Rech et Pinces EGIA ref 030454-030455-030546
Contents
1. 2 7 R f rences Cataloque REFERENCE Code R f rence Caract ristiques Produit 030462 EndoGIA Universal 30 2 5 Rotic Instrum Rech 12 mm Tissus vasculaires articul e 030463 EndoGIA Universal 30 8 5 Rotic Instrum Rech 12 mm Tissus normaux articul e 030465 EndoGIA Universal 45 2 5 Rotic Instrum Rech 12 mm Tissus vasculaires articul e 030466 EndoGIA Universal 45 3 5 Rotic nstrum Rech 12 mm Tissus normaux articul e 030467 EndoGIA Universal 45 4 8 Rotic Instrum Rech 12 mm Tissus pais articul e 030930 Endo GIA Universal XL 45 3 5 Rotic Instrum ech 12 mm Axe 10cm plus long 030449 Poign e Endo Gia Universal Poign e Endo gia universal XL EGIAUNIVXL Conditionnement emballages UCD Unit de Commande n 1 boite DT Multipl l UCD na CDT Multiple de l UCD 3 unit s QML Quantit minimale de livraison 1 Boite 2 8 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Agrafes Titane S A S au capital de 10 200 000 euros 2 4 Absence de latex et de DEHP ACCESSOIRES chargeurs boite de 6 UP Code Produit R f rences Caract ristiques 030416 030418 030419 EndoGIA Straight 30 2 0 MT Chargeur EndoGIA Straight 30 2 5 MT Chargeur EndoGIA Straight 30 3 5 MT Chargeur 12 mm tissus tr s fins 12 mm tissus vasculaires 12 mm tissus normaux 030426 030425 030422 030423 EndoGIA Straight 45 2 0 MT Chargeur Endo2. anastomoses 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Dur e de la validit du produit 5 ans 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Agrafes en B majuscule vitant les n croses Bistouri neuf chaque application vite d chirures et contaminations Bistouri prot g prot geant le personnel Syst me de contr le d espacement des tissus fermeture parfaite de toutes les agrafes Pas d actionnement possible si pas d agrafes Double triple rang e d agrafes quel que soit le chargeur Syst me interdisant toute d solidarisation du chargeur de l instrument 5 2 S curit biologique s il y a lieu N A 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2 Indications R section et anastomose lin aire interne en chirurgie coelioscopique R sections trans sections et anastomoses lat ro lat rales en chirurgie pelvienne et thoracique S A S au capital de 10 200 000 euros 3 4 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe 6 4 Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pha
3. FICHE TECHNIQUE Agrafeuse Endo GIA Universal Roticulator 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 21 08 2008 Date d dition 16 11 2005 1 1 Nom COVIDIEN France SAS 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot La Clef de St Pierre e mail 78990 ELANCOURT Site internet www covidien com 1 3 Coordonn es du correspondant de Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune Agrafeuse Lin aire Coupante Endochirurgie Rechargeable UU 2 2 D nomination commerciale Agrafeuse Lin aire Coupante Articul e Endo GIA Universal Roticulator 2 3 Code nomenclature GMDN 35615 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable N A 2 5 Classe du DM III Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexes n ll 3 et Il 4 Num ro de l organisme notifi 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM US Surgical Corporation Norwalk USA 2 6 Agrafeuse Usage Unique diam tre de 12mm _ Articulable la base de la ligne d agrafes de 22 ou 45 _ D pose deux triples rang es d agrafe quel que soit le chargeur et coupe entre ces 2 triples rang es Rech
4. GIA Straight 45 2 5 MT Chargeur EndoGIA Straight 45 3 5 MT Chargeur EndoGIA Straight 45 4 8 MT Chargeur 12 mm tissus tr s fins 12 mm tissus vasculaires 12 mm tissus normaux 15 mm tissus pais 030412 030414 030415 EndoGIA Straight 60 2 5 MT Chargeur EndoGIA Straight 60 3 5 MT Chargeur EndoGIA Straight 60 4 8 MT Chargeur 12 mm tissus vasculaires 12 mm tissus normaux 15 mm tissus pais 030450 030451 030452 030453 030454 030455 030457 030458 EndoGIA Rotic 30 2 0 MT Chargeur EndoGIA Rotic 30 2 5 MT Chargeur EndoGIA Rotic 30 3 5 MT Chargeur EndoGIA Rotic 45 2 0 MT Chargeur EndoGIA Rotic 45 2 5 MT Chargeur EndoGIA Rotic 45 3 5 MT Chargeur EndoGIA Rotic 60 2 5 MT Chargeur EndoGIA Rotic 60 3 5 MT Chargeur 12 mm tissus tr s fins articul 12 mm tissus vasculaires articul 12 mm tissus normaux articul 12 mm tissus tr s fins articul 12 mm tissus vasculaires articul 12 mm tissus normaux articul 12 mm tissus vasculaires articul 12 mm tissus normaux articul Mono bloc comprenant agrafes et bistouri prot g et enclume Toutes les combinaisons sont possibles sur le m me instrument et sur le m me patient 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation chirurgie Indications les agrafeuses ENDO GIA Universal trouvent leur application en chirurgie abdominale gyn cologique p diatrique et thoracique pour la r section la coupe transversale et la cr ation d
5. argeable 24 fois au cours d une m me intervention indiff remment avec chargeurs pour tissus pais normaux ou vasculaires et toutes longueur toutes les combinaisons sont possibles 30 45 et 60 pais vasculaires qu ils soient droits ou articul s Bistouri neuf chaque application limination des risques de d chirure de contamination S curit incorpor e liminant tout risque d actionnement pr matur du chargeur Lors de r sections les 2 extr mit s de l organe sont ferm es diminuant ainsi les risques de contaminations S A S au capital de 10 200 000 euros 1 4 Syst me de contr le d espacement des tissus pour une formation parfaite et r guli re des agrafes en B majuscule Chargeur gradu sur chaque c t Rotatif 360 Rep re noir l extr mit de la ligne d agrafes Syst me de s curit l endroit d installation du chargeur Agrafes En titane compatible IRM radio inerte Fermeture en B majuscule vitant les n croses permettant une bonne vascularisation et une h mostase de la tranche de section facilite la cicatrisation 4 tailles selon tissus tr s fins vasculaires normaux ou pais Triple rang e d agrafe quel que soit le chargeur permettant une s curit d agrafage Les rang es d agrafes sont plac es en une seule application r duisant ainsi les risques de pertes sanguines et traumatismes tissulaires
6. rmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Liste des a nnexes au dossier s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros 4 4
Download Pdf Manuals
Related Search