Home

intracranial pressure-temperature monitoring kit model 110-4bt

Contents

1. Le tr pan est alors fix sur un foret h licoidal et de mani re standard un trou de tr pan est pratiqu a travers les couches externe et inteme du cr ne Le chirurgien doit veiller lors de la p n tration de la couche inteme a minimiser les risques de l sions parenchymateuses Apres p n tration de la couche interne le tr pan est retir et le trou imgue avec du s rum physiologique Une aiguille m dullaire 18G sert ensuite a ouvrir la dure mere en croix L insertion du guide peut avoir lieu pour assurer l ouverture ad quate de la dure mere Apr s ouverture de la dure m re le boulon Camino est viss la main dans le cr ne La profondeur de fixation du boulon Camino est laiss e a la discr tion du chirurgien selon l paisseur du crane Elle est comprise entre 2 et 3 mm pour les nouveau n s 3 et 5 mm pour les enfants et 5 mm et 1 cm pour les adultes Si d sir utiliser l entretoise comme guide ou la retirer et la mettre au rebut Le guide fourni dans le trousse s enfile dans le boulon Camino et la dure m re pour d gager le passage du cath ter transducteur Camino Le boulon Camino est irrigu avec du s rum physiologique non bact riostatique PREPARATION DU CATHETER DE MONITORAGE DE TEMPERATURE ET DE PRESSION CAMINO AVANT L INSERTION Le Cath ter Camino s utilise avec les moniteurs de pression Camino s rie 420 420 ou s rie MPM SPM Pour l installation et l utilisation des moniteurs Camino
2. Ne pas reutiliser usage unique Fabricant Ne pas rest riliser OE Or EQUIPEMENT DE TYPE CF fourni avec un degr de protection contre les Y d charges lectriques sup rieur a celui d un quipemnt de type BF poss dant un l ment appliqu isol du type F flot tant congu pour une application cardiaque directe N Voir le mode d emploi LOT Numero de lot La l gislation f d rale am ri Rx ONLY caine limite la vente de ce dispositif a un m decin ou a Sa prescription EC REP Attention Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Ne pas utiliser dans le champ d un appareil d IRM CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Taille du transducteur Type de transducteur R ponse en fr quence syst me Mod le MPM 1 SPM 1 Mod le V420 M420 420XP Mod le 420 Intervalle de mesure systeme Ecart du z ro syst me Premi res 24 heures maximum 5 jours typique Pression de r f rence Surpression Coefficient de temp rature Lin arit et hyst r sis systeme Intervalle de pression 10 a 50 mmHg 4F diam tre de 1 35 mm Fibre optique 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg moins de 1 mmHg par jour Atmosphere 700 a 1250 mmHg 3 mmHg max au dela de l intervalle de temp rature compris entre 22 et 38 C 70 et 100 F 2 mmHg ou mieux 51 125 mmH 6 du relev ou mieux Relev de temp rature R solution Inter
3. Da die verwendete Druckmessmethode in ihrer Art einzigartig ist bitten wir Sie diesen Abschnitt gr ndlich durchzulesen Im Gegensatz zu den blichen Druckmonitoring Systemen ist der Camino Katheter an seiner distalen Spitze mit einem Miniaturdruckwandler und einem Thermistor best ckt Dieses einzigartige Design erm glicht den Verzicht auf ein fl ssigkeitsgef lltes System mit dem Druckwellen an einen externen Druckwandler geleitet werden Dadurch werden die mit solchen fl ssigkeitsgef llten Systemen assoziierten Probleme vermieden Das Ergebnis ist eine genaue Druckmessung und artefaktfreie hochgenaue Wellenformaufzeichnung Der intrakraniale Druck und Temperatur monitoring Kit enth lt die folgenden Zubeh rteile zur Anwendung mit dem Camino Katheter e Camino Einschraubschleuse mit Druckver schluss und Drehfl geln e Nr 36 Bohreinsatz 2 71 Sicherheitsanschlag e Abstandsstuck zum Einschraubschleusentiefe Zugentspannungsschutzhulse mm mit Einstellen der 11 ZUGENTLASTUNGSHULSE ROTE TIEFENANZEIGE e Stilett 1 3 mm e Nulleinstellungswerkzeug e Imbusschl ssel e Thermistoranschluss Abdeckung Hinweis Zur Platzierung des IKD IKT Monitoring systems sind ferner ein Handbohrer sowie verschiedene standardm ige Chirurgieinstru mente und Verbrauchsmaterialien erforderlich Ein Satz von Instrumenten und Verbrauchs materialien ist in Form unserer kranialen Zugangskits
4. Durch Festziehen des 7 Katheter von oben halten 8 Zum Schutz der faseroptischen Druckverschlusses fixieren Zugentlastung nach unten ziehen Komponenten die Vorrichtung wie Wellenform verifizieren und und an der Einschraubschleuse gezeigt positionieren und den gegebenenfalls umpositionieren anbringen Vorverst rkeranschluss mit Klemme 7a Ist die rote Tiefenanzeige oberhalb sichern der Zugentlastung sichtbar so ist der Thermistor nicht mit Gewebe in Kontakt und die Temperatur anzeige kann infolgedessen falsch sein Die Thermistor Position berpr fen um sicherzustellen dass der Thermistor die gew nschte Gewebetiefe erreicht hat 15 INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN ANSCHLUSSE FUR KATHETERVERLANGERUNGSKABEL Symbol steht auch fur GERATETYP Geschiitzt gegen Stromschlag mit isoliertem schwebendem Applikation steil des Typs F ausgestattet Mit Ethylenoxid sterilisiert 7 Verfallsdatum Nicht wiederverwenden Nur zum einmaligen Gebrauch ena Hersteller Nicht resterilisieren schlagschutz als Ger te vom Typ BF ausgestattet Mit isoliertem schweb endem Applikationsteil des Typs F ausgestattet und fur direkte Anwendung im Herzen konzipiert AN Siehe Gebrauchsanleitung B Ch Nummer Achtung Laut den Bundesgesetzen der USA darf Rx ONLY dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Autorisierte Vertretung in der Europaischen Gemeinschaft 98 Nicht in einem
5. ENTRETOISE TREPAN CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR TROU DE DEGAZGE DU TRANDUCTEUR CLE HEX OUTIL DE MISE A ZERO A RU A RI ATA LI Me ez IERT Li celle A AA AAA os mp LEE nn CONNECTEUR DE LA THERMISTANCE TRANSDUCTEUR DE PRESSION REPERES TOUS LES 1 cm SUR 10 cm DESCRIPTION DU SYSTEME Le trousse de monitorage de temperature et de pression intracr niennes comprend un catheter de monitorage de pression st rile a thermistance portant a son extremite un transducteur et des accessoires utilis s comme outils diagnostiques pour d terminer rapidement et surveiller continuellement la temp rature et la pression intracr niennes Etant donn que cette m thode de mesure de la pression intracr nienne est unique en son genre lire attentivement cette section Ala diff rence des syst mes de monitorage de pression courants le Cath ter Camino porte une thermistance et un transducteur miniature son extr mit distale Cette conception originale limine le besoin d un syst me rempli de fluide pour assurer le transport des ondes de pression jusqu un transducteur externe Les problemes li s a ces systemes remplis de liquide sont ainsi limin s Le r sultat un relev de pression exact et un trac d onde haute fid lit sans artefacts Le trousse de monitorage de temp rature et de pression intracr niennes contient les accessoires suivants qui doivent tre utilis s avec le Cath ter C
6. functioneren verminderen e Gebruik tijdens alle procedures aseptische technieken e Onderhoud de insteeklocatie met regelmatige nauwgezette redressing met behulp van een aseptische techniek Bevestig niets aan de luchtopening van de transductor Opening moet open blijven voor de juiste werking afbeelding 1 VOORZICHTIG e Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Sluit de connector van de thermistor alleen aan op hostmonitors gemarkeerd met Aansluiting pati nt elektrisch ge soleerd of BF of CF of gemarkeerd met de internationale symbolen of Cd 29 e Wanneer u de connector van de thermistor op een hostmonitor aansluit raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de hostmonitor voor volledige instructies Controleer of het gecombineerde hostmonitor 110 4BT systeem goed werkt voordat het klinisch wordt gebruikt De gecombineerde lekstromen van op de 110 4BT aangesloten apparaten kunnen leiden tot mogelijk gevaarlijke condities Wanneer gecombineerd met andere apparaten systemen moet u ervoor zorgen dat de gecombineerde lekstroom van het systeem niet hoger is dan 0 1 mA GEBRUIKSAANWIJZING INSTEEKMETHODE VOOR DE CAMINO BOUT Afbeelding A SUTURA CORONALIS GESCHOREN N GEBIED N Afbeelding B HAARLIJN SUTURA CORONALIS este NN Insteekgebied De standaard rechter en linker prefrontale gebieden zijn de primaire g
7. Camino en Integra NeuroSciences zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen Het Integra logo met de golf is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbe houden PRODUCTIE INFORMATIE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 33 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten CE CE Mark obtained in 1998 Label CE obtenu en 1998 1998 mit dem CE Zeichen ausgezeichnet Marchio CE ottenuto nel 1998 Marca CE obtenida 1998 i na CE markering verkregen in 1998 Integra NeuroSciences CEE Newbury Road AAA INTEGRA Andover Hampshire SP10 4DR England Phone 44 0 1264 345 700 CAM INI O Fax 44 0 1264 332 113 INTEGRA NEUROSCIENCES 5955 PACIFIC CENTER BLVD SAN DIEGO CA 92121 USA 609 275 0500 800 654 2873 FAX 609 275 5363 N e ur o Sciences A40274 REV E
8. DI COMPRESSIONE VITE ARRESTO DI SICUREZZA CHIAVE A BRUGOLA gt gt STRUMENTO DI DISTANZIATORE CONNETTORE DEL PUNTA DA TRAPANO PRESA D ARIA DEL TRASDUTTORE CONNETTORE DEL TERMISTORE TRASDUTTORE DI PRESSIONE 1 cm FINO A 10 cm DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il kit di monitoraggio di pressione e temperatura intracraniche comprende un catetere sterile di monitoraggio della pressione con un trasduttore in punta un termistore e accessori da usare come mezzo diagnostico per la determinazione tempestiva e il monitoraggio costante di pressione e temperatura intracraniche Leggere attenta mente questa sezione in quanto si tratta di un metodo di misurazione esclusivo A differenza dei comuni sistemi di monitoraggio il catetere Camino amp munito di un trasduttore in miniatura in punta Questa realizzazione esclusiva elimina la necessit di un sistema riempito di fluido per trasmettere le onde di pressione ad un trasduttore esterno e quindi anche i problemi inerenti a tali sistemi Ne risulta una misurazione precisa della pressione con una forma d onda ad alta fedelt priva di artefatti Il kit di monitoraggio di pressione e temperatura intracraniche comprende i seguenti accessori da usare con il catetere Camino e Vite Camino con compressione e alette e Punta da trapano filettata n 36 con diametro da 2 71 mm 0 106 pollici con arresto di sicurezza cappuccio di Distanziatore per regolare
9. Measurement range system Zero drift system First 24 hours maximum 5 days typical Reference pressure Overpressure Temperature coefficient Linearity and hysteresis system Pressure range 10 to 50 mmHg 51 to 125 mmHg Temperature Measurement Temperature Measurement Resolution Temperature Measurement Range Temperature Measurement Accuracy 4F 1 35mm Diameter Fiber optic 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 to 125 mmHg 0 2 mmHg less than 1 mmHg per day Atmosphere 700 to 1250 mmHg Max of 3 mmHg over temperature range of 22 C to 38 C 70 F 100 F 2 mmHg or better 6 of reading or better 04 C 30 C 40 C 0 3 C 30 C 40 C Camino and Integra NeuroSciences are registered trademarks at Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved MANUFACTURING INFORMATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 609 275 0500 Facsimile 609 275 5363 Customer Service USA Only 800 654 2873 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPERATURE ET DE PRESSION INTRACRANIENNES MODELE 110 4BT Figure 1 VIS DE COMPRESSION BOULON BUTEE DE SECURITE
10. NMR Feld verwenden 2 GER TETYP Mit h herem Strom TECHNISCHE DATEN Druckwandlergr e Druckwandlertyp De EN Modell MP Modell V420 M1220 420XP Modell 420 Messbereich System Nullpunktverschiebung System Erste 24 Stunden maximal 5 Tage typisch Referenzdruck Uberdruck Temperaturkoeffizient von 22 C bis 38 C Linearitat und Hysterese System Druckbereich AF 1 35 mm 9 faseroptisch 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 bis 125 mmHg 100Hz E 0 2 mmHg unter 1 mmHg Tag atmosph risch 700 bis 1250 mmHg max 3 mmHg uber Temperaturbereich 10 bis 50 mmHg 2 mmHg oder besser 51 bis 125 mmHg 6 des Messwertes oder besser emperaturmessung Messaufl sung 0 1 C Messbereich Messgenauigkeit 40 C 0 3 C 30 C 40 C Camino und Integra NeuroSciences sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen Landern Das Integra Wellen Logo ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten HERSTELLUNGSANGABEN Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 16 KIT PER IL MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA INTRACRANICHE MODELLO 110 4BT Figura 1 CAPPUCCIO
11. NeuroSciences ofrece un conjunto de instrumentos y material en sus Equipos para Acceso Intracraneal INDICACIONES El uso del equipo para monitorizaci n de la presi n y la temperatura por parte de un neurocirujano cualificado est indicado cuando la medici n directa de la presi n intracraneal y la temperatura en el par nquima es clinicamente importante CONTRAINDICACIONES Este dispositivo no es apto para otro uso que no sea el indicad El uso de este dispositivo en un campo IRM est contraindicado RIESGOS Y COMPLICACIONES Es esencial el mantenimiento de la esterilidad durante la colocaci n y posterior manejo del Equipo Camino para la Monitorizaci n de la Presi n y la Temperatura Debe usarse una t cnica as ptica en todo momento durante la inserci n ajuste y fijaci n del Tornillo Camino y del Cat ter Camino Si la monitorizacion ha de continuarse durante m s de 5 d as se recomienda la colocaci n de 22 E gt Z O un nuevo sistema bajo condiciones de esteriles La colocaci n del Tornillo Camino debe ser realizada por un neurocirujano cualificado para evitar la penetraci n de la superficie cortical del cerebro durante el proceso de perforaci n que requiere un procedimiento quirurgico estandar y habilidad Puede producirse hemorragia de la duramadre o superficie cortical en el lugar de inserci n del tornillo Deben realizarse an lisis a los pacientes para determinar que su fac
12. Vervaldatum gt Niet opnieuw gebruiken apparaat voor eenmalig gebruik Fabrikant Niet opnieuw steriliseren DE On TYPE CF APPARATUUR Geleverd met Y een graad van bescherming tegen elektrische schokken hoger dan type BF apparatuur waarbij er een ge soleerd verplaatsbaar deel van het type F gebruikt is bedoeld voor directe toepassingen voor het hart AN Zie de gebruiksaanwijzing Partijnummer Voorzichtig Amerikaanse fed erale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie 98 Niet voor gebruik in een MRI veld Rx ONLY SPECIFICATIES Grootte transductor Type transductor Frequentierespons systeem Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 Meetbereik systeem Nulafwijking systeem Eerste 24 uur maximum 5 Dagen normaal Referentiedruk Overdruk Temperatuurco ffici nt Lineariteit en hysterese systeem Drukbereik 10 tot 50 mmHg 51 tot 125 mmHg Temperatuurmeting Resolutie temperatuurmeting Bereik temperatuurmeting Nauwkeurigheid temperatuurmeting 4F 1 35 mm diameter Vezeloptisch 100Hz 3 dB 120Hz 3 dB 33Hz 3 dB 10 tot 125 mmHg 0 2 mmHg minder dan 1 mmHg per dag Atmosfeer 700 tot 1250 mmHg Max 3 mmHg boven temperatuurbereik van 22 C tot 38 C 70 F 100 F 2 mmHg of beter 6 van aflezing of beter 0 1 C 30 C 40 C 03000400
13. il grado di penetrazione della vite e Guaina di protezione e Mandrino con diametro da 1 3 mm 0 050 pollici 17 REGOLAZIONE DELLO ZERO LI arr RE ii ell AA A A AE mp ENNE DES 8 ES CONTRASSEGNI A INTERVALLI DI GUAINA DI PROTEZIONE MANDRINO A A LL LE I INDICATORE DI PROFONDIT ROSSO e Strumento di regolazione dello zero e Chiave a brugola Copriconnettore del termistore Nota per l impianto del sistema di monitoraggio di pressione e temperatura intracraniche sono necessari anche un trapano manuale e vari altri strumenti chirurgici ed articoli standard Set di strumenti ed articoli sono disponibili presso la Integra NeuroSciences nei kit di accesso cranico Cranial Access Kit INDICAZIONI L uso del kit monitoraggio di pressione e temperatura intracraniche da parte di neurochirurghi qualificati indicato nei casi in cui clinicament importante ottenere una misurazione diretta di pression e temperatura intracraniche nei parenchima CONTROINDICAZIONI Il presente dispositivo non deve essere usato per applicazioni diverse da quelle indicate o in presenza di apparecchi diagnostici a risonanza magnetica MRI RISCHI E COMPLICAZIONI assolutamente indispensabile mantenere la sterilit durante l impianto e il successivo maneggiamento del kit di monitoraggio di pressione e temperatura Camino Adottare sempre una tecnica sterile durante l introduzione la regolazione ed il fis
14. moniteur de la temp rature et de la pression intracr niennes et ne doit pas tre r utilis Tout effort visant a rest riliser ou r utiliser le produit endommagera le cath ter et nuira a son bon fonctionnement e Maintenir l asepsie tout au l intervention e Entretenir le site d insertion en changeant r guli rement et meticuleusement les pansements par technique aseptique e Ne rien attacher au trou de d gazage du transducteur Ce trou doit rester ouvert pour que le systeme fonctionne correctement ATTENTION La l gislation f d rale am ricaine limite la vente de ce dispositif un m decin ou a sa prescription Brancher le connecteur de la thermistance uniquement sur des moniteurs h tes libell s Patient connection electrically isolated branchement patient lectriquement isol BF ou CF ou qui portent les symboles internationaux suivants A 0 e Avant de brancher le connecteur de la thermistance sur un moniteur h te lire long de les instructions compl tes du guide d utilisation du moniteur h te e V rifier le fonctionnement correct du syst me moniteur h te 110 4BT avant toute utilisation clinique e Le total des courants de fuite des appareils interconnect s au 110 4BT peut exposer des dangers Lors d un branchement sur d autres appareils ou syst mes s assurer que le courant de fuite total du syst me ne d passe pas 0 1 mA MODE D EMPLOI M TH
15. neurochirurg om te vermijden dat het cerebrale corticale opperviak tijdens het boorproces gepenetreerd wordt wat standaard chirurgische procedures en vaardigheden vereist Inwendige bloedingen van de dura of de corticale oppervlakte bij de insteekplaats van de bout kunnen optreden Pati nten dienen getest te worden op een normale bloedklonteringsfunctie voordat de bout geplaatst wordt Bepaling van de mogelijke extracerebrale subarachno de of intracerebrale bloedingen op de insteeklocatie van de bout is de exclusieve verantwoordelijkheid van de opererende neurochirurg De juiste stappen en handelingen om een dergelijke bloeding te regelen dienen genomen te worden wanneer aangeduid door de neurochirurg die de leiding heeft VOORZORGSMAATREGELEN Extreem buigen en of kronkels kunnen de prestaties van de vezeloptische druktransductor negatief be nvloeden Wees voorzichtig wanneer u werkt met de katheter De katheter is ontworpen om SLECHTS EENMALIG TE GEBRUIKEN NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN Camino 110 4BT wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en niet pyrogeen tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Het product is bestemd voor gebruik als een intracraniale druk temperatuurmonitor en mag niet opnieuw worden gebruikt Alle pogingen het product opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken beschadigen de katheter en doen zijn capaciteit om zoals bedoeld te
16. se reporter leur mode d emploi Retirer le cath ter Camino de son emballage st rile et attacher fermement le connecteur du transducteur au connecteur de pr ampli Figure 2 Si l affichage du moniteur Camino n indique pas z ro apr s le bref contr le automatique du syst me utiliser l outil fourni dans le trousse du cath ter qui permet de tourner le r glage de mise a z ro a la base du connecteur du transducteur jusqu ce que l affichage Camino indique z ro Figure 3 Retirer la protection du connecteur de thermistance du cath ter Camino Pour une interface avec le module de sortie cardiaque d un ordinateur h te brancher le cable du moniteur de sortie cardiaque sur le connecteur de la thermistance Camino S assurer qu un relev de temp rature s affiche sur le moniteur h te INSERTION DU CATHETER CAMINO Pour mesurer la pression et la temperature intracraniennes ins rer le catheter Camino dans le boulon Camino en utilisant les reperes centimetriques du cath ter pour mesurer la profondeur d insertion Figure 4 La thermistance se place a environ 1cm de l extr mit du catheter Si le chirurgien place les doigts entre les reperes a 6 et 7cm double point au rep re a 5 cm puis ins re le cath ter jusqu ce que ses doigts touchent le haut du boulon l extr mit du cath ter d passera l extr mit du boulon d environ 2 cm et se trouvera dans le parenchyme Il devra ensuite r tracter l g rement le cath t
17. vom 13 Thermistoranschluss am Camino Katheter entfernen Zur Herstellung des Anschlusses mit dem Kardial Output Moduls des Hostmonitors den Kabelstecker des Kardial Output Hostmonitors mit dem Camino Thermistor anschluss verbinden berpr fen dass auf dem Hostmonitor eine Temperatur angezeigt wird VORVERSTARKER ANSCHLUSS DRUCKWANDLER ANSCHLUSS DRUCKWANDLER ANSCHLUSS EINSTELLUNGS WERKZEUG 1 CM MARKIERUNGEN DRUCKVERSCHLUS EINFUHRUNG DES CAMINO KATHETERS Zur Messung des intrakranialen Druckes und der intrakranialen Temperatur den Camino Katheter in die Camino Einschraubschleuse einfuhren und anhand der Zentimeterskala des Katheters die Einfuhrungstiefe bestimmen Abb 4 Der Thermistor wird ca 1 cm von der Katheterspitze platziert Wenn der Chirurg seine Finger zwischen den 6 und 7 cm Markierungen ansetzt die 5 cm Markierung ist mit einem doppelten Punkt gekennzeichnet und den Katheter dann einfuhrt bis seine Finger die Oberseite der Einschraubschleuse beruhren befindet sich die Katheterspitze ca 2cm unter dem Ende der Einschraubschleuse im Parenchym Daraufhin den Katheter etwas zuruckziehen und den Druckverschluss auf der Camino Einschraub schleuse zur Fixierung des Katheters im Uhrzeigersinn drehen Falls ein Hostmonitor und oder ein Camino Monitor benutzt wird ist die Druckwellenform zu verifizieren Den Druckver schluss gegebenenfalls lockern die Position des Camino Katheters korrigieren un
18. 51 a 125 mmHg 6 del valore rilevato o meglio isura della temperatura Risoluzione delle misure della temperatura Range delle misure della temperatura Accuratezza delle misure della temperatura 0 1 C da 30 a 40 C 0 3 C da 30 a 40 C Camino e Integra NeuroSciences sono marchi di fabbricazione registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri paesi II logo onda Integra un marchio di Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati DATI DI PRODUZIONE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 21 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 EQUIPO PARA LA MONITORIZACION DE LA PRESION Y TEMPERATURA INTRACRANEALES MODELO 110 4BT Figura 1 TAPON COMPRESOR TORNILLO TOPE DE SEGURIDAD ESPACIADOR BROCA CONECTOR DEL TRANSDUCTOR VALVULA ATMOSFERICA DEL TRANSDUCTOR Cc HERRAMIENTA PARA AJUSTAR EL CERO LLAVE HEXAGONAL mn ESTILETE LESSER DS 8 EN eee IR WE EH CONECTOR DEL TERMISTOR TRANSDUCTOR DE PRESION MARCAS DE 1 cm HASTA 10 cm DESCRIPCION DEL SISTEMA El Equipo para la Monitorizaci n de la Presi n Intracraneal y la Temperatura consiste de un cat ter est ril con un transductor en la punta para medir la presion y con un ter
19. AFECTARA LA CALIBRACI N Figura 2 CONECTOR DEL CONECTOR TRANSDUCTOR ES Figura 3 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR PREAMP A e HERRAMIENTA wer PARA AJUSTAR EL CERO N Figura 4 MARCAS DE 1 CM TAPON COMPRESOR 4 lt i MONITORIZACION CONTINUADA DE PRESION Y TEMPERATURA Dado que el Cat ter Camino tiene un transductor miniaturizado en el extremo distal no se requiere un sistema de columna de fluido De esta manera se elimina la necesidad de un transductor externo la cupula y los tubos de presion Como resultado la presion y la temperatura pueden ser monitorizadas de forma contuinada continuamente sin recalibracion 25 RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO DE INSERCION RECOMENDADO 3 Irrigue Aseg relo apretando el tap n compresor Verifique el trazado de la onda y cambie la posici n si es necesario Despu s de perforar el cr neo y penetrar la dura 1 7a Enrosque el tornillo Ponga a cero el transductor y despu s coloque los dedos entre 6 y 7 cm e introduzca el cateter hasta que los dedos toquen la parte superior del tornillo Sujetando el cat ter por arriba baje la funda protectora y con ctela al tornillo Cuando el indicador rojo de profundidad es visible por encima de la funda protectora el termistor no esta expuesto al tejido y la lectura de temperatura podr ser inexacta Compruebe la posici n del termistor para asegurarse de que se ha alcanzado la p
20. ICT monitoring system A complete set of instruments and supplies is available from Integra NeuroSciences in our Cranial Access Kits INDICATIONS The Camino Intracranial Pressure Tempera ture Monitoring Kit is indicated for use by qualified neurosurgeons for measurement of intracranial pressure and temperature in the parenchyma CONTRAINDICATIONS This device is not intended for any use other than that indicated This device is contraindicated for use in the MRI field RISK AND COMPLICATIONS Maintenance of sterility during placement and subsequent handling of the Camino Pressure Temperature Monitoring Kit is essential Sterile technique should be used at all times when inserting adjusting and securing the Camino Bolt and the Camino Catheter If monitoring is continued for more than 5 days placement of a new system under sterile conditions is recommended Placement of the Camino Bolt must be carried out by a qualified neurosurgeon to avoid penetration of the cerebral cortical surface during the drilling process which requires standard surgical procedure and skill Hemorrhage from the dura or cortical surface at the bolt insertion site may occur Patients should be tested for normal blood clotting function prior to bolt placement Determination of possible extracerebral subarachnoid or intracerebral hemorrhage at the bolt insertion site will be the responsibility solely of the operating neurosurgeon Appropriate s
21. LI OUTIL DE MISE A ZERO Figure 4 VIS DE COMPRESSION RECAPITULATIF Apr s avoir perfor le crane et p n tr la dure m re DE PROCEDURE D INSERTION RECOMMANDEE 1 Visser le boulon 2 D gager la trajectoire avec le guide 3 Irriguer 4 Mettre le transducteur a z ro puis 5 R tracterl g rement placer les doigts entre 6 et 7 cm et ins rer le cath ter jusqu a ce que les doigts touchent la partie sup rieure du boulon BOULON CONNECTEUR DE PREAMPLI 6 Fixer en place en serrant la vis de 7 Maintenir le cath ter par le haut 8 Pour prot ger les fibres optiques compression V rifier le trac d onde abaisser le r ducteur de tension et placer selon les indications et fixer le et repositionner si n cessaire fixer au boulon connecteur de pr ampli a l aide du 7a Quand l indicateur rouge de clip profondeur est visible au dessus du r ducteur de tension la thermistance n est pas en contact avec un tissu ce qui peut entra ner une lecture inexacte de la temp rature V rifier la position de la thermistance afin de s assurer que la profondeur souhait e a t atteinte LABELS INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE DE CATHETER Ce symbole signifie galement EQUIPEMENT DE TYPE BF prot g contre les descharges lectriques poss dant un l ment appliqu isol du type F flottant STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne gt Date de p remption
22. ODE D INSERTION DU BOULON CAMINO Figure A SUTURE CORONALE T TE KS RASEE N Figure B LIGNE DE CONTOUR DE LA CHEVELURE SUTURE CORONALE RASEE INCISION AXE MEDIAN Zone dinsertion les aires pr frontales droite et gauche standard sont les principales zones d insertion L insertion a ce niveau permet au patient de toumer la t te d un c t ou de l autre tout en restant allong sur le dos sans interf rer avec le fonctionnement du dispositif de monitorage de pression intracr nienne En outre l incision tant pratiqu e derri re la ligne de contour de la chevelure sur la plupart des patients elle est esthetiquement acceptable Une fois le site d insertion s lectionn la zone est ras e et st rilis e g n ralement avec une solution de Betadine Elle est ensuite envelopp e d un champ st rile La zone d incision qui se trouve g n ralement entre 2 et 3 cm en position ant rieure par rapport a la suture coronale a la moiti de l axe pupillaire est infiltr e de xyloca ne 1 par voie sous cutan e Une incision lin aire d environ 0 5 cm est pratiqu e jusqu l os Un petit carteur mastoidien est ensuite ins r pour assurer la bonne exposition de l os et l h mostase aux bords de la peau La but e du tr pan foumi dans le trousse peut se placer selon la pref rence du chirurgien en desserrant la vis de blocage a l aide de la cl Hex pour faire glisser la but e avant de resserrer la vis
23. PLIFICATORE STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO Figura 4 CONTRASSEGNI INTERVALLATI DI 1 CM CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE SOMMARIO DELLA Dopo aver eseguito la trapanazione cranica e la penetrazione della PROCEDURA DI dura madre procedere come segue INTRODUZIONE RACCOMANDATA 1 Avvitare la vite 2 Liberare il passaggio con il mandrino 3 Irrigare 4 Azzerare il trasduttore quindi 5 Tirare leggermente indietro mettere le dita nello spazio fra 6 e 7 cm e introdurre il catetere fino a quando le dita arrivano a toccare la parte superiore della vite CONNETORE DEL PREAMPLIFCATORE 6 Fissare stringendo il cappuccio di 7 Tenereilcatetere da sopra tirare in 8 Per proteggere le fibre ottiche compressione Verificare la forma gi la guaina di protezione e fissarla posizionare come illustrato e fissare d onda e riposizionare se necessario alla vite con una clip il connettore del 7a Quando l indicatore di profondit preamplificatore rosso visibile sopra la guaina di protezione il termistore non a contatto con il tessuto e la rilevazione della temperatura pu risultare inaccurata Verificare la posizione del termistore per assicurarsi che sia stata raggiunta la profondit desiderata 20 SIMBOLI INTERNAZIONALI COLLEGAMENTI DEL CAVO DI PROLUN GA DEL CATETERE Questo simbolo significa anche ATTREZZATURA DI TIPO BF protetta dalle scariche elettriche con collegamento isolato di ti
24. RA FRONTO PARIENTALE AREA RS RASATA Figura B ATTACCATUR A DEI CAPELLI SUTURA FRONTO PARIENTALE AREA KW RASATA INCISIONE LINEA MEDIANA Area di introduzione Le regioni prefrontali standard destra e sinistra sono le aree di introduzione preferibili in quanto questa posizione permette al paziente di ruotare la testa da un lato all altro restando in posizione supina senza interferire con la funzione di monitoraggio di pressione e temperatura intracraniche Inoltre nella maggior parte dei pazienti l incisione verr effettuata dietro all attaccatura dei capelli e sar quindi accettabile dal punto di vista estetico Dopo aver scelto il sito la zona va rasata e preparata con una tecnica sterile disinfettandola in genere con betadine e quindi delimitata con teli sterili Infiltrare per via sottocutanea con lidocaina all 1 l area di incisione situata generalmente due o tre centimetri anteriormente alla sutura fronto parietale sulla linea medio pupillare Praticare un incisione lineare di circa mezzo centimetro ed approfondirla fino all osso Inserire un divaricatore per mastoide per esporre adeguatamente l osso e tamponare emostatica mente i bordi cutanei Regolare l arresto di sicurezza sulla punta da trapano hextando la vite di fermo con la chiave a brugola facendo scorrere l arresto nella posizione desiderata e riavvitando la vite di fermo Fissare la punta al trapano e seguendo la procedura standard p
25. STILET AA AA dh a nl LT Fari SSES Le AAA EA a DRE MI gt PAR AAA I CONNECTOR THERMISTOR OMHULSEL BELASTINGSVERLICHTER MARKERINGEN 1 CM TOT 10 CM DRUKTRANSDUCTOR SYSTEEMBESCHRIJVING De kit voor controle intercraniale druk temperatuur bevat een steriele katheter om de druk te controleren met aan de bovenkant een steriele transductor en met een thermistor en extra items die gebruikt moeten worden als een diagnostische tool voor het snel bepalen en continu in de gaten houden van de intracraniale druk en temperatuur Omdat de methode van het meten van druk uniek is moet u deze sectie zorgvuldig lezen In tegenstelling tot gewone systemen voor drukcontrole heeft de Camino katheter een miniatuur transductor aan de distale top Dit uniek ontwerp elimineert de behoefte aan een met vloeistof gevuld systeem om drukgolven te dragen naar een externe transductor Daarom zijn de problemen die inherent zijn bij dergelijke vloeistof gevulde systemen niet aanwezig Het resultaat is een nauwkeurige drukmeting en een golfvormspoor dat zonder artefacten en zeer betrouwbaar is Naast de Camino katheter bevat de controlekit voor intercraniale druk temperatuur de volgende accessoires die daarbij gebruikt moeten worden e Camino bout met draaivleugels 0 106 inch 2 71 mm diameter nr 36 boorijzer met veiligheidsstop tussenring om diepte van de plaatsing van de bout aan te passen belastingsverlichter be
26. TROUSSE DE MONITORAGE DE TEMPERATURE ET DE PRESSION INTRACRANIENNES MODELE 110 4BT MODE D EMPLOI Lire attentivement avant l emploi INTRAKRANIALER DRUCK UND TEMPERATURMONITORING KIT MODELL 110 4BT GEBRAUCHSANLEITUNG Vor dem Gebrauch sorgfaltig durchlesen KIT PER IL MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA INTRACRANICHE MODELLO 110 4BT ISTRUZIONI PER L USO Leggere con attenzione prima dell uso EQUIPO PARA LA MONITORIZACION DE LA PRESION Y LA TEMPERATURA MODELO 110 4BT INSTRUCCIONES DE USO L anse detenidamente antes de utilizar INTRAC RAN IAL pala PRESSURE TEMPERATURE KIT VOOR CONTROLE INTERCRANIALE DRUK TEMPERATUUR MONITORING KIT sl MODEL 110 4BT AANWIJZINGER VOOR GEBRUIK Aandachtig lezen voor gebruik DIRECTIONS FOR USE Read carefully prior to use WARNING This product contains a chemical Ethylene Oxide known to the State IL of California to cause cancer birth defects or other reproductive harm EN INTE R A EE G N e ur oSc i ie nce ss C CAUTION FEDERAL U S A LAW RESTRICTS THIS DEVICE A IVI f N O TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN INTRACRANIAL PRESSURE TEMPERATURE MONITORING KIT MODEL 110 4BT Figure 1 COMPRESSION CAP BOLT SAFETY STOP SPACER DRILL BIT TRANSDUCER TRANSDUCER AIR VENT HEX WRENCH SEE ZERO ADJUSTMENT TOOL STYLET al ud oh al dh a LL LE LT Fari SSES Le Lil AAA EA a I DRE MI gt AN A I THERMISTOR CONNECTOR PRESSURE
27. TT 4 cm MARKINGS TRANSDUCER UP TO 10 CM SYSTEM DESCRIPTION The Intracranial Pressure Temperature Monitoring Kit consists of a sterile transducer tipped pressure monitoring catheter with thermistor and accessory items to be used as a diagnostic tool for rapidly determining and continuously monitoring intracranial pressure and temperature Since its method of measuring pressure is unique please read this section carefully Unlike ordinary pressure monitoring systems the Camino Catheter has a miniature transducer and thermistor at the distal tip This unique design eliminates the need for a fluid filled system to carry pressure waves to an external transducer Thus the problems inherent in such fluid filled systems are eliminated The result is a precise pressure measurement and an artifact free high fidelity waveform trace The Intracranial Pressure Temperature Monitoring Kit contains the following accessory items for use with the Camino Catheter Camino Bolt with Compression Cap and Turning Wings e 0 106 inches 2 71 mm diameter No 36 Drill Bit with Safety Stop Spacer to adjust seating depth of the bolt e Strain Relief Protective Sheath e 0 050 inches 1 3 mm diameter Stylet e Hex Wrench e Zero Adjustment Tool e Thermistor Connector Cover Note A hand drill and various standard surgical 1 STRAIN RELIEF SHEATH RED DEPTH INDICATOR instruments and supplies are required to place the ICP
28. amino Boulon Camino avec vis de compression et ailettes rotatives e Tr pan no 36 de 2 71 mm de diam tre 0 106 po avec but e de s curit Entretoise d ajustement de la profondeur de fixation du boulon e R ducteur de tension gaine de protection e Guide de 1 3 mm de diam tre 0 05 po GAINE DU REDUCTEUR DE TENSION L INDICATEUR ROUGE DE PROFONDEUR e Outil de mise a zero e Cl hex Protection de connecteur de la thermistance Remarque Une perceuse a main et plusieurs instruments chirurgicaux et consommables standards sont indispensables l implantation du systeme de monitorage de temp rature et de pression intracr niennes L ensemble des instruments et des consommables est disponible aupres de Integra NeuroSciences dans nos trousses d acces cr nien INDICATIONS L utilisation du trousse de monitorage de temperature et de pression intracr niennes Camino par un neurochirurgien qualifi est indiqu e pour mesurer la pression et la temperature intracraniennes dans le parenchyme CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas indiqu dans d autres cas que ceux mentionn s ci dessus Son utilisation est contre indiqu e dans un champ d IRM RISQUES ET COMPLICATIONS Le maintien de la st rilit durant l implantation et la manipulation cons cutive de le trousse de monitorage de temp rature et de pression intracraniennes Camino est capital Utiliser une technique st rile a tout moment de l
29. buitenste bladen van de schedel De chirurg dient voorzichtig te zijn wanneer men het binnenblad penetreert om de mogelijkheid voor letsel aan het parenchym te minimaliseren Na penetratie van het binnenblad wordt de boor verwijderd en wordt de opening geirrigeerd met steriele saline Een 18G spinale naald wordt vervolgens gebruikt om de dura te openen op een kruisvormige manier De stilet kan worden ingestoken om te zorgen voor een goede Opening van de dura Na opening van de dura wordt de Camino bout handmatig in de schedel geschroefd De diepte waar de Camino bout zit kan vastgesteld worden naar de discretie van de chirurg naar aanleiding van de dikte van de schedel Dit zal ongeveer 2 3 mm voor de groep van neonatale leeftijd 3 5 mm voor de groep van pediatrische leeftijd en 5 mm tot 1 cm voor volwassenen zijn Indien gewenst kan de tussenring gebruikt worden als een geleider anders kan de tussenring worden verwijderd en genegeerd De stilet die standaard bij de kit geleverd wordt wordt ingestoken door de Camino bout en de dura om de passage vrij te maken voor de Camino katheter met als top een transductor De Camino bout wordt ge rrigeerd met niet bacteriostatische steriele saline KLAARMAKEN CAMINO KATHETER MET ALS TOP EEN TRANSDUCTOR VOOR CONTROLE DRUK TEMPERATUUR ALVORENS IN TE STEKEN De Camino katheter kan gebruikt worden met de Camino 420 V420 serie of de Camino MPM SPM serie drukmonitors Voor de instelling en h
30. d den Druckver schluss wieder festschrauben Den Katheter von oben halten dabei die Zugentspannungsh lse nach unten schieben und auf dem Druckverschluss befestigen WENN DIE ROTE TIEFENANZEIGE OBER HALB DER ZUGENTLASTUNG SICHTBAR IST IST DER THERMISTOR NICHT MIT GEWEBE IN KONTAKT UND DIE TEMPERA TURANZEIGE KANN FALSCH SEIN DIE THERMISTOR POSITION BERPR FEN UM SICHERZUSTELLEN DASS DER THERMISTOR DIE GEW NSCHTE GEWEBETIEFE ERREICHT HAT ES WIRD EMPFOHLEN DEN KATHETER VOM VORVERSTARKERANSCHLUSS ZU TRENNEN WENN DER PATIENT BEWEGT WIRD DIES WIRKT SICH NICHT AUF DIE KALIBRIERUNG AUS KONTINUIERLICHE DRUCK UND TEMPERATURUBERWACHUNG Da der Camino Katheter an der distalen Spitze einen Miniaturdruckwandler aufweist wird kein flussigkeitsgefulltes System benotigt Daher sind extern weder Druckwandler Druckhaube noch Druckschlauch erforderlich Auf diese Weise k nnen Druck und Temperatur k nnen kontinuierlich und ohne Neukalibrierung berwacht werden 14 UBERSICHT Nach Bohrung eines Schadelloches und Penetration der Dura wie folgt EMPFOHLENES vorgehen EINFUHR VERFAHREN 1 Schleuse einschrauben 2 3 Irrigieren 4 Den Druckwandler auf Null stellen 5 Etwas zur ckziehen dann die Finger zwischen der 6 und 7 cm Markierung ansetzen und den Katheter einf hren bis die Finger die Oberseite der Einschraubschleuse ber hren ll VORVERSTARKERANSCHLUSS EINSCHRAUBSCHLEUSE an KLEMME 6
31. de temperatura Linealidad e histeresis sistema Escala de presiones 10 a 50 mmHg 4F Diametro 1 35mm Fibra ptica 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg menos de 1 mmHg al d a Atmosf rica 700 a 1250 mmHg Max de 3 mmHg para un intervalo de temperaturas de 22 C a 38 C 70 F a 100 F 2 mmHg o menos 51 a 125 mmHg 6 de la lectura o menos edicion de temperatura Resolucion de la medicion de temperatura Rango de la medicion de temperatura Fiabilidad de la medici n de temperatura 0 3 C 30 C a 40 C Camino e Integra NeuroSciences son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y o en otros paises El logotipo de la ola de Integra es una marca com ercial de Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados INFORMACION DE FABRICACION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 27 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 KIT VOOR CONTROLE INTERCRANIALE DRUK TEMPERATUUR MODEL 110 4BT Afbeelding 1 COMPRESSIEKAP BOUT VEILIGHEIDSSTOP TUSSENRING BOORIJZER CONNECTOR TRANSDUCTOR LUCHTOPENING TRANSDUCTOR ZESKANTSLEUTEL TOOL OM OP NUL TE ZETTEN
32. ebieden om in te steken Deze regio maakt het mogelijk dat de pati nt zijn hoofd van kant tot kant draait en zijn hoofd nog steeds in de positie naar onder kan blijven houden zonder interferentie met de functie voor controle van de intercraniale druk gt a MIDDENLIJN Verder zal de incisie bij de meerderheid van de pati nten uitgevoerd worden achter de haarlijn en deze is daarom cosmetisch aanvaardbaar afbeeldingen A en B Nadat de insteeklocatie gekozen is wordt het gebied geschoren en geprepareerd op een steriele manier gewoonlijk met een betadine oplossing Het geschoren en klaargemaakte gebied wordt vervolgens gedrapeerd met steriele handdoeken Het gebied van de incisie dat gewoonlijk twee tot drie centimeter voor de sutura coronalis ligt in de mid pupillaire lijn wordt subcutaan ge nfiltreerd met 1 xylocaine Er wordt een lineaire incisie van ongeveer een halve centimeter gemaakt en tot het bot doorgevoerd Een kleine retractor van het masto de type wordt vervolgens ingestoken om te zorgen dat het been goed zichtbaar is en dat er een hemostase aan de huidranden heerst De veiligheidsstop op de boor die standaard bij de kit zit kan zoals gewenst worden gepositioneerd door de instelschroef los te maken met de hex moersleutel de stop op zijn plaats te schuiven en de instelschroef opnieuw vast te zetten Bevestig het boorijzer aan een draaiboor en boor op de standaard manier een gat door de binnenste en
33. ede ser vendido por un m dico o bajo prescripci n m dica e Conecte el conector del termistor s lo a monitores que indiquen Conexi n el trica aislada hacia el paciente o BF o CF o marcados con los s mbolos internacionales A gt e 23 e Cuando conecte el termistor al monitor refi rase al manual de instrucciones del mismo para las instrucciones detalladas Verifique el correcto funcionamiento del Monitor Sistema 110 4BT antes de su uso cl nico Las corrientes de fuga espont nea de los dispositivos interconectados al cat ter 110 4BT pueden derivar a una condici n potencialmente peligrosa Cuando se combina con otros dispositivos o sistemas aseg rese que la corriente de fuga de todo el sistema no exceda 0 1 mA INSTRUCCIONES DE USO M TODO DE INSERCI N DEL TORNILLO CAMINO Figura A SUTURA CORONAL AREA RSX AFEITADA N Figura B NACIMIENTO DEL PELO SUTURA CORONAL INCISION AREA RN LINEA MEDIA AFEITADA N Area de inserci n Las reas prefrontales est ndar derecha e izquierda son las zonas primarias de inserci n Esta regi n permite girar la cabeza del paciente de lado a lado permaneciendo en posici n supina sin interferir con la funci n de monitorizaci n de la presi n intracraneal Adicionalmente se podra realizar una incisi n detr s de la linea del pelo en la mayoria de los pacientes y por lo tanto esta sera cosmeticamente aceptable Despu s de elegir el l
34. elative Istruzioni per l uso Estrarre il catetere Camino dalla confezione sterile e fissare bene il connettore del trasduttore al connettore del preamplificatore Figura 2 Se dopo un breve ritardo dovuto all esecuzione delle routine di autoprova il display non riporta Zero usare l apposito strumento incluso nel kit del catetere per ruotare il dispositivo di regolazione dello zero situato sul lato inferiore del connettore del trasduttore fino a visualizzare il valore zero sul display Camino Figura 3 Togliere il copriconnettore dal connettore del termistore del catetere Camino Per il collegamento al modulo di uscita cardiaca del monitor collegare il connettore del cavo del monitor di uscita cardiaca al connettore del termistore Camino Verificare che il monitor visualizzi un valore di temperatura INSERIMENTO DEL CATETERE CAMINO Per misurare pressione e temperatura intracraniche inserire il catetere Camino nella vite usando i contrassegni sul catetere per regolare la profondit di introduzione Figura 4 Il termistore viene collocato a circa 1 cm dalla punta del catetere Mettendo le dita tra i contrassegni a 6 e 7 cm due punti al contrassegno a 5 cm e inserendo il catetere fino a quando le dita arrivano a toccare la parte superiore della vite la punta del catetere si trover 2 cm oltre l estremit della vite nel parenchima Tirare leggermente indietro il catetere e ruotare in senso orario il cappuccio di comp
35. er puis toumer la vis de compression du boulon Camino dans le sens des aiguilles d une montre pour bloquer le cath ter en position Si un moniteur de h te et ou un moniteur Camino sont utilis s verifier le trac d onde de pression Si n cessaire desserrer la vis de compression repositionner le cath ter Camino puis resserrer la vis de compression Tout en tenant le cath ter par le haut abaisser le r ducteur de tension et le fixer a la vis de compression QUAND L INDICATEUR ROUGE DE PROFONDEUR EST VISIBLE AU DESSUS DU REDUCTEUR DE TENSION LA THERMISTANCE N EST PAS EN CONTACT AVEC UN TISSU ET UNE LECTURE INEXACTE DE LA TEMPERATURE PEUT SE PRODUIRE LA POSITION DE LA THERMISTANCE DOIT ETRE VERIFIEE POUR S ASSURER QUE LA PROFONDEUR DESIREE EST ATTEINTE IL EST RECOMMANDE DE DECONNECTER LE CATHETER DU CONNECTEUR DE PREAMPLI LORSQUE LE PATIENT EST DEPLACE CE QUI EST SANS INCIDENCE SUR L ETALONNAGE MONITORAGE DE TEMPERATURE ET DE PRESSION CONTINU Etant donn que le cath ter Camino porte en son bout un mini transducteur il n exige aucun syst me rempli de fluide La n cessit d un transducteur externe d un d me de pression et d une tubulure de pression est ainsi limin e La pression et la temp rature peuvent par consequent tre surveill es continuellement sans r talonnage Figure 2 CONNECTEUR DU CONNECTEUR DE PREAMPLI TRANSDUCTEUR Figure 3 CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR CONNECTEUR DE PREAMP
36. ers touch top of bolt PREAMP CONNECTOR 6 Secure by tightening compression 7 Hold catheter from above pull 8 To protect fiber optics position cap Verify waveform reposition if strain relief down and attach as shown and secure preamp necessary to bolt connector with clip 7a When the red depth indicator is visible above the strain relief thermistor is not exposed to tissue and an inaccurate temperature reading may result Check thermistor position to ensure desired depth into tissue is achieved INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE CONNECTIONS Symbol also signifies TYPE BF EQUIPMENT Protected against elec tric shock having an F type isolated floating applied part Sterilized using ethylene oxide Date of expiration Do not reuse single use device Manufacturer La Do not resterilize DE 9 ro degree of protection against electric shock higher than Type BF equipment having an F type isolated floating applied part intended for direct cardiac application AN Refer to Directions for Use Lot Number Caution Federal USA law Rx ONLY restricts this device to sale by or on the order of a physician ECI REP Authorized representative in the European Community 98 Not for Use in an MRI field Y TYPE CF EQUIPMENT Provided with a SPECIFICATIONS Transducer size Transducer type Frequency response system Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420
37. es Produkt von einem Arzt bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Den Thermistor Anschluss nur mit Host monitoren verbinden die mit Patient connection electrically isolated oder BF bzw aseptische CF beschriftet sind oder die folgenden internationalen Symbole tragen oder Cd Beim Verbinden des Thermistoranschlusses mit einem Hostmonitor sind alle Anweisungen im Betriebshandbuch des entsprechenden Monitors zu beachten Vor der klinischen Anwendung den ordnungs gem en Betrieb des angeschlossenen Hostmonitor 110 4BT Systems berpr fen e Die kombinierten Leckstr me von Ger ten die an den 110 4BT angeschlossen sind k nnen einen potentiellen Gefahrenzustand verursachen Beim Anschluss an andere Ger te oder Systeme sicherstellen dass der Gesamtleckstrom nicht mehr als 0 1 mA betr gt GEBRAUCHSANLEITUNG GEBRAUCHSANLEITUNG EINF HRUNG DER CAMINO EINSCHRAUBSCHLEUSE Abb A KRANZNAHT RASIERTERRN BEREICH N Abb B HAARANSATZ gt KRANZNAHT Ri INZISION La NON AWS MITTELLINIE RASIERTER RQ BEREICH NN Einfuhrungsbereich Die Haupteinf hrungsbereiche sind die ublichen rechten und linken prafrontalen Bereiche Bei einer Einfuhrung in diesem Bereich kann der Patient in R ckenlage bleiben undsein Kopf von Seite zu Seite bewegt werden ohne dass es zu einer Beeintrachtigung der intrakranialen Druckmonitoring Funktion kommt Weiterhin kann hierdurch die Inzisi
38. es pressure monitors For Camino monitor set up and use refer to the appropriate Camino monitor Directions For Use Remove the Camino Catheter from its sterile package and firmly attach the transducer connector to the preamp connector Figure 2 If the Camino display does not read zero after a short system self check delay use the tool from the catheter kit to turn the zero adjustment on the bottom side of the transducer connector until the Camino display reads zero Figure 3 Remove cover from the thermistor connector of the Camino Catheter To interface with host monitor cardiac output module connect cardiac output monitor cable connector to Camino Thermistor Connector Verify that a temperature is displayed on the Host Monitor INSERTION OF CAMINO CATHETER To measure intracranial pressure and temperature insert the Camino Catheter into the Camino Bolt using the cm markings on the catheter to gauge insertion depth Figure 4 The thermistor is placed approximately cm from the tip of the catheter If the surgeon places his fingers between the 6 and 7 cm marks double dot at the 5 cm mark then inserts the catheter until his fingers touch the top of the bolt the tip of the catheter will be 2 cm beyond the end of the bolt into the parenchyma He should pull the catheter back slightly then turn the compression cap on the Camino Bolt clockwise to secure the catheter in place If using a Host Monitor and or Camino monitor veri
39. et gebruik van de Camino monitor verwijzen wij naar de relevante gebruiksaanwijzing van de Camino monitor Verwijder de Camino katheter uit de steriele verpakking en bevestig de connector van de transductor stevig aan de connector van de pre amp afbeelding 2 Als de display van de monitor niet op nul staat na een korte vertraging tijdens welke het systeem zichzelf controleert gebruikt u de tool van de katheterkit om aan de nul aanpasser aan de onderkant van de connector van de transductor te draaien totdat de display van de monitor op nul staat afbeelding 3 Verwijder bedekking van de connector van de thermistor van de Camino katheter Om te zorgen voor contact met de module voor hartoutput van de hostmonitor sluit u de connector van de kabel van de monitor voor hartoutput aan op de connector van de Camino thermistor Controleer dat de temperatuur wordt weergegeven op de hostmonitor INSTEKEN VAN DE CAMINO KATHETER Om de intercraniale druk te meten steekt u de Camino katheter in de Camino bout met behulp van de cm markeringen op de katheter om de insteekdiepte te meten afbeelding 4 De thermistor wordt ongeveer 1 cm van de top van de katheter geplaatst Als de chirurg zijn vingers tussen de markeringen van 6 en 7 centimeter steekt dubbele punt bij de markering van 5 cm de katheter vervolgens insteekt tot zijn vingers de bovenkant van de bout raken zal de top van de katheter 2 cm voorbij het einde van de bout zitten in
40. fy pressure waveform If necessary loosen the compression cap reposition the Camino Catheter and retighten the compression cap While holding the catheter from above slide the strain relief sheath down and secure it onto the compression cap WHEN THE RED DEPTH INDICATOR IS VISIBLE ABOVE THE STRAIN RELIEF THERMISTOR IS NOT EXPOSED TO TISSUE AND AN INACCURATE TEMPERATURE READING MAY RESULT CHECK 3 THERMISTOR POSITION TO ENSURE DESIRED DEPTH INTO TISSUE IS ACHIEVED IT IS RECOMMENDED THAT THE CATHETER BE DISCONNECTED FROM THE PRE AMP CONNECTOR WHEN THE PATIENT IS MOVED THIS WILL NOT AFFECT CALIBRATION Figure 2 23 VE E TRANSDUCER CONNECTOR PREAMP CONECTOR Figure 3 TRANSDUCER CONNECTOR PREAMP CONECTOR ZERO ADJUSTMENT TOOL Figure 4 1 CM MARKINGS COMPRESSION CAP CONTINUOUS PRESSURE TEMPERATURE MONITORING Since the Camino Catheter has a miniaturized transducer at the distal tip it requires no fluid filled system Thus the need for an external transducer pressure dome and pressure tubing is eliminated As a result pressure and temperature may be monitored continuously without recalibration AND RECOMMENDED After drilling hole in skull and penetrating the dura INSERTION PROCEDURE SUMMARY 1 Screw in bolt 2 Clear path with stylet 3 Irrigate 4 Zero the transducer then place 5 Pull back slightly fingers between 6 and 7 cm and insert catheter until fing
41. ge currents of devices interconnected with the 110 4BT can lead to a potentially hazardous condition When combined with other devices systems ensure that the combined system leakage current does not exceed 0 1 mA technique throughout INSTRUCTIONS FOR USE INSERTION METHOD FOR THE CAMINO BOLT Figure A CORONAL SUTURE AREA N Figure B HAIRLINE CORONAL SUTURE AREA RA INCISION Area of insertion The standard right and left prefrontal areas are the primary areas of insertion This region allows the patient to have his head rotated from side to side and still remain in a supine position without interference with the monitoring function In addition the incision will be carried behind the hairline in the majority of patients and therefore be cosmetically acceptable After the insertion site has been chosen the area is shaved and prepped in a sterile fashion usually with a betadine solution The shaved and prepared area is then draped with sterile towels The area of the incision which usually lies two to three centimeters anterior to the coronal suture in the mid pupillary line is infiltrated subcutaneously with 1 Xylocaine An approximately half centimeter linear incision is made and carried to the bone A small mastoid type of retractor is then inserted to provide a good bone exposure and hemostasis of the skin edges The safety stop on the drill bit provided in the kit can be positioned as desired by lo
42. het parenchym Hij dient de katheter een beetje naar achteren te trekken vervolgens de compressiekap op de Camino bout met de klok mee te draaien om de katheter op zijn plek te houden Als men een monitor aan de bedrand en of Camino monitor gebruikt controleer dan de golfvorm van de druk Indien nodig maakt u de compressiekap los plaatst de Camino katheter opnieuw en maakt de compressiekap opnieuw goed vast Men houdt de katheter van boven schuift de omhulling van de belastingsverlichter naar beneden en maakt deze stevig vast op de compressiekap ALS DE RODE DIEPTE INDICATOR ZICHTBAAR IS BOVEN DE BELASTINGSVERLICHTER HEEFT THERMISTOR GEEN CONTACT MET WEEFSEL EN KAN HET GEVOLG ZIJN DAT DE TEMPERATUUR FOUTIEF AFGELEZEN WORDT CONTROLEER POSITIE THERMISTOR OM ZEKER TE ZIJN DAT DE GEWENSTE DIEPTE IN WEEFSEL WORDT BEREIKT HET WORDT AANBEVOLEN DAT DE KATHETER LOSGEKOPPELD WORDT VAN DE PRE AMP CONNECTOR WANNEER DE PATIENT WORDT VERPLAATST DIT ZAL GEEN INVLOED HEBBEN OP DE KALIBRATIE 30 Afbeelding 2 BJ Dies D CONNECTOR PREAMP TRANSDUCTOR CONECTOR Afbeelding 3 CONNECTOR TRANSDUCTOR PREAMP CONECTOR TOOL OM OP NUL TE ZETTEN Afbeelding 4 MARKERINGEN VAN 1 CM COMPRESSIEKAP A SCH V CONTINUE CONTROLE VAN DE DRUK EN TEMPERATUUR Omdat de Camino katheter een miniatuur transductor heeft aan de distale top vereist deze geen met vloeistof gevuld systeem Daarom zijn een externe transductor een dr
43. insertion de l ajustement et de la fixation du boulon et du cath ter Camino Si le monitorage se poursuit au del de 5 jours l implantation d un nouveau syst me dans des conditions st riles est recommand e L implantation du boulon Camino doit tre confi e 6 2 gt Z O gt T a un neurochirurgien qualifi afin d carter tout risque de p n tration de la surface corticale c r brale durant la proc dure de tr panation qui exige une technique et des competences chirurgicales standard L h morragie de la dure m re ou de la surface corticale au site d insertion du boulon est possible La coagulation normale des patients doit tre v rifi e avant l implantation du boulon Il incombe galement et exclusivement au neurochirurgien de v rifier une h morragie extrac r brale sous arachnoidienne et intrac r brale possible au site d insertion du boulon Prendre les mesures qui s imposent pour endiguer l h morragie selon les indications du neurochirurgien PRECAUTIONS Des courbures et ou des coudes prononc s risquent de compromettre la precision du transducteur de pression optique User de prudence lors de lamanipulation du cath ter Le cath ter est EXCLUSIVEMENT A USAGE UNIQUE NE PAS LE RESTERILISER NI LE REUTILISER Camino 110 4BT est fourni dans un emballage usage unique st rile et non pyrog ne sauf s il est ouvert ou endommag Le produit est pr vu pour tre utilis en tant que
44. l craneo Esta ser aproximada mente de 2 3 mm para el grupo de edad neonatal de 3 5 mm para el grupo de edad pediatrica y de 5mma 1 cm para adultos Si se desea el espaciador puede usarse como guia o puede quitarse y descartarse El estilete suministrado con el equipo se inserta a trav s del Tornillo Camino y la duramadre para despejar el paso al cat ter Camino con transductor en la punta El Tornillo Camino ha de irrigase con soluci n salina est ril no bacteriostatica PREPARACION DEL CATETER CAMINO DE MONITORIZACION DE PRESION Y TEMPERATURA ANTES DE LA INSERCION El Cat ter Camino puede ser utilizado con los Monitores de presi n Camino de las series 420 V420 o MPM SPM Para el montaje y uso del Monitor Camino refi rase al Manual del Usuario Sacar el Cat ter Camino de su envase est ril y unir firmemente el conector del transductor al conector pre amp Figura 2 Si el Monitor Camino no da la lectura cero despu s de un auto chequeo de algunos segundos utilizar el instrumento de ajuste que esta incluido en el kit del cat ter para ajustar el conector del transductor hasta que la lectura en el Monitor Camino sea cero Figura 3 Retirar la tapa roja del termistor del Cat ter Camino Para establecar la interfaz con el modulo de salida cardiaca del monitor central conecte el conector del cable de salida cardiaca del monitor al conector de la resistencia t rmica Camino Verifique que en la pantalla del monitor cen
45. mistor que se utiliza como herramienta de diagn stico para determinar de forma inmediata y continuada la presi n intracraneal y la temperatura Dado que este m todo de medir la presi n es nico lea cuidadosamente esta secci n Al contrario que los sistemas ordinarios de monitorizaci n de presi n el Cat ter Camino tiene un transductor miniatura y un termistor en el extremo distal Este sistema nico elimina la necesidad de un sistema de columna de fluido que impulse las ondas de presi n a un transductor externo As los problemas inherentes a dicho sistema de columna de fluidos son eliminados El resultado es una precisa medici n de la presi n y un registro de las ondas de gran fidelidad y sin artefactos El equipo para la Monitorizaci n de la Presi n Intracraneal y la Temperatura contiene los siguientes accesorios para usar con el Cat ter Camino e Tornillo Camino con tapa compresora y alas para facilitar el roscado Broca N 36 di metro 2 71mm con tope de seguridad Espaciador para ajustar la profundidad del tornillo e Funda protectora para alivio de la tension del cat ter e Estilete con un di metro de 1 3mm FUNDA PROTECTORA INDICADOR ROJO DE PROFUNDIDAD Herramienta para ajustar el cero e Llave hexagonal e Tapa para el termistor Nota Se requiere una taladradora manual diverso instrumental quir rgico est ndar para colocar el sistema de monitorizaci n PIC TIC Integra
46. on bei den meisten Patienten hinter dem Haaransatz vorgenommen werden und ist daher kosmetisch akzeptabel Nach Wahl der Inzisionsstelle wird der Bereich rasiert und steril pr pariert in der Regel mit Betadine Losung Der rasierte und pr parierte Bereich wird dann mit sterilen Handtuchern abgedeckt Der normalerweise 2 3 cm anterior zur Kranznaht in der Pupillenmittellinie liegende Inzisionsbereich wird subkutan mit 1 igem Xylokain infiltriert Danach wird eine ca 0 5 cm lange Inzision bis zum Knochen vorgenommen Mit der Einf hrung eines kleinen Retraktors vom Mastoidtyp wird eine gute Exposition des Knochens und Hamostase der Hautr nder 12 HOSLNAT erreicht Der Sicherheitsanschlag auf dem mitgelieferten Bohreinsatz kann durch Lockern der Stellschraube mit dem Inbusschlussel und Verschieben des Anschlags in die gewunschte Stellung sowie nachfolgendes Wiederfestziehen der Stellschraube positioniert werden Daraufhin den Bohreinsatz in einem Spiralbohrer fixieren und nach ublichem Verfahren ein Spiralbohrloch durch die auReren und inneren Sch delbl tter bohren Bei der Penetrierung des inneren Blattes mu der Chirurg sehr behutsam vorgehen um eine m gliche Verletzung des Parenchyms zu vermeiden Nach Penetrierung des inneren Blattes wird der Bohrer entfernt und das Bohrloch mit steriler Salzl sung irrigiert Mit einer 18G Spinalnadel wird die Dura dann kreuzf rmig ge ffnet Um eine ausreichende ffnung de
47. osening the setscrew with the hex wrench sliding the stop into position and retightening the setscrew The drill bit is then secured to a twist drill and in a standard fashion a twist drill hole is made through the outer and inner tables of the skull The surgeon needs to be careful when penetrating the inner table to minimize any potential for parenchymal injury After penetration of the inner table the drill is removed and the hole is irrigated with sterile saline An 18G spinal needle is then used to open the dura in a cruciate fashion The stylet can be inserted to ensure adequate opening of the dura Following opening of the dura the Camino Bolt is screwed manually into the skull The seating depth of the Camino Bolt will be at the surgeon s discretion pending the thickness of the skull This 2 m D LI SR will be approximately 2 3 mm for the neonatal age group 3 5 mm for the pediatric age group and 5 mm to 1 cm for adults If desired the spacer can be used as a guide otherwise the spacer can be removed and discarded The stylet provided in the kit is inserted through the Camino Bolt and the dura to clear the passage for the Camino Transducer Tipped Catheter The Camino Bolt is irrigated with non bacteriostatic sterile saline CAMINO PRESSURE TEMPERATURE MONITORING CATHETER PREPARATION PRIOR TO INSERTION The Camino Catheter can be used with the Camino 420 V420 series or with Camino MPM SPM seri
48. po F flottante applicabile al paziente STERILEJEO Sterilizzato con ossido di etilene Data di scadenza Non riutilizzare dispositivo monouso Produttore Evitare la risterilizzazione ED ro ATTREZZATURA DI TIPO CF con livel lo di protezione dalle scariche elettriche superiore a quello delle attrezzature di tipo BF e collegamento isolato di tipo F flot tante applicabile al paziente intesa per l appli cazione cardiaca diretta N Consultare le Istruzioni per l uso LOT Numero di lotto Attenzione Le leggi federali Rx ONLY USA limitano la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica EC REP Agente autorizzato nella Comunita europea Non usare in campi di risonanza magnetica MRI DATA TECNICI Dimensioni del trasduttore Tipo di trasduttorer Risposta in frequenza sistema Modello MPM 1 SPM 1 Modello V420 M420 420XP Modello 420 Range di misurazione sistema Deriva dello zero sistema Prime 24 ore massimo 5 giorni valore tipico Pressione di riferimento Sovrapressione Coefficiente di temperatura Linearita ed isteresi sistema Range di pressione Da 10 50 mmHg 4F 1 35 mm di diametro a fibre ottiche 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB da 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg meno di 1 mmHg al giorno atmosferica da 700 a 1250 mmHg 3 mmHg massimo su un range di temperatura compreso tra 22 e 38 C 70 100 F 2 mmHg o meglio Da_
49. r Dura zu gew hrleisten kann ein Stilett eingef hrt werden Nach dem ffnen der Dura wird die Camino Einschraubschleuse von Hand in den Sch del geschraubt Der Chirurg bestimmmt je nach Sch deldicke die Einschraubtiefe In der neonatalen Altersgruppe betr gt sie ca 2 3 mm bei Kindern 3 5 mm und bei Erwachsenen 5 mm bis 1 cm Auf Wunsch kann das Abstandsst ck als F hrung benutzt oder andernfalls abgenommen und weggeworfen werden Das mit dem Kit gelieferte Stilett wird durch die Camino Einschraubschleuse und die Dura eingef hrt und raumt den Einf hrweg fur den Camino Katheter mit Druckwandlerspitze frei Die Camino Einschraubschleuse wird mit einer nichtbakteriostatischen sterilen Salzl sung irrigiert VORBEREITUNG DES CAMINO DRUCK UND TEMPERATURMONITORING KATHETERS VOR DER EINFUHRUNG Der Camino Katheter kann mit der Druckmonitor serie Camino 420 V420 oder Camino MPM SPM verwendet werden Die Einrichtung und Benutzung des Camino Monitors werden in der Gebrauchs anleitung des entsprechenden Camino Monitors beschrieben Den Camino Katheter aus der sterilen Verpackung nehmen und den Druckwandleranschluss fest mit dem Vorverstarkeranschluss verbinden Abb 2 Falls die Camino Anzeige nach einer kurzen Selbsttestpause nicht auf Null steht die Nulleinstellung an der Unterseite des Druck wandleranschlusses mit dem Werkzeug aus dem Katheterkit drehen bis die Camino Anzeige auf Null steht Abb 3 Die Abdeckung
50. raticare un foro attraverso lo strato interno ed esterno delle ossa craniche facendo attenzione a mantenere al minimo eventuali lesioni parenchimali durante la perforazione dello strato interno Dopo aver perforato lo strato interno rimuovere la punta da trapano e irrigare il foro con soluzione fisiologica sterile Usare quindi un ago spinale da 18G per praticare un apertura 18 gt gt Z O crociata nella dura madre L introduzione del mandrino pu servire a assicurare un apertura adeguata della dura madre Dopo aver praticato l apertura nella dura madre avvitare a mano la vite Camino nel cranio Il grado di penetrazione della vite deve essere stabilito dal chirurgo a seconda dello spessore dell osso 2 3 mm per i pazienti di et neonatale 3 5 mm per i pazienti di et pediatrica e da 5 mm a 1 cm per gli adulti Volendo possibile usare il distanziatore come guida o rimuoverlo e scartarlo se non serve Per preparare il passaggio per il catetere Camino con il trasduttore in punta inserire il mandrino incluso nel kit attraverso la vite Camino e la dura madre Irrigare la vite Camino con fisiologica sterile non batteriostatica CATETERE DI MONITORAGGIO DI PRESSIONE E TEMPERATURA CAMINO PREPARAZIONE DEL CATETERE PRIMA DELL INSERIMENTO Il catetere Camino pu essere usato con i monitor della pressione Camino serie 420 V420 o MPM SPM Per istruzioni sulla preparazione e l impiego dei monitor consultare le r
51. ressione sulla vite Camino per fissare il catetere in posizione Se si utilizza un monitor da capezzale e o un monitor Camino verificare la forma d onda della pressione Se necessario hextare il cappuccio di compressione 19 soluzione riposizionare il catetere Camino e stringere di nuovo il cappuccio di compressine Tenendo il catetere da sopra far scorrere in basso la guaina di protezione e fissarla sul cappuccio di compressione QUANDO L INDICATORE DI PROFONDIT ROSSO E VISIBILE SOPRA LA GUAINA DI PROTEZIONE IL TERMISTORE NON EA CONTATTO CON IL TESSUTO E LA RILEVAZIONE DELLA TEMPERATURA PUO RISULTARE INACCURATA VERIFICARE LA POSIZIONE DEL TERMISTORE PER ASSICURARSI CHE SIA STATA RAGGIUNTA LA PROFONDITA DESIDERATA QUANDO SI DEVE MUOVERE IL PAZIENTE SI RACCOMANDA DI SCOLLEGARE IL CATETERE DAL CONNETTORE DEL PREAMPLIFICATORE QUESTO INTERVENTO NON INFLUISCE SULLA CALIBRAZIONE MONITORAGGIO CONTINUO DI PRESSIONE E TEMPERATURA In quanto munito di un trasduttore miniaturizzato in punta il catetere Camino non richiede l uso di un sistema riempito di fluido eliminando quindi la necessit di un trasduttore esterno e di un sistema di cupola e cannule di pressione Di conseguenza possibile monitorare continuamente temperatura e pressione senza che siano necessari lavaggi o ricalibrazioni CONNETTORE DEL PREAMPLIFICATORE CONNETTORE DEL TRASDUTTORE Figura 3 CONNETTORE DEL TRASDUTTORE K CONNETTORE DEL PREAM
52. rofundidad deseada dentro del tejido Retire un poco TORNILLO CONECTOR PREAMP Para proteger la fibra ptica col quela como se indica en la figura y asegure el conector preamp con la pinza 26 z SIMBOLOS INTERNACIONALES CONEXIONES DEL CABLE DE EXTENSI N DEL CAT TER Este s mbolo tambi n significa KIT DE TIPO BF Protegido contra descargas el ctricas por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante Esterilizado con xido de etileno Fecha de caducidad No reutilizar dispositivo de un solo uso gaal Fabricante No reesterilizar KIT DE TIPO CF Provisto de un grado Y de protecci n contra descargas el ctric as superior a la de los kits de tipo BF por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante previsto para la aplicaci n directa sobre el coraz n AN Consulte las Instrucciones de uso N mero de lote Precauci n De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este Rx ONLY producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste Representante autorizado en la Comunidad Europea yA No utilizar en campos RMI ESPECIFICACIONES Tamano del transductor Tipo de transductor Respuesta de frecuencia sistema Modelo MPM 1 SPM 1 Modelo V420 M420 420XP Modelo 420 Rango de medici n sistema Desviaci n del cero sistema Primeras 24 horas maxima 5 dias tipico Presion de referencia Sobrepresion Coeficiente
53. saggio della vite e del catetere Camino Se il monitoraggio si protrae per oltre 5 giorni si raccomanda l impianto di un nuovo sistema in condizioni sterili L impianto della vite Camino deve essere effettuato da un neurochirurgo esperto in grado di eseguire la procedura di trapanazione secondo la prassi chirurgica convenzione e con la destrezza richieste in modo da evitare di perforare la superficie della corteccia cerebrale E possible che si verifichi un emorragia dall dura madre o dall superficie dell corteccia in corrispondenza del sito di introduzione della vite Prima di implantare la vite occorre verificare che i valori del parametri di emocoagulazione del paziente siano normali La responsabilit di diagnosticare un eventuale emorragia exteracerebrale subaracnoidea o intracerebrale in corrispondenza del sito di introduzione dell vite spetta esclusivament al neurochirurgo che eseque l intervento Le opportune misure e procedure necessarie per il controllo di tali emorragie vanno intraprese a sequit delle disposizioni del neurochirurgo responsabile PRECAUZIONI Piegature e o attorcimenti eccessivi possono danneggiare le prestazioni del trasduttore di pressione a fibre ottiche Maneggiare il catetere con attenzione e Il catetere ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE E NON RIUTILIZZARE Camino 110 4BT fornito in confezione monouso ed garantito sterile e apirogeno salvo quando aperto o danneggiato L ar
54. schermende omhulling stilet van 0 050 inch 1 3 mm diameter zeskantsleutel compressiekap en RODE DIEPTE INDICATOR e gereedschap om op nul te zetten e bedekking connector thermistor NB Een handboor en verschillende chirurgische standaardinstrumenten en accessoires ziin nodig om het ICP ICT controlesysteem te plaatsen Een volledige set instrumenten en accessoires is beschikbaar van Integra NeuroSciences in onze kits voor toegang tot het cranium INDICATIES De indicatie om de kit voor controle van de intercrianale druk en temperatuur door gekwalificeerde neurochirurgen te gebruiken is wanneer directe meting van intracraniale druk en temperatuur in het parenchym of de subarachnoidale ruimte klinisch belangrijk is CONTRA INDICATIES Dit apparaat is niet bedoeld voor gebruik anders dan aangeduid Er is voor dit apparaat een contra indicatie voor gebruik in het MRI veld RISICO EN COMPLICATIES Behoud van steriliteit tijdens plaatsing en opeenvolgend werken met de Camino kit voor controle van druk en temperatuur is essentieel Steriele techniek dient te allen tijde gebruikt te worden wanneer men de Camino bout en de Camino katheter insteekt aanpast en stevig vastzet Als men gedurende meer dan 5 dagen met controleren moet doorgaan wordt plaatsing van een nieuw systeem onder steriele condities aanbevolen 28 Jana El De plaatsing van de Camino bout moet uitgevoerd worden door een gekwalificeerde
55. teps and proceedings to control such hemorrhage should be taken when indicated by the neurosurgeon in charge PRECAUTIONS Extreme bending and or kinks can impair the performance of the Fiber Optic Pressure Transducer Exercise caution when handling the catheter The catheter is designed for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE Camino 110 4BT is supplied in a single use package and is guaranteed to be sterile and non pyrogenic unless opened or damaged The product is intended for use as an intracranial pressure temperature monitor and is not to be reused Any attempts to resterilize or reuse the product will damage the catheter and impair its ability to function as intended e Use aseptic procedures Maintain the insertion site with regular meticulous redressing using aseptic technique e Do not attach anything to transducer air vent Vent must remain open for proper operation Figure 1 CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician e Connect the thermistor connector only to Host Monitors marked Patient connection electrically isolated or BF or CF or marked with the international symbols A o jw e When connecting the thermistor connector to a Host Monitor refer to the Host Monitor s operations manual for complete instructions Verify proper operation of the combined Host Monitor 110 4BT System before clinical use The combined leaka
56. ticolo destinato all uso nel monitoraggio della pressione temperatura intracranica e non deve essere riutilizzato Ogni tentativo di risterilizzare o riutilizzare l articolo danneggia il catetere e ne compromette la funzionalit prevista Eseguire l intera procedura in asepsi e Trattare il sito di introduzione con medicazioni meticolose ripetute ad intervalli regolari e in asepsi Non fissare niente alla presa d aria del trasduttore Per funzionare correttamente la presa d aria deve restare sempre aperta ATTENZIONE La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica Collegare al connettore del termistore solo monitor recanti la dicitura Patient connection electrically isolated Collegamento paziente isolato elettricamente o contrassegnati dai simboli internazionali dei collegamenti BF o D ew e Per le istruzioni complete sul collegamento del connettore del termistore al monitor consultare il manuale d uso del monitor e Prima dell uso in sede clinica verificare il funzionamento del gruppo kit 110 4BT Monitor e Le correnti di dispersione combinate del gruppo kit 110 4BT Monitor possono creare situazioni potenzialmente pericolose Quando usato insieme ad altri dispositivi o sistemi assicurarsi che la corrente di dispersione totale dell apparato non superi 0 1 mA ISTRUZIONI PER L USO METODO DI INTRODUZIONE DELLA VITE CAMINO Figura A SUTU
57. tor de coagulaci n es normal antes de la colocaci n del tornillo La determinaci n de posible hemorragia extracerebral subaracnoidea o intracerebral en el lugar de inserci n deltornillo sera responsabilidad nicamente del neurocirujano Los procedimientos y pasos apropiados para el control de dicha hemoragia deben ser tomados cuando lo indique el neurocirujano a cargo PRECAUCIONES Una excesiva flexi n y o acodamiento puede deteriorar el funcionamiento del transductor de presi n de fibra ptica Tener mucho cuidado al manejar el cat ter e El cat ter esta dise ado para UN SOLO USO NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR Camino 110 4BT se suministra en un paquete de un solo uso y se garantiza que es esteril y no pirog nico a menos que venga abierto o danado El producto esta previsto para ser utilizado como monitor de presion temperatura intracraneal y no se puede reutilizar Cualquier intento para reesterilizar o reutilizar el producto da ar el cat ter y afectar su capacidad para funcionar como est previsto e Usar t cnicas as pticas durante todos los procesos Los ap sitos del lugar de inserci n deben cambiarse regular y meticulosamente utilizando una t cnica as ptica e No conectar nada a la v lvula atmosf rica del transductor La v lvula atmosf rica debe mantenerse abierta para un correcto funcionamiento Figura 1 ATENCI N La ley federal U S A impone que este dispositivo s lo pu
58. tral aparece indicada una temperatura INSERCI N DEL CAT TER CAMINO Para medir la presi n intracraneal insertar el Cat ter Camino a trav s del Tornillo Camino usando las marcas en cm del cat ter para medir la profundidad de la inserci n Figura 4 El termistor est ubicado aproximadamente a 1 cm de la punta del cat ter Si el cirujano coloca sus dedos entre las marcas de 6 y 7 doble punto en la marca de 5 cm e inserta el cat ter hasta que sus dedos toquen la parte superior del tornillo la punta del cat ter estar a unos 2 cm por debajo del extremo inferior del tornillo en el par nquima Deber tirar del cat ter suave mente hacia atr s y seguidamente girar el tap n de compresi n del Tornillo Camino en sentido horario para fijar el cat ter Verifique las ondas en el Monitor Si es necesario afloje el tap n de compresi n reubique el Cat ter Camino y apriete en tap n de compresi n Mientras se sujeta el cat ter desde arriba deslizar hacia abajo la funda protectora para aliviar la tensi n del cat ter y asegurarla al tap n de compresi n SI EL INDICADOR ROJO DE PROFUNDIDAD EST VISIBLE POR ENCIMA DE LA FUNDA PROTECTORA EL TERMISTOR NO EST EXPUESTO AL TEJIDO Y LA LECTURA DE TEMPERATURA SER INEXACTA COMPRUEBE LA POSICI N DEL TERMISTOR PARA ASEGURARSE DE QUE SE HA ALCANZADO LA PROFUNDIDAD DESEADA SE RECOMIENDA DESCONECTAR EL CATETER DEL CONECTOR PREAMP CUANDO VAYA A MOVER AL PACIENTE ESTO NO
59. ugar de la inserci n el rea ha de ser rasurada y preparada con una solucion de betadina Seguidamente se cubre la zona con pa os est riles El rea de la incisi n que normalmente se encuentra dos o tres cent metros antes de la sutura coronal en la l nea medio pupilar ha de ser infiltrada subcut neamente con xilocaina 1 Se ha de realizar una incisi n lineal de aproximadamente 1 2 cm hasta el hueso Se inserta entonces un peque o retractor de tipo mastoidal para proporcionar una buena exposici n del hueso y hemostasia en los bordes de la piel El tope de seguridad de la broca suministrada en el equipo puede ser posicionado aflojando el tornillo de ajuste con la llave Hexagonal colocando el tope en la nueva posici n y volviendo a apretar el tornillo La broca es entonces insertada en el taladro y se realiza un orificio estandar a traves del craneo El cirujano ha de tener cuidado al realizar esta operacion para minimizar cualquier posible leson parenquimal Despu s de haber penetrado el cr neo se retira la broca y se irriga el orificio con soluci n salina est ril Con una aguja espinal de 18G se abre la duramadre en forma de cruz Puede insertarse el estilete para asegurar una apertura adecuada de la duramadre Despu s de la apertura de la duramadre el Tornillo Camino se enrosca manualmente en el craneo La profundidad de colocaci n del Tornillo Camino ser a discreci n del cirujano dependiendo del espesor de
60. ukbehuizing en drukslangen niet nodig Als gevolg hiervan kunnen temperatuur en druk continu gecontroleerd worden zonder dat men hoeft te spoelen of opnieuw hoeft te kalibreren 31 SAMENVATTING Na het boren van de opening in de schedel en het penetreren van de dura AANBEVOLEN INSTEEKPROCEDURE 1 Schroef bout in 2 3 Irrigeer 4 Zet de transductor op nul plaats 5 Trek een beetje terug vervolgens de vingers tussen 6 en 7 cm en breng de katheter in totdat de vingers de bovenkant van de bout aanraken PREAMP CONECTOR 6 Doe stevig vast door het aandraaien 7 Houd katheter van boven vast trek 8 Om de vezeloptica te beschermen van de compressiekap Controleer belastingsverlichter naar beneden plaats zoals getoond en maak golfvorm herpositioneer indien en sluit op bout aan preamp connector met klem vast nodig 7a Wanneer de rode diepte indicator zichtbaar is boven de belastingsverlichter moet de positie van de top van de katheter transductor gecontroleerd worden om de gewenste diepte te bereiken Controleer de positie van de thermistor om te zorgen dat de gewenste diepte in het weefsel wordt bereikt 32 INTERNATIONALE MARKERINGEN AANSLUITINGEN VERLENGSNOER A KATHETER Symbool betekent ook TYPE BF APPARATUUR Beschermd tegen elek trische schokken waarbij een ge soleerd ver plaatsbaar onderdeel van het type F wordt gebruikt Gesteriliseerd met behulp van eth STERILE yleenoxide
61. valle Pr cision 0 1 C 30 40 C 0 3 C 30 40 C Camino et Integra NeuroSciences sont des marques de commerce d pos es d Integra LifeSciences Corporation aux Etats Unis et ou dans d autres pays Le logo ondul d Integra est une marque de commerce d Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s INFORMATIONS CONCERNANT LA FABRICATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 10 INTRAKRANIALER DRUCK UND TEMPERATURMONITORING KIT MODELL 110 4BT Abb 1 DRUCKVERSCHLUSS EINSCHRAUBSCHLEUSE SCHERHEITSANSCHLAG ABSTANDSSTUCK DRUCKWANDLER DRUCKWANDLER ENTLUFTUNG IMBUSSCHLUSSEL FP BOHREINSATZ NULLEINSTELLUNGSWERKZEUG STILETT LI niet ER EEE LL renti 9 AAA AA I DRE ae a EENS EEEN II llena THERMISTOR ANSCHLUSS DRUCKWANDLERTT SKALA IN ABST NDEN VON 1 cm BIS ZU 10 cm SYSTEMBESCHREIBUNG Der intrakraniale Druck und Temperatur monitoring Kit besteht aus einem sterilen Druckmonitoring Katheter mit Druckwandlerspitze und Thermistor sowie Zubehorteilen und wird als diagnostische Hilfe zur schnellen Bestimmung und kontinuierlichen Uberwachung des intrakranialen Druckes und der intrakranialen Temperatur benutzt
62. von Integra NeuroSciences erh ltlich INDIKATIONEN Die Anwendung des intrakranialen Druck und Temperaturmonitoring Kits durch einen qualifizierten Neurochirurgen ist angezeigt zur Messung des intrakranialen Druckes und der intrakranialen Temperatur im Parenchym KONTRAINDIKATIONEN Diese Vorrichtung darf ausschlie lich wie angegeben benutzt werden Die Vorrichtung ist kontraindiziert im Feld der NMR RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN Die Bewahrung steriler Bedingungen w hrend der Platzierung und nachfolgenden Handhabung des Camino Druck und Temperaturmonitoring Kits ist u erst wichtig Bei der Einf hrung Einstellung und Befestigung der Camino Einschraubschleuse und des Camino Druckmonitoringkatheters mit Druckwandler spitze sind zu hex Zeiten sterile Ma nahmen zu befolgen Falls die berwachung l nger als 5 Tage dauert wird empfohlen ein neues System unter sterilen Bedingungen zu platzieren Die Platzierung der Camino Einschraubschleuse muss von einem qualifizierten Neurochirurgen vorgenommen werden um eine Penetrierung der Gro hirnrindenoberfl che w hrend des Bohrens zu vermeiden Dies erfordert das bliche chirurgische Verfahren und Geschick An der Einf hrungsstelle der Einschraub schleuse kann eine Blutung aus der Dura oder Rindenoberfl che auftreten Vor der Platzierung der Schleuse sollten die Patienten auf normale Blutgerinnungsf higkeit gepr ft werden F r die Feststellung einer m glichen e
63. xtrazerebralen subarachnoidalen oder intrazerebralen Blutung an der Schleusen einf hrungsstelle tr gt der operierende Chirurg die alleinige Verantwortung Wenn dies durch den verantwortlichen Neurochirurgen angegeben wird m ssen entsprechende Schritte und Verfahren zur Kontrolle einer solchen Blutung durchgef hrt werden VORSICHTSHINWEISE berm iges Biegen und oder Knicken kann die Leistung des faseroptischen Druck wandlers beeintr chtigen Bei der Handhabung des Katheters ist mit Vorsicht zu verfahren Der Katheter ist NUR f r den EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN Nicht resterili sieren oder wiederverwenden Camino 110 4BT wird in einer Einweg Packung geliefert und ist garantiert steril und pyrogenfrei sofern die Packung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Das Produkt dient zur intrakraniellen Druck Temperatur berwachung und darf nicht wiederverwendet werden Bei jedem Versuch der Resterilisierung oder Wiederverwendung des Produkts wird dessen Katheter besch digt und die bestimmungsgem e Verwendung beeintr chtigt e Bei hex Verfahren sind Ma nahmen einzuhalten Die Einf hrungsstelle durch regelm igen sorgf ltigen Verbandswechsel unter aseptischen Bedingungen versorgen An der Entl ftung des Druckwandlers darf nichts angebracht werden Die Entl ftung muss zur Gew hrleistung eines ordnungsgem en Betriebs offen bleiben Abb 1 ACHTUNG e Laut den Bundesgesetzen der USA darf dies

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Light & Motion TITAN D100 User's Manual    取扱説明書 (保証書付き) `CDY-47ーVP `。DY  STEVAL-MKI132V1 - STMicroelectronics  Netgear 762S Quick Start Guide  Samsung LH32EDDPLGC/EN Uporabniški priročnik  EMA001082-00 - MPCdrivers.com  EnGenius U.S.A. Warranty Service: EnGenius  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file