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Portada/Contra HUNTER

1. dass das proximale St ck der F hrung durch die Kerbe des Katheters etwa 15 cm von der distalen Spitze aus gesehen heraustritt 4 7 Offnen des h mostatischen Ventils und Vorschieben des neuen Ger ts w hrend die F hrung fest in der Position an der koronaren Arterie gehalten wird Es ist darauf zu achten das Ger t nicht um die F hrung herum zu knicken oder zu drehen 4 8 Das neue Ger t vorschieben und gem den Anweisungen des Herstellers weiter verfahren 9 Warnhinweise hinsichtlich einer Wiederverwendung Der Inhalt wird STERIL durch Ethylenoxid EO geliefert Nicht verwenden wenn die sterile Barriere besch digt ist Wenn Sie Besch digungen vorfinden sollten rufen Sie den Vertreter von Iberhospitex an Das Ger t ist nur an einem Patienten zu verwenden Nicht erneut sterilisieren weiter aufarbeiten oder wieder verwenden Eine Wiederverwendung Weiteraufarbeitung oder erneute Sterilisation k nnen die strukturelle Integrit t des Ger tes in Gefahr bringen und oder seine Sch digung verursachen was wiederum zu L sionen des Patienten zu Krankheit oder Tod f hren kann Eine Wiederverwendung Weiteraufarbeitung oder erneute Sterilisation kann auch die Kontaminationsgefahr des Ger ts mit sich bringen und oder eine Infektion oder eine Kreuzinfektion am Patienten verursachen die unter anderem zur bertragung von Infektionskrankheiten von einem zum anderen Patienten f hren kann Die Kontamination des Ger ts kann L sionen Krankhei
2. finis par la loi Les informations fournies dans cette notice d crivent le produit de fa on g n rale et ne constituent pas de garantie expresse sur son utilisation Ces informations se basent sur les connaissances actuelles du produit et de la science m dicale Explication des symboles utilis s sur les tiquettes de l emballage usage unique Consulter le mode d emploi avant utilisation 8 A St rilis l oxyde d thylene Num ro de r f rence Num ro de lot utiliser avant le Diam tre externe Fabricant wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co INTERC MBIO PARA PCI CP CATETER DE PERFUS O MEDIC O DE LES O E EXTRACC O DE TROMBO TIPO R PIDO Cordynamic Hunter INSTRU ES DE USO Esterilizac o com xido de etileno gas Apirog nico Um s uso Nao volte a esterilizar nem a processar Observe a integridade da embalagem Utilize antes da sua data de caducidade Armazene em lugar seco fresco e ao abrigo da luz 1 Descri o O cateter para extracg o de trombo mole um cateter do tipo de interc mbio r pido com um furo e marcadores radiopacos perto da ponta distal O corpo tem uma combinag o de l men simples na sua parte proximal e duplo l men na sua parte distal O l men de maior tamanho utilizado para injectar l quidos medicamentos ou l quido
3. Angioplastie geweitet wurde Sobald die Angiographie die Aufweitung best tigt sind die F hrung und der Ballonkatheter vorsichtig durch den Anschluss herauszunehmen 3 18 Entnahme des F hrungskatheters durch den Introductor 3 19 Den Introductor solange in situ belassen bis das h modynamische Profil normale Werte zeigt 4 Vorgehensweise beim Katheteraustausch Um im Fall der Einf hrung eines Dilatationskatheters mit Ballon oder des Stents selbst einen Katheteraustausch vorzunehmen ist der schnelle Tauschkatheter von Iberhospitex so ausgelegt dass eine einzelne Person den Austausch durchf hren kann Der Austausch erfolgt folgenderma en 4 1 L sen des Schraubengewindes des h mostatischen Ventils 4 2 F hrung und h mostatisches Ventil sind mit einer Hand festzuhalten w hrend mit der anderen Hand der Extraktionskatheter gehalten wird 4 3 Die F hrung ist in der Position an der koronaren Arterie zu halten mit der F hrung in einer ortsfesten Position ist der Katheter vom F hrungskatheter zu entfernen 4 4 Herausziehen des Katheters bis die Offnung im Kanal des F hrungskatheters erreicht wird ungef hr 15 cm von der Spitze entfernt Sorgf ltig den distalen Katheterteil herausziehen wobei die F hrung an der L sionsstelle verbleibt Schlie en des h mostatischen Ventils 4 5 Das neu zu verwendende Ger t ist wie vorhergehend beschrieben vorzubereiten 4 6 Das neue Ger t ist in die F hrung zu geben Vergewissern Sie sich
4. de contraste ou para retirar o trombo quando conectado seringa inclu da no sistema enquanto que o outro l men permite o uso da guia para facilitar e permitir o avan o do cateter para e atrav s da estenose que se vai tratar Na parte distal junto a ponta h uma s rie de marcadores radiopacos espa ados de 0 10 20 30 mm para se poder medir in situ o comprimento da les o a tratar Al m disso coincidindo com o porto de inserc o da guia de arame h outra marca radiopaca que delimita a parte proximal da parte distal Na parte mais distal encontra se um furo que serve para injectar l quido de contraste ou medica o que preparem a microcircula o antes de se proceder recanaliza o da art ria ou no caso de visualiza o de trombo se proceder sua extrac o in situ ligando o dispositivo seringa de extracg o manual inclu da O cateter acaba em ponta de forma c nica e baixo di metro para penetrar em oclus es completas que se formaram por recente enfarte agudo do mioc rdio A regi o distal possui um revestimento hidrof lico lubrificante O corpo proximal apresenta um di metro externo de 1 40 mm e na sua parte mais proximal tem acoplado um adaptador luer Standard para ser ligado a linha de extens o e a seringa de extracc o de trombo Todo o sistema compativel com cateteres guia 6F O cateter apresentado juntamente com dois seringas de extracg o uma chave de via nica uma linha de extens o com torneira
5. de interrupg o anexa e uma cuba para recolher e depositar os co gulos extra dos do doente 2 Indica es O cateter Cordynamic Hunter extractor de trombo especialmente indicado para Visualizar o estado da art ria e a possibilidade da exist ncia de trombos para al m da oclus o aguda total Administrar medicamentos para preparar a microcircula o Medir a les o in situ gragas aos marcadores radiopacos Extracg o de mbolos e trombos moles de formag o recente no sistema arterial coron rio 3 Contra indica es Vasos de di metro lt 2 mm Espasmo de uma art ria coron ria sem estenose significativa Extrac o de material fibroso aderido ou calcificado tal como co gulos cr nicos ou placas ateroscler ticas Sistema venoso 4 Advert ncias e Dispositivo de um s uso NAO reesterilize Respeite a data de caducidade da embalagem Nao use solventes org nicos nem produtos fabricados de base oleosa tal como os meios de contraste Ethiodol ou Lipiodol nem com viscosidade elevada Uma vez no sistema vascular a manipula o do cateter deve ser efectuada sob vis o fluorosc pica de alta qualidade Se for encontrada alguma resist ncia injecte l quido de contraste atrav s do cateter e determine a causa antes de continuar o procedimento Uma vez iniciada a extracg o de trombo atrav s do l men de extracg o n o poss vel utilizar novamente o cateter para irrigar medicamentos ou para inj
6. den Vorschriften des Krankenhauses der Verwaltung oder der zust ndigen Beh rden zu entsorgen 8 Anweisungen f r den Benutzer Bevor das Verfahren begonnen wird ist die gesamte Ausr stung die verwendet werden soll sorgf ltig zu berpr fen wobei ebenfalls zu kontrollieren ist ob der Katheter einwandfrei funktioniert Zu diesem Zweck kann etwas sterile kochsalzhaltige L sung eingegeben und kontrolliert werden ob sie problemlos die distale ffnung passiert und keinerlei Auslaufen der Fl ssigkeit an den Anschlussstellen des Katheters erfolgt Die Verpackung der Produkte ist auf m gliche Sch den hin zu untersuchen und jene die keinen einwandfreien Zustand aufweisen sind wegzuwerfen Diese Anweisungen stellen nur eine technische Hilfe dar wodurch die Notwendigkeit einer formellen Ausbildung nicht ber hrt wird 1 Eine Spritze ist mit dem Kontrastmittel vorzubereiten das in den Anweisungen des Herstellers empfohlen wird 2 Vorbereitung des Cordynamic Hunter Extraktionskatheters 2 1 Der Katheter ist sorgf ltig und ohne ihn zu besch digen aus dem Dispenser zu entnehmen 2 2 Das Stilett ist zu entfernen um feststellen zu k nnen ob sich der Katheter in einem guten Zustand befindet 2 3 Der Katheter mit Kochsalzl sung waschen um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren 2 4 Falls es als notwendig angesehen wird ist in den Katheter eine sterile kochsalzhaltige L sung einzugeben um ihn zu reinigen und dabei zu berpr fen
7. o cateter de extrac o no fecho luer do cateter guia 3 7 Fa a avan ar o cateter com a ajuda da guia Se sentir algum tipo de resist ncia pare o avan o do cateter e n o continue enquanto n o determinar fluoroscopicamente a causa 3 8 Use uma injec o de solu o de contraste para confirmar a localiza o da ponta do cateter guia e colocar o cateter guia na posi o adequada 3 9 Fa a avan ar o cateter extractor sobre a guia at ponta do cateter guia Tente n o rodar nem dobrar o cateter volta do cateter guia para evitar danific lo 3 10 Uma vez fora do cateter guia o cateter extractor pode ser facilmente visualizado gra as aos seus marcadores radiopacos Fa a avan ar o cateter atrav s da guia de angioplastia at zona de les o e cruze a Certifique se de que a estenose foi cruzada mediante a injec o de l quido de contraste atrav s do cateter extractor 3 11 Uma vez ultrapassada poder se ia verificar algum efeito dotter em que a les o pode ficar dilatada com um di metro suficiente para permitir a coloca o de um stent 3 12 Atrav s do furo distal situado altura da marca mais proximal injecte a medica o necess ria para preparar a microcircula o e evitar o trombo 3 13 No caso de visualiza o de trombo e da necessidade de proceder sua extrac o conecte a seringa de extrac o e proceda da forma seguinte UMA VEZ INICIADA A EXTRAC O O CATETER N O PODE VOLTAR A SER USADO PAR
8. quido de contraste o para extraer el trombo cuando se conecta a una de las jeringuillas incluidas en el sistema mientras que el otro lumen permite el uso de la gu a para facilitar y permitir el avance del cat ter hacia y a trav s de la estenosis que se va a tratar En la parte distal cercano a la punta hay una serie de marcadores radiopacos espaciados a 0 10 20 30 mm para poder medir in situ la longitud de la lesi n a tratar Adem s coincidiendo con el puerto de inserci n de la gu a de alambre hay otra marca radiopaca que delimita la parte proximal de la parte distal En la parte m s distal se sit a un agujero que sirve para inyectar l quido de contraste o medicaci n que preparen la microcirculaci n antes de proceder a la recanalizaci n de la arteria o en caso de visualizaci n de trombo proceder a su extracci n in situ conectando el dispositivo a la jeringuilla de extracci n manual incluida El cat ter acaba en una punta de forma c nica y bajo di metro para penetrar en oclusiones completas que se han formado por infarto agudo de miocardio reciente En la parte distal el cat ter est recubierto por un revestimiento hidrof lico lubricado El cuerpo proximal presenta un di metro externo de 1 40 mm y en su parte m s proximal tiene acoplado un adaptador luer Standard para ser conectado a la l nea de extensi n y a la jeringa de extracci n de trombo Todo el sistema es compatible con cat teres gu a 6F El cat ter se pres
9. sobre a les o seguindo as instru es do fabricante Uma vez dilatado o stent retire ligeiramente o bal o e mantenha a guia atrav s da estenose dilatada durante 10 minutos depois da angioplastia Quando a angiografia confirmar a dilata o remova cuidadosamente a guia e o cateter bal o atrav s do conector 3 18 Remova o cateter guia atrav s do introdutor 3 19 Deixe o introdutor in situ at que o perfil hemodin mico volte normalidade 4 Procedimento para substitui o do cateter Para efectuar uma substitui o de cateter caso introduza um cateter de dilata o com bal o ou o pr prio stent o cateter de substitui o r pida da Iberhospitex foi concebido para permitir uma substitui o r pida por um s operador Para efectuar a substitui o 4 1 Desaperte a rosca da v lvula hemost tica 4 2 Fixe a guia e a v lvula hemost tica com uma m o enquanto segura o cateter extractor com a outra m o 4 3 Mantenha a guia na devida posi o na art ria coron ria com a guia numa posi o fixa remova o cateter do cateter guia 4 4 Remova o cateter at atingir a abertura no espa o livre do cateter guia a cerca de 15 cm da ponta Retire cuidadosamente a por o distal do cateter mantendo a guia no lugar da les o Feche a v lvula hemost tica 4 5 Prepare o novo dispositivo a utilizar tal como anteriormente descrito 4 6 Carregue o novo dispositivo na guia Certifique se de que a por o proximal da guia sai pelo
10. sowie einer akuten Totalokklusion die Zuf hrung von Arzneimitteln zur Vorbereitung der Mikrozirkulation die In situ Messung dank R ntgenmarkierungen Extraktion von Pfropfen und weichen Thromben die sich vor Kurzem im arteriellen Koronarsystem gebildet haben 3 Gegenanzeigen Gef sse mit einem Durchmesser von lt 2mm Spasmus einer Koronararterie ohne signifikante Stenosis Extraktion von fibr sem adh rentem oder kalzifiziertem Material wie chronische Gerinnsel oder artherosklerotische Ablagerungen Venensystem 4 Warnhinweise Es handelt sich um ein Produkt zum einmaligen Gebrauch Es darf NICHT erneut sterilisiert werden Das Haltbarkeitsdatum auf der Verpackung ist zu beachten Es d rfen weder organische L sungsmittel noch Produkte verwendet werden die eine lbasis aufweisen wie beispielsweise die Kontrastmittel Ethiodol oder Lipiodol und auch nicht solche mit erh hter Viskosit t Nachdem er sich im Blutgef _system befindet ist der Katheter unter hochqualitativer Fluoreszenz Betrachtung zu handhaben Falls ein Widerstand auftritt ist Kontrastfl ssigkeit durch den Katheter einzuf hren und der Grund festzustellen bevor man mit der Untersuchung fortf hrt e Nachdem die Thrombusentfernung ber das Extraktionslumen begonnen wurde darf der Katheter nicht zur Einf hrung von Arzneimitteln oder zum Einf hren von Kontrastfl ssigkeit verwendet werden weil m gliche Thromben die im Katheter verblieben sind fre
11. specifically established by the law The information provided in this package insert is a general description of the product and does not entail any express warranty for use This information is based on current knowledge of the product and medical science Explanation of the symbols used on the package labels Valid for a single use See Instructions of use before using this product STERILE EO Sterilised with ethylene oxide gt amp REF Reference number LOT Batch number Use before External diameter Manufacturer 3 ET HT wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o 31 co TROMBO TIPO RAPIDO INTERCAMBIO PARA PCI CE CATETER DE PERFUSI N MEDICI N DE LESI N Y EXTRACCI N DE Cordynamic Hunter INSTRUCCIONES DE USO Esterilizado con xido de etileno gas Apir geno Un solo uso No reesterilizar ni reprocesar Observar la integridad del envase Utilizar antes de su fecha de caducidad Almacenar en lugar seco fresco y al abrigo de la luz 1 Descripci n El cat ter para extracci n de trombo blando es un cat ter tipo r pido intercambio con un agujero y marcadores radiopacos cerca de la punta distal El cuerpo tiene una combinaci n de lumen simple en su parte proximal y doble lumen en su parte distal El lumen de mayor tama o se utiliza para inyectar l quidos medicinas o l
12. 1 Pr parer une seringue remplie du produit de contraste recommand conform ment aux instructions du fabricant 2 Pr paration du cath ter d extraction Cordynamic Hunter 2 1 Sortir doucement le cath ter du distributeur en vitant de l endommager 2 2 Retirer le stylet afin de v rifier que le cath ter est en bon tat 2 3 Rincez le catheter avec saline solution pour activer le rev tement hydrophile 2 4 Si besoin purger le cath ter en y injectant une solution saline st rile et v rifier que le liquide sort par l orifice distal Retirer la seringue du raccord Luer du cath ter 2 5 Brancher la seringue de liquide de contraste pur au raccord Luer du dispositif 3 Technique d insertion 3 1 Ins rer l introducteur et le cath ter guide l aide des techniques standard recommand es dans le mode d emploi du fabricant 3 2 Ins rer le guide d angioplastie dans le cath ter guide et le placer l endroit de la l sion a l aide des techniques standard recommand es dans le mode d emploi du fabricant 3 3 Avant d introduire le guide dans l extr mit distal du cath ter irriguer le lumen du cath ter avec une solution saline st rile Introduire ensuite le guide partir de l extr mit distale en s assurant que le guide sort par la fente situ e environ 15cm de l extr mit distale Pour cela il peut tre n cessaire de redresser le cath ter pour faciliter le passage du guide Tirer le guide vers l extr mit proximale de f
13. A IRRIGAR L QUIDO DE CONTRASTE OU MEDICAMENTOS SALVO SE FOR EXTRA DO DO DOENTE E CONVENIENTEMENTE LIMPO IRRIGANDO SOLU O SALINA ATRAV S DO SEU L MEN DE EXTRAC O AT QUE N O FIQUE NENHUM TROMBO NO SEU INTERIOR 3 13 1 Com a torneira de passagem na posi o OFF fechada puxe o mbolo da seringa para tr s at atingir a marca do volume de extrac o desejado Tor a o mbolo para fixar a seringa na posi o de vazio 3 13 2 Verifique a posi o do cateter mediante vis o fluorosc pica e abra a torneira de passagem para iniciar a extrac o Fa a avan ar o cateter distalmente O sangue entrar na seringa at que n o haja mais espa o vazio Se a aspira o n o encher a seringa retire o cateter do doente irrigue o lumen de extrac o e volte a introduzi lo nos vasos 3 13 3 Uma vez conclu do o procedimento de extrac o coloque novamente a torneira de passagem na posi o OFF e inicie a remo o do cateter 3 14 Quando proceder remo o recoloque a parte distal do cateter extractor sobre a les o e com a ajuda dos marcadores radiopacos calcule o comprimento de stent necess rio para cobrir a les o 3 15 Remova totalmente o cateter Mantenha a guia atrav s da estenose 3 16 Efectue uma angiografia atrav s do cateter guia para calcular se for necess rio o uso de um bal o de dilata o 3 17 Mantenha a guia atrav s da estenose e fa a avan ar um stent previamente montado Dilate o stent
14. HETER ZUR PERFUSION MESSUNG DER L SION UND EXTRARTION VON THROMBEN SCHNELLE UMSTELLUNG AUF PERRUTANE RORONARE INTERVENTIONEN PCI Cordynamic Hunter BEDIENUNGSANWEISUNG Sterilisiert mit Ethylenoxidgas Apyrogen Einmaliger Gebrauch Darf weder erneut sterilisiert noch wieder aufbereitet werden Die Unversehrtheit der Verpackung ist zu berpr fen Vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums zu verwenden K hl trocken und lichtgesch tzt lagern 1 Beschreibung Der Katheter zur Extraktion weicher Thromben ist ein schnell auszutauschender Katheter mit einer ffnung und R ntgenmarkierungen nahe der distalen Spitze Der Korpus hat eine einfache Lumenkombination auf seinem proximalen Teil und ein doppeltes Lumen auf seinem distalen Teil Das gr ere Lumen wird zum Einspritzen von Fl ssigkeiten Arzneimittel oder Kontrastmittel oder zum Extrahieren des Thrombus verwendet wenn es an die zum System geh rende Spritze angebracht wird w hrend das andere Lumen die Verwendung der F hrung erlaubt um das Einf hren des Katheters zu erleichtern und zur und durch die Stenose zu erlauben die behandelt wird Auf dem distalen Teil nahe der Spitze befindet sich eine Reihe von R ntgenmarkierungen in Abst nden von 0 10 20 und 30 mm um die L nge der zu behandelnden L sion vor Ort messen zu k nnen Au erdem ist eine andere R ntgenmarkierung vorhanden die mit der Eindringstelle der Drahtf hrung bereinstimmt die den proximalen Teil des distalen Teils beg
15. Hunter Hydrophilic extraction catheter 90000 Instructions for use Instrucciones de uso Bedienungsanweisung Mode d emploi Instru es de utiliza o IHT Cordynamic Page 3 P gina 6 Seite 9 Page 12 P gina 15 CATHETER FOR PCI UK FAST EXCHANGE INFUSION INJURY MEASURING AND THROMBUS EXTRACTION Cordynamic Hunter INSTRUCTIONS FOR USE Sterilised with ethylene oxide gas Pyrogen free Single use Do not re sterilise or re process Inspect package integrity Use before the expiry date Store in a dry cool place protected from light 1 Description The soft thrombus extraction catheter is a fast exchange type catheter with a hole and radiopaque markers close to the distal tip The body of the catheter has a combination of simple lumen in its proximal part and double lumen in its distal part The larger lumen is used to inject fluids medicines or contrast liquid or to extract the thrombus when connected to the syringe included in the system whereas the other lumen allows the use of the guide in order to facilitate catheter penetration towards and through the stenosis to be treated In the distal part there is a series of radiopaque markers close to the tip at distances of 0 10 20 and 30 mm in order to measure in situ the length of the lesion to be treated Moreover there is another radiopaque marking on the insertion port of the wire guide delimiting the proximal part from the distal part On the most distal pa
16. a on ce que son extr mit distale reste l abri dans le cath ter Placer l adaptateur h mostatique du cath ter guide avec l articulation rotative sur le cath ter Cordynamic Hunter et pousser l adaptateur d environ 40cm jusqu au corps du cath ter Pousser lentement le cath ter sur le guide d angioplastie En cas de r sistance ne pas pousser le cath ter dans l adaptateur Eviter que l adaptateur h mostatique n endommage le corps du cath ter ce qui pourrait par la suite alt rer les propri t s du cath ter comme sa capacit de passage travers la l sion par exemple 3 4 Aspirer et vider compl tement le cath ter guide en vue de l introduction du cath ter Cordynamic Hunter 3 5 Brancher la sortie lat rale de l adaptateur h mostatique du cath ter guide la ligne de rep re d infusion permettant l enregistrement de la pression proximale ou l infusion l aide du cath ter guide Vider compl tement 3 6 Introduire doucement le cath ter Cordynamic Hunter dans le raccord Luer du cath ter guide 3 7 Pousser le cath ter a l aide du guide En cas de r sistance arr ter de pousser le cath ter et ne pas poursuivre tant que la cause de la r sistance n aura pas t d termin e par fluoroscopie 3 8 Utiliser une injection de solution de contraste pour confirmer la localisation de la pointe du cath ter guide et placer le cath ter guide dans la position ad quate 3 9 Avancer le cath ter extracteur sur le guide ju
17. able training in the use of the device Assess the patient s critical condition Verify the accuracy of the data 5 Precautions Prior to use inspect the packaging and remove any products whose packaging is in bad condition Inspect the catheter for any bends or kinks and do not use a catheter which are not in good conditions Percutaneous catheters must only be used by highly trained physicians who are familiar with percutaneous transluminal coronary angioplasty techniques The administration of anticoagulants and coronary vasodilating agents is recommended before introduction of the catheter When using a 6F guide catheter there will be insufficient room to deliver contrast around the Hunter catheter Check that all fittings are secure so that air is not introduced into the extension line or syringe during extraction 6 Adverse effects The following adverse effects may occur Death Acute myocardial infarction Unstable angina Embolism Perforation and rupture of blood vessels Coronary artery spasms Arrhythmias Total occlusion of the coronary area Haematomas Haemorrhages Infections Arteriovenous fistula Changes in blood pressure Sensitivity or allergic reactions to the contrast medium medicinal products and materials 7 Form of administration Sterile This product is sterilised with ethylene oxide and is pyrogen free For single use Do not use if the packaging is not intact Contents A Hunter thrombus extraction
18. acci n de trombo a trav s del lumen de extracci n no es posible utilizar de nuevo el cat ter para irrigar medicamentos O para inyectar l quido de contraste ya que podr an ser liberados de nuevo a la vasculatura posibles trombos que hayan quedado dentro del cat ter pudiendo provocar eventos tromboemb licos lesiones graves e incluso la muerte Extraer el cat ter limpiarlo fuera del paciente y volver a introducirlo en caso necesario e Si mientras se est procediendo a la extracci n del trombo el flujo dentro de la jeringa se detiene o se nota restringido no intente irrigar el lumen de extracci n dentro del paciente Extraiga el cat ter del paciente irrigue el lumen de extracci n limpi ndolo cuidadosamente y vuelva a introducirlo en el paciente en caso necesario La ACTP debe realizarse nicamente en hospitales equipados con medios de emergencia para poder realizar operaci n a coraz n abierto en caso de complicaciones Los procedimientos deben ser realizados por m dicos con la formaci n adecuada en el uso del dispositivo Valorar el estado cr tico del paciente Verificar la exactitud de los datos 5 Precauciones Previamente a su uso inspeccionar el embalaje y retirar los productos cuyo envase se encuentre en mal estado Antes de utilizar el cat ter inspeccionar que no presente curvas ni acodaduras y desechar todo cat ter que no se encuentre en buen estado Los cat teres percut neos deben utilizarse nicamente por m
19. al la lesi n puede quedar dilatada a un di metro suficiente para permitir la colocaci n de un stent 3 12 A trav s del agujero distal situado a la altura de la marca m s proximal inyectar la medicaci n necesaria para preparar la microcirculaci n y evitar el trombo 3 13 En caso de visualizaci n de trombo y necesidad de proceder a su extracci n conectar la jeringa de extracci n y proceder de la siguiente manera UNA VEZ COMENZADA LA EXTRACCION EL CATETER NO PUEDE VOLVER A SER USADO PARA IRRIGAR LIQUIDO DE CONTRASTE O MEDICAMENTOS A MENOS QUE SEA EXTRAIDO DEL PACIENTE Y CONVENIENTEMENTE LIMPIADO IRRIGANDO SOLUCION SALINA A TRAVES DE SU LUMEN DE EXTRACCI N HASTA QUE NO QUEDE NINGUN TROMBO EN SU INTERIOR 3 13 1 Con la llave de paso en posici n OFF cerrada tire hacia atr s del embolo de la jeringa hasta alcanzar la marca del volumen de extracci n deseado Tuerza el mbolo para fijar la jeringa en la posici n de vac o 3 13 2 Compruebe la posici n del cat ter mediante visi n fluorosc pica y abra la llave de paso para iniciar la extracci n Avance el cat ter distalmente La sangre entrar en la jeringa hasta que no haya mas vac o Si la aspiraci n no llena la jeringa extraiga el cat ter del paciente irrigue el lumen de extracci n y vuelva a introducirlo en la vasculatura 3 13 3 Una vez finalizado el procedimiento de extracci n ponga de nuevo la llave de paso en posici n OFF y comience la retirada del ca
20. brous material such as chronic clots or atherosclerotic plates Venous system 4 Warnings Single use device DO NOT re sterilise Respect the expiry date on the package Do not use organic solvents or oil based products such as contrast mediums Ethiodol or Lipiodol or highly viscous products Once within the vascular system catheter handling must be performed under high quality fluoroscopic vision In the event of any resistance inject the contrast medium through the catheter and determine the cause before continuing with the procedure Once thrombi extraction has been started via the extraction lumen it is not possible to use the catheter to administer medicinal products or to inject a contrast medium since possible thrombi remaining inside the catheter could be re released into the vasculature possibly causing thromboembolic events serious lesions or even death If necessary extract the catheter clean it outside the patient and introduce it once again If the flow inside the syringe stops or becomes restricted during thrombus extraction do not try to irrigate the extraction lumen inside the patient Extract the catheter from the patient irrigate the extraction lumen by cleaning it carefully and reintroduce it inside the patient if necessary e The PTCA must be performed only in hospitals equipped with emergency measures to perform open heart surgery in the event of complications The procedures must be performed by physicians with suit
21. catheter A basket filter A one way valve Extension line with attached stopcock 2 syringes with locking plunger A handbook with instructions for use Storage Keep at room temperature in a dry cool place protected from light Instructions for disposal After use dispose of the device and its package following hospital administrative or local government rules 8 Instructions for the operator Carefully examine all equipment to be used before starting the procedure including verifying that the catheter is working properly To do this you can inject a small amount of sterile saline solution and verify that it easily exits the distal hole and that there are no leaks at any of the catheter connections Observe possible damage to the product packaging and discard those packages that are not in perfect condition These instructions only provide technical information and do not eliminate the need for formal training 1 Prepare a syringe with the recommended contrast medium following manufacturer instructions 2 Preparation of the Cordynamic Hunter extraction catheter 2 1 Carefully remove the catheter from the dispenser in order not to damage it 2 2 Remove the probe to check that the catheter is in good condition 2 3 Place the catheter into sterile saline solution in order to activate the hydrophilic coating 2 4 If necessary purge the catheter by injecting a sterile saline solution through it verifying that the liquid exits through the dis
22. d extraction souhait Tourner le piston pour fixer la seringue en position de vide 3 13 2 V rifier la position du cath ter par vision fluoroscopique et ouvrir le robinet de distribution pour commencer l extraction Pousser le cath ter de mani re distale Le sang entre dans la seringue jusqu ce quiil n y ait plus de vide Si l aspiration ne vide pas la seringue retirer le cath ter du patient irriguer le lumen d extraction et le r introduire dans les vaisseaux 3 13 3 Une fois finalis le processus d extraction placer de nouveau le robinet de distribution en position OFF et commencer a retirer le cath ter 3 14 Lors du retrait replacer la partie distale du cath ter d extraction sur la l sion et l aide des marqueurs radio opaques valuer la longueur n cessaire d endoproth se pour couvrir la l sion 3 15 Retirer compl tement le cath ter Maintenir le guide travers la st nose 3 16 R aliser une angiographie travers le cath ter guide pour d finir s il est n cessaire d utiliser un ballonnet de dilatation 3 17 Maintenir le guide travers la st nose et ins rer une endoproth se pr mont e Gonfler l endoprothese sur la l sion conform ment aux instructions du fabricant Une fois l endoproth se dilat e retirer l gerement le ballon et maintenir le guide travers la st nose dilat e durant 10 minutes apr s l angioplastie Lorsque l angiographie confirme la dilatation retirer pr cautionneusement le g
23. d to prepare microcirculation and prevent the thrombus 3 13 If the thrombus is visible and must be extracted connect the extraction syringe and proceed as follows ONCE EXTRACTION HAS BEGUN THE CATHETER CANNOT BE RE USED TO IRRIGATE CONTRAST MEDIUM OR MEDICINAL PRODUCTS UNLESS IT IS EXTRACTED FROM THE PATIENT AND APPROPRIATELY CLEANED BY IRRIGATING SALINE SOLUTION THROUGH ITS EXTRACTION LUMEN UNTIL THERE ARE NO THROMBI LEFT INSIDE 3 13 1 With the shutoff cock in the OFF closed position pull the syringe piston back until it reaches the marking for the intended extraction volume Rotate the piston to fix the syringe in the vacuum position 3 13 2 Check the catheter position by fluoroscopic vision and open the shutoff cock to start the extraction Push the catheter forward distally Blood will enter the syringe until there is no space left If aspiration does not fill the syringe extract the catheter from the patient irrigate the extraction lumen and re introduce it into the vasculature 3 13 3 Having finished the extraction procedure place the shutoff cock in the OFF position and start withdrawing the catheter 3 14 In order to perform the withdrawal place the distal portion of the extraction catheter on the lesion and with the aid of the radiopaque markers estimate the length of the stent necessary to cover the lesion 3 15 Remove the catheter completely Keep the guide in the stenosis 3 16 Perform an angiography throug
24. dades del cat ter como su capacidad de paso a trav s de la lesi n 3 4 Aspirar y vaciar completamente el cat ter gu a en preparaci n para la introducci n del cat ter Cordynamic Hunter 3 5 Conectar la salida lateral del adaptador hemost tico del cat ter gu a a la l nea de registro infusi n permitiendo el registro de la presi n proximal o la infusi n por medio del cat ter gu a Vaciar completamente 3 6 Introducir con cuidado el cat ter Cordynamic Hunter en el cierre luer del cat ter gu a 3 7 Avanzar el cat ter con la ayuda de la gu a Si siente alg n tipo de resistencia detenga el avance del cat ter y no contin e hasta determinar fluorosc picamente la causa 3 8 Usar una inyecci n de soluci n de contraste para confirmar la localizaci n de la punta del cat ter gu a y colocar el cat ter gu a en la posici n adecuada 3 9 Avanzar el cat ter extractor sobre la gu a hasta la punta del cat ter gu a Intentar no rotar o doblar el cat ter alrededor del cat ter gu a para evitar da arlo 3 10 Una vez fuera del cat ter gu a el cat ter extractor puede ser f cilmente visualizado gracias a sus marcadores radiopacos Avanzar el cat ter a trav s de la gu a de angioplastia hasta la zona de lesi n y cruzarla Asegurarse de que se ha cruzado la estenosis mediante inyecci n de l quido de contraste a trav s del cat ter extractor 3 11 Una vez traspasada podr a producirse alg n efecto dotter en el cu
25. de catheter completely in preparation of the introduction of the Cordynamic Hunter catheter 3 5 Connect the side output of the guide catheter s haemostatic adapter to the infusion line to allow the registration of proximal pressure or infusion by means of the guide catheter Empty completely 3 6 Carefully introduce the Cordynamic Hunter catheter into the guide catheter s luer stopcock 3 7 Push the catheter forward with the aid of the guide If there is any kind of resistance stop moving the catheter forward and do not continue until fluoroscopically determining the cause 3 8 Use a contrast solution injection to confirm the location of the tip of the guide catheter and place the catheter in the correct position 3 9 Move the extraction catheter forward on the guide to the tip of the guide catheter Try not to rotate or bend the catheter around the guide catheter to prevent damaging it 3 10 Once outside of the guide catheter the extraction catheter can be viewed easily due to its radiopaque markers Move the catheter forward on the angioplasty guide to the lesion area and cross it Ensure that the stenosis has been crossed by the injection of contrast liquid through the extraction catheter 3 11 A dotter effect may occur once it has been crossed in which the lesion may remain dilated to a sufficient diameter to allow the placing of a stent 3 12 Through the distal hole located at the most proximal marking inject the medication require
26. dicos altamente familiarizados y entrenados con la t cnica de realizaci n de angioplastias coronarias transluminales percut neas Antes de introducir el cat ter se recomienda administrar anticoagulantes y vasodilatadores coronarios Al utilizar el cat ter de extracci n Hunter con un cat ter gu a 6F no habr espacio para inyectar l quido de contraste a trav s del cat ter gu a Compruebe que todas las conexiones quedan firmemente fijadas para evitar que entre aire en el sistema durante la extracci n del trombo ya que ello disminuir a la efectividad en la extracci n 6 Efectos adversos Se pueden producir los siguientes efectos adversos Muerte Infarto agudo de miocardio Angina inestable Embolia Perforaci n y ruptura de los vasos sangu neos Espasmos de la arteria coronaria Arritmias Oclusi n total del rea coronaria Hematomas Hemorragias Infecciones Fistula arteriovenosa Cambios en la tensi n arterial Sensibilidad o reacci n al rgica al l quido de contraste f rmacos y materiales 7 Forma de suministro Est ril Este producto est esterilizado con xido de etileno y es apir geno De un solo uso No lo emplee si el envase no est ntegro Contenido Un cat ter extractor de trombo Cordynamic Hunter Un cesto filtrante Una llave de una v a Una conexi n alargadera l nea de extensi n Dos jeringas de vac o con mbolo de bloqueo Un manual de instrucciones de uso Almacenamiento Cons
27. do sale por el agujero distal Retirar la jeringuilla del conector luer del cat ter 2 5 Conectar la jeringa con l quido de contraste puro al conector luer del dispositivo 3 T cnica de inserci n 3 1 Insertar el introductor y el cat ter gu a mediante t cnicas Standard recomendadas en las instrucciones de uso del fabricante 3 2 Insertar la gu a de angioplastia a trav s del cat ter gu a y colocarla en el lugar de la lesi n utilizando t cnicas Standard recomendadas en las instrucciones de uso del fabricante 3 3 Antes de introducir la gu a en el extremo distal del cat ter irrigar la luz del mismo con soluci n salina est ril Seguidamente introducir la gu a desde el extremo distal asegur ndose de que la gu a salga por la muesca situada aproximadamente a 15 cm del extremo distal Para esta operaci n puede requerirse enderezar el cat ter para facilitar el paso de la gu a Estirar proximalmente de la gu a haciendo que su extremo distal quede dentro del cat ter para su protecci n Colocar el adaptador hemost tico del cat ter gu a con la articulaci n giratoria sobre el cat ter Cordynamic Hunter y avanzar el adaptador aproximadamente 40 cm hasta el cuerpo del cat ter Avanzar lentamente el cat ter sobre la gu a de angioplastia Si se encuentra resistencia no avanzar el cat ter a trav s del adaptador Evitar que el adaptador hemost tico da e el cuerpo del cat ter lo que podr a influir posteriormente en las propie
28. e p n trer dans les occlusions compl tes form es par un r cent infarctus s vere du myocarde Le cath ter a una partie distale flexible dot e d un rev tement hydrophile glissant Le corps proximal poss de un diam tre ext rieur de 1 40mm et un adaptateur Luer standard est install sur sa partie la plus proximale permettant de le relier la ligne d extension et la seringue d extraction de thrombus Le syst me entier est compatible avec des cath ters guide 6F Le cath ter est livr avec deux seringues d extraction un robinet voie unique une tubulure d extension munie d un robinet et une bassine pour r cup rer et d poser les caillots extraits du corps du patient 2 Indications Le cath ter Cordynamic Hunter pour extraction de thrombus est sp cialement con u pour Visualiser l tat de l art re et la pr sence possible de thrombus au del de l occlusion grave totale Administrer des m dicaments pour pr parer la microcirculation Mesurer la l sion sur place l aide des marqueurs radio opaques Extraction d embolies et de thrombus mous r cemment form s dans le syst me coronarien 3 Contre indications Dans les vaisseaux lt 2 mm de diam tre Spasme d une art re coronaire sans st nose significative Extraction de mat riel fibreux fix ou calcifi comme les caillots chroniques ou les plaques d ath rome Syst me veineux 4 Avertissements Dispositif un seul usage NE PAS rest
29. ectar l quido de contraste dado que poderiam ser liberados novamente nos vasos eventuais trombos que tenham ficado no cateter podendo provocar eventos trombo emb licos les es graves e at mesmo a morte Retire o cateter limpe o fora do doente e volte a introduzi lo se for necess rio Se enquanto se est a proceder extrac o do trombo o fluxo na seringa parar ou se nota resist ncia n o tente irrigar o lumen de extrac o no doente Retire o cateter do doente irrigue o lumen de extrac o limpando o cuidadosamente e volte a introduzi lo no doente se for necess rio A ACTP s deve ser efectuada em hospitais equipados com meios de emerg ncia para se poder efectuar opera o a cora o aberto no caso de complica es Os procedimentos devem ser efectuados por m dicos com a forma o adequada para o uso do dispositivo Avalie o estado cr tico do doente Verifique a exactid o dos dados 5 Precau es Antes do seu uso inspeccione a embalagem e deite fora os produtos cuja embalagem se encontre em mau estado Inspeccionar o cateter antes da utiliza o para detectar poss veis n s ou dobras N o utilizar um cateter danificado Os cateteres percut neos s devem ser utilizados por m dicos altamente familiarizados e treinados na t cnica de execu o de angioplastias coron rias transluminais percut neas Antes da introdu o do cateter recomenda se a administra o de anticoagulantes e de vasodilatadores coron ri
30. enta junto con dos jeringuillas de extracci n una llave de una nica v a una conexi n alargadera y una cubeta para recoger y depositar los co gulos extra dos del paciente 2 Indicaciones El cat ter Cordynamic Hunter extractor de trombo est especialmente indicado para Visualizar el estado de la arteria y la posibilidad de existencia de trombos m s alla de la oclusi n aguda total Administrar medicamentos para preparar la microcirculaci n Medir la lesi n in situ gracias a los marcadores radiopacos Extracci n de mbolos y trombos blandos de reciente formaci n en el sistema arterial coronario 3 Contraindicaciones Vasos sangu neos de menos de 2mm de di metro Espasmo de una arteria coronaria sin estenosis significativa Extracci n de material fibroso adherido o calcificado tal como co gulos cr nicos o placas ateroscler ticas Sistema venoso 4 Advertencias Dispositivo de un solo uso NO reesterilizar Respetar la fecha de caducidad del envase No usar solventes org nicos ni productos fabricados con base oleosa tal como los medios de contraste Ethiodol o Lipiodol ni de elevada viscosidad Una vez dentro del sistema vascular la manipulaci n del cat ter debe realizarse bajo visi n fluorosc pica de alta calidad Si se encontrara alguna resistencia inyectar l quido de contraste a trav s del cat ter y determinar la causa antes de seguir con el procedimiento Una vez comenzada la extr
31. entalhe do cateter a cerca de 15 cm da ponta distal 4 7 Abra a v lvula hemost tica e fa a avan ar o novo dispositivo enquanto mant m a guia fixa na devida posi o na art ria coron ria Deve ter cuidado para n o dobrar ou rodar o dispositivo volta da guia 4 8 Fa a avan ar o novo dispositivo e opere de acordo com as instru es do fabricante 9 Advert ncias sobre a reutiliza o O conte do fornecido ESTERILIZADO mediante xido de etileno OE N o use se a barreira de esteriliza o estiver danificada Se encontrar danos ligue para o representante da Iberhospitex Para uso num s doente N o reutilize reprocesse ou reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que de igual modo pode resultar em les es no doente doen a ou a morte A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o tamb m podem criar o risco de contamina o do dispositivo e ou causar infec o ou infec o cruzada no doente incluindo sem limita o a transmiss o de doen as infecciosas de um doente para outro A contamina o do dispositivo pode causar les es doen a ou a morte do doente 10 Garantia A Iberhospitex n o se considera respons vel pelos danos causados a doentes por uma utiliza o incorrecta do cateter Por isso n o aceitar reclama es excep o das aqui especificadas Em caso nenhum Iberhospitex se c
32. er avant la date de p remption A conserver dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re 1 Description Le cath ter pour extraction de thrombus mous est un cath ter change rapide avec un orifice et des marqueurs radio opaques situ s pr s de l extr mit distale Le corps offre la combinaison d un lumen simple dans sa partie proximale et d un lumen double dans sa partie distale Le lumen le plus grand est utilis pour injecter des liquides m dicaments ou produits de contraste ou pour extraire le thrombus en le branchant la seringue fournie dans le syst me et l autre lumen utilise le guide afin de faciliter et permettre l enfoncement du cath ter vers et travers la st nose traiter La partie distale pr sente pr s de l extr mit une s rie de marqueurs radio opaques espac s de 0 10 20 30mm pour permettre la mesure sur place de la longueur de la l sion traiter De plus un autre marqueur radio opaque correspondant au point d insertion du guide fil diff rencie la partie proximale de la partie distale Dans la partie la plus distale se trouve un orifice servant injecter le liquide de contraste ou les m dicaments qui pr parent la microcirculation avant d effectuer la recanalisation de l art re ou en cas de pr sence d un thrombus son extraction sur place en branchant le dispositif la seringue d extraction manuelle fournie Le cath ter se termine par une pointe conique de petit diam tre afin d
33. ervar a temperatura ambiente en lugar seco y fresco y al abrigo de la luz Instrucciones para el desecho Despu s del uso desechar el dispositivo y su envase siguiendo las normas hospitalarias administrativas o de las autoridades competentes 8 Instrucciones para el operador Antes de comenzar el procedimiento examinar con cuidado todo el equipo que se vaya a utilizar incluyendo comprobar que el cat ter funciona correctamente Para ello se puede inyectar una peque a cantidad de soluci n salina est ril y comprobar que sale sin dificultad a trav s del agujero distal y que no se observan p rdidas en ninguna de las conexiones del cat ter Observar posibles da os en el embalaje de los productos y desechar aquellos que no se encuentren en perfectas condiciones Estas instrucciones solamente proporcionan ayuda t cnica no eliminando la necesidad de recibir entrenamiento formal 1 Preparar una jeringa con el medio de contraste recomendado seg n las instrucciones del fabricante 2 Preparaci n del cat ter de extracci n Cordynamic Hunter 2 1 Retirar cuidadosamente el cat ter del dispensador con cuidado de no da arlo 2 2 Retirar el estilete para observar que el cat ter se encuentra en buen estado 2 3 Sumergir el cat ter en soluci n salina est ril para activar el recubrimiento hidrof lico 2 4 Si se considera necesario purgar el cat ter inyectando una soluci n salina est ril a trav s del cat ter comprobando que el l qui
34. h the guide catheter to estimate whether or not the use of a dilatation balloon is required 3 17 Keep the guide in the stenosis and move a pre assembled stent forward Dilate the stent on the lesion following manufacturer instructions Having dilated the stent remove the balloon slightly and keep the guide in the dilated stenosis for 10 minutes after the angioplasty When the dilation confirms the angiography carefully remove the guide and balloon catheter through the connector 3 18 Extract the guide catheter through the introducer 3 19 Leave the introducer in situ until the haemodynamic profile returns to normal 4 Procedure for catheter exchange To change a catheter in the event of introducing a balloon dilatation catheter or the stent itself the fast exchange catheter by Iberhospitex is designed to allow a fast exchange by a single operator To exchange catheters 4 1 Loosen the thread of the haemostatic valve 4 2 Hold the guide and the haemostatic valve with one hand and the extraction catheter in the other hand 4 3 Keep the guide in position in the coronary artery With the guide in a fixed position remove the catheter from the guide catheter 4 4 Remove the catheter until reaching the opening in the lumen of the guide catheter approximately 15 cm from the tip Carefully remove the distal portion of the catheter maintaining the guide at the lesion site Close the haemostatic valve 4 5 Prepare the new device to be used as desc
35. hieben Falls ein Widerstand auftritt darf der Katheter nicht durch den Adapter vorgeschoben werden Es ist zu vermeiden dass der h mostatische Adapter den Korpus des Katheters besch digt was sp ter die Eigenschaften des Katheters wie seine Durchflussf higkeit durch die L sion beeinflussen k nnte 3 4 Der vorzubereitende F hrungskatheter ist zur Einf hrung des Katheters f r Dilatation Perfusion und Extraktion vollkommen abzusaugen und zu entleeren 3 5 Der Seitenausgang des h mostatischen Adapters des F hrungskatheters ist an die Registrierungs Infusionsleitung anzuschlie en wobei die Registrierung des proximalen Druckes oder der Infusion mit Hilfe des F hrungskatheters erlaubt wird Sie ist vollkommen zu entleeren 3 6 Der Extraktionskatheter ist vorsichtig in den Luer Verschluss des F hrungskatheters einzuf hren 3 7 Mit Hilfe der F hrung ist der Katheter vorzuschieben Falls Sie irgendeinen Widerstand bemerken sollten stoppen Sie das Vorschieben des Katheters bis Sie mittels Fluoroskopieverfahren die Ursache festgestellt haben 3 8 Nutzen Sie das Einspritzen einer Kontrastmittell sung um die Stelle der F hrungskatheterspitze zu best tigen und den F hrungskatheter an der geeigneten Stelle zu platzieren 3 9 Der Extraktionskatheter ist auf der F hrung bis zur Spitze des F hrungskatheters vorzuschieben Dabei ist zu beachten den Katheter nicht um den F hrungskatheter zu drehen oder zu knicken damit er nicht besch dig
36. idado todo o equipamento que vai ser utilizado incluindo a verificag o de que o cateter funciona correctamente Para tal pode injectar uma pequena quantidade de solug o salina est ril e verificar se sai sem dificuldade atrav s do furo distal e se n o se observam perdas em nenhuma das liga es do cateter Procure eventuais danos na embalagem dos produtos e rejeite as que n o se encontrarem em perfeitas condig es Estas instrug es s proporcionam ajuda t cnica n o eliminando a necessidade de se receber treino formal 1 Prepare uma seringa com o meio de contraste recomendado de acordo com as instru es do fabricante 2 Prepara o do cateter de extrac o Cordynamic Hunter 2 1 Retire cuidadosamente o cateter do dispensador com cuidado para n o o danificar 2 2 Retire o estilete para observar se o cateter se encontra em bom estado 2 3 Submergir o cateter em solu o salina est ril para activar o revestimento hidrofilico 2 4 Seo considerar necess rio purgue o cateter injectando uma solu o salina est ril atrav s do cateter verificando se o l quido sai pelo furo distal Retire a seringa do conector luer do cateter 25 Ligue a seringa com l quido de contraste puro ao conector luer do dispositivo 3 T cnica de inser o 3 1 Insira o introdutor e o cateter guia mediante t cnicas Standard recomendadas nas instru es de uso do fabricante 3 2 Insira a guia de angioplastia atrav s do cateter guia e coloque a no
37. igesetzt werden k nnten und thromboembolische Situationen ernste L sionen und sogar den Tod herbeif hren k nnten Der Katheter ist herauszunehmen und au erhalb vom Patienten zu sp len und wenn erforderlich erneut einzuf hren Wenn w hrend der Thrombenextraktion der Durchfluss im Innern der Spritze gestoppt wird oder als gering bemerkt wird darf das Extraktionslumen nicht am Patienten gesp lt werden Entfernen Sie den Katheter vom Patienten sp len Sie das Extraktionslumen wobei Sie es sorgf ltig s ubern und f hren Sie es dem Patienten falls erforderlich erneut ein Die PTCA darf nur in Krankenh usern erfolgen die mit Notfallausr stungen ausgestattet sind um im Komplikationsfall eine OP am offenen Herz durchf hren zu k nnen Die Verfahren sind von rzten durchzuf hren die ber eine geeignete Ausbildung im Gebrauch der Ger te verf gen Der kritische Zustand des Patienten ist einzusch tzen Die Genauigkeit der Daten ist zu berpr fen 5 Vorsichtsmassnahmen Vor der Verwendung ist die Verpackung zu berpr fen und die Produkte deren Verpackung einen schlechten Zustand aufweist sind zu entsorgen Vor der Verwendung des Katheters pr fen ob er verbogen oder geknickt ist Ein besch digter Katheter darf nicht verwendet werden Die perkutanen Katheter d rfen nur von Arzten gehandhabt werden die mit ihnen u erst vertraut sind und ber Erfahrungen in der Technik der transluminaren perkutanen koronaren Angioplastie
38. lugar da les o utilizando t cnicas Standard recomendadas nas instru es de uso do fabricante 3 3 Antes de introduzir a guia na extremidade distal do cateter irrigue o espa o livre do mesmo com solu o salina est ril Seguidamente introduza a guia a partir da extremidade distal certificando se de que a guia sai pelo entalhe situado a cerca de 15 cm da extremidade distal Para esta operac o pode ser necess rio endireitar o cateter para facilitar a passagem da guia Estire a guia na parte proximal fazendo com que a sua extremidade distal fique no cateter para sua protecg o Coloque o adaptador hemost tico do cateter guia com a articulag o girat ria sobre o cateter Cordynamic Hunter e fa a avan ar o adaptador cerca de 40 cm at ao corpo do cateter Fa a avan ar lentamente o cateter sobre a guia de angioplastia Se encontrar resist ncia n o fa a avan ar o cateter atrav s do adaptador Evite que o adaptador hemost tico danifique o corpo do cateter o que poderia influir posteriormente nas propriedades do cateter como por exemplo na sua capacidade de passagem atrav s da les o 3 4 Aspire e esvazie totalmente o cateter guia como prepara o para a introdu o do cateter Cordynamic Hunter 3 5 Conecte a sa da lateral do adaptador hemost tico do cateter guia linha de registo infus o permitindo o registo da press o proximal ou da infus o por interm dio do cateter guia Esvazie o totalmente 3 6 Introduza cuidadosamente
39. ne op ration c ur ouvert en cas de complications Les interventions doivent tre r alis es par des m decins ayant suivi une formation adapt e l utilisation du dispositif valuer l tat critique du patient e V rifier l exactitude des donn es 5 Pr cautions Avant utilisation v rifier l emballage et mettre de c t les produits dont l emballage est endommag Inspecter le catheter avant l emploi pour s assurer qu il n est ni coud ni pli and ne pas utiliser un catheter endommag Les cath ters percutan s ne doivent tre utilis s que par des m decins hautement familiaris s et entrain s la technique de r alisation d angioplasties coronariennes transluminales percutan es Avant d introduire le cath ter il est recommand d administrer des anticoagulants et des vasodilatateurs coronariens Lorsque vous utilisez un cat ter guide de 6F il n y a pas assez de place pour injecter la substance de contraste autour du cat ter Hunter S assurer que tous les raccords sont bien serr s de maniere ne pas introduire d air dans la tubulure d extension ou dans la seringue pendant Vextraction 6 Effets ind sirables Les effets ind sirables possibles sont les suivants Mort Infarctus s v re du myocarde Angor instable Embolie Perforation et rupture des vaisseaux sanguins Spasmes de l art re coronaire Arythmies Occlusion coronaire totale H matomes H morragies Infections Fistule art rio veineu
40. ob die Fl ssigkeit durch die distale ffnung herausl uft Die Spritze ist vom Luer Anschluss des Katheters abzunehmen 2 5 Die Spritze ist mit reinem Kontrastmittel an den Luer Anschluss der Vorrichtung anzuschlie en 3 Einf hrungstechnik 3 1 Introducer und F hrungskatheter sind nach den Standardtechniken einzuf hren die in den Gebrauchsanweisungen des Herstellers empfohlen werden 3 2 Die Angioplastie F hrung ist durch den F hrungskatheter einzuf hren und an der L sionsstelle zu platzieren wobei die Standardtechniken angewandt werden die der Hersteller in seinen Gebrauchsanweisungen empfiehlt 3 3 Bevor die F hrung in das distale Ende des Katheters eingef hrt wird ist sein Sp lkanal mit steriler kochsalzhaltiger L sung zu sp len Anschlie end ist die F hrung vom distalen Ende aus einzuf hren und dabei sicherzustellen dass die F hrung durch die Kerbe hinausgeht die etwa 15 cm nach dem distalen Ende angeordnet ist F r diesen Vorgang kann ein Versteifen des Katheters erforderlich werden um das Passieren der F hrung zu erleichtern Die F hrung ist proximal zu straffen so dass ihr distales Ende zu ihrem Schutz im Inneren des Katheters verbleibt Der h mostatische Adapter des F hrungskatheters mit Drehgelenk ist auf dem Katheter f r Dilatation Perfusion und Extraktion zu platzieren und der Adapter ist etwa 40 cm bis zum Korpus des Katheters vorzuschieben Der Katheter ist langsam auf der Angioplastie F hrung vorzusc
41. onsiderar respons vel por qualquer dano causado excep o dos que estejam especificamente indicados pela lei As informa es dadas neste folheto descrevem o produto de uma forma geral e n o constituem qualquer garantia expressa no seu uso Estas informa es baseiam se nos conhecimentos actuais do produto e da ci ncia m dica Explica o dos s mbolos utilizados nas etiquetas da embalagem V lido par um s uso Veja as Instru es de uso antes de utilizar 8 A Esterilizado com xido de etileno N mero de refer ncia N mero de lote Utilizar antes de Di metro externo Fabricante wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co IHT ml IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o o a 04 2009
42. os Ao utilizar um cateter guia 6F n o existir espa o suficiente para aplicar o meio de contraste em volta do cateter Hunter Verificar que todos os ajustes se encontram seguros para que n o seja introduzido ar na linha de extens o ou seringa duranta a extrac o 6 Efeitos adversos Podem se verificar os efeitos adversos seguintes Morte Enfarte agudo do mioc rdio Angina inst vel Embolia Perfura o e ruptura dos copos sangu neos Espasmos da art ria coron ria Arritmias Oclus o total da rea coron ria Hematomas Hemorragias Infec es F stula arteriovenosa Altera es na tens o arterial Sensibilidade ou reac o al rgica ao l quido de contraste f rmacos e materiais 7 Forma de fornecimento Est ril Este produto est esterilizado com xido de etileno e apirog nico De um s uso N o o utilize se a embalagem n o estiver em bom estado Conte do Um cateter extractor de trombo Hunter Um cesto filtrante Uma chave de uma via Linha de extens o com torneira de interrupg o anexa 2 seringas de vazio com mbolo retentor Um manual de instrug es de uso Armazenamento Conserve temperatura ambiente em lugar seco e fresco e ao abrigo da luz Instruc es para o res duo Depois do uso deite fora o dispositivo e a sua embalagem seguindo as normas hospitalares administrativas ou das autoridades competentes 8 Instru es para o operador Antes de iniciar o procedimento examine com cu
43. paciente enfermedad o la muerte La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n pueden tambi n crear riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar infecci n o infecci n cruzada al paciente incluyendo pero no limit ndose a la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede causar lesiones enfermedad o la muerte del paciente 10 Garant a Iberhospitex no se hace responsable de los da os causados a pacientes por una utilizaci n err nea del cat ter por lo tanto no aceptar reclamaciones a excepci n de las especificadas aqu Bajo ninguna circunstancia Iberhospitex se har responsable de ning n da o causado a excepci n de aquellos espec ficamente dispuestos por la ley La informaci n dada en este folleto describe el producto de una forma general y no constituye ninguna garant a expresa en su uso Esta informaci n se basa en los conocimientos actuales del producto y de la ciencia m dica Explicaci n de s mbolos utilizados en las etiquetas del envase V lido para un solo uso A Ver las Instrucciones de uso antes de utilizar sere eo Esterilizado con xido de etileno N mero de referencia Lor N mero de lote T es Utilizar antes de Di metro externo REF Fabricante wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o co co RAT
44. plier ou enrouler le dispositif autour du guide 4 8 Pousser le nouveau dispositif et proc der conform ment aux instructions du fabricant 9 Avertissements sur la r utilisation Le contenu s administre de mani re st rile l aide d oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si la barri re st rile est endommag e En cas de dommage contacter le repr sentant de Iberhospitex A utiliser sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou causer une d faillance qui son tour peut entra ner des l sions une maladie ou la mort du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement cr er un risque de contamination du dispositif et ou provoquer une infection ou une infection crois e du patient incluant mais non limit e la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer des l sions des maladies ou la mort du patient 10 Garantie Iberhospitex ne peut tre tenu responsable des dommages caus s aux patients dus la mauvaise utilisation du cath ter et par cons quent n acceptera aucune r clamation l exception de celles sp cifi es dans le pr sent document Iberhospitex ne pourra en aucun cas tre tenu responsable de quelque dommage caus que ce soit l exception des dommages sp cifiquement d
45. renzt An der u ersten Stelle befindet sich eine ffnung die dem Einspritzen von Kontrastfl ssigkeit oder Arzneimitteln dient welche die Mikrozirkulation vorbereitet bevor zur Rekanalisation der Arterie bergegangen wird oder im Fall einer Visualisierung des Thrombus zu dessen Extraktion in situ bergegangen wird indem die Vorrichtung an die enthaltene manuelle Extraktionsspritze angebracht wird Der Katheter endet in einer konisch verlaufenden Spitze und einem geringen Durchmesser um komplette Okklusionen passieren zu k nnen die sich bei einem j ngst aufgetretenen akuten Herzinfarkt gebildet haben Der Katheter besitzt distal einen flexiblen bereich der mit einer hydrophilen Gleitbeschicitung versehen ist Der proximale Korpus weist einen Au endurchmesser von 1 40 mm auf und an seiner proximalsten Stelle hat er einen Luer Standardadapter angekoppelt damit er an die Erweiterungsleitung und an die Extraktionsspritze des Thrombus angeschlossen werden kann Das gesamte System ist mit 6F F hrungskathetern kompatibel Der Katheter weist au erdem zwei Extraktionsspritzen ein Einwegventil eine Verl ngerungsleitung mit daran befestigtem absperrhahn und einen Beh lter auf um die vom Patienten extrahierten Blutgerinnsel aufzunehmen und zu deponieren 2 Geeignet f r Der Katheter Cordynamic Hunter Thrombenentferner ist besonders geeignet f r die Visualisierung des Arterienzustands der M glichkeit des Vorhandenseins von Thromben
46. ribed above 4 6 Load the new device into the guide Ensure that the proximal end of the guide exits the catheter groove some 15 cm from the distal tip 4 7 Open the haemostatic valve and move the new device forward whilst the guide is kept fixed in position in the coronary artery Be careful not to bend or rotate the device around the guide 4 8 Move the new device forward and operate according to manufacturer instructions 9 Warnings about re use Contents are supplied STERILIZED by ethylene oxide EO Do not use if the sterile barrier is damaged If damage is detected call an Iberhospitex agent For single use in a single patient Do not re use re process or re sterilise Re use re processing or re sterilisation can affect the structural integrity of the device and or cause its failure which in turn could cause injuries to the patient disease or death Re use re processing or re sterilisation can also create a risk of device contamination and or cause infection or cross infection to the patient including but not limited to the transmission of infectious diseases from one patient to another Contamination of the device can cause injuries disease or the death of the patient 10 Warranty Iberhospitex is not liable for damages caused to patients by misuse of the catheter therefore no claims will be accepted except for those stated in this document Under no circumstances will Iberhospitex be liable for any damage caused except for those
47. riliser Respecter la date de p remption indiqu e sur l emballage Ne pas utiliser de solvants organiques ni de produits base d huile comme les produits de contraste Ethiodol ou Lipiodol par exemple ou de produits tr s visqueux Une fois dans le systeme vasculaire la manipulation du cath ter doit tre effectu e sous vision fluoroscopique de haute qualit En cas de r sistance injecter du liquide de contraste par le cath ter et d terminer la cause de la r sistance avant de poursuivre le processus Une fois l extraction du thrombus par le lumen d extraction commenc e il est impossible de r utiliser le cath ter pour injecter des m dicaments ou du liquide contraste car il y a un risque de lib rer de nouveau dans les vaisseaux d ventuels thrombus qui seraient rest s dans le cath ter ce qui pourrait provoquer des accidents thromboemboliques des l sions graves ou voire m me la mort Retirer le cath ter l loigner du patient pour le nettoyer et le r introduire si n cessaire Si durant l extraction du thrombus le flux pr sent dans la seringue s interrompt ou s il diminue de fa on notable ne pas essayer d irriguer le lumen d extraction lorsqu il est dans le patient Retirer le cath ter du patient irriguer le lumen d extraction en le nettoyant soigneusement et le r introduire dans le patient si besoin L ACTP ne doit tre effectu e que dans un h pital quip de mat riel d urgence afin de pouvoir r aliser u
48. rt there is a hole used to inject contrast liquid or medication to arrange microcirculation before recannulating the artery or if visualising the thrombus to extract it in situ by connecting the device to the manual extraction syringe included The catheter ends in a conic tip with a small diameter in order to penetrate complete occlusions formed by recent acute myocardial infarction At the distal part the catheter is coated with a lubricious hydrophilic coating The proximal body has an outer diameter of 1 40 mm and a Standard luer adaptor on its proximal part to be connected to the extension line and the thrombus extraction syringe The entire system is compatible with 6F guide catheters Two extraction syringes a one way valve an extension line with attached stopcock and a cup to collect and deposit the clots extracted from the patient are provided with the catheter 2 Indications The Cordynamic Hunter thrombus extraction catheter is especially suitable for Visualising the state of the artery and the possible existence of thrombi beyond acute total occlusion Administering medicinal products to prepare microcirculation Measuring the lesion in situ thanks to its radiopaque markers Extracting emboli and soft thrombi recently formed in the coronary arterial system 3 Contraindications Blood vessels lt 2 mm in diameter Spasm of a coronary artery without significant stenosis Extraction of adhered or calcified fi
49. se Alt rations de la tension art rielle Sensibilit ou r action allergique au liquide de contraste aux m dicaments et aux mat riaux 7 Mode d administration St rile Ce produit est st rilis l oxyde d thyl ne et est apyrog ne A un seul usage Ne l utilisez pas si l emballage est endommage Contenu Un cath ter d extraction de thrombus Hunter Un r cipient filtrant Un robinet une voie Une tubulure d extension munie d un robinet 2 seringues vide avec piston autobloquant Un manuel d instructions Conservation conserver temp rature ambiante dans un endroit sec et frais l abri de la lumi re Instructions pour la mise au rebut Apr s usage mettre le dispositif et son emballage au rebut conform ment aux normes hospitali res administratives ou des autorit s comp tentes 8 Instructions pour l op rateur Avant de commencer examiner soigneusement tous les quipements utiliser et v rifier galement que le cath ter fonctionne correctement Pour cela il est possible d injecter une petite quantit de solution saline st rile afin de v rifier qu elle sort sans difficult par l orifice distal et qu il n y a aucune fuite au niveau des connexions du cath ter D tecter des dommages ventuels sur l emballage des produits et mettre au rebut ceux qui ne sont pas en parfait tat Ces instructions fournissent une aide technique uniquement Elles ne dispensent pas de suivre un entrainement effectif
50. squ la pointe du cath ter guide Essayer de ne pas enrouler ou plier le cath ter autour du cath ter guide pour viter de l endommager 3 10 Une fois hors du cath ter guide le cath ter extracteur peut tre facilement visualis l aide de ses marqueurs radio opaques Pousser le cath ter dans le guide d angioplastie jusqu la zone de l sion et la traverser S assurer d avoir travers la st nose a l aide d une injection de liquide de contraste dans le cath ter extracteur 3 11 Une fois travers il est possible de rencontrer un effet dotter dans lequel la l sion peut rester dilat e un diam tre suffisant pour permettre le placement d une endoproth se 3 12 A travers le trou distal situ la hauteur de la marque la plus proximale injecter le m dicament n cessaire pour pr parer la microcirculation et viter les thrombus 3 13 En cas de visualisation de thrombus et s il est n cessaire de l extraire brancher la seringue d extraction et proc der comme suit UNE FOIS L EXTRACTION COMMENCEE LE CATETHER NE PEUT PAS ETRE REUTILISE POUR IRRIGUER DU LIQUIDE CONTRASTE OU DES MEDICAMENTS A MOINS D ETRE EXTRAIT DU PATIENT ET CONVENABLEMENT NETTOYE EN IRRIGUANT UNE SOLUTION SALINE A TRAVERS SON LUMEN D EXTRACTION JUSQU A CE QU IL NE RESTE AUCUN THROMBUS A L INTERIEUR 3 13 1 Avec le robinet de distribution en position OFF ferm e tirer vers l arri re du piston de la seringue jusqu atteindre le rep re du volume
51. stiene el cat ter extractor con la otra mano 4 3 Mantener la gu a en posici n en la arteria coronaria con la gu a en una posici n fija retirar el cat ter del cat ter gu a 4 4 Retirar el cat ter hasta alcanzar la abertura en la luz del cat ter gu a aproximadamente a 15 cm de la punta Retirar cuidadosamente la porci n distal del cat ter manteniendo la gu a en el lugar de la lesi n Cerrar la v lvula hemost tica 4 5 Preparar el nuevo dispositivo a utilizar tal como se describi anteriormente 4 6 Cargar el nuevo dispositivo en la gu a Asegurarse de que la porci n proximal de la gu a salga por la muesca del cat ter a unos 15 cm de la punta distal 4 7 Abrir la v lvula hemost tica y avanzar el nuevo dispositivo mientras se mantiene la gu a fija en posici n en la arteria coronaria Debe tener cuidado de no doblar o rotar el dispositivo alrededor de la gu a 4 8 Avanzar el nuevo dispositivo y operar de acuerdo a las instrucciones del fabricante 9 Advertencias sobre la reutilizaci n El contenido se suministra EST RIL mediante xido de etileno OE No usar si la barrera est ril est da ada Si se encuentran da os llamar al representante de Iberhospitex Para uso en un solo paciente No reusar reprocesar o reesterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o causar su fallo lo que a su vez puede resultar en lesiones al
52. t ter 3 14 Cuando se proceda a la retirada recolocar la parte distal del cat ter extractor sobre la lesi n y ayud ndose de los marcadores radiopacos estimar la longitud necesaria de stent para cubrir la lesi n 3 15 Retirar completamente el cat ter Mantener la gu a a trav s de la estenosis 3 16 Realizar una angiograf a a trav s del cat ter gu a para estimar si es necesario el uso de un bal n de dilataci n 3 17 Mantener la gu a a trav s de la estenosis y avanzar un stent premontado Dilatar el stent sobre la lesi n siguiendo las instrucciones del fabricante Una vez dilatado el stent retirar ligeramente el bal n y mantener la gu a a trav s de la estenosis dilatada durante 10 minutos despu s de la angioplastia Cuando la angiograf a confirme la dilataci n retirar cuidadosamente la gu a y el cat ter bal n a trav s del conector 3 18 Extraer el cat ter gu a a trav s del introductor 3 19 Dejar el introductor in situ hasta que el perfil hemodin mico vuelva a la normalidad 4 Procedimiento para intercambio del cat ter Para realizar un cambio de cat ter en caso de introducir un cat ter de dilataci n con bal n o el propio stent el cat ter de r pido intercambio de Iberhospitex est dise ado para permitir un intercambio r pido por un solo operador Para realizar el intercambio 4 1 Aflojar la rosca de la v lvula hemost tica 4 2 Sujetar la gu a y la v lvula hemost tica con una mano mientras se so
53. t oder den Tod des Patienten bewirken 10 Gew hrleistung Iberhospitex ist nicht f r Sch den an Patienten verantwortlich die durch eine fehlerhafte Verwendung des Katheters entstehen weshalb es keine Reklamationen akzeptiert mit Ausnahme der hier spezifizierten Iberhospitex bernimmt unter keinen Umst nden die Verantwortung f r irgendeinen verursachten Schaden mit Ausnahme der gesetzlich ausdr cklich festgelegten Sch den Die in diesem Prospekt gegebenen Informationen beschreiben das Produkt in allgemeiner Form und stellen keine ausdr ckliche Garantie seiner Verwendung dar Diese Informationen st tzen sich auf die heutigen Kenntnisse des Produkts und der medizinischen Wissenschaft Erkl rung der Symbole die auf den Etiketten der Verpackung verwendet werden Nur f r den Einmalgebrauch Vor der Verwendung sind die Gebrauchsanweisungen zu lesen Steril durch Ethylenoxid REF Referenz Nummer Posten Nummer Zu verwenden vor dem Au endurchmesser Hersteller JE wl IBERHOSPITEX S A Avda Catalunya 4 08185 Lli de Vall Barcelona Spain Tel 34 93 843 60 34 Fax 34 93 843 61 11 info iht es www iht es o wo co CATH TER DE PERFUSION DE MESURE DE L SION ET D EXTRACTION DE THROMBUS A ECHANGE RAPIDE POUR PCI Cordynamic Hunter MODE D EMPLOI St rilis a l oxyde d thyl ne Apyrogene un seul usage Ne pas rest riliser ni retraiter V rifier l int grit de l emballage utilis
54. t wird 3 10 Nachdem er sich au erhalb des F hrungskatheters befindet ist der Extraktionskatheter durch seine R ntgenmarkierungen leicht zu erkennen Der Katheter ist durch die Angioplastie F hrung bis zum L sionsbereich vorzuschieben und passiert ihn Vergewissern Sie sich dass die Stenosis anhand der Kontrastmittelinjektion durch den Extraktionskatheter passiert wurde 3 11 Nachdem sie passiert ist k nnte es zu einem Dottereffekt kommen in dem die L sion in einem ausreichend gro en Durchmesser geweitet werden konnte um das Platzieren eines Stents zu erm glichen 3 12 Durch die distale Offnung die sich in H he der proximalsten Markierung befindet ist das Medikament einzuspritzen das zur Vorbereitung der Mikrozirkulation und zur Vermeidung des Thrombus notwendig ist 3 13 Im Fall der Visualisierung eines Thrombus und der Notwendigkeit dessen Extraktion vorzunehmen ist die Extraktionsspritze anzuschlie en und folgenderma en zu verfahren NACHDEM MIT DER EXTRAKTION BEGONNEN WURDE DARF DER KATHETER NICHT WIEDER ZUM SPULEN VON RONTRASTMIT TELN ODER MEDIKAMENTEN VERWENDET WERDEN ES SEI DENN ER WURDE DEM PATIENTEN HERAUSGENOMMEN UND ENTSPRECHEND GES UBERT INDEM KOCHSALZHALTIGE L SUNG DURCH SEIN EXTRAKTIONSLUMEN GESP LT WURDE SO DASS KEIN THROMBUS IN SEINEM INNEREN MEHR VORHANDEN IST 3 13 1 Mit dem Durchflussventil in OFF geschlossen Stellung ziehen Sie den Kolben der Spritze nach hinten bis zur Markierung des ge
55. tal hole Remove the syringe from the catheter s luer connector 2 5 Connect the syringe containing neat contrast medium to the device s luer connector 3 Insertion technique 3 1 Insert the introducer and the guide catheter by means of the standard techniques recommended in the manufacturer s instructions for use 3 2 Insert the angioplasty guide through the guide catheter and place it at the lesion site using the standard techniques recommended in the manufacturer s instructions for use 3 3 Before introducing the guide through the distal end of the catheter irrigate its opening with sterile saline solution Then introduce the guide from the distal end ensuring that the guide exits the groove located approximately 15 cm from the distal end This operation may require straightening the catheter in order to facilitate the passage of the guide Stretch the guide proximally keeping its distal end within the catheter for protection Place the haemostatic adapter of the guide catheter with the rotating joint on the Cordynamic Hunter catheter and move the adapter forward approximately 40 cm towards the barrel of the catheter Push the catheter forward onto the angioplasty guide In the event of resistance do not move the catheter forward through the adapter Do not allow the haemostatic adapter to damage the catheter barrel as this could later influence its properties such as its ability to pass through the lesion 3 4 Aspirate and empty the gui
56. uide et le cath ter ballon travers le raccord 3 18 Extraire le cath ter guide travers l introducteur 3 19 Laissez l introducteur en place jusqu ce que le profil h modynamique revienne la normale 4 Proc dure de changement du cath ter Pour changer un cath ter afin d introduire un cath ter de dilatation ballonnet ou l endoproth se elle m me le cath ter change rapide de Iberhospitex a t con u pour permettre un change rapide par un seul op rateur Pour effectuer l change 4 1 Desserrer l anneau de la valve h mostatique 4 2 Tenirle guide et la valve h mostatique d une main tout en tenant le cath ter d extraction de l autre main 4 3 Laisser le guide en position sur l art re coronarienne une fois le guide en position fixe retirer le cath ter du cath ter guide 4 4 Tirer sur le cath ter jusqu atteindre l ouverture dans la lumi re du cath ter guide environ 15cm de la pointe Retirer doucement la partie distale du cath ter en tenant le guide sur la l sion Fermer la valve h mostatique 4 5 Pr parer le nouveau dispositif utiliser comme pr c demment d crit 4 6 Charger le nouveau dispositif dans le guide S assurer que la partie proximale du guide sort de la fente du cath ter environ 15cm de l extr mit distale 4 7 Ouvrir la valve h mostatique et avancer le nouveau dispositif tout en maintenant le guide fixe en position sur l art re coronaire Attention de ne pas
57. verf gen Vor dem Einf hren des Katheters wird empfohlen Antigerinnungsmittel und koronare Vasodilatatoren zu verabreichen Bei verwendung eines 6F F hrungskatheters ist nicht gen gend Raum vorhanden um den Hunter Katheter mit Kontrastmittel zu umgeben Pr fen of alle Anschl sse fest sitzen damit bei der Extraktion keine Luft in die Verl ngerungsleitung oder die Spritze eindringen kann 6 M gliche Komplikationen Folgende m gliche Komplikationen k nnen sich ergeben Tod Akuter Herzinfarkt Instabile Angina Pectoris Embolie Perforation und Riss der Blutgef e Spasmen der koronaren Arterien Herzrhythmusst rungen Totale Okklusion des koronaren Bereiches H matome H morrhagie Infektionen Arterioven se Fistelbildung Anderungen des arteriellen Druckes Sensibilit t oder allergische Reaktion auf das Kontrastmittel Medikamente und Materialien 7 Lieferform Steril Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist aporygen Es darf nur einmal verwendet werden Verwenden Sie es nicht wenn die Verpackung besch digt ist Inhalt Ein Hunter Katheter zur Thrombenextraktion Ein Filterkorb Ein Einwegventil Verl ngerungsleitung mit daran befestigtem absperrhahn 2 Spritzen mit feststellbarem Kolben Ein Handbuch mit der Gebrauchsanweisung Lagerung Bei Raumtemperatur an einem k hlen trockenen und lichtgesch tzten Ort Entsorgungshinweise Nach dem Gebrauch sind die Vorrichtung und deren Verpackung nach
58. w nschten Extraktionsvolumens Drehen Sie den Kolben um die Spritze in der Vakuumstellung zu arretieren 3 13 2 berpr fen Sie die Position des Katheters per Fluoroskopie und drehen Sie den Sperrhahn auf um mit der Extraktion zu beginnen Der Katheter ist in distaler Richtung vorzuschieben Blut tritt in die Spritze ein bis kein Vakuum mehr vorhanden ist Wenn die Aspiration die Spritze nicht auff llt ist der Katheter vom Patienten abzunehmen das Extraktionslumen zu sp len und erneut in das Gef _system einf hren 3 13 3 Nachdem das Extraktionsverfahren abgeschlossen ist bringen Sie den Sperrhahn erneut in die OFF Stellung und nehmen den Katheter ab 3 14 Wenn zur Abnahme bergegangen wird ist der distale Teil des Extraktionskatheters erneut auf der L sion zu platzieren und mit Hilfe der R ntgenmarkierungen die f r den Stent notwendige L nge zur Deckung der L sion einzusch tzen 3 15 Der Katheter ist komplett abzunehmen Die F hrung ist durch die Stenose zu halten 3 16 Durchf hrung einer Angiographie durch den F hrungskatheter um festzustellen ob der Einsatz eines Dilatationsballons erforderlich ist 3 17 Die F hrung durch die Stenose halten und einen vorgefertigten Stent vorschieben Dilatation des Stents auf der L sion unter Beachtung der Anweisungen des Herstellers Nachdem der Stent aufgeweitet wurde ist der Ballon leicht zur ckzunehmen und die F hrung durch die Stenosis zu halten die 10 Minuten lang nach der

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