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TIGR® Matrix Surgical Mesh

1. o que o saco interior n o esterilizado no exterior 2 Abrir cuidadosamente o saco interior que cont m a malha 3 Remover as pticamente a malha do saco interior usando luvas ou pin as esterilizads e colocar a malha no campo esterilizado INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Preparar o local de implanta o com t cnicas cir rgicas standard 2 Aparar a Malha Cir rgica TIGR Matrix para que tenha uma boa sobreposi o da rea do defeito 3 Implantar a Malha Cir rgica TIGR Matrix de acordo com os procedimentos de malha cir rgica aceites aberto conforme Lichtenstein TIPP ou laparosc pico por ex TAPP TEP 4 Fixar a Malha Cir rgica TIGR Matrix com suturas ou agrafos consoante com as pr ticas cir rgicas aceites 5 Afixar a etiqueta de rastreiabilidade no registo m dico do paciente 6 Este dispositivo n o para ser usado em seco ARMAZENAGEM EMBALAGEM E DESCARTAR 1 Guardar num local seco longe de humidade e calor directo 2 Esterilizado numa embalagem sem danos ou aberta com a barreira de esteriliza o intacta 3 A etiqueta de rastreiabilidade que identifica o n mero de lote da pr tese est anexa a todas as embalagens para ser afixada no registo m dico do paciente 4 Descartar unidades componentes ou materiais de embalagem contaminados conforme os procedimentos hospitalares standard e precau es universais sobre res duos nocivos PATENTES TIGR uma marca registada da Novus S
2. TIGR Matrix Surgical Mesh Instructions for Use ENGLISH CGB DEVICE DESCRIPTION TIGR Matrix Surgical Mesh is knitted from two different synthetic resorbable fibers possessing different degradation characteristics The fast resorbing fiber making up approximately 40 of the matrix by weight is a copolymer of glycolide lactide and trimethylene carbonate The slow resorbing fiber making up approximately 60 of the matrix by weight is a copolymer of lactide and trimethylene carbonate Both fibers degrade by bulk hydrolysis once implanted resulting in a decreasing strength retention ollowed by mass loss of the fibers n vitro testing showed that the fast resorbing fiber glycolide lactide and trimethylene carbonate loses its mechanical strength after 2 weeks and in vivo studies in the abdominal wall of sheep showed that the fast resorbing fiber is fully absorbed after 4 months The same in vitro testing showed that the slow resorbing fiber lactide and trimethylene carbonate maintains its mechanical strength or 6 months and in vivo studies in the abdominal wall of sheep indicated that the slow resorbing fiber is absorbed after approximately 36 months 80 D0S 1 Ajug xy INDICATIONS FOR USE TIGR Matrix Surgical Mesh is indicated for use in reinforcement of soft tissue where weakness exists CONTRAINDICATIONS Not suitable for reconstruction of cardiovascular defects TIGR Matrix Surgical Mesh must always be separat
3. adhesi n formaci n de f stulas formaci n de seromas hematomas y recurrencia de hernias o defectos tisulares PREPARATIVOS PARA SU USO 1 Romper la lamina exterior de aluminio y sacar la bolsa interior que contiene el producto Extremar las precauciones ya que el exterior de la bolsa interior no es est ril 2 Abrir cuidadosamente la bolsa interior que contiene la malla 3 Sacar la malla as pticamente de la bolsa interior empleando guantes esterilizados o rceps esterilizados y colocar la malla en el campo est ril INSTRUCCIONES DE USO Preparar el lugar de la implantaci n aplicando t cnicas quir rgicas est ndar 2 Cortar la malla quir rgica TIGR Matrix para que cubra correctamente la zona del problema 3 Implantar la malla quir rgica TIGR Matrix de acuerdo a los procedimientos quir rgicos actuales aceptados para implantaci n de mallas bien por procedimiento abierto por ejemplo de acuerdo a Lichtenstein TIPP o laparosc pico por ejemplo TAPP TEP 4 Fije la malla quir rgica TIGR Matrix con sutura o grapas seg n las pr cticas quir rgicas aceptadas actualmente 5 Pegar la etiqueta de trazabilidad en el historial m dico del paciente 6 Este dispositivo se ha dise ado para su uso en estado seco ALMACENAMIENTO EMBALAJE Y ELIMINACION 1 Almacenar en un lugar fresco y seco alejado de la humedad y fuentes de calor 2 Producto est ril si el paquete est cerrado y sin danos con la barrera est ri
4. o est estabelecida a seguran a e efic cia da Malha Cir rgica TIGR Matrix para utiliza o com aparelhos de fixa o absorv veis 6 N o est estabelecida a seguran a e efic cia da Malha Cir rgica TIGR Matrix para utiliza o uroginecol gica Para orienta o por favor consultar a notifica o de seguran a da FDA e do Instituto Nacional de Sa de e Excel ncia Cl nica do Reino Unido NICE 7 N o est estabelecida a seguran a e efic cia da Malha Cir rgica TIGR Matrix para uso na repara o de tend es PRECAU ES 1 A Lei Federal EUA restringe a venda deste artigo por ou pela ordem de um m dico 2 Antes de usar verificar cuidadosamente se a embalagem n o est danificada ou aberta e se a barreira de esteriliza o est intacta 3 A malha deve ser o suficientemente grande para cobrir para al m da margem do defeito 4 Infec es devem ser tratadas de acordo com pr ticas cir rgicas aceit veis para minimizar a necessidade de remover a malha OCORR NCIAS ADVERSAS Reac es adversas poss veis com a malha s o as tipicamente associadas a qualquer pr tese implant vel incluindo mas n o limitado a infec o inflama o extrus o eros o ader ncia forma o de fistulas forma o de seromas hematomas ou a recorr ncia de h rnias ou falhas de tecidos PREPARA O PARA UTILIZA O 1 Abrir a pelicula de alum nio exterior e remover o saco interior que cont m o produto Ter aten
5. extrusion rm erosion adhesion fistula formation seroma formation hematoma and recurrence of the 6 hernia or tissue defect j a PREPARATION FOR USE 1 Open the outer aluminum foil and remove the inner pouch containing the product Be aware that the inner pouch is non sterile on the outside N 2 Carefully open the inner pouch containing the mesh 3 Aseptically remove the mesh from the inner pouch using sterile gloved hands or sterile forceps and place the mesh in the sterile field DIRECTIONS FOR USE 1 Prepare the implantation site using standard surgical techniques 2 Trim TIGR Matrix Surgical Mesh so as to allow an adequate overlap of the defect area 3 Implant TIGR Matrix Surgical Mesh according to currently accepted surgical mesh procedures either open e g acc to Lichtenstein TIPP or laparoscopic e g TAPP TEP 4 Fixate TIGR Matrix Surgical Mesh with sutures or staples according to currently accepted surgical practices 5 Affix the traceability label in the patient s medical record 6 Device is designed to be used in dry state STORAGE PACKAGING AND DISPOSAL 1 Store in a cool dry place away from moisture and direct heat 2 Sterile in unopened and undamaged package with sterile barrier intact 3 A traceability label which identifies the lot number of the prosthesis is enclosed in every package for placement in the patient s medical record 4 Dispose of contaminated units components and packagi
6. L ap eU 6 AIO ap OJBWWINN 8 060 7 ap WNN Z OSN ojos un Bed 9 JOLAIXA Jd UA U21S9 OU YAAK esjog G ouajna ap OPIXO UOD opez uaisa y eYDa V ap sajue IPSN E osn ap ssuoponasu Se Jegnsuos Z Sol ap uapio 10d O SODdI Pa SO e OANISOUSIP 34S ap e1UAA Lj UABULISA1 SOPUN SOpeisa ap sajesapay sofa Seq UINeDAd 1 info novusscientific com http www novusscientific com DISCLAIMER OF WARRANTY Although TIGR Matrix Surgical Mesh hereinafter referred to as product has been manufactured under carefully controlled conditions Novus Scientific AB hereinafter called Novus has no control over the conditions under which the product is used Novus therefore disclaims all warranties both expressed and implied with respect to the product including but not limited to any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose Novus shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct indirect incidental or consequential damages caused by any use defect failure or malfunction of the product whether a claim for such damages is based upon warranty contract tort or otherwise s HSIN WOIDNS SINIIVA No person has any authority to bind Novus to any representation or warranty with respect to the product The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law in
7. aire la loi par un tribunal comp tent la validit des parties restantes des pr sentes Limitations de garantie ne saura tre affect e et tous les droits et obligations devront tre interpr t s et appliqu s comme si les pr sentes Limitations de garantie ne contenaient aucune partie ou condition jug e non valide
8. am ricaine limite la vente de ce dispositif un m decin ou sur prescription m dicale 2 V rifier soigneusement que l emballage n est pas endommag et bien ferm et que la barri re st rile est intacte avant l usage 3 La maille doit tre suffisamment large pour recouvrir au del des marges du d faut 4 Les infections doivent tre trait es selon la pratique chirurgicale ad quate pour r duire la n cessit de retirer la maille V NEMENTS IND SIRABLES Les v nements ind sirables possibles avec la maille sont ceux typiquement associ s toute proth se implantable notamment entre autres l infection l inflammation l extrusion l rosion l adh sion la formation d une fistule la formation d un s rome l h matome et la r currence de l hernie ou du d faut du tissu PR PARATION AVANT UTILISATION 1 Retirer le papier d aluminium externe et extraire le sachet interne contenant le produit Garder l esprit que l ext rieur du sachet interne n est pas st rile 2 Ouvrir soigneusement le sachet interne contenant la maille 3 En respectant les r gles d asepsie retirer la maille du sachet interne en utilisant des gants ou une pince st riles et placer la maille sur le champ st rile INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 Pr parer le site d implantation l aide de techniques chirurgicales standard 2 Couper la maille chirurgicale TIGR Matrix de mani re ce qu elle recouvre correctement la zone du d fa
9. as peut provoquer une contamination de la maille conduisant potentiellement une infection MISES EN GARDE 1 Ne pas utiliser si l emballage ext rieur ou int rieur est endommag et ou si l une des barri res st riles ou tanches n est pas intacte 2 Ne pas utiliser apr s la date d expiration les composants biod gradables pourraient ne pas fonctionner correctement 3 Ne pas utiliser sur des plaies infect es et ou contamin es 4 R serv un usage unique Ne pas utiliser si l emballage ext rieur ou int rieur a t ouvert avant le moment de l application pr vue Jeter toutes les portions non utilis es du dispositif Ne pas rest riliser Le dispositif pourrait se d grader et ne pas servir correctement 5 La s curit et l efficacit de la maille chirurgicale TIGR Matrix n ont pas t v rifi es pour une utilisation avec des dispositifs de fixation r sorbables 6 La s curit et l efficacit de la maille chirurgicale TIGR Matrix n ont pas t v rifi es pour une utilisation uro gyn cologique Consulter les communications de s curit de l Administration am ricaine des aliments et des m dicaments FDA ou de l Institut national de la sant et de l excellence clinique britannique NICE pour plus d informations 7 La s curit et l efficacit de la maille chirurgicale TIGR Matrix n ont pas t v rifi es pour une utilisation lors de la r paration des tendons PR CAUTIONS 1 La loi f d rale
10. cientific Este produto protegido por EP1674048 EP1870056 EP2002800 US8 016 814 US8 083 755 US8 313 499 AU2008202439 CN1014078 amp JP5203808 Outras patentes pendentes a n vel mundial FABRICANTE Novus Scientific AB Virdings All 2 SE 754 50 Uppsala Sweden Tel 46 18 700 1150 Fax 46 18 700 1151 Mail info novusscientific com info novusscientific com http www novusscientific com GARANTIA E LIMITACOES Apesar de a Malha Cir rgica TIGR Matrix aqui mencionada como o produto ser fabricada sob condi es cuidadosamente controladas a Novus Scientific AB aqui mencionada como Novus n o tem qualquer controlo sobre as condi es sob as quais o produto utilizado Por isso a Novus rejeita quaisquer garantias expressas ou impl citas no que se refere ao produto incluindo mas n o limitado a qualquer garantia comercial impl cita ou adequa o a um objectivo espec fico A Novus n o respons vel perante qualquer pessoa ou entidade por quaisquer despesas ou quaisquer danos directos indirectos incidentais ou consequenciais causados pela utiliza o defeito falha ou avaria do produto mesmo que o pedido de garantia sobre esses danos sejam baseados em garantias contratos danos ou outros Nenhuma pessoa tem autoridade para vincular a Novus a qualquer representa o ou garantia no que se refere ao produto As exclus es e limita es determinadas acima n o t m por objectivo nem devem como tal ser in
11. cluding the Federal Drug and Cosmetic Act If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid gt lt NOvus SCIENTIFIC Malha Cir rgica TIGR Matrix Instru es de Uso PORTUGU S DESCRI O DO DISPOSITIVO A Malha Cir rgica TIGR Matrix feita de duas fibras sint ticas reabsorviveis diferentes com v rias caracter sticas de degrada o A fibra de reabsor o r pida que perfaz cerca de 40 do peso da matriz um copolimero de glicolida lactide e carbono de trimetilenoglicol A fibra de reabsor o lenta que perfaz cerca de 60 do peso da matriz um copol mero de lactide e carbono de trimetilenoglicol Assim que implantadas estas duas fibras degradam se por hidr lise em bruto resultando numa diminui o de reten o de resist ncia seguido de perda total de fibras Testes in vitro demonstraram que a fibra de reabsor o r pida glicolida lactide e carbono de trimetilenoglicol perde a sua for a mec nica 2 semanas e estudos in vivo na parede abdominal de ovelhas mostraram que fibras de reabsor o r pida s o totalmente absorv
12. ed from the abdominal cavity by peritoneum Not for use following planned intra operative or accidental opening of the gastrointestinal tract Use in these cases may result in contamination of the mesh which may lead to E infection a f WARNINGS m 1 Do not use if the outer or inner package has been damaged and or any sterile or moisture barrier is not intact 2 Do not use after the expiration date the biodegradable components may not perform adequately a 3 Do not use on contaminated and or infected wounds e Ne 4 For single use only Do not use if outer or inner package has been opened prior to initial 8 intended use Discard all unused portions of the device Do not resterilize The device E e might not perform adequately due to degradation 5 The safety and effectiveness of TIGR Matrix Surgical Mesh have not been established for use with resorbable fixation devices 6 The safety and effectiveness of TIGR Matrix Surgical Mesh have not been established for urogynecological use Refer to safety communications from the FDA and from UK s National Institute for Health and Clinical Excellence NICE for guidance 7 The safety and effectiveness of TIGR Matrix Surgical Mesh have not been established for use in tendon repair PRECAUTIONS 1 Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician azijaysas OU OG SL Ysay JerBins pL S U d EL JoNpeynuem Z SUOIPUOD ab
13. ejoas LL Anuen OL aunjoeynuew jo ayeq 6 Yaquunu 107 g YaquuNu anBoyeye gt Z juo asn ajHuls 104 9 j p s no uo ajtays UOU ynod yank G apixo aua Ayja Buisn pazijuas y 2P aojaq SN E BSN 104 SUOHINAYSU YNSUOD Z UBIDIS Ud 2 JO JapIO Y UO 10 Aq ayes O BDIAAP SIUI SPYS YSN MLJ eIapa uonneo L WOD DYIJUIIISSNAOUBOJUI JeW OSLLOOZ 8L 9 JPL UadpaMs ejesddn 0S vSZ JS Z ally sbuIpuA sjanalg EL JUedUGe4 Z aHeyDOIs ap suonipuos abeljequia ap nuajuos 01 UOHeDUqEy ap ayeq 6 10 ap O1BWINN 8 onbojeje gt aouaiajay Z anbiun abesn un e ansasay 9 ja uays UOU YaAA JOUDES Np Inauapa G aua AYIa p ap xo aSIIUDIS p UOdWaIAd ap 2q UO ESIIIIN P SUOHONAASUI Sa JaYINSUOD Z a e gt pou UOAdUDsaid INS no UDapa UN e juisods p 32 ap ajuda L SWI PUIED GWE a e1ap9y Io e Uoguany L paBewep s abeyded y asn 30u og QL 2 Carefully check that the packaging is undamaged and unopened and that the sterile Fs barrier is intact before use m gt UNU9IDS SNAO 3 The mesh should be large enough to extend beyond the margin of the defect Tn dv SUNuSps N 4 Infections should be treated according to acceptable surgical practice to minimize the need for removal of the mesh dIANLIVINNVIA ADVERSE REACTIONS Possible adverse reactions with the mesh are those typically associated with any implantable prosthesis including but not limited to infection inflammation
14. gasto m dico o de cualquier da o directo indirecto incidental o consecuente causado por cualquier uso defecto fallo o mal funcionamiento del producto aunque la reclamaci n por dichos da os se base en la garantia contrato responsabilidad contractual o de cualquier otro tipo Ninguna persona tiene autoridad para obligar a Novus a cualquier representaci n o garantia con respecto al producto Las exclusiones y limitaciones especificadas anteriormente no pretenden y no deben interpretarse como una forma de vulneraci n de las disposiciones obligatorias de derecho aplicables incluidas las leyes federales de medicamentos y cosm ticos Si alguna parte o t rmino de esta Limitaci n de la garant a se considera ilegal inaplicable o en conflicto con la ley aplicable por un tribunal con jurisdicci n competente la validez del resto de las partes de esta Limitaci n de la garant a no se ver afectada y todos los derechos y obligaciones se interpretar n y aplicar n como si esta Limitaci n de la garant a careciera de dicha parte o t rmino considerado no v lido IO L Maille Chirurgicale TIGR Matrix Mode d emploi FRAN AIS DESCRIPTION DU DISPOSITIF La maille chirurgicale TIGR Matrix est entrelac e avec deux diff rentes fibres synth tiques r sorbables qui poss dent des caract ristiques de d gradation diff rentes La fibre r sorption rapide qui compose environ 40 du poids de la matrice e
15. har todas las unidades no utilizadas del producto No reesterilizar Es posible que el dispositivo no funcione del modo correcto debido a su degradaci n 5 No se ha establecido la seguridad y efectividad de la malla quir rgica TIGR Matrix para su uso con dispositivos de fijaci n reabsorbibles 6 Nose ha establecido la seguridad y efectividad de la malla quirurgica TIGR Matrix para su uso uroginecoldgico Consulte los comunicados de la FDA y del Instituto Nacional para ja Salud y la Excelencia Clinica del Reino Unido National Institute for Health and Clinical Excellence NICE para mas informacion 7 La seguridad y eficacia de la malla quir rgica TIGR Matrix no est avalada para reparaciones de tendones PRECAUCIONES 1 Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a los m dicos o por orden de ellos 2 Comprobar cuidadosamente que el embalaje no presenta da os est cerrado y que la barrera est ril est intacta antes de su uso 3 La malla deberia ser lo suficientemente larga como para abarcar los bordes del defecto 4 Las infecciones deben tratarse de acuerdo a la pr ctica quir rgica aceptada para minimizar la necesidad de retirar la malla EVENTOS ADVERSOS Entre las posibles reacciones adversas que puede provocar la malla se encuentran aquellas que se asocian tipicamente con cualquier pr tesis implantable incluyendo pero no solamente infecciones inflamaci n extrusi n erosi n
16. idas ap s 4 meses Os mesmos testes in vitro demonstram que fibras de reabsor o lenta lactide e carbono de trimetilenoglicol mant m a sua for a mec nica durante 6 meses e estudos in vivo na parede abdominal de ovelhas indicam que as fibras de reabsor o lenta ficam absorvidas depois de aproximadamente 36 meses INDICA ES DE UTILIZA O A Malha Cir rgica TIGR Matrix est indicada para usar no refor o de tecidos moles onde haja falhas CONTRAINDICA ES N o adequado para reconstru o de defeitos cardiovasculares A Malha Cir rgica TIGR Matrix deve ser sempre separada da cavidade abdominal pelo peritoneu N o usar a seguir a aberturas do tracto gastrointestinal intra operativas planeadas ou acidentais Nestes casos a utiliza o poder resultar em contamina o da malha podendo causar infec es AVISOS 1 N o usar se a embalagem exterior ou a interior estiverem danificadas e ou se qualquer uma das barreiras de esteriliza o n o estiverem intactas 2 N o usar depois da data de validade os componentes biodegrad veis n o desempenham adequadamente 3 N o usar em lceras contaminadas e ou infectadas 4 Apenas para utiliza o nica N o usar se a embalagem exterior ou a interior forem abertas antes da utiliza o inicial pretendida Descartar todas as por es do artigo por usar N o resterilizar Este aparelho poder n o ter o desempenho adequado devido a degrada o 5 N
17. l intacta 3 Cada paquete incluye una etiqueta de trazabilidad en la que se identifica el n mero de lote de la pr tesis para incluirla en el historial m dico del paciente 4 Desechar las unidades componentes y materiales de embalaje contaminados de acuerdo a los procedimientos hospitalarios est ndar y precauciones universales aplicables a los desechos de riesgo biol gico y a las leyes federales estatales y locales aplicables PATENTES TIGR es una marca comercial registrada de Novus Scientific Este producto est protegido por las patentes EP 1674048 EP1870056 EP2002800 US8 016 814 US8 083 755 US8 313 499 AU2008202439 CN1014078 amp JP5203808 Otras patentes pendientes en todo el mundo FABRICANTE Novus Scientific AB Virdings All 2 SE 754 50 Uppsala Sweden Tel 46 18 700 1150 Fax 46 18 700 1151 Mail info novusscientific com info novusscientific com http www novusscientific com GARANTIA Y LIMITACIONES Aunque la malla quir rgica TIGR Matrix en adelante el producto se ha fabricado en condiciones controladas Novus Scientific AB en adelante Novus no puede controlar las condiciones de uso del producto Novus por lo tanto declina cualquier garantia expresa o impl cita respecto al producto incluyendo sin limitaci n cualquier garant a impl cita de comerciabilidad o adecuaci n para un fin espec fico Novus declina toda responsabilidad ante cualquier persona o entidad por cualquier
18. manas y los estudios in vivo en la pared abdominal de ovejas demostraron que la fibra de reabsorci n r pida se asimila completamente despu s de cuatro meses La misma prueba in vitro demostr que la fibra de reabsorci n lenta l ctido y carbonato de trimetileno mantiene su resistencia mec nica transcurridos seis meses y los estudios in vivo en la pared abdominal de ovejas indicaron que la fibra de reabsorci n lenta se asimila despu s de 36 meses aproximadamente USO INDICADO La malla quir rgica TIGR Matrix est indicada como refuerzo de tejidos blandos debilitados CONTRAINDICACIONES No est indicado para la reconstrucci n de defectos cardiovasculares La malla quir rgica TIGR Matrix debe estar siempre separada de la cavidad abdominal por el peritoneo No esta indicada para uso tras una apertura accidental o intraoperativa planificada del tracto gastrointestinal Si se utiliza en estos casos la malla podria contaminarse y provocar infecciones ADVERTENCIAS 1 No utilizar si cualquiera de los envases interior o exterior est da ado y o si no est intacta cualquier barrera est ril o contra la humedad 2 No utilizar despu s de la fecha de caducidad ya que es posible que los componentes biodegradables no act en correctamente 3 No utilizar en heridas contaminadas y o infectadas 4 Para un solo uso No utilizar si est abierto cualquiera de los envases exterior o interior antes del uso inicial previsto Desec
19. ng materials in accordance with standard hospital procedures universal precautions for biohazardous waste and applicable local state and federal laws P TIGR Matrix Surgical Mesh ALO K DoSC epedyluep Jalsa Wabejequa e as Jesn ORN 9L JezIjUSISa ORN SL LABIM eYjeEW PL SelUayed EL jueDugea Z Wobeuazeuue ap saodipuoo opepnueno OL uqe ap Lq 6 210 ap UNN 8 SNOILVDITAXI JIAV SITOGWAS SINODYDITdXI NOD SOTOAWIS SIQ VIITAXI WO SOTOSWIS SNOILYNVIdXI HLIM STOSWAS oBojeyed op olin Z eDlun ogdezian eed seuady 9 jJouaIxa ou opezijuajsa OLU YAAK ODES G OUAIII9 BP OPIXO WOD Opez ualsa y elep ep saque JeZIINA E ogdezI nn ap sag nusu se seyNsUOD Z oD pou LUN ap wapio ejad no sod oue alsap epusa e aBuLSAL YJ JL4 P 4 197 Y OSIAY L m abewwopua jsa abe jequua Is Jasin sed N 9L SIUJIS sed N SL ajediGunuyp ate PATENTS TIGR is a registered trademark of Novus Scientific The product is protected by EP1674048 EP1870056 EP2002800 US8 016 814 US8 083 755 US8 313 499 AU2008202439 CN1014078 amp JP5203808 Other patents pending worldwide MANUFACTURER Novus Scientific AB Virdings All 2 SE 754 50 Uppsala Sweden Tel 46 18 700 1150 Fax 46 18 700 1151 Mail info novusscientific com opeuep pisa SLAU a IS JEZIIIIN ON 9L JEZIJM I ON SL ed HunuInb eyjew pl Sojuded EL JUPDUQLA Z OlUaILUeUDDeWWIe AP SOUOIDIPUOD pepnueo OL UQDEDUg
20. st un copolym re de glycolide lactide et carbonate de trim thyl ne La fibre r sorption lente qui compose environ 60 du poids de la matrice est un copolym re de lactide et carbonate de trim thyl ne Une fois implant es les deux fibres se d gradent par hydrolyse en bloc provoquant une r tention d croissante suivie d une perte de masse des fibres Les tests in vitro ont montr que la fibre r sorption rapide glycolide lactide et carbonate de trim thyl ne perd sa r sistance m canique apr s 2 semaines et les tudes in vivo dans la paroi abdominale de moutons ont montr que la fibre r sorption rapide est enti rement absorb e apr s 4 mois Les m mes tests in vitro ont montr que la fibre r sorption lente lactide et carbonate de trim thyl ne conserve sa r sistance m canique pendant 6 mois et les tudes in vivo dans la paroi abdominale de moutons ont montr que la fibre r sorption lente est absorb e apr s environ 36 mois INDICATIONS D UTILISATION La maille chirurgicale TIGR Matrix est indiqu e pour le renforcement des tissus mous en pr sence d une faiblesse CONTRE INDICATIONS Impropre la reconstruction des d fauts cardiovasculaires La maille chirurgicale TIGR Matrix doit toujours tre s par e de la cavit abdominale par le p ritoine Impropre une utilisation apr s une ouverture accidentelle ou perop ratoire planifi e du tractus gastro intestinal Lutilisation dans ces c
21. terpretadas transgredir contra provis es obrigat rias da legisla o aplic vel incluindo a Lei Federal de Drogas e Cosm tica Se qualquer parte desta Cl usula de Exonera o de Garantia for considerada ilegal n o execut ria ou em conflito com a legisla o aplic vel por um tribunal competente n o afectada a validade das restantes partes desta Cl usula de Exonera o de Garantia e todos os direitos e obriga es devem ser interpretados e executados como se esta Cl usula de Exonera o n o tenha contido essa parte em particular ou o termo considerado inv lido Malla Quir rgica TIGR Matrix Instrucciones de Uso ESPANOL DESCRIPCI N La malla quir rgica TIGR Matrix es un tejido compuesto por dos fibras sint ticas reabsorbibles distintas con distintas caracter sticas de degradaci n La fibra de reabsorci n r pida que representa un 40 aproximado del peso de la gasa es un copolimero de glic sido l ctido y carbonato de trimetileno La fibra de reabsorci n lenta que representa un 60 aproximado del peso de la gasa es un copol mero de l ctido y carbonato de trimetileno Una vez implantadas ambas fibras se degradan completamente por hidr lisis lo que provoca una disminuci n de la capacidad de retenci n seguida de una p rdida de masa de las fibras Las pruebas in vitro demostraron que la fibra de reabsorci n r pida glic sido l ctido y carbonato de trimetileno pierde su resistencia mec nica tras dos se
22. ut 3 Implanter la maille chirurgicale TIGR Matrix selon les proc dures chirurgicales accept es quelle soit ouverte p ex Lichtenstein TIPP ou laparoscopique p ex TAPP TEP 4 Fixer la maille chirurgicale TIGR Matrix avec des sutures ou des agrafes selon les pratiques chirurgicales en vigueur 5 Placer l tiquette de tra abilit dans le dossier m dical du patient 6 Le dispositif est con u pour une utilisation s che STOCKAGE EMBALLAGE ET LIMINATION 1 Stocker dans un endroit sec et froid l abri de l humidit et de la chaleur directe 2 St rile dans un emballage ferm et non endommag avec la barri re st rile intacte 3 Une tiquette de tra abilit indiquant le num ro du lot de la proth se est jointe chaque emballage et doit tre plac e dans le dossier m dical du patient 4 liminer les unit s contamin es les composants et les emballages en suivant les proc dures standards de l h pital et les pr cautions universelles relatives aux d chets biologiques dangereux ainsi que les lois locales nationales et f d rales BREVETS TIGR est une marque d pos e de Novus Scientific Le produit est prot g par les brevets EP1674048 EP1870056 EP2002800 US8 016 814 US8 083 755 US8 313 499 AU2008202439 CN1014078 amp JP5203808 Les autres brevets sont en instances pour le monde entier FABRICANT Novus Scientific AB Virdings All 2 SE 754 50 Uppsala Sweden Tel 46 18 700 1150 Fa
23. x 46 18 700 1151 Mail info novusscientific com info novusscientific com http www novusscientific com LIMITATIONS DE GARANTIE Bien que la maille chirurgicale TIGR Matrix ci apr s le produit ait t fabriqu e dans des conditions strictement contr l es Novus Scientific AB ci apr s Novus n a aucun contr le sur les conditions d utilisation du produit Novus d cline en cons quence toute garantie expresse et implicite concernant le produit y compris sans s y limiter toute garantie implicite de qualit marchande ou d ad quation a un usage particulier Novus ne saurait tre tenu pour responsable devant tout individu ou organisation des frais m dicaux ou dommages et int r ts directs indirects secondaires ou immat riels li s l utilisation un d faut une d faillance ou une anomalie du produit que la r clamation de ces dommages et int r ts se fonde sur une garantie un contrat une faute ou autre Aucun individu n a le droit de contraindre Novus engager sa responsabilit ou garantie vis vis du produit Les exclusions et limitations pr cit es ne sont pas r dig es et ne doivent pas tre interpr t es comme allant l encontre des dispositions l gales en vigueur y compris celles de la Loi f d rale sur les m dicaments et les cosm tiques des tats Unis Si l une des parties ou l une des conditions des pr sentes Limitations de garantie est jug e ill gale inex cutable ou contr

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