Traitement des Dispositifs Médicaux thermosensibles
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1. 39 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Avant propos L identification du risque de transmission des agents infectieux par les dispositifs m dicaux a g n r ces derni res ann es une r glementation de plus en plus pr cise concernant les normes de st rilisation Si la n cessit d utiliser des dispositifs m dicaux st riles s impose en cas d actes invasifs le risque de contamination li la maladie de Creutzfeldt Jakob MCJ est venu renforcer les contraintes de st rilisation Une r glementation complexe s impose d sormais pour tout acte et tout patient consid r comme risque de MC Ce guide a pour objet d apporter des l ments de r ponse concernant l utilisation des dispositifs m dicaux en ORL et plus particuli rement des nasofibroscopes La nouvelle forme de MCJ li e l pid mie bovine appel e nouveau variant a rendu la question particuli rement complexe puisque le prion est retrouv non seulement dans les tissus neurologiques mais aussi dans les tissus lymphoides et en particulier les amygdales des patients infect s Le risque de transmission devient donc th oriquement possible au cours des actes ORL Le guide aborde successivement l valuation du risque et les mesures de pr vention recommand es Il a t r alis par des professionnels de terrain qui gardent le souci de la faisabilit et de l application concr te2. 5 1 1 D finition d un dispositif 5 nab 5 1 3 Limites de F ouvrage gua assasi olunan ay aspihayyhkunassasqawiyehuspanaaastsshapanasasaasshutyabunsayasha 5 1 4 Hi rarchisation des recommandations n n 6 2 Aspect r glementaire et normatif s same 6 3 Evaluation du risque infectieux en ORL 6 3 1 bes risdues baclor olo ique dd 6 3 2 Les risques virologiques en DR s aaa m 8 3 3 L s 8 3 3 1 Niveau d risque des patients eN OR riene RERO UE PS PEUT ETA EEE 8 3 3 2 Niveau d nisque des actes en O R L uuu annuun reer r Eae Sit 10 4 Nasofibroscopie description du mat riel utilis 10 4 1 La nasofibroscopie est elle un acte risque n n asas 10 4 2 11 4 3 100 b Das 13 4 4 Recommandations ac a a abad ennemie 13 po I M M 13 5 Traitement des dispositifs m dicaux thermosensibles 14 5 Classement des dispositifs m dicaux et niveau de traitement requis selon la classification de Spaulding Line saine dada 14 5 2 Traitem nt du TAS
3. onns nbsti 3ney uonvorisse o ej g jueuoyredde xneorpour synisodsiq 00c 1quu 1d s PION SHE4 NITO O LT S d Jonprarpur Joyos V eurse d 288 ounjye1oduroj sseq g uonesi uojg uonest t191s uur Qc Do TI neo p 1nodeA g uonesi LI9 S Z uonesi LI93s op nvoje d op uui g Dope neo p 1nodeA g uopeSI L191S T XOUI uou I o ro10 Z N yp rdinirq uonejuoumusu uo ou puos 19 44S XOUI V uoBepueulruiooow mo I yp rdinirq uorejuoumusug o I910 p um no od JUULI p mo I o eseu sn nbnyy SIA 99A NO XOUI zou op umnn ds V uoBepueuluiooow uorejuoumnnsug sojjeun onbseur op no oJorsIA Y onbseui np 1104 XOUI uros l juepuod uou I o eseu osnonbnjq uoryeyu umnsur UeI UN umnoodg sues op uonoofoud op onbsrq s mbid op onbsry uou I So Io10 snutg XOUI uo s ned 7 pneou z s uou I 4 oue3n xou uo o oq XOUI uou I 4 oue3n o eorSunumgo uorejuoumnansug lezji oq op ulq onbsrq n n xne rp uu nbrun 55esn ISUSN u ur re L IMS neri3jeur uondrii9s o q syp sods p s p srT onns nbsti 3ney uonvorisse o ej g jueuoj1edde xneorpour synisodsiq 2002 PION SHE4 NITO O 19S g I nptAI
4. syp sods p s p ojsrq AN STA LAVH NOLLVOIHIISSV IO VT V LNVNALHVddV XNVOIGAW SILLISOdSIQ 9 00c squr d s PION SHE4 NITO O 9c 1S d Jonprarpur ouo V eurse d ze ounjye1oduroj osseq g uonesi uojg c uonesi LI93s op neoje d op UU YE O ZI neo p 1nodeA g uonesi Lo1S c uonesi r93s neoje d op UW g DopE neo p 1nodeA ep g uonesi Lo1S T XOUI o eotaunamo uou I reqd ouejn uorejuournnsug uegd op ulq XOUI o eordunamo uou I reqd ouejn uorejuournnsug uog1eg 12qn7 op ulq XOUI o eoraunamo mo I reqd ouemno uone u u mnnsur JOU90Y sul XOUI OJROISINIIUO uou I reqd oue no uone u u mnnsur uueunIeH op ulq Quouosued s JJus uou I reqd oue no uorejuournnsug sues no ooA Jonbossip e ulq 4 XOUT uou I o Io10 q noq Z N uonejuoulnijsug rsdolq g ooutq Iuroq y p no JoKouno e qeireqnos nn uou I snug XOUI JIJIN 11e201 ULPUEY osue no o nogq V pouu jn03 mo uou o eseu osnonbn A enjutod pon yq oJojneoo0uevA er XOUI o eotdunamo uou I oouoei uorejuournnsug opioqe op V 1 nbnseid xouy m n nELI9JEUI onbrun esn uoy s ldprnu u sixq 99USN juourojIeu IMS uondrosoq syp sods p s p 3JSTI
5. pour viter la dilution du d sinfectant Mettre en place le nasofibroscope pr d sinfect et nettoy dans l automate V rifier la quantit et la qualit du produit d sinfectant Programmer le cycle incluant une phase de s chage En fin de cycle quelque soit l appareil V rifier le ticket de tra abilit et l archiver En l absence d une tra abilit automatis e mettre en place une tra abilit manuelle cf chapitre n 7 Sortir le nasofibroscope avec des mains propres munis de gants usage unique non st riles Stocker dans un endroit propre et sec de pr f rence dans des armoires ou tiroirs de stockage l abri de toute contamination exemple sachet ou boite Recommandations concernant les laveurs d sinfecteurs d endoscopes Lors du choix d un automate laveur d sinfecteur il est essentiel de V rifier que celui ci correspond aux recommandations cit es dans la circulaire du 15 juillet 1998 et dans la circulaire n 138 du 14 mars 2001 non recyclage des solutions Connaitre les phases exactes qu assure l automate ex nettoyage ringage s chage d sinfection Choisir les mod les qui assurent l enregistrement crit et automatis des diff rentes phases du cycle de nettoyage et de d sinfection Connaitre les modalit s d entretien et de maintenance ex filtres V rifier l absence de recyclage des produits 20 C CLIN Paris Nord septembre 200
6. 1891111 4 mo uou xuAreqydoiO nbnseid slog JLOIP onsuvy ossteqy 939Jo1d m ynqinsip 1ed XOUI uonesuodsrp ey no N N 9IS JIALId mo I xuAreydoiQ uonejuoumansug 9qIn09 ongut ossteqy m n NVLIJIVUI nbsry uonpepueururo2o nbrun 55esn inpo d u sixq 9 uoj s ISESN u ur ic LL JUS nuri9 eur uopdrosoq xnv rp u syp sods p s p ojsrq NVIGAIN ANOSTA NOILVOMISSVT9 VT V LNVNALHVddV XNVOIGAW SAILLISOdSIGI 219 00c 1quu 1d s PION SHE4 NITO O 6c uui oprumu oSedorssnodo q uros q IS snd ourure13o1d juejoojursop pAon u ympoud un 9948 998J Ins op ur uo oge ogou op oun Aw uou uon yurs p 988A0JJON ege pyroredd onbseo rey JOIN Uurj ul oprumu oSedorssnodo q juv3oojursop jue ojjou o rqoui uros q Is snd ourue1do1d mp ld un 594 998JIns XIJ op ur uo oge ogou op IWYJ Y uou uon yurs p 98e Ao oN ege roredd edoosoJotJA AN nEeLI9JeUI uonepueulruio22 onbrun esn uoy s o d nui xntoIpoul nbsrqI inpo d 22u93jsIX q ISUSN ju3urojre L IMS uopdiibsoq sjnisodsip s p 3sr1 SV4 TA STA NOLLVOIAISSV TO VI Y LNVNALAVddY XNVOIGAW SALLISOdSIQ 9 00c 1quu 1d s PION SHE4 NITO O oe s d Jonprarpur joues v eurse d ze o
7. Nord pas de Calais Haute Picardie Normandie eee He de France Centre de Coordination contre les Infections No de l Interr gion P Traitement des Dispositifs M dicaux thermosensibles Revue des dispositifs thermostables en consultation d Oto Rhino Laryngologie Septembre 2003 Centre de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales de l Inter Region Paris Nord Ile de France Haute Normandie Nord Pas de Calais Picardie 15 rue de l Ecole de M decine esc J 2 me tage 75006 Paris M Od on T l 01 4046 42 00 Fax 01 4046 42 17 http www ccr jussieu fr cclin C CLIN Paris Nord septembre 2003 Auteurs du guide Yannick Beauvallet Pharmacien ADEP Assistance Responsable de l oxyg noth rapie domicile Janine Bodin Cadre Sup rieur Infirmier st rilisation centrale CHU Tenon Paris Annie Bonnefemne Cadre Infirmier Air France Paray Vieille Poste Patricia Cavanna Infirmi re consultation ORL CHU Piti Salp tri re Paris Mich le Ciais Cadre Sup rieur Infirmier Hygi niste CHU Cochin St Vincent de Paul Paris Marie Fran oise Cristina Infirmi re Hygi niste CHEM H pital Simone Veil Eaubonne Montmorency Florence Espinasse Praticien Hygi niste CHU Ambroise Par Boulogne Billancourt Edith Galerne Cadre Sup rieur Infirmier Hygi niste CHU Piti Salp tri re Paris Anita Harel Praticien Hygi niste Microbiologiste CHEM Eau
8. vis du nasofibroscope utilis chez un patient suspect ou atteint de MCJ La formalisation d un arbre d cisionnel dans le cabinet le service ou l tablissement tabli par l ensemble des professionnels concern s permet de prendre le moment venu des d cisions sereinement Les cons quences pour le malade l environnement et les finances doivent tre connues de tous et cette m thode diagnostique doit tre consid r e comme une valeur ajout e Pour tout acte risque ou non comportant un contact avec les tissus consid r s comme infectieux chez les patients suspects d ESST les dispositifs m dicaux ou parties de dispositifs m dicaux utilis s st riles ou d sinfect s sont s questr s dans l attente du diagnostic Technique R aliser deux nettoyages manuels successifs aussit t apr s usage du nasofibroscope Identifier le nasofibroscope S questrer le nasofibroscope dans un endroit prot g pour viter de le remettre en circulation dans l attente de la confirmation ou de l infirmation du diagnostic Soumettre les bacs et le mat riel de trempage nettoyage ayant servi un proc d renforc d inactivation du groupe IV immersion dans la soude la concentration optimale est de 1 mole de NaOH ou l hypochlorite de sodium la concentration optimale est de 2 de chlore actif pendant 1 heure suivie d un autoclavage 134 C pendant 1 heure autoclave charge poreuse ou d faut da
9. l utilisation d automates V I D sinfection manuelle entre chaque patient A BI Mat riel Produit e Bacs gradu s couvercles panier Compresses brosse douce et souple de pr f rence usage unique Lunettes de protection masque ou masque visi re gants usage unique non st riles Tablier de protection usage unique Non tiss usage unique non pelucheux Minuteur Support de tra abilit D sinfectant r pondant aux normes europ ennes Eau du r seau contr l e potable bact riologiquement ma tris e Appliquer la technique de nettoyage entre chaque examen fiche n 1 dans un local d di au traitement du mat riel Porter une tenue de protection des gants usage unique non st riles un masque des lunettes de protection ou un masque visi re Pr parer la solution d sinfectante ou v rifier son efficacit par bandelette dans un bac propre et muni d un couvercle tanche cf mode d emploi selon le produit ou la mol cule utilis e Immerger compl tement le nasofibroscope propre dans la solution d sinfectante pendant la dur e conseill e par le fabricant Rincer l eau du r seau S cher correctement Entreposer dans un lieu sec et propre l abri d une recontamination ex sachet ou boite V H Proc dure de d sinfection automatique A En ce qui concerne les proc d s automatiques l utilisation d automates de d sinfection ne recyclan
10. 3 3 LES RISQUES LI S AU PRION Quelles sont les pr cautions particuli res prendre en O R L dans le cadre de la Maladie de Creutzfeldt Jakob La circulaire n 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de propagation d agents transmissibles non conventionnels ATNC pr cise que c L evaluation du niveau de risque des patients et des tissus en contact avec des dispositifs m dicaux recyclables est un pr alable au choix du traitement de ces dispositifs m dicaux Deux l ments permettant de d finir une strat gie efficace et acceptable au quotidien sont prendre en consid ration le niveau de risque des patients en O R L le niveau de risque des actes en O R L 3 3 1 Niveau de risque des patients en O R L Comment d pister rapidement et efficacement des patients pr sentant un ou plusieurs facteurs de risque d enc phalopathie subaigu spongiforme transmissible en consultation d O R L Un premier d pistage des patients risque peut tre fait par un questionnaire m dical remis tout patient de consultation et conserv dans le dossier m dical Le patient r pondra aux trois questions suivantes 1 Avez vous eu dans votre famille un cas de Maladie de Creutzfeldt Jakob 2 Avez vous t trait par des injections d hormones de croissance avant 1988 3 Avez vous t op r du cerveau ou de la colonne vert brale avant 1995 Si le pati
11. information des patients en mati re d infections nosocomiales dans les tablissements de sant 42
12. 2 Association des Professeurs de Pathologie Infectieuse et Tropicale Le POPI Guide de traitement 7 ed 2001 Spraggs PD Hanekom WH Mochloulis G Joseph T Kelsey MC The assessment of the risk of cross infection with a multi use nasal atomizer J Hosp Infect 1994 28 315 21 Abramson AL Gilberto E Mullooly V France K Alperstein P Isenberg HD Microbial adherence to and disinfection of laryngoscopes used in office practice Laryngoscope 1993 103 503 8 Foweraker JE The laryngoscope as a potential source of cross infection J Hosp Infect 1995 29 315 6 Alvarado CJ Reichelderfer M APIC guideline for infection prevention and control in flexible endoscopy Association for Professionals in Infection Control Am J Infect Control 2000 28 138 55 7 Circulaire n 699 du 14 Avril 1986 relative l interdiction de rest riliser le mat riel m dico chirurgical non r utilisable usage unique Hall CB Douglas RG Jr Geiman JM Possible transmission by fomites of respiratory syncytial virus J Infect Dis 1980 141 98 102 2 Flechsig E Hegyi I Enari M Schwarz P Collinge J Weissmann C Transmission of scrapie by steel surface bound prions Mol Med 2001 7 679 84 10 ANAES Manuel d accr ditation des Etablissements de Sant 1999 H Hoeve LJ Rombout J Pediatric laryngobronchoscopy 1332 procedures stored in a data base Int J Pediatr Otorhinolaryngol 1992 24 73 82 Berkowitz RG Neonatal upper airway
13. Meningococcaemia a life threatening complication of upper gastrointestinal endoscopy J Infect 1994 28 73 5 Antloga K Meszaros J Malchesky PS McDonnell GE Prion disease and medical devices ASAIO J 2000 46 S69 72 Bazin JE Sifreu A Traore O Laveran H Schoeffler P Laryngoscope Evaluation d un dispositif de pr vention de la contamination des lames Ann Fr Anesth Reanim 1999 18 499 502 Boussarie M Fanello S Foucault JF Roquelaure Y Morel Le Cardinal S Enqu te d incidence des infections nosocomiales et communautaires chez les sujets g s de plus de 75 ans Sant Publique 1998 8 105 16 Center for Devices and Radiological Health Guidance for the content of premarket notification for disposable sterile ear nose and throat endoscope sheaths with protective barrier claims Report of The Food and Drug Administration 1996 1 8p Collinge J Variant Creutzfeldt Jakob disease Lancet 1999 354 317 23 Conroy TF Laryngoscope handle contamination Anesthesiology 1995 83 428 Esler MD Baines LC Wilkinson DJ Langford RM Decontamination of laryngoscopes a survey of national practice Anesthesia 1999 54 587 92 Foweraker JE The laryngoscope as a potential source of cross infection J Hosp Infect 1995 29 315 6 Foweraker JE The laryngoscope as a potential source of cross infection J Hosp Infect 1995 29 315 6 Govaerts PJ Raemaekers J Verlinden A Kalai M Somers T Offeciers FE Use of antibiotic prophylaxis in
14. ET NORMATIF A 1 NIVEAU EUROP EN Recommandation n R 84 20 adopt e par le Comit des Ministres du Conseil de l Europe le 25 octobre 1984 Pr conise de tenir compte des possibilit s de d sinfection ou de st rilisation lors du choix de tous mat riels et d employer des d sinfectants et produits de nettoyage ad quats Directive 98 8 CE du parlement europ en et du conseil du 16 f vrier 1998 concernant la mise sur le march des produits biocides Vise r glementer la mise sur le march des d sinfectants autres que ceux pour dispositifs m dicaux dont les d sinfectants pour surface mobilier et quipement 2 NIVEAU NATIONAL Loi n 98 535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme Loi n 2002 303 du 4 mars 2002 relative au droits des malades et la qualit du syst me de sant D cret n 93 221 du 16 f vrier 93 relatif aux r gles professionnelles des infirmi res et infirmiers L article 11 pr cise que l infirmi re respecte et fait respecter les r gles d hygi ne dans l administration des soins dans l utilisation des mat riels et dans la tenue des locaux D cret n 94 352 du 4 mai 1994 relatif la protection des travailleurs contre les risques r sultant de leur exposition des agents biologiques Rend l employeur responsable de la s curit du personnel vis vis du risque bio
15. HI Indications Entre chaque patient pour tout nasofibroscope nettoy IV Produits A Selon la circulaire n 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels D s que des produits de substitution seront disponibles il conviendra de les substituer aux produits d sinfectants employ s actuellement et susceptibles de fixer une ventuelle infectiosit r siduelle li e aux ATNC ald hydes notamment gt Produits de substitution propos s Groupe II Il est recommand d utiliser des produits et proc d s d efficacit partielle compatibles avec les composants du nasofibroscope par exemple Les solutions d sinfectantes base d acide perac tique qui sont efficaces sur les tissus intacts mais pas sur les homog nats Ces produits selon les connaissances actuelles ne sont pas toxiques ni pour les personnes ni pour l environnement et peuvent tre vacu s par la fili re des eaux us es Leur odeur particuli re n cessite une a ration du local de traitement des dispositifs m dicaux L hypochlorite de sodium la concentration minimale de 0 5 de chlore actif pendant au moins 15 minutes peut tre vacu par la fili re des eaux us es fiche INRS 18 C CLIN Paris Nord septembre 2003 V Proc d s Ils sont de deux ordres les proc dures manuelles li es aux nouveaux produits et
16. OMIT OBC ONG avs Ra sayar 14 6 Les autres dispositifs m dicaux utilis s en consultation d ORL A B 24 6 1 Dispositifs m dicaux appartenant la classification haut risque 25 6 2 Dispositifs m dicaux appartenant la classification risque m dian 28 6 3 Dispositifs m dicaux appartenant la classification risque bas 29 6 4 Dispositifs m dicaux posant probl me 30 Te PracaDIHt A T 31 7 1 Tra abilit du mat riel thermosensible adve 41 31 7 2 Tra abilit des bains de 32 32 S 32 8 2 MS PURIST ANION essaie abra aa d a aaa needed 33 anan 33 8 3 PBEM CES sig d 33 8 3 2 Cas particulier de la consultation infantile 5 ie eet eee eee eerie 34 8 4 Entretien de l envir nnement B 34 8 5 Conditions de transport du nasofibroscope et des 34 8 6 Contr les microbiologiques de l eau et de la cuve de l automate 2222 34 LAG TDn baa 34 rog C e 35 Se b b 36
17. assessment by awake flexible laryngoscopy Ann Otol Rhinol Laryngol 1998 107 75 80 P Spaulding EH Chemical disinfection and antisepsis in the hopital J Hosp Res 1972 9 5 31 Circulaire n 2001 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels P Groupe Permanent d Etudes des March s Soins et Laboratoires GPEM SL Laveurs d sinfecteurs pour endoscopes Achat Maintenance Fourniture des consommables associ s Guide et documents type 2002 http www minefi gouv fr daj guide gpem laveurs laveurs pdf 16 Circulaire n 236 du 2 avril 1996 relative aux modalit s de d sinfection des endoscopes dans les lieux de soins 17 Circulaire DGS VS2 DH EM1 EQ1 97 672 du 20 octobre 1997 relative la st rilisation des dispositifs m dicaux dans les tablissements de sant 18 Commission Centrale des March s Guide des bonnes pratiques de st rilisation Collection March s publics n 5708 1993 36 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Autres r f rences AFNOR Norme NF EN 980 Symboles graphiques pour l tiquetage des dispositifs m dicaux 1996 Alvarado CJ Stolz SM Maki DG Nosocomial infections from contaminated endoscopes a flawed automated endoscope washer An investigation using molecular epidemiology Am J Med 1991 91 suppl3B 2728 280S al Zamil F al Ballaa S Nazer H Tufenkeji H
18. des mesures recommand es dans un contexte de gestion hospitali re et d organisation des soins aujourd hui contraignant Pascal Astagneau C CLIN Paris Nord septembre 2003 1 INTRODUCTION La prise en charge d un dispositif m dical en ORL doit tenir compte du risque g n r par son utilisation et de la faisabilit de l application du traitement ad quat sur le lieu d exercice en fonction de la r glementation en vigueur Cependant la balance b n fice risque de l examen est pr pond rante et il est n cessaire d adopter des recommandations pertinentes efficaces n entravant pas les proc dures de soins L avenement de la nasofibroscopie en ORL a totalement modifi la pratique clinique quotidienne des sp cialistes et constitue une aide importante au diagnostic Elle est largement utilis e puisque 800 000 fibroscopies sont r alis es chaque ann e 1 1 D FINITION D UN DISPOSITIF M DICAL On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens art L 665 3 du code de la san
19. indications de Fendoscopie pr paration l examen les conditions de r alisation a dur e de l examen les pr cautions de s curit observer anesth sie 8 3 1 Urgences Respect des pr cautions standard des pr cautions particuli res Installation directe en box Interrogatoire d s que possible 33 C CLIN Paris Nord septembre 2003 8 3 2 Cas particulier de la consultation infantile Pr sence des parents ou accompagnateurs Mat riel adapt l enfant 8 4 ENTRETIEN DE L ENVIRONNEMENT B I Nettoyage et d sinfection des locaux et de l quipement Matin d poussi rage humide Entre chaque patient si projection En fin de matin e et en fin de journ e nettoyage et d sinfection 8 5 CONDITIONS DE TRANSPORT DU NASOFIBROSCOPE ET DES D M Transport pour examen au lit du patient pr voir une mallette nettoyable et d sinfectable sans mousse pour le nasofibroscope une mallette nettoyable et autoclavable pour l instrumentation Traitement rapide du mat riel utilis Cf chapitres 5 et 6 8 6 CONTR LES MICROBIOLOGIQUES DE L EAU ET DE LA CUVE DE L AUTOMATE Selon les recommandations de l tablissement et du fabricant 9 CONCLUSION La prise en charge adapt e des dispositifs m dicaux en O R L est l aboutissement d une r flexion d tablissement et de service Elle permet de faire participer les op rateurs m dicaux et soignants les
20. riel afin de r duire le risque toxique sans modifier les niveaux de propret et de d sinfection atteints lors des tapes pr c dentes Rincer abondamment Utiliser une eau selon le niveau de d sinfection requis En ce qui concerne le rin age du nasofibroscope il est n cessaire d utiliser de l eau r pondant aux crit res bact riologiques de potabilit et exempte de Pseudomonas aeruginosa ou de l eau bact riologiquement ma tris e S cher l endoscope s il n est pas utilis imm diatement avec un non tiss usage unique Stockage Stocker les endoscopes dans un endroit propre et sec l abri de toute source de contamination microbienne dans une enceinte adapt e Les liquides de nettoyage et de rin age peuvent tre trait s in situ ou apr s avoir t collect s dans un r cipient en PVC ou quivalent par addition d hypochlorite de sodium 2 de chlore actif dans un local ventil Laisser agir au moins une heure avant vacuation L eau bact riologiquement ma tris e est une eau de qualit bact riologique sup rieure celle du r seau de distribution obtenue apr s traitement Ce type d eau est destin aux patients les plus vuln rables ainsi que pour les soins au contact des muqueuses ou exposant un risque infectieux particulier par exemple le rin age terminal des fibroscopes bronchiques 23 C CLIN Paris Nord septembre 2003 5 2 3 Situation 3 Conduite tenir vis
21. sinfection cf fiche n 2 16 C CLIN Paris Nord septembre 2003 RECOMMANDATIONS Prendre en charge rapidement le mat riel r utilisable viter le s chage des souillures S assurer de la propret du mat riel d entretien n cessaire la d tergence R aliser deux nettoyages successifs afin d liminer au maximum tout r sidu prot ique S assurer de l int grit du nasofibroscope R aliser la tra abilit de l action men e Ne pas recycler les bains de d tergent Respecter les recommandations de la circulaire n 138 du 14 mars 2001 concernant la M C o il est pr cis que Tout dispositif m dical adress au fabricant ou au vendeur pour r paration r vision ou maintenance doit imp rativement avoir subi au pr alable la proc dure compl te de traitement 5 17 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Fiche n 2 La d sinfection du nasofibroscope I D finition A La d sinfection est une op ration au r sultat momentan permettant d liminer ou de tuer les micro organismes et ou d inactiver les virus ind sirables port s par des milieux inertes contamin s en fonction des objectifs fix s Le r sultat de cette op ration est limit aux micro organismes pr sents au moment de l op ration AFNOR NF T 72 101 H Objectif Obtenir une d sinfection de niveau interm diaire vis e bact ricide fongicide virucide tuberculicide
22. 2 du 15 janvier 1996 relatif la mat riovigilance exerc e sur les dispositifs m dicaux et modifiant le code de la sant publique Instaure la surveillance et la notification de tout incident ou risque d incident r sultant de l utilisation des dispositifs m dicaux D cret n 99 1034 du 6 d cembre 1999 relatif l organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant et modifiant le chapitre 1 du titre 1 du livre VII du code de la sant publique D cret n 2001 671 du 26 juillet 2001 relatif la lutte contre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant et modifiant le code de la sant publique 2eme partie d cret en conseil d tat D cret n 2001 1154 du 5 d cembre 2001 relatif l obligation de maintenance et au contr le de qualit des dispositifs m dicaux pr vus l article L 5212 1 du code de la sant publique Circulaire n 699 du 14 Avril 1986 relative l interdiction de rest riliser le mat riel m dico chirurgical non r utilisable dit lt usage unique gt Circulaire DGS SQ3 DGS PH26DH EM1 n 51 du 29 d cembre 1994 relative l utilisation des dispositifs m dicaux st riles usage unique Circulaire DGS DH n 672 du 20 octobre 1997 relative la st rilisation des dispositifs m dicaux dans les tablissements de sant et Note d information DGS DH n 226 du 23 mars 1998 concernant la circulai
23. 3 Recommandations g n rales La d sinfection des DM non st rilisables n cessite des proc dures crites des quipements LAI 4 16 des locaux du personnel sp cifiquement form Ces exigences doivent orienter vers une centralisation de cette activit et la mise en place d une tra abilit de toutes les tapes de la proc dure En proc dure manuelle il est recommand quelle que soit la mol cule utilis e pour la d sinfection chimique de v rifier l activit d sinfectante du produit au moyen de bandelettes sp cifiques suivant le nombre de passages d appareil dans ce produit d sinfectant il peut se produire une dilution par l eau de rin age de l appareil En proc dure automatis e il est recommand de mettre en place un protocole vitant tout risque d inversion de produits d tergents et d sinfectants Tout dispositif m dical adress au fabricant ou au vendeur pour r paration r vision ou maintenance doit imp rativement avoir subi au pr alable la proc dure de traitement V III D sinfection it rative A Selon le projet de circulaire relative aux modalit s de d sinfection des endoscopes dans les lieux de soins Lorsque l endoscope a t stock pendant douze heures ou plus une d sinfection de niveau interm diaire par immersion dans une solution de produit d sinfectant s impose avant le premier acte endoscopique en raison du risque de prolif ration bact
24. Existence d une l gislation ou d une r glementation loi d cret arr t circulaire et ou d une normalisation B Recommandations 1 Fond es sur des tudes ou des valuations publi es d montrant un b n fice en terme de risque infectieux 2 Fond es sur des tudes des conf rences de consensus ou d experts ou des communications orales mais dont le b n fice direct en terme de risque infectieux n est pas prouv 3 Emises par le groupe de travail du C CLIN Paris Nord 2 ASPECT REGLEMENTAIRE ET NORMATIF A De nombreux textes g n raux et sp cifiques pr cisent aux niveaux europ en et national les r gles et les recommandations concernant l obligation d entretien de d sinfection et de st rilisation des dispositifs m dicaux Annexe ID 3 EVALUATION DU RISQUE INFECTIEUX EN ORL 3 1 LES RISQUES BACT RIOLOGIQUES La muqueuse de la sph re ORL est colonis e par une flore commensale abondante tableau n 1 De plus lors d infections on y trouve les germes pathog nes responsables de ces infections tableau n 2 Ainsi tout mat riel utilis lors d investigations oto rhino laryngologiques est contamin et doit donc tre consid r comme du mat riel pr sentant un risque infectieux C CLIN Paris Nord septembre 2003 Tableau n 1 Flore ORL commensale Bact ries Flore Naso pharyng e Flore buccale Bact ries Gram n gatif Neisseria Neisseria Branhamella Haemophilus Ent roba
25. Il consiste essuyer la partie externe de l endoscope avec un non tiss usage unique Le premier nettoyage Le nettoyage manuel de l endoscope s effectue en immersion compl te dans un bac contenant la solution detergente ou d tergente d sinfectante Il comporte obligatoirement les actions suivantes le nettoyage du tube d insertion encore appel gaine le d montage et le nettoyage des l ments amovibles le brossage de l extr mit et des anfractuosit s de l endoscope Le premier rin age Rincer l eau courante du r seau afin d liminer les salissures et les r sidus de d tergent ou de solution d tergente d sinfectante Le second nettoyage Immerger compl tement l endoscope et ses accessoires dans un bac contenant la nouvelle solution d tergente ou detergente d sinfectante Le temps d di cette phase de nettoyage ne devra en aucun cas tre inf rieur 5 minutes Le deuxi me rin age avant d sinfection Rincer abondamment l eau courante du r seau La d sinfection Pour le mat riel en contact avec les formations lympho des en pr sence d ulc ration ou d effraction des muqueuses et pour les patients pr sentant des facteurs de risque appliquer la proc dure manuelle d crite en fiche n 3 ci dessus 22 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Le rin age terminal Le but du rin age terminal est d liminer toute trace de d sinfectant sur le mat
26. Observation simple en absence d ulc ration ou de saignement En consultation une proc dure d entretien simplifi e du nasofibroscope sans canal op rateur pourra tre r alis e puisque le geste est rapide et ne d passe pas 5 minutes Ce traitement doit tre fait le plus rapidement possible apr s l examen 14 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Logigramme de la prise en charge du nasofibroscope proc dure simplifi e Fiche n 1 A Pr traitement essuyage du nasofibroscope Premier nettoyage 10 minutes Premier rin age Deuxi me Nettoyage 5 mn Deuxi me Rin age Fiche n 2 A D sinfection Description des diff rents proc d s recommand s A BIIT Ce nettoyage associe une action physico chimique et une action m canique pouss e Eau du r seau 15 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Fiche n 1 Etapes de nettoyage I D finition Le nettoyage est l ensemble des op rations permettant d assurer un niveau de propret d aspect de confort et d hygi ne et faisant appel dans des proportions variables aux facteurs combin s suivants action chimique action m canique temp rature temps d action norme NF X 50 790 H Objectif R duire le niveau de contamination du dispositif m dical III Indication Acte r aliser imm diatement apr s l examen IV Mat riel Bacs gradu s avec panier et couvercle Gants lunettes d
27. SELON L ARTICLE L 665 3 DU CODE DE LA SANT PUBLIQUE On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Ces dispositifs sont destin s tre utilis s des fins de diagnostic de pr vention de contr le de traitement ou d att nuation d une maladie de diagnostic de contr le de traitement d att nuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap d tude de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique art R 665 1 Un dispositif m dical est dit thermosensible lorsqu il ne supporte pas de par sa composition et ou sa structure une temp rature lev e Les proc d s de d sinfection et la st rilisation inf rieure 60 sont recommand s Il est dit thermostabile ou thermostable lorsqu il supporte une temp rature d termin e sans M s 18 perdre aucune de ses qualit s Le mode de st rilisation la vapeur d eau est recommand 39 C CLIN Paris Nord septembre 2003 ANNEXE II ASPECT REGLEMENTAIRE
28. bonne Montmorency Elisabeth H risson Cadre Infirmier Hygi niste CHU Broussais HEGP Paris Marie Jeanne Kosmann Cadre Sup rieur Infirmier Hygi niste CHU Bic tre Kremlin Bic tre V ronique Kurer Infirmi re Hygi niste CH de Gonesse Josiane Larzul Cadre Sup rieur Infirmier Hygi niste CHU Necker Enfants Malades Paris Annick Legros Cadre Sup rieur Infirmier Hygi niste CHU Piti Salp tri re Paris Josette Yvon Infirmi re consultation O R L CHU Bichat Claude Bernard Paris et coordonnateur Danielle Farret Cadre Sup rieur Infirmier Hygi niste C CLIN Paris Nord Direction Docteur Pascal Astagneau Directeur du C CLIN Paris Nord Remerciements pour leurs conseils et leur relecture critique aux Professeur Bruno Frachet chef de service ORL CHU Avicenne Bobigny Professeur Pierre Gehanno Chef de Service ORL et chirurgie faciale CHU Bichat Claude Bernard Paris Docteur Alain Queyroux ORL CH Gu ret Creuse Philippe Contencin O R L C H U Bichat Christophe Rioux M decin Epid miologiste C H U Henri Mondor Mich le Aggoune C S I H C CLIN Paris Nord Anne Helene Botherel M decin C CLIN Paris Nord Anne Carbonne PH Microbiologiste C CLIN Paris Nord Nous adressons galement nos remerciements Mademoiselle Tania Tulle et Madame R gine Cussaguet secr taires Mademoiselle Karin Lebascle documentaliste C CLIN Paris Nord septembre 2003 Sommaire
29. compte de l ensemble des crit res suivants Il doit tre enti rement immergeable compatible avec les produits d tergents et les solutions d sinfectantes de r f rence pour la d sinfection des dispositifs m dicaux non st rilisables compatible avec les protections gaines usage unique disponibles sur le march Et r pondre au marquage CE En milieu hospitalier le CLIN et ou l quipe op rationnelle en hygi ne hospitali re EOHH doivent tre consult s pour l achat et l entretien des dispositifs m dicaux pour tout projet d am nagement des locaux d organisation des circuits d acquisition d quipement ou pour la programmation des travaux dans le cas o ces projets ou ces choix pourraient avoir des cons quences en terme d hygi ne 4 5 CLASSIFICATION Le nasofibroscope est un dispositif m dical class dans la cat gorie des dispositifs m dicaux semi critiques contact muqueux De ce fait une d sinfection de niveau interm diaire est recommand e cf Glossaire 15 C CLIN Paris Nord septembre 2003 5 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX THERMOSENSIBLES 5 1 CLASSEMENT DES DISPOSITIFS M DICAUX ET NIVEAU DE TRAITEMENT REQUIS SELON LA CLASSIFICATION DE SPAULDING 5 Niveau de Destination du mat riel Classement du Risque Traitement mat riel infectieux requis Introduction dans le syst me vasculaire ou dans une cavit ou tissu St rilisation ou st rile quelle
30. ct ries Bact ries Gram positif Streptocoques non Streptocoques non groupables groupables S salivarius Pneumocoques Lactobacilles Staphylocoques S aureus de fa on inconstante Lactobacilles Streptocoque Ana robies Veillonella Fusobacterium Bacteroides Levures rares Les t guments de l oreille externe sont essentiellement colonis s par la flore cutan e staphylocoques a coagulase n gative coryn bact ries et Staphylococcus aureus Tableau n 2 Germes responsables d infection ORL Otites Angines Rhino pharyngites Stomatites Virus Virus Virus Herp s Pneumocoque Streptocoque Candida sp Haemophilus 10 30 des cas M catarrhalis Lorsqu un patient est hospitalis des germes dits hospitaliers peuvent coloniser la sph re ORL ou m me tre responsables d infections Les germes dits hospitaliers les plus fr quents sont Pseudomonas aeruginosa et Pseudomonas spp Serratia Enterobacter spp Acinetobacter spp Ces germes proviennent g n ralement de l environnement mais peuvent galement tre transmis de patient patient Plusieurs tudes ont montr que le mat riel endoscopique utilis en ORL tait contamin apr s un 3 4 5 acte z 6 Lors d un acte endoscopique deux voies de contamination du patient sont possibles 1 Par sa propre flore endog ne lors d une effraction muqueuse 2 Par la flore exog ne apport e par le ma
31. ctes en O R L En quoi les tissus de la sph re ORL et les actes d examens de consultation sont ils concern s par ce risque L valuation du niveau de risque doit tenir compte du potentiel infectieux des tissus concern s par l acte pratiqu et la nature de l acte a Les tissus consid r s comme infectieux sont par ordre d croissant d infectiosit e syst me nerveux central l hypophyse la dure m re et le liquide c phalo rachidien LCR il le nerf optique es formations lymphoides organis es comportant des centres germinatifs rate ganglions lymphatiques amygdales appendice plaques de Peyer b Les actes risque Un acte doit tre consid r comme risque lorsque le ou les dispositifs m dicaux utilis s pour cet acte entrent en contact avec des tissus consid r s comme infectieux soit par effraction ou contact avec une ulc ration soit par contact prolong selon la circulaire n 138 Cependant les derniers travaux du Professeur Weissmann d montrent in vitro que la contamination des dispositifs m dicaux pourrait tre rapide apr s un temps d exposition de 5 minutes avis du CIESST en attente 4 NASOFIBROSCOPIE DESCRIPTION DU MATERIEL UTILISE La nasofibroscopie est un acte couramment utilis autant en milieu hospitalier qu en cabinet m dical de ville 4 1 LA NASOFIBROSCOPIE EST ELLE UN ACTE RISQUE La nasofibroscopie en O R L est un acte non invasif th oriqueme
32. duits usage unique sont actuellement propos s Il est important de voir ce march se d velopper co t r aliste 24 ST 3 S q f nprerpur joues v eurse d ze ounjye1oduroj osseq g uonesi uojg c UOnesi LI93S nvoje d UU OE Do TI neo p 1nodeA g uongsI L191S Z UOnesi LI93s op nvoje d op uui g Dope neo p Inodea e uonesipojS T SJHIPNE sympuo XOUI o eoraunamo o 1 4 sn nbnyy Uontjuourndjsug J949019 OI9IU 1912017 XOUI uou I oreyd sn nbnyy mun XNBOSTO OIOTUL y 5111104 sur xnvosr E uorjedidse p o nuvo ej v np mo I m x Topun XOUT 5 ne o qedepe 1noqtuq eire norme v np BMN mo I UI9 X 9 JImpuoo ROUE yar uonendse p o nue T auru oron UE S n ur d ffin TV 19 00 0 99AV ayes ue uonesi rn 1I IS IALId pl 1 yub SILO XOUT Ud UOTJEJUSUUNIJSU eosrnn uonrisod 19jur InSrv g v xd i riley uoqgieg joqn pno eqgoueur jueuio ongoe srin n d roou auri r 091 uonejuoumnsu g osqquooered op nvoje qd Cnn onbrun oSesn JS IS JIALId iut 21210 osojuooeied g so m ary n n nbrun 55esn inpo d uoy s ldprnu ISUSN juourojre L aus uondriosoq
33. e et d une bague de r glage oculaire L clairage peut tre int gr au fibroscope ou peut n cessiter un raccordement un g n rateur de lumi re Le diam tre du tube d insertion et de la t te distale varie de 2 6 mm pour le secteur p diatrique et de 3 7 6 mm pour une longueur minimale de 25 cm chez l adulte Il existe un autre fibroscope O R L avec canal op rateur utilis dans un cadre interventionnel qui ne sera pas trait dans ce guide et qui doit b n ficier du m me traitement que les endoscopes canal op rateur cf projet de circulaire 236 bis cf Glossaire 11 cl quiod ne asiw ap neauuy sjuauinajsut p ajuiod e ap abeyinbag ap 131487 aneng ajqixay syuawn ysurnp situ u3 i itunj ap in 13npuo3 m lqu ap 31105 zeb ne uonesil 3s e nod p 1o33e3 JdODSOHSHIJOSVN 6002 p1oN sued NITO O C CLIN Paris Nord septembre 2003 4 3 COMPOSITION Les diff rents composants des nasofibroscopes connus sont les suivants gaine d introduction et de lumi re froide polyur thane illeton ou oculaire bak lite aluminium anodis trait poign e de commande acier avec peinture poxy Noril mat riau composite gaine sur t te distale caoutchouc naturel doigt de lumi re acier inoxydable laiton trait 4 4 RECOMMANDATIONS D ACHAT Le choix du nasofibroscope doit tenir
34. e protection masque casaque ou tablier imperm able Minuteur Brosse souple usage unique de pr f rence Essuie tout en non tiss ou chiffonnette usage unique non pelucheux V Produits Eau du r seau contr l e potable Produit d tergent d efficacit valid e VI Technique D s la fin de l examen Essuyer la partie externe de l endoscope avec un non tiss usage unique Pr d sinfection Immerger le nasofibroscope dans un bac muni de couvercle contenant une solution d tergente correctement dilu e aussit t apr s utilisation Acheminer le nasofibroscope immerg dans un local de traitement o se d rouleront les tapes suivantes 1 bosse pour 1 endoscope Premier nettoyage Rev tir une tenue de protection des gants usage unique non st riles un masque des lunettes Brosser le mat riel avec la brosse douce pour d coller les souillures L immersion et le brossage doivent tre d une dur e sup rieure 10 minutes Eliminer les gants usage unique non st riles Mettre le couvercle sur le bac Apr s 10 min d immersion remettre des gants usage unique non st riles Premier rin age l eau courante du r seau Second nettoyage immersion et brossage dans une nouvelle solution d tergente dur e 5 minutes au minimum Deuxi me rin age l eau courante du r seau S cher correctement le nasofibroscope avec un non tiss usage unique non pelucheux Proc der la d
35. ear surgery Laryngoscope 1998 108 1 Pt 1 107 10 Grand N Perrin G Perraud M et al D sinfection des endoscopes mise en conformit avec la circulaire exemple v cu Techniques Hospitali res 1998 625 10 2 Ho H Zuckerman MJ Wassem C A prospective controlled study of the risk of bacteremia in emergency sclerotherapy of esophageal varices Gastroenterology 1991 101 1642 8 Katoh M Saito D Noda T et al Helicobacter pylori may be transmitted through gastrofiberscope even after manual Hyamine washing Jpn J Cancer Res 1993 84 117 9 Langenberg W Rauws EA Oudbier JH Tytgat GN Patient to patient transmission of Campylobacter pylori infection by fiberoptic gastroduodenoscopy and biopsy J Infect Dis 1990 161 507 11 Les ana robies ces m connus maltrait s Joun es d tude sur les ana robies pathologies osseuses pulmonaires et ORL Maison de la Chimie Paris 10 novembre 1999 La Lettre de l Infectiologue 2000 15 29 30 37 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Maloney S Welbel S Daves B et al Mycobacterium abscessus pseudoinfection traced to an automated endoscope washer utility of epidemiologic and laboratory investigation J Infect Dis 1994 169 1166 9 Martin MA Reichelderfer M APIC guidelines for infection prevention and control in flexible endoscopy Am J Infect Control 1994 22 19 38 Neal TJ Hughes CR Rothburn MM Shaw NJ The neonatal laryngoscope as a potential source of cross infection J Hos
36. ent r pond NON ces trois questions il sera class patient sans caract ristique particuli re Si le patient r pond OUI l une de ces questions le m decin de consultation proc dera un interrogatoire plus pr cis afin de placer le patient dans une des cat gories indiqu es dans la classification suivante C CLIN Paris Nord septembre 2003 Limites du d pistage Le d pistage des patients suspects ou atteints de MCJ ne peut se faire de mani re approfondie en consultation d O R L Devant un consultant arrivant avec une pr sentation comportementale sp cifique par exemple signes fonctionnels myoclonies etc voquant une suspicion ou une atteinte de MCJ un interrogatoire sera effectu par le m decin O R L pour rechercher des troubles neurologiques ou psychiatriques voluant d un seul tenant sans r mission d apparition r cente de l ordre de quelques mois Ce dernier l orientera si besoin vers un neurologue qui confirmera ou infirmera le diagnostic de MCJ Dans le secteur hospitalier le CLIN doit informer les m decins de consultation sur la n cessit de pratiquer ce d pistage afin d appliquer les proc dures de traitement des dispositifs m dicaux correspondant au risque du patient Chez des patients pour lesquels il est possible de suspecter une MCJ les examens utilisant du mat riel usage unique doivent tre privil gi s Tout mat riel r utilisable sera mis sous s questre apr s double net
37. fauteuils roulants et autres murs sols et mobiliers lessivables et d sinfectables 32 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Salle d examen ferm e et quip e d un point d eau incluant un lave mains m dical quip de distributeur de savon d essuie mains usage unique de poubelle commande non manuelle et ou d un distributeur de solution hydro alcoolique du mobilier des murs et des sols lessivables et d sinfectables munie d une aspiration usage unique Lieux de stockage zone de mat riel propre zone de mat riel st rile permettant une gestion des dispositifs m dicaux st riles en respectant les dates de p remption et l int grit des sachets zone de stockage interm diaire des d chets local de traitement des dispositifs m dicaux 8 2 INSTRUMENTATION nasofibroscope en nombre suffisant selon le nombre de boxes instrumentation usage unique ou usage multiple autoclavable 134 C 18 mn de plateau de st rilisation en nombre suffisant pour l activit de la consultation et selon l organisation de la st rilisation 8 3 PROGRAMMATION planification adapt e afin de limiter l attente et les risques de transmissions crois es entre patients recherche de risques particuliers BMR infection MCJ autres par interrogatoire et transcription sur la fiche de liaison planification si possible des demandes de nasofibroscopie information du patient et remise d une fiche incluant les
38. hygi nistes le personnel de st rilisation et les pharmaciens la recherche d une solution optimale 34 C CLIN Paris Nord septembre 2003 GLOSSAIRE D sinfection op ration au r sultat momentan permettant d liminer ou de tuer les micro organismes et ou d inactiver les virus ind sirables port s par des milieux inertes contamin s en fonction des objectifs fix s Le r sultat de cette op ration est limit aux micro organismes presents au moment de l op ration AFNOR NF T 72 101 L usage du terme lt d sinfection gt en synonyme de d contamination est prohib Terme g n rique d signant toute action vis e anti microbienne quel que soit le niveau de r sultat utilisant un produit pouvant justifier in vitro des propri t s autorisant le qualifier de d sinfectant ou d antiseptique II devrait logiquement toujours tre accompagn d un qualitatif et l on devrait ainsi parler de D sinfection de dispositifs m dicaux D sinfection des sols D sinfection des surfaces par voie a rienne D sinfection des mains selon la Soci t Fran aise en Hygi ne Hospitali re et le Comit Europ en de Normalisation D tergent produit dont la composition est sp cialement tudi e pour le nettoyage selon un processus mettant en uvre les ph nom nes de d tergence Un d tergent comprend des composants essentiels agents de surface et g n ralement des composants compl mentai
39. lative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de propagation des ATNC recommande d utiliser des dispositifs m dicaux usage unique ou munis d une protection usage unique A d faut de mat riel usage unique elle recommande de les traiter par le proc d d inactivation des ATNC le plus efficace qu ils puissent supporter La prise en charge et le traitement du nasofibroscope doivent tre adapt s au risque infectieux du patient et l acte La s lection d une pratique gaine ou d sinfection reste le choix des quipes m dicale et soignante ou de l op rateur en cabinet priv en attente de d cision minist rielle Il est important que des proc dures simples soient mises disposition des personnels ayant en charge l entretien H faudra donc diff rencier deux m thodes de prise en charge du nasofibroscope chapitre 5 2 4 2 DESCRIPTION DE L APPAREIL Le nasofibroscope souple est un dispositif d exploration fonctionnelle utilis dans une voie naturelle colonis e Ce dispositif m dical sans canal op rateur est thermosensible La nouvelle g n ration est totalement immergeable C est un dispositif d exploration comportant un c ble de lumi re une partie oculaire et une gaine souple Il est compos d optiques l extr mit distale d une poign e de contr le m tallique incluant un levier de b quillage permettant la visualisation vers les sinus ou vers la trach
40. logique Le chef d tablissement a obligation d valuer les risques d exposition biologique afin de prendre les mesures de pr vention et de protection n cessaires D cret n 95 292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs m dicaux d finis l article L 665 3 du code de la sant publique et modifiant ce code deuxi me partie D cret en conseil d tat Indique que les d sinfectants pour dispositifs m dicaux sont aussi des dispositifs m dicaux Il pr cise la l gislation laquelle est soumis l ensemble des dispositifs m dicaux D cret n 95 1000 du 6 septembre 1995 portant code de d ontologie m dicale art 71 le m decin doit disposer au lieu de son exercice professionnel d une installation convenable de locaux ad quats pour permettre le respect du secret professionnel et de moyens techniques suffisants en rapport avec la nature des actes qu il pratique ou de la population qu il prend en charge Il doit notamment veiller la st rilisation et la d contamination des dispositifs 40 C CLIN Paris Nord septembre 2003 m dicaux qu il utilise et l limination des d chets m dicaux selon les proc dures r glementaires Il ne doit pas exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la qualit des soins et des actes m dicaux ou la s curit des personnes examin es II doit veiller la comp tence des personnes qui lui apportent leur concours D cret n 96 3
41. nbst yneq xneorpoul 51015045101 AIASTTSO Id LNVSOd SALLISOdSIQ 9 00c 1quu 1d s PION SHE4 NITO O C CLIN Paris Nord septembre 2003 7 TRA ABILITE A La tra abilit est d finie comme l aptitude retrouver la trace l historique de la fabrication d un objet du d roulement d un soin ou d un processus La tra abilit repr sente aujourd hui un outil de pr vention du risque qui aide garantir la s curit et la qualit des soins au malade Les besoins en tra abilit sont d finis en fonction des dispositifs utilis s La circulaire n 672 du 20 octobre 1997 relative la st rilisation des DM dans les tablissements de sant pr cise que la tra abilit est un l ment du syst me qualit et concourt l exercice de la mat riovigilance Un outil informatique aide l efficacit de la tra abilit un suivi plus classique par fiche peut suffir mais cela n cessite de l organisation et du temps A ce jour aucun cadre juridique sp cifique ne fixe les conditions et la dur e d archivage des documents mais il est actuellement fortement conseill de garder ceux ci au moins 5 ans La tracabilit des actes du mat riel ainsi que des proc d s et proc dures de traitement des dispositifs m dicaux doit tre assur e chaque fois qu il est fait usage de mat riel r utilisable en contact avec des tissus consid r s comme infectieux en priorit pour le
42. ns un produit du groupe III suivi d un rin age soigneux selon la circulaire n 138 Traiter les liquides de nettoyage et de rin age in situ ou apr s avoir t collect s dans un r cipient en PVC ou quivalent par addition d hypochlorite de sodium jusqu obtention d une concentration d au moins 2 de chlore actif dans un local ventil Laisser agir au moins une heure avant vacuation Si le cas est confirm Proceder la destruction de l appareil par incin ration une temp rature sup rieure 800 C avec combustion ou pyrolyse proc dure applicable aux d chets d activit de soins risque infectieux et aux dispositifs contamin s par un tissu de haute infectiosit 1250 C Faire une tra abilit des Dispositifs M dicaux et un proc s verbal de destruction Si le cas est infirm Remettre le nasofibroscope en circulation apr s avoir subi un traitement complet voir fiches n 1 et 2 du guide 6 LES AUTRES DISPOSITIFS MEDICAUX UTILISES EN CONSULTATION D O R L A BI En consultation d O R L des D M usage multiple sont utilis s Certains sont constitu s de mat riaux dits thermostables et peuvent tre st rilis s la vapeur d eau alors que d autres plus fragiles ne peuvent subir qu une d sinfection ou une st rilisation moindre temp rature Des listes de D M class s haut risque risque m dian et bas risque sont pr sent es dans les tableaux suivants Un certain nombre de pro
43. nt non agressif qui permet une visualisation du larynx de l hypopharynx des fosses nasales des cavit s sinusiennes et de la trach e sus et sous canulaire en cas de trach otomie ou trach ostomie et qui permet d appr cier la mobilit des organes C est un acte moins r flexog ne que celui du miroir laryng qui n cessite des proc dures de pr traitement de nettoyage et de d sinfection tr s rigoureuses voir chapitre 2277 Sous contr le de la vue tout saignement est imm diatement rep r Ce risque h morragique est d au contact intime avec les muqueuses des fosses nasales non lympho des Le contact avec les amygdales palatines est de courte dur e et il peut y avoir un contact avec les amygdales linguales Selon le Conseil National de 1 O R L les effractions muqueuses sont exceptionnelles chez l adulte rares chez l enfant la fr quence des saignements rapport e dans la litt rature tant inf rieure 1 0 0 996 1 Les professionnels affirment que le laryngoscope n entre que bri vement moins de cinq minutes en contact avec les formations lymphoides du carrefour a ro digestif Cependant il ne peut tre exclu qu une ulc ration des amygdales existe au moment de l observation ce qui classe dans ce cas pr cis et lors de saignement la nasofibroscopie comme un acte risque Dans ces cas il est licite de prendre des mesures adapt es 10 C CLIN Paris Nord septembre 2003 La circulaire n 138 re
44. ou automatique et les l ments enregistrer sont Manuelle La date et l heure de pr paration la nature du produit la dilution le num ro de lot la date d ouverture du flacon et la date limite d utilisation du flacon l identit de l agent les pr l vements microbiologiques doivent tre trac s Automatique La v rification du bon fonctionnement de l appareil doit tre faite et enregistr e quotidiennement En fin de cycle contr ler le ticket de tra abilit automatique ou manuelle et l archiver Recommandations L enregistrement des actes d endoscopie doit tre comparable celui des actes op ratoires en g n ral La d sinfection it rative doit aussi b n ficier d une tra abilit Il est pr cis que l tiquetage des DM doit tre fait la sortie du st rilisateur et avant son rangement Recommandations Assurer la tra abilit par code barre incluant les donn es du dispositif m dical et permettant une personnalisation par service Conserver les r sultats microbiologiques de la qualit de l eau utilis e et de la qualit bact riologique de la cuve des automates 8 ORGANISATION DU TRAVAIL Afin d optimiser la qualit de la prestation de consultation des crit res d organisation sont respecter 8 1 LOCAUX Accueil salle d attente adapt e la planification des patients et leur tat de sant salle d attente pour les patients hospitalis s lits
45. p Infect 1995 30 315 7 Norfleet RG Infectious endocarditis after fiberoptic sigmoidoscopy With a literature review J Clin Gastroenterol 1991 13 448 51 Phillips RA Monaghan WP Incidence of visible and occult blood on laryngoscope blades and handles AANA J 1997 65 241 6 Pritchard TM Foust RT Cantely JR Leman RB Prosthetic valve endocarditis due to Cardiobacterium hominis occurring after upper gastrointestinal endoscopy Am J Med 1991 90 516 8 Roosendaal R Kuipers EJ van den Brule AJ et al Importance of the fiberoptic endoscope cleaning procedure for detection of Helicobacter pylori in gastric biopsy specimens by PCR J Clin Microbiol 1994 32 1123 6 Schembre D Bjorkman DJ Review article endoscopy related infections Aliment Pharmacol Ther 1993 7 347 55 Schoeffel U Jaeger D Pelz K Salm R Farthmann EH Effect of human bowel wall distension on translocation of indigenous bacteria and endotoxins Dig Dis Sci 1994 39 490 3 Stanislas P H patite C du diagnostic au traitement Impact M decin Hebdo 2000 489 11 3 Tobin MJ Stevenson GW Hall SC A simple cost effective method of preventing laryngoscope handle contamination Anesthesiology 1995 82 790 Vallot T Ren E Qualit et risque z ro La lettre de l Infectiologue 2000 15 139 40 Veyssier P Maladies infectieuses communautaires Med Mal Infect 1995 25 30 5 38 C CLIN Paris Nord septembre 2003 ANNEXE I D FINITION D UN DISPOSITIF M DICAL
46. pur q sg y eutse d ze3 onje19duro osseq g 001185111 21 00511 8 op nevoje d op uui Qc Os TI m deA g uonesi r191S uonesi ro4s op neoje d op uui g Dope ne p InodeA e UOTISITLINS 1 XOUI V uou I osnonbnj o vorgunum o uormejuourmnusug JOUE op umnoodg eurpozejqdeuo Ax op uoov ne juourojoeurp o qeidepe N N onoyoynoes Uo oun p juordio91 suep ourpozejyqdeuo Ax XOUI o nueo oun p INIA OASLIOQEI op x 1seO op uoneusejs op onbsrq uou C xu reydoio us onmd oun p sodulo SSIQILA op 1nojesuoA nq XNEIIOJEU s nng no XOUI V uou I egonog uomnejuoumnJjsu egonog INO JIOJIUI e qeireunos nn uou 21 xuAreydoiO 9 xou uonejuourmnsu oguAIe NONW uou TWO yds osouoe mod nbseyy Sero p e qeireunos NN uou 4 ffr ro esnonbn A onogojnog eSgeAve log no ewoug TT u191x uou no lqedepes p ouiojs S un p uonest Dn INFIMA d I jurpne j3mpuo XOUI Ud 5 o nue QUI9IX9 onoqojnoto enbrqde1SoursejsAu e qeireunos y nn g uogonogq uou E T jnipne ynpuop SUONI 01J99 9 189 mod uoyonog euo AdoudAT od oulo xo onoyoynovs V nn rs runiq mo c RIRE nu euootrs oouepodur p uoyonog 1o1 euunof mn ynqinsip 1ed uonesu dsip ey no
47. que soit la voie d abord usage unique ex instruments chirurgicaux implants critique haut risque st rile d faut pinces biopsie petite instrumentation endoscope chirurgical d sinfection de haut niveau En contact avec muqueuse ou peau l s e superficiellement ex nasofibroscope sans canal op rateur vis e diagnostique sp culum et abaisse langue semi critique risque m dian D sinfection de niveau interm diaire En contact avec la peau intacte du patient ou sans contact avec le patient ex microscope miroir de Clar non critique risque bas D sinfection de bas niveau D sinfection de haut niveau en cas d impossibilit d appliquer un proc d de st rilisation et s il n existe pas de dispositif usage unique st rile 5 2 TRAITEMENT DU NASOFIBROSCOPE La circulaire n 138 du 14 mars 2001 recommande la mise en uvre du plus haut niveau de pr caution compatible avec les dispositifs m dicaux utilis s en fonction de l acte r alis Le nasofibroscope dispositif thermosensible et fragile ne peut tre en contact avec certains produits tr s agressifs soude eau de javel 2 de chlore actif Il est n cessaire d voquer diverses possibilit s de prise en charge Trois situations sont envisageables 5 2 1 Situation 1 Proc dure de traitement du nasofibroscope pour un acte non risque pour tout patient sans caract ristique particuli re
48. re DGS DH n 672 du 20 octobre 1997 relative la st rilisation des dispositifs m dicaux dans les tablissements de sant Souligne la n cessit de mise en place d un syst me qualit en st rilisation concernant les dispositifs m dicaux invasifs de type chirurgical Circulaire DGS DH n 98 249 du 20 avril 1998 relative la pr vention de la transmission d agents infectieux v hicul s par le sang ou les liquides biologiques lors des soins dans les tablissements de sant Enonce les pr cautions standard observer dans le cadre de soins pour tout patient Lettre circulaire DH EM1 n 987 262 du 15 juillet 1998 relative a l acquisition et l utilisation de machines laver et d sinfecter les endoscopes Circulaire DGS DHOS E2 n 645 du 29 d cembre 2000 relative l organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant 41 C CLIN Paris Nord septembre 2003 Circulaire DGS 5C DHOS E2 2001 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels Circulaire DGS DHOS DGAS DSS 2001 139 du 14 mars 2001 relative la prise en charge des personnes atteintes d encephalopathies subaigu s spongiformes transmissibles Circulaire DHOS E2 DGS SD5C n 2001 283 du 30 juillet 2001 relative au signalement des infections nosocomiales et l
49. res tels que les adjuvants NF EN ISO 862 ou T 73 000 agents de surface D sinfection it rative proc dure de d sinfection r p t e apr s stockage du dispositif m dical sup rieur ou gal 12h et avant utilisation Nettoyage ensemble des op rations permettant d assurer un niveau de propret d aspect de confort et d hygi ne et faisant appel dans des proportions variables aux facteurs combin s suivants action chimique action m canique temp rature temps d action norme NF X 50 790 Pr traitement ce terme est utilis dans le guide pour d signer l ensemble des op rations r alis es avant le nettoyage Il peut comprendre ou non une pr d sinfection Dans le cas des endoscopes le pr traitement comporte l essuyage externe de l endoscope et le rin age l eau du r seau St rilisation proc d qui rend un produit st rile et qui permet de conserver cet tat pour une p riode de temps pr cis e CEN Op ration permettant d liminer ou de tuer les micro organismes port s par des milieux inertes contamin s le r sultat de cette op ration tant l tat de st rilit AFNOR NF T 72 101 St rilit la st rilit est l absence de micro organisme viable Pharmacop e europ enne dition Addendum 1998 8 2 6 1 35 C CLIN Paris Nord septembre 2003 BIBLIOGRAPHIE Le Minor M Veron M Bact riologie 2 ed Paris Flammarion M decines Sciences 1989
50. rienne La dur e de trempage est d termin e en fonction des sp cifications du fabricant Elle est suivie d un rin age de qualit quivalente celle d finie pour le rin age terminal 21 C CLIN Paris Nord septembre 2003 5 2 2 Situation 2 Proc dure renforc e de traitement du nasofibroscope si pr sence d ulceration ou d effraction muqueuse ou lorsque le patient pr sente un ou des facteurs de risque individuels d ESST classique En ce qui concerne le traitement du nasofibroscope il est demand de mettre en application des mesures du groupe III proc d s d efficacit importante proc dures physiques ou chimiques simples L immersion dans l hypochlorite de sodium pendant 1 heure la concentration optimale de 2 de chlore actif ou dans la soude pendant 1 heure la concentration optimale de 1 mole de NaOH ne sont pas des mesures applicables ce jour pour le nasofibroscope de par sa composition Toutefois des tests n cessaires l valuation de ces m thodes de traitement sont indispensables Il faut donc se diriger vers l application de produits ou de proc d s d efficacit partielle groupe II de la circulaire n 138 apr s avoir r alis un double nettoyage Technique cf fiche n 1 Chaque endoscope doit tre trait s par ment et ceci pour chaque tape Le pr traitement Il vise liminer les souillures visibles Il est effectu imm diatement apr s l acte d endoscopie
51. s dispositifs m dicaux ne supportant qu une proc dure du groupe I ou du groupe II selon la circulaire n 138 du 14 mars 2001 7 1 TRACABILIT DU MAT RIEL THERMOSENSIBLE Une tra abilit informatis e ou manuelle doit exister Cette tra abilit concerne le patient le processus de prise en charge des D M La tragabilit doit tre recoup e du secteur patient au classeur de service et permettre de retrouver rapidement les informations compl mentaires Dans le dossier du patient Dans le classeur du service date et heure de l examen identit du patient tiquettes identification du dispositif m dical op rateurs type n de s rie m dical date de l intervention soignant identit de la personne prenant en charge le dispositif m dical nasofibroscope utilis r f traitement du nasofibroscope pr d sinfection proc dure de protection utilis e nettoyage gaine n de lot r f d sinfection d sinfection pr alable proc dure manuelle automate incident et ou anomalie rencontr s heures de proc dures incidents survenus dans ce cas traitement appliqu nettoyage d sinfection gaine 31 C CLIN Paris Nord septembre 2003 7 2 TRA ABILIT DES BAINS DE D SINFECTION La tra abilit doit aussi tre recoup e au classeur de service et permettre de retrouver galement les informations compl mentaires La d sinfection peut tre manuelle
52. t publique Annexe I 1 2 OBJECTIFS Objectif principal R aliser un guide de recommandations de bonnes pratiques en hygi ne concernant la prise en charge des dispositifs m dicaux thermosensibles en service de consultations d ORL des tablissements hospitaliers et en cabinet de ville Objectifs secondaires Identifier les dispositifs thermosensibles en consultation d ORL Emettre des recommandations adapt es concernant les proc dures d entretien de ces mat riels 1 3 LIMITES DE L OUVRAGE Ce guide traite de la prise en charge du mat riel thermosensible Le mat riel thermostable ne fait l objet que d une description L utilisation de gaines de protection ne sera pas voqu e dans ce guide L efficacit des gaines contre les bact ries virus et autres micro organismes a t valid e par la Food and Drugs Administration am ricaine Des projets d essais permettant de valider l efficacit de ces gaines contre les prions sont pr vus par l AFSSAPS et nous attendons leurs conclusions pour inclure l utilisation de ces syst mes de protection usage unique C CLIN Paris Nord septembre 2003 1 4 HI RARCHISATION DES RECOMMANDATIONS Pour diff rencier graduellement l importance des recommandations voqu es tout au long de ce guide nous avons choisi de les classer en deux parties La premi re A concerne l aspect r glementaire et normatif La seconde B est hi rarchis e en 3 cat gories I II III A
53. t riel soit d origine environnementale soit provenant du ou des patients pr c demment examin s par endoscopie par le m me mat riel mal pr d sinfect mal nettoy La pr sence constante de microorganismes pathog nes ou potentiellement pathog nes dans la sph re ORL doit faire utiliser le mat riel usage unique en priorit Il est rappel que la r glementation interdit la r utilisation et la st rilisation des dispositifs m dicaux usage unique C CLIN Paris Nord septembre 2003 3 2 LES RISQUES VIROLOGIQUES EN ORL Les infections virales repr sentent une cause sous estim e d infections acquises en milieu hospitalier Les travaux actuellement publi s prennent essentiellement en compte les risques bact riens et mycosiques or des virus peuvent tre pr sents de fa on symptomatique ou non au niveau des voies a riennes sup rieures virus respiratoire syncitial VRS grippe herp s varicelle et contaminer les mat riels utilis s lors d investigation ORL Le risque de transmission des virus h matog nes virus de l h patite C VHC virus de l h patite B VHB et virus de Pimmunodeficience humaine VIH existe potentiellement comme au cours de n importe quel acte invasif Pour m moire temp rature ambiante la dur e de vie est de 7 jours pour le VIH et de 20 jours pour le VHB D autres virus tels que les virus de l herp s le VHC et le VRS survivent galement dans l environnement
54. t pas les solutions de nettoyage et de d sinfection doit tre g n ralis e En effet certains lave endoscopes pr senteraient un risque de concentration de l infectiosit en raison en particulier du faible volume de produit d sinfectant neuf r inject chaque cycle de la recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit seuil de filtration des membranes et du risque de relargage de d bris accumul s sur les filtres ou dans les tubulures Attention les automates de d sinfection peuvent tre des laveurs d sinfecteurs qui assurent le nettoyage et la d sinfection des d sinfecteurs qui assurent uniquement la d sinfection ce qui implique une prise en charge manuelle du nettoyage 19 C CLIN Paris Nord septembre 2003 V ILI Laveur d sinfecteur A Avec tape de premier nettoyage Mettre en place le nasofibroscope pr d sinfect dans l automate V rifier la quantit et la qualit des produits d tergent et d sinfectant Programmer le cycle incluant si possible une phase de s chage Sans tape de premier nettoyage Appliquer l tape de pr d sinfection et la premi re tape de nettoyage du nasofibroscope selon la fiche n 1 du guide puis proc dure identique la pr c dente V ILII D sinfecteur A Appliquer la proc dure de pre d sinfection et de nettoyage sur le nasofibroscope cf fiche n 1 Rincer l eau du r seau
55. toyage jusqu l obtention d un avis neurologique concernant le statut du patient Classification Patients sans caract ristique particuli re Il s agit de patients qui vont tre pris en charge quel que soit l agent infectieux VIH VHB VHC La circulaire pr cise que ceci justifie d accro tre le niveau d exigence dans les proc dures utilis es pour traiter le mat riel en contact avec un tissu consid r comme pouvant tre infectieux lors d un acte risque Patients pr sentant des facteurs de risque individuels d ESST classique Les patients pr sentant des facteurs de risque individuels sont les personnes ayant ou des ant c dents de traitement par hormone de croissance extractive ou des ant c dents dans la famille g n tique d un cas d ESST li une mutation du g ne codant pour la PrP ou des ant c dents d intervention chirurgicale avec ouverture de la dure m re notamment les interventions chirurgicales ou d exploration c r brale invasive r alis es avant le premier janvier 1995 Le niveau de risque est alors significativement sup rieur celui de la population g n rale ce qui justifie la mise en place de pr cautions renforc es Patients suspects ou atteints Ces patients pr sentent le niveau de risque de transmission iatrog ne le plus lev qui justifie l application de mesures de pr cautions maximales C CLIN Paris Nord septembre 2003 3 3 2 Niveau de risque des a
56. unjye1oduroj osseq g uonesi uojg c uonest tt91s nvoje d UU OE Do TI neo p 1nodeA g uongsI 1191S Z uonest 1191s nvoje d op uui g Dope neo p 1nodeA ep g uopeSI L191S T 9 Q SI II9 S youez uou youe uonesuojneo e qee S 1e uiu IULEN uou yeseu osnonbn A np o qe1depesop uou mod erpinog op s nprAIpur XOUI uo pon lq snuts s p pAon u e qeireunos nn uou Z snuls op 7777 z 9oid op reddy 5 op 4 p nb eseu oogu n nermjeul onbrun esn uo os o dryjnur xntoIpoul onbsry jmpoad op u siXT oSesn juourojIvu T IIS nege uondrii9s o q syp sods p s p srI e onued 998919 p sopoooud soy suep ssey 189 uui Qe 1uepued Oc ZI OSBALTDOINE T 6 sory yur Ju ur lroJ Joxij op s qnd osns 1005 ouigui soovorgjo sed quos ou v yAuq p op Axo s nbrturuo sopoooud soq e onued opoooud un 189 vurse d zes red osseq g UONLSTHIJS VJ ZETU uojes seouuop so oAnou uo soouessieuuoo s p JINJA suep 19 ON LV S P oJpeo o seq nbsri ne juauuoyren sed ojsixo u T s onbso mod synisodsip soy suep so quiosse1 939 UO
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