Baxter AG - BaxterSpraySafety.com
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1. R sum des caract ristiques du produit Notice 4 11 Piston de la seringue Piston du DUPLOJECT Attache de s curit Aiguille applicatrice Raccord Instructions d emploi b Retirer les capuchons et fixer l extr mit conique des seringues au raccord en v rifiant la bonne solidit du montage A l aide de l attache de s curit fixer le raccord au porte seringue DUPLOJECT Clip deux seringues Fixer l aiguille d application sur le raccord Ne pas liminer l air contenu ventuellement dans le raccord ou dans l aiguille pour viter l obstruction de l aiguille par la colle Appliquer la solution de TISSEEL thrombine sur une ou sur les deux surfaces coller Si le d p t de la solution de TISSEEL thrombine sur la surface coller doit tre r alis en plusieurs tapes il est recommand de changer l aiguille d application chaque fois 3 aiguilles de r serve sont fournies L aiguille doit tre chang e juste avant l application pour viter l obstruction du raccord Si tel est le cas utiliser le raccord de r serve Application simultan e avec DUPLOJECT Clip deux seringues du Spray Set DUPLOJECT et du dispositif TISSOMAT de contr le de la pression Dans le traitement des l sions tendues telle des greffes cutan es ou pour assurer l h mostase des saignements diffus difficilement contr lables la solution TISSEEL thrombine peut tre appliqu e l2. activit contenue dans 0 0853 mg du premier standard international de thrombine humaine Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 2 11 TISSEEL DUO peut tre utilis dans un but d h mostase pour obtenir l adh sion des tissus et favoriser la cicatrisation des plaies Dans certains cas TISSEEL peut tre associ des biomat riaux tels que les compresses de collag ne utilis es comme matrices et substances de renforcement H mostase H mostase de saignements diffus difficilement contr lables h mostase apr s prostatectomie et interventions chirurgicales orthop diques h mostase apr s ad no dectomie ou amygdalectomie ou encore apr s interventions chirurgicales dentaires chez des patients atteints de troubles de l h mostase etc Etanchement Etanchement de proth ses vasculaires tympanoplastie de fuite de liquide c phalorachidien et de l sions durales fermeture de la membrane amniotique lors de rupture pr matur e de la poche des eaux a rostase du tissu pulmonaire et pleural protection des sutures au niveau de la trach e des bronches et de l sophage traitement des panchements pleuraux malins collage du cristallin apr s l sions perforantes enrobage des sutures d anastomoses digestives renforcement des sutures de microanastomoses vasculaires etc Collage des tissus Collage du parenchyme lors d op rations chirurgicales du rein du foie de l
3. aide de cette combinaison de dispositifs Languette de s curit a Piston du T DUPLOJECT pulv risateur gt TISSOMAT Filtre st rile L embout pulv risateur est fix aux c nes des deux seringues En pressant le piston commun les deux solutions sont pouss es vers les orifices de sortie tr s voisins qui sont entour s d orifice de sortie circulaire pour le gaz vecteur Le flux de gaz atomise et m lange les deux composants qui peuvent alors tre vaporis s simultan ment en utilisant le gaz propulseur air comprim ou azote st rilis s au moyen d un filtre st rile Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 5 11 Le volume de solution pulv ris est contr l par le piston du DUPLOJECT La pression et le d bit du gaz propulseur sont contr l s par le dispositif TISSOMAT de contr le de la pression Le Spray Set DUPLOJECT doit tre utilis uniquement en combinaison avec le dispositif TISSOMAT de contr le de la pression L utilisateur est mis en garde contre la vaporisation de la solution TISSEEL thrombine avec des dispositifs produits par d autres fabricants Lors de l application du TISSEEL DUO en utilisant un dispositif de pulv risation veillez toujours ce que la pression soit dans la plage de pressions recommand e par le fabricant du dispositif de pulv risation Ne pulv riser pas plus pr s que la distance recommand e par
4. avec TISSEEL DUO Leur taux d incidence est tr s rare lt 1 10 000 Affections du syst me immunitaire e r actions anaphylactiques r actions allergiques choc anaphylactique urticaire Affections cardiaques e bradycardie tachycardie Affections vasculaires e rougeurs hypotension s v re complication thromboembolique Affections respiratoires thoraciques et m diastinales e dyspn e Affections gastro intestinales e naus es Affections de la peau et du tissu sous cutan e d mangeaisons Troubles g n raux et anomalies au site d administration Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 9 11 e r actions d hypersensibilit Investigations e chute de la pression sanguine L sions intoxications et complications li es aux proc dures e r actions anaphylactiques Des r actions anaphylactiques et anaphylacto des peuvent appara tre tr s rarement suite l administration r p t e de TISSEEL DUO l administration syst mique d aprotinine et ou une hypersensibilit connue l aprotinine si aucune pr m dication prophylactique n est administr e M me si le second traitement avec TISSEEL DUO est bien tol r l administration ult rieure de TISSEEL DUO ou l administration syst mique d aprotinine peut causer des r actions anaphylactiques graves Les sympt mes associ s aux r actions allergiques anaphylact
5. glycine chlorure de sodium citrate de sodium tyloxapol cr atine monohydrate 6 2 Incompatibilit s Les solutions de TISSEEL et de thrombine peuvent tre d natur es apr s contact avec des solutions contenant de l alcool de l iode ou des m taux lourds 6 3 Dur e de conservation TISSEEL DUO a une dur e de conservation de 2 ans Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 11 11 Ne pas utiliser TISSEEL DUO apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois La solution d congel e peut tre utilis e au plus tard dans les 48 heures lorsqu elle est conserv e dans l emballage st rile non ouvert et non endommag une temp rature ne d passant pas 25 C Si TISSEEL DUO n est pas utilis dans les 48 heures qui suivent la d cong lation il doit tre d truit Apr s la d cong lation la solution ne peut pas tre congel e ni mise au r frig rateur 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver au cong lateur en dessous de 18 C Ne pas interrompre la cha ne du froid avant utilisation A conserver dans l emballage d origine l abri de la lumi re Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Tant la solution de TISSEEL que la solution de thrombine sont contenues dans des ser
6. solution TISSEEL thrombine solution de thrombine Re ne UI thrombine ml avec gt chlorure de calcium 40 Re ne 5 2 Propri t s pharmacocin tiques colle de fibrine solidifi e La polym risation transformation du fibrinog ne en fibrine et polym risation des cha nes de fibrine commence imm diatement d s que les deux composants de la colle se sont m lang s et aboutit l effet de collage en quelques secondes La colle de fibrine solidifi e se r sorbe compl tement au cours du processus de cicatrisation 5 3 Donn es de s curit pr clinique De part sa nature sa m thode sp ciale d administration et son m canisme d action g n ralement application unique dans des cas exceptionnels application r p t e de petits volumes efficacit locale aucune donn e de s curit pr clinique n est disponible pour TISSEEL DUO sur la toxicit s v re la toxicit subacute et chronique la carcinog n cit ou la stimulation immunitaire Aucune des prot ines contenues dans TISSEEL DUO ni les solutions de chlorure de calcium n ont d effets mutag nes Les tudes animales sur des rats ont montr que TISSEEL DUO est sans danger pour la toxicit locale Des doses lev es d aprotinine inject es par voie intraveineuse des rats en tat de grossesse n ont pas eu d effet toxique sur l embryon ni d effet t ratog n tique 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients albumine humaine
7. 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi 4 9 Surdosage TISSEEL DUO ne doit tre appliqu qu en couche mince Une paisseur excessive du caillot peut interf rer n gativement avec l efficacit du produit et le proc d de gu rison de la blessure 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Sang et des organes producteurs de sang antih morragiques vitamine K et autres h mostatiques facteurs de coagulation sanguine Code ATC B02BC TISSEEL DUO est une colle de fibrine biologique deux composants solution de TISSEEL et de thrombine qui se pr sente sous forme congel e dans deux seringues pr remplies Ces deux composants doivent tre d congel s avant utilisation voir Mode d administration dans la rubrique 4 2 Ils sont m lang s au moment de application Le m lange initialement visqueux solution de TISSEEL thrombine se solidifie rapidement tout en prenant une coloration blanch tre On obtient ainsi une masse lastique de Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 10 11 consistance gommeuse TISSEEL qui adh re fermement aux tissus Cette r action reproduit la derni re phase de la coagulation TISSEEL DUO peut tre utilis dans un but d h mostase pour favoriser l adh sion des tissus et la cicatrisation des plaies solution de TISSEEL avec aprotinine 3000 UIK ml
8. d embolie gazeuse de rupture des tissus d occlusion d air avec compression pr sentant un danger de mort ont t rapport s en cas d usage de dispositifs de pulv risation utilisant un r gulateur de pression pour administrer le TISSEEL DUO La vaporisation doit s effectuer uniquement avec le TISSOMAT Il est absolument d conseill de vaporiser les solutions de TISSEEL et de thrombine avec des instruments d autres fabricants Le dispositif TISSOMAT de contr le de la pression et le Spray Set DUPLOJECT sont disponibles chez Baxter 6 Les solutions de TISSEEL et de thrombine peuvent tre d natur es apr s contact avec des solutions contenant alcool iode ou m taux lourds p ex dans les d sinfectants Il y a lieu d liminer ces substances avant l application de la colle 7 Si possible couvrir tous les tissus adjacents au site du collage avant d appliquer les solutions de TISSEEL et de thrombine Pour le collage d anastomoses nerveuses on utilise normalement une solution de TISSEEL avec environ 100 UIK d aprotinine par ml de sorte que la colle de fibrine soit compl tement absorb e en peu de temps environ 2 jours Des conditionnements appropri s pour obtenir une concentration basse en aprotinine sont disponibles Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 8 11 8 Pour viter que la colle de fibrine n adh re aux gants et aux instruments les hum
9. la s lection des dons par un entretien m dical avec les donneurs et la r alisation de tests de d pistage sur chaque don et sur les pools de plasma pour HBsAg et pour des anticorps contre le HIV et HCV e la recherche du mat riel g nomique des virus VIH 1 VIH 2 VHA VHB VHC et parvovirus B19 sur les pools de plasma e les mesures d limination inactivation sont incluses dans le proc d de fabrication dont la capacit a t valid e l aide de virus mod les Ces mesures sont consid r es effectives pour le VIH 1 le VIH 2 le VHA le VHB et le VHC Les proc dures d inactivation limination du virus peuvent avoir une valeur limit e face aux virus sans enveloppe tels que le parvovirus B19 Une infection du parvovirus B19 peut tre s rieuse pour des femmes enceintes infection f tale et pour des personnes souffrantes d immunod ficience ou d une production augment e de cellules rouges p ex an mie h molytique Pr cautions d emploi 1 Il faudra valuer soigneusement la relation b n fice risque chez les patients avec une diath se allergique ou avec une hypersensibilit connue l aprotinine et chez les patients ayant re u ant rieurement de l aprotinine Il est conseill d administrer des antihistaminiques avant un traitement par aprotinine 2 TISSEEL DUO ne peut pas tre administr par voie intravasculaire car il peut provoquer des r actions anaphylactiques et ou des complications thromboembo
10. le fabricant du dispositif de pulv risation Quand vous pulv risez le TISSEEL DUO vous devez surveiller les changements de tension pouls saturation en oxyg ne et CO de fin d expiration en raison de la possibilit de survenance d une embolie gazeuse Note Une description d taill e de la m thode d application est incluse dans le mode d emploi du Spray Set DUPLOJECT et du dispositif TISSOMAT de contr le de la pression c Application simultan e avec DUPLOJECT Clip deux seringues et cath ter d application L application des solutions de TISSEEL et de thrombine dans des zones d acc s difficile du champ op ratoire ou par un endoscope ou trocart peut se faire au moyen du DUPLOJECT Clip deux seringues et du cath ter d application DUPLOCATH 25 DUPLOCATH 180 DUPLOCATH 35 M I C Note Une description d taill e de cette m thode d application est jointe l emballage de l accessoire cath ter d application 2 Application s quentielle Pour ce mode d application il faut enlever les deux seringues du support ce qui permet de les utiliser s par ment Etaler la solution de TISSEEL sur l une des faces coller et la solution de thrombine en volume gal sur l autre face avant de les presser l une contre l autre Puisque la concentration lev e de thrombine entra ne une solidification rapide de l adh sif l adaptation ventuelle des surfaces doit se faire sans d lai Note Apr
11. PLOJECT Clip deux seringues du Spray Set DUPLOJECT et du dispositif TISSOMAT de contr le de la pression c au moyen du DUPLOJECT Clip deux seringues et cath ter d application Note Apr s m lange des deux composants adh sifs la colle de fibrine se solidifie en quelques secondes en raison de la concentration lev e de la solution de thrombine Si l on d sire b n ficier d un d lai plus long pour assurer l application et l adaptation des surfaces coller p ex l application simultan e apr s pr m lange il conviendra de choisir une autre pr sentation du TISSEEL o la thrombine 4 UI ml est disponible 2 Application s quentielle 1 Application simultan e Le DUPLOJECT Clip deux seringues permet l application simultan e d une quantit identique de la solution de TISSEEL et de thrombine Les deux composants sont rapidement et parfaitement m lang s ce qui est essentiel pour une bonne adh sion a Application simultan e avec DUPLOJECT Clip deux seringues raccord et aiguille d application Le DUPLOJECT Clip deux seringues est compos d un support pouvant recevoir deux seringues identiques et d un piston commun permettant de d livrer des volumes rigoureusement gaux des deux composants par voie du raccord et de l aiguille d application extr mit non biseaut e Les seringues pr remplies sont d j fix es sur le porte seringue Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG
12. TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 1 11 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT TISSEEL DUO Colle de fibrine congel e deux composants Trait e la vapeur 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TISSEEL DUO est une colle de fibrine biologique deux composants constitu e par e la solution de TISSEEL avec aprotinine congel e et e la solution de thrombine 500 avec chlorure de calcium congel e Les substances actives de ces deux composants sont Solution de TISSEEL congel e d origine humaine 1 ml contient Prot ines totales 100 130 mg Prot ines coagulables 75 115 mg dont fibrinog ne 70 110 mg fibronectine plasmatique 2 9 mg Facteur XIII 10 50 U Plasminog ne 0 04 0 12 mg Aprotinine 3000 UIK Solution de thrombine 500 congel e d origine humaine 1 ml contient Prot ines 50 mg Thrombine 500 UT Chlorure de calcium 40 umol Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Seringue pr remplie Deux solutions congel es pr sent es dans deux seringues pr remplies 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Une unit facteur XIII correspond l activit contenue dans 1 ml de plasma frais normal Une UPE unit de la pharmacop e europ enne correspond 1800 UIK unit inactivatrice de la kallidinog nase Une unit internationale UI de thrombine est quivalente l
13. a rate et du pancr as pleurod se lors d un pneumothorax spontan greffes cutan es fixation de fragments ost ocartilagineux en chirurgie plastique apr s ouverture du sinus maxillaire etc Stimulation de la cicatrisation Greffes de peau en zone mal vascularis e traitement des n croses cutan es et des ulc res muqueux greffes osseuses homologues etc 4 2 Posologie et mode d administration L utilisation de TISSEEL DUO est r serv e aux chirurgiens exp riment s qui ont re u une formation l utilisation de TISSEEL DUO Posologie La quantit de la solution de TISSEEL thrombine d pend de l importance de la surface coller ou recouvrir ou du volume de la cavit combler ainsi que de la m thode d application A titre indicatif TISSEEL DUO 1 0 ml correspond 1 ml de solution de TISSEEL et 1 ml de solution de thrombine est suffisant pour traiter une surface de 10 cm En vaporisation l aide du DUPLOJECT Clip deux seringues et du Spray Set DUPLOJECT il est possible de recouvrir avec la m me quantit et selon l paisseur de la couche une surface de 25 100 cm Il est conseill d appliquer TISSEEL DUO en couche mince pour viter une r sorption lente Mode d administration Les recommandations suivantes doivent tre respect es pour garantir une s curit optimale lors de l application de TISSEEL DUO par pulv risation En chirurgie ouverte il convient d utiliser un dispo
14. colle de fibrine solution TISSEEL de 0 5 ml et solution thrombine de 0 5 ml sur un site d injection unique doit tre vit e Si l injection sous muqueuse de colle de fibrine n a pas d effet h mostatique ou Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 7 11 seulement un effet n gligeable ou si le saignement recommence avec la m me intensit apr s quelque temps avec le cath ter d application toujours en place la possibilit d une injection par m garde de colle de fibrine dans un vaisseau doit tre prise en consid ration Si l h mostase ne peut tre atteinte par application des doses uniques mentionn es ci dessus des proc dures chirurgicales ad quates doivent tre r alis es e L injection dans les membranes sous muqueuses de l estomac ou du duod num peut entra ner dans de rares cas la formation d un h matome intramural local ce qui peut causer une compression du canal pancr atique en particulier dans la zone de la paroi duod nale Par cons quent les sympt mes suggestives de la pancr atite aigu peuvent se d velopper 4 TISSEEL DUO ne doit pas tre utilis pour le collage des fibres nerveuses car la haute concentration en aprotinine de la solution de TISSEEL 3000 UIK ml retarde la r sorption de la colle de fibrine ce qui pourrait entra ner une fibrose 1 5 Appliquer TISSEEL DUO en couche fine Une paisseur de caillots excessive peut
15. idifier avec une solution saline avant contact 9 Dans l int r t des patients il est recommand dans la mesure du possible d enregistrer le nom et le num ro du lot du produit chaque fois que TISSEEL DUO est administr 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune interaction avec d autres m dicaments n a t signal e TISSEEL DUO peut tre utilis m me pour les patients soumis un traitement intensif l h parine p ex en cas de circulation extracorporelle 4 6 F condit grossesse et allaitement Aucun effet ind sirable n a t signal pendant la grossesse et l allaitement Selon les recommandations g n ralement reconnues pendant la grossesse et l allaitement on ne devrait administrer des m dicaments que s ils sont absolument n cessaires 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Non pertinent 4 8 Effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s dans les listes ci apr s sont bas s sur les essais de pharmacovigilance pour ce type de produit Leur fr quence a t valu e en utilisant les crit res suivants tr s fr quent gt 10 fr quent lt 10 gt 1 peu fr quent lt 1 gt 1 o rare lt 1 o gt 1 10 000 et tr s rare lt 1 10 000 Les effets ind sirables mentionn s ci dessous refl tent le type d effets ind sirables qui peuvent tre rapport s
16. ingues usage unique en polypropyl ne Le produit est disponible dans les conditionnements suivants TISSEEL DUO 0 5 ml comprend solution de TISSEEL avec aprotinine congel e 0 5 ml solution de thrombine 500 congel e 0 5 ml TISSEEL DUO 1 0 ml comprend solution de TISSEEL avec aprotinine congel e 1 ml solution de thrombine 500 congel e 1 ml TISSEEL DUO 2 0 ml comprend solution de TISSEEL avec aprotinine congel e 2 ml solution de thrombine 500 congel e 2 ml TISSEEL DUO 5 0 ml comprend solution de TISSEEL avec aprotinine congel e 5 ml solution de thrombine 500 congel e 5 ml Dans chaque conditionnement il y a 2 raccords fixer aux seringues d j clipp es dans le DUPLOJECT Clip deux seringues et 4 aiguilles d application Les accessoires suivants peuvent tre fournis par Baxter Accessoires pour l usage du DUPLOJECT Clip deux seringues et cath ter d application DUPLOCATH 25 DUPLOCATH 180 DUPLOCATH 35 M I C accessoires st riles usage unique Accessoires pour l usage du syst me DUPLOJECT Clip deux seringues du Spray Set DUPLOJECT et du dispositif TISSOMAT de contr le de la pression TISSOMAT r gulateur de la pression avec commutateur pied manom tre valve du commutateur pied et tuyau d approvisionnement du gaz propulseur Spray Set DUPLOJECT kit d accessoires st riles usage unique comprenant un filtre de st rilisation une tubulure de raccordement et un ato
17. iques sont rougeurs urticaire d mangeaisons naus es chute de la pression sanguine tachycardie ou bradycardie dyspn e hypotension s v re et choc anaphylactique Dans le cas de r actions d hypersensibilit l administration doit tre interrompue et des mesures d urgence appropri es doivent tre prises selon les r gles de la th rapie moderne Dans de tr s rares cas ces r actions peuvent appara tre chez des patients qui re oivent aprotinine ou TISSEEL DUO pour la toute premi re fois TISSEEL DUO ne peut pas tre administr par voie intravasculaire car il peut provoquer des r actions anaphylactiques et ou des complications thromboemboliques qui peuvent toutes deux mettre en jeu le pronostic vital TISSEEL DUO doit tre administr avec pr caution pour minimiser tout risque d application intravasculaire plus particuli rement en chirurgie de pontage coronarien L injection de solution de TISSEEL DUO est li e au risque d une r action anaphylactique Par cons quent il faudra toujours appliquer les solutions TISSEEL et ou de thrombine de mani re topique Toutefois si pour des raisons particuli res l injection de la solution de TISSEEL et ou de thrombine dans un tissu ou un vaisseau est indiqu e il faudra valuer soigneusement dans chaque cas la relation b n fice risque voir aussi Pr cautions d emploi dans la rubrique 4 4 Pour plus d informations sur la s curit virale voir rubrique 4
18. liques qui peuvent toutes deux mettre en jeu le pronostic vital TISSEEL DUO doit tre administr avec pr caution pour minimiser tout risque d application intravasculaire plus particuli rement en chirurgie de pontage coronarien 3 L injection de solution de TISSEEL DUO est li e au risque d une r action anaphylactique Par cons quent il faudra toujours appliquer les solutions TISSEEL et ou de thrombine de mani re topique Toutefois si pour des raisons particuli res l injection de la solution de TISSEEL et ou de thrombine dans un tissu ou un vaisseau est indiqu e il faudra valuer soigneusement dans chaque cas la relation b n fice risque Dans le traitement des saignements ulc reux par application sous muqueuse de colle de fibrine dans des organes creux estomac duod num il faudra tenir compte des avertissements suivants e En enfon ant l aiguille dans la paroi de l organe en question on pourrait perforer par m prise celle ci ce qui pourrait provoquer dans de rares cas des l sions d organes ou de vaisseaux sanguins adjacents e L injection par m garde de colle de fibrine dans un vaisseau a provoqu dans un cas des complications isch miques graves suite des v nements thromboemboliques dans les organes intra abdominaux foie pancr as estomac rate Afin de minimiser le risque de telles complications il faut tenir compte de ce qui suit en toute circonstance l application de plus de 1 ml de
19. miseur 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Version 10 1 TISSEEL DUO R sum des caract ristiques du produit Notice Baxter AG 12 11 Les deux seringues pr remplies contenant les solutions respectives sont d j fix es sur le porte seringue DUPLOJECT Clip deux seringues L ensemble est pr sent sous double emballage plastique st rile A temp rature ambiante la d cong lation n cessite 20 30 50 90 0 5 1 0 2 0 5 0 ml minutes Ce temps peut tre r duit quelques minutes en r chauffant les deux composants en eau st rile ne d passant pas 37 C Il est recommand de r chauffer une temp rature de 37 C maximum pour faciliter le m lange des deux solutions ainsi que la polym risation du produit Le porte seringue ainsi que les seringues pr remplies ne doivent tre sortis des deux sachets plastiques qu au moment de l utilisation Les capuchons aux extr mit s des seringues sont retir s avant l application Apr s d cong lation la solution de TISSEEL a une consistance visqueuse semblable celle du miel Les petites bulles d air dans la solution de TISSEEL seront limin es en inclinant ou en tenant verticalement le DUPLOJECT Clip deux seringues Si la solution de TISSEEL a une consistance g latineuse elle doit tre consid r e comme d natur e Si tel est le cas ne pas utiliser la colle de fibrine Cette d naturation peut tre provoqu e par une in
20. nt de surveiller tout changement de pression art rielle de fr quence cardiaque de saturation en oxyg ne et de CO de fin d expiration en raison du risque d embolie gazeuse voir galement rubriques 4 2 et 4 4 Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 13 11 Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Baxter AG Industriestrasse 67 A 1220 Vienne Autriche 8 NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TISSEEL DUO 0 5 ml BE194065 TISSEEL DUO 1 0 ml BE194056 TISSEEL DUO 2 0 ml BE194047 TISSEEL DUO 5 0 ml BE194074 9 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale Uniquement sous contr le m dical et en milieu hospitalier 10 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 9 juin 1998 Date de dernier renouvellement 30 novembre 2006 11 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE mars 2013 Date de l approbation du r sum des caract ristiques du produit 11 2013 Version 10 1
21. perturber l efficacit du produit et le processus de gu rison des l sions Une embolie gazeuse fatale mettant en jeu le pronostic vital est survenue en cas d utilisation de dispositifs de pulv risation munis d un dispositif de contr le de la pression pour administrer des colles de fibrine Cet v nement semble tre li l utilisation du dispositif de pulv risation une pression sup rieure celle recommand e et ou proximit de la surface du tissu Le risque semble tre plus lev lorsque les colles de fibrine sont pulv ris es l air qu au CO et ne peut donc tre exclu lorsque TISSEEL DUO est pulv ris dans le cadre d une intervention ouverte Lors de l application de TISSEEL DUO l aide d un dispositif de pulv risation veiller utiliser une pression conforme aux limites recommand es par le fabricant du dispositif voir tableau de la rubrique 6 6 pour une liste des pressions et des distances TISSEEL DUO ne doit tre appliqu par pulv risation que s il est possible d valuer pr cis ment la distance de pulv risation conform ment aux recommandations du fabricant Ne pas pulv riser des distances inf rieures celles recommand es Lors de la pulv risation de TISSEEL DUO il convient de surveiller tout changement de pression art rielle de fr quence cardiaque de saturation en oxyg ne et de CO de fin d expiration en raison du risque d embolie gazeuse voir galement rubrique 4 2 Des cas
22. s l application adapter les surfaces coller et maintenir une l g re pression pendant 3 5 minutes afin d assurer une bonne adh sion entre la colle et les tissus La solidification totale est obtenue au bout d environ 2 heures 70 au bout d environ 10 minutes Humidifier les gants et les instruments avec une solution saline pour pr venir toute adh rence lors d un contact avec la solution TISSEEL thrombine 4 3 Contre indications TISSEEL DUO seul n est pas indiqu pour le traitement de saignements art riels ou veineux importants et vifs Hypersensibilit connue aux prot ines bovines aprotinine ou d autres constituants de TISSEEL DUO L injection dans la muqueuse nasale la suite de laquelle de graves r actions allergiques et anaphylacto des sont survenues et qui comporte le risque de complications thromboemboliques dans la r gion de l art re ophtalmique doit tre absolument vit e Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 6 11 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Mises en garde sp ciales TISSEEL DUO est pr par partir de plasma humain Des m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux qui ne peuvent pas tre totalement exclus du produit Ceci est galement applicable aux agents pathog nes encore inconnus ce jour Ce risque est cependant limit par e
23. sitif de contr le de la pression assurant une pression maximum de 2 0 bars 28 5 psi Version 10 1 TISSEEL DUO Baxter AG R sum des caract ristiques du produit Notice 3 11 Lors d interventions peu invasives laparoscopiques il convient d utiliser un dispositif de contr le de la pression assurant une pression maximum de 1 5 bar 22 psi et fonctionnant exclusivement l aide de gaz carbonique Avant d appliquer TISSEEL DUO la surface de la plaie doit tre s ch e l aide des techniques standard p ex application intermittente de compresses d couvillons utilisation de dispositifs d aspiration TISSEEL DUO ne doit tre reconstitu et administr que conform ment aux instructions et avec les dispositifs recommand s pour ce produit voir rubrique 6 6 Pour l application par pulv risation voir les rubriques 4 4 et 6 6 pour des recommandations sp cifiques concernant la pression appliquer et la distance respecter avec le tissu en fonction de la proc dure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs Apr s le r chauffage de TISSEEL DUO une temp rature de maximale 37 C comme d crit la rubrique 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation les deux composants de la colle peuvent tre appliqu s par les m thodes suivantes 1 Application simultan e a au moyen du DUPLOJECT Clip deux seringues raccord et aiguille d application b au moyen du DU
24. terruption de la cha ne du froid La colle de fibrine doit tre utilis e dans les 48 heures apr s d cong lation Application par pulv risation Lors de l application de TISSEEL DUO l aide d un dispositif de pulv risation veiller utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommand es par le fabricant comme suit Recommandations concernant la pression la distance et les dispositifs pour l application par pulv risation de TISSEEL DUO Dispositif de Embouts Dispositif de contr le Distance 5 Pression de Ne x Sue recommand e D Co Chirurgie pulv risation applicateurs de la pression pulv risation A Ne na avec le tissu 2 utiliser utiliser utiliser i recommand e cible Duploject 5 1 5 2 0 bars Spray Set S O Tissomat 10 15 cm 21 5 28 5 psi Plaie ouverte Tisseel Tissucol S O EasySpray 10 15 cm 1 5 2 0 pars 21 5 28 5 psi Spray Set Duplospray MIS Duplospray MIS Regulator Applicator 20 cm Duplospray MIS Regulator NIST B11 Duplospray MIS Duplospray MIS Regulator Applicator 30 cm Duplospray MIS i da a s0 Regulator NIST B11 PEETI 1 2 1 5 bar Pre d Duplospray MIS 18 22 psi peu invasives Duplospray MIS Regulator Applicator 40 cm Duplospray MIS Regulator NIST B11 Duplospray MIS Regulator Embout amovible Duplospray MIS Regulator NIST B11 Lors de la pulv risation de TISSEEL DUO il convie
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