Dossier d`information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL PINCE
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1. 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130606 4 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Adapter la puissance de sortie HF l intervention Tenir compte d exp riences ou de r f rences cliniques S lectionner une puissance de sortie HF aussi faible que possible Maintenir propres les surfaces de contact du produit au cours de l op ration Essuyer avec un tampon humide les r sidus de tissus dess ch s ou les liquides corporels Le produit est quip c t connecteur du type de raccord suivant BROCHE 4 mm Le c ble requis est indiqu dans nos prospectus La tension de r f rence des accessoires du produit est de 1 000 Vp La tension de r f rence des accessoires doit tre sup rieure ou gale la tension de cr te de sortie maximale avec laquelle fonctionne le produit en association avec un appareil HF correspondant un mode de fonctionnement un r glage correspondant voir IEC DIN EN 60601 2 2 Pour viter les br lures par le courant HF e Pousser le connecteur du c ble HF jusqu la but e sur la broche HF Contr ler la bonne tenue du connecteur avant l activation HF Pendant l activation HF toujours conserver l extr mit de travail du produit dans le champ de vision de l utilisateur Avant l activation de l appareil HF contr ler que l extr mit de travail du produit n est pas en contact avec des accessoires lectriquement conducteurs Avant l uti2. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL PINCE ENDOCHIRURGIE A PREHENSION UU Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 06 06 2013 Date d dition 24 01 2014 Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 204 avenue du Mar chal Juin Fax 01 41 10 53 99 92660 Boulogne Billancourt Cedex e mail infofrance bbraun com Site Internet www bbraun fr Coordonn es du correspondant Tel 01 4110 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 E mail didier gerbaud bbraun com 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune PINCE ENDOCHIRURGIE A PREHENSION UU D nomination commerciale AdTec Single Use M onopolar 2 3 Code nomenclature F52AD01 Code CLADIMED Code LPPR aucun liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM II b Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n section 3 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE 2007 Fabricant du DM AESCULAP AG Am Aesculap Platz 18532 Tuttlingen Allemagne FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130606 1 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MED
3. ICAL Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique Les pinces endoscopiques monopolaires usage unique sont con ues pour la chirurgie endoscopique pour la section la coagulation et la dissection des tissus E i POg4ssu Fi i p R f rence produit P0845SU Type Pince pr hension poign e cr maill re st rile usage unique Diam tre tige 10mm Longueur utile 370mm Conditionnement 5 unit s sous blisters st riles Poign e cr maill re pour PO845SU Les instruments AdTec M onopolar sont quip s d un raccord monopolaire broche 4mm La molette situ e sur le haut de la poign e permet l utilisateur d orienter les lames de l instrument dans son champ de vision A la fin de l intervention le dispositif doit tre jet Ne pas rest riliser le produit Trousse Non R f rences Catalogue REFERENCE PO845SU FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130606 2 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Le PO8A5SU Pince pr hension poign e cr maill re st rile UU on 1 QM Lest donn par conditionnement Conditionnement emballages Unit d emploi sous protecteur individuel de st rilit Bo tes de 5 Descriptif de la r f rence Les pinces endoscopiques monopolaires usage unique sont con ues
4. ckage propre frais et sec Pr cautions particuli res non Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique S curit biologique s il y a lieu NON 6 conseils d utilisation ka Mode d emploi Selon les exigences de la pratique chirurgicale Indication L ensemble des disciplines d endoscopie Section dissection mobilisation et coagulation de tissus Pr cautions d emploi Confier le fonctionnement et l utilisation de l appareil et des accessoires uniquement des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises e Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Conserver le produit neuf ou non utilis dans un endroit sec propre et prot g Ne jamais utiliser un produit endommag ou d fectueux Mettre imm diatement au rebut le produit endommag Avant l utilisation proc der un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage st rile ouvert ou endommag Ne plus utiliser le produit apr s expiration de la date de p remption Le produit est st rilis aux rayons et livr sous conditionnement st rile Le produit ne doit pas tre r utilis Ne pas rest riliser le produit FRO1 M
5. lisation proc der un examen visuel du produit absence de d t riorations et de modifications de la surface de l isolation Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement c t de lui En cas d utilisation endoscopique ou laparoscopique d accessoires d sactiver le mode d activation automatique de l appareil HF Respecter le mode d emploi de l appareil HF 6 4 Contre Indication Utiliser uniquement dans les indications pr cis es 7 Informations compl mentaires sur le produit 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu 9 Images s il y a lieu FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130606 5
6. pour la chirurgie endoscopique pour la section la coagulation et la dissection des tissus Caract ristiques de la r f rence Longueur 370 mm Diam tre 10 mm Etiquetage DISP BABCOCK GRASPING FCPS D 10 310MM QTYS REF D EINMAL BABCOCK FASSZANGE D 10 310MM tin C JETABLE PINCE A PREH BABCOCK D 10 310MM CD MONOUSO PINZA PRES BABCOCK D 10 310MM CE DESECH PINZA SUJECION BABCOCK D 10 310MM A CE C DESCARTAVEL PINCA FIX BABCOCK D 10 310MM 55 0123 AD WEGWERP BABCOCK PAKTANG D 10 310MM 2 STERILE R CPL JEDNORAZOWY KLESZCZE BABCOCK R 10 310MM IOR IIAU MI ue 4 B BRAUN 10MM AESCULAF ULAP AG GERMANY Babcock T 532 TUTT LINGEN Composition du dispositif et Accessoires Polyamide e Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130606 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Le produit contient du latex du PVC des produits d origine animale ou biologique des phtalates Domaine Endo chirurgie coelioscopie Indications Coelio chirurgie endoscopie laparoscopie 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif IRRADIATION GAMMA 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Sto
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