Page 1 sur 2 FSN 20894-3 28 juillet 2014 MISE À
Contents
1. avoir compl t Pour toute question sur cet avis veuillez contacter notre assistance t l phonique au 0800 850 810 En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir madame monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Marwan Fathallah Vice pr sidente Qualit et affaires r glementaires Document joint fax r ponse Tableau 1 Num ros de lot DxH Cleaner concern s Qoseuenes O me C7 8 DxH Cleaner 10L 628023 3071440 16 ao t 2014 DxH Cleaner 10L 628023 3071450 16 ao t 2014 DxH Cleaner 5L 628022 3071360 15 ao t 2014 Page 2 sur 2 FSN 20894 3 BECKMAN COULTER FAX REPONSE UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System PNs 629029 B24465 and B24802 Syst me d analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 800 R f 629029 B24465 et B24802 UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System PN B23858 Syst me d analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 600 R f B23858 DxH Cleaner 10L Lots 3071440 et 3071450 DxH Cleaner 5L Lot 3071360 Nom du laboratoire Cochez la case appropri e ci dessous Oo J ai lu et compris les informations contenues dans la notification Beckman Coulter jointe Tous les utilisateurs du produit ont t avertis de ces informations les mesures n cessaires ont t prises et ce courrier a t int gr dans la documentation Syst me Qualit de no2. d gradation optique envoy es Beckman Coulter a diminu depuis que les lots concern s ont t retir s des stocks de Beckman Coulter Mesures requises e Mettre au rebut les lots de produit DxH Cleaner de votre inventaire comme mentionn dans le Tableau 1 e Votre laboratoire peut cesser d effectuer les proc dures suppl mentaires de nettoyage de la cellule de mesure et de nettoyage approfondi d taill es dans les courriers pr c dents e Veuillez suivre les consignes figurant dans le mode d emploi o En cas d erreur de bouchage de la cellule de mesure proc der au d pannage tel que mentionn dans le mode d emploi o Effectuer un arr t de routine tel que recommand dans le mode d emploi o N effectuer que les proc dures de nettoyage d crites dans le mode d emploi actuel L autorit comp tente nationale a t inform e de cette communication Merci de vous assurer que tous les utilisateurs des syst mes d analyse cellulaire UniCel dans votre laboratoire sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit Page 1 sur 2 FSN 20894 3 de votre laboratoire Si l un des produits en cause a t envoy un autre laboratoire merci de bien vouloir lui transmettre cette communication D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l
3. 28 juillet 2014 MISE JOUR CONCERNANT L AVIS URGENT DE S CURIT UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System PNs 629029 B24465 and B24802 Syst me d analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 800 R f 629029 B24465 et B24802 UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System PN B23858 Syst me d analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 600 R f B23858 DxH Cleaner 10L Lots 3071440 et 3071450 DxH Cleaner 5L Lot 3071360 Madame Monsieur Chers clients Beckman Coulter a le plaisir de vous fournir cette mise jour des courriers que vous avez re us pr c demment concernant la d gradation optique des syst mes d analyse cellulaire Coulter DxH 800 et DxH 600 les courriers envoy s pr c demment sont mentionn s ci dessous Les proc dures suppl mentaires de nettoyage de la cellule de mesure et de nettoyage approfondi d taill es dans les courriers pr c dents FSN PCA 20894 et B43100AA n ont plus besoin d tre effectu es FSN 20894 Novembre 2013 B43100AA Novembre 2013 instruments install s apr s le 8 novembre 2013 FSN 20894 2 F vrier 2014 Mise jour e Nos investigations ont d montr que les produits DxH Cleaners identifi s dans le courrier pr c dent FSN 20894 2 taient principalement l origine du probl me de d gradation optique e Tous les lots mentionn s dans le courrier pr c dent ont t supprim s des stocks de Beckman Coulter e Le nombre de plaintes concernant le probl me de
4. tre laboratoire Oo Je ne comprends pas la notification Beckman Coulter et j ai besoin d informations compl mentaires Oo Nous n avons pas ce produit Signature Date Nom Fonction T l E mail Beckman Coulter met jour la liste des adresses de ses clients pour l envoi des notifications concernant les produits Afin d ajouter des contacts cette liste veuillez indiquer le nom et l adresse e mail des personnes concern es ainsi que leur responsabilit relative au produit Si l adresse postale figurant actuellement sur vos notifications est incompl te veuillez fournir les renseignements n cessaires ci apr s afin de nous permettre d am liorer notre proc dure de notification Contacts suppl mentaires pour les notifications nom adresse e mail et responsabilit par rapport au produit Compl ment d adresse permettant d assurer une distribution plus rapide votre laboratoire Renvoyer par Fax au 0848 850 810 Beckman Coulter Int S A Alexandre Baggenstos Regulatory Affairs 22 Rue Juste Olivier 1260 Nyon FSN 20894 3
Download Pdf Manuals
Related Search