IFU0042-6 Zilver® 518™ and 635™ Biliary Stents
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1. IFU0042 6 COOK Zilver 518 and 635 Biliary Stents Endoproth ses biliaires Zilver 518 et 635 English French Frangais English ZILVER 5187 AND 6357 BILIARY STENTS CAUTION U S federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or properly licensed practitioner Do not re sterilize DEVICE DESCRIPTION b a e i 1 B 9 pm n2 f F gt Handle Hub Safety Lock Introducer Catheter Introducer Tip Side arm Flushing Port g Metal Cannula h Radiopaque Marker on Delivery System on 518 delivery system only h Radiopaque Marker on Delivery System i Gold Radiopaque Markers on the Stent panp The Zilver 518 and 635 Biliary Stents are self expandable stents made of nitinol They are flexible slotted tubes that provide strength and flexibility in the biliary duct upon deployment Post deployment the stents impart an outwardly strong radial force upon the inner lumen of the duct establishing patency in the designated stent region The Zilver 518 Biliary Stent is preloaded in a 5 0 French 1 67 mm delivery catheter and the Zilver 635 Biliary Stent is preloaded in a 6 0 French 2 0 mm delivery catheter Stent deployment is controlled by retracting the handle while holding the metal cannula stationary MRI CONDITIONS Non clinical testing has demonstrated that the Zilver Biliary Stent is2. Ne pas utiliser de syst me injection automatique avec le syst me de largage Ne faire pivoter aucune partie du syst me pendant le d ploiement Le dispositif est exclusivement destin un usage unique Ne pas le rest riliser ni le r utiliser n est pas possible de repositionner ce dispositif apr s le d ploiement car le cath ter d introduction ne peut pas tre avanc nouveau sur l endoproth se une fois que le d ploiement a commenc La mise en place de cette endoproth se biliaire requiert des comp tences avanc es en matiere de proc dures biliaires interventionnelles Les directives suivantes offrent une orientation technique mais ne remplacent pas une formation officielle sur l utilisation du dispositif V NEMENTS IND SIRABLES POSSIBLES R action allergique au nitinol RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT S lection de guide est recommand d utiliser un guide extra rigide 0 018 inch 0 46 mm pour le Zilver 518 0 035 inch 0 89 mm pour le Zilver 635 S lection d endoproth se Mesurer la longueur du r tr cissement cibl pour d terminer la longueur d endoproth se qui convient Faire en sorte que les zones en amont et en aval de la tumeur soient recouvertes par l endoproth se pour les prot ger contre l interf rence d une croissance tumorale Mesurer le diam tre de la lumi re de r f rence en amont et en aval du r tr cissement et consulter le tableau de s lection de ta
3. 12 Fig 5 Fig 4 13 Q RxOnly 07 2012 IFU0042 6 Cook is a registered trademark of Cook Incorporated C 0123 pl Cook Ireland Ltd O Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland 2012 Cook Medical
4. MR Conditional It can be scanned safely under the following conditions Static magnetic field of 3 Tesla or less Spatial gradient field of 720 Gauss cm or less Whole body averaged specific absorption rate SAR of 1 5 W kg for a single stent at 1 5 Tesla and 3 W kg for a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 1 5 and 1 3 Tesla for 20 minutes for a single stent at 1 5 Tesla and 15 minutes of scanning for a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 1 5 and 3 Tesla respectively In non clinical testing the Zilver Biliary Stent produced maximum temperature rises of 0 1 3 8 0 8 and 0 1 degrees C for a single stent at 1 5 Tesla a pair of overlapping stents at 1 5 Tesla a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 3 Tesla respectively at whole body averaged specific absorption rates SAR of 1 5 W kg for a single stent at 1 5 Tesla and 3 W kg for a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 1 5 and 3 Tesla for 20 minutes for a single stent at 1 5 Tesla and 15 minutes for a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 1 5 and 3 Tesla of MR scanning in a 1 5 Tesla 64 MHz General Electric MR scanner and a 3 Tesla Excite General Electric MR scanner MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Zilver Biliary Stent Therefore it may be necessary to
5. ethylene oxide gas in peel open packages Intended for one time use Sterile if package is unopened or undamaged Do not use the product if there is doubt as to whether the product is sterile Store in a dark dry cool place Avoid extended exposure to light Upon removal from package inspect the product to ensure no damage has occurred REFERENCES These instructions for use are based on experience from physicians and or their published literature Refer to your local Cook sales representative for information on available literature Frangais ENDOPROTHESES BILIAIRES ZILVER 518 ET 635 MISE EN GARDE En vertu de la legislation f d rale des Etats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou un praticien autoris ou sur ordonnance m dicale Ne pas rest riliser DESCRIPTION DU DISPOSITIF c d b 1 a e T m ha m 9 f HEER Poign e Embase Verrou de s curit Cath ter d introduction Extr mit d introduction Orifice de rin age du raccord lat ral 9 Canule m tallique h Marqueur radio opaque sur le syst me de largage uniquement pour le syst me 518 h Marqueur radio opaque sur le syst me de largage i Marqueurs radio opaques or sur l endoproth se Tw Les endoproth ses biliaires Zilver 518 et 635 sont des stents auto expansibles en nitinol Ce sont des tubes flexibles dot s de fentes qui renf
6. optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant Heating in the MRI environment for stents with fractured struts is not known INTENDED USE The Zilver 518 and 635 Biliary Stents are intended for palliation of malignant neoplasms in the biliary tree CONTRAINDICATIONS Total biliary obstructions and postoperative strictures that cannot be dilated to permit passage of the introducer catheter Stenting of a perforated duct where leakage from the duct could be exacerbated by placement of a stent Patients with bleeding disorders Severe ascites WARNINGS Possible allergic reactions to nitinol should be considered The safety and effectiveness of this device for use in the vascular system have not been established PRECAUTIONS These products are intended for use by physicians trained and experienced in diagnostic and interventional techniques Standard techniques for placement of percutaneous transhepatic biliary drainage catheters and metal stents should be employed Manipulation of the product requires high resolution fluoroscopic control The stent has not been designed to inhibit tumor ingrowth Tissue may grow through stents Do not attempt to remove the stent from the introducer system before use Ensure that the red safety lock is not inadvertently removed until final stent release Deploy the stent over an extra stiff or ultra stiff wire guide Do not attempt to push the handle away
7. from the hub during deployment Do not expose the delivery system to organic solvents e g alcohol Do not use power injection systems with the delivery system Do not rotate any part ofthe system during deployment The device is intended for single use only Do not resterilize and or reuse this device Repositioning of the device after deployment is not possible since the introducer catheter cannot be re advanced over the stent once deployment begins Placement of this biliary stent requires advanced skills in interventional biliary procedures The following instructions give technical guidance but do not obviate formal training in the use of the device POTENTIAL ADVERSE EVENTS Allergic reaction to nitinol PRODUCT RECOMMENDATIONS Wire Guide Selection The use of an extra support wire guide is recommended 018 inch 0 46 mm for the Zilver 518 035 inch 0 89 mm for the Zilver 635 Selection of Stent Measure the length of the target stricture to determine the length of the stent required Allow for the area proximal and distal to the tumor to be covered with the stent to protect against interference from further tumor ingrowth Measure the diameter of the reference lumen proximal and distal to the stricture and refer to Stent Size Selection Table below Stent Size Selection Table Reference Lumen Diameter Unconstrained Stent Diameter 2 0 3 0 mm 4 0 mm 3 0 4 0 mm 5 0 mm 4 0 5 0 mm 6 0 mm 5 0 6 0 m
8. ille d endoproth se ci dessous Tableau de s lection de taille d endoproth se Diam tre de la lumi re Diam tre d endoproth se sans de r f rence contrainte 2 0 3 0 mm 4 0 mm 3 0 4 0 mm 5 0 mm 4 0 5 0 mm 6 0 mm 5 0 6 0 mm 7 0 mm 6 0 7 0 mm 8 0 mm 7 0 8 0 mm 9 0 mm 8 0 9 0 mm 10 0 mm 10 0 11 0 mm 12 0 mm 12 0 13 0 mm 14 0 mm MODE D EMPLOI Illustrations 1 D terminer la taille d endoproth se qui convient apr s une valuation diagnostique complete Le d ploiement de l endoproth se doit tre effectu sous radioscopie 2 Introduire le guide extra rigide 0 018 inch 0 46 mm pour le Zilver 518 ou 0 035 inch 0 89 mm pour le Zilver 635 par le cath ter d acc s dans le segment distal de la l sion cibl e 3 Retirer le cath ter d acc s mais laisser le guide en place 4 Utiliser la seringue de 1 ml incluse dans l emballage interne pour rincer le cath ter d introduction avec du s rum physiologique par l orifice de rin age du raccord lat ral 5 Utiliser la seringue de 1 ml pour rincer la lumi re pour guide avec du s rum physiologique par l embase 6 Sous radioscopie ins rer le cath ter d introduction sur le guide Positionner le cath ter de mani re ce que les marqueurs radio opaques distaux et proximaux sur l endoproth se i soient dans la position voulue L endoproth se est alors pr te tre d ploy e Fig 1 D ploiement de l endoproth se 1 est important de redresser autant que po
9. m 7 0 mm 6 0 7 0 mm 8 0 mm 7 0 8 0 mm 9 0 mm 8 0 9 0 mm 10 0 mm 10 0 11 0 mm 12 0 mm 12 0 13 0 mm 14 0 mm INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations Determine the proper stent size after complete diagnostic evaluation The stent deployment must be performed under fluoroscopic control Introduce the extra support wire guide 018 inch 0 46 mm for the Zilver 518 or 035 inch 0 89 mm for the Zilver 635 through the access catheter across the distal segment of the target lesion Remove the access catheter leaving the wire guide in place Use the 1 ml syringe included in the inner package to flush the introducer catheter with saline through the side arm flushing port Use the 1 ml syringe to flush the wire guide lumen with saline through the hub Using fluoroscopic visualization insert the introducer catheter over the wire guide Position the catheter so that the distal and proximal radiopaque markers on the stent i are at the desired position The stent is now ready to be deployed Fig 1 N w gt au Deployment of the Stent Before deployment it is important to straighten the proximal part of the introducer catheter as much as possible and to keep the handle in a stable position The stent expansion must be performed under fluoroscopic control Hold the hub b on the metal cannula g steady Prior to deploying the stent remove the red safety lock c Fig 2 4 Hold the hub end stationary The ste
10. nt will be deployed as you pull the handle a toward the hub b Figs 3 and 4 CAUTION The introducer catheter cannot be re advanced over the stent during deployment The stent is fully deployed when the handle a reaches the hub b Fig 5 Perform a final cholangiogram to ensure proper placement of the device NOTE Stents bridging the papilla should extend no more than 5 mm beyond the papilla and into the duodenum after deployment Remove the delivery system It is recommended to re advance the outer sheath to its pre deployment position prior to removing the system NOTE If resistance is met during the withdrawal of the delivery system re advance the outer sheath to its pre deployment position Withdraw the system as one unit After stent placement a temporary external drainage catheter may be placed over the pre positioned wire guide This provides access to the stent if an additional treatment is needed w N au N Multiple Stent Placement If placements of multiple stents are required in a patient to cover the length of the lesion the following recommendations should be considered In relation to the lesion site the distal area of narrowing should be stented first followed by the proximal locations i e a second stent should be placed proximally to the previously placed stent Stents placed in tandem must overlap to allow for complete coverage of the lesion HOW SUPPLIED Supplied sterilized by
11. orcent et assouplissent le canal biliaire une fois d ploy s Apr s le d ploiement les endoproth ses appliquent une force radiale lat rale puissante sur la lumi re interne du canal assurant la perm abilit dans la r gion proth s e Lendoprothese biliaire Zilver 518 est pr charg e dans un cath ter de largage de 5 0 Fr 1 67 mm et l endoproth se biliaire Zilver 635 est pr charg e dans un cath ter de largage de 6 0 Fr 2 0 mm Le d ploiement de l endoproth se est contr l par le rengainage de la poign e tout en maintenant la canule m tallique immobile MR CONDITIONAL COMPATIBLE AVEC L IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS Des tests non cliniques ont d montr que l endoprothese biliaire Zilver est MR Conditional compatible avec l IRM sous certaines conditions Elle peut tre pass e au scanner sans probl me dans les conditions suivantes Un champ magn tique statique de 3 tesla maximum Un champ de gradient spatial de 720 G cm maximum Un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier de 1 5 W kg pour une seule endoproth se a 1 5 tesla et 3 W kg pour une seule endoproth se a 3 tesla et deux endoproth ses se chevauchant a 1 5 et 3 tesla pendant 20 minutes pour une seule endoproth se a 1 5 tesla et 15 minutes de scan pour une seule endoproth se a 3 tesla et deux endoproth ses se chevauchant a 1 5 et 3 tesla Au cours de tests non cliniques l endoproth se biliaire Zil
12. ssible la partie proximale du cath ter d introduction et de conserver la poign e dans une position stable avant le d ploiement 2 L expansion de l endoproth se doit tre r alis e sous radioscopie 3 Maintenir immobile l embase b de la canule en m tal g Avant de d ployer l endoproth se retirer le verrou de s curit rouge c Fig 2 4 Maintenir l extr mit du c t de l embase stationnaire L endoproth se se d ploie en tirant la poign e a vers l embase b Fig 3 et 4 MISE EN GARDE Le cath ter d introduction ne peut pas tre pouss nouveau sur l endoproth se pendant le d ploiement 5 Lendoproth se est compl tement d ploy e lorsque la poign e a atteint l embase b Fig 5 6 Effectuer une cholangiographie finale pour v rifier la mise en place correcte du dispositif REMARQUE Apr s d ploiement les endoproth ses qui pontent la papille ne doivent pas d passer de plus de 5 mm au del de celle ci et dans le duod num 7 Retirer le syst me de largage est recommand de pousser la gaine ext rieure jusqu sa position pr d ploiement avant de retirer le syst me REMARQUE Si une r sistance est ressentie pendant le retrait du syst me de largage pousser nouveau la gaine ext rieure jusqu sa position pr d ploiement Retirer le syst me d un seul tenant 8 Apr s la pose de l endoproth se un cath ter de drainage externe provisoire peut tre pos sur le guide pr posi
13. t pas tre dilat s pour permettre le passage du cath ter d introduction Pose d endoproth se dans un canal perfor o une fuite serait aggrav e par sa pose Patients pr sentant des troubles h morragiques Ascites graves AVERTISSEMENTS L ventualit de r actions allergiques au nitinol est envisager Linnocuit et l efficacit de ce dispositif n ont pas t tablies pour une utilisation dans le systeme vasculaire MISES EN GARDE Ces produits sont destin s l usage de m decins form s et rompus aux techniques diagnostiques et interventionnelles Le m decin proc dera selon des m thodes classiques applicables au cath t risme de drainage biliaire transh patique percutan et la pose 7 d endoprotheses m talliques Manipuler le dispositif sous contr le radioscopique haute r solution L endoproth se n a pas t con ue pour inhiber la croissance tumorale Le tissu peut cro tre travers l endoproth se Ne pas tenter de retirer l endoproth se du syst me d introduction avant son utilisation V rifier que le verrou de s curit rouge n a pas t accidentellement retir avant la lib ration finale de l endoproth se D ployer l endoproth se sur un guide extra ou ultra rigide Ne pas tenter de pousser la poign e en direction oppos e l embase pendant le d ploiement Ne pas exposer le syst me de largage des solvants organiques de l alcool par exemple
14. tionn Ceci donne acc s l endoproth se si un traitement suppl mentaire s av re n cessaire Mise en place de plusieurs endoproth ses Si un patient n cessite l implantation de plusieurs endoproth ses pour couvrir la longueur de la l sion tenir compte des recommandations suivantes Par rapport au site de la l sion poser la premiere endoproth se sur la zone distale de la st nose et la suivante aux emplacements proximaux c est dire que la seconde endoproth se doit tre mise en place en amont de la pr c dente Les endoproth ses pos es en tandem doivent se chevaucher pour permettre la couverture complete de la l sion PR SENTATION Produit s fourni s st rilis s l oxyde d thyl ne sous emballage d chirable Produit s destin s un usage unique Contenu st rile lorsque l emballage est scell d origine et intact En cas de doute quant la st rilit du produit ne pas l utiliser Conserver l obscurit au sec et au frais viter une exposition prolong e la lumi re A l ouverture de l emballage inspecter le produit afin de s assurer qu il est en bon tat BIBLIOGRAPHIE Le pr sent mode d emploi a t r dig en fonction de l exp rience de m decins ou de publications m dicales Pour des renseignements sur la documentation existante s adresser au repr sentant Cook local b ea 1 Fig 3
15. ver a produit des l vations de temp rature maximum de 0 1 3 8 0 8 et 0 1 C pour une seule endoproth se a 1 5 tesla deux endoproth ses se chevauchant a 1 5 tesla une seule endoproth se a 3 tesla et deux endoproth ses se chevauchant a 3 tesla a un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier de 1 5 W kg pour une seule endoproth se a 1 5 tesla et 3 W kg pour une seule endoproth se a 3 tesla et deux endoproth ses se chevauchant a 1 5 et 3 tesla pendant 20 minutes pour une seule endoproth se a 1 5 tesla et pendant 15 minutes pour une seule endoproth se a 3 tesla et deux endoproth ses se chevauchant a 1 5 et 3 tesla de scan IRM dans un scanner IRM General Electric de 1 5 tesla 64 MHz et un scanner IRM Excite General Electric de 3 tesla La qualit de l IRM peut tre compromise si la zone d int r t est exactement la m me ou relativement proche de la position de l endoproth se biliaire Zilver peut donc tre n cessaire d optimiser les param tres d imagerie IRM lorsque cet implant m tallique est pr sent l intensit d chauffement qu une endoproth se pr sentant des mailles rompues produit en milieu IRM n est pas connue UTILISATION L utilisation des endoproth ses biliaires Zilver 518 et 635 est indiqu e titre palliatif pour le traitement de tumeurs malignes des voies biliaires CONTRE INDICATIONS Obstructions compl tes et r tr cissements post op ratoires biliaires ne pouvan
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