSE BUCCALE ET DU CUIR CHEVELU Titre Outcomes of irradiated polyglactin 910 Vicryl Rapid fast absorbing suture in oral and scalp wound JN Aderriotis D Sandor GKB s J Can Dent Assoc 1999 65 345 7 BEEN Evaluer la qualit des cicatrices avec le VICRYL Rapide dans la muqueuse buccale et sur le cuir chevelu Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients Suture de la muqueuse buccale 71 patients divis s en 3 groupes Crit res d inclusion Groupe 1 28 patients ayant des l sions suite une intervention orthognathique Groupe 2 20 patients ayant un implant dentaire Groupe 3 23 patients trait s pour des ulc rations traumatiques intra orales Suture du cuir chevelu 42 patients Suture du cuir chevelu R action inflammatoire Suppuration Cicatrice hypertrophique Douleur du patient valu e par EVA Score de pr f rence Tests statistiques Test du Chi p lt 0 05 R sultats cliniques Suture de la muqueuse buccale 2 patients ont d velopp une suppuration avec le VICRYL Rapide Il n est pas n cessaire de retirer la suture Suture du cuir chevelu Nombre de patients P R action inflammatoire Suppuration Cicatrice hypertrophique Alop cie Score de douleur Pr f rence du patient
4. num ro 2 index de couleur na 60725 Les Se VICAYL Rapide sont disponixtes dans una la da necrmales atda longueurs yere que ce e de talles el de profils diff rents ou ren setis Consufer Ia catal pour plus de reneelgnemente La r sistance la traction des fils VICRYL est eontome la monogra phie de Pharmacop e Am ricaine relative aux fis de suture en ene ane calles de la Pharmacopee Europ enne neladve Bux Chorda iis Sen pour a plupart des d cimales INDICATIONS Les file VICR YL Rapide sont destin s au raaarocherment des tissus mous lors qu un soutien da courte dur e astpoesible et ure r sorztten rapide de la quond suture esi b n fique De par leur r sorpticn rapide les fils VICRYL Rapide sont particuli rement adapt s amp la fermeture des plaies cutan es sp cialement en chirurgie elle aux risch aux cireoncisions et aux subues da la muqueuses buccale En outre les fils VICRYL Rapide ont denn de bons r sut deis en chirurgie ophtalmologique pour les suures conjonctivalles MODE D EMPLOI Le chols et la misa en place de Ia suture aet fonction da l tat du patient da l exp rience du chirurgien de a technique chirurgicale retenue ainsi que de la de a plaie Les fis VICRYL Rapide tombent g neralernent 7 10 jours apres l intervention ou peuvent atre enlev s en utilisant unie comoresss st nle Normalement l abia lion des fiis de suture n est pas n cessaire MODE D ACTION
5. rilis s par irradiation gamma R Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si le protecteur de st rilit a t ouvert ou endommag Jeter le produit non utilis si l emballage a t ouvert Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec les normes EN 550 Validation et contr le de routine pour la st rilisation l oxyde d thyl ne et EN 552 Validation et contr le de routine pour la st rilisation par irradiation Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 14 CONTR LES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication du VICRYL Rapide A chaque stade de la fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Le fil VICRYL Rapide est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine relative aux fils de sutures en collag ne la monographie de la Pharmacop e Europ enne Chorda resorbilis sterilis pour la plupart des d cimales et aux proc dures ETHICON Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le fil identification du st arate de calcium diam tre du fil aspect longueur couleur r sistan
6. toutes les semaines en fonction de la r ducation et de l appareillage R sultats cliniques Criteres d inclusion Perte de r sistance du fil entre le 12 me et le 16 me jour Pas de d sunion des sutures absence d infection et de r action tissulaire Conclusion VICRYL Rapide est tr s bien tol r Les fils tombent entre le 12 me et le 16 me jour DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 20 CHIRURGIE PEDIATRIQUE Titre Sutures cutan es en chirurgie p diatrique utilisation d un fil synth tique r sorption rapide Martelli H Catena D Rahon H Boukheloua B Wicart F Pellerin D Source La Presse M dicale 1991 20 43 2194 8 Objectif Evaluation du VICRYL Rapide en p diatrie d une part en chirurgie programm e et d autre part au service des urgences Nombre de patients 1 Chirurgie programm e 150 interventions de chirurgie abdominale et p rin ale Longueur de la suture 2 15 cm 78 surjets intradermiques et 22 points s par s 2 Urgences 108 plaies des parties molles Longueur de la plaie 2 cm Sutures en points s par s Dur e de suivi 1 Chirurgie programm e valuation de la qualit de la suture et de la Crit res d valuation cicatrice entre la 1 re et la 8 me semaine puis au del du 3 me mois et jusqu au 12 me mois 2 Urgences valuation de la qualit de la suture et de la cicatrice entre le 5 me et le 21 me jour pu
7. CRYL Rapide ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur le VICRYL Rapide et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Sensibilisation Oui Non ritation Toxicit syst mique aigu Toxicit subaigu G notoxicit implantation H mocompatibilit Toxicit chronique Carcinog nicit Le VICRYL Rapide r pond aux exigences essentielles de la directive 93 42 CE Le VICRYL Rapide est compos de polyglactine 910 tout comme le VICRYL Des tudes spectroscopiques ont confirm l identit qualitative chimique de ces deux sutures Par cons quent les donn es de biocompatibilit du VICRYL9 Rapide sont quivalentes celles du VICRYL l n a pas t n cessaire de r aliser r trospectivement les essais de sensibilisation toxicit syst mique aigu toxicit subaigu implantation toxicit chronique et carcinog nicit conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 Lignes directrices pour le choix des essais Tous les tests r alis s sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 17 ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE Culture cellulaire sur couche VIC
8. ER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2 PRESENTATION DU DISPOSITIF Le fil VICRYL Rapide est une suture synth tique r sorbable et st rile Ce copolym re est compos 90 d acide polyglycolique et 10 d acide polylactique La formule brute de ce copolym re est C2H202 m C3H402 n La diminution rapide de la r sistance la traction repose sur l utilisation d un polym re de poids mol culaire inf rieur celui utilis dans les fils VICRYL classiques polyglactine 910 Le fil VICRYL Rapide est tress Il est enduit d un m lange de copolym res constitu 90 de polycaprolactone et 10 d acides polyglycolique et polyglycolique puis d un m lange constitu parties gales de copolym res d acide polyglycolique et polylactique polyglactine 370 et de st r ate de calcium Le polyglactine 910 et les composants de l enduction sont non antig niques et non pyrog nes La r sorption s accompagne d une r action tissulaire l g re Les fils VICRYL Rapide sont disponibles en versions incolores ou color e La coloration est r alis e au cours de la polym risation par addition de violet D amp C num ro 2 index de couleur num ro 60725 Les fils VICRYL Rapide sont disponibles dans une large gamme de d cimales et de longueurs sertis sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents Consulter le catalogue pour plus de renseignements La r sist
9. ISTRATION Quality Management System L rtzvane Wo Baba fen bagni DE kg On Dir 34414 Figs daz bases tan L iE Th rreri mr rema iem uror dr nl PII acl aee Dre Ey umm uper A mm pts Iesch TIT Did hou dui RB fal Product 5enacps DETEN er MO Chic Hoga Mc bhordaa Wd 51 2E ER H NENNEN EC SRE E DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 36 Annexe VI NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EN 550 EN 552 EN 556 EN 868 1 EN980 EN 1041 ISO 14971 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation l oxyde d thyl ne St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation par irradiation Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux Toxicit et tol rance tissulair
10. Les fits VICRYL Rapida entra nent ini alement une tible r action laura ra La diminution progressive de la r sistance la action ainsi que la r sortion du 8l VICHYL Rande se font gar hydrolyse Elle entralne une d gradation du rien an acides glycolique et lactique qui sont assimil s et m tabolis s par Eme La r samtion eniraina tout d abord una diminution de la r sistance A la traction puis une disparton Ou mat riau Les tudes di amp us eutan e et nframierulsirs du Al VICHVL Deet de chez le rat oni montr qu au 5 me jour del implantation la r sistance du fl la traction est d environ SO 55 de sa valeur initiale Cote r sistance deoarsft element entre le ere et le Mere pur apres T moerantaben Le fI VICE YL Rapide eel totalement penbe au boul da 42 purs CONTRE INDICATIONS Di sa perte rapide de r sistance le VICRYL Repide na doit pas tre vis lorsqu un raperochement prolong de tasus sous tension est requis au krs qu un support Ckaltdciel ou bake au del de 7 jours est n cessaire La suture de VICR Y L Rapide nest pas indiuee dans les issus cardicyssculai re at nieurncdlogique MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS L utilisateur doit connaitre les techniques chirurgicales relatives l utilisation de sutures r sc ables avant d utiliser le fil VICRYL Rapide ainsi que le risque de d hiscenza de la date qui d em du site cp ratoire et du composant de la suture Ayant d itileser catte sut
11. RYL Rapide Non cytotoxique d agar Capture du rouge neutre VICRYL Rapide Non cytotoxique IRRITATION REACTION CUTANEE Extraits de Vicryl Rapide VICRYL Rapide Non irritant inject s par voies sous cutan e ou intra dermique chez des lapins ou des cobayes Implantation intra VICRYL Rapide R action tissulaire l g re musculaire ou sous cutan e mod r e GENOTOXICITE Tests de mutagen se et de VICRYL Rapide Non g notoxique clastogen se HEMOCOMPATIBILITE ET PYROGENICITE Essai d h mocompatibilit VICRYL Rapide Non h molytique par m thodes de contact direct et par extraction Essai de pyrog nicit sur VICRYL Rapide Non pyrog ne lapin USP XXII REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapports d tude Ethicon n 31 91 58 91 64 91 27 91 UK R actions cutan es Rapport d tude Ethicon n 88 5 8 3 Germany Rapports d tude Ethicon n 56 91 108 91 78 92 12 93 UK G notoxicit Rapports d tude Ethicon n 8912 8913 8231 8232 8509 8479 8460 8461 9293 UK Rapport d tude Ethicon n 93 604 USA H mocompatibilit Rapports d tude Ethicon n 94 0061 94 0062 USA Pyrog nicit Rapport d tude Ethicon n 94 0060 USA CONCLUSION La suture VICRYL Rapide est conforme aux sp cifications DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 18 Etude exp rimentale et clinique d un mat riel de
12. TING undyed braided absorbable suture sutura absorv vel incolor entrancada v ILOT UB2GXLM9 3 2010 06 DA C oose 75cm EES huen frofuwen fult Trademark 3 g EE i P ETHICON VR2297 Fa 2 CH mVICRYL rapide m 7 EPI CON VR2297 E Polyglactine 9 10 19mm 3 8c UB2GXLM9 ev Pr d NEU C c r mar NL poA Manu r ka A p 75cm feinon Zenn bait Ae s d DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 29 Annexe ll NOTICE D UTILISATION CE VICRYL RAPIDE POLYGLACTINE 910 FIL DE SUTURE STERILE SYNTHETIQUE RESORBAEBLE DESCRIPTION Le M VICRIYL Rapide est une suture synth tique r sorbable et st rile Ca copo m ng ast compose O0 d acide polyglycalque et 10 35 d acide post que La formule brute de ca ast CHE AHC Le diminution ranide de la r eistanca la traction repoea sur l ufilissson d un polym re de poids mol culaire int rieur celui utilis dans lee ile VICRYL elassiquee opgoe 22 WE Race et enl Il est enduit dun de Comptes constitue a 20 de pertinente tr Hali puis dun m lange constitue parfies g ales de ares d acide colyotcoique el pres acina 370 o at de at arte de cakum La potyalactine 811 et composants de l enducton sont non andg re dui pali bg La bog s accompagne dune r ac on Gefore Les fils VICAYL Flapide sont disponibles incoleres Hs ae M que color s au cours bri io par l addition de violet DAC
13. VICRYL Rapide Polyglactine 910 tress trait Dossier technique destin l usage des harmaciens hospitaliers N D234 a fohmondommon company nom de marque SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU DISPOSITIF PAGE 3 2 e ET KHN dead ee ae de eee eee PAGE 4 3 MODE D ACTIONS eee ms FET PAGE 5 aZ PRESENTA NON EN PAGE 6 ND CROSS PAGE 7 6 CONTRE NDICATIONS eene PAGE 8 fa MODE TD EVIPECI a a PAGE 9 8 OPERATIONS DE FABRICATION eere PAGES 10 13 2 STERE ATON dada aa a aa ca a ue ans cine PAGE 14 10 CONTROLES a rase taste hasta esse ce PAGE 15 11 POEGUIEEIVIEIN DE E PAGE 16 12 DONNEES PRECLINIQUES ask PAGES 17 19 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 20 26 Annexe l IQUELASS c Pages 27 29 Annexe ll Notice d utilisation Page 30 Annexe III D claration de conformit Page 31 Annexe IV Certification EEN Pages 32 34 Annexe V Certification J amp J Intl Pages 35 36 Annexe VI Normes Europ ennes Appliqu es Page 37 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats ll n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE DOSSI
14. ance la traction des fils VICRYL Rapide est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine relative aux fils de suture en collag ne ainsi qu celles de la Pharmacop e Europ enne relative au Chorda Resorbilis Sterilis pour la plupart des d cimales DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 3 COMPOSITION ki Le fil VICRYL r sorption rapide est un fil tress synth tique r sorbable dont le temps de r sistance temps utile de maintien des berges de la plaie est rapide 14 jours Il est compos de polyglactine 910 copolym re compos de 90 96 d acide polyglycolique et de 10 96 d acide L polylactique enduit d un m lange de copolym res constitu 90 de polycaprolactone et 10 d acides polyglycolique et polyglycolique puis d un m lange constitu parties gales de copolym res d acide polyglycolique et polylactique polyglactine 370 et de st r ate de calcium La formule mol culaire est C2 H2 O2 m C3 H4 Oo n Afin de permettre une r sorption plus rapide se faisant th oriquement par simple hydrolyse le fil est trait par des rayonnements ionisants DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 4 MODE D ACTION Les fils VICRYL Rapide entrainent initialement une faible r action inflammatoire La diminution progressive de la r sistance la traction ainsi que la r sorption du fil VICRYL R
15. apide se font par hydrolyse Elle entraine une d gradation du polym re en acides glycolique et lactique qui sont assimil s et m tabolis s par l organisme La r sorption entraine tout d abord une diminution de la r sistance la traction puis une disparition du mat riau Les tudes d implantation sous cutan e et intramusculaire du fil VICRYL Rapide chez le rat ont montr qu au 5 me jour de l implantation la r sistance du fil la traction est d environ 50 96 de sa valeur initiale Cette r sistance dispara t totalement entre le 10 me et le 14 me jour apr s l implantation Le fil VICRYL Rapide est totalement r sorb au bout de 42 jours DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 5 PRESENTATION Le VICRYL Rapide est conditionn par boites de 36 ou 12 sachets unitaires selon les r f rences Ze hr E GR DS ELSE GZZHA H S 4B DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 6 INDICATIONS Les fils VICRYL Rapide sont destin s au rapprochement des tissus mous lorsqu un soutien de courte dur e est possible et quand une r sorption rapide de la suture est b n fique De par leur r sorption rapide les fils VICRYL Rapide sont particuli rement adapt s la fermeture des plaies cutan es sp cialement en chirurgie p diatrique aux pisiotomies aux circoncisions et aux sutures de la muqueuse buc
16. ardives appr ciation g n rale R sultats cliniques A 48 heures 5 jour et 3 mois apr s l accouchement pas de diff rence significative entre les deux groupes Au 14 me jour les patientes ayant t sutur es par VICRYL Rapide ressentent moins de douleur et d inconfort pendant la marche Conclusion Le VICRYL Rapide provoque moins de douleur p rin ale ou de douleur que le VICRYL 14 jours apr s l accouchement DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 23 CHIRURGIE CERVICALE Titre Le VICRYL Rapide en chirurgie cervicale Exp rience de 333 cervicotomies Auteur Proye C Lanciaux V Thill C Carnaille B Source Lyon Chir 1993 89 3 213 215 Objectif Evaluer le VICRYL Rapide en chirurgie cervicale Nombre de patients 333 cervicotomies cons cutives Crit res d inclusion Les patients taient g s en moyenne de 48 ans de 16 87 ans Dur e de suivi Examen des patients la sortie entre J1 et J5 lors d un contr le pr coce entre J6 et J20 et lors d un contr le tardif 2 mois Crit res d valuation 1 Evaluation de la qualit du fil glissance et r sistance 2 Evaluation de la qualit de la cicatrisation R sultats cliniques 1 Qualit du fil Glissance et r sistance satisfaisantes 2 Qualit de la cicatrice R sultats Sortie Pr coce Tardif R sultats esth tiques satisfaisants D lai de chute de fils compris entre 10
17. cale En outre les fils VICRYL Rapide ont donn de bons r sultats en chirurgie ophtalmologique pour les sutures conjonctivales DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page CONTRE INDICATIONS En raison de la diminution rapide de la r sistance la traction le fil VICRYL Rapide ne doit pas tre utilis lorsqu un rapprochement prolong de tissus sous tension est n cessaire ou quand une tenue sup rieure 7 jours est requise Le fil VICRYL Rapide ne doit pas tre utilis ni pour les ligatures ni au niveau des tissus cardio vasculaires et nerveux DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8 MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la plaie Les fils VICRYL Rapide tombent g n ralement 7 10 jours apr s l intervention ou peuvent tre enlev s en utilisant une compresse st rile Normalement l ablation des fils de suture n est pas n cessaire DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 9 OPERATIONS DE FABRICATION VICRYL Rapide incolore Fil de VICRYL D livrance de la lt Rapide incolore mati re premi re Aiguilles Pr paration du fil i Sertissage Feuilles aluminium dessus dessous Conditionneme
18. cate Number cone 11 Apri 1935 MEDDOT33 Drginal ias 15May1998 Relseue wrong 2 September 2002 1i O6 July 2003 n5 saw eum 10 October 2003 13 April 2005 First issued 11 Apr 1985 Dee 14 Apr 2005 Expirsten Date 40 Apr 2010 Pogo 3063 a ESI Product Services birdam rer Hemel Hemcsiesd Hertloichhre HRZ 45G Un bec King don Tel 44 T1342 7177 mes Eu n nba Drm US Group Lnsriruu tap 232 C ema Hg Hai Loren Pi OL HE ETDODE 206 3003 Page 34 DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Annexe V CERTIFICATION J amp J INTL 2E CERTIFICATE OF REGISTRATION Quality Management System bs do ner rar Tram k in hrman mjerene eiui at EE SL Pivegre Balsiars dt Leide S MI 38334 Adel ae LAN AATE him ug ip pee Mes rer lte mapapait af DG Rd M Por Mus Aa EE GJ T apia n mamalia ri oraiiio mirarik RS ELFLIBE b gprturea reerapg ard Fer dei 38 Dueh EG Peru Anen Bod Miaa DC writ Eder darin Fos haar Ries JU Era mi KS bpm Dar C ei PEN Paga dw 7 a E adum dS a Drs oem Rue cerae tha pope a1 Bt amd siad eur reta D bis a eo re pon b e j Ihr Bt VLRedE EC AUA CON Ge l Charter Product Services Brmgriimh prm ium c DEEP nn Lo Te e E e A e zl o w wn DN Bu Wein n DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 35 CERTIFICATE OF REG
19. ce lin aire r sistance au n ud extractibilit du colorant Tests effectu s sur l aiguille aspect r sistance la flexion test de p n tration ductilit Contr les effectu s sur le conditionnement v rification du certificat fournisseur aspect absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premi res V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur Contr les en cours et finaux Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions de l tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V rification du nombre de sachets par boites Suture VICRYL Rapide Aspect et couleur du fil Identification longueur diam tre r sistance au n ud simple r sistance au sertissage r sistance lin aire r sistance r siduelle apr s incubation in vitro Contr les de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur les indicateurs biologiques et des contr les param triques pour la st rilisation par l oxyde d thyl ne et sur dosim trie pour la st rilisation par irradiation OO Contr le du taux d humidit r siduelle dans le sachet lt 1000 yg Contr le du taux d oxyde d thyl ne r sidue
20. e du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 37 ETHICON a ofuwens fofwwon company ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone O1 55 OO 22 45 T l copie 01 55 0028 11 ETHICON Sutures Service Marketing D 234 11 07 06 VICRYL RAPIDE 9
21. e requirements af Cauncl Directive 334 Z EEG Annex Il Section 4 Far and on behalf af the British Standarda ration a Notified Bady tar the above Directive Ncttted Body Number DON Anne Boyd Managing Director BSI Product Sarveces First issued 11 Aper 1995 Date d4 Apr 2096 Expiration Data 00 Ape 2010 Page 1 of Case o Gegen Vakite oi tes cac rifeake i condi onal bn fe quality spen bei maiecisined Io he requirmmezsts of te Diea BU Product Services Maire Dep Hare Frei Harold HFE SO United Kio Tel s i eod az 23DAAZ rare Bi goba oam oduct Serep 35 gun a MN ROME ESI owe HO Kn LOS DCE Mn ES ZER PERS sz ni DOSSIER VICRYL amp RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 32 EC Certificate Supplementary Information to CE 00584 Iasuied ta Johnson amp Johnson International co European Logistics Centre Woluwe Product Needle amp Suture combinations from within the following limits Fisilksoed 11 Apr 1995 Date 14 Apr 2008 Expiration Case 10 Apr 2010 Page of 5 ES Product Series bdaphireks sr Hema Heer Hetorrbhe HF SD Umiged Engcam Tel a DTA IEMA wwe d skolzal enim BH Coup Hekabe TEN Chick High sai Lane VA 691 Vl COLE Nb Se TINO ER DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33 EC Certificate Supplementary Information to CE 00584 Ke pan amp Johnson International co European Logistics Centra Woluwe History to Certifi
22. is entre 5 et 8 mois 1 Chirurgie programm e 1 re valuation 2 me valuation R sultats cliniques Surjets Points R sultats R sultats Cicatrices 94 13 Cicatrices 93 excellentes invisibles Cicatrices 5 9 Cicatrices 3 rouges et ou hypertrophique hypertrophiques S Suppuration 1 14 3 Cicatrices l g rement D sunion O 4 largies 1 Cicatrices largies 2 Urgences Peau normale et 2 Cicatrices 84 cicatris e 8 satisfaisantes Cicatrices rouges et hypertrophiques 8 Cicatrices non 16 Suppurations 12 satisfaisantes D sunions secondaires un traumatisme Bonne tol rance du VICRYL Rapide et r sultat esth tique satisfaisant DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 21 EPISIOTOMIE Episiotomy repair VICRYL versus VICRYL Rapide Auteur McElhinney BR Glenn DRJ Dornan G Harper MA Source The Ulster Medical Journal 2000 69 1 27 9 Objectif Comparer le VICRYL Rapide au VICRYL apr s une pisiotomie Type d tude Etude prospective ouverte Nombre de patients 153 patientes n cessitant une pisiotomie et Criteres d inclusion Ayant eu de O 2 enfants Ag es de 18 40 ans Porteuses d un seul f tus D livrance par voie basse 78 patientes ont t sutur es par VICRYL V et 75 par VICRYL Rapide VR Dur e de suivi Examens au 3 me jour 6 semaines et 12 semaines apr
23. l dans le sachet lt 100 ppm REGLEMENTATION DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 15 Le VICRYL Rapide est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit BSI organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE O86 Ce dispositif est de classe Ill conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE I est donc disponible avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe de la Directive Europ enne 93 42 CEE Johnson amp Johnson Intl est certifi ISO 13485 2003 et est galement titulaire d un certificat de conformit l annexe Il par le BSI DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 16 DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit de VICRYL Rapide d crites ci dessous ont t reprises partir du dossier de marquage CE de VI
24. ndees ne pas decasser e5 C me nas exposer la chaleur diecie Ne zs user apr s le date de p rem tion SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Qm Autilser avant ann e gt mais iL P rockit stile d lembalage napas yda d thyl ne ou irradiation 0086 Marguage CE atn identification ce pe me notie Produit conteme essentelles ae E Dog Europ enne SO EE sur les dispessdifs mediany ror Num ro du lat A Lie atl niementia notice d ullleadion Trademark STATUS ou RMC 8752805 Page 30 Annexe Ill DECLARATION DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity We eh joins Undc daa Eiropan Lagia Contre lenneke Meis BE 18932 St 31cvere W olurwe Belgium dictare under our se responsibility that ihe medical device VICRYL Rapide Suture Dyed and Undyed compiles with de essenbal requirements ot the Council Di rective S34 ETC of June 14 1993 concemurg medical devices This producer Jm been asad according to Annex I aT above D rective and reoecved an EC Design Examination Certificate from THE BRITISH STANDARDS 1NSTITUTPODN R51 regimered as o Notified Body number 0AE Konformitdtserkl rung Wir Sof ofer hernion Lenneke Marcingn 6 RE 1952 SI Syevine A olini Belgium ex karen mier unscrur alleinigen Verantwocteng dap das Melizinprodukt VICRYL Rapid Nahimaierial CGelirbt und Ungefirbt den grundlcpzrxkn Aofordrungen der Kichtlimie des Rates NM DE WC Der Medrznpridukie vom b Ju
25. ni 19393 cnisprichr Die Kon ormitu deses Klasse DD Produkies wurde entsprechend Anhaag DD der og Hichlimi nachgemesesen und durch de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION sin akkrecitiert az Banane Stelle unter der Nummer 3d zertifrziert Declaration de Conformite Ra Ecken sdehusca Bulzsnalbcsuaf Europ as Lop t Centre Leck birkan 6 BE 1932 Sibire Wohe Belgian De darini sws notre ciem responsatulite que le dispasitit m dical VICRYL Rapide Suture Color et Incolore EP EE esr en cosformip avec les exiprenees exseniel ks de In Digcctive SOL EE du Couscil du L4 Juin 1993 relative aux dispositis mg diep Ce produk a it valu confurm men lames DH de la pr sente Directive et a recu un certificat d Examen CE de In esneemieon de THE BRITISH STANDARDS LNSTITUTION BS1 exui pistrt orem orgasme sf sous le numero 0085 Completed in Edinburgh on Apri 15 2005 by E hilip Mewtands Manager Regulatory Affairs deiknmmat efie hasrat Le DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 31 Annexe IV CERTIFICAT CE EC Certificate Pr Design Examination No CE 00584 lasued H Johnson amp Johnson International c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1832 St Stevena Walwa Ealgium In repart ot VICRYL Rapida Polyglactin 910 Violot Dyod and Undyed Synthetic Absorbable Sutures on the basis oi our examination under th
26. nt sous sachet primaire Scellage 3 c t s D shydratation et scellage complet Cartons imprim s Mise en boites DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 10 Film de cellophane Cellophanage des bo tes St rilisation par irradiation Co Mise en quarantaine Mise en stock Contr les finaux DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 11 VICRYL Rapide violet Fil de VICRYL Rapide violet D livrance de la E mati re premi re Pr paration du fil e Sertissage i Bobinage ip Aiguilles Feuilles Conditionnement aluminium sous sachet primaire dessus dessous MD Scellage 3 c t s 1 st rilisation Oxyde d thyl ne Scellage complet Mise sous een sachet pelable Sachets pelables Cartons imprim s DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12 Cellophanage des bo tes Film de cellophane 2 me st rilisation Oxyde d thyl ne Mise en quarantaine Contr les finaux Mise en stock DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 13 STERILISATION Les fils de VICRYL Rapide color s sont livr s st riles Ils sont st rilis s l oxyde d thyl ne Les fils de VICRYL Rapide incolores sont st
27. re de boucles d pendent des circonstances et de exp rience de l oc rateur Une atenton particuliers doi amp bre port e la manipulation de l aigulle La pr hension doit se faire entre le milleu el le es de l aiguille partir de la zone de sertissage Por Ee prre para pelna RTT NONO DU CORONIS ques de penetraton de l aiquile et toute prse par la zone de se EM meurt d entra ner la exo ou la NEAR E Tai ul He pas moditer la de l aiguille afin doter oe lendommagar ou de le casser le puler Ee aiguilles avec pr caution afin de ne pas se piquer Eliminar las aiguilles usag es dans un conteneur adapt DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers EFFETS IMDESIRABLES Les r actions ind sirables susceptibles d ancaraitee lors de l utilisation du fi VICAYE Rapide ecererennentune Iritadon locale transitoire au nivea de la die une r action iniflanmmatolre corps tranger l apparition d un ryth me at d une induration au cours de la r amp sorlion des autres sous culan es Comme vut came tranger la fil VH Rapide peut angrevar temparai rement ure Infection existanta STERILISATION Les fis VH Rapide color s sent steriles lo d tryt ne Les fils VICRYL Packie Inoclores sont st rils s pari Ne pas rest rilisor Me pas utiliser si le protecteur de st rill a t ouvert eu endommag Jeter la produt non utilisa si l emballage l ouvert CONSERVATION Condiions de conservation necomme
28. suture cutan e r sorption rapide Auteur Duprez K Bilweis J Duprez Merle M Source Ann Chir Main 1988 7 1 91 6 Objectif Etudier exp rimentalement la r sorption du VICRYL Rapide sur des souris nude C57 BL 56 greff e de peau humaine Sch ma exp rimental 3 groupes de souris Te groupe n 4 8 points de suture sans incision 6 points de VICRYL Rapide et 2 points de VICRYL 2 me groupe n 6 incision de la peau humaine et suture par 8 points s par s 6 points de VICRYL Rapide et 2 points de VICRYL 3eme groupe n 4 suture sans incision et ajout de s rum physiologique en vue d tudier in vivo l effet de l hyperhydratation des tissus sur la r sorption du VICRYL Rapide R sultats cliniques Macroscopie Perte de r sistance du fil au 12 me jour Conclusion Microscopie R action inflammatoire mod r e Vitesse de r sorption non influenc e par l environnement liquidien tissulaire DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 19 DONNEES CLINIQUES REVUE DE LA LITTERATURE Titre Etude exp rimentale et clinique d un mat riel de suture cutan e r sorption rapide Duprez K Bilweis J Duprez A Merle M Nombre de patients 27 enfants g s de 18 mois 8 ans atteints d affection cong nitale ou traumatique des membres n cessitant une chirurgie r paratrice Dur e de suivi Examen tous les 4 jours jusqu au 16 e jour puis
29. sutures Criteres d valuation Dur e de r sorption Effet de la chlorhexidine sur le temps de r sistance de la suture et sur la prolif ration bact rienne a robie et ana robie Tests statistiques Prolif ration bact rienne tests de Mann Whitney R sultats cliniques 21 sutures ont disparu spontan ment dans un d lai de 13 jours maximum Pas de diff rence significative de la chlorhexidine sur le temps de r sistance 11 jours au maximum Pas de diff rence significative sur la prolif ration bact rienne entre les 2 groupes Conclusions Le VICRYL Rapide est adapt pour suturer la muqueuse buccale La chlorhexidine n entraine aucun effet sur le temps de r sistance ni sur la contamination microbienne DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 26 Annexe ETIQUETAGE DOSSIER VICRYLG RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 27 BOITE 4 0 VR2297 ash VICRYL rapide Polyglactine 910 19mm 3 8c incolore tress suture r sorbable REVERSE CUTTING incoloro trenzado sutura absorbible V LZ 36 unit s unidades em DA ETHICON p LOT UB2GXLM9 8 2010 06 DOSSIER VICRYL RAPIDE Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28 SACHET te Ki VICRYL r apide 2 Polyglactine 910 e incolore tress suture r sorbable 19mm 3 8c incoloro trenzado sutura absorbible REVERSE CUT
30. un il garient de cendre connaissance de ses peromiances in vivo voir sacian MODE D ACTION Comme pour tout cors tranger le contact prolong de a suture avec les mieux salins tels que les urines au amp bile peut entramer la Tomnation de lithlases Dans la mesure o la B VICRYL Fispide est un mat riau sorbate 11 peut se comporter transitore ment comma un caps tranger ll cerent de respecter les de bere ped en cas de plaies contamin as pu d infaction Le fl ICRA tabis la ch rgien paut envisager d uilisar an compl ment AE FAM DRE ND sl sagi de Kee suscepthles da sa trouver en keem au n cessitent un renki Les sutures eutsnees restant en place plus de 7 jours peuvent entier Un irrbalion locale Elles doivent tre coup es ou limin es ai n cessaire L utilisation de ils de suture reybables au niveau de Less malimiqu s peut entra ner un sis que de reiel al un retard de Gert de la suture Les autres inbradeniques seront pendesa aussi eire possible afin de mirimiser l ryth me et Indurallon qui accom eem ment le processus de soron Me cas utieer les fils VICRYL Geet patients g s manut s ou d bilit s ou chez les patents pouvant pr senter un tard de cjestrealion Comme avec tous les fils da suture une attention sar img er nt o Tele pincer ou craser be fi en le prenant dans une pa ou BE DOS M n ud le fd VICRYL uaa vi ia endu pour am liorer sa ma nipulalion n cessite utilisation de n uds plals avec un nomb
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