Normes Européennes
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1. FICHE TECHNIQUE PURELL Gel Hydro Alcoolique pour les Mains Donn es Techniques INSTRUCTIONS Produit hydro alcoolique destin r duire les bact ries nocives pr sentes sur la peau qui pourraient provoquer des maladies MODE D EMPLOI Traitement Hygi nique des Mains par Friction Appliquer environ 3mL de PURELL dans la paume de la main et frictionner jusqu s chage complet environ 30 secondes sans oublier les ongles les pouces les espaces interdigitaux et les poignets Propri t s Physiques Aspect Incolore ou l g rement jaune Parfum Odeur alcoolis e sans parfum Forme Gel pH 4 5 9 5 Ingr dients D nomination INCI Classe d ingr dient Alcohol 62 Agent Antimicrobien Water Aqua Solvant Isopropyl Alcohol D naturant Glycerin Revitalisant Cutan Humectant Carbomer Agent de Contr le de la Viscosit Aminomethyl Propanol Agent Tampon Propylene Glycol Revitalisant Cutan Humectant Isopropyl Myristate Emollient Tocopheryl Acetate Revitalisant cutan Nomenclature Internationale des Ingr dients Cosm tiques D claration d ingr dients Alcool d origine v g tale N d enregistrement biocide 9459 Formule n 9652 501 7 f vrier 2012 R sultats des Tests d Allergie et D termination du Pouvoir Irritant Test dirritation avec patch sur 21 jours Objectif Evaluation du pouvoir irritant chez le2. Salmonella typhimurium 14028 gt 99 999 Serratia marcescens 14756 gt 99 999 Shigella dysenteriae 13313 gt 99 999 Shigella sonnei 11060 gt 99 999 Staphylococcus aureus 33591 gt 99 999 Methicillin resistant Formule n 9652 501 7 f vrier 2012 Staphylococcus aureus Clinical gt 99 999 Vancomycin intermediate Isolate Methicillin resistant Staphylococcus epidermidis 12228 gt 99 999 Streptococcus pneumoniae 33400 gt 99 994 Streptococcus pyogenes 19615 gt 99 999 Levures et Champignons N ATCC de r duction Aspergillus flavus 9643 gt 99 999 Aspergillus niger 9642 gt 99 998 Candida albicans 14053 gt 99 999 Candida tropicalis 13803 gt 99 999 Epidermophyton floccosum 52063 gt 99 988 Penicillium citrinum 9849 gt 99 999 Trichophyton mentagrophytes 9533 gt 99 999 Conclusions Une r duction tr s efficace sur les bact ries de type Gram n gatif et Gram positif les levures et les champignons a t d montr e Donn es d Efficacit Test sur les Virus Description du Une suspension du virus test est expos e au produit dilu Test Une aliquote est retir e et neutralis e par dilutions successives apr s une exposition de 30s L aliquote est ensuite test e pour d terminer la pr sence de virus viable Les contr les suivants ont t r alis s en parall l
3. 006 Selon la norme EN 14476 le produit test a d montr une efficacit contre l Ad novirus type 5 une dilution de 80 apr s un temps de contact de 30 secondes Par cons quent le produit test peut tre d clar comme virucide contre l Ad novirus de type 5 Norme Europ enne EN 14476 2007 02 Objectif Description du Test Laboratoire ind pendant Date Conclusions Formule n 9652 501 Pour valuer les propri t s d inactivation du virus du produit test vs le Norovirus murin Norme europ enne EN 14476 2007 02 Test virucide quantitatif de suspension pour Antiseptiques et D sinfectants chimiques utilis s en m decine humaine phase 2 tape 2 Laboratoire MikroLab GmbH Br me Allemagne 14 Ao t 2011 Selon la norme EN 14476 2007 02 le produit test non dilu a d montr une efficacit contre le Norovirus murin apr s un temps de contact de 15 secondes Par cons quent le produit test peut tre d clar comme virucide contre le Norovirus murin 7 f vrier 2012 Norme Europ enne EN 1500 1997 Objectif Description du Test Laboratoire ind pendant Date R sultats amp Conclusions Evaluer l efficacit antimicrobienne de formulations produits selon la Norme Europ enne pour les Produits Hydro Alcooliques Antiseptiques et d sinfectants chimiques Traitement hygi nique des mains par friction M thode d essai et prescriptions phase2 tape 2 Hy
4. 1040 Avril 1997 Objectif D terminer l activit bact ricide de base d un produit test selon la Norme Europ enne EN 1040 Avril 1997 Description du Test Norme europ enne EN 1040 Avril 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide de base M thode d essai et prescriptions phase 1 Laboratoire ind pendant Institut De Recherche Microbiologique Mitry Mory France Date 6 mai 1999 Conclusions Le produit est bact ricide selon la Norme Europ enne EN 1040 Avril 1997 apr s un temps de contact d 1 minute 20 C vs Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 and Staphylococcus aureus ATCC 6538 une concentration de 80 m m Norme Europ enne Modifi e prEN 12054 1995 Objectif D terminer l activit bact ricide des formulations produits dans les conditions de laboratoire prEN 12054 1995 Description du Test Norme europ enne modifi e prEN 12054 1995 Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide de produits pour la d sinfection hygi nique et chirurgicale des mains par friction et le lavage des mains utilis s dans la m decine humaine M thode d essai et prescriptions phase2 tape 1 Laboratoire ind pendant Skin Research Centre Microbiology Universit de Leeds Leeds Royaume Uni Date 12 f vrier 2004 Conclusions Selon prEN 12054 2001 E le produit test pr sente un
5. e virus positif cytotoxicit et neutralisation Les propri t s virucides du produit ont t valu es et compar es des concentrations et intervalles de temps sp cifi s Laboratoire ind pendant Date 29 avril 1998 23 septembre 1998 29 septembre 1998 29 octobre 1998 4 novembre 1998 ViroMed Laboratories Inc Minneapolis Minnesota USA de R duction des Organismes Test Apr s une Exposition de 30 Secondes Micro organisme N ATCC de r duction Adenovirus type 2 VR 846 95 2 Coxsackievirus B3 VR 30 99 8 Hepatitis A Virus VR 1073 94 4 Herpes Simplex Virus Type 1 VR 733 299 999 HIV type 1 HTLV Ills 299 993 Influenza Virus Type A2 VR 544 299 9994 Parainfluenza Virus Type 2 VR 92 299 996 Formule n 9652 501 7 f vrier 2012 Parainfluenza Virus Type 3 VR 93 299 993 Rhinovirus Type 14 VR 284 99 4 Rhinovirus Type 16 VR 1126 299 994 Rhinovirus Type 37 VR 1147 99 82 Variant 18F Description du Test Test sur les virus suite Une suspension du virus test est expos e au produit dilu Une aliquote est retir e et neutralis e par dilutions successives apr s une exposition de 30s L aliquote est ensuite test e pour d terminer la pr sence de virus viable Les contr les suivants ont t r alis s en parall le virus positif cytotoxicit et neutralisation Les propri t s virucides du produit o
6. e activit bact ricide vs Escherichia coli NCTC 10538 Enterococcus hirae NCIMB 8192 Pseudomonas aeruginosa NCIMB 10421 et Staphylococcus aureus NCTC 10788 apr s 1 minute de contact selon les exigences pour un produit hydro alcoolique pour la d sinfection des mains Formule n 9652 501 7 f vrier 2012 Norme Europ enne EN 1275 Avril 2006 Objectif Description du Test Laboratoire ind pendant Date Conclusions D terminer l activit l vuricide de base d un produit test selon la Norme Europ enne EN 1275 Avril 2006 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit fongicide ou l vuricide de base M thode d essai et prescriptions phase 1 Laboratoire Midac Loos France 17 d cembre 2007 Le produit test pr sente une activit l vuricide de base conforme la Norme Europ enne EN 1275 Avril 2006 apr s 15 secondes de contact 20 C vs Candida albicans ATCC 10231 et une concentration de 80 m v Norme Europ enne EN 1275 Juin 1997 Objectif Description du Test Laboratoire ind pendant Date Conclusions D terminer l activit l vuricide de base du produit test selon la Norme Europ enne EN 1275 Juin 1997 Norme Europ enne EN 1275 Juin 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit l vuricide de base M thode d essai et prescr
7. giene Nord GmbH Greifswald Allemagne 20 d cembre 2007 La r duction logarithmique moyenne du produit test est inf rieure celle du produit de r f rence RF Selon le test des rangs sign s de Wilcoxon cette diff rence n est pas significative au taux de probabilit requis de p 0 1 Par cons quent le produit test r pond aux exigences de la norme EN 1500 1997 lors d une friction hygi nique des mains avec 3 mi de produit appliqu s durant 15 secondes Norme Britannique Modifi e EN 1500 1997 Objectif Description du Test Laboratoire ind pendant Date Conclusions Formule n 9652 501 D terminer si les produits hydro alcooliques r duisent la lib ration de la microflore transitoire de mains artificiellement contamin es Norme Britannique Modifi e EN 1500 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques D sinfection hygi nique des mains par friction M thode d essai et prescriptions phase2 tape 2 Skin Research Centre Microbiology Universit de Leeds Leeds Royaume Uni 29 avril 2004 Selon la norme EN 1500 1997 le produit test poss de une activit bact ricide sur Escherichia coli NCTC 10538 apr s 30 secondes de contact quivalent la norme de r f rence relative un produit pour la d sinfection hygi nique des mains par friction D apr s la version modifi e de la norme europ enne EN 1500 1997 le produit test selon le test des rangs sign s de Wilcox
8. iptions phase 1 Institut De Recherche Microbiologique Mitry Mory France 6 mai 1999 Le produit test pr sente une activit l vuricide de base selon la Norme Europ enne EN 1275 Juin 1997 apr s 5 minutes de contact 20 C vs Candida albicans ATCC 10231 et une concentration de 40 m m Norme AFNOR NF T 72 180 D cembre 1989 Objectif Description du Test Laboratoire Ind pendant Date Conclusions Formule n 9652 501 D terminer l activit virucide du produit test vs Rotavirus SA11 selon un protocole exp rimental bas sur la norme AFNOR NF T 72 180 D cembre 1989 R alis selon les crit res de la norme AFNOR NF T 72 180 D cembre 1989 Institut De Recherche Microbiologique IRM Mitry Mory France 14 mai 2002 Le produit test est virucide vs Rotavirus SA11 selon les crit res de la norme AFNOR NF T 72 180 D cembre 1989 apr s un contact de 30 secondes 20 C et une concentration de 90 v v 7 f vrier 2012 Objectif Description du Test Laboratoire ind pendant Date Conclusions Norme Europ enne EN 14476 Evaluer les propri t s d inactivation du virus du produit test vs l Ad novirus de type 5 Norme europ enne EN 14476 Test virucide quantitatif de suspension pour Antiseptiques et D sinfectants chimiques utilis s en m decine humaine phase 2 tape 1 Laboratoire V t rinaire D partemental du Bas Rhin Strasbourg France 6 Novembre 2
9. nt t valu es et compar es des concentrations et intervalles de temps sp cifi s Laboratoire Ind pendant ATS Labs Eagan Minnesota USA Date 15 ao t 2005 de R duction des Organismes Test Apr s une Exposition de 30 Secondes N ATCC de R duction EE _ _ _ Souche WA 299 999 Objectif Description du Test Laboratoire Ind pendant Date Conclusions Formule n 9652 501 Essai de Suspension Virucide D terminer l efficacit virucide du produit vs le virus de la Grippe Aviaire A NIBRG 14 H5N1 Le produit est expos au virus de la Grippe Aviaire A NIBRG 14 H5N1 durant 15 secondes exposition suivie d une contamination et incubation cellulaire selon la m thode MDCK afin d examiner l efficacit virucide du produit sur Avian Influenza A NIBRG 14 H5N1 Le niveau de cytotoxicit permet d tablir le seuil de d tection de l essai et essai d h magglutination est utilis pour d terminer la pr sence du virus Retroscreen Virology Londres UK 24 novembre 2006 Le produit aux concentrations test de 90 v v et 72 v v a compl tement inactiv le virus de la Grippe Aviaire A NIBRG 14 H5N1 r duisant respectivement le titre virale de 299 969 et 299 944 en 15 secondes 7 f vrier 2012 Donn es d Efficacit Normes Europ ennes Norme Europ enne EN
10. on r v le une activit bact ricide quivalente la norme de r f rence contre Staphylococcus pidermidis NCTC 11047 apr s une exposition de 15s et 30s 7 f vrier 2012 Norme Europ enne prEN 1500 Objectif Evaluer l efficacit antimicrobienne de formulations produits selon la Norme Europ enne pour les Produits Hydro Alcooliques Description du Test Antiseptiques et d sinfectants chimiques Traitement hygi nique des mains par frictions M thode d essai et prescriptions phase2 tape 2 Laboratoire ind pendant Laboratoire BioScience Inc Bozeman Montana USA Date 24 Novembre 1998 R sultats amp Conclusions Le produit test n est pas significativement diff rent du produit de r f rence dans la r duction de la bact rie contaminante Par cons quent le produit test est conforme aux exigences de performance des produits de la norme europ enne EN 1500 article 4 DOSSIER SCIENTIFIQUE COMPLET DISPONIBLE SUR DEMANDE info goijo fr Formule n 9652 501 7 f vrier 2012
11. s humains Description du Phillips et al Toxic and Applied Pharmacology 21 369 382 Test 1972 Des patches frais sont appliqu s sur les m mes zones 5 jours par semaine durant 21 jours Les patches ne sont pas r appliqu s le week end ni durant les vacances ils restent en place durant ces p riodes Il y a 15 jours de lecture m me durant les vacances Laboratoire Dermatologic Research Laboratory San Francisco ind pendant Californie USA Date 27 f vrier 1998 R sultats Score moyen 0 05 sur une chelle de 0 4 Les scores bas indiquent un faible potentiel d irritation cutan e ou dermite de contact allergique Conclusions Ce produit a un faible potentiel d irritation cutan e ou de dermite de contact allergique Test HRIPT Human Repeated Insult Patch Test Objectif D termination du potentiel d irritation et de sensibilisation cutan e du produit Description du Human Repeated Insult Patch Test Test Laboratoire Clinical Research Laboratories Inc Piscataway New ind pendant Jersey USA Date 30 avril 2002 R sultats Aucune r action allergique n a t observ e durant la phase d induction de l tude Conclusions Il est d montr que le produit test ne provoque aucune irritation ou sensibilisation cutan e Formule n 9652 501 7 f vrier 2012 Donn es d efficacit In Vitro Pourcentage de R duction des Organismes Test apr s une Exposition de 15 s Objectif Eval
12. uer l efficacit antimicrobienne d un produit soumis un large spectre de micro organismes Description du Des tudes de bact ricidie en 15 secondes sont r alis es en Test utilisant 34 micro organismes test L inoculum mis l preuve est pr sent au produit l instant z ro une partie de l chantillon est retir e puis plac e en milieu neutralisant durant le temps n cessaire 15 seconds Les techniques habituelles de comptage sur plaque ont t utilis es pour comptabiliser les microorganismes viables Laboratoire BioScience laboratories Inc Bozeman Montana USA ind pendant Date 9 mars 1998 3 novembre 1999 9 f vrier 2001 R sultats Micro organisme N ATCC de r duction Acinetobacter baumannii 19606 gt 99 999 Bacillus megaterium 14581 gt 99 998 Citrobacter freundii 8090 gt 99 999 Clostridium difficile 9689 gt 99 998 Corynebacterium diphtheriae 11913 gt 99 999 Enterobacter aerogenes 13048 gt 99 999 Enterococcus faecalis 51575 gt 99 999 Vancomycin resistant Enterococcus faecium 51559 gt 99 999 Vancomycin resistant Escherichia coli 11229 gt 99 999 Escherichia coli 0157 H7 35150 gt 99 999 Klebsiella ozaenae 11296 gt 99 999 Klebsiella pneumoniae 13883 gt 99 999 Lactobacillus plantarum 14917 gt 99 999 Listeria monocytogenes 15313 gt 99 999 Proteus mirabilis 7002 gt 99 999 Proteus vulgaris 13315 gt 99 999 Pseudomonas aeruginosa 15442 gt 99 999 Salmonella enteritidis 13076 gt 99 999
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