IFU 4.qxd - Synovis Micro Companies Alliance
Contents
1. STERILE EO Rx Only REF x LOT TAILLES DU PRODUIT R f rence catalogue cartement des extr mit s du nerf Taille du Neurotube Ne pas r utiliser Consulter le mode d emploi St rilis l oxyde d thyl ne ATTENTION la r glementation f d rale am ricaine stipule que ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance R f rence catalogue Date de p remption Lot Code d article Code interne Synovis Fabricant Repr sentant autoris Diam tre interne Longueur Nominale INDICATIONS Le Neurotube est destin un usage unique chez les patients souffrant d une l sion d un nerf p riph rique dans laquelle l cartement des extr mit s du nerf est compris entre 8 et 30 mm IMPORTANT cette notice d emploi est destin e fournir les consignes d utilisation appropri e du Neurotube Elle n est pas destin e servir de r f rence pour la technique chirurgicale employer DESCRIPTION Le Neurotube est un tube en maille d acide polyglycolique tiss e r sorbable congu pour la r paration ou la reconstruction primaire ou secondaire des nerfs p riph riques Le tube se substitue la technique de greffe nerveuse classique pour la r paration des carts entre les extr mit s de nerf Les parois sont cannel es pour plus de souplesse et de robustesse Les cannelures SIVINV A emp chent le tube de2. 29 SYMBOLERNAS BETYDELSER x dp amp Ateranvand ej P N Delnummer Z LLI 3 E Li gt L s bruksanvisningen IC Synovis interne kode Wa STERILE EO Steriliserad med etylenoxid er Producent F RSIKTIGHET Federala lagar USA begr nsar f rs ljningen av denna Rx Only utrustning till att endast s ljas av eller p best llning av l kare REP EC Godkendt repr sentant R EF Katalognummer Indvendig diameter x Anvendes inden INN L ngde po LOT Lot PRODUKTSTORRELSER Katalognummer Nerveafstand Storrelse Neurotube GEMO240NT 2 3 mm dia x 40 mm leengde GEMO420NT 4 0 mm dia x 20 mm l ngde GEMO820NT 8 0 mm dia x 20 mm l ngde Nominel 30 ANVANDNINGSOMRADE Neurotube r mnad f r eng ngsanv ndning hos patienter med en skadad perifer nerv d r mellanrummet r st rre eller lika med 8 mm men mindre eller lika med 30 mm VIKTIGT ATT OBSERVERA Denna bruksanvisning r utformad f r att ge instruktioner om hur man anv nder Neurotube produkten p r tt s tt Den r inte mnad som referensmaterial f r kirurgiteknik BESKRIVNING Neurotube r ett absorberbart v vt n tr r av polyglykolsyra utformat f r prim ra eller sekund ra reparationer eller rekonstruktioner av perifera nerver R ret ers tter den klassiska nervgrafttekniken VMSN3AS f r reparation av nervmellanrum V ggarna r korrugerade f r att ge styrka och flexibilitet Korrugeringarna f rhindrar att r ret koll
3. Birmingham AL 35211 USA 205 941 0111 800 510 3318 USA 205 941 1522 fax synovismicro com 12375F Neurotube is a registered trademark in the U S A and Canada only 6 06 U S Patents 4 870 966 and 5 147 399
4. INDICAZIONI La confezione monouso del Neurotube trova applicazione nei pazienti con lesioni a carico dei nervi periferici nel caso in cui la distanza tra i nervi sia superiore o uguale agli 8 mm ma inferiore o uguale ai 30 mm IMPORTANTE Il presente manuale di Istruzioni per l Uso intende fornire indicazioni per l uso corretto del Neurotube Esso non vuole costituire un riferimento per la tecnica chirurgica DESCRIZIONE Il Neurotube un tubulo di interposizione composto da acido poliglicolico riassorbibile che si adopera per la ricostruzione o la riparazione dei nervi periferici primari e secondari Tale tubulo ONVITVLI sostituisce la solita tecnica di innesto nervoso per colmare il gap a carico delle strutture nervose Le sue pareti sono nervate al fine di conferire resistenza e flessibilit Questa caratteristica evita la rottura del tubulo a causa delle pressioni fisiologiche dei tessuti molli II Neurotube si riassorbe mediante processo di idrolisi CONTROINDICAZIONI L utilizzo del Neurotube controindicato nei casi di accertata allergia all acido poliglicolico ISTRUZIONI PER L USO 1 Trasferire asetticamente l involucro interno in area sterile 2 Accertarsi che l involucro sia privo di fori o lacerazioni non utilizzare qualora risultasse danneggiato 3 Aprire l involucro ed ispezionare il tubulo non utilizzare se il tubulo dovesse risultare ritorto infragilito o deteriorato 4 L esatto punto di incisione del
5. a e N l Consulte las Instrucciones de uso IC C digo interno de Synovis LLI STERILE EO xido de etileno esterilizado ese Fabricante ro PRECAUCI N Las leyes federales EE UU restringen la venta i Rx Only por parte deo en nombre de un m dico REP EC Representante autorizado REF N mero de cat logo Di metro interior x Fecha de caducidad INN Longitud po LOT Lote TAMANOS DEL PRODUCTO N mero de cat logo Separaci n del nervio Tama o del Neurotube GEMO240NT 2 3 mm de di metro x 40 mm de longitud GEMO420NT 4 0 mm de di metro x 20 mm de longitud GEMO820NT 8 0 mm de di metro x 20 mm de longitud Nominal 18 INDICACIONES El Neurotube est dise ado para uso en pacientes con lesiones de nervio perif rico con una separaci n del nervio de entre 8 y 30 mm ambas medidas incluidas NOTA IMPORTANTE La finalidad de estas Instrucciones de uso es ofrecer informaci n sobre el uso correcto del Neurotube Su finalidad no es servir como t cnica quir rgica DESCRIPCI N El Neurotube es un tubo de malla absorbible de cido poliglic lico dise ado para realizar reparaci n o reconstrucci n primaria o secundaria de nervios perif ricos El tubo sustituye a la t cnica tradicional de injerto de nervio en la reparaci n de separaciones de nervio Las paredes son onduladas para ofrecer m s resistencia y flexibilidad Las ondulaciones impiden que el tubo se colapse m o gt Z je O al realizar presi n
6. du nerf dans l extr mit oppos e du Neurotube l aide d un point de matelas horizontal et si FRANCAIS n cessaire cr er un point d ancrage 13 Remplir de nouveau le tube de s rum physiologique h parin 14 Essayer de positionner le Neurotube dans un lit de tissu mou qui facilitera la mobilisation de la graisse sous cutan e entre le tube et la peau sus jacente 15 Fermer le site CONSERVATION Conserver temp rature ambiante environ 27 C ou moins viter les environnements fortement humides et les carts de temp rature prolong s AVERTISSEMENTS ll est n cessaire d obtenir une h mostase totale dans le champ chirurgical avant de positionner le Neurotube pour combler l cart entre les extr mit s du nerf La pr sence de caillots sanguins dans la lumi re du tube nuira la r g n ration du nerf Dans le cas d une chirurgie de la main la main du patient devra tre immobilis e pendant trois semaines apr s la reconstruction du nerf avec le Neurotube Un pl tre ou un moulage en fibres de verre peut tre utilis pendant la premi re semaine et une attelle protectrice bloquant l extension peut tre utilis e pendant les deuxi me et troisi me semaines Des mouvements de la main peuvent tre entrepris avec prudence sous supervision avant le d lai de trois semaines lorsqu une r paration de tendon est associ e la reconstruction du nerf Des mouvements violents peuvent provoquer la migration du dispositif
7. components of the nerve FA The tourniquet is released and meticulous hemostasis is obtained so the resected end of the nerve will not fill the Neurotube with blood The resulting blood clot would create a barrier to neural regeneration Measure the nerve gap distance between the nerve ends 9 Measure the nerve diameter and carefully select the appropriate nerve tube diameter so as not to compress the repaired nerve 10 If using the 2 3 mm diameter Neurotube trim the Neurotube with scissors to a length 10 mm longer than the measured nerve gap so the nerve ends may be inserted 5 mm into each end of the tube 11 A horizontal mattress stitch is used to draw the nerve end 5 mm into the Neurotube An 8 0 suture with a 140 micron 135 curve needle is recommended The stitch is passed through the I Neurotube from the outside to inside transversely through the epineurium of the nerve end and back through the tube from the inside to the outside Irrigation with heparinized saline dp facilitates drawing the nerve end 5 mm into the Neurotube and a knot is tied It may be necessary to use a second stitch anchor stitch placing the suture superficially through the J epineurium of the nerve and through the end of the tube 12 The corrugated external surface of the Neurotube prevents kinking as the Neurotube goes about a curve or overlies a joint surface After one end of the nerve is secured within the Z Neurotube the tube is filled with hepariniz
8. fisiol gica suave normal en el tejido El Neurotube se resorbe por medio de hidr lisis CONTRAINDICACIONES El uso del Neurotube esta contraindicado en pacientes al rgicos al cido poliglic lico INSTRUCCIONES DE USO Transfiera as pticamente la bolsa interior al campo est ril Inspeccione la bolsa en busca de agujeros o desgarros y no la use si est da ada Abra la bolsa e inspeccione el tubo No lo use si est arrugado quebrado o degradado El nervio se expone quir rgicamente en la zona de incisi n apropiada con la extremidad controlada por un torniquete Resecciones el segmento lesionado del nervio distalmente y proximalmente hasta identificar un mu n del nervio sin desgarro intrafascicular Coloque el nervio en un bajalengua de madera y seccione en serie con una cuchilla 11 Las microtijeras y las tijeras largas pueden provocar la extrusi n de componentes intrafasciculares del nervio Suelte el torniquete y realice una hemostasis meticulosa para que el extremo reseccionado del nervio no llene el Neurotube de sangre El co gulo sangu neo producido podr a impedir la regeneraci n E EO D es neural oo Mida la separaci n del nervio distancia entre los extremos del nervio 9 Mida el di metro del nervio y seleccione cuidadosamente el di metro del tubo para el nervio para no oprimir el nervio reparado 10 Si utiliza el Neurotube de 2 3 mm de di metro rec rtelo con unas tijeras para que tenga 10 mm mas de lon
9. h g luftfuktighet eller extrema temperaturer under en l ngre tid VARNINGAR Total hemostas ska uppn s p ingreppsplatsen innan Neurotuben s tts in f r att fylla mellanrummet och f rena nerv ndorna Blodproppar i r rets lumen kommer att h mma neural regeneration Om ett kirurgiskt ingrepp utf rts p en hand f r patienten inte r ra handen p tre veckor efter nervrekonstruktionen med Neurotube Under den f rsta veckan kan man anv nda ett gips eller fiberglasf band och den andra och tredje veckan en skyddande strackningsskena Handr relser kan g ras under noggrann vervakning innan treveckorsperioden ar ver om nervrekonstruktionen r utf rd i samband med reparation av en sena H ftiga r relser kan g ra att enheten f rflyttar sig till hudens yta Om Neurotuben blir synlig p grund av kroppsr relser innan neural regeneration fullbordats genom r ret b r r ret avl gsnas och bytas ut mot en autolog nervgraft Nervens andar f r aldrig spannas n r de f rs in i Neurotuben Om mellanrummet mellan nerverna r st rre n 30 mm vid inf ring av en Neurotube p 2 3 mm i diameter ska en autolog nervgraft anv ndas Om mellanrummet mellan nerverna r st rre n 10 mm vid inf ring av en Neurotube p 4 eller 8 mm i diameter ska en autolog nervgraft anv ndas F r inte steriliseras om Kasta alla ppnade oanv nda Neurotuber 32 GARANTIF RBEH LL Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Syn
10. CHTIGER HINWEIS Diese Gebrauchsanweisung gibt nur Anweisungen f r die korrekte Verwendung des Neurotube Produkts Sie ist nicht als Anleitung f r die chirurgische Technik gedacht BESCHREIBUNG Der Neurotube ist ein Schlauch aus resorbierbarem Polyglykols ure Netzgewebe der f r die prim re oder sekund re Reparatur oder Rekonstruktion peripherer Nerven vorgesehen ist Der Schlauch ersetzt die klassische Technik der Nervtransplantation zur Reparatur von Nervl cken Die W nde sind aus Gr nden der Stabilit t und Flexibilit t gewellt Die Wellungen verhindern ein Kollabieren des Schlauchs unter normalem physiologischem Druck der Weichgewebe Der Neurotube wird durch Hydrolyse resorbiert HOSLNAG KONTRAINDIKATIONEN Die Anwendung des Neurotube ist bei Patienten mit bekannter Allergie auf Polyglykolsaure kontraindiziert GEBRAUCHSANWEISUNG Den inneren Beutel aseptisch in das sterile Feld bringen Den Beutel visuell auf irgendwelche Locher oder Risse inspizieren bei Beschadigung nicht verwenden Den Beutel ffnen und den Schlauch inspizieren nicht verwenden wenn der Schlauch geknickt spr de oder angegriffen ist Der Nerv wird an der geeigneten Inzisionsstelle chirurgisch freigelegt wobei die Extremit t unter Tourniquet Kontrolle ist Das verletzte Nervsegment muss distal und proximal reseziert werden bis ein Nervstumpf identifiziert werden kann an dem sich keine intrafaszikul ren Narben mehr befinden Legen Sie den Nerv auf e
11. GM Synevis Neurotube Absorbable Woven Polyglycolic Acid Mesh Tube Tube en maille d acide polyglycolique tiss e r sorbable Schlauch aus resorbierbarem Polyglykols ure Netzgewebe Tubulo di Interposizione composto da Acido Poliglicolico Riassorbibile Tubo de malla absorbible de cido poliglic lico absorbeerbaar geweven gazen buisje van polyglycolinezuur Absorberbar netvaevet tube af polyglykolsyre Absorberbart v vt n tr r av polyglykolsyra Micro Companies Alliance Inc INSTRUCTIONS FOR USE MODE D EMPLI ca GEBRAUCHSANWEIS ISTRUZIONI PERL USO INSTRUCCIONES DE USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUGSANVISNING BRUKSANVISNING SYMBOL DEFINITIONS 25 Kal I Q Do not Reuse P N Part Number yA Consult Instructions For Use IC Synovis Internal Code LLI STERILE EO Ethylene Oxide Sterilized gaal Manufacturer CAUTION Federal USA law restricts this device A Rx Only for sale by or on the order of a physician REP EC Authorized Representative REF Catalog Number Inner Diameter x Use by Length LOT Lot PRODUCT SIZES Catalog Number Size of Neurotube GEMO240NT 2 3 mm dia X 40 mm length GEMO420NT 4 0 mm dia X 20 mm length GEMO820NT 8 0 mm dia X 20 mm length Nominal INDICATIONS The Neurotube is intended for single use in patients with an injury to a peripheral nerve in which the nerve gap is more than or equal to 8 mm but less than or equal to 30 mm I
12. MPORTANT NOTE This Instructions for Use manual is designed to provide instructions for proper use of the Neurotube product It is not intended as a reference to surgical technique DESCRIPTION The Neurotube is an absorbable woven polyglycolic acid mesh tube which is designed for primary or secondary peripheral nerve repair or reconstruction The tube replaces the classic nerve graft technique for the repair of nerve gaps The walls are corrugated for strength and flexibility The corrugations prevent the tube from collapsing under normal physiological soft tissue pressures The Neurotube is resorbed through the process of hydrolysis JOEPIE CONTRAINDICATIONS Use of the Neurotube is contraindicated for anyone with a known allergy to polyglycolic acid INSTRUCTIONS FOR USE L Aseptically transfer the inner pouch into the sterile field 2 Visually inspect the pouch for any holes or tears do not use if damaged 3 Open the pouch and inspect the tube do not use if tube is kinked brittle or degraded 4 The nerve is surgically exposed at the appropriate incision site with the extremity under tourniquet control 5 The injured segment of the nerve must be resected distally and proximally until a nerve stump is identified with no residual intrafascicular scarring 6 Place the nerve on a wooden support tongue depressor and serially section with a 11 blade Micro scissors and larger scissors can cause the extrusion of intrafascicular
13. apsar vid normalt fysiologiskt tryck mot mjuk v vnad Neurotuben resorberas med hj lp av hydrolys KONTRAINDIKATIONER Anv ndning av Neurotube r kontraindikerat f r alla som r allergiska mot polyglykolsyra BRUKSANVISNING verf r den inre p sen aseptiskt in i det sterila omr det Se ver p sen och kontrollera att den inte har n gra h l eller r skadad anv nd den inte om skada uppt cks ppna p sen och inspektera r ret Anv nd inte r ret om det har b jningsskador r sk rt eller nedbrutet Nerven blottst lls kirurgiskt p l mplig ingreppsplats medan extremiteten kontrolleras med en blodtomhetsmanschett Den skadade delen av nerven m ste resekeras distalt och proximalt tills en nervstump utan kvarvarande intrafascikel rrbildning identifierats L gg nerven p ett st d av tr tungspatel och g r ett seriesnitt med en 11 blad Mikrosaxar och st rre saxar kan g ra att intrafascikla delar av nerven pressas ut z a oS Blodtomhetsmanschettens tryck sl pps och noggrann hemostas uppn s s att den reskerade nden av nerven inte fyller Neurotuben med blod Den resulterande blodproppen skulle d utg ra ett hinder f r neural regeneration M t mellanrummet mellan nerverna avst ndet mellan nerv ndorna 9 M t nervens diameter och v lj noggrant r tt diameter p nervr ret s att den reparerade nerven inte trycks ihop 10 Omen Neurotube p 2 3 mm i diameter anvands ska Neurotuben klippas av med
14. ch der Nervrekonstruktion mit dem Neurotube f r drei Wochen immobilisiert werden In der ersten Wochen kann ein Gips oder Fiberglas Verband verwendet werden und eine Schutzschiene zur Vermeidung einer Extension in der zweiten und dritten Woche Es kann mit sorgf ltig berwachten Bewegungen der Hand vor Ablauf der drei Wochen begonnen werden wenn zusammen mit der Nervrekonstruktion eine Sehnenreparatur vorgenommen wurde Aggressive Bewegungen k nnen dazu f hren dass das Implantat zur Hautoberfl che wandert Falls der Neurotube freigelegt wird bevor die neurale Regeneration durch den Schlauch abgeschlossen ist wird empfohlen den Schlauch zu entfernen und durch ein autologes Nervtransplantat zu ersetzen Die Nervenden sollten niemals unter Zugspannung in den Neurotube eingef hrt werden Wenn die Nervl cke bei der Anwendung des 2 3 mm Neurotube gr er als 30 mm ist sollte ein autologes Nervtransplantat verwendet werden Wenn die Nervl cke bei der Anwendung des 4 mm oder 8 mm Neurotube gr er als 10 mm ist sollte ein autologes Nervtransplantat verwendet werden Nicht resterilisieren Ge ffnete nicht verwendete Neurotubes verwerfen 12 GARANTIEBESTIMMUNGEN Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Synovis Life Technologies Inc garantiert angemessene Sorgfalt bei der Herstellung dieses Produkts Diese Garantie ist ausschlie lich und ersetzt alle anderen ausdr cklichen stillschweigenden schriftlichen oder m ndlich
15. conexi n con este dispositivo 21 Q BE NEDERLANDS STERILE EO Rx Only REF x LOT PRODUCTMATEN Catalogusnummer Maat van Neurotube GEMO240NT 2 3 mm dia x 40 mm lengte DEFINITIES VAN SYMBOLEN Niet opnieuw gebruiken Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Gesteriliseerd met ethyleenoxide OPGELET De Amerikaanse wetgeving beperkt de verkoop van dit product tot door of op voorschrift van een arts Catalogusnummer Niet gebruiken na Partij GEMO420NT 4 0 mm dia x 20 mm lengte GEMO820NT 8 0 mm dia x 20 mm lengte nominaal 22 PN IC steli Onderdeelnummer Interne Synovis code Fabrikant Erkend vertegenwoordiger Binnendiameter Lengte INDICATIES De Neurotube is bedoeld voor eenmalig gebruik bij pati nten met letsel aan een perifere zenuw waarbij de zenuwopening groter dan of gelijk aan 8 mm is maar kleiner dan of gelijk aan 30 mm BELANGRIJKE OPMERKING Dezegebruiksaanwijzing is opgetseld voor het geven van aanwijzingen voor het juiste gebruik van de Neurotube Hij is niet bedoeld als een referentie voor de chirur gische techniek BESCHRIJVING De Neurotube is een absorbeerbaar geweven gazen buisje van polyglycolinezuur dat is ontworpen voor primaire of secundaire reparatie of reconstructie van de perifere zenuw Het buisje ver vangt de klassieke zenuwtransplantatietechniek voor reparatie van zenuwopeningen De wan
16. den zijn geribbeld voor sterkte en flexibiliteit De ribbels voorkomen dat het buisje inklapt onder de nor Seat EGEN male fysiologische druk van de weke delen De Neurotube wordt geresorbeerd via het hydrolysatieproces CONTRA INDICATIES Het gebruik van de Neurotube is gecontra indiceerd voor iedereen met een bekende allergie voor polyglycolinezuur GEBRUIKSAANWIJZING 1 Breng de binnenzak aseptisch over naar het steriele veld 2 Controleer de zak op het oog op eventuele gaten of scheurtjes gebruik het buisje niet als de zak beschadigd is 3 Open de zak en inspecteer het buisje Gebruik het buisje niet als het geknikt of bros is of als de kwaliteit niet optimaal is 4 De zenuw wordt chirurgisch op de juiste incisieplaats blootgelegd terwijl er een tourniquet is aangelegd om de betreffende ledemaat 5 Het beschadigde segment van de zenuw moet distaal en proximaal worden gereseceerd tot een zenuwstomp wordt geidentificeerd zonder resterende intrafasciculaire littekenvorming 6 Leg de zenuw op een houten ondersteuning tongspatel en snijdt de betreffende gedeelten met een nr 11 mesje af Micro scharen en grotere scharen kunnen extrusie van intrafasciculaire componenten van de zenuw veroorzaken R Het tourniquet wordt losgemaakt en een uiterst nauwkeurige hemostase wordt ingesteld zodat het gereseceerde uiteinde van de zenuwvezel de Neurotube niet met bloed vult Het daardoor veroorzaakte bloedstolsel zou de neurale regeneratie ver
17. di 135 Il punto interseca il Neurotube dall estero all interno trasversalmente attraverso l epinervio del lembo del nervo e poi nuovamente attraverso il tubulo dall interno verso l esterno L irrigazione con soluzione salina eparinizzata agevola l inserimento del lembo del nervo nel Neurotube a questo punto si chiude con un nodo Potrebbe essere necessario ricorrere a un secondo punto punto di ancoraggio cha va posto superficialmente attraverso l epinervio del nervo e l estremit del tubulo 12 La superficie esterna del Neurotube essendo nervata impedisce qualsiasi distorsione via via che il Neurotube descrive una curva o ricopre una superficie di giuntura Una volta introdotto il primo lembo del nervo nel Neurotube si dovr irrigare la cannula con soluzione salina eparinizzata 10 unit per cc Il secondo lembo verr inserito all estremit opposta del Neurotube ITALIANO con sutura a materassaio orizzontale e se necessario si ricorrer a un punto di ancoraggio 13 II tubulo viene riempito nuovamente con soluzione salina eparinizzata 14 E preferibile posizionare il Neurotube sui tessuti molli al fine di agevolare la motilit del grasso sottocutaneo situato tra il tubulo e gli strati di pelle sovrapposti 15 Chiudere l area CONSERVAZIONE Conservare a temperature ambiente mai superiore ai 27 C 80 F non esporre ad elevate temperature conservare in luogo asciutto AVVERTENZE Prima di posizionare il Neurotube allo
18. e er en absorberbar netv vet tube af polyglykolsyre som er udformet til prim r eller sekund r perifer nervereparation eller rekonstruktion Tuben erstatter den klassiske teknik med MSNVO nervetransplantat til reparation af nerveafstande Vaeggene er korrugerede for at opn styrke og fleksibilitet Korrugeringen forhindrer at tuben falder sammen under normalt tryk fra fysiologisk bl dt v v Neurotuben resorberes via hydrolyseprocessen KONTRAINDIKATIONER Brugen af Neurotuben er kontraindikeret for enhver med en kendt allergi over for polyglykolsyre PGA BRUGSANVISNING Den indvendige lomme overf res aseptisk til det sterile felt Unders g lommen visuelt for eventuelle huller eller rifter Den m ikke anvendes hvis der er skader bn lommen og inspic r tuben Den m ikke anvendes hvis der er kn k hvis den er skr belig eller nedbrudt Nerven er kirurgisk blotlagt ved det rette indsnitspunkt mens legemsdelen er fastsp ndt med tourniquet Det beskadigede nervesegment skal resekteres distalt og proksimalt indtil nervestumpen er identificeret uden resterende ar mellem fascia Nerven l gges p et underlag af tr tungenedtrykker og sekteres serielt med en nr 11 kniv Mikrosakse og store sakse kan for rsage ekstrusion af nervedele mellem fascia Tourniquetet frig res og pr cis h mostase tilvejebringes s nervens resekterede ende ikke fylder Neurotuben med blod Den deraf f lgende blodklump kunne danne en barrier
19. e for neural regeneration M l nerveafstanden dvs afstanden mellem nervernes ender M l nervens diameter og udv lg omhyggeligt den rette nervetubediameter s den reparerede nerve ikke trykkes sammen 0 Anvendes der 2 3 mm diameter Neurotube trimmes Neurotuben med en saks til en l ngde der er 10 mm l ngere end den m lte nerveafstand s nerveenderne kan stikkes 5 mm ind i hver ende gp ovo dia D af tuben 27 fl En vandret madrassutur anvendes til at tr kke nerveenden 5 mm ind i Neurotuben Der anbefales at anvende 8 0 sutur med en 140 my 135 buet n l Suturen f res igennem Neurotuben fra ydersiden til indersiden skr t gennem nerveendens epineurium og tilbage gennem tuben fra indersiden til ydersiden Irrigering med heparinholdigt saltvand g r det lettere at tr kke nerveenden 5 mm ind i Neurotuben hvor der bindes en knude Det kan v re n dvendigt at bruge endnu t sting ankersutur som l gger suturen overfladisk gennem nervens epineurium og gennem tuben ende 12 Neurotubens korrugerede yderside forhindrer at der dannes kn k hvor Neurotuben f lger en kurve eller ligger hen over en ledoverflade Efter den ene ende af nerven er solidt fastgjort inde i Neurotuben fyldes tuben med heparinholdigt saltvand 10 enheder pr cc Den anden nerveende treekkes ind i Neurotubens modsatte ende med en vandret madrassutur og der kan leegges et ankersting hvis det er p kraevet 13 Tuben fyldes igen med heparinholdigt sal
20. ed saline 10 units per cc The second nerve end is drawn into the opposite end of the Neurotube with a horizontal mattress stitch and if LU necessary an anchor stitch may be placed 13 The tube is refilled with heparinized saline 14 An attempt should be made to position the Neurotube in a soft tissue bed which will facilitate mobilization of subcutaneous fat between the tube and the overlying skin 15 Close the site STORAGE Store at room temperature approximately 80 F 27 C or less avoid exposure to high humidity and prolonged extreme temperatures WARNINGS Complete homeostasis should be obtained in the surgical field before the Neurotube is positioned to bridge the gap between the nerve ends Blood clot s in the lumen of the tube will impede neural regenerations For hand surgeries the patient s hand should be immobilized for three weeks following nerve reconstruction with the Neurotube A plaster or fiberglass cast may be used for the first week and extension block protective splint may be used for the second and third weeks Cautiously supervised movement of the hand may be initiated before three weeks if a tendon repair is associated with the nerve reconstruction Aggressive movement may cause the device to migrate to the surface of the skin Should the Neurotube become exposed by movement before neural regeneration has been completed through the tube it is suggested that the tube be removed and replaced with an autologous ner
21. egenereerd is dan is het raadzaam om het buisje te verwijderen en te vervangen door een autoloog zenuwtransplantaat Het zenuwuiteinde mag nooit onder spanning in de Neurotube worden gezet Als de zenuwopening groter is dan 30 mm als u de Neurotube met een diameter van 2 3 mm aanbrengt moet een autoloog zenuwtransplantaat worden gebruikt Als de zenuwopening groter is dan 10 mm als u de Neurotube met een diameter van 4 mm of 8 mm aanbrengt moet een autoloog zenuwtransplantaat worden gebruikt Niet opnieuw steriliseren Open ongebruikte pakjes met een Neurotube wegwerpen 24 GARANTIEBEPERKINGEN Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Synovis Life Technologies Inc garandeert dat er een redelijke mate van voorzichtigheid is betracht bij de fabricage van dit product Deze garantievoorwaarden zijn exclusief en vervangen alle andere garanties Hetzij uitdrukkelijk impliciet schriftelijk of mondeling met inbegrip van maar niet beperkt tot de geimpliceerde garantie van verkoop baarheid of geschiktheid Vanwege biologische verschillen tussen personen kan geen enkel product onder alle omstandigheden 100 effectief zijn Daarom en omdat SMCA geen controle heeft over de omstandigheden waaronder dit product gebruikt wordt over de diagnose van de pati nt en voer de methoden van toediening of hantering nadat het product niet meer in zijn bezit is biedt SMCA geen enkele garantie van goede dan sel slechte resultaten na gebruik van
22. en Garantien einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf die Garantie der Marktf higkeit oder Eignung Aufgrund der individuellen biologischen Unterschiede der Patienten ist kein Product in allen F llen 100 wirksam Deshalb und weil SMCA keine Kontrolle ber die Einsatzbedingungen des Produkts die Patientendiagnose die Anwendungsmethoden oder die Handhabung des Produkts nach Auslieferung hat garantiert SMCA weder eine positive Wirkung noch das Ausbleiben von negativen Wirkungen dieses Produkts Der Hersteller haftet nicht f r Neben oder Folgesch den Verluste oder entstehen SMCA ersetzt Produkte die sich zum Lieferzeitpunkt als defekt zu ndern oder dar ber hinausgehende Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit diesem Produkt einzugehen 13 DEFINIZIONI DEI SIMBOLI amp Non Riutilizzare P N Numero di serie Consultare le Istruzioni per l Uso IC Codice Interno Synovis ITALIANO STERILE EO Ossido di Etilene Sterilizzato each Produttore Rx Only vonia del prestie odota aie sa pare Lo maa Rappresentante Autorizzato REF Numero del Modello Diametro Interno x Da utilizzare entro Lunghezza LOT Lotto DIMENSIONI DEL PRODOTTO Numero del Modello Gap del Nervo Dimensioni del Neurotube GEMO240NT 2 3 mm di diametro X 40 mm di lunghezza GEMO420NT 4 0 mm di diametro X 20 mm di lunghezza GEMO820NT 8 0 mm di diametro X 20 mm di lunghezza Nominale 14
23. enuwuiteinde wordt met een horizontale matrassteek in het m tegenoverliggende uiteinde van de Neurotube getrokken en indien nodig kan een ankersteek worden geplaatst 13 Het buisje wordt weer met gehepariniseerde zoutoplossing gevuld 14 U dient te proberen de Neurotube in een bed van weke delen te leggen waardoor de mobilisatie van onderhuids vet tussen het buisje en de eroverliggende huid vergemakkelijkt wordt 15 Sluit de incisie BEWAREN Bewaren bij kamertemperatuur ongeveer 80 F 27 C of minder vermijd blootstelling aan hoge vochtigheid en langdurige extreme temperaturen WAARSCHUWINGEN In het operatieveld moet complete homeostase verkregen zijn voordat de Neurotube wordt geplaatst om de opening tussen de zenuwuiteinden te overbruggen Bloedstolsels in het lumen van het buisje zullen een nadelige invloed hebben op de neurale regeneratie Voor handoperaties moet de hand van de pati nt gedurende drie weken na de zenuwreconstruction met de Neurotube worden geimmobiliseerd In de eerste week kan kunststof of glasvezel gips worden gebruikt en in de tweede en derde week een beschermende spalk De hand mag voordat de drie weken voorbij zijn onder toezicht voorzichtig bewogen worden als er behalve de zenuwreconstructie een peesreparatie is uitgevoerd Aggressieve beweging kan maken dat het hulpmiddel naar boven naar het huidoppervlak migreert Als de Neurotube door beweging komt bloot te liggen voordat de zenuw door het buisje geheel ger
24. gitud que la separaci n del nervio De este modo podr n meterse 5 mm de cada extremo del nervio en los extremos del tubo 19 11 Para meter 5 mm del extremo del nervio en el Neurotube se usa un punto de sutura horizontal de colchonero Se aconseja realizar una sutura 8 0 con una aguja de 140 micrones y 135 de curva Pase el punto de sutura por el Neurotube transversalmente a trav s del epineurio del nervio desde fuera hacia el interior y de vuelta a trav s del tubo desde fuera hacia el interior La irrigaci n con una soluci n de salino heparinizado facilita la introducci n de 5 mm del nervio en el Neurotube y debe hacerse u nudo Es posible que sea necesario utilizar un segundo punto de sutura punto de sutura de anclaje colocando la sutura superficialmente a trav s del epineurio del nervio y a trav s del extremo del tubo D 12 La superficie exterior ondulada del Neurotube evita que el Neurotube se arrugue cuando gira en una curva o descansa sobre la superficie de una articulaci n Cuando uno de los U extremos del nervio est fijado dentro del Neurotube llene el tubo con una soluci n de salino heparinizado 10 unidades por cc Meta el segundo extremo del nervio en el extremo LLI opuesto del Neurotube realizando una sutura horizontal de colchonero y si es necesario puede colocar un punto de sutura de anclaje 13 Vuelva a llenar el tubo con una soluci n de salino heparinizado 14 Debe intentar colocar el Neurotube en una s
25. het product De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkeid voor incidentele of indirecte schade of kosten die direct dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit product SMCA verbindt zich ertoe om producten te vervangen die ten tijde van verzending defect waren Geen enkele vertegenwoodiger van SMCA is befoegd tot het wijzigen van het bovenstaande of tot het aanvaarden van aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit product 25 SYMBOLDEFINITIONER amp M ikke genbruges P N Delnummer ME Laes Brugsanvisningen Synovis interne kode SES STERILE EO Steriliseret med ethylenoxid Producent ro ADVARSEL Amerikansk lovgivning begraenser denne anordning til Rx Only salg via eller if lge en l ges ordre REP EC Godkendt repr sentant REF Katalognummer Indvendig diameter x Anvendes inden INN L ngde po LOT Lot PRODUKTSTORRELSER Katalognummer Nerveafstand Storrelse Neurotube GEMO240NT 2 3 mm dia x 40 mm l ngde GEMO420NT 4 0 mm dia x 20 mm l ngde GEMO820NT 8 0 mm dia x 20 mm l ngde Nominel 26 INDIKATIONER Neurotuben er beregnet til engangsbrug i patienter med en skade p en perifer nerve hvor nerveafstanden er mere end eller lig med 8 mm men mindre end eller lig med 30 mm VIGTIG BEM ERKNING Det er meningen denne Brugsanvisning skal instruere i korrekt brug af produktet Neurotube Den er ikke en operationsteknisk reference BESKRIVELSE Neurotub
26. hinderen 8 Meet de zenuwopening de afstand tussen de zenuwvezeluiteinden 9 Meet de zenuwdiameter en selecteer zorgvuldig een buisje met een geschikte diameter zodat de gerepareerde zenuw er niet door samengedrukt wordt 10 Als u de Neurotube met een diameter van 2 3 mm gebruikt knipt u de Neurotube met een schaar af op een lengte van 10 mm langer dan de gemeten zenuwopening zodat de zenuwuiteinden 5 mm in de uiteinden van het buisje kunnen worden gestoken 5a 11 Trek met behulp van de horizontale matrassteek het zenuwuiteinde 5 mm in de Neurotube Wij adviseren een 8 0 hechtdraad met een 140 micron 135 gebogen naald De steek wordt Z van buiten naar binnen door de Neurotube gemaakt dan kruislings door het epineurium van het zenuwuiteinde en van binnen naar buiten terug door het buisje Irrigatie met F gehepariniseerde zoutoplossing maakt het gemakkelijker om het zenuwuiteinde 5 mm in de Neurotube te trekken en dan legt u er een knoop op Het kan nodig zijn om een tweede steek lt te maken een ankersteek waarmee de hechting oppervlakkig door het epineurium van het zenuwuiteinde en door het uiteinde van het buisje wordt geplaatst gt 12 Het geribbelde buitenoppervlak van de Neurotube voorkomt knikken als de Neurotube over een ronding loopt of over een gehecht oppervlak ligt Als n uiteinde van de zenuwvezel Ww binnen de Neurotube is vastgezet wordt het buisje gevuld met gehepariniseerde saline 10 eenheden per ml Het tweede z
27. i ci n est plus en sa possession SMCA ne garantit ni l efficacit ni l absence de complica tions cons cutives son utilisation Le fabricant ne peut tre tenu responsable des pertes dommages ou frais accidentels ou cons cutifs r sultant directement ou indirectement de l utilisation du produit SMCA s engage remplacer tout produit jug d fectueux lors de son exp dition Aucun repr sentant de SMCA n a le pouvoir de modifier les termes susindiqu s ou d assumer personnellement des respons abilit s suppl mentaires concernant ce produit SYMBOLDEFINITIONEN 25 oO dp Q Nicht wiederverwenden P N Teilenummer ER gt i e LU Bitte Gebrauchsanweisung lesen IC Synovis Interner Code m STERILE EO Sterilisiert mit Ethylenoxid eo Hersteller VORSICHT US Bundesgesetze beschranken den Verkauf ila Rx Only dieses Ger ts auf Anordnung von oder an Arzte REP EC Autorisierte Vertretung REF Katalognummer Innendurchmesser x Verwendbar bis L nge LOT Chargennr PRODUKTGR SSEN Katalognummer Gr e des Neurotube GEMO240NT 2 3 mm Durchm X 40 mm L nge GEM0420NT 4 0 mm Durchm X 20 mm Lange GEM0820NT 8 0 mm Durchm X 20 mm Lange Nominal 10 INDIKATIONEN Der Neurotube ist zum Einmalgebrauch bei Patienten mit einer Verletzung eines peripheren Nervs vorgesehen bei denen die Nervl cke gr Ber oder gleich 8 mm jedoch weniger oder gleich 30 mm ist WI
28. ine h lzerne Unterlage Zungenspatel und schneiden Sie nacheinander mit einer Klinge Nr 11 Mikroscheren und gr ere Scheren k nnen eine Extrusion von intrafaszikul ren Komponenten des Nervs verursachen Ts Das Tourniquet wird gel st und jegliche Blutungen werden sorgf ltig gestillt damit das resezierte Ende des Nervs den Neurotube nicht mit Blut fullt Das daraus entstehende Blutgerinnsel w rde eine Barriere f r die neurale Regeneration schaffen 8 Die Nervl cke messen Abstand zwischen den Nervenden 9 Den Nervdurchmesser messen und sorgfaltig den geeigneten Durchmesser des Nervschlauchs so ausw hlen dass der reparierte Nerv nicht komprimiert wird 10 Wenn der Neurotube mit 2 3 mm Durchmesser verwendet wird diesen mit einer Schere auf eine Lange von 10 mm l nger als die gemessene Nervl cke zurechtschneiden damit die Nervenden jeweils 5 mm in beide Enden des Schlauchs eingeschoben werden k nnen OVE GI 11 I U S gt 12 LUI m 13 14 15 LAGERUNG 11 Mit einer horizontalen Matratzennaht wird das Nervende 5 mm in den Neurotube gezogen Es wird eine 8 0 Naht mit einer 140 Mikron 135 gebogenen Nadel empfohlen Der Stich wird von au en nach innen durch den Neurotube gef hrt transversal durch das Epineurium des Nervendes und zur ck durch den Schlauch von innen nach au en Eine Sp lung mit heparinisierter Kochsalzl sung erleichtert das Einziehen des Nervendes 5 mm in den Neurotube und e
29. la surface de la peau Si le Neurotube est mis nu par des mouvements avant la fin de la r g n ration du nerf travers le tube il est sugg r de retirer le tube et de le remplacer par une greffe de nerf autologue Ne jamais ins rer les extr mit s du nerf dans le Neurotube sous tension Si l cartement des extr mit s du nerf est sup rieur 30 mm avec un Neurotube de 2 3 mm de diam tre il faut recourir une greffe de nerf autologue Si l cartement des extr mit s du nerf est sup rieur 10 mm avec un Neurotube de 4 mm ou 8 mm de diam tre il faut recourir une greffe de nerf autologue Ne pas rest riliser Jeter les Neurotubes ouverts et non utilis s 8 STIPULATION D EXONERATION DE GARANTIES Synovis Micro Compagnies Alliance Inc SMCA a subsidiarit of Synovis Life Technologies Inc garantit que ce produit a t fabriqu avec des soins raisonnables Cette garantie est exclusive et se substitue toute autre garantie qu elle soit expresse tacite crite ou orale y compris mais sans que cette liste soit limitative toute garantie tacite de commercialisation ou d adaptation En raison des diff rences biologiques entre les personnes aucun produit n est efficace 100 quelles que soient les circonstances De ce fait et comme SMCA n a aucun contr le sur les conditions dans lesquelles le produit est utilis le diagnostic du patient les m thodes d administration ou la manipulation du produit des que celu
30. lia il ricorso a innesto nervoso autologo Non sterilizzare nuovamente Non utilizzare il prodotto se la confezione non integra 16 CLAUSOLA ESONERATIVA DELLE GARANZIE Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Synovis Life Technologies Inc garantisce che la produzione di questo prodotto stata eseguita con accuratezza Questa garanzia esclusiva e sostituisce tutte le altre garanzie siano esse esplicite implicite scritte o verbali incluse fra le altre tutte le garanzie implicite di commerciabilit o idoneit A causa delle differenze biologiche fra gli individui nessun prodotto efficace al 100 in ogni circostanza Per questo motivo e poich SMCA non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il prodotto viene usato la diagnosi del paziente i metodi di gestione o il suo impiego dopo che esso lascia la sua propriet SMCA non garantisce n un risultato positivo n l assenza di possibili reazioni sfavorevoli a seguito del suo utilizzo La casa produttrice declina ogni respon sabilit diretta o indiretta per quanto riguarda la perdita i danni o le spese incorse in seguito all uso di questo prodotto SMCA sostituir qualsiasi prodotto difettoso al momento della spedizione Nessun rapp resentante di SMCA pu modificare quanto suddetto o assumere altre responsabilit relativamente a questo prodotto 17 DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS iZ Q No volver a usar N mero de pieza
31. nervo viene individuato in sede chirurgica stringendo un laccio emostatico intorno alla porzione terminale del nervo 5 La parte lesa del nervo viene sezionata distalmente e prossimamente fino all individuazione del moncone del nervo privo di cicatrici intrafascicolari 6 Posizionare il nervo su un supporto in legno abbassalingua e procedere ad incisione seriale con lama n 11 Micro forbici e forbici di dimensioni maggiori possono determinare l estrusione dei costituenti intrafascicolari del nervo K Il rilascio del laccio determina il funzionale ripristino emostatico in modo tale che il lembo resecato del nervo non faccia defluire il sangue nel Neurotube L eventuale coagulo di sangue creerebbe una barriera alla rigenerazione neurale 8 Misurare il gap a livello del nervo distanza tra i lembi del nervo 9 Misurare il diametro del nervo e vagliare attentamente il diametro del tubulo da inserire nel nervo in modo da non comprimere il nervo riparato 10 Se si utilizza il Neurotube di diametro pari a 2 3 mm spuntare il Neurotube con delle forbici fino a una lunghezza di 10 mm superiore al gap esistente tra lembi del nervo preventivamente calcolato in modo che tali lembi possano essere incuneati all estremit del tubulo fino ad una profondit di 5 mm rispettivamente 15 11 Per inserire lembi del nervo di 5 mm nel Neurotube si ricorre a sutura a materassaio orizzontale Si raccomanda una satura 8 0 con un ago di 140 micron angolato
32. nner soigneusement le diam tre de tube nerf appropri afin de ne pas comprimer le nerf r par 10 Si le Neurotube de 2 3 mm de diam tre est utilis recouper le Neurotube avec des ciseaux une longueur sup rieure de 10 mm l cartement mesur entre les extr mit s du nerf afin que les extr mit s du nerf puissent tre ins r es sur 5 mm l int rieur de chaque extr mit du tube 11 Utiliser un point de matelas horizontal pour faire p n trer l extr mit du nerf de 5 mm l int rieur du Neurotube Un fil suturer 8 0 et une aiguille courb e 135 de 140 microns sont recommand s Passer le point travers le Neurotube de l ext rieur vers l int rieur de fa on transversale travers l pin vre de l extr mit nerveuse puis de nouveau travers le tube de l int rieur vers l ext rieur Une irrigation avec du s rum physiologique h parin facilite l insertion de l extr mit du nerf sur 5 mm dans le Neurotube puis r aliser un n ud Il peut s av rer n cessaire d utiliser un second point point d ancrage en disposant le fil suturer de fa on superficielle travers l pin vre du nerf et travers l extr mit du tube 12 La surface externe cannel e du Neurotube l emp che de se plier en pousant une courbe ou la surface d une articulation Lorsqu une extr mit du nerf est fix e au Neurotube remplir le tube de s rum physiologique h parin 10 unit s par ml Introduire la seconde extr mit
33. ovis Life Technologies Inc garanterar atta all sk liga f rsiktighets tg rder har vidtagits vid tillverkningen av denna produkt Denna garanti r exklusiv och g ller i st llet f r alla andra garantier oberoende av om dessa r uttryckliga underf rst dda muntliga eller skriftliga bland annat eventuella underf rst dda garantier betr ffande s ljbarhet eller ndam lsenlighet P grund av olika individers biologiska skillnader r ingen produkt hundraprocentigt effektiv under alla omst ndigheter P grund av detta faktum och eftersom SMCA inte har n gon kontroll ver de f rh llanden som r der d r produktens hantering efter det att den l mnar SMCA kan SMCA inte st lla n gra garantier f r en god effekt eller mot en d lig effekt till f ljd av dess anv ndning Tillverkaren r inte ansvarig f r tillf lliga skador eller f ljdskador f rluster eller utgifter som uppstar som en direkt eller indirekt f ljd fran anv ndning av produkten SMCA ers tter produkter som ar defekta vid leveransen Ingen representant f r SMCA kan ndra n got av det ovanst ende eller taga sig ytterligare skydigheter eller ansvar i samband med denna produkt 33 34 REP EC Authorized Representative in the European Economic Area AR MED Limited Company Number 3154742 Runnymede Malthouse Egham Surrey TW20 9BD United Kingdom Mi Synevis Micro Companies Alliance Inc A Subsidiary of Synovis Life Technologies Inc 439 Industrial Lane
34. s wird dann ein Knoten gen pft Es kann ein zweiter Stich Verankerungsnaht erforderlich sein bei dem die Naht oberfl chlich durch das Epineurium des Nervs und durch das Ende des Schlauchs gef hrt wird Die gewellte u ere Oberfl che des Neurotube verhindert ein Knicken wenn der Neurotube um eine Kr mmung geht oder ber einer Gelenkoberfl che liegt Nachdem eine Ende des Nervs innerhalb des Neurotube fixiert ist wird der Schlauch mit heparinisierter Kochsalzl sung gef llt 10 Einheiten pro ccm Das zweite Nervende wird mit einer horizontalen Matratzennaht in das gegen berliegende Ende des Neurotube gezogen und falls erforderlich kann eine Verankerungsnaht gelegt werden Der Schlauch wird erneut mit heparinisierter Kochsalzl sung gef llt Es sollte versucht werden den Neurotube in eine Weichgewebsbett zu legen was eine Mobilisierung von subkutanem Fettgewebe zwischen dem Schlauch und der dar berliegenden Haut erleichtert Die OP Stelle verschlie en Bei Raumtemperatur ungef hr 80 F 27 C oder darunter aufbewahren nicht hoher Luftfeuchtigkeit oder ber l ngere Zeit extremen Temperaturen aussetzen WARNHINWEISE Es sollte eine vollst ndige Blutstillung im Operationsgebiet erreicht werden bevor der Neurotube zur berbr ckung der L cke zwischen den Nervenenden eingebracht wird Blutgerinnsel im Lumen des Schlauchs behindern die neuralen Regenerationsprozesse Bei Operationen an der Hand sollte die Hand des Patienten na
35. sarse un injerto de nervio aut logo Si la separaci n del nervio es superior a 10 mm al poner el Neurotube de 4 mm o de 8 mm deber usarse un injerto de nervio aut logo No reesterilizar Desechar los Neurotubes abiertos y no usados 20 DENEGACI N DE RESPONSABILIDAD Synovis Micro Compa as Afiance Inc SMCA a subsidiara of Synovis Life Tecnolog as Inc garantiza que se ha seguido un cuidado razonable en la elaboraci n de este dispositivo Esta garant a es exclu siva y reemplaza toda otra garant a expl cita impl cita escrita o verbal incluyendo cualquier garant a de comercializaci n o idoneidad pero si estar limitada a stas Como resultado de las diferencias biol gi cas entre los individuos ning n producto es 100 efectivo bajo un conjunto determinado de circunstancias Por ello y porque SMCA no tiene control sobre las condiciones en las que se usa el dispositivo ni sobre el diagn stico del paciente de los m todos de administraci n o su manejo despu s de ponerse en venta SMCA no da garant a ni de buen resultado ni contra resultados adversos consiguientes a su uso El fabricante no ser responsable de ninguna p rdida incidental o consecuente da o o gastos derivados directa o indirectamente del uso de este dispositivo SMCA reemplazar cualquier dispositivo que est defectuoso en el momento de su env o Ning n representante de SMCA puede cambiar nada de lo antedicho o asumir responsabilidad adicional alguna en
36. sax sa att den r 10 mm l ngre an det uppm tta nervmellanrummet D rmed kan nervandorna f ras in med 5 mm i var nde av r ret 31 11 Anv nd ett horisontellt madrassutur stygn f r att dra nden av nerven 5 mm in i Neurotuben En 8 0 sutur p en 140 mikron 135 b jd nal rekommenderas Stygnet g rs genom Neurotuben fr n utsidan till insidan tv rs igenom nerv ndens epineurium och tillbaka genom r ret fr n insidan till utsidan Det r l ttare att dra nerven 5 mm in i Neurotuben och knyta en knut om man irrigerar med hepariniserad saltl sning Ett andra stygn kan beh vas f ststygn d r suturen placeras ytligt genom nervens epineurium och genom nden av r ret 12 Neurotubens yttre korrugerade yta f rhindrar b jningsskador eftersom Neurotuben b jer eller l gger sig ovanp en n raliggande yta N r en av nerv ndorna r f rankrad inuti Neurotuben fyller man r ret med hepariniserad saltl sning 10 enheter per cc Den andra nden av nerven dras in i motsatt nde av Neurotuben med en horisontal madrassutur stygn och vid behov kan man ven g ra ett f ststygn SVENSKA 13 R ret fylls sedan ater med hepariniserad saltl sning 14 Man b r f rs ka l gga Neurotuben i en mjuk v vnadsb dd eftersom det ger mer r relsefrihet t det subkutana fettet mellan r ret och den ovanliggande huden 15 F rslut ingreppsplatsen F RVARING F rvaras i rumstemperatur cirka 27 C 80 F eller l gre F r ej uts ttas f r
37. scopo di colmare il gap tra i lembi del nervo assicurarsi che nell area sterile si sia verificata una condizione di omeostasi completa Eventuali coaguli nella luce del tubulo impediranno ogni rigenerazione neurale Nella chirurgia della mano si raccomanda di immobilizzare la mano del paziente nelle tre settimane successive alla ricostruzione col Neurotube Durante la prima settimana si consiglia una ingessatura con fibra di vetro o gesso mentre nel corso della seconda e della terza settimana si potr ricorrere a valva protettiva anti estensione Nel caso in cui la ricostruzione del nervo preveda la riparazione del tendine si potr con prudenza sottoporre la mano a movimenti anche prima delle tre settimane purch sotto adeguata supervisione movimenti bruschi difatti rischiano di far affiorare il dispositivo in superficie Se un movimento avventato dovesse determinare l affioramento del tubulo prima che avvenga la rigenerazione neurale consigliabile rimuovere il tubulo in questione e sostituirlo con innesto nervoso autologo Evitare di inserire lembi del nervo nel Neurotube in condizione di eccessiva tensione Se durante l applicazione del Neurotube di 2 3 mm di diametro il gap esistente tra i lembi del nervo dovesse superare i 30 mm si consiglia il ricorso a innesto nervoso autologo Se durante l applicazione del Neurotube di 4 mm o 8 mm di diametro il gap esistente tra i lembi del nervo dovesse superare i 10 mm si consig
38. se d former sous la pression normale d un tissu mou Le Neurotube est r sorb par hydrolyse CONTRE INDICATIONS L utilisation du Neurotube est contre indiqu e en cas d allergie connue l acide polyglycolique MODE D EMPLOI E Transf rer en conditions aseptiques la poche interne dans le champ st rile 2 Inspecter visuellement la poche pour s assurer qu elle ne comporte pas de perforations ou de d chirures ne pas l utiliser si elle est endommag e 3 Ouvrir la poche et inspecter le tube ne pas l utiliser s il est pli fragilis ou d grad 4 D couvrir chirurgicalement le nerf au niveau du site d incision appropri avec l extr mit maintenue sous contr le par tourniquet 5 Le segment de nerf l s doit tre r s qu de fa on distale et proximale jusqu ce que l on identifie un segment amput sans cicatrisation intrafasciculaire r siduelle 6 Placer le nerf sur un support en bois abaisse langue et pratiquer des coupes s ri es avec une lame n 11 Les microciseaux et les ciseaux de plus grande taille peuvent provoquer l extrusion des l ments intrafasciculaires du nerf K Lib rer le tourniquet et veiller maintenir une h mostase totale afin que l extr mit r s qu e du nerf ne remplisse pas le Neurotube de sang Le caillot de sang r sultant opposerait une barri re la r g n ration du nerf 8 Mesurer l cartement entre les extr mit s du nerf 9 Mesurer le diam tre du nerf et s lectio
39. tat fra den samme person S fremt nerveafstanden er mere en 10 mm n r der benyttes Neurotube med en diameter p 4 mm eller 8 mm skal der anvendes et autologt nervetransplantat M ikke steriliseres Abnede og ubrugte Neurotuber kasseres 28 ANSVARSFRASKRIVELSE Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Synovis Life Technologies Inc garanterer at rimelig omsorg er udvist ved produktionen af dette produkt Denne garanti er eneste gaeldende og st r i stedet for alle andre garantier som m tte vaere fremsat underforst et skriftligt eller mundtligt inklusive men ikke begraenset til enhver underforst et garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt form l P grund af biologiske forskelle individer imellem er intet produkt 100 effektivt under alle forhold P denne baggrund og fordi SMCA ingen kontrol har over forholdene hvorunder produktet benyttes patientdiagnose eller produktets forvaltning efter det er ude af SMCAs besiddelse garanterer SMCA hverken en positiv effekt eller mod en negativ effekt som folge af dets brug Fabrikanten skal ikke v re ansvarlig for tilf ldige eller ledsagende tab skade eller udgifter opst et direkte eller indirekte som folge af brugen af dette produkt SMCA vil erstatte ethvert produkt som er defekt ved afsendelse fra fabrikanten Ingen repr sentant for SMCA m ndre ovenn vnte eller p tage sig nogen anden form for forpligtelse eller ansvar i forbindelse med dette produkt
40. tvand 14 Der b r g res fors g p at l gge Neurotuben i et leje af bl dt v v hvilket vil fremme dannelsen af subkutant fedt mellem tuben og huden hen over den 15 Luk indsnittet OPBEVARING Opbevares ved stuetemperatur ca 27 C eller mindre og m ikke uds ttes for stor luftfugtighed og ekstreme temperaturer i lang tid ADVARSLER Der skal v re opn et komplet heemostase i operationsfeltet inden Neurotuben placeres s den r kker hen over afstanden mellem nerveenderne Er der blodklump er i tubens lumen vil det h mme neural regeneration Ved h ndoperationer g lder det at patientens h nd skal immobiliseres i 3 uger efter nerverekonstruktionen med Neurotuben Der kan anvendes en gipsbandage af plaster eller fiberglas i den f rste uge og der kan anvendes en beskyttende skinne med forlaengerblok i anden og tredje uge Der kan p begyndes forsigtig bev gelse af h nden under tilsyn inden 3 uger hvis en sene er blevet repareret i forbindelse med nervens rekonstruktion Voldsomme bev gelser kan bevirke at anordningen vandrer til hudens overflade S fremt Neurotuben blottes p grund af bev gelse inden den neurale regeneration er fuldf rt gennem tuben anbefales det at tuben fjernes og udskiftes med et nervetransplantat fra samme person Nerveenderne m aldrig stikkes ind i Neurotuben i spaendt tilstand S fremt nerveafstanden er mere end 30 mm n r Neurotuben med 2 3 mm diameter anvendes skal der anvendes et nervetransplan
41. uperficie de tejido blando para facilitar la movilizaci n de la grasa subcut nea que hay entre el tubo y la piel 15 Cierre la zona ALMACENAMIENTO Guarde el Neurotube a temperatura ambiente a aproximadamente 27 C o menos y evite su exposici n a mucha humedad y a temperaturas extremas prolongadas ADVERTENCIAS Antes de colocar el Neurotube para unir la separaci n entre los extremos del nervio debe mantenerse la homeostasis en el campo quir rgico Los co gulos sangu neos en el lumen del tubo impiden la regeneraci n neural En operaciones en la mano la mano del paciente debe inmovilizarse durante las tres semanas posteriores a la reconstrucci n del nervio con el Neurotube La primera semana puede utilizarse una escayola de fibra de vidrio y la segunda y tercera semanas puede utilizarse un entablillado protector Si existe una reparaci n de tend n asociada a la reconstrucci n del nervio puede iniciarse el movimiento de la mano cuidadosamente supervisado antes de tres semanas Los movimientos agresivos podr an provocar el movimiento del dispositivo hasta la superficie de la piel Si el Neurotube queda expuesto debido al movimiento antes de completarse la regeneraci n neural a trav s del tubo es aconsejable sacar el tubo y sustituirlo con un injerto de nervio aut logo Los extremos del nervio no deben meterse nunca tensados en el Neurotube Si la separaci n del nervio es superior a 30 mm al poner el Neurotube de 2 3 mm deber u
42. ve graft The nerve ends should never be inserted into the Neurotube under tension If the nerve gap is greater than 30 mm when applying the 2 3 mm diameter Neurotube an autologous nerve graft should be used If the nerve gap is greater than 10 mm when applying the 4 mm or 8 mm diameter Neurotube an autologous nerve graft should be used Do not resterilize Discard open unused Neurotubes DISCLAIMER OF WARRANTIES Synovis Micro Companies Alliance Inc SMCA a subsidiary of Synovis Life Technologies Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed implied written or oral including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness Since SMCA has no control over the conditions under which the device is used diagnosis of the patient methods of administration or its handling after it leaves its possession SMCA does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use The manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device SMCA will replace any device which is defective at the time of shipment No representative of SMCA may change any of the foregoing or assume any additional liability or responsibility in connection with this device FRANCAIS D FINITIONS DES SYMBOLES Q CE
Download Pdf Manuals
Related Search