Rabipur_Vaccine_Leaflet_with VVM_En-Sp and Fr
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1. n seguida de una dosis cada 5 a os TRATAMIENTO POSTEXPOSICI N despu s de la exposici n Comenzar inmediatamente con el proceso de inmunizaci n Para el tratamiento inmediato de la herida ver Precauciones especiales de empleo Indicaciones de uso ver tabla 1 Tabla 1 Programas de tratamientos apropiados seg n diferentes tipos de exposici n Uy NOVARTIS VACCINES O Personas no inmunizadas o inmunizadas de forma incompleta incluyendo aquellas que hayan recibido previamente menos de tres dosis de vacuna o una vacuna de dudoso origen o potencia Tratamiento segun el programa B o C ver tambi n tabla 2 Una dosis de vacuna en los dias 0 3 7 14 28 programa de 5 dosis Como alternativa al programa arriba mencionado de 5 dosis la Organizaci n Mundial de la Salud OMS tambi n recomienda como eficaz el programa abreviado 2 1 1 Dos dosis el d a O una en el m sculo deltoides derecho y una en el m sculo deltoides izquierdo m sculo del brazo respectivamente o en el caso de ni os peque os una dosis en la regi n anterolateral del muslo derecho y otra en la del muslo izquierdo para luego administrar una dosis los d as 7 y 21 respectivamente ver tambi n tabla 2 programa B C En todos los casos de lesi n producida por animales rabiosos o sospechosos de ser portadores de la rabia o despu s del contacto con la saliva de estos animales y las membranas mucosas o la piel da ada del paciente ver tab2. DO NOT USE the vaccine E x DO NOT USE the vaccine Prospecto Rabipur Vacuna de la rabia PCEC B P PCEC c lulas de embri n de pollo purificadas Principio activo virus de la rabia inactivado Composici n 1 vial con polvo liofilizado y solvente para soluci n inyectable para una dosis de inmunizaci n 1 ml contiene Virus de la rabia inactivado cepa Flury LEP potencia gt 2 5 UI Sistema hu sped c lulas de embri n de pollo purificadas Otros componentes Tris hidroximetil amino metano cloruro de sodio EDTA Titriplex 111 L glutamato de potasio poligelina sacarosa agua para inyectables Indicaciones Inmunizaci n activa contra la rabia a Inmunizaci n preexposici n preventiva antes de la exposici n Inmunizaci n antes de una eventual infecci n de rabia especialmente para veterinarios estudiantes de veterinaria cuidadores de animales cazadores guardas forestales comerciantes de animales carniceros personal de laboratorios de investigaci n de la rabia etc as como antes de visitar zonas donde la rabia es end mica reas infectadas con rabia b Tratamiento postexposici n despu s de la exposici n Tratamiento despu s del contacto con un animal rabioso o sospechoso de serlo o despu s de estar en contacto con un c daver infectado con virus de rabia Para m s informaci n ver las tablas adjuntas Contraindicaciones a Inmunizaci n antes de la exposici n Se aconsej
3. One vaccination 1 ml on days 0 7 and 21 or 28 may not be available in all countries BOOSTER DOSES Single dose pack contains 1 Vial of lyophilised powder 1 Ampoule with 1 ml sterile water for injections B P 1 disposal syringe with needle 4 Doses pack contains 4 Vials of lyophilised powder 4Ampoules each with 1 ml sterile water for injections B P 5 Doses pack contains 5 Vials of lyophilised powder 5 Ampoules each with 1 ml sterile water for injections B P International recommendations WHO ACIP US are as follows e For persons at continuous risk evaluate the rabies virus neutralizing antibody titres by RFFIT every 6 months eFor persons at frequent risk is recommended to assess the antibody titre every 2 years If titres are below 0 5 IU ml one booster dose should be administered at any time Considering the long term satisfactory antibody titres observed with Rabipur if serological tests cannot be conducted due to cost considerations or inaccessible medical facilities it is advisable to administer a booster dose one year after primary immunisation followed by one dose every 5 years POST EXPOSURE TREATMENT after exposure Begin with the course of immunisation immediately For immediate wound treatment see Special precautions for use Name and address of the manufacturer For indications for use see Table 1 CHIRON BEHRING VACCINES PVT LTD Plot No 3502 G I D C Estate Post B
4. a dose of vaccine being ovoalbumin skin test do not have an increased risk during immunisation with Rabipur administered as soon as possible after exposure into each of the right and left deltoid In the extremely rare cases in which subjects have reacted with clinical symptoms such as muscles upper arm muscle or in small children into the anterolateral region of each of the urticaria lip and epiglottis oedema inflammatory swelling of the lips and larynx laryngo or right and left thighs bronchospasm spasm of the glottis or bronchial muscles a fall in blood pressure or shock If immunocompromised patients with reduced resistance are treated after exposure to after ingestion of ovoalbumin the injections should be conducted only under close medical rabies it is advisable that the antibody titre be measured 14 days after the first dose If a titre control and with the appropriate facilities for emergency treatment available of at least 0 5 IU ml which is considered adequate to confer protection is not reached a dose of vaccine should be immediately administered into each upper arm or into each thigh Rabipur contains polygeline and may contain residual amounts of the antibiotics in the case of small children Depending on the immunisation status of these patients amphotericin B chlortetracycline and neomycin which could potentially cause allergic additional doses may be necessary to achieve appropriate antibody titres in serum for reactions
5. animal inocul e Sch ma de traitement I Personne ayant touch ou nourri des animaux mais n ayant pas t en contact avec leur salive peau du patient intacte avant et au moment du contact Personne ayant touch une carcasse contamin e peau intacte Aucun traitement n cessaire En cas de doute immunisation selon le sch ma B tableau 2 Il L animal a mordill ou l ch la peau du sujet expos e Contact avec la salive Griffures superficielles sans saignement faites par l animal sauf griffures la t te au cou dans la r gion scapulaire aux bras et aux mains voir degr d exposition 111 Personne ayant touch une carcasse contamin e peau l s e Traitement imm diat selon le sch ma B En cas de doute administration simultan e du vaccin et d immunoglobuline immunisation active et passive selon le sch ma C tableau 2 Si apr s examen il s av re que l animal n a pas la rage il est recommand de poursuivre le traitement selon le sch ma A Contr ler l immunit antit tanique du patient Ill Toutes les morsures Griffures avec saignements Toute gratignure la t te au cou dans la r gion scapulaire aux bras et aux mains Contact entre une muqueuse du patient et la salive de l animal par ex l chage projections Contact entre une carcasse contamin e et une muqueuse ou une blessure cutan e r cente Commencer imm diatement l administration simultan e du vaccin et
6. d immunoglobuline immunisation active et passive selon le sch ma C tableau 2 Si apr s examen il s av re que l animal n a pas la rage il est recommand de poursuivre le traitement selon le sch ma A Contr ler l immunit antit tanique du patient Sur la base des recommandations de l OMS de 1997 Tout animal au comportement anormal se trouvant dans une r gion d enzootie rabique officiellement d clar e doit tre consid r comme potentiellement enrag Les cadavres d animaux enrag s peuvent galement transmettre la rage Remarque lorsque cela est indiqu administrer d s que possible un traitement immunitaire prophylactique Tableau 2 immunisation de pr exposition et traitement de postexposition des sujets non immunis s ou insuffisamment immunis s Sch ma A Sch ma B Immunisation avant exposition Immunisation apr s exposition Sch ma C Prophylaxie simultan e apr s exposition aux jours 0 7 et 21 ou 28 ou jeunes enfants administration du vaccin dans les cuisses Une injection de Rabipur en IM Une injection de Rabipur en IM aux jours 0 3 7 14 et 28 sch ma en 5 doses Une dose de Rabipur inject e dans le delto de droit et une autre dans le delto de gauche au jour 0 puis une dose dans le delto de aux jours 7 et 21 protocole 2 1 1 Chez les Administrer Rabipur selon le sch ma B 1 x 20 Ul kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique humaine ou 1 x 40 Ul kg de
7. it must be muscle on days 7 and 21 2 1 1 regimen In small children the vaccine is to be administered no later than 7 days after the first vaccination given into the thighs Persons who have received less than three immunisation doses or a vaccine of doubtful potency or origin Observe manufacturer s instructions INTERPRETATION OF THE VACCINE VIAL MONITOR The plastic portion of the vial cap of Rabipur Rabies Vaccine for Human Use is equipped with the Vaccine Temperature Monitor VVM This is a time temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the dispenser has been exposed It warns the end user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an acceptable level The interpretation of the VVM is indicated in the figure below and it is focused on the central square As long as the colour of the central square is lighter than the colour of the ring then the vaccine can be used As soon as the colour of the central square is the same colour as the ring or of a darker colour than the ring then the vaccine should be discarded Inner square is lighter than outer ring e At a later time inner square still lighter than outer circle Y If the expiry date has not been passed USE the vaccine If the expiry date has not passed USE the vaccine Discard Point Inner square matches the colour of the outer ring Beyond the discard point Inner square is darker than outer ring x
8. n cessaire au maintien de l immunit Le m decin doit inscrire toutes les administrations de vaccins et d immunoglobulines avec la d nomination du produit nom commercial et le num ro de lot dans le livret de vaccination international Seul un programme d immunisation complet permet d assurer une immunit optimale Forme pharmaceutique et pr sentation Poudre et solvant pour pr parations injectables Apr s dissolution du lyophilisat blanc poudre on obtient une solution limpide et incolore est obtenue Les diff rentes tailles de boites r cipients sont list es ci dessous Toutes les pr sentations ne sont pas disponibles dans tous les pays Conditionnement unidose contient 1 flacon de poudre lyophilis e 1 ampoule de 1 ml d eau st rile pour les injections B P 1 seringue avec une aiguille d limination Paquet de 4 doses contient 4 flacons de poudre lyophilis e 4 ampoules chacune avec 1 ml d eau st rile pour les injections B P Paquet de 5 doses contient 5 flacons de poudre lyophilis e 5 Ampoules chacune avec 1 ml d eau st rile pour les injections B P Type de substance ou d indication Vaccins Nom et adresse du fabricant CHIRON BEHRING VACCINES PVT LTD Plot No 3502 G I D C Estate Post Box No 136 Ankleshwar 393 002 INDIA Type d exposition Cat gorie d exposition Contact avec un animal sauvage ou domestique enrag ou soup onn de l tre Contact avec une carcasse d
9. pacientes inmunodeficientes de resistencia reducida est n siendo inmunizados despu s de una exposici n a la rabia se recomienda medir el t tulo de anticuerpos 14 d as despu s de la primera dosis Si no se obtiene un t tulo de al menos 0 5 Ul ml que es el adecuado para conferir protecci n deber administrarse inmediatamente una dosis de vacuna en cada brazo o en los muslos si se trata de ni os peque os Seg n el estado inmune de estos pacientes pueden ser necesarias dosis adicionales para obtener t tulos apropiados de anticuerpos en suero Para m s informaci n sobre la administraci n de inmunoglobulina ver punto Personas no inmunizadas o inmunizadas de forma incompleta Forma de administraci n Reconstituir el producto liofilizado con el solvente suministrado inmediatamente antes de la inyecci n y agitarlo suavemente La vacuna reconstituida deber aplicarse de forma inmediata Administrar Rabipur mediante inyecci n intramuscular en el m sculo deltoides m sculo del brazo o en la cara anterolateral del muslo en ni os peque os No debe administrarse mediante inyecci n intragluteal en el m sculo del gl teo No administrar por inyecci n intravascular en un vaso sangu neo EFECTOS ADVERSOS Si observa reacciones adversas especialmente aqu llas no descritas en este prospecto cons ltelo con su m dico o farmac utico Pueden aparecer reacciones leves en el lugar de inyecci n como dolor enrojec
10. poids corporel d immunoglobuline antirabique quine parall lement la premi re dose de Rabipur S il n y a pas d immunoglobuline antirabique disponible lors de la premi re vaccination l administrer au plus tard 7 jours apr s la premi re vaccination Observer les instructions du fabricant Personnes ayant re u moins de trois doses d immunisation ou lorsque l efficacit du vaccin est incertaine ou son origine douteuse Interpr tation de la pastille de contr le Rabipur Vaccin rabique pour usage humain est fourni avec une pastille de contr le appos e sur le bouchon du flacon C est un indicateur thermosensible qui fournit une indication de la temp rature cumul e laquelle le flacon a t expos L utilisateur est alert en cas d exposition la chaleur susceptible d avoir d grad le vaccin au del d un niveau acceptable L interpr tation de la pastille de contr le est indiqu e dans les figures ci dessous et est ax e sur le changement de couleur du carr central Tant que le carr est plus clair que le cercle le vaccin peut tre utilis Si le carr est de la m me couleur que le cercle ou plus fonc e le flacon doit tre jet Le carr est plus clair que le cercle Utilisez le vaccin si la date d expiration n est pas atteinte Le carr est de la m me couleur que le cercle x Ne pas utiliser le vaccin Le carr est l g rement plus clair que le cercle Utilisez le vaccin si la d
11. sospechosos de ser portadores de rabia es esencial seguir los siguientes procedimientos Tratamiento inmediato de la herida Primeros auxilios con el fin de eliminar la mayor cantidad posible de virus de la rabia lavar inmediatamente la herida con jab n y enjuagarla con abundante agua Aplicar despu s alcohol 70 o yodo Siempre que sea posible las heridas por mordedura no se deben cerrar con una sutura o solamente ser suturadas para asegurar la aposici n En caso necesario debe administrarse la inmunizaci n activa contra el t tanos En los casos en los que la administraci n simult nea de la vacuna y la inmunoglobulina est indicada deber administrarse la mayor cantidad posible de la dosis aconsejada de inmunoglobulina humana antirr bica en la zona m s profunda dentro de la herida y a su alrededor El resto de inmunoglobulina deber inyectarse por v a intramuscular en un lugar del cuerpo lejos del punto de la administraci n de la vacuna preferentemente en la zona de los gl teos Interacciones En pacientes con tratamiento inmunosupresor tratamiento que reduce la capacidad del sistema inmunitario o con inmunodeficiencia cong nita o adquirida la respuesta a la vacunaci n puede ser reducida o incluso nula ver secci n Posolog a y administraci n Debe evitarse la administraci n de medicamentos inmunosupresores y compuestos antimal ricos cloroquina durante el tratamiento despu s de una exposici n La inm
12. NOVARTIS VACCINES O Sujets non immunis s ou insuffisamment immunis s y compris les sujets ayant pr c demment re u moins de 3 doses vaccinantes ou un vaccin d efficacit incertaine ou d origine douteuse Traitement selon le sch ma B ou C voir galement le tableau 2 Une dose vaccinante unique aux jours 0 3 7 14 28 sch ma en 5 doses Outre le sch ma en 5 doses mentionn ci dessus l Organisation mondiale de la sant OMS recommande galement le protocole abr g 2 1 1 qui est tr s efficace Deux doses au jour 0 une dans le delto de droit et l autre dans le delto de gauche muscle de l paule ou chez les jeunes enfants une dose dans la r gion ant rolat rale de la cuisse droite et une dose dans la r gion ant rolat rale de la cuisse gauche puis une dose aux jours 7 et 21 voir galement le tableau 2 sch ma B C En cas de blessure provoqu e par un animal enrag ou soup onn de l tre ou en cas de contact entre la salive de l animal et les muqueuses ou la peau l s e du patient voir tableau 1 on accompagnera le sch ma en 5 doses ou le sch ma 2 1 1 d une immunisation passive voir tableau 2 sch ma C 20 Ul kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique humaine ou 40 Ul kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique quine devront tre administr es en une seule fois lors de la premi re vaccination Appliquer autant de pr paration d immunoglobuline antirabique qu il est anatomiquement
13. Package leaflet tly N OVA RT I S Rabipur VACCINES PCEC Rabies vaccine B P PCEC Purified Chick Embryo Cell dd f f Active substance Inactivated rabies virus Unimmunised or incompletely immunised individuals including those who have previously received less than 3 doses of vaccine or who have received a vaccine of doubtful potency or Composition origin 1 vial of lyophilised powder and solvent for solution for injection for one immunisation dose Treatment according to schedule B or C see also Table 2 1 ml contains One single dose of vaccine on days 0 3 7 14 28 5 dose schedule As an alternative to the above mentioned 5 dose schedule the World Health Organisation WHO also recommends the abbreviated 2 1 1 regimen as being effective Two doses on day 0 one dose given into the right and one dose into the left deltoid muscle upper arm muscle or in small children one dose each into the anterolateral region of the right and left thigh and one dose each on days 7 and 21 see also Table 2 schedule B C In all injuries caused by rabid animals or animals suspected to be rabid or after contact between the saliva of these animals and the mucous membranes or damaged skin of the patient see Table 1 the 5 dose schedule or 2 1 1 schedule along with additional passive immunisation are required see Table 2 schedule C 20 IU kg bodyweight BW of human rabies immunoglobulin or 40 IU kg of equine rabies immunogl
14. a no vacunar de modo profil ctico a personas con enfermedades agudas que requieren tratamiento Si aparecen complicaciones despu s de la vacunaci n no se debe volver a administrar la misma vacuna hasta que se hayan aclarado las causas de las complicaciones El uso de esta vacuna est contraindicado en aquellas personas que tengan alergia a alguno de los componentes de Rabipur b Tratamiento despu s de la exposici n Dado que la rabia es una enfermedad con resultado fatal no existen contraindicaciones para la vacunaci n tras una supuesta exposici n ver secci n Precauciones especiales de empleo Embarazo y lactancia Hasta la fecha no se han observado eventos adversos en madres o ni os que se puedan atribuir al empleo de esta vacuna durante el embarazo Se desconoce si Rabipur pasa a la leche materna Hasta la fecha no se ha descrito riesgo alguno para el lactante Se recomienda considerar las ventajas esperadas frente a los riesgos potenciales antes de la inmunizaci n preventiva de Rabipur durante el embarazo y lactancia Precauciones especiales de empleo Por regla general los pacientes al rgicos a la ovalb mina o que hayan dado positivo en la prueba cut nea de la ovalb mina no corren un mayor riesgo durante la inmunizaci n con Rabipur En los casos extremadamente raros en los que pacientes han reaccionado con s ntomas cl nicos tales como urticaria edema labial y epigl tico hinchaz n de labios y laringe la
15. ate d expiration n est pas atteinte H x Le carr est plus fonc que le cercle Ne pas utiliser le vaccin
16. ato brazos y manos Contacto de la membrana mucosa del paciente con la saliva del animal por ejemplo lametazos atomizador Contacto de la membrana mucosa o herida abierta con un c daver infectado Iniciar inmediatamente la administraci n simult nea de la vacuna y de la inmunoglobulina inmunizaci n activa y pasiva seg n el programa C tabla 2 Si el examen revela que el animal no es rabioso se aconseja continuar el tratamiento seg n el programa A Controlar el estado inmunitario del paciente contra el t tanos Basado en la directrices de la OMS de 1997 Todos aquellos animales que muestren un comportamiento anormal en un rea declarada oficialmente como end mica de rabia deber n considerarse potencialmente rabiosos Los cad veres de animales rabiosos tambi n pueden transmitir la rabia Nota en caso indicado deber proporcionarse el tratamiento profil ctico lo antes posible Tabla 2 Inmunizaci n preexposici n y tratamiento postexposici n de personas no inmunizadas o inmunizadas de forma inadecuada Programa A Inmunizaci n antes de la exposici n Programa B Inmunizaci n despu s de la exposici n Programa C Profilaxis simult nea despu s de la exposici n Una inyecci n i m de Rabipur los d as O 0 7y 21628 de ni os peque os se aplicara la vacuna en los muslos Una inyecci n i m de Rabipur los d as 0 3 7 14 28 programa de 5 dosis administrar una dosis d
17. autions particuli res d emploi ces troubles ne requi rent pas de traitement On a rapport des cas isol s de d sordres neurologiques inflammatoires avec d my linisation tels que paralysie ascendante syndrome de Guillain Barr ou n vrite optique Dans l tat actuel des donn es disponibles la possibilit que l immunisation puisse dans de rares cas d clencher un pisode aigu chez des patients atteints de maladies auto immunes par ex scl rose en plaques ou poss dant une pr disposition g n tique correspondante ne peut pas tre compl tement exclue Cependant il n y a pas d vidence d une augmentation de fr quence des d sordres auto immuns apr s une vaccination Stockage et dur e de conservation Conserver Rabipur une temp rature situ e entre 2 C et 8 C Ne pas utiliser Rabipur apr s la date de p remption imprim e sur la bo te et sur les flacons La pastille de contr le du vaccin est appos e sur le bouchon du flacon et doit tre jet e apr s reconstitution du vaccin Apr s reconstitution utiliser imm diatement le vaccin Conserver le produit hors de port e des enfants Date de mise jour de la notice Juillet 2012 Informations compl mentaires Ce vaccin est conforme aux exigences de l Organisation mondiale de la sant OMS et il ne contient aucun conservateur Compte tenu de la diminution progressive de la concentration d anticorps obtenus par l immunisation une vaccination de rappel est
18. e The e immunoglobulins should neither be given at higher nor lower doses than those Additional Information e recommended nor should they be repeatedly administered as this may reduce the effects This vaccine conforms to the World Health Organisation WHO requirements and contains no of rabies vaccine given at the same time preservative i _ Due to the gradual reduction of antibody titres achieved by the immunisation booster doses are Time intervals to be observed before other vaccinations are given required to maintain immunity a It is not necessary to observe an interval with regard to other vaccinations All immunisations and all immunoglobulins administered should be entered by the doctor with the name of the preparation proprietary name and lot number in the international immunisation Dosage and administration record Optimal immunity will only be conferred if the full immunisation schedule is completed Dosage With Rabipur it is possible to vaccinate persons of any age group The recommended Presentation and contents by weight volume or number of items single dose is 1 ml Lyophilised powder and solvent for solution for injection After reconstitution of the white lyophilisate powder a clear colourless solution is obtained PRE EXPOSURE IMMUNISATION prior to exposure Immunisation according to schedule a see Table 2 Please find enclosed our full range of pack container sizes Please note that some items listed
19. e Rabipur en el m sculo deltoides derecho y otra en el musculo deltoides izquierdo el dia 0 para luego administrar una dosis en el musculo deltoides los dias 7 y 21 respectivamente r gimen 2 1 1 En el caso Administrar Rabipur seg n programa B 1 x 20 Ul kg de peso corporal de inmunoglobulina antirr bica humana 6 40 Ul kg de peso corporal de inmunoglobulina antirrabica equina de forma concomitante con la primera dosis de Rabipur Si no se dispone de inmunoglobulina antirrabica en el momento de la primera vacunaci n debera administrarse como muy tarde 7 dias despu s de la primera vacunaci n Deber n tenerse en cuenta las instrucciones del fabricante Personas que hayan recibido menos de tres dosis de vacuna o que hayan recibido una vacuna de dudoso origen o eficacia INTERPRETACI N DEL MONITOR DEL VIAL DE LA VACUNA El recuadro central es de color m s claro que el anillo externo Si no se ha sobrepasado la fecha de caducidad UTILICE la vacuna NO USAR la vacuna El tap n del vial de Rabipur vacuna antirr bica para uso humano sta equipado con un monitor de temperatura para vacunas Se trata de un dispositivo sensible al tiempo y la temperatura que indica el calor acumulado al que ha estado expuesto el dispositivo Advierte al usuario final cuando la exposici n al calor es probable que haya degradado la vacuna m s all del nivel aceptable La interpretaci n del resultado se detalla en la figura d
20. e abajo y se basa en el cambio de color de recuadro central Mientras el color del recuadro central sea claro que el color del anillo externo la vacuna puede usarse Cuando el color del recuadro central es m s oscuro o igual que el color del anillo externo la vacuna debe desecharse x L mite de descarte El color del recuadro central coincide con el color del anillo externo Y Un poco m s tarde el recuadro central sigue siendo de color m s claro que el anillo externo Si no se ha sobrepasado la fecha de caducidad UTILICE la vacuna E x M s all del l mite de descarte El color del recuadro central es m s oscuro que el anillo externo NO USAR la vacuna Notice d utilisation Rabipur Vaccin Rabique PCEC B P PCEC cellule d embryon de poulet purifi e Principe actif virus rabique inactiv Composition Un flacon de poudre et solvant pour pr parations injectables pour une dose d immunisation 1 ml contient Virus rabique inactiv souche Fleury LEP dose gt 2 5 UI Produit sur cultures primaires de cellules fibroblastiques de poulet Autres composants TRIS hydroxym thyl aminom thane chlorure de sodium EDTA Titriplex III potassium L glutamate polyg line saccharose eau pour pr parations injectables Indications th rapeutiques Immunisation active contre la rage a Immunisation de pr exposition pr ventive avant exposition Immunisation avant une ventuelle infection rabique particuli rem
21. ent recommand e pour les v t rinaires les tudiants v t rinaires les gardiens d animaux les chasseurs les travailleurs forestiers les animaliers les bouchers le personnel des laboratoires de recherche sur la rage etc ou avant un s jour dans une zone o la rage est end mique d enzootie rabique zone infect e par la rage b Traitement de post exposition apr s exposition Traitement apr s contact avec des animaux enrag s ou soup onn s de l tre ou apr s contact avec une carcasse contamin e par la rage Pour plus d information se reporter aux tableaux ci joints Contre indications a Immunisation avant exposition Il est conseill de diff rer la vaccination prophylactique en cas de fi vre de maladie aigue n cessitant un traitement En cas de complications cons cutives la vaccination ne pas continuer administrer le m me vaccin tant que les motifs de complication n ont pas t d couverts Chez les personnes pr sentant une allergie connue l un des constituants de Rabipur l utilisation de ce vaccin est contre indiqu e b Traitement apr s exposition Compte tenu de l volution fatale de la rage il n y a aucune contre indication l immunisation apr s une suspicion d exposition voir la section Pr cautions particuli res d emploi Grossesse et allaitement A ce jour aucun effet pr judiciable li l administration de ce vaccin pendant la grossesse n a t observ chez la m re ou
22. es suppl mentaires peut tre n cessaire pour obtenir des titres d anticorps appropri s dans le s rum pour plus d information concernant l administration d immunoglobuline se reporter la section Sujets non immunis s ou insuffisamment immunis s Mode d administration et dur e du traitement Le lyophilisat doit tre reconstitu imm diatement l aide du diluant fourni Bien agiter avant l injection Utiliser imm diatement le vaccin reconstitu Rabipur doit tre administr par voie intramusculaire dans le delto de muscle de l paule ou chez les jeunes enfants dans la r gion ant rolat rale de la cuisse Ne pas injecter le vaccin dans le muscle fessier Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire dans un vaisseau sanguin Effets ind sirables En cas d effets secondaires en particulier s ils ne sont pas mentionn s dans cette notice il faut en informer votre m decin ou pharmacien Des r actions au site d injection telles que douleur rougeur d me ou induration sont possibles mais mod r es Peu fr quent des r actions locales plus importantes de la fi vre des c phal es des myalgies une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques de l arthrite des troubles gastro intestinaux Rare des r actions circulatoires une transpiration accrue une sensation de froid des paresth sies et des r actions d hypersensibilit Sauf cas exceptionnels voir paragraphe Pr c
23. imiento hinchaz n o induraci n Ocasionalmente pueden aparecer reacciones locales m s fuertes como fiebre dolor de cabeza mialgia linfadenopat as fatiga artritis y trastornos gastrointestinales Raramente aparecen reacciones del sistema circulatorio sudoraci n escalofr os parestesia y reacciones al rgicas stas requieren tratamiento especial nicamente en casos excepcionales ver apartado Precauciones especiales de uso Se han dado casos aislados de inflamaci n y trastornos neurol gicos desmielinizantes como par lisis ascendente progresiva s ndrome de Guillain Barr o neuritis ptica en casos individuales Bas ndose en los datos disponibles actualmente no puede excluirse totalmente que en casos muy raros la inmunizaci n pueda inducir episodios agudos en pacientes con trastornos autoinmunitarios como esclerosis m ltiple o con predisposici n gen tica Sin embargo no existen pruebas de aumento en la frecuencia de trastornos autoinmunitarios despu s de la inmunizaci n Conservaci n y per odo de validez Conservar Rabipur entre 2 C y 8 C No usar Rabipur una vez transcurrida la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase El monitor del vial de la vacuna est pegado al tap n del vial y debe desecharse al reconstituir la vacuna Usar la vacuna inmediatamente despu s de su reconstituci n Mantener fuera del alcance de los ni os Fecha de la revisi n del texto Julio 2012 Informaci n adicio
24. information on immunoglobulin administration see Section Unimmunised or incompletely In patients with known hypersensitivity to constituents of the vaccine receiving post immunised individuals exposure treatment appropriate medical treatment should always be on hand during vaccination in case an anaphylactic shock occurs or alternatively another equivalent cell The lyophilisate should be reconstituted immediately using the diluent supplied and carefully culture rabies vaccine should be used E agitated prior to injection The reconstituted vaccine should be used immediately Minor infections even with subfebrile temperatures lt 38 5 C are not a contraindication Rabipur must be given by intramuscular injection into the deltoid muscle upper arm muscle or nor is possible contact with individuals suffering from infectious diseases into the anterolateral region of the thigh in small children The vaccine must not be given by intragluteal in the gluteal muscle injection Method and duration of administration Do not administer by intravascular injection If the vaccine is inadvertently administered intravascularly in a blood vessel there is a risk The vaccine must not be administered by intravascular injection in a blood vessel of adverse reactions with shock potentially occurring in extreme cases Appropriate Undesirable effects emergency measures to prevent shock must be taken immediately If you observe side effects e
25. iones corporales con gran concentraci n de nervios o con retraso para iniciar el tratamiento deber administrarse una dosis de la vacuna cada uno de los d as 0 3 7 14 y 28 Adicionalmente deber duplicarse la dosis de inmunizaci n inicial una dosis de vacuna deber administrarse en el m sculo deltoides derecho y otra dosis en el m sculo deltoides izquierdo o en el caso de ni os peque os una dosis en la cara anterolateral del muslo derecho y otra en la del muslo izquierdo lo antes posible despu s de la exposici n Personas previamente inmunizadas de forma completa Pacientes que previamente hayan recibido un programa completo de vacunaci n primaria pre o postexposici n deber n recibir dos dosis de Rabipur los d as O y 3 respectivamente sin tener en cuenta el intervalo de tiempo que haya pasado desde la ltima vacunaci n No es necesaria la administraci n de inmunoglobulina antirr bica Personas inmunodeficientes Pacientes que reciban tratamiento inmunosupresor o que padezcan inmunodeficiencia cong nita o adquirida deber n vacunarse los d as 0 3 7 14 y 28 Adicionalmente la dosis de inmunizaci n inicial d a 0 deber ser doble deber inyectarse una dosis de vacuna en el m sculo deltoides derecho y otra dosis en el deltoides izquierdo o en el caso de ni os peque os una dosis en la cara anterolateral del muslo derecho y otra en la del muslo izquierdo lo antes posible despu s de la exposici n Si los
26. l enfant On ignore si Rabipur passe dans le lait maternel A ce jour aucun risque pour l enfant nourri au sein n a t rapport Il est conseill d valuer attentivement les effets b n fiques escompt s et les risques ventuels encourus avant d envisager une immunisation de pr exposition prophylactique par Rabipur pendant la grossesse et l allaitement Pr cautions particuli res d emploi Les patients qui se disent allergiques aux prot ines de poulet ou qui r agissent positivement au test cutan r alis avec des prot ines de poulet ne sont pas en principe expos s des risques plus lev s que les autres patients lors de la vaccination par Rabipur Dans les cas extr mement rares o des personnes ont r agi une ingestion de prot ines de poulet par des sympt mes cliniques tels que de l urticaire un d me de la l vre ou de l piglotte tum faction inflammatoire de la r gion des l vres et du larynx des laryngospasmes ou des bronchospasmes contraction spasmodique des muscles de la glotte ou des bronches une chute de tension ou un choc ne proc der l immunisation que sous stricte surveillance m dicale et avec tout l quipement n cessaire un traitement d urgence Rabipur contient de la polyg line et peut galement contenir des traces d antibiotiques amphot ricine B chlort tracycline n omycine susceptibles de provoquer des r actions allergiques Pour les patients dont on sait qu ils pr senten
27. la 1 est n indicados ya sea el esquema de 5 dosis o el esquema de 2 1 1 adem s de una inmunizaci n pasiva ver tabla 2 programa C Se administran 20 Ul kg de peso corporal de inmunoglobulina humana antirr bica 40 Ul kg de imunoglubina equina antirr bica una sola vez en el momento de la primera vacunaci n La mayor parte de la preparaci n de la inmunoglobulina humana antirr bica debe infiltrarse lo m s profundamente posible alrededor y dentro de la herida El resto de inmunoglobulina antirr bica debe administrarse por v a intramuscular en un lugar del cuerpo lejos del punto de administraci n de la vacuna preferentemente en la zona de los gl teos Si no se dispone de inmunoglobulina antirr bica en el momento de la primera vacunaci n deber administrarse como m ximo 7 d as despu s de la primera vacunaci n ya que la administraci n tard a podr a crear interferencias con la formaci n de anticuerpos La inmunoglobulina antirr bica s lo debe administrarse en la dosis recomendada Esta dosis no deber incrementarse ni reducirse tampoco deber repetirse su administraci n Para m s informaci n ver datos del fabricante Se deber n seguir con exactitud las recomendaciones del programa de inmunizaci n incluso si ha pasado un tiempo considerable desde la exposici n En personas con un riesgo particularmente alto de contraer la infecci n de la rabia por ej con heridas m ltiples especialmente en la cabeza u otras reg
28. le 2 All scratches on the head neck shoulder region arms and hands membrane or fresh skin If the animal proves to be healthy after examination it is advisable to continue treatment as in Contact of patient s mucous membrane with animal saliva e g wound schedule A licking spray Check patient s immunity against tetanus Based on the 1997 WHO guidelines All animals exhibiting abnormal behaviour in an area which has been officially declared as rabies endemic area must be considered potentially rabid The corpses of rabid animals can also transmit rabies Note Where indicated prophylactic immune treatment should be given as soon as possible Table 2 Pre exposure immunisation and post exposure treatment of individuals with no or inadequate immunity Schedule A Schedule B Schedule C Immunisation prior to exposure Immunisation after exposure Simultaneous prophylaxis after exposure One injection of Rabipur i m on days One injection of Rabipur i m on days 0 3 7 14 28 5 dose schedule Give Rabipur as in schedule B 0 7 and 21 or 28 or 1 x 20 IU kg BW human rabies immunoglobulin or 40 IU kg BW equine rabies One dose of Rabipur to be given into the right deltoid muscle and one dose into immunoglobulin simultaneously with the first dose of Rabipur If no rabies the left deltoid muscle on day 0 and one dose to be applied into the deltoid immunoglobulin is available at the time of the first vaccination
29. ministration Posologie Rabipur peut tre utilis pour vacciner des personnes de tout ge La dose recommand e est de 1 ml prise unique IMMUNISATION DE PRE EXPOSITION avant exposition Immunisation selon le sch ma A voir tableau 2 Une vaccination 1 ml aux jours 0 7 et 21 ou 28 DOSES DE RAPPEL Les recommandations internationales OMS ACIP US sont les suivants e Chez les personnes constamment expos es d valuer les titresd anticorps neutralisants le virus rabique par RFFIT tous les 6 mois e Chez les personnes fr quemment expos es il est recommand d valuer les titres d anticorps tous les 2 ans Dans tous les cas si le titre d anticorps est inf rieur 0 5 Ul ml on proc dera a une injection de rappel dose vaccinante unique Compte tenu des titres satisfaisants obtenus long terme avec RABIPUR si pour des raisons de co t ou de difficult d acc s aux laboratoires les tests s rologiques ne peuvent tre r alis s une injection de rappel un an apr s la premi re immunisation puis tous les 5 ans est conseill e TRAITEMENT DE POSTEXPOSITION apr s exposition Commencer imm diatement le traitement d immunisation Pour le traitement imm diat de la plaie se reporter la section intitul e Pr cautions particuli res d emploi Pour le mode d emploi se reporter au tableau 1 Tableau 1 traitement antirabique appropri selon les diff rentes cat gories d exposition Uy
30. n injectera une dose dans la r gion ant rolat rale de la cuisse droite et une autre dans la cuisse gauche Sujets d j compl tement immunis s Les personnes ayant d j re u une immunisation primaire de pr ou postexposition compl te recevront deux doses de Rabipur une au jour 0 et l autre au jour 3 quel que soit l intervalle de temps avec la derni re immunisation L administration d immunoglobuline antirabique n est pas n cessaire O Sujets immunod prim s Les patients qui suivent un traitement immunosuppresseur ou qui pr sentent une immunod ficience cong nitale ou acquise recevront une injection aux jours 0 3 7 14 et 28 De plus la dose d immunisation initiale jour 0 sera doubl e une dose de vaccin sera administr e dans le delto de droit et une autre dans le delto de gauche muscles de l paule aussi rapidement que possible apr s l exposition ou chez les jeunes enfants dans la r gion ant rolat rale de la cuisse droite et de la cuisse gauche Lorsque des patients immunod prim s dont le syst me immunitaire est alt r sont en traitement suite une exposition la rage il est conseill de mesurer le titre d anticorps 14 jours apr s la premi re dose Si le titre est inf rieur au seuil de protection de 0 5 Ul ml on administrera imm diatement une dose vaccinante dans chaque paule ou dans chaque cuisse s il s agit de jeunes enfants Selon le statut immunologique du patient l injection de dos
31. nal La vacuna cumple con los requisitos de la Organizaci n Mundial de la Salud OMS y no contiene conservantes Debido a la gradual reducci n del t tulo de anticuerpos conferido con la vacunaci n se requieren dosis de refuerzo para mantener la inmunidad El m dico deber registrar en el carn internacional de vacunas todas las vacunaciones y administraciones de inmunoglobulina con el n mero de lote y denominaci n del preparado nombre comercial nicamente el esquema completo de vacunaci n confiere una ptima protecci n para una total inmunizaci n Presentaciones y contenido del envase seg n el peso el volumen o el n mero de unidades Polvo liofilizado y solvente para soluci n inyectable Despu s de la reconstituci n del producto liofilizado polvo blanco se obtiene una soluci n clara e incolora A continuaci n se lista nuestra gama de tama os de envases Por favor tenga en cuenta que puede que no todos los tama os de envases est n disponibles en todos los pa ses Envase unitario Contiene 1 vial de polvo liofilizado 1 ampolla con 1 ml de agua est ril para inyecciones B P 1 jeringa desechable con aguja Envase con 4 dosis Contiene 4 viales de polvo liofilizado 4 ampollas contiendo cada una 1 ml de agua est ril para inyecciones B P Envase con 5 dosis Contiene 5 viales de polvo liofilizado 5 ampollas contiendo cada una 1 ml de agua est ril para inyecciones B P Categor a Vacuna
32. obulin are to be given once at the time of the first vaccination As much of the rabies immunoglobulin preparation should be applied as deeply as possible in and around the wound Any remaining rabies immunoglobulin should be administered intramuscularly preferably in the glutei muscle at a site distant from the site of the vaccine injection If rabies immunoglobulin is not available at the time of the first vaccination it must be administered no later than 7 days after the first vaccination since late administration may create interference with antibody formation Rabies immunoglobulin should only be administered at the recommended dose The immunoglobulin dose should neither be increased nor decreased nor should rabies immunoglobulin administration be repeated for further details refer to the manufacturer s Inactivated rabies virus strain flury LEP potency gt 2 5 IU Host system primary chicken fibroblast cell cultures Other ingredients TRIS hydroxymethyl aminomethane sodium chloride EDTA Titriplex 111 potassium L glutamate polygeline saccharose water for injections Indications Active immunisation against rabies a Pre exposure immunisation preventative prior to exposure Immunisation prior to possible infection with rabies particularly for vets veterinary medicine students animal keepers hunters forestry workers animal handlers butchers personnel in rabies research laboratories etc or prior to visits to a
33. ox No 136 Ankleshwar 393 002 INDIA Substance or indication category Vaccines Table 1 Appropriate rabies treatment based on different categories of exposure Type of exposure pany Contact with a rabid or suspected rabid Contact with an inoculated Treatment schedule wild or domestic animal animal carcass l Touching feeding animals but with no contact with their saliva Touching inoculated No treatment necessary patient s skin undamaged prior to and during contact carcass skin intact In cases of uncertainty immunisation to be administered as per schedule B Table 2 Animal has nibbled or licked exposed skin of the patient Touching inoculated Immediate treatment as specified in schedule B Il Contact with saliva carcass skin damaged In cases of uncertainty concomitant administration of vaccine and immunoglobulin active and Superficial non bleeding scratches made by the animal with the passive immunisation should be administered as specified in schedule C Table 2 exception of scratches on the head neck shoulder region arms If the animal proves to be healthy after examination it is advisable to continue treatment as in and hands see exposure grade Ill schedule A Check patient s immunity against tetanus All bites Contact of inoculated Initiate immediate simultaneous administration of vaccine and immunoglobulin active and passive Hl Bleeding scratches carcass with mucous immunisation as specified in schedule C Tab
34. possible dans la profondeur de la plaie et autour de celle ci La quantit d immunoglobuline antirabique restante doit tre inject e en intramusculaire de pr f rence dans le muscle fessier distance du point d injection du vaccin Si elle n est pas disponible au moment de la premi re vaccination l immunoglobuline antirabique devra tre administr e au plus tard dans les 7 jours qui suivent Une administration tardive risquerait d interf rer dans la production des anticorps N administrer que la dose d immunoglobuline antirabique recommand e I ne faut ni augmenter ni diminuer la dose d immunoglobuline antirabique recommand e ni en r p ter l administration pour tout compl ment d information se reporter la fiche d information du fabricant Le programme d immunisation recommand doit tre suivi la lettre m me si une longue p riode s est coul e depuis l exposition Les sujets pr sentant des risques de contracter une infection rabique particuli rement lev s par ex blessures multiples en particulier la t te ou au niveau d autres r gions corporelles fortement innerv es ou encore ceux dont le d but du traitement est retard doivent tre vaccin s aux jours 0 3 7 14 et 28 De plus il faudra doubler la dose d immunisation initiale on injectera une dose de vaccin dans le delto de droit et une autre dans le deltoide gauche aussi rapidement que possible apr s l exposition ou chez les jeunes enfants o
35. reas in which rabies is endemic rabies infected areas b Post exposure treatment after exposure Treatment after contact with animals which are rabid or suspected to be rabid or after contact with an inoculated rabies carcass For further details see enclosed tables Contraindications a Immunisation prior to exposure It is advisable to avoid pre exposure prophylactic immunisation in individuals with acute Namaton disorders requiring treatment The recommendations of the immunisation schedule must be followed exactly even if If complications arise after vaccination this should be considered a contraindication for considerable time has elapsed since exposure further administration of the same vaccine until the causes of the complications have been clarified In individuals with known allergy to one of the constituents of Rabipur use of this vaccine is contraindicated b Treatment after exposure In view of the fact that rabies is a fatal disease there are no contraindications to immunisation after suspected exposure see section Special precautions for use In subjects at particularly high risk of contracting rabies infection e g with multiple wounds particularly on the head or other markedly innervated parts of the body or for those who have delayed initiation of treatment the patient must be vaccinated on each of the days 0 3 7 14 28 Additionally the initial immunisation dose should be doubled a single dose of
36. ringo y broncoespasmo espasmo de la glotis o m sculos bronquiales disminuci n de la presi n arterial o shock tras la ingesti n de ovalb mina las inyecciones deben administrarse nicamente bajo cuidadoso control m dico y con los medios apropiados para un tratamiento de urgencia disponibles Rabipur contiene poligelina y puede contener cantidades residuales de los antibi ticos anfotericina B clorotetraciclina y neomicina frente a los cuales pueden surgir reacciones al rgicas Aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la vacuna que reciban tratamiento despu s de la exposici n siempre deben disponer del tratamiento m dico apropiado en el caso de producirse shock anafil ctico durante la vacunaci n si no deber usarse como alternativa otra vacuna antirr bica equivalente cultivada en c lulas Las infecciones menores incluso con temperaturas subfebriles lt 38 5 C no representan ninguna contraindicaci n as como tampoco lo es el posible contacto con individuos que padecen enfermedades infecciosas No administrar a trav s de inyecci n intravascular Si la vacuna se administra err neamente por v a intravascular en un vaso sangu neo hay un riesgo de reacciones adversas con un potencial de choque en casos extremos Inmediatamente deber n tomarse medidas de urgencia apropiadas para prevenir el shock No se debe mezclar en una jeringa con inmunoglobulina antirr bica Tras el contacto con animales
37. s Nombre y direcci n del fabricante CHIRON BEHRING VACCINES PVT LTD Plot No 3502 G I D C Estate Post Box No 136 Ankleshwar 393 002 INDIA Grado de Tipo de exposici n Contacto con un animal dom stico o salvaje rabioso o exposici n gt sospechoso de tener la rabia Contacto con el c daver de un animal infectado Programa de tratamiento l Tocar alimentar animales pero sin contacto con su saliva piel del paciente intacta antes y durante el contacto Tocar un c daver infectado piel intacta No se necesita tratamiento En caso de duda inmunizaci n seg n programa B tabla 2 Contacto con la saliva Rasgu os superficiales sin sangre originados por el animal a excepci n de los ara azos en la cabeza cuello regi n del om plato brazos y manos ver grado III de exposici n Il El animal ha mordisqueado o ha lamido la piel expuesta del paciente Tocar un cadaver infectado piel da ada Tratamiento inmediato seg n se especifica en el programa B En caso de duda administraci n concomitante de la vacuna y de la inmunoglobulina inmunizaci n activa y pasiva seg n se especifica en el programa C tabla 2 Si el examen revela que el animal no es rabioso se aconseja continuar el tratamiento seg n el programa A Controlar el estado inmunitario del paciente contra el t tanos Ill Toda clase de mordeduras Ara azos con sangre Todos los ara azos en la cabeza cuello regi n del om pl
38. s with an autoimmune disorder such as multiple sclerosis or with genetic predisposition However there is no In cases in which simultaneous administration of vaccine and immunoglobulin is indicated evidence of an increased frequency of autoimmune disorders after immunization as much of the recommended dose of human rabies immunoglobulin should be applied as deeply as possible in and around the wound Any remaining immunoglobulin should be Storage and shelf life injected intramuscularly at a site distant from the site of vaccine administration preferably in Rabipur should be stored at 2 C to 8 C the glutei muscle Rabipur should not be used after the expiry date printed on the pack and container The Vaccine Vial Monitor VVM for the vaccine is attached to the vial cap and should be Interactions discarded when the vaccine is being reconstituted In patients receiving immunosuppressive therapy treatment which reduces the capacities of The vaccine should be used immediately after reconstitution the immune system or with congenital or acquired immunodeficiency the response to the vaccination may be reduced or even zero see also Dosage and administration Administration of immunosuppressive medication and antimalarial compounds during Store out of reach of children treatment after exposure should be avoided Date of revision of the package leaflet July 2012 Rabies immunoglobulins should only be administered at the recommended dos
39. specially side effects which are not mentioned in this package The vaccine should not be mixed in a syringe with rabies immunoglobulin leaflet please inform your doctor or pharmacist After contact with animals which are suspected carriers of rabies it is essential to observe Mild reactions at the injection site such as pain redness swelling or induration are possible the following procedures More marked local reactions fever headache myalgia lymph node swelling fatigue arthritis and gastrointestinal disorders may occasionally occur Rare are circulatory reactions sweating Immediate wound treatment chills paraestesias and allergic reactions these require special treatment only in exceptional First aid In order to remove as much of the rabies virus as possible immediately cleanse cases see section Special precautions for use the wound with soap and flush thoroughly with water Then treat with alcohol 70 or an There have been isolated reports of inflammatory and demyelinating neurological disorders iodine tincture such as progressive ascending paralysis Guillain Barr syndrome or optic neuritis in individual Where possible wounds should not be closed with a suture or only sutured to secure cases On the basis of currently available data the possibility cannot be completely excluded apposition Prophylaxis against tetanus should be administered when necessary that in rare cases immunization may induce an acute episode in patient
40. ssurer l apposition Si n cessaire le traitement sera compl t par une prophylaxie antit tanique Lorsque l administration simultan e du vaccin et d immunoglobuline est indiqu e appliquer la quantit la plus lev e de la dose d immunoglobuline antirabique humaine recommand e qu il est anatomiquement possible dans la profondeur de la plaie et autour de celle ci La quantit d immunoglobuline restante doit tre inject e en intramusculaire distance du point d injection du vaccin de pr f rence dans le muscle fessier Interactions La r ponse la vaccination des patients qui suivent un traitement immunosuppresseur traitement diminuant les r actions immunitaires de l organisme ou qui pr sentent une immunod ficience cong nitale ou acquise peut tre r duite ou incertaine voir aussi la section intitul e Posologie et administration Eviter d administrer des immunosuppresseurs pendant le traitement de postexposition ainsi que des compos s antipaludiques N administrer que la dose d immunoglobulines antirabiques recommand e Ne pas administrer des doses plus lev es ou plus faibles que la posologie recommand e et ne pas r p ter l administration car cela risquerait de r duire l efficacit du vaccin antirabique administr simultan ment D lais observer avant de proc der une vaccination diff rente Il n est pas n cessaire d observer un d lai avant de proc der une autre vaccination Posologie et ad
41. t une hypersensibilit l un des constituants du vaccin et qui suivent un traitement de postexposition il faudra s assurer que l quipement th rapeutique n cessaire au traitement d un ventuel choc anaphylactique en cours de vaccination est disponible sinon on emploiera un autre vaccin antirabique base de culture cellulaire quivalent Les infections b nignes m me accompagn es de temp ratures subf briles lt 38 5 C ou le contact ventuel avec des personnes atteintes d une maladie infectieuse ne constituent pas une contre indication Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire Au cas o le vaccin aurait t malencontreusement administr en intravasculaire dans un vaisseau sanguin il y a des risques de r actions ind sirables voire dans les cas extr mes de choc Des mesures d urgence appropri es doivent donc tre prises imm diatement pour pr venir un choc ventuel Ne m langez pas le vaccin et l immunoglobuline antirabique dans la m me seringue Suite un contact avec un animal susceptible d tre atteint de la rage il faut imp rativement prendre les mesures suivantes Traitement imm diat de la plaie Premiers soins afin d liminer le plus possible le virus rabique nettoyer imm diatement la plaie au savon puis rincer abondamment a l eau Ensuite appliquer de l alcool 70 ou de la teinture d iode Si possible ne pas fermer la plaie par une suture ou suturer seulement pour a
42. unoglobulina antirr bica debe administrarse s lo en la dosis recomendada La inmunoglobulina no debe darse ni en dosis superiores ni inferiores a las recomendadas as como tampoco debe administrarse repetidamente puesto que esto podr a atenuar el efecto de la vacuna antirr bica administrada de forma concomitante Intervalos de tiempo a observar antes de administrar otras vacunaciones No es necesario guardar intervalos respecto a otras vacunaciones Posolog a y administraci n Dosificaci n Con Rabipur es posible vacunar a personas de cualquier edad La dosis recomendada es de 1 ml INMUNIZACI N PREEXPOSICI N antes de la exposici n Inmunizaci n seg n el programa A ver tabla 2 Una vacunaci n 1 ml los d as 0 7 y 21 6 28 DOSIS DE REFUERZO Las recomendaciones internacionales OMS ACIP_US son las siguientes Para personas en continuo riesgo se evaluar la titulaci n de anticuerpos antirr bicos por RFFIT cada 6 meses Para personas en frecuente riesgo se recomienda evaluar la titulaci n de anticuerpos cada dos a os Si la titulaci n es inferior a 0 5Ul ml debe administrarse una dosis de refuerzo en cualquier momento Considerando que Rabipur ofrece una titulaci n satisfactoria de anticuerpos a largo plazo si los an lisis serol gicos no pueden realizarse por motivos econ micos o por falta de medios cl nicos se aconseja administrar una dosis de refuerzo un a o despu s de la primera inmunizaci
43. vaccine should be given by injection as soon as possible after exposure into the right deltoid and another single dose into the left deltoid muscle or in small children one dose given into the anterolateral region of the right thigh with another dose given into the left thigh Pregnancy and breast feeding Previously fully immunised individuals No cases of harm attributable to use of this vaccine during pregnancy have been observed Patients who have previously received a complete course of primary immunisation pre or to date in mothers or children post exposure should receive two doses of Rabipur one on each of days 0 and 3 It is not known whether Rabipur passes into breast milk respectively this is independent of the interval to the last immunisation No administration of No risk to the breast feeding infant has been described to date rabies immunoglobulin is needed It is advisable to carefully weigh expected benefits against potential risks prior to pre y a exposure prophylactic immunisation with Rabipur during pregnancy and breast feeding Immunocompromised individuals _ i Patients receiving immunosuppressive therapy or who have congenital or acquired Special precautions for use immunodeficiency should be vaccinated once on each of the days 0 3 7 14 28 In addition As a general rule subjects allergic to ovoalbumin or who exhibit a positive reaction to the the initial immunisation dose day 0 should be doubled with
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