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AMS 700™ - AMS Labeling Reference Library

1. Zeitraum in Tagen Urogenitale Schmerzen in Verbindung 160 53 3 21 0 876 mit dem normalen Heilungsprozess Urogenitales dem 106 35 3 8 0 722 Urogenitale Ekchymose 30 10 0 4 0 150 Reservoir Einkapselung 19 6 3 275 38 1731 persistierend in 11 von 19 F llen Unzufriedenheit des Patienten 18 6 0 384 0 1830 wegen L nge Anwendungs verm gen und unspezifischen Gr nden Selbstst ndiges F llen der Zylinder Mechanisches Versagen 13 4 3 905 0 1915 Leckagen unvollst ndige F llung Entleerung Zylinderknick Erschwerter Harnabgang 11 3 7 239 0 930 langsamer oder gespaltener Fluss Schwierigkeiten beim Entleeren oder obstruktive Symptome Urogenitals Erythem Gelenkschmerzen Schwellung oder 9 3 0 609 1 1592 Gelenksteife Verringerte Penisempfindlichkeit 7 2 3 124 0 214 Urogenitales H matom 7 2 3 4 0 25 Abnormale Ejakulation 6 2 0 409 40 1797 Verz gerung Brennen oder allgemeine unspezifische Probleme Kr mmung des Penis 3 Reaktion an der Implantationsstelle 4 1 3 14 0 30 Wund ffnung verz gerte Heilung der Haut Erosion Extrusion Pumpe Zylinder 4 1 3 425 72 1066 Urogenitale Entz ndung 12 0 27 103 190 0 1897 Adh sion der Pumpe im Skrotum 3 1 0 13 10 19 Abnormale sexuelle Funktion 2 0 7 239 128 349 Voribergehende Harnverhaltung 3 1 0 85 3
2. 248 H ufiger Harndrang 3 1 0 277 99 409 Aneurysma Ausbuchtung des Zylinders 2 0 7 945 110 1780 Fehlplatzierung des Implantats Dislokation Pumpe Zylinder 0 0 7 7 H maturie 2 0 7 902 13 1791 Leichtes Fieber 2 0 7 13 7 18 i 7 270 42 498 200 Prozents tze beziehen sich auf die Gesamtanzahl von Patienten mit Implantat 300 Behandlung der unerwiinschten Nebenwirkungen Nebenwirkungen Behandlungsmethode nz der Patienten Chirurgisch y TS E s p e R E lt Ba EM E O E o E i En ul La Em EM o EM E IS E Medikament s S L AS 3 Y 3 N x Urogenitale 160 53 3 31 0 68 11 Schmerzen Urogenitales dem 106 35 3 11 2 0 Urogenitale 30 10 0 0 0 100 0 Ekchymose Reservoireinkapselung 19 6 3 0 58 Unzufriedenheit 18 6 0 0 100 56 1 0 Selbstst ndiges F llen 17 5 7 0 0 0 100 35 der Zylinder Mechanisches 13 4 3 46 0 8 46 62 Versagen Erschwerter 11 3 7 0 64 9 27 0 Harnabgang Urogenitales Erythem 10 3 3 0 0 Gelenkschmerzen 9 3 0 0 11 11 78 67 Schwellung oder Gelenksteife Verringerte 7 2 3 0 0 0 100 72 Penisempfindlichkeit Urogenitales 7 2 3 0 0 0 100 0 H matom Abnormale 6 2 0 0 17 0 83 17 Ejakulation 2 0 7 Kr mmung des Penis 5 1 7
3. 29 Precauciones Relacionadas con la cirugia ibs La colocaci n inadecuada del reservorio o el uso de una t cnica de llenado inapropiada pueden ocasionar el inflado o desinflado involuntario de los cilindros con las consiguientes erecciones involuntarias completas o parciales del pene Si los cilindros no son del tama o adecuado si la bomba o el reservorio est n mal colocados o si la longitud de los tubos conectores no es la adecuada puede producirse el desplazamiento de los componentes del dispositivo La eliminaci n de una pr tesis ya implantada si no se implanta a tiempo una nueva en su lugar puede complicar la posterior implantaci n o incluso imposibilitarla La vida media de los cilindros puede verse reducida si la t cnica de medici n usada la colocaci n o el tama o de los mismos son inadecuados Se ha informado de la obtenci n de malos resultados como consecuencia del uso de t cnicas quir rgicas inapropiadas la colocaci n anat mica incorrecta de los componentes el tama o o llenado incorrecto de los mismos o el plegado de los tubos Es posible que la implantaci n de los cilindros de la l nea AMS 700 en pacientes con enfermedad de Peyronie no ofrezca resultados satisfactorios Relacionadas con el dispositivo 1 Los conectores r pidos de ventana sin sutura AMS no deben usarse en las cirugias de revisi n de los tubos de los componentes previamente implantados En estos casos los conecto
4. Warnhinweise 1 Die Implantation des Schwellk rperimplantats macht latente nat rliche oder spontane Erektionen sowie andere interventionelle Behandlungsmethoden unm glich 2 Patienten mit Diabetes R ckenmarksverletzungen oder offenen Wunden unterliegen einem erh hten Risiko bez glich implantatbedingter Infektionen 3 Wird eine Gewebeerosion nicht diagnostiziert und rechtzeitig behandelt kann dies zu einer betr chtlichen Zustandsverschlechterung und zu Infektion und Gewebeverlust f hren 4 Die Implantation eines Schwellk rperimplantats kann zu einer Verk rzung Kr mmung oder Vernarbung des Penis f hren 5 Die Implantate enthalten festes Silikonelastomer Risiko und Nutzen einer Implantation bei Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit m ssen sorgf ltig abgewogen werden 6 Eine bestehende abdominale Vernarbung sowie eine Penisvernarbung oder kontraktur kann die Implantation erschweren oder verhindern 7 Wenn eine berempfindlichkeit auf ein mit InhibiZone beschichtetes Produkt entsteht ist das betreffende Implantat zu explantieren und der Patient entsprechend zu behandeln Vorsichtsma nahmen Operativer Eingriff 1 Eine Fehlplatzierung oder unsachgem ses F llen des Reservoirs kann das spontane unbeabsichtigte F llen bzw Entleeren der Zylinder zur Folge haben was wiederum in einer unbeabsichtigten teilweisen oder vollst ndigen Erektion resultieren kann Eine Dislokation der Im
5. existente ou sem infec es urogenitais activas Todos os dados relacionados com a seguran a diagn sticos e avalia es do estado de sa de dos doentes foram registados detalhadamente nos relat rios espec ficos A avalia o profissional das erec es com estas pr teses penianas ap s o implante e a sua aptid o para rela es sexuais foram os crit rios de avalia o prim rio de efic cia O n mero de revis es cir rgicas realizadas e notificadas pelos investigadores foi o crit rio de avalia o prim rio de seguran a As auto avalia es dos doentes em quatro instrumentos validados foram os crit rio de avalia o secund rio de efic cia relativamente qualidade de vida auto estima e satisfa o e funcionamento sexual Este ensaio cl nico ofereceu os seguintes resultados durante os cinco anos do per odo de avalia o para os primeiros 126 doentes que alcan aram o seguimento p s cir rgico 76 Avaliac o m dica do funcionamento do dispositivo Cento e vinte e seis dispositivos foram avaliados no per odo de seguimento de cinco anos dos quais foi poss vel insuflar 123 97 6 Destes 123 dispositivos foi determinado que todos 100 conferiam uma erec o adequada para a pr tica de relac es sexuais Todavia importa sublinhar que esta an lise n o inclui as seguintes informac es relativas a avarias do dispositivo i 3 dos 123 dispositivos que se verificou funcionarem adequadamente no exame efectua
6. von Infektion Erosion 2 aufgrund von Dislokation Fehlplatzierung 2 aufgrund von Erosion 2 aufgrund von Fehlplatzierung 7 aufgrund von mechanischem Versagen 2 aufgrund von fibr sem Kapselwachstum 2 aufgrund von Neuimplantation nach vorhergehender Revision und 2 aufgrund von sonstigen Gr nden Sonstige Gr nde umfassten Zylinderknick selbstst ndiges F llen 1 und Aneurysma der Corpora 1 Bei f nf Revisionseingriffen wurden keine Implantatkomponenten entfernt bzw ausgetauscht Die Komponenten wurden manipuliert bzw neu platziert aber nicht entfernt Patienten Selbstauswertung bez glich Lebensqualit t Selbstwertgef hl sowie psychologischem und sexuellem Wohlergehen In bereinstimmung mit dem Studienprotokoll wurden gesundheitsbezogene Lebensqualit t mit dem Medical Outcomes Study Health Survey MOS 20 Selbstwertgef hl mit dem Rosenberg Fragebogen zum Selbstwertgef hl psychologisches Wohlergehen mit dem Brief Symptom Inventory sowie sexuelle Funktion und Befriedigung mit dem Sexual History Form bei der zweij hrigen Nachuntersuchung ausgewertet W hrend des zweij hrigen Nachuntersuchungs Zeitraums entsprachen Lebensqualit t des Patienten Selbstwertgef hl und psychologisches Wohlergehen dem Zustand vor der Implantation In Bezug auf sexuelle Funktion und Befriedigung wiesen die Patienten jedoch eine signifikante Verbesserung gegen ber dem Zustand
7. Die Komponenten des AMS 700 werden mit sehr niedrigen Antibiotikakonzentrationen behandelt AMS liefert zahlreiche komplette Konfigurationen des AMS 700 f r eine individualisierte Behandlung Ein vollst ndiges System Reservoir Pumpe und zwei Zylinder repr sentiert jedoch unabh ngig von der Konfiguration weniger als 2 der oralen Dosisexposition f r einen vollst ndigen Behandlungskurs mit Rifampin Rifampicin oder Minozyklin Die Menge der Antibiotika auf den einzelnen AMS 700 Komponenten kann unterschiedlich sein die durchschnittlichen Mengen auf den gebr uchlichsten Implantatkonfigurationen betragen jedoch ca 27 mg SA plus oder minus 6 Rifampin und 11 mg Minozyklin SA plus oder minus 1 Die folgenden in vitro Daten beschreiben die Inhibitionszonen an Proben von mit InhibiZone behandelten Implantaten Tabelle 3 In Vitro Inhibitionszonen fiir mit InhibiZone behandelte Produktproben mm Isolate Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus Escherichia coli Enterococcus faecalis Candida albicans Proteus mirabilis 06 10 Ergebnisse der Verwendung standardisierter KRT Testproben die 12 ug Minozyklin und 26 ug Rifampin Rifampicin enthielten Die getesteten Isolate waren nicht suszeptibel gegeniber Rifampin und oder Minozyklin Kontrollscheiben Es wurde eine Infektionsstudie an 11 Kaninchen durchgef hrt Bei 5 Kaninchen wurden je 6 Testproben subkutan implantiert und bei 5 Kaninchen wurden j
8. Unzufriedenheit hervorrufen Dieses Ph nomen sollte vor der Implantation 26 mit dem Patienten besprochen werden Unzufriedenheit kann den Patienten dazu veranlassen sich das Implantat wieder entfernen zu lassen Die Implantation eines Schwellk rperimplantats kann zu einer Verk rzung Kr mmung oder Vernarbung des Penis f hren Die mit dem Implantat erzielte Erektion kann von der urspr nglichen nat rlichen Erektion des Patienten hinsichtlich L nge Steifheit Umfang und Empfindlichkeit abweichen Realistische kosmetische Erwartungen die dem Patienten vermittelt werden sollten umfassen die M glichkeit der Hautvernarbung Deformation des Skrotums Ausbeulung des Skrotums durch die Pumpe Sichtbarkeit des Implantats und andere m gliche unerw nschte Ereignisse Patienten sollten au erdem dar ber aufgekl rt werden dass Schwellk rper implantate keine lebenslangen Implantate sind Unsachgem e Implantation des Schwellk rperimplantats kann zu einer mangelnden Steifheit der Eichel oder der Schwellk rper f hren Der Penis ist im Ruhezustand m glicherweise weniger schlaff als vor der Implantation Patienten die sich einem Revisionseingriff unterziehen bemerken m glicherweise eine nderung ihrer Erektion gegen ber dem fr heren Implantat hinsichtlich Empfindlichkeit L nge Umfang Steifheit und oder Schlaffheit Der Arzt sollte mit dem Patienten au erdem die M glichkeit einer allergischen Reaktion auf Implantatmaterial
9. ctil AMS 700 n o estava dispon vel no momento em que foi efectuado o estudo cl nico Todavia e com base nas semelhan as entre a Bomba T ctil AMS 700 e a Bomba de Insufla o Esvaziamento 700 os resultados cl nicos tamb m se aplicam a este novo modelo NOTA O modelo AMS 700 Ultrex pr conectado n o estava dispon vel no momento em que foi efectuado o estudo cl nico Todavia e dado que n o se prev que a disponibiliza o do Ultrex na forma pr conectada influencie a seguran a e efic cia da pr tese estes resultados cl nicos tamb m se aplicam ao novo modelo NOTA O AMS 700 CXR n o estava dispon vel no momento em que foi efectuado o estudo cl nico Todavia e com base nas semelhan as entre os modelos AMS 700 CXR e AMS 700 CXM os resultados cl nicos tamb m se aplicam a este novo modelo NOTA O Reservat rio de Baixo Perfil Conceal n o estava dispon vel aquando da realiza o do estudo Contudo com base nas semelhan as entre o Reservat rio de Baixo Perfil Conceal e o reservat rio esf rico os resultados cl nicos aplicam se igualmente ao novo modelo N o dispon vel em todos os mercados Trezentos doentes do sexo masculino maiores de 21 anos de idade participaram neste estudo Foram eleitos para participar neste estudo todos os doentes com diagn stico de disfun o er ctil org nica sem antecedentes hist ricos de alergia sensibilidade ao silicone doen a auto imune ou do tecido conjuntivo pr
10. le nombre de patients de chaque sous groupe par tiologie ci dessus peut ne pas tre identique au nombre de patients de chaque analyse du tableau de dur e de vie utile gt o n to gt La Le sous groupe Diab te avec un implant re u dans le cadre d une premi re implantation avait t identifi et analys comme un sous groupe haut risque Trois populations de patients ont t analys es dans le cadre de cette tude PIF le premier groupe incluait tous les patients ayant recu un dispositif AMS 700 implant dans le cadre d une premi re implantation entre le 1 mai 2001 et le 1 septembre 2007 Un sous groupe de ces patients ayant recu un dispositif AMS 700 dans le cadre d une premi re implantation incluait tous les patients diab tiques Le troisi me groupe incluait tous les patients ayant recu un dispositif AMS 700 dans le cadre d une intervention de r vision retrait ou remplacement de tout ou partie d un dispositif pr c demment implant entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007 Un v nement tait enregistr pour toute intervention de r vision dont le motif tait une infection un dysfonctionnement m canique une perte de liquide une rosion une insatisfaction du patient ou autre Les interventions de r vision ont t suivies jusqu au 1 d cembre 2007 date de cl ture de la p riode de signalement Lorsque plusieurs raisons taient indiqu es pour une m me intervention de r vision
11. mayo de 2001 y 1 de septiembre de 2007 Un subgrupo de estos pacientes con implantes de AMS 700 originales inclu a a todos los diab ticos El tercer grupo comprend a a todos los pacientes con un implante de revisi n de AMS 700 eliminaci n o sustituci n de la totalidad o parte de un dispositivo implantado realizado entre el 1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre de 2007 Se registr un episodio para cada cirug a de revisi n cuya causa registrada fuera infecci n fallo mec nico p rdida de fluido erosi n insatisfacci n del paciente u otras Se realiz un seguimiento de las cirug as de revisi n hasta el 1 diciembre de 2007 en que concluy el per odo del estudio Cuando se enumeraron varios motivos para una cirug a de revisi n por ejemplo infecci n fallo de funcionamiento del dispositivo erosi n etc la cirug a de revisi n individual se cont y se incluy en los datos correspondientes a cada una de las razones de la revisi n indicadas Por consiguiente todas las revisiones que indiquen la presencia de una infecci n se incluir n en la categor a de infecci n presentada en este estudio aunque se hayan enumerado otras razones para la cirug a de revisi n Se elaboraron tablas de vida y se us la prueba del orden logar tmico para comparar las distribuciones de supervivencia del dispositivo entre el grupo de Tratamiento InhibiZone y el de Control sin InhibiZone Todas las pruebas de significaci n estad st
12. multi center cohort trial in which the patients served as their own control The choice of device model implanted i e 700 CX 700 CX Preconnect 700 CXM 700 Ultrex 700 Ultrex Plus was at the discretion of the patient and implanting physician NOTE The AMS 700 Tactile Pump was not available at the time the clinical study was conducted However based on the similarities between the AMS 700 Tactile Pump and the AMS 700 Inflate Deflate Pump the clinical results also apply to this new model NOTE The AMS 700 Ultrex Preconnect was not available at the time the clinical study was conducted However since providing the Ultrex in preconnected form is not expected to affect the safety and effectiveness of the prosthesis these clinical results also apply to the new model NOTE The AMS 700 CXR was not available at the time the clinical study was conducted However based on the similarities between the AMS 700 CXR and the AMS 700 CXM models the clinical results also apply to this new model NOTE The Conceal Low Profile Reservoir was not available when the study was conducted However based on similarities between the Conceal Low Profile Reservoir and the spherical reservoir the clinical results also apply to this new model Not available in all markets Three hundred male patients over 21 years of age were enrolled in this study All patients with diagnosed organic erectile dysfunction were eligible for enrollment if they did
13. n sexual 2 0 7 239 128 349 Aneurisma protrusi n del cilindro del 2 0 7 945 110 1780 dispositivo e 2 0 7 929 7 1850 Y Sequedad de boca 2 0 7 1721 1592 1850 2 0 7 902 13 1791 2 0 7 13 7 18 Trastornos de la memoria 2 0 7 1318 1107 1592 del 2 0 7 270 42 498 2 0 7 281 189 372 22 7 0 Porcentajes basados en el n mero total de pacientes implantados 300 bo 3 1 0 85 3 248 de 32 Resolution of Adverse Device Effects Efecto adverso N de pacientes Dolor urogenital 160 53 3 Edema urogenital 106 35 3 Equimosis urogenital 30 10 0 Encapsulaci n del 19 6 3 reservorio Descontento del 18 6 0 paciente Inflado involuntario 17 5 7 Mal funcionamiento 13 4 3 mec nico Trastornos de la 11 3 7 micci n 10630 Dolor articular 9 3 0 hinchaz n rigidez Disminuci n de 7 2 3 lasensibilidad del e Hematoma 7 2 3 urogenital Eyaculaci n an mala Curvatura del pene 5 1 7 6 O 6 2 0 5 Reacci n en la zona 4 1 3 de intervenci n 4 pen Adherencia de la 3 1 0 bomba al escroto Posici n an mala del 3 1 0 dispositivo Desplazamiento del 3 1 0 dispositivo Retenci n urinaria 3 1 0 transitoria Debilidad 3 1 0 Trastornos de la funci n sexual 2 0 7 Aneurisma protrusi n del cilindro del 2 0 7 dispositivo Sequedad
14. n sustituci n y no al funcionamiento actual de los dispositivos que no han sido eliminados NOTA el total de TODAS LAS CAUSAS es menor que el total de los porcentajes individuales debido a la incidencia de m ltiples causas en las cirug as de eliminaci n sustituci n Informaci n sobre los antibi ticos Los antibi ticos presentes en InhibiZone la minociclina y la rifampicina est n bien tipificados y han sido utilizados durante a os La dosis presente en las pr tesis de pene ha sido concebida para que act e sobre los organismos que traten de colonizar el dispositivo Los componentes de la l nea AMS 700 han sido tratados con niveles muy bajos de antibi ticos AMS ofrece numerosas configuraciones completas de la l nea AMS 700 para individualizar el tratamiento sin embargo un dispositivo completo reservorio bomba y dos cilindros independientemente de la configuraci n representa una exposici n menor al 2 de la dosis oral durante un ciclo completo de tratamiento con rifampicina o minociclina Aunque la cantidad de antibi ticos presente en los componentes aislados de la l nea AMS 700 puede variar la cantidad media en las configuraciones m s habituales de los dispositivos es de unos 27 mg 6 DE de rifampicina y 11 mg de minociclina 1 DE Los siguientes datos in vitro describen las Zonas de Inhibici n proporcionadas por las muestras de los dispositivos con InhibiZone 36 Tabla 3 Zonas de inhibici n in
15. o destes agentes antimicrobianos devem ser aplicadas e devem estar em concord ncia com o uso deste dispositivo embora seja pouco prov vel que possam ser detectados os n veis sist micos de minociclina e rifampina rifampicina em doentes que recebem este dispositivo 3 O uso de produtos com InhibiZone em doentes com patologia hep tica ou renal deve ser avaliado cuidadosamente dado que o uso de rifampina rifampicina e minociclina pode causar stress adicional nos sistemas hep tico e renal 4 Os doentes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que est o tamb m a tomar metoxiflurano devem ser cuidadosamente monitorizados para detecc o de sinais de toxicidade renal 5 Os doentes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que est o tamb m a tomar varfarina devem ter o per odo de tempo de protrombina monitorizado dado que foi assinalado que as tetraciclinas aumentam os tempos de coagula o 6 O uso de produtos com InhibiZone em doentes que est o a receber tionamidas isoniazida e halotano deve ser avaliado cuidadosamente devido aos efeitos secund rios hep ticos potenciais que foram assinalados em doentes que est o a usar aqueles f rmacos e elevadas doses de rifampina rifampicina Reac es adversas Foi realizado um ensaio cl nico para determinar a seguran a e a efici ncia das pr teses penianas insufl veis da s rie AMS 700 Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone De um total de 300 doentes
16. par exemple infection dysfonctionnement du dispositif rosion etc l intervention de r vision tait comptabilis e et incluse dans les donn es pour chacun des motifs de r vision indiqu s En cons quence toutes les r visions qui indiquent la pr sence d une infection sont incluses dans la cat gorie Infection pr sent e dans l tude m me si plusieurs autres motifs pour l intervention de r vision sont indiqu s Les tableaux de dur e de vie utile ont t tablis et le test logarithmique par rangs a t utilis pour comparer les r partitions de dur e de vie utile du dispositif entre le groupe de traitement InhibiZone et le groupe t moin non trait l InhibiZone Tous les tests de signifiance ont t effectu s un niveau alpha de 0 05 Pour les premi res implantations les r partitions de dur e de vie utile du dispositif taient d finies comme la dur e entre la premi re implantation du dispositif au cours de la p riode de l tude et le premier remplacement la premi re r vision ou le premier retrait de tout composant d une infection un dysfonctionnement une perte de liquide une rosion une insatisfaction du patient ou une autre raison le Groupe d implants en premi re implantation Pour les patients ayant subi une intervention de r vision les r partitions de dur e de vie utile du dispositif ont t cr es pour la dur e entre l implantation du dispositif de r vision et l implantati
17. pompe cylindre 4 1 3 425 72 1066 E 3 10 19 85 3 248 7 99 409 Faiblesse physique 3 1 0 1072 519 1592 2070 29023730 An vrisme renflement du cylindre 2 0 7 945 110 1780 du dispositif i 12 0 27 i ETE 50203179 Fi vre peu lev e 13 7 18 270 238 Polyarthrite rhumatoide 281 189 372 22 0 Pourcentage du nombre total de patients ayant subi une implantation 300 46 R solution des effets Effets ind sirables du dispositif Nbre de patients 160 53 3 106 35 3 3 10 0 Douleur g nito urinaire d me g nito urinaire Ecchymose g nito urinaire Encapsulation du r servoir Insatisfaction du patient Gonflage spontan D faillance m canique Probl me de miction 10 3 9 3 ryth meg nito urinaire Douleurs gonflement ou raideur des articulations Sensation p nienne att nu e H matome g nito urinaire 6 2 6 2 5 1 5 1 4 1 jaculation anormale Infection Dysurie Courbure du p nis R action lendroit de l application rosion extrusion Paresth sie Inflammation g nito urinaire Adh rence de la pompe au scrotum Mauvaise position du dispositif Migration du dispositif R tention urinaire transitoire 3 1 3 1 2 0 Fr quence urinaire Faiblesse physique Fonction sexuelle anormale An vrisme renflement du cyl
18. quate peut ne pas assurer une rigidit suffisante du gland produisant un gland flasque et ventuellement un manque de rigidit du corps spongieux Par ailleurs la flaccidit du p nis peut tre amoindrie par l implantation Les patients subissant une intervention chirurgicale de r vision pourront constater une modification des caract ristiques de leur rection notamment des diff rences en mati re de sensation longueur volume rigidit ou flaccidit Il importe galement que le m decin discute avec le patient des risques de r action allergique aux mat riaux pr sents dans l implant voir Informations sur la silicone Informations sur la silicone Ce dispositif est compos de divers mat riaux dont des lastom res de silicone et un lubrifiant la silicone fluor e Le gel de silicone n entre pas dans sa fabrication Les lastom res de silicone sont couramment utilis s dans la fabrication de dispositifs biom dicaux depuis plus de 40 ans et servent de r f rence pour les essais de biocompatibilit de mat riaux nouveaux Les liquides siliconiques sont tr s largement utilis s dans les dispositifs m dicaux Les publications scientifiques rendent compte d v nements ind sirables et autres effets chez des patients porteurs d implants la silicone Tels qu ils sont d crits ces v nements ou manifestations sugg rent des sympt mes de type allergique et dans d autres cas un ensemble de sympt
19. s d American Medical Systems American Medical Systems met r guli rement jour la documentation de ses produits Pour toute question relative l actualit des pr sents renseignements veuillez contacter American Medical Systems Pr sentation et stockage AVERTISSEMENT Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Conserver le produit dans un lieu propre et sec dans l obscurit et temp rature ambiante 56 Italiano AMS 700 Linea di protesi peniene Istruzioni per l uso NOTA per ulteriori informazioni sui dispositivi della linea di
20. stato riportato che le tetracicline rallentano la coagulazione L uso di prodotti con InhibiZone va valutato con attenzione nei pazienti che assumono tionamidi isoniazide e alotano a causa dei potenziali effetti collaterali epatici riportati in pazienti che assumono questi farmaci e dosi maggiori di rifampicina Effetti indesiderati Per determinare la sicurezza e l efficacia delle protesi peniene gonfiabili della serie AMS 700 stato condotto uno studio clinico che ha interessato solo dispositivi senza InhibiZone Lo studio stato svolto su un campione di 300 pazienti con follow up al termine di 5 anni per 126 pazienti Nel corso di questo studio clinico tutti i soggetti partecipanti sono stati osservati per gli effetti indesiderati associati al dispositivo indicati dettagliatamente nella seguente tabella 59 Studio di sperimentazione clinica del dispositivo AMS Effetti indesiderati N pazienti Tempo medio associati al dispositivo di insorgenza range in giorni Dolore urogenitale generalmente 160 53 3 21 0 876 associato al processo di cicatrizzazione Edema urogenitale 106 35 3 8 0 722 Ecchimosi urogenitale 30 10 0 4 0 150 Incapsulamento del serbatoio 19 6 3 275 38 1731 persistente in 11 19 casi Insoddisfazione del paziente 18 6 0 384 0 1830 riguardo alla lunghezza alla capacit di impiego e per ragioni aspecifiche Problema meccanico 13 4 3 905 0 1915 perdit
21. tecte des niveaux syst miques de minocycline et de rifampine rifampicine chez les patients sur lesquels ce dispositif a t implant Il est conseill d valuer avec soin l utilisation de produits trait s InhibiZone chez les patients souffrant de n phropathie ou de maladie h patique l administration de rifampine rifampicine et de minocycline pouvant entra ner un stress suppl mentaire sur les syst mes h patique et r nal Surveiller troitement les signes de toxicit r nale chez les patients sur lesquels un dispositif trait InhibiZone a t implant et qui prennent galement du m thoxyflurane Surveiller le temps de Quick chez les patients sur lesquels un dispositif trait InhibiZone a t implant et qui prennent galement de la warfarine puisqu il a t signal que la t tracycline ralentit la coagulation Il est conseill d valuer avec soin l utilisation de produits trait InhibiZone chez les patients qui prennent de l halothane de l isoniazide ou des thionamides en raison des effets secondaires h patiques potentiels signal s chez des patients prenant ces m dicaments et de fortes doses de rifampine rifampicine Effets ind sirables Un essai clinique a t men pour valuer la s curit et l efficacit des implants p niens gonflables de la s rie AMS 700 Cet essai concernait uniquement les dispositifs sans InhibiZone Sur un total de 300 sujets inscrits 126 ont fait l
22. 0 60 0 Reaktion an der 4 1 3 25 0 75 25 Implantationsstelle Erosion Extrusion 4 1 3 100 0 0 Par sthesie 4 1 3 0 100 50 i 0 Urogenitale 4 1 3 50 0 50 0 Entz ndung Adh sion der Pumpe 3 1 0 0 0 0 100 33 im Skrotum Fehlplatzierung des 3 1 0 67 0 0 33 0 Implantats 0 Dislokation 3 L0 100 0 0 Vor bergehende 3 1 0 0 0 100 0 0 Harnverhaltung H ufiger Harndrang 3 1 0 0 67 Schw che 3 1 0 67 67 0 Abnormalesexuelle 2 0 7 0 0 100 100 Funktion Aneurysma 2 0 7 50 0 0 50 50 Ausbuchtungdes Zylinders Schwindelanfall 2 0 7 0 100 50 Trockener Mund 2 0 7 0 100 100 0 S a Leichtes Fieber 0 0 Ged chtnisst rungen 0 0 Beckenschmerzen 0 50 Rheumatoide Arthritis 0 100 Sonstige 22 7 0 1 Andere Behandlungsmethoden St tzkorsett Physiotherapie Harnkultur Eisbeutel Elevation Einweichen in hei em Wasser hei es Sitzbad manuelle Manipulation Patientenaufkl rung Folgekatheterismus mit Haarsonde Katheter Ultraschall Computertomographie und Zystoskopie Folgende sonstige unerw nschten Nebenwirkungen in alphabetischer Reihenfolge traten jeweils bei weniger als 0 5 der Patienten auf Augenerkrankung Augenschmerzen Depressionen Diabetes mellitus dorsal hypermobil
23. 10 19 Posi o inadequada do dispositivo 3 1 0 278 43 574 bomba cilindro CET DIT 172610 1592 20 02030 Aneurisma protrus o do cilindro 2 0 7 945 110 1780 do dispositivo ETAT 302 03 170 ETAT M 281 19937 now NA Percentagens baseadas no n mero total de doentes com implante 300 74 Resoluc o de reac es adversas do dispositivo Reac es adversas M todo de resolu o RAD Sem interven o N de doentes Cirurgia Medicamentos IS g Outro x zZ e amp w x u 100 0 83 17 Ejacula o an mala 6 2 0 17 Edema urogenital 106 35 3 11 2 Encapsula o do 19 6 3 5 0 0 95 58 reservat rio Descontentamento do 18 6 0 0 0 0 100 56 doente Funcionamento 13 4 3 46 0 8 46 62 mec nico defeituoso Dor tumefac o ou 9 3 0 0 11 11 78 67 rigidez articulares Diminui o da 7 2 3 0 100 72 sensibilidade peniana o 100 100 50 0 100 33 sama om om Dn o o o o o ele amp amp amp amp S S 0 sama on x o e e Sile a Reac o do local de 4 1 3 0 25 aplica o 0 4 1 3 Inflama o urogenital 4 1 3 o x Equimose urogenital 30 10 0 0 0 100 0 Insufla o espont nea 17 5 7 0 100 35 i 10 30 0 Posi o inadequada 3 1 0 67 0 do dispositivo Migra o d
24. 4 1 Frequenza urinaria Debolezza Anomalie nella funzione sessuale Aneurisma sporgenza delcilindro del dispositivo N pazienti 160 1 31 53 3 106 0 3 11 86 35 3 18 6 0 17 5 7 13 4 3 Alterazioni della 11 3 7 minzione 10 3 3 3 0 2 3 2 3 2 0 2 0 5 1 7 5 1 7 4 1 3 3 1 0 3 1 0 3 1 0 100 Ritenzione urinaria 3 1 0 0 0 100 transitoria 3 1 0 3 1 0 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 22 7 0 n d degli effetti indesiderati Chirurgia Terapia farmacologica E Altro Nessun intervento 0 68 0 0 100 10 0 60 0 95 0 100 100 46 27 0 8 9 Z 100 83 0 40 100 75 0 0 0 0 0 0 0 100 100 0 0 0 3 3 3 0 33 0 0 0 0 67 33 100 100 100 50 0 100 0 100 0 100 0 67 0 n d 0 0 0 0 0 0 Metodo di risoluzione Risoluzione in corso 11 2 0 58 56 35 62 0 0 67 72 0 17 17 0 60 25 0 50 0 33 0 0 0 67 67 100 50 50 100 50 0 0 50 100 n d 1 Altre terapie hanno incluso ortesi dorso lombare fisioterapia urinocoltura applicazioni di ghiaccio sollevamento della parte bagni caldi semicupi caldi manipolazione edu
25. Mit Ethylenoxid sterilisiert Esterilizado con xido de etileno St rilis l oxyde d thyl ne Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado por xido de etileno Sterilized using steam EB Mit Dampf sterilisiert Esterilizar con vapor fq St rilis la vapeur Sterilizzato a vapore Esterilizado por vapor 0 Lot number E Chargencode C digo de lote Code de lot Codice lotto C digo do lote Date of manufacture EH Herstellungsdatum Fecha de fabricaci n Date de fabrication Data di fabbricazione Data de fabrico Use by YYYY MM DD BB Verwendbar bis JJJJ MM TT Usar antes de AAAA MM DD Utiliser avant le AAAA MM JJ Usare entro AAAA MM GG Utilizar at AAAA MM DD Manufacturer BA Hersteller Fabricante Fabricant Produttore Fabricante Authorized representative in the European Community RE Autorisierte Vertretung in der EU Representante autorizado en la Comunidad Europea Repr sentant autoris dans la Communaut Europ enne Rappresentante autorizzato della comunit europea Representante autorizado na comunidade europeia Recyclable packaging EE Wiederverwertbare Verpackung ES Embalaje reciclable ff Emballage recyclable Confezione riciclabile Embalagem recicl vel Caution Federal law US restricts this device to sale by or on the order of a physician BE Vorsicht Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden Precauci n las leyes federales de los EE UU
26. Non sono state individuate differenze significative tra le protesi peniene AMS 700 trattate con InhibiZone e quelle non trattate per quanto riguarda i tassi complessivi di revisione dovuta a guasto meccanico perdita di fluido erosione insoddisfazione del paziente o altre cause uso di InhibiZone comporta una riduzione significativa dell incidenza di revisione dovuta a infezione associata al dispositivo negli impianti di protesi peniene uso di InhibiZone comporta una riduzione significativa dell incidenza di revisione dovuta a infezione associata al dispositivo negli impianti di protesi peniene nei pazienti diabetici L uso di InhibiZone comporta una riduzione significativa dell incidenza di revisione dovuta a infezione associata al dispositivo negli impianti di protesi peniene originali e in quelli di revisione Informazioni sulla consulenza per i pazienti pazienti devono essere consigliati in modo che le loro aspettative sui risultati fisici psicologici e funzionali dell impianto siano realistiche Nella scelta di un trattamento medico e paziente devono discutere e considerare rischi benefici e possibili effetti indesiderati di tutte le alternative terapeutiche disponibili Nel corso del processo decisionale il paziente deve considerare un anamnesi completa che comprenda anche eventuali disordini della personalit e gli esami diagnostici Alcuni pazienti potrebbero essere insoddisfatti a causa della presenza del dispo
27. Reservoirs gelten die klinischen Ergebnisse auch f r dieses neue Modell nicht in allen M rkten erh ltlich 300 m nnliche Patienten im Alter von ber 21 Jahren nahmen an der Studie teil Alle Patienten bei denen eine organische erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde waren zur Teilnahme zugelassen solange ihre Anamnese keine Allergie Empfindlichkeit gegen Silikon bestehende St rungen des Autoimmunsystems Bindegewebserkrankungen oder aktive urogenitale Infektionen aufwies Alle sicherheitsrelevanten Daten Diagnosen und Auswertungen des Gesundheitszustands wurden auf detaillierten Fallberichtsformularen erfasst Die professionelle Auswertung der durch das implantierte Schwellk rperimplantat herbeigef hrten Erektionen und ihrer Eignung f r den Geschlechtsverkehr war der prim re Wirksamkeitsendpunkt Die Anzahl der durchgef hrten dokumentierten Revisionseingriffe war der prim re Sicherheitsfaktor Selbstauswertungen der Patienten bez glich vier Resultatskategorien Lebensqualit t Selbstwertgef hl sexuelle Befriedigung und sexuelle Funktion waren sekund re Wirksamkeitsendpunkte Diese klinische Studie erbrachte f r die ersten 126 Patienten die sich einer f nfj hrigen postoperativen Beobachtung unterzogen folgende Ergebnisse 20 rztliche Beurteilung der Implantatfunktion 126 Implantate wurden 5 Jahre postoperativ untersucht 123 davon 97 6 lieBen sich f llen Alle dieser 123 Implantate 100 waren in
28. Se considera una revisi n a toda cirug a urogenital relacionada con la funci n o la colocaci n del dispositivo implantado o con una reacci n en la zona de intervenci n De estos 142 pacientes 22 15 5 intervalo de confianza del 95 21 5 fueron sometidos a un total de 26 cirug as de revisi n y 120 84 5 no fueron sometidos a ninguna El tiempo medio transcurrido desde la implantaci n hasta la primera cirug a de revisi n fue de 15 meses con un intervalo entre 0 9 y 60 1 meses De las 26 cirug as de revisi n cinco 5 se debieron a una infecci n dos 2 a una infecci n erosi n dos 2 a un desplazamiento posici n an mala dos 2 a la erosi n dos 2 a la posici n an mala siete 7 a mal funcionamiento mec nico dos 2 a una complicaci n de fibrosis capsular dos 2 a una reimplantaci n tras la revisi n previa y dos 2 a causas registradas como otras Esas otras causas fueron el plegado inflado involuntario del cilindro 1 y el aneurisma corporal 1 En cinco de estas cirug as de revisi n no se elimin ni se sustituy ning n componente del dispositivo Los componentes fueron manipulados y reubicados pero no se eliminaron Evaluaci n de la calidad de vida autoestima y bienestar psicol gico y sexual del paciente De acuerdo con el protocolo del estudio se evalu en los pacientes durante los dos a os posteriores a la colocaci n del
29. autovalutazioni dei pazienti riguardo a quattro esiti convalidati relativamente alla qualita della vita all autostima alla soddisfazione sessuale e alla funzione sessuale Nel corso della valutazione durata cinque anni per i primi 126 pazienti che hanno raggiunto questo follow up post chirurgico lo studio clinico ha avuto i risultati indicati di seguito 62 Valutazione medica del funzionamento dei dispositivi AI follow up condotto dopo cinque anni su 126 dispositivi 123 97 6 sono risultati ancora gonfiabili di questi tutti 100 si sono dimostrati in grado di produrre un erezione sufficiente per il coito Va comunque detto che questa analisi non comprende i seguenti dati relativi a malfunzionamenti del dispositivo 3 dei 123 dispositivi perfettamente funzionanti alla valutazione dopo i 5 anni hanno subito revisione chirurgica prima di questo esame per correggere un problema meccanico e anche altri 3 dispositivi non valutati dopo i 5 anni hanno subito una revisione chirurgica per lo stesso motivo Questi casi di revisione vengono descritti in dettaglio nella sezione successiva Revisioni chirurgiche L incidenza delle revisioni stata valutata nei 126 pazienti con follow up a cinque anni e in altri 16 pazienti sottoposti a una o pi revisioni prima dei cinque anni Si considera revisione qualsiasi intervento chirurgico urogenitale associato alla funzionalit al posizionamento del dispositivo impiantato o alla reazione local
30. compact AMS Conceal 49 PIF Study Tableau 1 Taux de r vision sur la base des donn es PIF Raison du ou du retrait Taux de r vision Taux de r vision du remplacement du 700 CX 5 ANS 700 Ultrex 5 ANS n 12 080 n 20 438 Migration mauvaise position 0 5 0 5 des l ments An vrisme au niveau des 0 5 0 5 cylindres TOUTES LES RAISONS 11 6 La validit de Pinterpr tation des donn es PIF est limit e par les facteurs suivants e Ces statistiques sont bas es exclusivement sur les rapports d intervention envoy s volontairement AMS par des h pitaux et des m decins des tats Unis dans le cadre de la garantie AMS Dans la mesure o certaines interventions peuvent ne pas avoir t d clar es 4 AMS le nombre de personnes ayant subi une implantation et la fr quence des interventions de retrait ou de remplacement peuvent sav rer plus lev s e Ces statistiques ne rendent compte que de la fr quence des interventions de retrait ou de remplacement sans indication du fonctionnement actuel des implants qui nont pas t extraits Le total peut tre inf rieur la somme des pourcentages de cat gorie du fait que plus d une raison peut tre cit e pour toute r vision Medical Records Study Table 2 Revision rates based on medical records data Raison du ou du retrait Taux de r vision Taux de r vision du remplacement du 700 CX 5 ANS 700 Ultrex 3 ANS n 512 n 155 Migration mauvaise
31. completo com rifampina ou minociclina Embora a quantidade de antibi ticos nos componentes individuais do AMS 700 possa variar as quantidades m dias nas configura es mais comuns do dispositivo possuem aproximadamente 27 mg DP mais ou menos 6 de rifampina e 11 mg de minociclina DP mais ou menos 1 Os seguintes dados in vitro descrevem as Zonas de Inibi o fornecidas por amostras de dispositivos com tratamento InhibiZone 78 Tabela 3 Zonas de inibic o in vitro para amostras de dispositivo com tratamento InhibiZone Microrganismo M dia N mero de Isolados mm mm Estafilococo cut neo Estafilococo aureus Escherichia coli 5 1 Enterococcus faecalis D 2 5 2 6 0 Candida albicans Obtidos usando amostras de teste KRT padronizadas contendo 12 ug de minociclina e 26 ug de rifampina rifampicina Os isolados testados n o eram sensiveis aos discos de controlo de rifampina rifampicina e ou minociclina P Efectuou se um estudo de infec o animal usando 11 coelhos Implantaram se por via subcut nea em cada um de cinco coelhos 6 amostras de teste tendo cada um dos cinco coelhos recebido o implante subcut neo de 6 amostras de controlo Um coelho recebeu tr s amostras de teste e tr s amostras de controlo As amostras de teste consistiram em por es de uma bomba AMS 700 tratada com InhibiZone e as amostras de controlo consistiram em por es de uma bomba AMS 700 padr o sem InhibiZ
32. de 2007 Um subgrupo destes doentes com implante AMS 700 original incluiu todos os doentes com diabetes O terceiro grupo incluiu todos os doentes que receberam um implante AMS 700 de revis o remoc o ou substitui o total ou parcial de um dispositivo implantado anteriormente entre 1 de Maio de 2001 e 1 de Setembro de 2007 Foi registado um evento para qualquer cirurgia de revis o com raz o registada como infecc o avaria mec nica perda de fluido eros o insatisfac o do doente ou outra As cirurgias de revis o foram acompanhadas at 1 de Dezembro de 2007 quando o per odo de registo terminou Quando foram indicadas v rias raz es para uma cirurgia de revis o por exemplo infecc o avaria do dispositivo eros o etc a cirurgia de revis o individual foi contada e inclu da nos dados para cada uma das raz es de revis o indicadas Como tal todas as revis es em que se verificou alguma presenca de infecc o foram colocadas na categoria de infecc o apresentada neste estudo mesmo que tenham sido indicadas v rias outras raz es para a cirurgia de revis o Foram criadas t buas de mortalidade e o teste log rank foi utilizado para comparar as distribuic es de sobreviv ncia do dispositivo entre os grupos de Tratamento InhibiZone e de Controlo sem InhibiZone Todos os testes de signific ncia foram realizados a um n vel alfa de 0 05 No caso de implantes originais as distribui es de sobreviv ncia do dispositivo foram
33. e implantaci n es aceptable En este estudio se emplearon nicamente dispositivos sin InhibiZone Este estudio tambi n fue dise ado para demostrar que la implantaci n de estos dispositivos no afecta negativa mente a la satisfacci n sexual el bienestar emocional la autoestima o la calidad de vida de los pacientes a los que se implantan estos dispositivos Fue un estudio de cohortes prospectivo y multic ntrico en el cual los pacientes se autocontrolaron La elecci n del modelo de dispositivo implantado es decir 700 CX 700 CX preconectada 700 CXM 700 Ultrex 700 Ultrex Plus se dej a criterio del paciente y el m dico que realizaba el implante NOTA la bomba t ctil AMS 700 no estaba disponible en el momento en que se realiz este estudio Sin embargo debido a las similitudes entre la bomba t ctil AMS 700 y la bomba de inflado y desinflado AMS 700 los resultados cl nicos son tambi n aplicables a este nuevo modelo NOTA la pr tesis AMS 700 Ultrex preconectada no estaba disponible cuando se llev a cabo el estudio cl nico Sin embargo dado que si se emplea la Ultrex preconectada no cabe esperar que la seguridad ni la eficacia de la pr tesis se vean afectadas estos resultados cl nicos tambi n son aplicables al nuevo modelo NOTA la AMS 700 CXR no estaba disponible en el momento en que se realiz este estudio Sin embargo dadas las semejanzas entre los modelos AMS 700 CXR y AMS 700 CXM los resultados cl nicos tambi
34. las contraindicaciones advertencias y precauciones respecto al uso de estos agentes antimicrobianos cuando se utilice este dispositivo aunque es poco probable que se detecten niveles sist micos de minociclina y rifampicina en los pacientes a quienes se implante este dispositivo 3 El uso de productos con InhibiZone debe considerarse con precauci n en pacientes con hepatopat a o nefropat a ya que el empleo de rifampicina y minociclina puede suponer una sobrecarga adicional a los sistemas hep tico y renal 4 Debe vigilarse atentamente la aparici n de signos de toxicidad renal en aquellos pacientes que reciban un dispositivo con InhibiZone y est n tomando metoxifluorano 5 Debe controlarse el tiempo de protrombina en aquellos pacientes que reciban un implante con InhibiZone y est n tomando warfarina ya que se ha informado de que las tetraciclinas retardan la coagulaci n 6 El uso de productos con InhibiZone debe considerarse atentamente en pacientes tratados con tionamidas isoniazida y halotano debido a los posibles efectos secundarios hep ticos sobre los que se ha informado en pacientes bajo tratamiento con estos f rmacos y dosis m s elevadas de rifampicina Efectos adversos Se realiz un estudio cl nico para determinar la seguridad y eficacia de la l nea de pr tesis de pene inflables AMS 700 En este estudio se emplearon nicamente dispositivos sin InhibiZone Se reclutaron un total de 300 pacientes 126 de los cuale
35. n son aplicables a este nuevo modelo NOTA el reservorio de bajo perfil AMS Conceal no estaba disponible cuando se realiz el estudio No obstante debido a las similitudes entre el reservorio de bajo perfil AMS Conceal y el reservorio esf rico los resultados cl nicos tambi n se aplican a este nuevo modelo No disponible en todos los mercados Trescientos pacientes varones mayores de 21 a os participaron en el estudio Los pacientes aptos para el estudio fueron aquellos con diagn stico de disfunci n er ctil de origen org nico sin antecedentes de alergia o sensibilidad a la silicona sin enfermedades autoimmunes o del tejido conjuntivo previas y sin infecci n urogenital activa Los datos relacionados con la seguridad el diagn stico y la evaluaci n de la salud de los pacientes fueron registrados en formularios detallados de observaci n cl nica La evaluaci n profesional a cargo de los investigadores tanto de las erecciones obtenidas con estas pr tesis de pene inflables tras el implante como de su idoneidad para mantener relaciones sexuales constituy el principal criterio de valoraci n de su eficacia El principal criterio de evaluaci n de su seguridad lo constituy el n mero de cirug as de revisi n realizadas y comunicadas por los investigadores Los criterios secundarios para valorar la eficacia fueron las autoevaluaciones que los pacientes efectuaron de cuatro instrumentos validados en relaci n con la cali
36. not present with a history of allergy sensitivity to silicone pre existing autoimmune or connective tissue diseases or active urogenital infection AII safety related data diagnoses and health status evaluations were captured on detailed case report forms The Investigators professional evaluation of the erections provided by the IPPs after implantation and their suitability for intercourse was the primary efficacy endpoint The number of surgical revisions performed and reported by the Investigators was the primary safety endpoint Patient self evaluations on four validated outcome instruments were the secondary efficacy endpoints concerning quality of life self esteem and sexual satisfaction and functioning This clinical trial provided the following results through the five year Evaluation for the first 126 patients to reach this post surgical follow up Physician Assessment of Device Function One hundred twenty six devices were evaluated at the five year follow up of which 123 97 6 could be inflated Of these 123 devices all 100 were determined to provide an erection suitable for intercourse However it should be noted that this analysis does not include the following information regarding device malfunctions i 3 ofthe 123 devices found to be functioning properly at the five year exam were surgically revised prior to this exam to correct a mechanical malfunction and ii 3 additional devices not evaluated at the five year
37. objet d un suivi pendant 5 ans Les effets ind sirables imputables l implant mentionn s dans le tableau ci dessous ont t not s pendant la dur e de cet essai clinique pour tous les participants 45 Effets ind sirables du dispositif durant l essai clinique d AMS Effets ind sirables du dispositif Nbre de Temps moyen patients dapparition en jours intervalle en jours Douleur g nito urinaire habituellement 160 21 0 876 associ e au processus de r tablissement 53 3 d me g nito urinaire 106 8 0 722 35 3 Ecchymose g nito urinaire 30 4 0 150 10 0 Encapsulation du r servoir 19 6 3 275 38 1731 persistante dans 11 cas sur 19 Insatisfaction du patient longueur 18 6 0 384 0 1830 capacit d utilisation et raisons diverses Gonflage spontan 17 5 7 141 0 608 Dysfonctionnements m caniques fuites 13 4 3 905 0 1915 gonflage d gonflage incomplet torsion Probl mes de miction flux lent 11 3 7 239 0 930 intermittent difficult s de miction ou sympt mes obstructifs ryth me g nito urinaire 10 3 3 36 0 320 Douleurs gonflement ou raideurs des 9 3 0 609 1 1592 articulations PTE 10725 de br lure probl mes g n raux divers TEN sam ESTERO Courbure du p nis 5 1 7 144 0 257 R action l endroit d application 4 1 3 14 0 30 r ouverture de la blessure retard de cicatrisation rosion extrusion
38. pacientes con alergia o sensibilidad conocidas a la rifampicina la minociclina u otras tetraciclinas La implantaci n de productos con InhibiZone est contraindicada en pacientes con lupus eritematoso sist mico ya que se ha informado de que la minociclina agrava esta afecci n Advertencias 1 La implantaci n de este dispositivo imposibilitar las erecciones naturales o espont neas latentes as como la realizaci n de otros tratamientos quir rgicos 2 Los varones diab ticos con lesiones en la m dula espinal o con lceras abiertas pueden presentar un mayor riesgo de infecci n asociado a la colocaci n de una pr tesis 3 Si la erosi n no es diagnosticada y tratada r pidamente puede empeorar notablemente llegando a producirse una infecci n y p rdida de tejido 4 La implantaci n de una pr tesis de pene puede producir acortamiento curvatura o retracci n cicatricial del pene 5 Este dispositivo contiene elast mero de silicona s lida Deben considerarse atentamente los riesgos y beneficios que el implante de este dispositivo conlleva en pacientes con sensibilidad a la silicona 6 La existencia previa de retracci n cicatricial o contractura abdominal o de pene puede dificultar o imposibilitar la realizaci n de la cirug a de implantaci n 7 Si se produce una reacci n de hipersensibilidad a un dispositivo revestido con InhibiZone deber eliminarse la pr tesis de pene y tratar al paciente adecuadamente
39. prodotti AMS 700 e sul loro impianto consultare il Manuale per la sala operatoria Descrizione del dispositivo La linea di protesi peniene gonfiabili della serie AMS 700 comprende le protesi peniene AMS 700 Ultrex Preconnect e AMS 700 CX Preconnect precollegate e le AMS 700 Ultrex AMS 7007 CX AMS 700 CXM e AMS 700 CXR Queste configurazioni sono disponibili sia con che senza InhibiZone un impregnante antibiotico a base di rifampin rifampicina e minociclina L utilizzo di protesi peniene trattate con InhibiZone comporta una riduzione notevole dell incidenza di revisioni causate da infezioni nei pazienti sottoposti a impianto di un dispositivo AMS 700 per la prima volta o sottoposti a intervento di revisione rispetto all impianto di un dispositivo AMS 700 non trattato con InhibiZone questo vantaggio stato riscontrato anche nei pazienti diabetici ad alto rischio che vengono sottoposti a impianto di un dispositivo AMS 700 per la prima volta Ci dimostra che l uso di InhibiZone riduce le infezioni associate al dispositivo Queste protesi sono sistemi chiusi riempiti di fluido composti da una coppia di cilindri estensori posteriori RTE opzionali una pompa e un serbatoio per il fluido Tutti i componenti sono collegati mediante tubi antiattorcigliamento I cilindri si riempiono producendo un erezione quando il fluido viene pompato dal serbatoio e si svuotano quando il fluido viene raccolto di nuovo nel serbatoio ripor
40. que participaram neste estudo 126 doentes foram observados por um per odo de 5 anos As reac es adversas do dispositivo foram assinaladas durante o per odo de dura o deste ensaio cl nico para todos os doentes participantes 73 Reacc es adversas do dispositivo durante o ensaio clinico AMS N de Tempo m dio de doentes inicio dos primeiros sintomas em dias Escala em dias Dor urogenital Associada 160 53 3 21 0 876 habitualmente ao processo de restabelecimento Edema urogenital 106 35 3 8 0 722 Equimose urogenital 30 10 0 4 0 150 Encapsula o do reservat rio 19 6 3 275 38 1731 persistente em 11 19 casos Descontentamento do doente com 18 6 0 384 0 1830 o comprimento a habilidade de manipula o e raz es n o espec ficas Insufla o espont nea 17 5 7 141 0 608 Funcionamento mec nicodefeituoso 13 4 3 905 0 1915 fugas insufla o esvaziamento incompletas formag o de dobras Deteriora o urinaria fluxo lento 11 3 7 239 0 930 fluxo interrompido dificuldades de micg o ou sintomas obstrutivos EET 10 25 ou problemas gerais n o espec ficos TRET TENTE 14100257 Reac o do local de aplica o 4 1 3 14 0 30 separa o da ferida cicatriza o cut nea demorada Eros o extrus o bomba cilindro 425 72 1066 7 3 4 1 3 5900 1997 20 27 0 0 Ader ncia da bomba escroto 3 1 0 13
41. removed and observed for growth on the samples The number of coated samples that were infected was statistically significantly lower than the number of control samples that were infected Antibiotic Human Clinical Experience A post marketing study was conducted to evaluate the effect of the antibiotic surface treatment on reducing the incidence of penile implant infections which consisted of a comprehensive review of more than 43 000 patients in the AMS Patient Information Form PIF database This study shows a significant improvement in the rate of revisions due to infection for patients with original AMS 700 InhibiZone IZ implants or revision AMS 700 IZ implants compared to those who received AMS 700 devices without the IZ treatment Further patients with diabetes who received original AMS 700 IZ implants also demonstrate significant improvements in the rate of revisions due to infections compared to those who received AMS 700 devices without the IZ treatment The data set included PIF data for patients who underwent an AMS 700 implant surgery in the United States from May 1 2001 through September 1 2007 The most common reason for implantation of an AMS 700 device was recorded as organic on the PIFs Table 4 Post prostatectomy vascular disease and diabetes were also commonly reported as the etiology leading to the need for the AMS 700 implants Table 4 Etiology for AMS 700 Implant Patients u Dein Ta Ta 5 Original AMS
42. tese peniana implantada num determinado doente a American Medical Systems Inc compilou uma s rie de dados sobre a remo o de dispositivos e cirurgia de revis o que permitem ter uma ideia geral sobre o desempenho do produto com o decorrer do tempo As duas tabelas que se seguem oferecem uma estimativa dos ndices de long prazo de remo es e revis es dos dispositivos de modelos Ultrex e CX O primeiro conjunto de dados foi proporcionado pela Ficha de Informa o do Doente submetida AMS pelos m dicos referente a procedimentos cir rgicos que requerem a substitui o de pe as sob a garantia da AMS Tabela 1 Todos os tipos de dispositivos implantados entre Janeiro de 1993 e Dezembro de 2000 foram inclu dos na an lise de vida til que foi utilizada para calcular os ndices de revis es para cada categoria poss vel que as cirurgias de revis o n o sejam sempre comunicadas AMS Consequentemente a incid ncia de cirurgias depois da implanta o original possivelmente encontra se sub calculada se se tem em conta apenas os dados da ficha de informa es do doente A AMS compilou tamb m um segundo conjunto de dados directamente de uma revis o retrospectiva dos relat rios cl nicos dos m dicos Tabela 2 Estes relat rios cl nicos registam cada cirurgia efectuada por aquele m dico ap s a implanta o original por qualquer raz o NOTA Estas an lises n o inclu ram a pr tese AMS 700 com Bomba T ctil cilindros
43. trie et cytoscopie 47 Chacun des autres effets ind sirables suivants par ordre alphab tique a t observ chez moins de 0 5 des sujets adh rence de la pompe alop cie att nuation de la libido calculs r naux cellulite d pression diab te sucr douleurs au dos douleurs pigastriques douleurs oculaires paississement de la peau fibrose gland hypermobile dorsalement incontinence f cale infection des voies urinaires migraine n crose phimosis r action photosensible troubles de la vue urgence urinaire et vertige Les risques suivants li s aux implants p niens gonflables ou leurs mat riaux ont t rapport s dans la litt rature m dicale mais ne se sont pas manifest s au cours de l tude prospective formation de granulomes polyarthrite non rhumatoide troubles tissulaires immunitaires isch mie s rome ulc ration compromis vasculaire et courbure ventrale de la verge Dix huit patients sont d c d s pendant la dur e de l essai Aucun des d c s survenus pendant la dur e de l tude clinique n a t attribu a l implantation ou l utilisation du dispositif Au total 22 patients ont subi des interventions chirurgicales de r vision au cours des cinq ann es de l tude La description des r visions du dispositif est fournie dans la section Etudes cliniques tudes cliniques Un essai clinique a t men pour d montrer que la gamme de produits AMS 700 assure un
44. vor der Implantation auf Zus tzliche klinische Informationen Eine genaue Prognose der Nutzungsdauer eines Schwellk rperimplantats f r einzelne Patienten ist nicht m glich American Medical Systems Inc hat jedoch Datens tze ber Implantatentfernungen und revisionen gesammelt die Aufschluss ber die Nutzungsdauer der Implantate geben Die folgenden zwei Tabellen enthalten die ber einen langen Zeitraum gesch tzten H ufigkeiten von Implantatentfernungen und Revisionen f r Ultrex und CX Modelle Der erste Datensatz basiert auf den Patienten Informationsbl ttern die der behandelnde Arzt bei AMS einreicht wenn er f r einen Revisionseingriff Ersatzteile unter der AMS Garantie anfordert Tabelle 1 Alle Patienten Informationsbl tter die Angaben ber Implantate zwischen Januar 1993 und Dezember 2000 enthalten wurden in eine Analyse der Nutzungsdauertabelle zum Berechnen der Revisionsh ufigkeiten einer jeden Kategorie eingeschlossen Es werden jedoch sicher nicht alle Revisionseingriffe bei AMS gemeldet Bei alleiniger Ber cksichtigung der eingereichten Patienten Informationsbl tter w rde die H ufigkeit von Eingriffen nach der Implantation daher sicherlich zu niedrig angesetzt AMS hat zus tzlich einen zweiten Datensatz Tabelle 2 gesammelt der unmittelbar auf einer nachtr glichen Durchsicht der Patientenakten der behandelnden Urologen basiert Diese Unterlagen erfassen alle Eingriffe des Arztes nach der urspr nglichen I
45. y la diabetes tambi n se identificaron con frecuencia como la etiolog a conducente a la necesidad de los implantes del dispositivo AMS 700 37 Tabla 4 Etiologia para los pacientes de implantes de AMS 700 ui Combinado Implante original de un dispositivo AMS 700 Diabetes mellitus 4977 177 627 177 177 181 77 02 2 20 0 88 79 62 2 7 15 EEN 7 8 9 6 1 gt gt 18 1 Peyronie Sintomatolog a posterior a la 7215 25 7 23 1 24 7 prostatectom a vascular Otros 1107 Org nica 8185 1046 Total 28 074 100 0 3547 100 0 100 0 Implante de un dispositivo AMS 700 de revisi n o de sustituci n Diabetes mellitus 1979 Peyronie Sintomatolog a posterior a la 2016 16 5 330 14 5 16 4 prostatectom a vascular 1034 3378 12 216 100 0 2272 100 0 100 0 TOTAL 40 290 5819 1394 NOTA No ser a posible seleccionar una o m s etiologias para cada paciente por lo tanto es posible que el n mero de pacientes indicado en cada subgrupo seg n la etiolog a no coincida con el de los pacientes en cada an lisis de las tablas de vida El subgrupo de diab ticos con un implante original se identific y analiz como subgrupo espec fico de alto riesgo En este estudio de los Formularios de Identificaci n del Paciente se analizaron tres poblaciones de pacientes el primer grupo incluy a todos los pacientes con un implante de AMS 700 original realizado entre el 1 de
46. 00 sono stati sottoposti a test approfonditi che non hanno mostrato alcuna risposta tossicologica imputabile ai materiali stessi Tuttavia alcuni dei materiali impiantati in animali hanno causato lievi irritazioni Nella letteratura sugli impianti penieni sono stati riportati casi di dispersione particellare di elastomero di silicone e di migrazione particellare nei linfonodi della regione interessata Questo fenomeno non presenta conseguenze cliniche note Importanti informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 700 pu essere sottoposta a RM con riserva Il dispositivo pu essere sottoposto a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni ti Campo N 1 5 Tesla 3 0 Tesla statico Campo gradiente 450 Gauss cm o 720 Gauss cm o spaziale inferiore inferiore Tasso di assorbimento 1 5 W kg per 15 minuti 2 9 W kg per 15 minuti specifico SAR medio di scansione in base di scansione in base massimo per il corpo a valutazione tramite a valutazione tramite intero calorimetria calorimetria Aumento della temperatura correlato alla RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che durante la scansione RMN eseguita per 15 minuti nei rispettivi sistemi RM la linea di prodotti AMS 700 ha prodotto incrementi della temperatura che non porrebbero alcun rischio sugli esseri umani b Campo magnetico statico 1 5 Tesla 3 0 Tesla Variazi
47. 1 Todos los formularios sobre los dispositivos implantados entre enero de 1993 y diciembre de 2000 fueron incluidos en el an lisis de la tabla de vida que se us para calcular los ndices de revisi n para cada una de las categor as No siempre se informa a AMS de las cirug as de revisi n Por esta raz n si se tomaran en cuenta solamente los datos de los formularios de informaci n del paciente el ndice de cirug as posteriores al implante original estar a probablemente subestimado AMS tambi n ha recabado un segundo grupo de datos correspondiente a una revisi n retrospectiva de los registros elaborados por los m dicos Tabla 2 Estos registros m dicos recogen cada una de las cirug as realizadas tras la cirug a de implantaci n original NOTA estos an lisis no incluyeron el producto AMS 700 con bomba t ctil los cilindros de cierre a presi n ni los componentes con revestimiento de parylene NOTA en estos an lisis no se incluy el reservorio de bajo perfil AMS Conceal 35 Estudio de los formularios de informaci n del paciente Tabla 1 ndices de revisi n basados en los datos de los formularios de informaci n del paciente PIF Causas de la eliminaci n o 700 CX ndice de 700 Ultrex ndice de cirug a de sustituci n revisi n 5 A OS revisi n 5 A OS n 12 080 n 20 438 Desplazamiento posici n an mala de un componente Aneurisma de un cilindro La interpretaci n de los datos de los fo
48. 1 0 3 1 0 3 1 0 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 2 0 7 22 7 0 1 0 0 5 0 0 46 0 10 0 0 0 0 67 0 0 0 100 0 0 0 67 100 0 0 0 0 50 0 0 0 50 0 0 0 Medication 30 0 0 33 60 0 25 0 0 50 0 0 0 0 0 0 0 0 0 50 50 0 0 0 ta a 1 Other treatments included back brace physical therapy urine culture ice packs elevation hot soaks hot sitz bath manual manipulation patient education filliforms and followers foley catheter ultrasound CT scan and 0 11 0 0 0 0 8 9 0 11 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 100 0 67 0 0 0 0 0 0 0 0 0 N A No Medical Intervention 100 100 83 0 40 100 75 0 100 50 100 33 0 0 100 50 100 100 50 0 100 100 100 Continuing 11 2 0 58 56 35 62 0 0 67 72 0 17 17 0 60 25 0 50 0 33 0 0 0 67 67 100 50 50 100 50 0 0 50 100 N A The following Other adverse device effects in alphabetical order each occurred in less than 0 5 of the patients Alopecia Back Pain Cellulitis Depression Diabetes Mellitus Epigastric Pain Eye Disorder Eye Pain Fecal Incontinence Fibrosi
49. 4 C lt 1 9 C Sistema de RM de 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI D MR Excite de 3 0 T General Electric Healthcare vers o de software 14X M5 83 Informac o sobre artefactos Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 700 pode comprometer a qualidade da imagem de RM se a rea de interesse estiver pr xima da localiza o do implante O artefacto de imagem m ximo produzido por uma sequ ncia de impulsos de eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal localizado moderado de tamanho e forma id nticos aos do implante Poder ser necess ria uma optimizac o dos par metros de imagiologia de RM para compensar a presenga do dispositivo Sequ ncia de T1 SE T1 SE GRE GRE impulsos Tamanho do vazio 2 2 2 2 a 6244 mm 1589 mm 10 295 mm 2779 mm de sinal Orienta o do Paralelo Perpendi Paralelo Perpendi plano cular cular Informa es sobre a devolu o e substitui o de produtos Nos Estados Unidos da Am rica Antes de proceder devoluc o de qualquer componente quer extra do do doente ou n o usado esterilizado ou n o esterilizado o cliente deve preencher a Ficha de Devoluc o de Produtos que se encontra na ltima p gina da Ficha de Informac o do Doente Siga cuidadosamente todas as instru es mencionadas na ficha e certifique se de que os componentes se encontram minuciosamente limpos antes de os dev
50. 7 990 180 Dry Mouth 2 0 7 1721 1592 1850 Low Grade Fever 2 0 7 Memory Difficulties 2 0 7 Pelvic Pain 2 0 7 270 42 498 Rheumatoid Arthritis 2 0 7 281 189 372 22 70 Na Percentages based on total number of patients implanted 300 902 13 1791 13 7 18 1318 1107 1592 Resolution of Adverse Device Effects Method of Resolution Urogenital Pain Urogenital Edema Urogenital Ecchymosis Reservoir Encapsulation Patient Dissatisfaction Auto Inflation Mechanical Malfunction Urination Impaired Urogenital Erythema Joint Pain Swelling or Stiffness Decreased Penile Sensation Urogenital Hematoma Abnormal Ejaculation Infection Dysuria Penile Curvature Application Site Reaction Erosion Extrusion Paresthesia Urogenital Inflammation Adhesion of Pump Scrotum Device Malposition Device Migration Transient Urinary Retention Urinary Frequency Weakness Abnormal Sexual Function Device Cylinder Aneurysm Bulge Dizziness Dry Mouth Hematuria Low Grade Fever Memory Difficulties Pelvic Pain Rheumatoid Arthritis Other cystoscopy a Patient 53 3 106 35 3 30 10 0 19 6 3 18 6 0 17 5 7 13 4 3 e SEL 9 a a som Z 11 3 7 10 3 3 9 3 0 lt I N 2 3 2 3 2 0 2 0 5 1 7 5 1 7 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 3 1 0 3 1 0 3 1 0 3
51. 700 Implant Peyronies Disease i 102 Post Prostatectomy 23 1 242 Vascular Disease 120 Organic 29 5 288 Total 100 0 979 Revision or Replacement AMS 700 Implant Diabetes Mellitus 15 4 63 Peyronies Disease 40 96 Post Prostatectomy 14 5 Vascular Disease 26 4 101 a 16 2 No N vw No N oo E Other Organic 26 5 Total 100 0 NOTE None or more than one etiology could be selected for each patient therefore the numbers of patients within each subgroup by etiology above may not be identical to the number of patients in each life table analysis 1 394 The Diabetes subgroup with an original implant was identified and analyzed as a specific high risk subgroup Three patient populations were analyzed in this PIF study the first group included all patients with an AMS 700 original implant between May 1 2001 and September 1 2007 A subgroup of these AMS 700 original implant patients included all patients with diabetes The third group included all patients with an AMS 700 revision implant removing or replacing all or part of an earlier implanted device between May 1 2001 and September 1 2007 An event was recorded for any revision surgery with a surgery reason recorded as infection mechanical malfunction fluid loss erosion patient dissatisfaction or other Revision surgeries were tracked through December 1 2007 when the reporting period was closed When multiple reasons were listed for one revision surgery
52. 9753 Fax 55 11 5053 9755 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 87 STERILE ol pel AMS an endo health solution American Medical Systems Inc U S Headquarters 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Tel 1 952 930 6000 Fax 1 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V Haarlerbergweg 23 G 0086 1101 CH Amsterdam Zuid Oost The Netherlands Tel 31 20 593 8800 regulatoryaffairsEU americanmedicalsystems com 2013 American Medical Systems Inc All Rights reserved Printed in USA 1004113 P N 230125 01 A W Rev D
53. AMS 700 Penile Prosthesis Product Line Instructions for Use English AMS 700 Penile Prosthesis Product Line Instructions For Use se Deutsch AMS 700 Schwellk rperimplantate GebrauchsanweisunQ ecc Espa ol AMS 700 L nea de pr tesis de pene Instrucciones de USO nn Francais AMS 700 Implants p niens Mode d emploi Italiano AMS 700 Linea di protesi peniene Istruzioni per l USO Portugu s AMS 700 Pr tese Peniana Instru es de Utiliza o Rx Only AMS an endo health solution English EE Deutsch Espafiol Frangais Italiano Portugu s STERILE il gt Hola E STERILE Ed E Oo EE Es Catalog number EE Katalognummer N mero de cat logo R f rence Numero di catalogo N mero de cat logo Do not reuse RE Nicht wiederverwenden No reutilizar Ne pas r utiliser Non riutilizzare N o reutilizar Do not resterilize FB Nicht resterilisieren No volver a esterilizar Ne pas rest riliser Non risterilizzare N o reesterilizar Consult Instructions for Use FE Gebrauchsanweisung beachten Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso Consultar as instruc es de utilizac o Upper Limit of Temperature RA Obere Temperaturgrenze L mite superior de temperatura Limite sup rieure de temp rature FA Limite superiore di temperatura Limite superior de temperatura Sterilized using ethylene oxide EE
54. Il dispositivo AMS 700 CXR non era disponibile quando stato effettuato lo studio clinico Tuttavia in considerazione delle analogie esistenti tra i modelli AMS 700 CXR e AMS 700 CXM i risultati clinici valgono anche per il nuovo modello NOTA Il serbatoio Conceal a basso profilo non era disponibile durante il periodo in cui lo studio stato condotto Tuttavia sulla base delle analogie tra il serbatoio Conceal a basso profilo e il serbatoio sferico i risultati clinici sono applicabili anche per questo nuovo modello Soggetto alla disponibilit Lo studio stato condotto su trecento pazienti maschi di et superiore a 21 anni Sono stati selezionati pazienti con diagnosi di disfunzione erettile organica la cui anamnesi non presentava allergia sensibilit al silicone preesistenti malattie autoimmuni o del tessuto connettivo o infezioni urogenitali in atto Tutte le informazioni relative alla sicurezza le diagnosi e le valutazioni sullo stato di salute sono state riportate su dettagliate schede illustrative dei casi clinici La valutazione dell efficacia dell impianto da parte dei ricercatori si basata sulle erezioni prodotte dalle protesi peniene gonfiabili dopo l impianto e sull adeguatezza delle erezioni per l attivit sessuale Il risultato principale ai fini della sicurezza stato il numero di revisioni chirurgiche eseguite e riportate dai ricercatori risultati secondari di efficacia sono stati forniti dalle
55. Los fluidos de silicona se han usado ampliamente en dispositivos m dicos Algunas publicaciones cient ficas han descrito casos de efectos adversos y otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona Seg n se desprende de dichas comunicaciones estos efectos observaciones indican s ntomas de tipo al rgico y en otros casos s ntomas complejos relacionados con trastornos inmunol gicos No se ha establecido una relaci n causal entre estos efectos y el elast mero de silicona o el lubricante de fluorosilicona Se han descrito casos de formaci n de tumores malignos asociados a implantes de tama o relativamente grande en animales de laboratorio pero no en seres humanos Existen diversos materiales entre ellos los elast meros de silicona asociados con este efecto en animales No se ha descrito ning n efecto similar en seres humanos Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que componen la l nea de pr tesis AMS 700 Estas pruebas han indicado que no existen efectos t xicos atribuibles a los materiales Sin embargo algunos de los materiales causaron irritaciones leves cuando fueron implantados en animales Se han descrito casos de desprendimiento de part culas del elast mero de silicona y de migraci n de estas part culas hacia los ganglios linf ticos de la zona en la literatura sobre implantes de pene No se conocen secuelas cl nicas asociadas a este fen meno Exploraciones de resona
56. Nur 71 1 4 Implantatereignisse aufgrund von Infektionen traten in der IZ behandelten Gruppe auf w hrend es bei der nicht IZ behandelten Gruppe 25 4 0 waren Lebensdauertabellenanalysen verglichen die Raten der Revisionseingriffe aufgrund von Infektionen bei Patienten mit Diabetes Mit InhibiZone behandelte Implantate wiesen bei Patienten mit Diabetes eine signifikant bessere Lebensdauer auf als die nicht mit InhibiZone behandelten Implantate p lt 0 0001 Abbildung 2 1 00 fi Pe la wa InhibiZone f e ohne InhibiZone A TA 0 99 i ll a ini A A 4 1 0 98 E 0 97 E es a 0 96 Logrank p_value lt 0001 0 95 T T T T T T T T T T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Abbildung 2 Lebensdauer des Implantats Wahrscheinlichkeit einer Revision aufgrund von Infektionen bei Patienten mit Diabetes 25 Revisionsimplantat Gruppe Bei den Revisionsimplantat Patienten wurden bei insgesamt 10 769 97 3 Implantaten keine Ereignisse aufgrund von Infektionen verzeichnet und sie wurden im zeitlichen Verlauf dieses Berichts zensiert Nur 229 2 5 Implantat Ereignisse aufgrund von Infektionen traten in der IZ behandelten Gruppe auf w hrend es bei der nicht IZ behandelten Gruppe 66 3 7 waren Lebensdauertabellenanalysen verglichen die Raten der Revisionseingriffe aufgrund von Infektionen zwischen IZ und nicht IZ behandelten Imp
57. Zone apresentaram uma sobreviv ncia significativamente superior em rela o aos dispositivos sem tratamento InhibiZone entre doentes com implante submetidos a cirurgia de revis o p 0 0252 Figura 3 Survival scesooo gt oo os soo gt sooo oo oo oo oo oo oo 000 KH 2 aaa InhibiZone 761 Logrank p_value 0 0252 s SemInhibiZone T T T T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1500 1800 2000 2200 2400 2600 Time Days Figura 3 Sobreviv ncia do dispositivo doentes com implante submetidos a cirurgia de revis o que n o precisaram de revis o devido a infecc o Para concluir estas provas cl nicas humanas do estudo de PIF relativos a implantes com InhibiZone indicam que as revis es devido a infec o foram significativamente inferio res em doentes que receberam um dispositivo AMS 700 com tratamento InhibiZone em comparag o com um dispositivo AMS 700 sem tratamento Esta reduc o das revis es devido a infec o no dispositivo AMS 700 com tratamento InhibiZone em compara o com o dispositivo AMS 700 sem tratamento foi registada em implantes originais e de revis o e incluiu o subgrupo de alto risco de doentes diab ticos com implante original O estudo salientou as seguintes conclus es N o foram detectadas diferen as significativas entre as pr teses penianas AMS 700 com e sem tratamento InhibiZone quanto ao n mero global de revis es devido a avaria mec nica perda de fluido eros o insatisfa
58. ac o Capsular Fibrosa duas 2 a Reimplantag o Subsequente a Revis o Pr via e duas 2 a causas registadas como Outro As raz es classificadas como Outro inclu ram Insufla o espont nea dobras do cilindro 1 Aneurisma ao n vel do tronco 1 Em cinco destas cirurgias de revis o nenhum dos componentes do dispositivo foi explantado ou substitu do Os componentes foram manipulados reposicionados mas n o foram retirados Avalia o do doente quanto qualidade de vida auto estima equil brio psicol gico e sexual Em conformidade com o protocolo do estudo a qualidade de vida global relacionada com a sa de utilizando o Medical Outcomes Study Health Survey MOS 20 auto estima utilizando a Escala de Auto Estima de Rosenberg o bem estar psicol gico utilizado o Invent rio de Sintomas Abreviado e o funcionamento e satisfa o sexuais utilizando o Formul rio de Hist ria Sexual foram avaliados nos doentes no decurso dos dois anos ap s a implanta o No decurso do per odo de seguimento de dois anos a qualidade de vida auto estima e bem estar psicol gico dos doentes foram determinados como sendo equivalentes aos do estado pr implante Em contrapartida o funcionamento sexual e satisfa o sexual apresentaram melhorias significativas relativamente ao estado pr implante Informa es cl nicas suplementares Embora n o seja poss vel prever exactamente por quanto tempo ir funcionar uma pr
59. antati NOTA La percentuale di TUTTI I MOTIVI inferiore al totale delle percentuali individuali a causa dell incidenza di motivi diversi che hanno portato all intervento chirurgico di espianto sostituzione 64 Informazioni sugli antibiotici Gli antibiotici presenti in InhibiZone ovvero la minociclina e la rifampicina sono ben caratterizzati e sono usati da molti anni Il dosaggio presente sulle protesi peniene agisce contro i microrganismi che tentano di colonizzare il dispositivo componenti del dispositivo AMS 700 sono trattati con dei livelli estremamente bassi di antibiotici Pur offrendo la AMS numerose configurazioni complete del dispositivo AMS 700 per consentire la personalizzazione del trattamento un dispositivo completo serbatoio pompa e due cilindri rappresenta a prescindere dalla configurazione meno del 2 dell esposizione offerta da una dose orale per un ciclo completo di rifampicina o minociclina Sebbene la quantit di antibiotici presente sui singoli componenti del dispositivo AMS 700 possa variare le quantit medie sulle configurazioni pi comuni del dispositivo equivalgono approssimativamente a 27 mg dose standard pi o meno 6 di rifampicina e 11 mg di minociclina dose standard pi o meno 1 seguenti dati sugli studi in vitro descrivono le aree di inibizione ricavate da campioni provenienti da dispositivi trattati con InhibiZone Tabella 3 Zone di inibizione in vitro per campioni del di
60. anty Policy gew hrt werden Detaillierte Informationen hierzu erhalten Sie beim AMS Kundendienst Au erhalb der USA Vor einer Produktr cksendung sollten sich Kunden au erhalb der USA mit ihrer rtlichen AMS Vertretung in Verbindung setzen Dieses Dokument wurde f r medizinisches Fachpersonal verfasst Auf Anfrage stellt American Medical Systems Patientenliteratur zur Verf gung Die Produktliteratur wird von American Medical Systems regelm ig berarbeitet Fragen hinsichtlich der G ltigkeit der vorliegenden Informationen richten Sie bitte an Ihre zust ndige AMS Vertretung Lieferumfang und Aufbewahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Pa
61. atamiento IZ Un total de 5 508 98 3 dispositivos implantados en diab ticos no presentaron incidencias debidas a infecci n durante la duraci n de este estudio Solo se registraron 71 1 4 incidencias de dispositivos debidas a infecci n en el grupo con tratamiento IZ mientras que el grupo sin tratamiento IZ present 25 4 0 casos Los an lisis de tablas de vida compararon las tasas de cirug as de revisi n debidas a infecci n en pacientes diab ticos Los dispositivos con tratamiento InhibiZone presentaron tasas de supervivencia significativamente mejores que los dispositivos sin tratamiento InhibiZone entre los pacientes diab ticos p lt 0 0001 Figura 2 1 00 InhibiZone Sin InhibiZone A PA Sg i A amp A il 0 981 0 97 e Si Se 0 96 ss Logrank p_value lt 0001 9 95 T T T T T T T T T T T T T T D 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figura 2 Supervivencia del dispositivo Sin necesidad de cirug a de revisi n debida a infecci n entre los pacientes diab ticos 39 Grupo de pacientes con implantes que se sometieron a cirugias de revisi n Entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirug as de revisi n hubo 10 769 97 3 dispositivos sobre los cuales no se registr ninguna incidencia debida a infecci n por lo cual se censuraron durante el per odo de este estudio S lo se registraron 229 2 5 in
62. atient Evaluation of Quality of Life Self esteem Psychological and Sexual Well Being In accordance with the study protocol overall health related quality of life using the Medical Outcomes Study Health Survey MOS 20 self esteem using the Rosenberg Self Esteem Scale psychological well being using the Brief Symptom Inventory and sexual functioning and satisfaction using the Sexual History Form were evaluated in patients through two years post implantation Throughout the two year follow up period patient quality of life self esteem and psychological well being were determined to be equivalent to the pre implant state Sexual functioning and sexual satisfaction on the other hand was significantly improved over the pre implant state Supplementary Clinical Information Although it is not feasible to predict exactly how long an implanted penile prosthesis will function in a particular patient American Medical Systems Inc has assembled a set of data on device removals and revisions to help gain insight into the product performance over time The following two tables provide an estimate of the long term rates of device removals and revisions for Ultrex and CX models The first data set comes from Patient Information Forms PIFs submitted to AMS by physicians for surgical procedures requiring parts replacement under AMS warranty Table 1 All forms reporting devices implanted between January 1993 and December 2000 were included i
63. atientenpopulationen wurden in dieser PIF Studie analysiert Zur ersten Gruppe geh rten alle Patienten mit einem AMS 700 Originalimplantat zwischen dem 1 Mai 2001 und dem 1 September 2007 Zu einer Untergruppe dieser Patienten mit AMS 700 Original implantaten geh rten alle Patienten mit Diabetes Zur dritten Gruppe geh rten alle Patienten mit einem AMS 700 Revisionsimplantat teilweises oder totales Entfernen oder Ersetzen eines fr heren Implantats zwischen dem 1 Mai 2001 und dem 1 September 2007 F r jeden Revisionseingriff wurde ein Ereignis aufgezeichnet wobei als Grund f r den Eingriff Infektion mechanisches Versagen Fl ssigkeitsverlust Erosion Unzufriedenheit des Patienten oder ein anderer Grund verzeichnet wurde Revisionseingriffe wurden bis zum 1 Dezember 2007 verfolgt als der Berichtszeitraum abgeschlossen war Wenn mehrere Gr nde f r den Revisionseingriff angef hrt wurden z B Infektion Versagen der Prothese Erosion usw wurde der einzelne Revisionseingriff in den Daten f r jeden der angegebenen Revisionsgr nde gez hlt und aufgenommen Somit werden alle Revisionen bei denen ein gewisses Ma an Infektion angef hrt wird in der Kategorie f r Infektionen in dieser Studie erfasst selbst wenn mehrere andere Gr nde f r den Revisionseingriff aufgef hrt werden Lebensdauertabellen wurden erstellt und der Log Rank Test wurde verwendet um die Lebensdauerverteilungen des Implantats zwischen der Behandlungs Inh
64. ations significatives du taux de r visions dues une infection par rapport ceux qui avaient re u des dispositifs AMS 700 non trait s l IZ Les ensembles de donn es incluaient des donn es PIF des patients qui avaient subi une implantation chirurgicale du dispositif AMS 700 aux Etats Unis entre le 19 mai 2001 et le 1 septembre 2007 La raison la plus courante de l implantation d un dispositif AMS 700 indiqu e dans les PIF tait organique tableau 4 Une prostatectomie une maladie vasculaire et le diab te taient aussi fr quemment signal s comme l tiologie entra nant le recours aux implants AMS 700 51 Tableau 4 tiologie pour les patients ayant recu un implant AMS 700 Description Trait PIZ Non trait PIZ Dispositif AMS 700 regu dans le cadre d une premi re implantation 1 Maladie de La 2553 1 Peyronie 3 o N 10 4 1 Post prostatectomie 25 7 Maladie vasculaire Autres 3 50 Organique 29 5 288 Total 100 0 979 Dispositif AMS 700 regu dans le cadre d une intervention de r vision ou de remplacement Diab te sucr 1979 16 2 6 4 Maladie de La 1243 Peyronie Post prostatectomie 14 5 242 120 N gt 9 2 16 2 4 627 i ZD liu D Sa g 15 4 9 2 ca Hs 101 34 109 415 Maladie vasculaire 26 4 Autres Organique 26 5 Total 100 0 REMARQUE La s lection d aucune ou de plusieurs tiologies tait permise En cons quence
65. bes f hren Daraus resultierendes Versagen des Implantats erfordert u U eine chirurgische Korrektur bzw einen Austausch des Implantats Die L nge und oder Ausdehnung Durchmesser der AMS 700 CX Ultrex Zylinder wird durch die Kontur Elastizit t und Gr e der Tunica albuginea begrenzt Die Implantation dieses Produkts sollte nur bei solchen Patienten erwogen werden die nach Ermessen des Arztes f r einen operativen Eingriff geeignet sind Die gleichzeitige Durchf hrung von Injektionstherapie mit dem Schwellk rperimplantat kann das Implantat besch digen Patienten sollten nach der Implantation der Vorrichtung keine Injektionstherapie mehr erhalten Hinweise zur InhibiZone Beschichtung 1 InhibiZone ersetzt nicht die normalen Antibiotika Die bei der Implantation eines Schwellk rperimplantats blichen Prophylaktika sind weiterhin zu verwenden Da Produkte mit InhibiZone mit einer Kombination aus Rifampin Rifampicin ein Derivat von Rifamycin B und Minozyklin ein Derivat von Tetrazyklin impr gniert sind gelten alle Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Verwendung dieser antimikrobiellen Mittel Sie sollten auch f r dieses Produkt befolgt werden obwohl systemische Mengen an Minozyklin und Rifampin Rifampicin bei Patienten mit diesem Implantat h chstwahrscheinlich nicht vorkommen werden Bei Patienten mit Leber oder Nierenerkrankungen ist die Verwendung von InhibiZ
66. c nicos de encaixe ou componentes revestidos com parileno NOTA Estas an lises n o inclu ram o Reservat rio de Baixo Perfil Conceal AMS 77 Estudo da ficha de informac es do doente Tabela 1 ndices de revis o baseados nos dados da ficha de informac es do doente Causas para cirurgia ndice de revis o ndice de revis o de remo o ou substitui o do 700 CX do 700 Ultrex 5 ANOS 5 ANOS n 12 080 n 20 438 Migrag o M posi o de um componente Aneurisma de um cilindro As interpreta es dos dados da ficha de informa es do doente podem ser limitadas devido a um n mero de factores e As estat sticas baseiam se apenas nos dados cir rgicos comunicados voluntariamente AMS pelos hospitais e m dicos nos EUA como parte do acordo de substitui o de produtos AMS Dado que provavelmente nem sempre estas cirurgias s o comunicadas AMS o n mero de doentes com a pr tese e a incid ncia de cirurgias de remo o substitui o pode na realidade ser mais elevado e Estas estat sticas dizem respeito apenas incid ncia de cirurgias de remo o substitui o e n o ao funcionamento actual dos dispositivos que n o foram removidos O total pode ser inferior soma das percentagens da categoria pois mais uma raz o pode ser relatada para cada revis o Estudo dos relat rios m dicos Tabela 2 ndices de revis o baseados nos dados dos relat rios m dicos Causas para cirurgia ndice
67. cazione del paziente candelette catetere di Foley ecografia TAC cistoscopia 61 Ognuno dei seguenti effetti collaterali in ordine alfabetico compresi nella voce Altro si verificato in meno dello 0 5 dei pazienti alopecia calcoli renali cellulite depressione diabete mellito diminuzione della libido disturbi oculari dolore al rachide dolore epigastrico dolore oculare emicrania fibrosi fimosi fissazione della pompa incontinenza fecale infezione del tratto urinario ispessimento della cute ipermotilit dorsale del glande minzione imperiosa necrosi reazioni da fotosensibilit vertigine Nella letteratura medica sono riportati i seguenti rischi relativi agli impianti penieni gonfiabili o ai materiali utilizzati che tuttavia non si sono verificati durante lo studio prospettico formazione di granulomi artrite non reumatoide alterazioni tissutali da immunoreazione ischemia sieroma ulcerazione danni vascolari e griposi ventrale Nel corso dello studio si verificato il decesso di 18 pazienti Nessuno dei decessi verificatisi durante lo studio stato attribuito all impianto o all uso del dispositivo Complessivamente 22 pazienti sono stati sottoposti a intervento di revisione durante i cinque anni dello studio Le informazioni sugli interventi di revisione del dispositivo sono descritte nella sezione Studi clinici Studi clinici stato condotto uno studio clinico per dimostrare che le prot
68. ci n del escroto protrusi n de la bomba en el escroto imposibilidad de ocultar completamente la pr tesis y otros posibles efectos adversos Tambi n debe advertirse a los pacientes que los implantes de pene no duran de por vida La implantaci n incorrecta de una pr tesis de pene puede no proporcionar rigidez al glande y dar lugar por consiguiente a un glande fl cido y a la falta de rigidez del cuerpo esponjoso La flacidez del pene puede ser menor que antes del implante Los pacientes que se someten a una cirug a de revisi n pueden notar diferencias en la erecci n con respecto a la erecci n obtenida con el implante anterior por ejemplo puede haber diferencias en las sensaciones la longitud el grosor la rigidez o la flacidez del pene ambi n es i rtante que el m dico informe al paciente sobre la Tambi n es importanti el m dico informe al te sobre posibilidad de una reacci n al rgica a los materiales del dispositivo consulte la secci n Informaci n sobre la silicona Informaci n sobre la silicona Este dispositivo est compuesto por diversos materiales incluidos elast meros de silicona s lida y lubricante de fluorosilicona Ninguno de los materiales de este dispositivo contiene gel de silicona Los elast meros de silicona se utilizan en gran variedad de dispositivos biom dicos desde hace m s de 40 a os y sirven como referencia de biocompatibilidad frente a las pruebas realizadas con nuevos materiales
69. cidencias de dispositivos debidas a infecci n en el grupo con tratamiento IZ mientras que el grupo sin tratamiento IZ present 66 3 7 incidencias de infecci n Los an lisis de las tablas de vida compararon las tasas de cirug a de revisi n debida a infecci n correspondientes a los implantes con y sin tratamiento IZ entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirug as de revisi n En este an lisis de supervivencia del dispositivo en el cual la infecci n fue la causa de la cirug a de revisi n los dispositivos AMS 700 con InhibiZone presentaron una tasa de supervivencia significativamente mejor que la de los dispositivos sin tratamiento InhibiZone entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirug as de revisi n p lt 0 0252 Figura 3 008 99 98 97 96 95 94 93 92 91 90 89 88 87 86 85 84 83 82 81 80 19 TB 77 16 Logrank p_value 0 0252 75 Survival SsSSssssssssssssssssssssssss AA InhibiZone s Sin InhibiZone T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1500 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figura 3 Supervivencia del dispositivo Sin necesidad de cirug a de revisi n debida a infecci n entre los pacientes con implantes que se sometieron a cirug asde revisi n En conclusi n esta evidencia cl nica en sujetos humanos obtenida del estudio InhibiZone de los Formularios de Informaci n del Paciente indica que el n mero de revi
70. componenti con InhibiZone non vanno lasciati in soluzione fisiologica n in altre soluzioni prima dell impianto Se lo si desidera i componenti possono essere sciacquati o immersi per breve tempo in una soluzione sterile immediatamente prima dell impianto Relative al paziente 1 58 E importante che una consultazione preoperatoria esauriente preveda una discussione tra medico e paziente su tutte le terapie alternative disponibili e sui relativi rischi e benefici Per una corretta operazione di gonfiaggio e di sgonfiaggio necessario che il paziente abbia destrezza manuale e forza adeguate Il corretto azionamento della protesi da parte del paziente pu essere impedito da malattie mentali e psicologiche quali la demenza senile Traumi alla regione pelvica o addominale come lesioni da urto associate ad attivit sportive ad esempio l andare in bicicletta possono causare danni al dispositivo impiantato e o ai tessuti circostanti Questi danni possono condurre al malfunzionamento della protesi e rendere necessaria la correzione chirurgica compresa la sostituzione del dispositivo Il profilo l elasticit e le dimensioni della tunica albuginea potrebbero limitare l espansione della lunghezza e o del diametro dei cilindri AMS Modello 700 CX Ultrex L impianto di questo dispositivo deve essere preso in considerazione solo per i pazienti considerati dal medico candidati idonei all intervento chirurgico La terapia
71. d filled systems consisting of a pair of cylinders optional rear tip extenders RTEs a pump and a fluid reservoir All components are connected by kink resistant tubing The cylinders are inflated as fluid is pumped from the reservoir creating an erection They are deflated as fluid is transferred back to the reservoir making the penis flaccid once again This device contains solid silicone elastomer These devices are for men who after appropriate patient history and diagnostic evaluations as well as discussions with the urologist about other alternative treatment methods are determined to be suitable candidates for implantation surgery Not available in all markets Indications for Use The AMS 700 Series Inflatable Penile Prosthesis product line is intended for use in the treatment of chronic organic male erectile dysfunction impotence Contraindications The implantation of this device is contraindicated in patients who have active urogenital infections or active skin infections in the region of surgery The implantation of the InhibiZone version of this device is contraindicated in patients with known allergy or sensitivity to rifampin rifampicin or to minocycline or other tetracyclines The implantation of products with InhibiZone is contraindicated in patients with systemic lupus erythematosus because minocycline has been reported to aggravate this condition Warnings 1 Implantation of the device will make latent natu
72. d not have any events due to infection during the timeframe of this report Only 71 1 4 infection device events were in the IZ treated group while 25 4 0 events were in the non IZ treated group Life table analyses compared rates of revision surgery due to infection for diabetic patients InhibiZone treated devices had significantly better survivals than non InhibiZone treated devices among diabetic patients p lt 0 0001 Figure 2 1 008 ae InhibiZone A ses Non InhibiZone 0 98 Survival _er 0 97 Logrank p_value lt 0001 T T T T T T T T T T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figure 2 Device Survival Freedom from Revision Due to Infection among Diabetic Patients Revision Surgery Implant Group Among the revision surgery implant patients a total of 10 769 97 3 patient devices did not have any events due to infection and were censored during the timeframe of this report Only 229 2 5 infection device events occurred in the IZ treated group while 66 3 7 infection events occurred in the non IZ treated group Life table analysis compared the rates of revision surgery due to infection for IZ or non IZ treated implants among revision surgery implant patients In this device survival analysis with infection as the reason for the revision surgery InhibiZone treated AMS 700 devices had a significantly better survival than non InhibiZone treated dev
73. dad de vida la autoestima la satisfacci n y la funci n sexual Los resultados del estudio cl nico de los 126 primeros pacientes en cumplir los 5 a os de evaluaci n posteriores a la intervenci n quir rgica fueron los siguientes 34 Evaluaci n m dica del funcionamiento del dispositivo Tras cinco a os de seguimiento se evaluaron ciento veintis is dispositivos de los que pudieron inflarse un total de 123 97 6 De esos 123 dispositivos se determin que todos 100 proporcionaban una erecci n adecuada para mantener relaciones sexuales Sin embargo debe tenerse en cuenta que este an lisis no incluye la siguiente informaci n relativa al funcionamiento defectuoso del dispositivo i 3 de los 123 dispositivos que funcionaban adecuadamente durante el examen efectuado a los cinco a os fueron sometidos a cirug a de revisi n antes de ese examen para corregir un defecto de funcionamiento mec nico y ii otros 3 dispositivos no evaluados a los cinco a os tambi n fueron quir rgicamente revisados debido a un defecto de funcionamiento mec nico Estos casos de revisi n del dispositivo se comentan con m s detalle en la secci n siguiente Cirug as de revisi n Se evalu la incidencia de las revisiones en los 126 pacientes durante un periodo de seguimiento de cinco a os as como en otros 16 pacientes que fueron sometidos a una o m s cirug as de revisi n y que no completaron el examen tras el seguimiento de cinco a os
74. de l tude clinique Cependant tant donn les ressemblances entre les mod les AMS 700 CXR et AMS 700 CXM les r sultats cliniques s appliquent galement ce nouveau mod le REMARQUE Le r servoir compact Conceal n tait pas disponible lors de l tude Cependant tant donn les ressem blances entre le r servoir compact Conceal et le r servoir sph rique les r sultats cliniques s appliquent galement ce nouveau mod le Non disponible sur certains march s Trois cents patients de sexe masculin g s de plus de 21 ans ont pris part cette tude Tous les patients souffrant d un dysfonctionnement rectile organique taient admissibles condition de ne pas pr senter d ant c dents d allergie ou de sensibilit la silicone d affections ant rieures auto immunes ou des tissus conjonctifs ni d infection g nito urinaire volutive Tous les patients souffrant d un dysfonctionnement rectile organique taient admissibles condition de ne pas pr senter d ant c dents d allergie ou de sensibilit la silicone d affections ant rieures auto immunes ou des tissus conjonctifs ni d infection g nito urinaire volutive L ensemble des donn es relatives la s curit les diagnostics et l valuation des tats de sant ont t consign s sur des formulaires de rapport d taill s L valuation professionnelle par les investigateurs des rections assur es par les proth ses p niennes gon
75. de boca Trastornos de la 2 0 7 memoria Dolor p lvico 2 0 7 Artritis reumatoide 2 0 7 a Inflamaci n 4 1 3 urogenital 0 amp 3 a S a a 8 n S Sa 8 S 3 1 31 0 3 0 0 5 0 0 11 0 0 0 0 0 0 46 0 0 0 8 0 64 9 10 0 30 11 0 11 0 0 0 0 0 0 0 67 0 0 0 17 33 60 0 25 0 0 0 0 0 100 0 0 0 0 50 0 0 0 0 0 0 67 0 0 100 0 0 0 0 100 0 0 0 33 0 0 0 67 0 50 0 0 0 0 0 50 0 0 0 50 0 50 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 inintervenci n m dica a 100 100 100 100 100 11 2 0 58 56 35 62 0 0 67 72 0 17 17 0 60 25 0 50 0 33 0 0 0 67 67 100 50 50 100 50 0 0 50 100 1 Otros tratamientos incluyeron soporte lumbar fisioterapia urocultivo bolsas de hielo elevaci n ba os calientes ba os de asiento calientes manipulaci n manual educaci n del paciente filiformes y seguidores cat ter Foley ecograf a TC y cistoscopia 33 Los siguientes efectos adversos del dispositivo incluidos en Otros por orden alfab tico se presentaron en menos del 0 5 de los pacientes alopecia dolor lumbar celulitis depresi n diabetes mellitus
76. de revis o ndice de revis o de remo o ou substitui o do 700 CX do 700 Ultrex 5 ANOS 3 ANOS n 512 n 155 0 Migra o M posi o de um componente Aneurisma de um cilindro TODAS AS CAUSAS As interpreta es dos dados dos relat rios m dicos podem ser limitadas devido a v rios factores e Estas percentagens reflectem as revis es conhecidas efectuadas pelos m dicos que realizaram a implanta o original Estas estat sticas dizem respeito apenas incid ncia de cirurgias de remo o substitui o e n o ao funcionamento actual dos dispositivos que n o foram removidos NOTA O n mero de percentagem de TODAS AS CAUSAS menor do que o total das percentagens individuais devido incid ncia de causas m ltiplas para a cirurgia de remo o substitui o Informa es sobre antibi ticos Os antibi ticos presentes no InhibiZone minociclina e rifampina rifampicina est o devidamente caracterizados e s o utilizados h v rios anos A dosagem existente nas pr teses penianas visa actuar sobre microrganismos que tentam colonizar o dispositivo Os componentes do AMS 700 s o tratados com n veis muito baixos de antibi ticos A AMS oferece v rias configura es completas do AMS 700 para individualizar o tratamento contudo um dispositivo completo reservat rio bomba e dois cilindros independentemente da configura o representa menos de 2 da exposi o dose oral para um tratamento
77. definidas como o per odo de tempo entre o implante do dispositivo original durante o per odo do estudo e a primeira substitui o revis o ou remo o de qualquer componente do dispositivo devido a infec o avaria perda de fluido eros o insatisfa o do doente ou outra raz o o Grupo com implante original No caso dos doentes submetidos a cirurgia de revis o foram criadas distribui es de sobreviv ncia do dispositivo para o per odo de tempo entre o implante do dispositivo de revis o e o dispositivo de revis o seguinte devido a infec o avaria perda de fluido eros o insatisfa o do doente ou outra raz o o Grupo submetido a cirurgia de revis o O estudo incluiu tamb m um subgrupo de doentes que receberam um implante peniano ap s les o da medula espinal Contudo este aspecto do estudo continua desconhecido dado que este grupo n o possu a n mero suficiente de doentes para ser poss vel tirar conclus es v lidas 80 Grupo de doentes com implante original Entre os doentes com implante original um total de 31 328 98 7 dispositivos n o registou nenhum evento de vido a infec o tendo sido censurado durante o periodo de realizac o deste relat rio Um total de 338 1 2 eventos do dispositivo deveu se a infecc o no grupo com tratamento IZ ao passo que 84 2 5 deveram se a infecc o no grupo sem tratamento IZ A andlise da t bua de mortalidade comparou os ndices da cirurgia de revis o devida a in
78. der Lage eine f r den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion zu erzeugen Es ist jedoch zu bedenken dass diese Analyse die folgenden Informationen zum Versagen von Implantaten nicht enth lt i 3 der 123 Implantate die bei der f nfj hrigen Nachsorgeuntersuchung einwandfrei funktionierten wurden vor der Untersuchung einer Revision zur Behebung eines mechanischen Defekts unterzogen ii 3 zus tzliche Implantate die bei der f nfj hrigen Nachsorgeuntersuchung nicht beurteilt wurden wurden ebenfalls einer Revision zur Behebung eines mechanischen Defekts unterzogen Revisionen werden im n chsten Abschnitt genauer behandelt Chirurgische Revisionen Die H ufigkeit von Revisionen wurde f r die 126 Patienten die sich der f nfj hrigen Nachuntersuchung unterzogen sowie f r die 16 Patienten die sich einer oder mehr Revision en unterzogen und die f nfj hrige Nachuntersuchung nicht erreichten ausgewertet Als Revision wurde jeder urogenitale chirurgische Eingriff definiert der mit Funktion Platzierung oder Reaktion auf das Implantat zusammenhing Von diesen 142 Patienten unterzogen sich 22 15 5 95 Zuverl ssigkeitsbereich 21 5 insgesamt 26 Revisionseingriffen w hrend bei 120 84 5 keine Revision erfolgte Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Revisionseingriff betrug 15 Monate in einem Bereich von 0 9 Monaten bis 60 1 Monaten Von den 26 Revisionseingriffen erfolgten 5 aufgrund von Infektion 2 aufgrund
79. dispositivo Los trastornos psicol gicos y mentales tales como la demencia senil pueden impedir que el paciente manipule correctamente la pr tesis Los traumatismos p lvicos o abdominales tales como las lesiones por impacto asociadas a la pr ctica de deportes montar en bicicleta por ejemplo pueden da ar el dispositivo implantado y o los tejidos adyacentes Este da o puede dar lugar a un funcionamiento defectuoso del dispositivo y hacer necesaria su reparaci n o sustituci n quir rgica El contorno la elasticidad y el tama o de la t nica albug nea pueden limitar la longitud y o el di metro de expansi n de los cilindros de la l nea AMS 700 CX Ultrex La implantaci n de estos dispositivos debe considerarse solamente en aquellos pacientes que el m dico considere aptos para la cirug a de implantaci n El uso de terapia de inyecci n en un paciente con una pr tesis de pene puede ocasionar da os en la pr tesis Los pacientes no deben someterse a terapia de inyecci n despu s de recibir el implante Relacionadas con InhibiZone 1 InhibiZone no sustituye sus protocolos antibi ticos habituales Contin e usando los protocolos profil cticos que utiliza normalmente al implantar una pr tesis de pene inflable 2 Dado que los productos con InhibiZone est n impregnados con una combinaci n de rifampicina un derivado de la rifamicina B y minociclina un derivado de la tetraciclina deben aplicarse y observarse
80. do aos cinco anos tinham sido objecto de uma revis o cir rgica antes deste exame visando corrigir uma avaria mec nica e ii 3 outros dispositivos que n o foram avaliados no exame efectuado aos cinco anos de seguimento tamb m tinham sido objecto de uma revis o cir rgica devido a avaria mec nica Estes casos de revis o do dispositivo s o objecto de uma discuss o mais aprofundada na pr xima secc o Revis es cir rgicas A incid ncia de revis es foi avaliada nos 126 doentes com seguimento at aos cinco anos bem como em 16 outros doentes que foram sujeitos a uma ou mais cirurgias de revis o e n o chegaram ao exame efectuado aos cinco anos de seguimento Uma revis o considerada qualquer inter venc o cir rgica urogenital relacionada com o funcionamento coloca o ou reac o ao n vel do local do implante do dispositivo Destes 142 doentes 22 15 5 com um intervalo de confian a de 95 21 5 requereram um total de 26 intervenc es cir rgicas de revis o e 120 84 5 n o requereram revis o O tempo m dio desde a implantac o at a primeira cirurgia de revis o foi de 15 meses Variando entre os 0 9 meses e 60 1 meses Das vinte e seis cirurgias de revis o cinco 5 foram devidas a Infec o duas 2 a Infec o Eros o duas 2 a Migrac o M Posi o duas 2 a Eros o duas 2 a M Posi o sete 7 a Funcionamento Mec nico Defeituoso duas 2 a Complic
81. dolor epig strico trastorno ocular dolor ocular incontinencia fecal fibrosis hipermotilidad dorsal del glande c lculos renales disminuci n de la libido migra a necrosis fijaci n de la bomba fimosis reacci n de fotosensibilidad engrosamiento cut neo infecci n del tracto urinario urgencia urinaria y v rtigo En la literatura m dica se han descrito los siguientes riesgos relacionados con los implantes de pene inflables o con sus materiales que sin embargo no se presentaron en el transcurso del estudio cl nico prospectivo formaci n de granulomas trastornos tisulares relacionados con el sistema inmunitario distintos de la artritis reumatoide isquemia seroma ulceraci n compromiso vascular y encordamiento ventral Dieciocho pacientes fallecieron en el transcurso del ensayo cl nico Ninguna de las muertes acaecidas durante el transcurso del estudio cl nico fueron atribuidas a la implantaci n del dispositivo o a su uso Un total de 22 pacientes se sometieron a cirug as de revisi n durante los cinco a os que dur el estudio La informaci n sobre las revisiones del dispositivo se encuentra en la secci n de Estudios cl nicos Estudios cl nicos Se llev a cabo un estudio cl nico para demostrar que los dispositivos de la l nea AMS 700 proporcionan una erecci n adecuada para mantener relaciones sexuales y que el ndice de cirug as de revisi n y de episodios cl nicos significativos asociados a su uso
82. e rection permettant les rapports sexuels et pr sente un taux acceptable de r visions chirurgicales et d v nements cliniques notables li s l implantation et l utilisation de ces dispositifs Cet essai concernait uniquement les dispositifs sans InhibiZone Il tait galement destin d montrer que l implantation de ces dispositifs ne produit pas d effet n gatif sur la satisfaction sexuelle le bien tre psychologique l estime de soi ou la qualit de vie des patients Il s agissait d un essai de cohorte prospectif multicentrique dont le contr le tait assur par les patients eux m mes Le choix du mod le d implant c d 700 CX 700 CX pr connect 700 CXM 700 Ultrex ou 700 Ultrex Plus a t laiss l enti re discr tion du patient et du m decin responsable de l implantation REMARQUE La pompe tactile AMS 700 n tait pas disponible lors de l tude clinique Cependant tant donn les ressemblances entre la pompe tactile AMS 700 et la pompe de gonflage d gonflage AMS 700 les r sultats cliniques s appliquent galement ce nouveau mod le REMARQUE Le dispositif AMS 700 Ultrex pr connect n tait pas disponible lors de l tude clinique Cependant puisque l Ultrex dans sa forme pr connect e n est pas cens affecter la s curit et l efficacit de la proth se ces r sultats cliniques s appliquent galement au nouveau mod le REMARQUE Le dispositif AMS 700 CXR n tait pas disponible lors
83. e gonfiaggio sgonfiaggio incompleto inginocchiamento Alterazioni della minzione 11 3 7 239 0 930 flusso lento interrotto difficolt di svuotamento della vescica o sintomi di ostruzione 703 40 29 Eiaculazione anomala ritardo bruciore 6 2 0 409 40 1797 e problemi generali aspecifici T 17 216 9 716 231 2 684 144 0 257 1 3 14 0 30 Curvatura del pene 1 7 MS Reazione nel sito di applicazione deiscenza della ferita ritardata cicatrizzazione cutanea 15 10 197 15 12 27 sa 1310 19 3 10 278 48 574 pompa cilindro Aneurisma sporgenza del cilindro del 2 0 7 dispositivo 1070 980 160 Secchezza delle fauci 2 0 7 1721 1592 1850 TEN ERI T so 2 0 7 1318 1107 1592 TOME TE TETE 2000 na Percentuali basate sul numero totale di pazienti sottoposti ad impianto 300 MS 1 3 425 72 1066 pa 85 3 248 277 99 409 1072 519 1592 239 128 349 945 110 1780 60 Risoluzione Effetti indesiderati associati al dispositivo Dolore urogenitale Edema urogenitale Ecchimosi urogenitale 3 Incapsulamento del serbatoio Insoddisfazione del paziente Autogonfiaggio 10 0 19 6 3 rigidit articolare Diminuita sensibilit Reazioni nel sito Infiammazione urogenitale Aderenze della pompa scroto Posizionamento errato Migrazione del dispositivo 9 7 7 6 6 4 1 4 1
84. e 6 Kontrollproben subkutan implantiert Ein Kaninchen erhielt 3 Testproben und 3 Kontrollproben Die Testproben waren Teile einer mit InhibiZone behandelten AMS 700 Pumpe Die Kontrollproben waren Teile einer AMS 700 Standardpumpe ohne InhibiZone Alle Proben wurden 8 Stunden lang in eine 103 104 CFU L sung mit Staphylococcus aureus der Sheretz Form eingelegt Die Proben wurden dann vor der Implantation in den Kaninchen 30 Minuten lang getrocknet Nach 2 Tagen wurden alle Proben entfernt und das Wachstum auf den Proben wurde beobachtet Die Anzahl der infizierten beschichteten Proben war statistisch signifikant geringer als die Anzahl der Kontrollproben Klinische Erfahrung mit Antibiotika bei Menschen Zur Auswertung der Wirkung der antibiotischen Oberfl chenbehandlung auf die Reduzierung der Inzidenz von Infektionen bei Schwellk rperimplantaten wurde eine Post Marketing Studie durchgef hrt Die Studie beinhaltete eine ausf hrliche Pr fung von mehr als 43 000 Patienten aus der Patienteninformations Datenbank PIF von AMS Diese Studie zeigt eine signifikante Verbesserung bei der Revisionsrate aufgrund von Infektionen bei Patienten mit Originalimplantaten der Serie AMS 700 InhibiZone IZ oder bei Revisionen mit dem AMS 700 IZ Implantat im Vergleich zu Patienten die AMS 700 Implantate ohne IZ Behandlung erhielten Auch bei Patienten mit Diabetes die Originalimplantate der Serie AMS 700 IZ erhielten zeigte sich eine signifikante Verbesserun
85. e Glans epigastrischer Schmerz Fibrose Haarausfall Harndrang Harnwegsinfektion Hautverdickung Lichtempfindlichkeit Migr ne Nekrose Nierenstein Phimose Pumpenfixation R ckenschmerzen Schwindelanfall Stuhlinkontinenz verringerter Geschlechtstrieb und Zellulitis Folgende Risiken von Schwellk rperimplantaten bzw der darin verwendeten Materialien sind in der Fachliteratur beschrieben worden traten jedoch in der klinische Studie nicht auf Bildung von Granulomen Arthritis immunologisch bedingte Gewebserkrankung Isch mie Serom Ulzeration vaskul re Beeintr chtigung und ventrale Kr mmung des Penis Achtzehn Patienten verstarben im Laufe der Studie Keiner der Todesf lle wurde mit dem Implantat bzw seiner Anwendung in Verbindung gebracht Im Laufe der f nfj hrigen Studie unterzogen sich insgesamt 22 Patienten einem Revisionseingriff Informationen ber die operativen Revisionen sind im Abschnitt Klinische Studie zu finden Klinische Studien Eine klinische Studie wurde durchgef hrt um nachzuweisen dass die Schwellk rperimplantate der Produktreihe AMS 700 eine f r den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion herbeif hren und akzeptable H ufigkeitsraten hinsichtlich operativer Revisionen und signifikanter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Implantation und Anwendung aufweisen Diese Studie befasste sich nur mit Implantaten ohne InhibiZone Die Studie sollte au erdem nachweisen dass das Implantat keine n
86. e allo stesso Di questi 142 pazienti 22 15 5 intervallo di confidenza del 95 21 5 hanno subito 26 revisioni chirurgiche e 120 84 5 non ne hanno subito alcuna La prima revisione chirurgica stata effettuata in media dopo 15 mesi range da 0 9 mesi a 60 1 mesi Delle 26 revisioni chirurgiche 5 sono state dovute a infezione 2 a infezione erosione 2 a migrazione posizionamento errato 2 a erosione 2 a posizionamento errato 7 a problema meccanico 2 a incapsulamento 2 a reimpianto dopo precedente revisione e 2 ai motivi elencati sotto la dicitura Altro motivi indicati come Altro comprendono attorcigliamento autogonfiaggio del cilindro 1 e aneurisma corporeo 1 In cinque di queste revisioni chirurgiche non stato espiantato o sostituito alcun componente del dispositivo i componenti sono stati manipolati o riposizionati ma non sono stati rimossi Valutazione del paziente su qualit della vita autostima benessere psicologico e sessuale Secondo quanto previsto dal protocollo dello studio sono stati valutati i seguenti aspetti nei due anni dopo l impianto qualita della vita in generale relativa alla salute secondo lo Studio sanitario sui risultati medici MOS 20 autostima secondo la scala di autostima di Rosenberg benessere psicologico secondo il BSI o Breve inventario sintomatologico e funzione e soddisfazione sessuale secondo il Modulo di anamnesi sess
87. e diminui as infec es associadas ao dispositivo Estas pr teses s o sistemas fechados cheios de fluido que consistem em dois cilindros extensores da extremidade posterior RTE opcionais uma bomba e um reservat rio de fluido Todos os componentes est o interconectados por tubagem resistente a tor o Os cilindros s o insuflados medida que o l quido bombeado do reservat rio criando uma erec o S o esvaziados medida que o l quido transferido de novo para o reservat rio fazendo com que o p nis regresse de novo ao estado fl cido Este dispositivo cont m elast mero de silicone s lido Estes dispositivos destinam se a ser utilizados em homens que ap s uma avalia o apropriada dos historial m dico e um exame de diagn stico e depois de deliberados outros m todos opcionais de tratamento com o urologista s o considerados candidatos aceit veis para cirurgia de implanta o N o dispon vel em todos os mercados Indica es de utiliza o A linha de produtos de Pr teses Penianas Insufl veis da s rie AMS 700 destina se a ser utilizada no tratamento da disfun o er ctil masculina impot ncia org nica cr nica Contra indica es A implanta o deste dispositivo contra indicada em doentes com uma infec o urogenital activa ou infec es cut neas activas no local da cirurgia A implanta o da vers o InhibiZone deste dispositivo contra indicada em doentes com alergias ou sensibi
88. e e non trattate tempestivamente possono causare un peggioramento sostanziale delle condizioni con conseguente infezione e perdita di tessuto 4 L impianto di una protesi peniena pu comportare cicatrici accorciamento o curvatura del pene 5 Questo dispositivo contiene elastomero di silicone solido Si dovranno considerare con la dovuta attenzione i rischi e i benefici dell impianto di questo dispositivo in pazienti con sensibilit nota al silicone 6 La presenza di cicatrici o contratture addominali o peniene pregresse pu complicare o rendere inattuabile l impianto chirurgico 7 Se si sviluppa una reazione allergica ad un dispositivo con InhibiZone si deve rimuovere la protesi peniena e sottoporre il paziente al trattamento del caso 57 Precauzioni Relative all intervento chirurgico 1 Se il posizionamento del serbatoio o il metodo di riempimento non viene eseguito correttamente pu verificarsi il riempimento o lo svuotamento spontaneo e involontario dei cilindri con conseguenti erezioni involontarie parziali o complete La migrazione dei componenti del dispositivo pu verificarsi quando le dimensioni dei cilindri o le lunghezze dei tubi non sono appropriate o quando la posizione della pompa o del serbatoio non corretta Lespianto di una protesi a cui non segua tempestivamente il reimpianto di una nuova protesi pu complicare o rendere impossibile un reimpianto successivo Errori di misurazione posiz
89. e g infection device malfunction erosion etc the individual revision surgery was counted and included in the data for each of the indicated revision reasons Thus all revisions that report some presence of infection will be captured in the infection category presented in this study even if multiple other reasons for the revision surgery are listed Life tables were constructed and the logrank test was used to compare the device survival distributions between the Treatment InhibiZone and Control non InhibiZone groups All significance tests were performed at an alpha level of 0 05 For original implants device survival distributions were defined as the time between the implantation of the original device in the study period and the first replacement revision or removal of any component of the device due to infection malfunction fluid loss erosion patient dissatisfaction or other reason the Original Implant Group For revision surgery patients device survival distributions were created for the time between the implantation of the revision device and the next revision device due to infection malfunction fluid loss erosion patient dissatisfaction or 10 other reason the Revision Surgery Group The study also included a sub group of patients who received a penile implant after spinal cord injury However this aspect of the study continues to be unknown since there were too few patients in this group to be able to deter
90. e liquide se composant d une paire de cylindres de prolongateurs proximaux en option d une pompe et d un r servoir de liquide Les composants sont raccord s entre eux par des tubulures r sistant la torsion Lorsque le liquide est pomp du r servoir les cylindres se gonflent et produisent une rection Lorsque le liquide retourne vers le r servoir ils se d gonflent et le p nis retrouve sa flaccidit normale Ce dispositif contient de l lastom re de silicone Les implants sont con us l intention des hommes qui apr s valuation de leurs ant c dents m dicaux examen diagnostique et discussions des autres options de traitement avec l urologue ont t jug s bons candidats pour une implantation chirurgicale Non disponible sur certains march s Indications Les implants p niens gonflables AMS 700 sont con us pour le traitement du dysfonctionnement rectile organique et chronique chez l homme impuissance Contre indications Limplantation de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients souffrant d infections g nito urinaires volutives ou d infections cutan es volutives dans la r gion concern e par l intervention Limplantation du dispositif dans sa version avec InhibiZone est contre indiqu e chez les patients allergiques ou sensibles la rifampine rifamicine minocycline ou autres t tracyclines Limplantation de produits avec traitement InhibiZone est contre indiqu e chez les patient
91. e quantity of antibiotics on individual AMS 700 components may vary average quantities on the most common device configurations have approximately 27 mg SD 6 rifampin and 11 mg of minocycline SD 1 The following in vitro data describe the Zones of Inhibition provided by samples from InhibiZone treated devices Table 3 In vitro Zones of Inhibition for Device Samples with InhibiZone Treatment Organism Mean Number of Isolates mm mm N 2 5 2 6 0 Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus Escherichia coli 5 1 Enterococcus faecalis Candida albicans Obtained using standardized KRT test samples containing 12 ug minocycline and 26 ug rifampin rifampicin The isolates tested were not susceptible to rifampin rifampicin and or minocycline control disks D An animal infection study was conducted using 11 rabbits Five rabbits were implanted subcutaneously with 6 test samples each and five rabbits were implanted subcutaneously with 6 control samples each One rabbit received three test samples and three control samples The test samples were portions of an InhibiZone treated AMS 700 pump and the control samples were portions of a standard AMS 700 pump without InhibiZone All samples were soaked in a 103 104 CFU solution of staphylococcus aureus Sheretz strain for 8 hours Samples were then allowed to dry for 30 minutes prior to surgical placement in the rabbit After 2 days all samples were
92. edades o el fallecimiento del paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales El producto debe conservarse a temperatura ambiente en un lugar limpio seco y oscuro 42 Frangais AMS 700 Implants p niens Mode d emploi REMARQUE Pour plus de renseignements sur la gamme de produits AMS 700 et leur implantation se reporter leur manuel op ratoire Description du dispositif La gamme des implants p niens gonflables AMS 700 comprend les mod les AMS 700 Ultrex pr connect AMS 700 CX pr connect AMS 700 Ultrex AMS 700 CX AMS 700 CXM et l implant p nien AMS 700 CXR Ces configurations sont disponibles avec et sans InhibiZone une impr gnation antibiotique de rifampine rifampicine et de minocycline L utilisation d un implant p nien trait l InhibiZone a permis d obtenir une baisse significative du taux de r visions dues une infection chez des patients ayant recu un dispositif AMS 700 dans le cadre d une premi re implantation ou d une intervention de r vision par rapport aun dispositif AMS 700 non trait ce b n fice est aussi constat parmi des patients diab tiques a haut risque recevant un dispositif AMS 700 dans le cadre d une premi re implantation Ceci d montre que l utilisation d InhibiZone r duit les infections li es au dispositif Ces implants sont des syst mes ferm s charg s d
93. egative Wirkung auf sexuelle Befriedigung psychologisches Wohlergehen Selbstwertgef hl und Lebensqualit t der Patienten hat Es handelte sich um eine prospektive Kohortenstudie an der mehrere Kliniken teilnahmen und in der die Patienten als ihre eigene Kontrollgruppe dienten Die Wahl des Implantatmodells d h 700 CX 700 CX Preconnect 700 CXM 700 Ultrex 700 Ultrex Plus stand dem Patienten und dem behandelnden Arzt frei HINWEIS Die AMS 700 f hlbare Pumpe war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erh ltlich Da sich die AMS 700 f hlbare Pumpe und die AMS 700 Pumpe zum F llen Entleeren jedoch sehr hnlich sind gelten die Ergebnisse der klinischen Studie auch f r dieses neue Modell HINWEIS Modell AMS 700 Ultrex Preconnect war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erh ltlich Da jedoch nicht zu erwarten ist dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Ultrex Implantats durch die vorkonnektierte Form beeintr chtigt wird gelten die Ergebnisse der klinischen Studie auch f r das neue Modell HINWEIS Modell AMS 700 CXR war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erh ltlich Da sich die Modelle AMS 700 CXR und AMS 700 CXM jedoch sehr hnlich sind gelten die Ergebnisse der klinischen Studie auch f r dieses neue Modell HINWEIS Das Conceal Reservoir mit geringem Profil war zum Zeitpunkt der klinischen Studie nicht erh ltlich Aufgrund der hnlichkeiten des Conceal Reservoirs mit geringem Profil und des kugelf rmigen
94. ellk rperimplantaten in Bezug auf die Gesamt Revisionsrate aufgrund von mechanischem Versagen Fl ssigkeitsverlust Erosion Unzufriedenheit des Patienten oder anderen Gr nden festgestellt Die Verwendung von InhibiZone f hrt zu einer signifikanten Reduzierung der Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von Schwellk rperimplantaten Die Verwendung von InhibiZone f hrt zu einer signifikanten Reduzierung der Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von Schwellk rperimplantaten bei Patienten mit Diabetes Die Verwendung von InhibiZone f hrt zu einer signifikanten Reduzierung der Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation von Original und Revisions Schwellk rperimplantaten Patientenberatung Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation haben Die Risiken Vorteile und m glichen unerw nschten Ereignisse aller in Frage kommenden Behandlungsalternativen sollten mit dem Patienten besprochen und vom Arzt und Patienten bei der Wahl der Behandlungsmethode ber cksichtigt werden Eine angemessene Anamnese unter Einschluss von m glichen Pers nlichkeitsst rungen sowie eine gr ndliche Diagnose sind wichtige Teile des Entscheidungsprozesses Bei manchen Patienten kann das Vorhandensein eines Implantats im K rper
95. emple peuvent faire obstacle une utilisation correcte de l implant Un traumatisme de la r gion pelvienne ou abdominale par exemple une chute lors d une activit sportive peut endommager l implant et les tissus environnants Le traumatisme peut entra ner le mauvais fonctionnement de l implant et n cessiter une intervention corrective voire le remplacement du dispositif Le contour l lasticit et les dimensions de l albugin e peuvent limiter l expansion en longueur et ou en diam tre des cylindres de l AMS 700 CX Ultrex Limplantation du dispositif ne doit tre envisag e que chez les patients jug s candidats acceptables pour cette intervention par le m decin Le traitement par injections peut endommager la proth se Il est d conseill aux patients de suivre cette th rapie apr s l implantation du dispositif Li es l InhibiZone 1 L InhibiZone ne remplace pas le protocole normal d administration d antibiotiques Continuer de prendre les mesures prophylactiques normalement pratiqu es lors de l implantation d un implant p nien gonflable Les produits trait s InhibiZone tant impr gn s d un m lange de rifampine rifampicine un d riv de la rifamycine B et de minocycline un d riv de t tracycline les contre indications avertissements et pr cautions relatifs l usage de ces agents antimicrobiens s appliquent et doivent tre suivis bien qu il soit peu probable que l on d
96. er als die Summe der einzelnen Kategorien in Prozent sein da f r jede Revision mehr als ein Grund angegeben worden sein kann Auswertung der Patientenakten Tabelle 2 Revisionsh ufigkeit gem Patientenakten Grund f r Entfernung Revisionsh ufigkeit Revisionsh ufigkeit f r oder Austausch f r 700 CX 5 Jahre 700 Ultrex 3 Jahre n 512 n 155 Entfernung wegen 2 9 2 0 Infektion Entfernung wegen 2 4 1 6 Erosion Dislokation 2 8 0 7 Fehlplatzierung von Komponenten ALLE GR NDE 18 1 10 4 Die Interpretation der aus den Patientenakten gewonnenen Daten unterliegt folgenden Einschr nkungen e Die Prozentwerte reflektieren die bekannten Revisionseingriffe durch Arzte die die urspr ngliche Implantation vorgenommen hatten e Diese Statistik bezieht sich nur auf die H ufigkeit von Entfernungs bzw Austauscheingriffen und gibt keine Auskunft ber die Funktionsf higkeit von Implantaten die nicht entfernt wurden HINWEIS Die Anzahl f r ALLE GR NDE ist geringer als die Gesamtsumme der einzelnen Prozents tze Dies liegt daran dass f r die Entfernung Austausch jeweils verschiedene Gr nde vorliegen 22 Antibiotika Die Eigenschaften der in InhibiZone enthaltenen Antibiotika Minozyklin und Rifampin Rifampicin sind genau bekannt und sie werden schon seit Jahren verwendet Die Antibiotika den Schwellk rperimplantaten sind f r Organismen dosiert die sich auf dem Produkt anzusiedeln versuchen
97. es d une pompe d un AMS 700 standard sans InhibiZone Tous les chantillons ont tremp dans une solution de 103 104 unit s formant des colonies contenant des staphylocoques dor s de souche Sheretz pendant 8 heures Puis on les a laiss s s cher pendant 30 minutes avant l implantation chirurgicale dans le lapin Apr s une p riode de 2 jours tous les chantillons ont t retir s et examin s pour tudier la croissance qui s y tait form e Le nombre des chantillons enduits qui taient infect s tait statistiquement bien inf rieur celui des chantillons de contr le infect s Exp rience clinique humaine portant sur l antibiotique Une tude de pharmacovigilance a t men e pour valuer l effet du traitement antibiotique de surface sur la r duction de l apparition d infections de l implant p nien L tude a consist en un examen complet de plus de 43 000 patients inclus dans la base de donn es de fiches de suivi PIF d AMS Cette tude indique une baisse significative du taux de r visions dues une infection chez des patients ayant re u des dispositifs AMS 700 trait s l InhibiZone IZ dans le cadre d une premi re implantation ou d une intervention de r vision par rapport ceux qui avaient re u des dispositifs AMS 700 non trait s l IZ De plus des patients diab tiques qui avaient re u des implants AMS 700 trait s l 1Z dans le cadre d une premi re implantation ont aussi d montr des am lior
98. esi della serie AMS 700 sono in grado di produrre un erezione adeguata per l attivit sessuale e presentano un incidenza accettabile di revisioni chirurgiche e di sintomi clinici significativi associati all impianto e all uso di questi dispositivi Questo studio ha interessato esclusivamente dispositivi senza antibiotici InhibiZone Esso stato ideato anche per dimostrare che l impianto di questi dispositivi non influisce negativamente sulla soddisfazione sessuale sul benessere psicologico sull autostima o sulla qualit della vita dei pazienti Si trattato di uno studio prospettico multicentrico di coorte in cui i pazienti hanno fatto anche da gruppo di controllo Il modello del dispositivo da impiantare per esempio 700 CX 700 CX Preconnect 700 CXM 700 Ultrex 700 Ultrex Plus stato scelto a discrezione del paziente e del chirurgo che ha eseguito l impianto NOTA La pompa AMS tactile 700 non era disponibile quando stato effettuato lo studio clinico Tuttavia in considerazione delle analogie esistenti tra la pompa tattile AMS 700 e la pompa di riempimento svuotamento AMS 700 i risultati clinici valgono anche per il nuovo modello NOTA Il dispositivo AMS 700 Ultrex Preconnect non era disponibile quando stato effettuato lo studio clinico Tuttavia siccome l Ultrex in forma precollegata non dovrebbe avere effetti sulla sicurezza e l efficacia della protesi questi risultati clinici valgono anche per il nuovo modello NOTA
99. estad stico significativamente menor que el n mero de muestras de control que fueron infectadas Experiencia cl nica con antibi ticos en humanos Se llev a cabo un estudio post comercializaci n para evaluar el efecto del tratamiento antibi tico superficial en la reducci n de la incidencia de las infecciones en los implantes de pene consistente en una revisi n exhaustiva de m s de 43 000 pacientes en la base de datos comprendida por los Formularios de Informaci n del Paciente PIF de AMS Este estudio muestra una mejora significativa en la tasa de revisiones debidas a infecciones en los pacientes con implantes originales AMS 700 con InhibiZone o implantes AMS 700 IZ de revisi n en comparaci n con los receptores de dispositivos AMS 700 sin tratamiento IZ Adem s los pacientes con diabetes receptores de implantes originales AMS 700 IZ tambi n muestran mejoras significativas en la tasa de revisiones debidas a infecciones en comparaci n con los que recibieron dispositivos AMS 700 sin tratamiento IZ El conjunto de datos incluy los datos de los Formularios de Informaci n del Paciente PIF correspondientes a pacientes intervenidos para el implante del AMS 700 en Estados Unidos entre el 1 de mayo de 2001 y el 1 de septiembre de 2007 La raz n m s frecuente para la implantaci n de un dispositivo AMS 700 se registr como org nica en los PIF Tabla 4 La sintomatolog a posterior a la prostatectom a la enfermedad vascular
100. f die Materialien Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen Bei Patienten mit Schwellk rperimplantaten wurden Silikonelastomer partikel und die Migration dieser Partikel in regionale Lymphknoten nachgewiesen Es liegen keine Berichte ber klinische Folgeerscheinungen dieses Ph nomens vor Magnetresonanztomografie MRT Wichtige Sicherheitsinformationen Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 700 bedingt MR tauglich ist Das Ger t kann unbedenklich unter den folgenden Bedingungen gescannt werden Statisches Magnetfeld 1 5 Tesla 3 0 Tesla Raumliches 450 Gau cm oder 720 Gau cm oder Gradientenfeld weniger weniger Maximale 1 5 W kg f r 2 9 W kg f r anzk rpergemittelte Scanvorgang von Scanvorgang von ganes 8 15 Minuten mit 15 Minuten mit spezifische kalom isch kalori isch Absorptionsrate SAR alorimetrischer alorimetrischer Beurteilung Beurteilung 27 MRT bedingte W rmeentwicklung Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 700 wahrend einer MRT mit einem Scanvorgang von 15 Minuten in den jeweiligen MR Systemen Temperaturanstiege erzeugte die keine Gefahr f r die Studienteilnehmer darstellen w rden Statisches Magnetfeld 1 5 Tesla 3 0 Tesla H chste Temperturinderung lt 0 4 C lt 1 9 C 1 5 T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI 3 0 T MR Excite Gene
101. fecc o nos implantes originais com e sem tratamento IZ Nesta an lise de sobreviv ncia do dispositivo com infecc o como a raz o para a cirurgia de revis o os dispositivos AMS 700 com tratamento InhibiZone apresentaram uma sobreviv ncia significativamente superior em relac o aos dispositivos sem tratamento InhibiZone entre os doentes com implante original p lt 0 0001 Figura 1 1 00 fa Pa 0 99 a Besse A Asi soni ner A 0 98 La e e e e o 0 97 0 96 0 95 0 94 0 93 50 924 a 0 914 0 904 0 894 0 88 0 87 SS Ze 0 8 SASA InhibiZone Logrank p_value lt 0001 ee Sem InhibiZone 0 85 mi TTT T Tm TE A PT 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figura 1 Sobreviv ncia do dispositivo doentes com implante original que n o precisaram de revis o devido a infecc o Grupo de doentes diab ticos com implante original Entre o subgrupo de doentes com implante original com diabetes o total de 5604 doentes diab ticos incluiu 4977 88 8 com dispositivos com tratamento IZ e 627 11 2 com dispositivos sem tratamento IZ Um total de 5508 98 3 dispositivos de doentes diab ticos n o registou nenhum evento devido a infecc o durante o per odo de realizac o deste relat rio Apenas 71 1 4 eventos de infecc o do dispositivo fizeram parte do grupo com tratamento IZ verificando se 25 4 0 eventos no grupo sem tratamento IZ A an lise da t bua de mortalidade co
102. flables apr s implantation et leur ad quation pour les rapports sexuels constituaient le crit re d valuation principal de l efficacit Le nombre de r visions chirurgicales effectu es et d clar es par les investigateurs constituait le crit re d valuation principal de la s curit Les auto valuations des patients portant sur quatre indicateurs de r sultats uniformis s constituaient les crit res d valuation secondaires de l efficacit qualit de vie estime de soi satisfaction sexuelle et fonctionnement R alis sur les 126 premiers sujets avec un suivi post chirurgical de cinq ans l essai clinique a fourni les r sultats suivants 48 valuation du fonctionnement du dispositif par un m decin Cent vingt six dispositifs ont t valu s dans le cadre d un suivi de cinq ans desquels 123 97 6 pouvaient tre gonfl s De ces 123 implants il a t tabli que tous 100 avaient offert une rection acceptable pour une relation sexuelle Cependant il convient de signaler que cette analyse ne tient pas compte des informations suivantes concernant les dysfonctionnements du dispositif i 3 des 123 dispositifs d clar s fonctionnels apr s l examen de cinq ans ont fait l objet d une r vision chirurgicale avant cet examen pour corriger un dysfonctionnement m canique ii 3 autres dispositifs n ayant pas t valu s lors de l examen de cinq ans ont galement fait l objet d une r vision chirurgicale ap
103. follow up exam were also surgically revised due to mechanical malfunction These cases of device revision are discussed further in the next section Surgical Revisions The incidence of revisions was evaluated in the 126 patients with follow up out to five years as well as 16 additional patients who experienced one or more revision surgery and did not reach the five year follow up exam A revision is considered any urogenital surgical intervention that is related to the function placement or site reaction to the implanted device Of these 142 patients 22 15 5 95 confidence interval 21 5 experienced a total of 26 revision surgeries and 120 84 5 were not revised The average time to the first revision surgery was 15 months Ranging from 0 9 months to 60 1 months Of the twenty six revision surgeries there were five 5 revisions due to Infection two 2 for Infection Erosion two 2 for Migration Malposition two 2 for Erosion two 2 for Malposition seven 7 for Mechanical Malfunction two 2 for Fibrous Capsular Complication two 2 for Reimplantation Following Previous Revision and two 2 due to reasons listed as Other The Other reasons included Cylinder kink auto inflation 1 Corporal body aneurysm 1 In five of these revision surgeries no device components were explanted or replaced The components were manipulated repositioned but were not removed P
104. g re irritation lors de leur implantation chez l animal Par cons quent l implantation de ce dispositif peut causer une g ne ou une irritation l g re chez certains patients Les dispositifs de la gamme de produits AMS 700 ne doivent tre remplis qu avec de la solution saline st rile normale Certains patients peuvent pr senter une hypersensibilit aux solutions de contraste Pour des raisons de st rilit ne pas utiliser un produit dont l emballage est endommag ou ouvert Ne pas mettre en contact les dispositifs trait s InhibiZone avec de l alcool thylique isopropylique ou d autres types d alcool de l ac tone ou autres solvants non polaires Ces solvants risqueraient de diluer les antibiotiques du dispositif Ne pas tremper les composants trait s InhibiZone dans une solution saline ou autre avant l implantation Les composants peuvent tre rapidement rinc s ou plong s dans une solution st rile juste avant l implantation si n cessaire Li es au patient di 44 Dans le cadre d une consultation pr op ratoire approfondie il est souhaitable que le patient puisse discuter avec son m decin des diff rentes options de traitement possibles et de leurs risques et avantages respectifs Le gonflage et le d gonflage satisfaisants du dispositif supposent la fois dext rit et force manuelle de la part du patient Certains tats mentaux ou psychologiques de type d mence s nile par ex
105. g an inflatable penile prosthesis Because the products with InhibiZone are impregnated with a combination of rifampin rifampicin a derivative of rifamycin B and minocycline a derivative of tetracycline the contraindications warnings and precautions regarding the use of these antimicrobial agents apply and should be adhered to for the use of this device although systemic levels of minocycline and rifampin rifampicin in patients receiving this device are unlikely to be detected Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients with hepatic or renal disease as use of rifampin rifampicin and minocycline can cause additional stress on the hepatic and renal systems Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking methoxyflourane should be carefully monitored for signs of renal toxicity Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking warfarin should have their prothrombin time monitored because tetracyclines have been reported to slow coagulation Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients using thionamides isoniazid and halothane due to potential hepatic side effects that have been reported in patients using these drugs and higher doses of rifampin rifampicin Adverse Events A clinical trial was conducted to determine the safety and effectiveness of the AMS 700 Series of inflatable penile prostheses This trial in
106. g der Revisionsrate aufgrund von Infektionen im Vergleich zu Patienten die AMS 700 Implantate ohne IZ Behandlung erhielten Der Datensatz umfasste PIF Daten f r Patienten die vom 1 Mai 2001 bis einschlie lich 1 September 2007 in den USA ein AMS 700 Implantat erhielten Der Hauptgrund f r den Erhalt eines AMS 700 Implantats wurde in den PIF Daten als organisch verzeichnet Tabelle 4 Als Atiologie durch die ein AMS 700 Implantat erforderlich wurde wurden auch oft Prostatektomie Gef krankheiten und Diabetes genannt 23 Tabelle 4 Atiologie bei Patienten mit AMS 700 Implantaten escnreibun Originalimplantat AMS 700 Diabetes mellitus 4977 Peyronie Krankheit 2553 9 2 4 3 E Postprostatektomie 3 9 18 1 10 4 24 7 12 3 51 29 4 100 0 Gef krankheit Sonstige 1107 39 151 43 Revision oder AMS 700 Ersatzimplantat Diabetes mellitus Peyronie Krankheit Postprostatektomie 16 4 Gef krankheit 101 243 HINWEIS F r jeden Patient kann keine oder mehr als eine Atiologie gew hlt werden Aus diesem Grund kann es m glich sein dass die Anzahl der Patienten innerhalb jeder Untergruppe eingeteilt nach Atiologie nicht mit der Anzahl der Patienten in jeder Sterblichkeitstabellenanalyse bereinstimmt Lis 177 102 242 120 50 288 979 63 15 40 Die Diabetes Untergruppe mit einem Originalimplantat wurde als eine spezifische Hochrisiko Untergruppe identifiziert und analysiert Drei P
107. he instructions on the form carefully and be sure that the components have been thoroughly cleaned before returning them to AMS In all cases obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval under the terms of the AMS Return Goods Policy and the AMS Product Warranty Policy For complete information regarding these policies contact the AMS Customer Service Department Outside the United States Customers outside of the United States should contact their local AMS Representative prior to returning any product This document is written for professional medical audiences Contact American Medical Systems for lay publications American Medical Systems periodically updates product literature If you have questions about the currency of this information contact American Medical Systems How Supplied and Storage WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s fro
108. i liquido erosione insoddisfazione del paziente o altre ragioni il Gruppo di pazienti con impianto originale Per i pazienti sottoposti a un intervento chirurgico di revisione le ripartizioni della sopravvivenza del dispositivo sono state generate per il periodo tra l impianto del dispositivo di revisione e la successiva revisione del dispositivo a causa di infezione guasto perdita di liquido erosione insoddi sfazione del paziente o altre ragioni il Gruppo di pazienti con intervento chirurgico di revisione Lo studio comprendeva inoltre un sottogruppo di pazienti sottoposti all impianto di protesi peniena dopo una lesione della colonna vertebrale Tuttavia questo aspetto dello studio continua a non essere noto poich la scarsit di pazienti in questo gruppo non ha consentito di arrivare a conclusioni valide 66 Gruppo di pazienti con impianto originale Nel gruppo di pazienti con impianto originale un totale di 31 328 98 7 dispositivi paziente non ha fatto segnalare nessun evento a causa di infezione e sono stati censiti durante il periodo di questa relazione Un totale di 338 1 2 eventi relativi al dispositivo erano causati da infezione nel gruppo trattato con IZ mentre nel gruppo non trattato con IZ 84 2 5 eventi erano dovuti a infezione Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l incidenza degli interventi chirurgici di revisione a causa di infezione per gli impianti originali con o senza trattamento IZ Nell anali
109. ibiZone und der Kontrollgruppe ohne InhibiZone zu vergleichen Alle Signifikanztests wurden bei einem Alpha Niveau von 0 05 durchgef hrt Bei Originalimplantaten wurden die Lebensdauerverteilungen als der Zeitraum zwischen der Implantation der Originalprothese im Studienzeitraum und dem ersten Ersetzen bzw der ersten Revision oder Entfernung einer Komponente des Implantats aufgrund von Infektion Funktionsst rung Fl ssigkeitsverlust Erosion Unzufriedenheit des Patienten oder eines anderen Grunds definiert Originalimplantat Gruppe Bei Patienten mit einem Revisionseingriff wurden die Lebensdauerverteilungen f r die Zeit zwischen der Implantation der Revisionsprothese und der n chsten Revisionsprothese aufgrund von Infektion Funktionsst rung Fl ssigkeitsverlust Erosion Unzufriedenheit des Patienten oder eines anderen Grunds erstellt Revisionsimplantat Gruppe Zur Studie geh rte auch eine Untergruppe von Patienten die ein Schwellk rperimplantat im Anschluss an eine R ckenmarksverletzung erhielten ber diesen Aspekt der Studie ist jedoch nichts bekannt da sich in dieser Gruppe zu wenige Patienten befanden um g ltige Schlussfolgerungen zu ziehen 24 Originalimplantat Patientengruppe Bei den Originalimplantat Patienten wurden bei insgesamt 31 328 98 7 Implantaten keine Ereignisse aufgrund von Infektionen verzeichnet und sie wurden im zeitlichen Verlauf dieses Berichts zensiert Insgesamt 338 1 2 Implantatereigni
110. ica se realizaron a un nivel alfa de 0 05 Para los implantes originales las distribuciones de supervivencia del dispositivo se definieron como el tiempo transcurrido entre la implantaci n del dispositivo original durante el per odo del estudio y la primera sustituci n revisi n o eliminaci n de cualquier componente del dispositivo debido a infecci n fallo de funcionamiento p rdida de fluido erosi n insatisfacci n del paciente o cualquier otra raz n el grupo de implante original Para los pacientes que se sometieron a cirug a de revisi n se crearon distribuciones de supervivencia del dispositivo correspondientes al tiempo transcurrido entre la implantaci n del dispositivo de revisi n y la del siguiente dispositivo de revisi n debido a infecci n fallo de funcionamiento p rdida de fluido erosi n insatisfacci n del paciente o cualquier otra raz n el grupo de cirug a de revisi n El estudio tambi n incluy un subgrupo de pacientes que recibieron un implante de pene tras una lesi n en la m dula espinal Sin embargo este aspecto del estudio sigue sin conocerse puesto que este grupo no conten a suficientes pacientes para poder determinar conclusiones v lidas 38 Grupo de pacientes con implantes originales Entre los pacientes con implantes originales hubo 31 328 98 7 dispositivos sobre los cuales no se comunicaron incidencias debidas a infecci n por lo cual se censuraron durante el periodo de este estudio E
111. ices among revision surgery implant patients p 0 0252 Figure 3 Survival 11 aoa InhibiZone 76 Logrank p_value 0 0252 ses Non InhibiZone diz 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 D 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Days Figure 3 Device Survival Freedom from Revision Due to Infection among Revision Surgery Implant Patients In conclusion this human clinical evidence from the InhibiZone PIF study indicates the revisions due to infection were significantly lower among patients who received an AMS 700 InhibiZone treated device when compared to a non treated AMS 700 device This reduced rate of revisions subsequent to infection for the AMS 700 InhibiZone treated device when compared to a non treated AMS 700 device was reported for original as well as revision implants and included the high risk subgroup of original implant patients who had diabetes The study supports the following conclusions No significant differences were found between InhibiZone treated and untreated AMS 700 penile prostheses for overall rates of revision due to mechanical malfunction fluid loss erosion patient dissatisfaction or all other reasons Use of InhibiZone results in a significant reduction in the rate of revision due to device related infection among penile prosthesis implants Use of InhibiZone results in a significant reducti
112. ich PAMS potrebbe non essere stata informata di alcuni interventi chirurgici effettuati possibile che il numero di pazienti sottoposti ad impianto e l incidenza degli interventi di espianto sostituzione siano in effetti pi elevati e Questi dati statistici riguardano esclusivamente l incidenza degli interventi di espianto sostituzione e non si riferiscono alla funzionalit corrente dei dispositivi non espiantati Il totale potrebbe risultare inferiore alla somma delle percentuali delle varie categorie in quanto per una revisione possono essere indicati pi motivi Studio delle cartelle cliniche Tabella 2 Incidenza delle revisioni in base ai dati contenuti nelle cartelle cliniche Causa di intervento Incidenza delle Incidenza delle revisioni chirurgico di espianto revisioni per le protesi per le protesi 700 Ultrexo 700 CX sostituzione 5 ANNI 3 ANNI n 512 n 155 Espianto a causa 2 9 2 0 di infezione Espianto a causa 2 4 1 6 di erosione Migrazione 2 8 0 7 posizionamento errato di un componente TUTTI I MOTIVI 18 1 10 4 Le interpretazioni dei dati forniti dalle schede cliniche possono essere limitate da vari fattori e Queste percentuali indicano le revisioni note eseguite dai chirurghi che hanno effettuato l impianto originale e Queste statistiche riguardano solo Pincidenza di interventi chirurgici di espianto sostituzione e non la funzionalit corrente dei dispositivi che non sono stati espi
113. ien besprechen siehe Abschnitt Silikon Silikon Das Implantat besteht aus verschiedenen Materialien einschlie lich festen Silikonelastomeren und einem Fluorsilikon Gleitmittel Das Implantat enth lt kein Silikongel Silikonelastomere werden seit ber 40 Jahren in den verschiedensten biomedizinischen Implantaten eingesetzt und dienen als Vergleichsmaterial zum Testen der Biokompatibilit t neuer Materialien Silikonfl ssigkeiten werden seit langem in Medizinprodukten verwendet In der Fachliteratur wurde ber unerw nschte Ereignisse und andere Beobachtungen bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet Den Berichten zufolge deuten diese Nebenwirkungen Beobachtungen auf allergieartige Symptome und andernfalls auf einen mit immunologischen St rungen einhergehenden Symptomkomplex hin Es wurde kein urs chlicher Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und Silikonelastomer oder Fluorsilikon Gleitmittel hergestellt Es liegen Berichte ber die Bildung maligner Tumore bei Versuchstieren nicht bei Menschen vor die in Verbindung mit relativ gro en Implantaten stehen Viele verschiedene Materialien darunter auch Silikonelastomere rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor F r Menschen wurden derartige Wirkungen nicht festgestellt Alle Materialien die bei der Herstellung der AMS 700 Schwellk rperimplantate verwendet werden wurden umfangreichen Tests unterzogen Diese Tests zeigten keine toxikologischen Reaktionen au
114. implant Il peut tre n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie par r sonance magn tique pour compenser la pr sence du dispositif S quence gt i TI SE TI SE GRE GRE d impulsion perde 6 244 mm 1589 mm 10295 mm 2 779 mm perte de signal Orientation de plan Parall le Perpendi Parall le Per peiidi culaire culaire Informations sur les retours d inventaire et le remplacement des produits Aux tats Unis Avant de retourner un composant explant ou non utilis st rile ou non st rile les clients doivent remplir le formulaire de retour de produits se trouvant la derni re page formulaire d information du patient Suivre soigneusement toutes les instructions figurant sur le formulaire et s assurer que les composants ont t soigneusement nettoy s avant de les retourner AMS En toute circonstance l obtention d un avoir ou d un pourcentage d avoir pour le retour d un composant est soumise l approbation d AMS conform ment aux termes de la proc dure de retour de produits et de la garantie des produits AMS Pour tout renseignement compl mentaire concernant ces proc dures veuillez contacter le Service clients d AMS Hors des tats Unis Les clients en dehors des Etats Unis sont invit s contacter le repr sentant local d AMS avant tout retour de produit Ce document s adresse au corps m dical Des publications l attention du grand public sont disponibles aupr
115. implante la calidad de vida general en relaci n a la salud utilizando la Encuesta sanitaria para el estudio de los resultados m dicos MOS 20 la autoestima utilizando la escala de autoestima de Rosenberg el bienestar psicol gico utilizando el Inventario breve de s ntomas as como la funci n y satisfacci n sexuales utilizando el formulario de antecedentes sexuales Durante el periodo de observaci n de dos a os se determin que la calidad de vida del paciente la autoestima y el bienestar psicol gico eran equivalentes al estado previo a la colocaci n del implante La funci n y la satisfacci n sexuales por otro lado mejoraron de manera significativa con respecto al estado previo al implante Informaci n cl nica complementaria Aunque no es posible predecir con exactitud cu nto tiempo funcionar la pr tesis de pene en el paciente tras su implantaci n American Medical Systems Inc ha recabado datos sobre la extracci n de los dispositivos y las cirug as de revisi n que permiten conocer mejor el funcionamiento del producto a lo largo del tiempo Las dos tablas siguientes muestran un c lculo aproximado de la frecuencia de las cirug as de eliminaci n y sustituci n a largo plazo para los modelos Ultrex y CX Los primeros datos provienen de los formularios de informaci n del paciente que los m dicos env an a AMS cuando se realizan cirug as de sustituci n de alguno de los componentes bajo la garant a de AMS Tabla
116. indre du dispositif 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 tourdissements Bouche s che H maturie Fi vre peu lev e Troubles de m moire Douleur pelvienne Polyarthrite rhumatoide Autre 0 19 6 3 18 6 0 17 5 7 13 4 3 11 3 7 3 0 7 2 3 7 2 3 0 0 7 7 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 3 1 0 3 1 0 3 1 0 0 0 7 2 0 7 7 7 7 7 7 7 7 neo ind sirables du dispositif M thode de r solution Chirurgicale Traitement m dicamenteux m dicale E Autrel Pas d intervention 0 11 100 100 EE 2 0 0 58 0 5 3 6 5 2 0 67 o a o o o o 72 0 o 0 0 0 17 0 60 25 0 50 0 0 0 33 o 0 00 1 o 67 67 100 o 67 0 50 o 0 0 50 100 50 0 50 olololo o 1 Les autres traitements incluent le port d un corset lombaire la physioth rapie Puroculture les sa chaudes les bains de si ge chauds cs de glace l l vation les impr gnations la manipulation manuelle l ducation du patient les capillaires et les prolongateurs la sonde de Foley les ultrasons la tomodensitom
117. ionamento o dimensionamento possono ridurre la durata dei cilindri Sono stati riportati casi di insuccesso dell impianto dovuti a tecniche chirurgiche non appropriate errori nel posizionamento nella misurazione e nel riempimento dei componenti o attorcigliamento dei tubi L impianto dei cilindri AMS Modello 700 nei pazienti affetti da morbo di Peyronie potrebbe dare adito ad esiti non soddisfacenti Relative al dispositivo i Nelle procedure di revisione riguardanti i tubi dei componenti impiantati in precedenza non si devono usare connettori rapidi a finestra senza sutura AMS Quick Connect in quanto in questi casi potrebbero risultare meno efficaci E stato dimostrato che alcuni dei materiali utilizzati per questo dispositivo hanno provocato irritazioni minori negli animali in cui sono stati impiantati perci possibile che l impianto di questo dispositivo causi irritazioni minori o disagio in alcuni pazienti Le protesi della serie AMS 700 devono essere riempite con soluzione fisiologica normale sterile possibile che alcuni pazienti siano ipersensibili ai mezzi di contrasto Non usare il prodotto se la confezione aperta o danneggiata poich la sterilit potrebbe essere compromessa Le protesi con InhibiZone non devono venire a contatto con alcol etilico alcol isopropilico o altri alcol acetone o altri solventi non polari in quanto questi solventi possono rimuovere gli antibiotici dal dispositivo
118. ivo AMS 700 65 Tabella 4 Eziologia per i pazienti con protesi AMS 700 Pener e a e TT Protesi AMS 700 originale ECS 6 9 Diabete mellito 18 1 Morbo di Peyronie Post prostatectomia Patologia vascolare Alto Revisione o sostituzione di protesi AMS 700 Diabete mellito Morbo di Peyronie Post prostatectomia 16 4 a is Cu 56 Ts ss logs vascolare EA ll 15 2 2 EE Nota per ogni paziente si pu scegliere nessuna o pi di una eziologia pertanto il numero di pazienti all interno di ciascun sottogruppo in base alleziologia come indicato sopra potrebbe non corrispondere al numero di pazienti in ciascuna analisi sulla durata gt 2 Altto si Il sottogruppo diabete con impianto originale stato identificato e analizzato come sottogruppo specifico ad alto rischio In questo studio PIF sono state analizzate tre popolazioni di pazienti il primo gruppo comprendeva tutti i pazienti con una protesi AMS 700 originale impiantata tra il 1 maggio 2001 e il 1 settembre 2007 Un sottogruppo di questi pazienti con impianto AMS 700 originale includeva tutti i pazienti affetti da diabete Il terzo gruppo comprendeva tutti i pazienti sottoposti a un impianto di revisione del dispositivo AMS 700 rimozione o sostituzione di un dispositivo intero o di una parte dello stesso impiantato in precedenza tra il 1 maggio 2001 e il 1 settembre 2007 Per tutti gli interventi chirurgici di revisione era sta
119. lantaten bei Revisionsimplantat Patienten In dieser Implantat Lebensdaueranalyse mit Infektionen als Grund f r den Revisionseingriff wiesen die mit InhibiZone behandelten AMS 700 Implantate bei den Revisionsimplantat Patienten eine signifikant bessere Lebensdauer auf als die nicht mit InhibiZone behandelten Implantate p 0 0252 Abbildung 3 SsSssssssssss Survival aaa InhibiZone Logrank p_value 0 0252 ohne InhibiZone T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Days Abbildung 3 Lebensdauer des Implantats Wahrscheinlichkeit einer Revision aufgrund von Infektionen bei Revisionsimplantat Patienten Zusammenfassend l sst sich feststellen dass der klini sche Nachweis dieser InhibiZone PIF Studie am Menschen zeigt dass Revisionen aufgrund von Infektionen bei Patienten die ein mit InhibiZone behandeltes AMS 700 Implantat erhielten im Vergleich zu einem nicht behandelten AMS 700 Implantat signifikant niedriger waren Die geringere Revisionsrate aufgrund von Infektionen mit dem InhibiZone behandelten AMS 700 Implantat im Vergleich zu einem nicht behandelten AMS 700 Implantat ergab sich auch f r Revisionsimplantate und umfasste die Hochrisiko Untergruppe der Originalimplantat Patienten mit Diabetes Die Studie st tzt die folgenden Schlussfolgerungen Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen mit InhibiZone behandelten und unbehandelten AMS 700 Schw
120. lidade conhecidas rifampina rifampicina ou minociclina ou a outras tetraciclinas A implanta o de produtos com InhibiZone contraindicada em doentes com lupus eritematoso sist mico dado que foi assinalado que a minociclina agrava esta condi o Advert ncias 1 A implanta o deste dispositivo impedir erec es naturais ou espont neas no futuro tornando tamb m imposs vel a realiza o de outros tratamentos intervencionais opcionais 2 Homens com diabetes les es da medula espinal ou les es abertas podem correr um risco maior de infec es associadas ao implante da pr tese 3 Se a eros o n o for avaliada e tratada a tempo a condi o pode agravar se consideravelmente resultando em infec o e perda de tecido 4 O implante de uma pr tese peniana pode resultar numa redu o curvatura ou numa cicatriz peniana 5 Este dispositivo cont m elast mero de silicone s lido Os riscos e os benef cios associados ao implante deste dispositivo em doentes com sensibilidade conhecida ao silicone dever o ser cuidadosamente avaliados 6 A exist ncia de contracturas ou cicatrizes penianas ou abdominais pode dificultar ou impossibilitar a implanta o cir rgica 7 Se surgir uma reac o de hipersensibilidade a um dispositivo revestido com a InhibiZone a pr tese peniana deve ser removida e o doente deve ser tratado apropriadamente 71 Precau es Relacionadas com a cirurgia ls A coloca
121. limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa Mise en garde Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin Attenzione le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Ateng o a lei federal dos Estados Unidos s permite a venda deste dispositivo mediante receita m dica English AMS 700 Penile Prosthesis Product Line Instructions For Use NOTE Refer to the Operating Room Manual for further information on the AMS 700 product line and their implantation Device Description The AMS 700 Series Inflatable Penile Prosthesis product line includes the AMS 700 Ultrex Preconnect AMS 700 CX Preconnect AMS 700 Ultrex AMS 700 CX AMS 700 CXM and the AMS 700 CXR Penile Prosthesis These configurations are available with and without InhibiZone an antibiotic impregnation of rifampin rifampicin and minocycline Use of an InhibiZone treated penile prosthesis results in a significant reduction in the rate of revisions due to infection in patients receiving a first time or a revision AMS 700 device compared to an untreated AMS 700 device this benefit is also seen among high risk diabetic patients receiving a first time AMS 700 implant This demonstrates the use of InhibiZone reduces device related infections These prostheses are closed flui
122. lindre gonflage spontan 1 cas et un an vrisme corporel 1 cas Dans cinq de ces interventions chirurgicales de r vision aucun l ment de l implant n a t enlev ou remplac Ces l ments ont t manipul s ou remis en place mais pas extraits Evaluation par le patient de la qualit de vie l estime de soi et le bien tre psychologique et sexuel Conform ment au protocole de l tude les chercheurs ont valu pendant deux ans apr s l implantation la qualit de vie globale sur le plan de la sant analys e avec le questionnaire Medical Outcomes Study MOS 20 l estime de soi analys e avec l chelle de Rosenberg d valuation de l estime personnelle le bien tre psychologique analys avec la liste de sympt mes Brief Symptom Inventory le fonctionnement sexuel et la satisfaction sexuelle avec le formulaire de consignation des relations sexuelles Pendant la p riode de suivi de deux ans il a t tabli que la qualit de vie l estime de soi et le bien tre psychologique des patients taient quivalents avant et apr s l implantation Le fonctionnement sexuel et la satisfaction sexuelle ont cependant pr sent une am lioration consid rable apr s l implantation Renseignements cliniques suppl mentaires Bien qu il ne soit pas envisageable de pr voir avec exactitude la dur e de vie d un implant p nien chez un patient donn American Medical Systems Inc a rassembl un ensemble de donn es
123. lossene Fl ssigkeitssysteme mit einem Zylinderpaar optionalen Verl ngerungskappen Rear Tip Extenders RTEs einer Pumpe und einem Fl ssigkeitsbeh lter Alle Komponenten sind durch ein knickfestes Schlauchsystem miteinander verbunden Die Zylinder f llen sich wenn Fl ssigkeit aus dem Reservoir gepumpt wird und erzeugen so eine Erektion Durch Zur ckf hren der Fl ssigkeit in das Reservoir wird die Erschlaffung des Penis bewirkt Die Implantate enthalten festes Silikonelastomer Die Implantate sind f r m nnliche Patienten bestimmt die nach ausf hrlicher Anamnese und Diagnose sowie Beratungen mit dem Urologen bez glich alternativer Behandlungsmethoden als f r eine Implantation geeignet befunden werden nicht in allen M rkten erh ltlich Indikationen Die Schwellk rperimplantate der Produktreihe AMS 700 sind zur Behandlung von chronischer organischer erektiler Dysfunktion Impotenz bei M nnern bestimmt Kontraindikationen Die Implantation ist bei Patienten mit aktiven urogenitalen Infektionen und aktiven Hautinfektionen im Operationsbereich kontraindiziert Die Implantation des mit InhibiZone beschichteten Produkts ist bei Patienten mit belegter Allergie oder Empfindlichkeit gegen Rifampin Rifampicin oder Minozyklin bzw andere Tetrazykline kontraindiziert Die Implantation von Produkten mit InhibiZone ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes der sich durch Minozyklin verschlimmern kann
124. ltats physiques psychologiques et fonctionnels de l implantation Il est souhaitable que les risques avantages et effets ind sirables potentiels de toutes les options de traitement possibles soient pr sent s au patient et pris en consid ration par celui ci et son m decin avant le choix du traitement Le processus de d cision devra inclure la prise en compte des ant c dents m dicaux notamment tout probl me de troubles de la personnalit ainsi qu un bilan de sant Certains patients peuvent tre g n s par la pr sence d un dispositif proth tique Ce probl me devra tre abord avec le patient pr alablement l intervention Vinsatisfaction du patient peut conduire au retrait du dispositif 54 Limplantation d une proth se p nienne peut produire le raccourcissement ou la courbure du p nis ou y laisser une cicatrice L rection proth tique peut tre diff rente de l rection naturelle du patient savoir qu elle peut tre plus courte moins rigide avoir moins de volume et produire une sensation moindre Le patient devra galement tre pr par avoir des attentes esth tiques r alistes et tre inform des risques de pr sence de cicatrices d formation du scrotum renflement du scrotum d la pompe mauvaise dissimulation et autres effets ind sirables Le patient devra aussi tre conscient du fait que les implants p niens ne sont normalement pas implant s vie Un implant p nien pos de facon inad
125. m one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Store product in a clean dry dark area at room temperature Deutsch AMS 700 Schwellk rperimplantate Gebrauchsanweisung HINWEIS Weitere Informationen zu den Schwellk rperimplantaten der Produktreihe AMS 700 finden Sie im OP Handbuch Beschreibung der Vorrichtung Zur Produktreihe AMS 700 geh ren die Schwellk rperimplantate AMS 700 Ultrex Preconnect AMS 700 CX Preconnect AMS 700 Ultrex AMS 700 CX AMS 700 CXM und AMS 700 CXR Diese Konfigurationen sind mit und ohne InhibiZone einer antibiotischen Impr gnierung mit Rifampin Rifampicin und Minocyclin erh ltlich Durch die Verwendung eines mit InhibiZone behandelten Schwellk rperimplantats wird die Revisionsrate aufgrund von Infektionen bei Patienten die zum ersten Mal eine AMS 700 Prothese erhalten oder bei denen eine Revision durchgef hrt wird im Vergleich zu einer unbehandelten AMS 700 Prothese signifikant reduziert dieser Vorteil trifft auch auf Hochrisiko Patientengruppen wie z B Patienten mit Diabetes zu die zum ersten Mal ein AMS 700 Implantat erhalten Dadurch ist nachgewiesen dass die Verwendung von InhibiZone mit dem Implantat zusammenh ngende Infektionen reduziert Bei diesen Prothesen handelt es sich um gesch
126. magn tique j 1 5 Tesla 3 0 Tesla statique Champ de gradient 450 Gauss cm 720 Gauss cm spatial ou moins ou moins Taux d absorption 1 5 W kg pendant un 2 9 W kg pendant ZA un balayage de sp cifique TAS balayage de 15 minutes A 15 minutes selon maximal moyen pour le selon une valuation une evaluation par corps entier par calorimetrie N calorimetrie 55 Echauffement li VIRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 700 produit des hausses de temp rature lors d une IRM effectu e pendant 15 minutes dans les syst mes d IRM respectifs sans pr senter de danger pour un sujet humain Champ magn tique statique 1 5 Tesla 3 0 Tesla Changement de temp rature le plus lev lt 0 4 C lt 1 9 C a Syst me r sonance magn tique 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b Syst me r sonance magn tique Excite 3 0 T General Electric Healthcare version logicielle 14X M5 Informations concernant l art fact Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 700 peut affecter la qualit de l imagerie par r sonance magn tique si la zone d int r t est relativement proche de la position de l implant L art fact d image maximal produit par une s quence d impulsion en cho de gradient de r sonance magn tique tait une perte de signal localis e mod r e de la taille et de la forme de l
127. mediante iniezione pu danneggiare la protesi peniena Una volta avvenuto l impianto si sconsiglia ai pazienti di ricorrere alla terapia mediante iniezione Relative a InhibiZone 1 InhibiZone non sostituisce i normali protocolli sulla somministrazione di antibiotici Nell esecuzione dell impianto di una protesi peniena gonfiabile continuare ad adottare i normali protocolli profilattici Poich i prodotti con InhibiZone sono impregnati di rifampicina un derivato della rifamicina B e di minociclina un derivato della tetraciclina durante l uso di questo dispositivo vanno osservate le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni riguardanti l uso di questi farmaci antimicrobici sebbene sia improbabile che possano essere individuati livelli sistemici di minociclina e rifampicina nei pazienti sottoposti all impianto di questo dispositivo L impiego dei prodotti con InhibiZone in pazienti con malattia epatica o renale va considerato con la dovuta attenzione in quanto l uso di rifampicina e minociclina pu causare ulteriore stress sul sistema epatico e sull apparato renale pazienti sottoposti all impianto di un dispositivo con InhibiZone e che assumono metossiflurano vanno monitorati attentamente per assicurarsi che non presentino segni di tossicit renale Va controllato il tempo di protrombina nei pazienti sottoposti all impianto di un dispositivo con InhibiZone e che assumono anche warfarina in quanto
128. mes associ s des probl mes immunologiques Aucun lien de causalit n a pu tre tabli entre ces v nementset les lastom res de silicone ou les lubrifiants la silicone fluor e D autres publications font galement tat chez des animaux de laboratoire mais pas chez l homme d une formation de tumeurs malignes li e des implants de dimension relativement importante Diff rents mat riaux dont les lastom res de silicone sont associ s cet effet chez l animal Aucun effet semblable n a t d crit chez l homme Des tests approfondis ont t effectu s sur tous les mat riaux qui composent les proth ses AMS 700 Ils n ont indiqu aucune r action toxicologique attribuable aux mat riaux Certains des mat riaux ont toutefois provoqu des irritations mineures lors de leur implantation chez l animal Des publications sur les implants p niens font tat de pertes superficielles d lastom re de silicone et de la migration de ces mati res particulaires vers les n uds lymphatiques r gionaux On ne conna t aucune s quelle clinique ce ph nom ne Informations importantes concernant la s curit en mati re d imagerie par r sonance magn tique IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 700 est compatible avec les IRM dans certaines conditions MR Conditional Le dispositif peut tre soumis un examen IRM en toute s curit dans les conditions suivantes Champ
129. mine valid conclusions Original Implant Patient Group Among the original implant patients a total of 31 328 98 7 patient devices did not have any events reported due to infection and were censored during the timeframe of this report A total of 338 1 2 devices events were due to infection in the IZ treated group while 84 2 5 were due to infection in the non IZ treated group Life table analyses compared the rates of revision surgery due to infection for original IZ or non IZ treated implants In this device survival analysis with infection as the reason for the revision surgery InhibiZone treated AMS 700 devices had a significantly better survival than non InhibiZone treated devices among original implant patients p lt 0 0001 Figure 1 1 00 Pa Pa 0 997 gt a nerina ria VE rra a 0 98 rg e e 0 97 0 96 0 95 0 94 2 0 93 50 92 3 0 91 0 90 0 89 0 88 0 87 Te di TAA InhibiZone Logrank p_value lt 0001 9 9 Non_InhibiZone 0 85 T tm T ET Tm 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figure 1 Device Survival Freedom from Revision Due to Infection among Original Implant Patients Diabetic Original Implant Patient Group Among the subgroup of original implant patients who had diabetes a total of 5604 diabetic patients included 4977 88 8 with IZ treated devices and 627 11 2 with non IZ treated devices A total of 5508 98 3 diabetic patient devices di
130. mparou o n mero proporcional de cirurgias de revis o devidas a infec o em doentes diab ticos Os dispositivos com tratamento InhibiZone apresentaram valores de sobreviv ncia significativamente superio res em rela o aos dispositivos sem tratamento IZ entre os doentes diab ticos p lt 0 0001 Figura 2 1 00 IK are InhibiZone e Sem InhibiZone 0 98 Survival Logrank p_value lt 0001 T T T T T T T T T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Days Figura 2 Sobreviv ncia do dispositivo doentes diab ticos que nao precisaram de revis o devido a infecc o 81 Grupo com implante submetido a cirurgia de revis o Entre os doentes com implante submetidos a cirurgia de revis o um total de 10 769 97 3 dispositivos n o re gistou nenhum evento devido a infecc o tendo sido censurado durante o per odo de realizac o deste relat rio Apenas 229 2 5 eventos de infecc o do dispositivo ocorreram no grupo com tratamento IZ verificando se 66 3 7 eventos de infecc o no grupo sem tratamento IZ A an lise da t bua de mortalidade comparou os valores proporcionais da cirurgia de revis o devida a infec o nos implantes com tratamento IZ e sem tratamento IZ entre os doentes submetidos a cirurgia de revis o Nesta andlise de sobreviv ncia do dispositivo com infecc o como a raz o para a cirurgia de revis o os dispositivos AMS 700 com tratamento Inhibi
131. mpedir que o doente manipule a pr tese devidamente Traumatismo das reas abdominais ou p lvicas tais como les es associadas pr tica de desportos por exemplo andar de bicicleta pode resultar em danos no dispositivo implantado e ou tecidos adjacentes Este dano pode resultar num funcionamento inadequado do dispositivo e pode necessitar de correc o cir rgica incluindo a substitui o da pr tese O contorno a elasticidade e a dimens o da t nica albuginea pode limitar a expans o em comprimento e ou di metro dos cilindros AMS do modelo 700 CX Ultrex A implanta o deste dispositivo dever ser considerada apenas para aqueles doentes que o m dico determinar serem candidatos cir rgicos aceit veis A utiliza o de terap utica inject vel concomitantemente com a pr tese peniana pode danificar a pr tese Os doentes n o devem utilizar terap utica inject vel depois de receberem o implante Relacionadas com o InhibiZone 1 O InhibiZone n o substitui os seus protocolos habituais de terap utica antibi tica Continue a aplicar os protocolos de administrac o profil ctica de antibi ticos usados normalmente para o implante de uma pr tese peniana insufl vel 2 Dado que os produtos com InhibiZone est o impregnados com uma combina o de rifampicina um derivado de rifamicina B e minociclina um derivado das tetraciclinas as contra indicac es advert ncias e precauc es relativamente a utilizac
132. mpioni di controllo infetti Esperienza clinica sugli antibiotici negli esseri umani stato svolto uno studio post marketing per valutare l effetto del trattamento antibiotico di superficie nel ridurre l incidenza di infezioni causate dall impianto di protesi peniene durante lo studio sono stati esaminati complessivamente oltre 43 000 pazienti presenti nella banca dati PIF Patient Information Form modulo di raccolta dati del paziente di AMS Lo studio evidenzia un miglioramento significativo nel tasso di revisioni dovute a infezione per i pazienti con impianti originali AMS 700 trattati con InhibiZone IZ o con impianti di revisione AMS 700 IZ rispetto a pazienti in cui sono stati impiantati dispositivi AMS 700 senza trattamento IZ Inoltre anche i pazienti affetti da diabete con impianti originali AMS 700 IZ hanno dimostrato miglioramenti significativi nel tasso di revisioni causate da infezioni rispetto a coloro che hanno ricevuto i dispositivi AMS 700 senza trattamento IZ La serie di dati comprendeva i dati PIF per i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di impianto con AMS 700 negli Stati Uniti dal 1 maggio 2001 fino al 1 settembre 2007 Nei moduli PIF la causa pi comune per l impianto di un dispositivo AMS 700 era registrata come organica Tabella 4 Post prostatectomia anche patologie vascolari e diabete sono stati frequentemente riportati come eziologia risultante nell esigenza di impianto di disposit
133. mplantation aus allen unterschiedlichen Gr nden HINWEIS Diese Analysen schlossen das Modell AMS 700 mit f hlbarer Pumpe die Klickverschluss Zylinder bzw die mit Parylen beschichteten Komponenten nicht mit ein HINWEIS Diese Analysen schlossen das AMS Conceal Reservoir mit geringem Profil nicht mit ein 21 Auswertung der Patienten Informationsbl tter Tabelle 1 Revisionsh ufigkeit gem Patienten Informationsbl ttern Grund fiir Entfernung Revisionsh ufigkeit Revisionsh ufigkeit f r oder Austausch f r 700 CX 5 Jahre 700 Ultrex 5 Jahre n 12 080 n 20 438 5 6 Entfernung wegen 2 2 2 0 Infektion 1 4 6 Entfernung wegen 1 0 Erosion Dislokation 5 0 5 Fehlplatzierung von Komponenten 5 0 3 Die Interpretation der aus den Patienten Informationsbl ttern gewonnenen Daten unterliegt folgenden Einschr nkungen e Die Statistik beruht auf Daten zu Eingriffen die von Krankenh usern und rzten in den USA im Rahmen der AMS Produktgew hrleistung freiwillig an AMS bermittelt wurden Da sicher nicht alle Eingriffe bei AMS gemeldet wurden liegt die tats chliche Anzahl von Patienten mit Implantat und die H ufigkeit von Entfernungs bzw Revisionseingriffen vermutlich h her e Diese Statistik bezieht sich nur auf die H ufigkeit von Entfernungs bzw Austauscheingriffen und gibt keine Auskunft ber die Funktionsf higkeit von Implantaten die nicht entfernt wurden Die Gesamtsumme kann klein
134. mplex associated with immunological disorders No casual relationship has been established between these events and silicone elastomer or fluorosilicone lubricant There are reports of malignant tumor formation in laboratory animals only not humans associated with implants of relatively large size Many different materials are associated with this effect in animals silicone elastomers among them No such effect has been described in humans Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the prostheses in the AMS 700 This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials However some of the materials caused minor irritation when implanted in animals Silicone elastomer particulate shedding and particulate migrations to regional lymph nodes have been reported in the literature on penile implants There are no known clinical sequelae to this phenomenon Magnetic Resonance Imaging MRI Important Safety Information Non clinical testing has demonstrated the AMS 700 product line is MR Conditional The device can be scanned safely under the following conditions b Static Magnetic Field 1 5 Tesla 3 0 Tesla Spatial Gradient Field 450 Gauss cm or less 720 Gauss cm or less Maximum whole body averaged Specific 1 5 W kg for 15 minutes of scanning as assessed 2 9 W kg for 15 minutes of scanning as assessed Absorption Rate SAR by calorimetry by calorimetr
135. n a life table analysis that was used to calculate the revision rates for each category Revision surgeries may not be reported to AMS Therefore the incidence of surgeries after original implant would likely be under reported if one were to rely solely on the PIF data AMS also assembled a second set of data directly from a retrospective review of physicians medical records Table 2 These medical records capture each surgery performed by that physician after original implant for any reason NOTE These analyses did not include the AMS 700 with Tactile Pump snapcone cylinders or parylene coated components NOTE These analyses did not include the AMS Conceal Low Profile Reservoir PIF Study Table 1 Revision rates based on PIF data Reason for Removal or 700 CX Revision Rate 700 Ultrex Revision Rate Replacement Surgery 5 YRS 5 YRS n 12 080 n 20 438 of Component Interpretations of the PIF data may be limited by a number of factors e Statistics are based only on surgery data voluntarily reported to AMS by hospitals and physicians in the U S as part of the AMS Product Replacement Because surgeries may not be reported to AMS the number of patients implanted and the incidence of removal replacement surgery may actually be higher e These statistics pertain only to the incidence of removal replacement surgery and not to the current functioning of devices which have not been removed The total may be less than the sum
136. n dispositivo AMS 700 por primera vez Esto demuestra que el uso de InhibiZone reduce las infecciones asociadas al dispositivo Estas pr tesis son circuitos cerrados llenos de fluido consistentes en un par de cilindros extensores proximales opcionales una bomba y un reservorio de fluido Todos los componentes est n conectados entre s por un sistema de tubos resistentes a los pliegues Los cilindros se inflan a medida que el fluido es bombeado desde el reservorio creando una erecci n Cuando el fluido se transfiere de nuevo al reservorio los cilindros se desinflan volviendo el pene a su flacidez anterior Este dispositivo contiene elast mero de silicona s lida Estos dispositivos han sido concebidos para varones que una vez evaluada su historia cl nica y establecido su diagn stico y tras consultar otros posibles m todos alternativos de tratamiento con el ur logo sean considerados candidatos aptos para la cirug a de implantaci n No disponible en todos los mercados Indicaciones de uso La l nea de pr tesis de pene inflables de la serie AMS 700 est dise ada para el tratamiento de la disfunci n er ctil masculina cr nica de origen org nico impotencia Contraindicaciones La implantaci n de este dispositivo est contraindicada en pacientes que presenten una infecci n activa urogenital o cut nea en la zona quir rgica La implantaci n de este dispositivo en su versi n con InhibiZone est contraindicada en
137. n el grupo de implantes con tratamiento IZ se registraron 338 1 2 incidencias de dispositivos debidas a infecci n mientras que en el grupo con dispositivos sin tratamiento IZ hubo 84 2 5 incidencias debidas a infecci n Los an lisis de las tablas de vida compararon las tasas de cirug a de revisi n debida a infecci n correspondientes a los implantes originales con y sin tratamiento IZ En este an lisis de supervivencia del dispositivo en el cual la infecci n fue la causa de la cirug a de revisi n los dispositivos AMS 700 con InhibiZone presentaron una tasa de supervivencia significativamente mejor que la de los dispositivos sin InhibiZone entre los pacientes con implantes originales p lt 0 0001 Figura 1 1 00 Ba Pa 0 991 lisce ea PEA A asf Te gt ca e o 0 97 0 96 0 95 0 94 0 93 5 0 97 a 0 917 0 904 0 894 0 88 0 87 RR aaa InhibiZone Logrank p value lt 0001 99 Sin InhibiZone 0 85 T rrr T rrr PA T Te 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figura 1 Supervivencia del dispositivo Sin necesidad de cirug a de revisi n debida a infecci n entre los pacientes con implantes originales Grupo de diab ticos con implantes originales Entre el subgrupo de diab ticos con implantes originales el total de 5 604 diab ticos lo compon an 4 977 88 8 que ten an dispositivos con tratamiento IZ y 627 11 2 con dispositivos sin tr
138. ncia magn tica RM Informaci n importante sobre seguridad Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos AMS 700 es segura bajo ciertas condiciones de RM El dispositivo puede someterse a exploraci n de resonancia magn tica bajo las siguientes condiciones Campo magn tico 1 5 teslas 3 0 teslas gt estatico Gradiente del campo 450 gausios cm 720 gausios cm espacial o menos o menos Valor m ximo del ndice 1 5 W kg durante 2 9 W kg durante de absorci n espec fica 15 minutos de 15 minutos de IAE promediado en exploraci n evaluado exploraci n evaluado todo el cuerpo mediante calorimetr a mediante calorimetr a 41 Calentamiento relacionado con la RM Las pruebas no clinicas han demostrado que la linea de productos AMS 700 produjo aumentos de temperatura durante exploraciones por RM de 15 minutos de duraci n en los respectivos sistemas de RM que no suponen ning n peligro para el sujeto humano b Campo magn tico est tico 1 5 teslas 3 0 teslas M ximo cambio de temperatura lt 0 4 C lt 1 9 C Sistema de RM de 1 5 T y 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI RM Excite de 3 0 T General Electric Healthcare versi n de software 14X M5 Informaci n sobre alteraciones de la imagen Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos AMS 700 puede comprometer la calidad de la imagen de RM si el rea de estudi
139. ne Informa es sobre o silicone Este dispositivo constitu do por v rios materiais incluindo elast meros de silicone s lido e um lubrificante de fluorosilicone Este dispositivo n o cont m gel de silicone Os elast meros de silicone t m vindo a ser geralmente usados h mais de 40 anos numa variedade de dispositivos biom dicos e s o usados como guia de refer ncia de biocompatibilidade a partir dos quais s o testados novos materiais Os fluidos de silicone t m vindo a ser usados extensivamente em dispositivos m dicos As publica es cient ficas incluem relat rios de epis dios adversos e outras observa es em doentes com dispositivos de silicone implant veis Conforme descrito estes epis dios observa es indicam reac es semelhantes a alergias e noutros casos um complexo de sintomas associados a doen as imunol gicas N o foi estabelecida uma rela o causal entre estes epis dios e o elast mero de silicone ou o lubrificante de fluorosilicone Existem relat rios indicando a forma o de tumores malignos apenas em animais de laborat rio e n o em seres humanos associados a implanta es de tamanho relativamente grande Existem v rios materiais entre os quais elast meros de silicone associados a este efeito em animais Tais efeitos n o foram assinalados em seres humanos Todos os materiais que entram na composi o da pr tese das s ries AMS 700 foram submetidos a vastos testes tendo os re
140. ne i dispositivi AMS 700 trattati con InhibiZone hanno dimostrato una sopravvivenza significativamente migliore rispetto ai dispositivi non trattati con InhibiZone nel gruppo di pazienti sottoposti a impianto per intervento chirurgico di revisione p lt 0 0252 Figura 3 1 00 Br 0 99 o 0 98 N digg Seg eee har ar u 0 96 a 0 95 0 94 0 93 0 92 0 91 0 90 0 89 2 0 88 0 87 0 86 0 85 0 84 0 83 0 82 0 81 0 80 0 79 0 78 0 77 InhibiZone 0 76 Logrank p value 0 0252 e Senza InhibiZone 0 75 T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Days Figura 3 Sopravvivenza del dispositivo Assenza di revisione a causa di infezione nei pazienti con impianto per intervento chirurgico di revisione In conclusione le prove cliniche sugli esseri umani che risultano dallo studio PIF su InhibiZone indicano che le revisioni dovute a infezione sono state significativamente inferiori nei pazienti con dispositivo AMS 700 trattato con InhibiZone rispetto a quelli con dispositivo AMS 700 non trattato con InhibiZone Tale incidenza ridotta di revisioni causate da infezione per il dispositivo AMS 700 trattato con InhibiZone rispetto a un dispositivo AMS 700 non trattato stata riferita sia per le protesi originali che per quelle da revisione e comprendeva il sottogruppo ad alto rischio dei pazienti affetti da diabete con impianto originale Lo studio avvalora le seguenti conclusioni
141. non trait s l IZ dues une infection parmi les patients ayant re u le dispositif dans le cadre d une intervention de r vision Dans cette analyse de dur e de vie utile du dispositif pour laquelle une infection tait le motif de l intervention de r vision les dispositifs AMS 700 trait s l InhibiZone pr sentaient une dur e de vie utile significativement sup rieure celle des dispositifs non trait s l InhibiZone parmi les patients ayant re u le dispositif dans le cadre d une intervention de r vision p lt 0 0252 figure 3 af 0 98 a ee eae 0 97 OSS O ia A 0 96 e a 0 95 0 94 0 93 0 92 0 91 0 90 0 89 0 88 0 87 0 86 0 85 0 84 0 83 0 82 0 81 0 80 0 79 0 78 0 77 AA Trait InhibiZone 0 767 Logrank p value 0 0252 5 88 Non trait l InhibiZone 0 75 T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1500 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figure 3 Dur e de vie utile absence de retrait du dispositif Absence de r vision due une infection parmi les patients ayant recu le dispositif dans le cadre d une intervention de r vision En conclusion cette preuve clinique humaine issue de l tude de l InhibiZone bas e sur les PIF indique que les r visions dues une infection ont t significativement moins nombreuses parmi les patients qui avaient re u un dispositif AMS 700 trait l InhibiZone en comparaison avec un dispositif AMS 700 non trait Ce ta
142. nten tamento do doente pode levar remo o do dispositivo 82 A implanta o de uma pr tese peniana pode resultar numa redu o curvatura ou numa cicatriz peniana A erec o prot sica pode divergir da erec o natural original do doente pois poder ser mais curta menos r gida menos volumosa e com sensa es reduzidas Dever o ser comunicadas ao doente as expectativas realistas sobre o aspecto est tico do implante sendo de assinalar o potencial de risco de cicatrizes cut neas deformidades do escroto protuber ncia da bomba no escroto dificuldade em ocultar a pr tese e a possibilidade de outras reac es adversas Os doentes dever o tamb m ser avisados que as pr teses penianas n o s o consideradas implanta es que durem toda a vida A implanta o inadequada de uma pr tese peniana pode n o proporcionar rigidez na glande o que pode resultar numa glande fl cida e na falta de rigidez do corpo esponjoso do p nis A flacidez peniana pode ser inferior comparada com a flacidez anterior implanta o Os doentes submetidos a cirurgia de revis o podem notar uma mudan a no tipo da sua erec o comparada com o implante anterior podendo incluir diferen as no tipo de sensa es comprimento volume rigidez e ou flacidez tamb m importante que o m dico discuta com o doente a possibilidade de uma reac o al rgica aos materiais que entram na composi o do dispositivo Veja Informa es sobre o silico
143. o est relativamente pr xima al lugar del implante La m xima alteraci n de la imagen producida por una secuencia de impulsos de eco de gradiente de RM fue un vac o moderado de la se al localizada de tama o y forma semejantes al implante Puede necesitarse una optimizaci n de los par metros de las im genes de RM para compensar la presencia del dispositivo Secuencia de impulsos T1 SE T1 SE EGR EGR Tama o del vac o 6244mm 1 589mm 100051000 2 779 mm de se al Orientaci n del Paralela Perpen Paralela Perpen plano dicular dicular Informaci n sobre devoluciones de inventario y sustituci n del producto En Estados Unidos Antes de devolver cualquier componente sea extra do o no utilizado est ril o no est ril los clientes deben cumplimentar el formulario de devoluci n de mercanc as que se encuentra en la ltima p gina del formulario de informaci n del paciente Siga atentamente todas las instrucciones del formulario y aseg rese de que los componentes hayan sido cuidadosamente limpiados antes de devolverlos a AMS En cualquier caso la obtenci n de cr dito o de un porcentaje de cr dito para efectuar la devoluci n de un componente estar sujeta a la aprobaci n de conformidad con los t rminos de la pol tica de devoluci n de material y de la pol tica de garant as de los productos de AMS Para obtener toda la informaci n sobre estas pol ticas p ngase en con
144. o 3 1 0 100 0 0 0 dispositivo Reten o urinaria 3 1 0 0 0 100 0 transit ria Fun o sexual an mala 2 0 7 0 0 100 100 Aneurisma protrus o 2 0 7 50 0 0 50 50 do cilindro do dispositivo Dificuldades de 2 0 7 0 0 0 100 0 mem ria Artrite Reumat ide 2 0 7 0 0 100 100 1 Os outros tratamentos inclu ram tala dorsal fisioterapia cultura urin ria almofadas de gelo elevac o banhos quentes manipula o manual educa o do doente filiformes e seguidores cateter de foley ecografia TC e cistoscopia Ader ncia da 3 1 0 bomba escroto o 75 Cada uma das Outras reac es adversas do dispositivo a seguir mencionadas por ordem alfab tica ocorreu em menos de 0 5 dos doentes alopecia calculose renal celulite depress o diabetes mellitus dor epig strica dor ocular dorsalgia enxaqueca espessamento da pele fibrose fimose fixac o da bomba hipermotilidade dorsal da glande incontin ncia fecal infec o urin ria necrose perturba es oculares reac o de fotossensibilidade redu o da libido urg ncia urin ria e vertigens Os seguintes riscos relacionados com implanta es penianas insufl veis ou com os seus respectivos materiais foram assinalados nas publica es m dicas mas n o ocorreram durante o curso do estudo prospectivo forma o de granulomas artrite n o reumat ide defici ncias imunol gicas tecid
145. o do doente ou todas as outras raz es A utiliza o de InhibiZone resulta numa redu o significativa do n mero proporcional de revis es devido a infec o relacionada com o dispositivo entre os implantes de pr teses penianas A utiliza o de InhibiZone resulta numa redu o significativa do numero proporcional de revis es devido a infec o relacionada com o dispositivo entre os implantes de pr teses penianas em doentes diab ticos A utiliza o de InhibiZone resulta numa redu o significativa do numero proporcional de revis es devido a infec o relacionada com o dispositivo em implantes de pr teses penianas originais e de revis o Informa es sobre o aconselhamento do doente Os doentes dever o ser devidamente informados de maneira a terem uma expectativa realista do resultado f sico psicol gico e funcional do implante Os riscos benef cios e reac es potencialmente adversas para todas as op es de tratamento dispon veis dever o ser discutidos com o doente e considerados pelo m dico e pelo doente na altura de escolherem um tratamento opcional O historial m dico detalhado do doente incluindo a hist ria sobre altera es de personalidade e exames de diagn stico dever o fazer parte do processo de decis o do doente Alguns doentes podem n o se sentir satisfeitos com a presen a de um dispositivo prot sico no seu corpo Este assunto deve ser debatido com o doente antes da cirurgia O desco
146. o inapropriada do reservat rio ou o uso de uma t cnica de enchimento inadequada pode ocasionar uma insufla o ou esvaziamento espont neo dos cilindros o que poder resultar em erecc es parciais ou totais espont neas Pode verificar se uma migrac o dos componentes do dispositivo se o tamanho dos cilindros for incorrecto se a bomba ou o reservat rio n o estiverem posicionados apropriadamente ou se os comprimentos da tubagem forem incorrectos Aremoc o de uma pr tese implantada por qualquer motivo sem a reimplanta o oportuna de uma pr tese nova pode complicar consideravelmente ou impossibilitar uma reimplanta o subsequente O uso de uma t cnica de medi o incorrecta o posicionamento ou os tamanhos inapropriados podem reduzir a vida til dos cilindros Foram assinalados resultados sem xito devido ao uso de t cnicas de cirurgia inapropriadas coloca o anat mica incorrecta dos componentes tamanho e enchimento dos componentes inadequado ou torc o na tubagem A implanta o de cilindros AMS do modelo 700 em doentes com doen a de Peyronie pode n o apresentar um resultado satisfat rio Relacionadas com o dispositivo 1 Os dispositivos de Ligac o R pida Sem Sutura AMS n o devem ser usados em procedimentos de revis o que envolvam sistemas de tubagem implantados previamente Nestes casos os dispositivos de ligac o r pida sem sutura podem n o ser t o eficazes Certos materiais u
147. ochsalzl sung gef llt werden da manche Patienten eine berempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweisen Implantate deren Verpackung besch digt oder offen ist d rfen nicht verwendet werden da ihre Sterilit t beeintr chtigt sein kann Produkte mit InhibiZone d rfen nicht mit Ethylalkohol Isopropylalkohol anderen Alkoholsorten Aceton oder anderen nicht polaren L semitteln in Ber hrung kommen Derartige Mittel k nnen die Antibiotika vom Produkt abl sen InhibiZone Komponenten d rfen vor der Implantation nicht in Kochsalzl sung oder andere L sungen eingelegt werden Auf Wunsch k nnen diese Komponenten jedoch vor der Implantation kurz mit steriler L sung gesp lt oder in die L sung eingetaucht werden Hinweise bez glich des Patienten 1 Eine gr ndliche pr operative Konsultation mit dem Patienten sollte eine Diskussion ber alle in Frage kommenden Behandlungsalternativen und ihre jeweiligen Risiken und Vorteile einschlie en Ad quate manuelle Geschicklichkeit und Kraft sind f r das ordnungsgem e F llen bzw Entleeren des Implantats durch den Patienten erforderlich Geistige oder psychologische Leiden wie z B senile Demenz k nnen eine erfolgreiche Verwendung des Implantats verhindern Traumata im Becken oder Bauchbereich wie sie beim Sport z B Radfahren durch Aufprall verursacht werden k nnen k nnen zu einer Besch digung des Implantats und oder des umgebenden Gewe
148. of the category percentages because more than one reason can be reported for any revision Medical Records Study Table 2 Revision rates based on medical records data Reason for Removal or 700 CX Revision Rate 700 Ultrex Revision Rate Replacement Surgery 5 YRS 3 YRS n 512 n 155 Migration Malposition of Component Interpretations of the medical record data may be limited by several factors e These percentages reflect the known revisions performed by the original implant physicians e These statistics pertain only to the incidence of removal replacement surgery and not to the current functioning of devices which have not been removed NOTE The amount for ALL REASONS is lower that the total of the individual percentages due to the incidence of multiple reasons for removal replacement surgery Antibiotic Information The antibiotics present in InhibiZone minocycline and rifampin rifampicin are well characterized and have been in use for years The dosage present on the penile prostheses is intended to act on organisms that attempt to colonize the device The AMS 700 components are treated with very low levels of antibiotics AMS provides numerous completed configurations of the AMS 700 to individualize treatment however a complete device reservoir pump and two cylinders regardless of configuration represents less than 2 of oral dose exposure for a complete course of rifampin or minocycline Although th
149. olver a AMS Em qualquer caso a obten o de cr dito ou uma percentagem do cr dito relativamente a um componente devolvido est sujeita a aprova o segundo os termos das Normas para Devolu o de Produtos Devolvidos AMS e as Normas da Garantia de Produtos AMS Para mais informac es acerca destas normas contacte o Departamento de Apoio ao Cliente da AMS Fora dos Estados Unidos da Am rica Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos da Am rica dever o contactar o representante local da AMS antes de proceder devolu o de qualquer produto Este documento foi preparado visando o corpo m dico profissional Contacte a American Medical Systems para obter publicac es n o especializadas A American Medical Systems Inc actualiza periodicamente os prospectos informativos Se tiver algumas d vidas quanto a vig ncia destas informa es queira contactar a American Medical Systems Forma de Apresentac o e Armazenamento do Produto ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esterilizac o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o seu representante da AMS Para utilizac o num nico doente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doenca ou a morte do doente A reutilizac o o re
150. on du dispositif de r vision suivant due une infection un dysfonctionnement une perte de liquide une rosion une insatisfaction du patient ou une autre raison le Groupe d intervention de r vision L tude incluait aussi un sous groupe de patients qui avaient re u un implant p nien apr s une l sion de la moelle pini re Toutefois cet aspect de l tude demeure inconnu car le nombre de patients composant ce groupe tait insuffisant pour permettre de tirer des conclusions valides 52 Groupe de patients ayant recu le dispositif dans le cadre d une premi re implantation Parmi les patients ayant recu le dispositif dans le cadre d une premi re implantation un total de 31 328 patients 98 7 n a fait l objet d aucun signalement d v nements dus une infection et ont t remis en question pendant la dur e de ce rapport Un total de 338 1 2 des v nements affectant les dispositifs tait d une infection pour le groupe trait l IZ alors qu un total de 84 2 5 tait d une infection pour le groupe non trait l IZ Les analyses du tableau de dur e de vie utile ont compar les taux d interventions de r vision des dispositifs ayant fait l objet d une premi re implantation avec un dispositif trait ou non trait l IZ dues une infection Dans cette analyse de dur e de vie utile du dispositif pour laquelle une infection tait le motif de l intervention de r vision les dispositifs AMS 700
151. on in the rate of revision due to device related infection among penile prosthesis implants in diabetic patients Use of InhibiZone results in a significant reduction in the rate of revision due to device related infection in original and revision penile prosthesis implants Patient Counseling Information Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation The risks benefits and potential adverse events of all available treatment options should be discussed with the patient and considered by the physician and patient when choosing a treatment option An appropriate patient history including history of personality disorders and diagnostic work up should be a part of the patient decision making process Some patients may become dissatisfied by the presence of the prosthetic device in their body This issue should be discussed with the patient prior to the surgery Patient dissatisfaction may lead to device removal Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening curvature or scarring The prosthetic erection may differ from the patient s original natural erection in that it may be shorter less firm have less girth and reduced sensations Realistic cosmetic expectations should be communicated to the patient and should include the potential for skin scarring scrotal deformity pump bulge in the scrotum lack of concealabili
152. one Todas as amostras foram mergulhadas numa solu o de 103 a 104 UFC de estafilococo aureus estirpe Sheretz durante 8 horas Permitiu se que as amostras secassem depois durante 30 minutos antes de se proceder sua coloca o cir rgica no coelho Decorridos 2 dias removeram se todas as amostras e procedeu se sua an lise relativamente a proliferac o microbiana O n mero de amostras revestidas que se encontravam infectadas foi inferior e estatisticamente significativa relativamente ao n mero de amostras de controlo que se encontravam infectadas Ensaio cl nico do antibi tico em humanos Foi conduzido um estudo p s comercializac o para avaliar o efeito do tratamento superficial com antibi tico na reduc o da incid ncia de infecc es em implantes penianos o qual consistiu numa an lise exaustiva de mais de 43 000 doentes da base de dados de Formul rios de Informa es para Doentes PIF da AMS Este estudo mostra uma melhoria significativa no n mero proporcional de revis es devido a infec o em doentes com implantes AMS 700 com InhibiZone IZ originais ou com implantes AMS 700 com IZ de revis o em compara o com os doentes que receberam dispositivos AMS 700 sem tratamento IZ Al m disso os doentes com diabetes que receberam implantes AMS 700 com IZ originais apresentaram tamb m melhorias significativas no n mero proporcional de revis es devido a infec es em compara o com os doentes que receberam dispositivo
153. one di temperatura pi elevata lt 0 4 C lt 1 9 C Sistema RM da 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI Sistema RM Excite da 3 0 T General Electric Healthcare versione software 14X M5 69 Informazioni sugli artefatti Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 700 potrebbe compromettere la qualita delle immagini RM se l area d interesse fosse relativamente prossima alla posizione dell impianto Il massimo artefatto d immagine prodotto da una sequenza di impulsi gradient echo RM stato un assenza di segnale localizzata moderata nelle dimensioni e nella forma dell impianto Potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri della risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo Sequenza di impulsi SE T1 SE TI GRE GRE Dimensioni assenza 6244 mm 1589 mm 10 295 mm 2779 mm di segnale Orientamento del Parallelo Perpendi Parallelo Perpendi piano colare colare Informazioni relative alle restituzioni e alla sostituzione dei prodotti Negli Stati Uniti Prima di restituire qualsiasi componente espiantato o inutilizzato sterile o non sterile il cliente deve compilare il modulo di restituzione del prodotto che si trova nell ultima pagina del modulo di raccolta dati del paziente PIF Seguire attentamente tutte le istruzioni indicate sul modulo assicurandosi che i componenti siano stati perfettamente ripuliti p
154. one genau abzuw gen da Rifampin Rifampicin und Minozyklin eine zus tzliche Belastung der Leber oder Nieren verursachen k nnen Patienten bei denen ein mit InhibiZone beschichtetes Produkt implantiert wird und die gleichzeitig Methoxyflouran einnehmen sind eingehend auf Anzeichen von Nierenvergiftungen zu berwachen Bei Patienten bei denen ein mit InhibiZone impr gniertes Produkt implantiert wird und die gleichzeitig Warfarin einnehmen ist die Prothrombinzeit zu berwachen da eine Verlangsamung der Koagulation infolge von Tetrazyklinen beobachtet wurde Die Verwendung von Produkten mit InhibiZone sollte bei Patienten die Thionamide Isoniazid und Halothan einnehmen genau abgewogen werden Bei Patienten die diese Medikamente in Kombination mit Rifampin Rifampicin in h herer Dosierung einnehmen wurden Nebenwirkungen die Leber betreffend beobachtet Unerw nschte Ereignisse Die Sicherheit und Wirksamkeit der AMS 700 Schwellk rperimplantate wurde in einer klinischen Studie untersucht Diese Studie befasste sich nur mit Implantaten ohne InhibiZone Von den insgesamt 300 Probanden wurden 126 in einem Zeitraum von bis zu 5 Jahren nachuntersucht Die unerw nschten Nebenwirkungen siehe folgende Tabelle wurden im Laufe dieser Studie f r alle Probanden aufgezeichnet Unerwiinschte Nebenwirkungen der klinischen Studie fiir die Produktreihe AMS Nebenwirkungen Anz der Durchschnittliche Patienten Ausbruchszeit
155. ones relacionadas con el dispositivo entre los pacientes con implantes de pr tesis de pene originales y de revisi n Informaci n de asesoramiento al paciente Se debe informar bien a los pacientes con el fin de que tengan unas expectativas realistas de los resultados f sicos psicol gicos y funcionales del implante Los riesgos beneficios y posibles efectos adversos de todas las opciones terap uticas deben discutirse con el paciente y deben tenerse en cuenta a la hora de elegir el tratamiento Se debe obtener la historia cl nica completa del paciente incluyendo cualquier antecedente de alteraciones de la personalidad y se deber n realizar pruebas diagn sticas complementarias para decidir cu l es el tratamiento m s adecuado para el paciente 40 Algunos pacientes pueden sentirse insatisfechos debido a la presencia del dispositivo prot sico dentro de su cuerpo Se debe hablar con el paciente sobre esta posibilidad antes de la cirugia El descontento del paciente puede conducir a la eliminaci n del dispositivo La implantaci n de una pr tesis de pene puede producir acortamiento curvatura o retracci n cicatricial del pene La erecci n con la pr tesis puede diferir de la erecci n natural espont nea del paciente ya que puede ser m s corta menos firme alcanzar un menor grosor y proporcionar menor sensibilidad Se debe informar al paciente sobre la est tica de la pr tesis y la posibilidad de cicatrices en la piel deforma
156. pazienti diabetici i dispositivi trattati con InhibiZone hanno dimostrato dati di sopravvivenza significativamente migliori rispetto ai dispositivi non trattati con InhibiZone p lt 0 0001 Figura 2 1 00 a InhibiZone Senza InhibiZone A Po 0 89 gt a dei z A amp A A 9 0 98 2 0 97 gt a Si 0 96 e Logrank p_value lt 0001 0 95 T T T T T T T T T T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figura 2 Sopravvivenza del dispositivo Assenza di revisione a causa di infezione nei pazienti diabetici 67 Gruppo di pazienti con intervento chirurgico di revisione Nel gruppo di pazienti sottoposti a impianto per intervento chirurgico di revisione un totale di 10 769 97 3 di spositivi non ha fatto segnalare nessun evento a causa di infezione e sono stati censiti durante il periodo di questa relazione Nel gruppo trattato con IZ sono stati rilevati soltanto 229 2 5 eventi causati da infezione mentre sono stati registrati 66 3 7 eventi dovuti a infezione nel gruppo non trattato con IZ Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l incidenza degli interventi chirurgici di revisione a causa di infezione per gli impianti con o senza trattamento IZ nei pazienti con impianto per intervento chirurgico di revisione Nell analisi di sopravvivenza del dispositivo dove l infezione era la causa per l intervento chirurgico di revisio
157. plantatkomponenten kann stattfinden wenn die Zylinder falsch gemessen die Pumpe oder das Reservoir nicht richtig platziert oder die Schlauchl ngen falsch zugeschnitten werden Die Entfernung eines Implantats ohne zeitgerechte Implantation eines neuen Implantats kann eine sp tere Reimplantation erschweren oder unm glich machen Durch eine fehlerhafte Messtechnik Platzierung oder Messung der Zylinder kann ihre Nutzungsdauer verringert werden Es liegen Berichte ber nicht zufriedenstellende Operationsergebnisse aufgrund von unsachgem er Operationstechnik anatomischer Fehlplatzierung von Komponenten falschem Messen und F llen von Komponenten oder Knicken von Schl uchen vor Die Implantation von AMS 700 zylindern bei Patienten mit Peyronie Krankheit liefert eventuell kein zufriedenstellendes Ergebnis Hinweise zum Implantat 1 Bei Revisionsverfahren wo bereits implantiertes Schlauchmaterial verwendet wird d rfen keine AMS Quick Connect Fensterverbinder benutzt werden da deren Funktionst chtigkeit unter diesen Umst nden beeintr chtigt sein kann Einige der bei der Herstellung des Implantats verwendeten Materialien haben bei Implantation in Versuchstieren geringf gige Reizungen hervorgerufen Daher k nnen bei manchen Patienten geringf gige Reizungen nach Implantation des Schwellk rperimplantats nicht ausgeschlossen werden Die Implantate der Produktreihe AMS 700 sollten mit steriler K
158. position 2 8 0 7 des l ments An vrisme au niveau des 0 6 0 0 cylindres TOUTES LES RAISONS 18 1 10 4 La validit de Pinterpr tation des donn es issues des dossiers m dicaux est limit e par les facteurs suivants e Ces taux repr sentent les r visions d clar es par les m decins ayant effectu implantation initiale e Ces statistiques ne rendent compte que de la fr quence des interventions de retrait ou de remplacement sans indication du fonctionnement actuel des implants qui nont pas t extraits REMARQUE Le nombre correspondant TOUTES LES RAISONS est inf rieur au total des pourcentages individuels du fait que plusieurs raisons sont souvent l origine d une proc dure de retrait ou de remplacement Informations sur les des antibiotiques Les antibiotiques pr sents dans l InhibiZone la minocycline et la rifampine rifampicine sont bien caract ris s et ont t utilis s depuis de nombreuses ann es La dose pr sente sur la proth se p nienne est pr vue pour agir sur les organismes qui tentent de coloniser le dispositif Les composants de l AMS 700 sont trait s des niveaux d antibiotiques tr s faibles AMS fournit de nombreuses configurations de l AMS 700 permettant de personnaliser le traitement Cependant un dispositif complet r servoir pompe et deux cylindres ind pendamment de sa configuration repr sente moins de 2 d exposition d une dose orale correspondant une cu
159. processamento ou a reesterilizac o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o ou infec o cruzada no doente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s contagiosa s de um doente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou na morte do doente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e ou do governo local Armazene o produto num local limpo seco e escuro temperatura ambiente 84 This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 85 86 This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda Av lbirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091
160. r s un dysfonctionnement m canique Ces cas de r vision des dispositifs sont comment s de mani re plus approfondie dans la section suivante R visions chirurgicales L incidence des r visions a t valu e chez les 126 patients ayant b n fici d un suivi de cinq ans ainsi que chez 16 autres patients ayant eu besoin d au moins une r vision et qui ne se sont pas rendus l examen de suivi apr s cinq ans par r vision on entend une intervention de chirurgie g nito urinaire en rapport avec le fonctionnement la mise en place ou la r action du site au dispositif implant Sur ces 142 patients 22 15 5 intervalle de confiance de 95 21 5 ont subi un total de 26 interventions chirurgicales de r vision et 120 84 5 n ont pas subi de r vision La dur e moyenne avant la premi re intervention chirurgicale de r vision tait de 15 mois s talant de 0 9 60 1 mois Des vingt six interventions chirurgicales de r vision cinq 5 r visions taient dues une infection deux 2 une infection rosion deux 2 une migration mauvaise position deux 2 une rosion deux 2 une mauvaise position sept 7 un dysfonctionnement m canique deux 2 une complication au niveau de la tunique fibreuse deux 2 une r implantation apr s une r vision ant rieure et deux 2 des raisons Autres Ces raisons Autres sont un pincement du cy
161. r may make it impossible Improper measurement technique positioning or sizing may reduce cylinder life Unsuccessful outcomes have been reported due to improper surgical technique anatomical misplacement of components improper sizing and filling of components or tubing kinks Implantation of AMS 700 Cylinders in patients with Peyronie s disease may not provide a satisfactory result Device Related 1 AMS Quick Connect Sutureless Window Connectors should not be used in revision procedures involving previously implanted component tubing In this situation the Quick Connect Sutureless Window Connectors may be less effective Some of the materials used in the construction of this device have been shown to cause minor irritation when implanted in animals Therefore implantation of this device may cause minor irritation or discomfort in some patients Devices in the AMS 700 product line should be filled with sterile normal saline Some patients may have a hypersensitivity to contrast media Do not use product that has damaged or open packaging as sterility may be compromised Devices with InhibiZone should not come into contact with ethyl alcohol isopropyl alcohol or other alcohols acetone or other non polar solvents These solvents may remove the antibiotics from the device InhibiZone components should not be soaked in saline or other solutions prior to implantation The components may be b
162. ral Electric Healthcare Softwareversion 14X M5 Information zu Artefakten Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 700 die Qualit t der Kernspinaufnahme beeintr chtigen kann wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe an der Position des Implantats liegt Das von einer MR Gradienten Echopulssequenz erzeugte maximale Bildartefakt war ein m ig lokalisiertes Signal mit Verlusten die der Gr e und Form des Implantats entsprechen Signal Void Unter Umst nden ist eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter erforderlich um die durch die Prothese bedingten Wechselwirkungen auszugleichen Pulssequenz T1 SE T1 SE GRE GRE Gr e des q 6244 mm 1589 mm 10 295 mm 2779 mm Signalverlust bereichs Ausrichtung der Eee parallel senkrecht parallel senkrecht R ckgabe von Warenbest nden und Produktaustausch In den USA Vor der R cksendung von Komponenten explantiert oder unbenutzt steril oder nicht steril muss das Produktr cksendeformular auf der letzten Seite des Patienten Informationsblatts ausgef llt werden Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen Au erdem sind alle Komponenten vor der R cksendung an AMS gr ndlich zu reinigen Eine volle oder teilweise Gutschrift f r eine zur ckgesendete Komponente muss von AMS entsprechend den AMS R cksendevorschriften Return Goods Policy und AMS Produktgarantiebestimmungen Product Warr
163. ral or spontaneous erections as well as other interventional treatment options impossible 2 Men with diabetes spinal cord injuries or open sores may have an increased risk of infection associated with a prosthesis 3 Failure to evaluate and promptly treat erosion may result in a substantial worsening of the condition leading to infection and loss of tissue 4 Implantation of a penile prosthesis may result in penile shortening curvature or scarring 5 This device contains solid silicone elastomer The risks and benefits of implanting this device in patients with documented sensitivity to silicone should be carefully considered 6 Pre existing abdominal or penile scarring or contracture may make surgical implantation more complicated or impractical 7 If a hypersensitivity reaction develops to a device coated with InhibiZone the penile prosthesis should be removed and the patient treated appropriately Precautions Surgery Related 1 Improper reservoir placement or filling technique can result in spontaneous unintended inflation or deflation of the cylinders that may result in unintended partial or full erections 2 Migration of the device components can occur if the cylinders are improperly sized if the pump or the reservoir is not positioned properly or if the tubing lengths are incorrect Removal of an implanted prosthesis without timely reimplantation of a new prosthesis may complicate subsequent reimplantation o
164. re compl te de rifampine ou de minocycline Bien que la quantit d antibiotique sur les composants individuels de l AMS 700 puisse tre variable les quantit s moyennes sur les configurations les plus courantes du dispositif comprennent environ 27 mg cart type 6 de rifampicine et 11 mg de minocycline cart type 1 Les donn es in vitro suivantes d crivent les zones d inhibitions fournies par des chantillons de dispositifs trait s l InhibiZone 50 Tableau 3 Zones d inhibition in vitro pour chantillons d implants trait s InhibiZone Organisme Moyenne cart type Nombre d isolats mm mm Staphylococcus epidermidis Staphylococcus dor Escherichia coli ss 67 0 obtenus l aide d chantillons d essai normalis s TRT contenant 12 ug de minocycline et 26 ug de rifampine rifampicine 39 R 0 6 6 Enterocoque fecal 4 8 T 0 4 1 0 les isolats test s n taient pas sensibles aux disques t moins de rifampine rifampicine et ou de minocycline Une tude sur l infection animale a t men e sur 11 lapins Cinq lapins ont subi chacun l implantation sous cutan e de 6 chantillons d essai et cinq lapins l implantation sous cutan e de 6 chantillons t moins Un lapin a re u trois chantillons d essai et trois chantillons t moins Les chantillons d essai taient des parties d une pompe d un AMS 700 trait InhibiZone et les chantillons t moins des parti
165. rebbe probabilmente inferiore se calcolata solo in base ai dati emersi dai moduli di raccolta dati del paziente LAMS ha anche raccolto un secondo gruppo di dati direttamente da un esame retrospettivo delle cartelle cliniche compilate dai chirurghi Tabella 2 Queste cartelle elencano tutti gli interventi chirurgici eseguiti per qualunque motivo dallo stesso chirurgo che ha effettuato l impianto originale NOTA In queste analisi non sono stati inclusi il modello AMS 700 con pompa tactile i cilindri conici a scatto e i componenti rivestiti in parylene NOTA In queste analisi non stato incluso il serbatoio AMS Conceal a basso profilo 63 Studio PIF Tabella 1 incidenza delle revisioni in base ai dati dei moduli di raccolta dati del paziente Causa di intervento Incidenza delle Incidenza delle revisioni chirurgico di espianto revisioni per le per le protesi 700 Ultrexo protesi 700 CX sostituzione 5 ANNI 5 ANNI n 12 080 n 20 438 Espianto a causa 2 2 2 0 di infezione Espianto a causa 1 4 1 0 di erosione Migrazione 0 5 0 5 posizionamento errato di un componente Le interpretazioni dei dati dei moduli di raccolta dati del paziente possono essere limitate da vari fattori e I dati statistici si basano esclusivamente su informazioni chirurgiche riferite volontariamente alPAMS da parte di ospedali e medici negli Stati Uniti nel contesto delle pratiche di sostituzione dei prodotti AMS AMS Product Replacement Po
166. relatives aux retraits et aux r visions de dispositifs afin de mieux appr cier les performances du produit au fil du temps Les deux tableaux qui suivent fournissent une estimation de la fr quence de retrait et de r vision du dispositif long terme pour les mod les Ultrex et CX Le premier ensemble de donn es est tir des PIF soumises AMS par les m decins lors d interventions de remplacement de pi ces dans le cadre de la garantie AMS Tableau 1 Tous les formulaires concernant les dispositifs implant s entre janvier 1993 et d cembre 2000 ont t comptabilis es dans l analyse de la table de dur e de vie dont nous nous sommes servi pour calculer la fr quence de r vision pour chaque cat gorie Les interventions chirurgicales de r vision ne sont pas n cessairement signal es AMS Par cons quent leur fr quence apr s l implantation initiale serait vraisembla blement sous estim e si l on se limitait uniquement aux donn es PIF AMS a galement rassembl un second groupe de donn es tir es directement d une tude r trospective des dossiers m dicaux des m decins Tableau 2 Ces dossiers rendent compte de chaque intervention chirurgicale effectu e par le m decin apr s l implantation initiale quelle qu en ait t la raison REMARQUE Ces analyses n incluaient pas l AMS 700 avec pompe tactile les cylindres Snapcone ni les composants enrob s de paryl ne REMARQUE Ces analyses n incluaient pas le r servoir
167. res r pidos de ventana sin sutura pueden resultar menos eficaces Se ha observado que algunos de los materiales usados en la fabricaci n de este dispositivo causan irritaci n de car cter leve al ser implantados en animales Por lo tanto la implantaci n de este dispositivo puede causar irritaciones o molestias leves en algunos pacientes Los dispositivos de la l nea AMS 700 deben llenarse con soluci n salina normal est ril Algunos pacientes pueden presentar hipersensibilidad al medio de contraste No usar el dispositivo si el envase est da ado o abierto ya que el grado de esterilidad puede haberse visto afectado Los dispositivos con InhibiZone no deben entrar en contacto con alcohol et lico alcohol isoprop lico ni con otros alcoholes acetona u otros disolventes apolares Estos disolventes pueden eliminar los antibi ticos del dispositivo Los componentes con InhibiZone no deben dejarse sumergidos en soluci n salina ni en otro tipo de soluci n antes de su implantaci n Si se desea pueden enjuagarse o sumergirse brevemente en soluci n est ril inmediatamente antes de su implantaci n Relacionadas con el paciente 1 30 Una consulta preoperatoria exhaustiva deber incluir una charla entre medico y paciente acerca de todas las opciones terap uticas disponibles asi como de sus respectivos riesgos y beneficios Se requiere que el paciente tenga la suficiente destreza manual y fuerza para inflar y desinflar el
168. riefly rinsed or dipped in a sterile solution immediately prior to implant if desired Patient Related 1 A thorough preoperative consultation should include a discussion between patient and physician of all available treatment options and their risks and benefits Adequate patient manual dexterity and strength are required for proper device inflation and deflation Mental or psychological conditions such as senile dementia may inhibit the patient s successful operation of the prosthesis Trauma to the pelvic or abdominal areas such as impact injuries associated with sports e g bicycle riding can result in damage of the implanted device and or surrounding tissues This damage may result in the malfunction of the device and may necessitate surgical correction including replacement of the device The contour elasticity and dimension of the tunica albuginea may limit the length and or diameter expansion of the AMS Model 700 CX Ultrex cylinders The implantation of this device should only be considered in patients whom the physician determines are adequate surgical candidates Use of injection therapy concurrently with the penile prosthesis can damage the prosthesis Patients should not use injection therapy after they receive their implant InhibiZone Related lis InhibiZone does not replace your normal antibiotic protocols Continue using any prophylactic protocols normally used when implantin
169. rima di restituirli all AMS In ogni caso l ottenimento del credito o di una percentuale del credito per un componente restituito soggetto ad approvazione in base alle procedure di restituzione della merce AMS e di garanzia dei prodotti AMS Per informazioni dettagliate su tali procedure contattare l assistenza clienti AMS AI di fuori degli Stati Uniti Prima di restituire qualsiasi prodotto i clienti esteri devono contattare il rappresentante AMS di zona Questo documento destinato al personale medico professionale Per le pubblicazioni dirette al pubblico contattare l American Medical Systems L American Medical Systems aggiorna periodicamente queste pubblicazioni Per quesiti riguardanti la validit di queste informazioni rivolgersi all American Medical Systems Modalit di fornitura e conservazione AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispo
170. rmularios de informaci n del paciente puede estar limitada por varios factores e Las estad sticas est n basadas solamente en los datos de las cirug as comunicadas voluntariamente a AMS por m dicos y hospitales estadounidenses como parte de los requisitos para la sustituci n de productos AMS Ya que no siempre se informa a AMS de estas cirug as el n mero de pacientes con implantes y la incidencia de las cirug as de eliminaci n sustituci n pueden ser mayores e Estas estad sticas corresponden solamente a la incidencia de cirug as de eliminaci n sustituci n y no a los dispositivos en funcionamiento que han sido eliminados El total puede ser inferior a la suma de los porcentajes de las categor as debido a la incidencia de m ltiples causas en las revisiones Estudio de los registros m dicos Tabla 2 ndices de revisi n basados en los datos de los registros m dicos Causas de la eliminaci n o 700 CX ndice de 700 Ultrex ndice de cirug a de sustituci n revisi n 5 A OS revisi n 5 A OS n 512 n 155 Desplazamiento posici n 2 8 0 7 an mala de un componente TODAS LAS CAUSAS 18 1 10 4 La interpretaci n de los datos de los registros m dicos puede estar limitada por varios factores e Estos porcentajes reflejan las revisiones conocidas realizadas por los m dicos que realizaron el implante originalmente Estas estad sticas corresponden solamente a la incidencia de cirug as de eliminaci
171. roupe non trait l IZ Les analyses du tableau de dur e de vie utile ont compar le nombre d interventions de r vision dues une infection pour les patients diab tiques Les dispositifs trait s l InhibiZone ont pr sent une dur e de vie utile significativement sup rieure celle des dispositifs non trait s InhibiZone parmi les patients diab tiques p lt 0 0001 figure 2 1008 la 44 4 Tra t l InhibiZone t S 9 9 Non trait l InhibiZone p os a a a A A A A 4 1 0 98 Survival er 0 97 Logrank p_value lt 0001 i T i T i i T i T T i T 1 T D 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figure 2 Dur e de vie utile absence de retrait du dispositif Absence de r vision due une infection parmi les patients diab tiques 53 Groupe d implants d intervention de r vision Parmi les patients ayant recu un dispositif dans le cadre d une intervention de r vision un total de 10 769 patients 97 3 n a signal aucun v nement d une infection et a t remis en question pendant la dur e de ce rapport Seulement 229 2 5 v nements infectieux associ s aux implants se sont produits dans le groupe trait l IZ alors que 66 3 7 se sont produits dans le groupe non trait l IZ L analyse du tableau de dur e de vie utile a compar les taux d interventions de r vision des dispositifs trait s ou
172. s Glans Hypermobile Dorsally Kidney Calculus Libido Decreased Migraine Necrosis Pump Fixation Phimosis Photosensitivity Reaction Thickening of the Skin Urinary Tract Infection Urinary Urgency and Vertigo The following risks of inflatable penile implants or their materials have been reported in the medical literature but did not occur during the prospective study granuloma formation non rheumatoid arthritis immune related tissue disorders ischemia seroma ulceration vascular compromise and ventral chordee There were eighteen patient deaths during the course of the trial No deaths that occurred during the duration of the clinical study were attributed to the device implantation or use A total of 22 patients underwent revision surgeries in the five year study period Information on device revisions is described in the Clinical Studies section Clinical Studies A clinical trial was undertaken to demonstrate that the AMS 700 product line provides an erection that is suitable for intercourse and has acceptable rates of surgical revision and of significant clinical events associated with the implantation and use of these devices This trial included only devices without InhibiZone This trial was also designed to demonstrate the implantation of these devices does not negatively impact the sexual satisfaction psychological well being self esteem or quality of life of patients who receive these devices It was a prospective
173. s AMS 700 sem o tratamento IZ O conjunto de dados incluiu dados de PIF de doentes submetidos a cirurgia de implante de AMS 700 nos Estados Unidos de 1 de Maio de 2001 a 1 de Setembro de 2007 A raz o mais frequente para o implante de um dispositivo AMS 700 foi registada como org nica nos PIF Tabela 4 Foram tamb m registadas com frequ ncia p s prostatectomia doen a vascular e diabetes como a etiologia que resultou na necessidade do implante AMS 700 79 Tabela 4 Etiologia dos doentes com implante AMS 700 as EZE A o Diabetes mellitus 18 1 Doenga de Peyronie P s prostatectomia Doenga vascular Cross Implante AMS 700 original 9 1 Org nica 1046 Implante AMS 700 de revis o ou substitui o Diabetes mellitus Doenga de Peyronie P s prostatectomia 16 4 a is Cu 56 Ts sa EA ll 15 2 2 E NOTA Para cada doente podia n o ser seleccionada qualquer etiologia ou podiam ser seleccionadas v rias por conseguinte o n mero de doentes de cada subgrupo por etiologia acima pode n o ser igual ao n mero de doentes em cada an lise da t bua de mortalidade gt 2 Outra 8 1 O subgrupo Diabetes com um implante original foi identificado e analisado como um subgrupo de alto risco espec fico Foram analisadas tr s populac es de doentes neste estudo de PIF o primeiro grupo incluiu todos os doentes que receberam um implante AMS 700 original entre 1 de Maio de 2001 e 1 de Setembro
174. s estuvieron bajo observaci n durante un per odo de 5 a os Los efectos adversos causados por el dispositivo que se muestran en la siguiente tabla fueron registrados durante el transcurso del ensayo cl nico para todos los pacientes participantes 31 Efectos adversos del dispositivo en el estudio clinico de AMS Efecto adverso N de Promedio de pacientes aparici n en d as intervalo en dias Dolor urogenital generalmente asociado 160 53 3 21 0 876 al proceso de curaci n 106 35 3 8 0 722 30 10 0 4 0 150 0 Encapsulaci n del reservorio 19 6 3 275 38 1731 persistente en 11 casos de 19 Descontento del paciente 18 6 0 384 0 1830 con la longitud capacidad de usarlo y otras causas sin especificar Mal funcionamiento mec nico p rdidas inflado desinflado incompleto plegado Trastornos de la micci n 11 3 7 239 0 930 chorro lento dividido dificultades en el vaciado sintomas de obstrucci n Eyaculaci n an mala 6 2 0 409 40 1797 retardada con escozor oproblemas generalessin especificar 6 2 0 216 9 716 5 1 7 231 2 684 5 1 7 144 0 257 Reacci n en la zona de intervenci n dehiscencia de la herida retardo de la cicatrizaci n reos itis reu bomba cilindro 3 1 0 277 99 409 Debilidad 3 1 0 1072 519 1592 Trastornos de la funci
175. s souffrant de lupus ryth mateux puisqu il a t signal que la minocycline peut aggraver l tat du patient Avertissements 1 Limplantation de ce dispositif liminera la possibilit d une rection naturelle ou spontan e ainsi que toute autre forme de traitement chirurgical 2 Les hommes souffrant de diab te l sions m dullaires ou plaies ouvertes pr sentent un risque accru d infection suite l implantation d une proth se 3 Une rosion qui n est pas valu e et trait e rapidement peut entra ner une forte d t rioration de l tat du patient avec infection et perte de tissus 4 l implantation d un implant p nien peut produire le raccourcissement ou la courbure du p nis ou y laisser une cicatrice 5 Ce dispositif contient de l lastomere de silicone Il est conseill d valuer avec soin les avantages et les inconv nients de son implantation chez les patients pr sentant une sensibilit connue la silicone 6 L existence de cicatrices ou de contractures abdominales ou p niennes ant rieures peut rendre l implantation chirurgicale complexe voire impraticable 7 Si une r action hypersensible au dispositif trait InhibiZone se d veloppe l implant p nien doit tre retir et le patient trait en cons quence 43 Pr cautions Li es la chirurgie 1 Une mise en place incorrecte du r servoir ou une mauvaise technique de remplissage peut entra ner un gonflage ou un d gonflage in
176. sados no fabrico deste dispositivo demonstraram causar pequenas irrita es quando implantados em animais Consequentemente o implante deste dispositivo pode causar pequenas irrita es ou certo desconforto em alguns doentes Os dispositivos da linha de produtos AMS 700 dever o ser enchidos com soro fisiol gico normal esterilizado Alguns doentes podem ser hipersens veis ao meio de contraste N o use um produto cuja embalagem esteja danificada ou aberta dado que a esterilidade pode estar afectada Os dispositivos com InhibiZone n o dever o entrar em contacto com lcool et lico lcool isoprop lico ou outros lcoois acetona ou outros solventes n o polares Estes solventes podem remover os antibi ticos do dispositivo Os componentes do InhibiZone n o dever o ser mergulhados em soro fisiol gico nem em outras solu es antes da implanta o Se for desejado os componentes podem ser enxaguados por breves instantes ou mergulhados numa solu o esterilizada antes do implante Relacionadas com o doente 1 72 Uma consulta minuciosa pr amp operat ria deve abranger um debate profundo entre o doente e o m dico sobre todas as opc es de tratamento disponiveis e os respectivos riscos e beneficios necess rio que o doente tenha for a e destreza manual adequada para obter uma insufla o e esvaziamento do dispositivo apropriado Doen as mentais ou psicol gicas tais como dem ncia senil podem i
177. si di sopravvivenza del dispositivo dove l infezione era la causa per l intervento chirurgico di revisione i dispositivi AMS 700 trattati con InhibiZone hanno dimostrato una sopravvivenza significativamente migliore rispetto ai dispositivi non trattati con InhibiZone nel gruppo di pazienti con impianto originale p lt 0 0001 Figura 1 1 00 Ba Ra no S 7 fr A de A oN Survival 0 86 AAA InhibiZone Logrank p_value lt 0001 eo Senza InhibiZone T T T T T T T T T T T T T T 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figura 1 Sopravvivenza del dispositivo Assenza di revisione a causa di infezione nei pazienti con impianto originale Gruppo di pazienti diabetici con impianto originale Nel sottogruppo di pazienti con impianto originale affetti da diabete erano compresi un totale di 5604 pazienti diabetici di cui 4977 88 8 con dispositivi trattati con IZ e 627 11 2 con dispositivi non trattati con IZ Un totale di 5508 98 3 dispositivi di pazienti diabetici non ha fatto segnalare nessun evento a causa di infezione nel periodo di questa relazione Soltanto 71 1 4 eventi causati da infezione sono stati rilevati nel gruppo trattato con IZ mentre nel gruppo non trattato con IZ 25 4 0 eventi erano dovuti a infezione Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l incidenza di interventi chirurgici di revisione dovuti a infezione per i pazienti diabetici Nei
178. siones debidas a infecci n fue significativamente inferior entre los receptores de un dispositivo AMS 700 con tratamiento InhibiZone que entre los receptores de un dispositivo AMS 700 sin tratamiento InhibiZone Esta reducci n en la tasa de revisiones provocadas por infecci n correspondiente al dispositivo AMS 700 con tratamiento InhibiZone en comparaci n con el AMS 700 sin tratamiento InhibiZone se manifest tanto en los implantes originales como en los de revisi n e incluy el subgrupo de alto riesgo constituido por los pacientes pacientes diab ticos con implantes originales El estudio avala las siguientes conclusiones Nose detectaron diferencias significativas entre las pr tesis de pene AMS 700 con tratamiento InhibiZone y sin tratamiento InhibiZone en cuanto a las tasas generales de revisi n debida a fallo mec nico p rdida de fluido erosi n insatisfacci n del paciente o cualquier otra raz n El uso de InhibiZone da como resultado una reducci n significativa de las tasas de revisi n debidas a infecci n relacionadas con el dispositivo entre los pacientes con implantes de pr tesis de pene El uso de InhibiZone da como resultado una reducci n significativa de las tasas de revisi n debidas a infecci n relacionadas con el dispositivo entre los pacientes diab ticos con implantes de pr tesis de pene El uso de InhibiZone da como resultado una reducci n significativa de las tasas de revisiones debidas a infecci
179. sitivo protesico nel proprio corpo Questa problematica deve essere affrontata con il paziente prima dell intervento chirurgico poich l insoddisfazione del paziente potrebbe condurre all espianto del dispositivo 68 L impianto di una protesi peniena pu comportare cicatrici accorciamento o curvatura del pene L erezione procurata dalla protesi pu differire dall erezione naturale originale del paziente in quanto pu essere pi breve meno rigida di circonferenza inferiore e con sensazioni ridotte Il paziente deve essere opportunamente informato in modo che abbia aspettative estetiche realistiche e che sia al corrente dei potenziali effetti indesiderati quali cicatrici cutanee deformazione dello scroto protuberanza della pompa nello scroto e impossibilit di nascondere la protesi pazienti devono anche tenere in considerazione che l impianto delle protesi peniene non pu durare per tutta la vita Un impianto di protesi peniena non corretto pu avere come risultato l assenza di rigidit del glande e di conseguenza flaccidit e mancato irrigidimento del corpo spugnoso La flaccidit del pene pu essere inferiore rispetto alla condizione precedente all impianto pazienti sottoposti a revisione chirurgica possono notare cambiamenti nell erezione rispetto all impianto precedente come differenze riguardanti sensazioni lunghezza rigidit circonferenza e o flaccidit inoltre importante che il medico discuta con il pazien
180. sitivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti e o secondo le disposizioni normative in vigore Conservare il prodotto in un luogo pulito e asciutto al riparo dalla luce e a temperatura ambiente 70 Portugu s AMS 700 Pr tese Peniana Instru es de Utilizac o NOTA Consulte o Manual do Bloco Operat rio para obter informac es adicionais sobre a linha de produtos AMS 700 e sua implantac o Descric o do dispositivo A linha de produtos de pr teses penianas insufl veis da s rie AMS 700 inclui as pr teses penianas Ultrex AMS 700 pr conectadas CX AMS 700 pr conectada Ultrex AMS 700 CX AMS 700 CXM AMS 700 e CXR AMS 700 Estas configura es est o dispon veis com e sem InhibiZone uma impregna o antibi tica de rifampina rifampicina e minociclina A utiliza o de uma pr tese peniana com tratamento InhibiZone resulta numa redu o significativa do n mero de revis es devido a infec o nos doentes que receberam um dispositivo AMS 700 pela primeira vez ou que foram submetidos a cirurgia de revis o em compara o com um dispositivo AMS 700 sem tratamento este benef cio tamb m observado em doentes diab ticos de alto risco que recebem um implante AMS 700 pela primeira vez Isto demonstra que a utiliza o de InhibiZon
181. spositivo trattati con InhibiZone Microrganismo i Deviazione Numero di ceppi standard batterici isolati prot mimos 06 r Ottenute usando campioni di prova KRT standardizzati contenenti 12 ug di minociclina e 26 ug di rifampicina I ceppi batterici isolati testati non sono risultati sensibili ai dischetti di controllo di rifampicina e o minociclina stato condotto uno studio sull infezione in animali utilizzando 11 conigli Ciascun coniglio in un gruppo di cinque stato sottoposto all impianto sottocutaneodi 6 campioni di prova e ciascun coniglio in un altro gruppo di cinque stato sottoposto all impianto sottocutaneo di 6 campioni di controllo In un coniglio sono stati impiantati tre campioni di prova e tre campioni di controllo campioni di prova erano parti di una pompa AMS 700 trattata con InhibiZone e i campioni di controllo erano parti di una pompa AMS 700 standard senza InhibiZone Tutti i campioni sono stati immersi per 8 ore in una soluzione di stafilococco aureo del ceppo batterico Sheretz con carica batterica compresa tra 103 104 CFU unit formante una colonia quindi sono stati lasciati asciugare per 30 minuti prima di impiantarli nel coniglio Dopo 2 giorni tutti i campioni sono stati espiantati per verificare l eventuale crescita di microrganismi sui campioni stessi Statisticamente il numero di campioni con rivestimento antibiotico infetti risultato notevolmente inferiore rispetto al numero dei ca
182. sse beruhten bei der IZ behandelten Gruppe auf Infektionen wahrend bei der nicht IZ behandelten Gruppe 84 2 5 auf Infektionen beruhten Lebensdauertabellenanalysen verglichen die Raten der Revisionseingriffe aufgrund von Infektionen zwischen IZ und nicht IZ behandelten Implantaten In dieser Implantat Lebensdaueranalyse mit Infektionen als Grund f r den Revisionseingriff wiesen die mit InhibiZone behandelten AMS 700 Implantate bei den Originalimplantat Patienten eine signifikant bessere Lebensdauer auf als die nicht mit InhibiZone behandelten Implantate p lt 0 0001 Abbildung 1 1 00 Pa Na a 0 99 do fr Ar dci EERENS det 0 98 gen e 0 97 0 96 0 95 0 94 20 93 5 0 97 3 0 91 0 904 0 894 0 884 0 87 co 0 86 ic InhibiZone Logrank p_value lt 0001 99 ohne InhibiZone 0 85 po AAA T PTA 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Abbildung 1 Lebensdauer des Implantats Wahrscheinlichkeit einer Revision aufgrund von Infektionen bei Originalimplantat Patienten Originalimplantat Patientengruppe mit Diabetes In der Untergruppe von Originalimplantat Patienten mit Diabetes erhielten von 5604 Patienten mit Diabetes 4977 88 8 IZ behandelte Implantate und 627 Patienten 11 2 nicht IZ behandelte Implantate Bei insgesamt 5508 98 3 Implantaten von Patienten mit Diabetes traten keine Ereignisse aufgrund von Infektionen im zeitlichen Verlauf dieses Berichts auf
183. sultados finais indicado que os mesmos n o provocam efeitos t xicos Contudo alguns destes materiais causaram irrita es menores quando implantados em animais Foram assinalados epis dios de dispers o e migra o de part culas de elast mero de silicone para os n dulos linf ticos regionais nas publica es sobre implanta es penianas N o existem sequelas cl nicas conhecidas relativamente a este fen meno Imagiologia por resson ncia magn tica IRM Informa es de seguran a importantes Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 700 condicional para RM O dispositivo pode ser sujeito a resson ncia magn tica em seguran a nas seguintes condi es Campo magn tico est tico 1 5 Tesla 3 0 Tesla 450 Gauss cm 720 Gauss cm Campo gradiente espacial ou menos ou menos Taxa de absor o especifica 1 5 W kg durante 2 9 W kg durante Ji cori 15 minutos de 15 minutos de SAR m dia m xima do nr pan i ER exposi o medida exposi o medida corpo inteiro i i A A por calorimetria por calorimetria Aquecimento relacionado com IRM Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 700 produziu um aumento de temperatura durante um exame de IRM com 15 minutos de durac o nos respectivos sistemas de RM que n o constituiria um perigo para o indiv duo examinado Campo magn tico est tico 1 5 Tesla 3 0 Tesla Altera o de temperatura mais elevada lt 0
184. tacto con el Departamento de Atenci n al Cliente de AMS Fuera de Estados Unidos Los clientes fuera de EE UU deben ponerse en contacto con su representante local de AMS antes de devolver cualquier producto Este documento ha sido redactado para personal m dico Para obtener informaci n dirigida a p blico no especializado p ngase en contacto con American Medical Systems American Medical Systems actualiza peri dicamente la informaci n escrita sobre sus productos Si tiene dudas sobre la vigencia de esta informaci n p ngase en contacto con American Medical Systems Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use si el envase que garantiza su esterilidad muestra signos de deterioro Si encuentra da os contacte con su representante de AMS Para uso en un solo paciente No reutilizar procesar ni esterilizar La utilizaci n procesamiento o esterilizaci n repetidos pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte del paciente La utilizaci n el procesamiento o la esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y o provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enferm
185. tando il pene allo stato di flaccidit Questo dispositivo contiene elastomero di silicone solido L uso di questi dispositivi previsto per i soggetti che sulla base dell anamnesi clinica della valutazione diagnostica e della consultazione con l urologo riguardo ad altri metodi di trattamento vengono considerati candidati idonei all intervento di impianto Soggetto alla disponibilit Indicazioni per l uso L impiego della linea di protesi peniene gonfiabili della serie AMS 700 indicato per il trattamento della disfunzione erettile maschile cronica e organica impotenza Controindicazioni L impianto di questo dispositivo controindicato nei pazienti con infezioni urogenitali o cutanee in atto nella regione dell intervento chirurgico L impianto di questo dispositivo con InhibiZone controindicato nei pazienti con allergia o sensibilit nota a rifampicina minociclina o altre tetracicline L impianto di prodotti con InhibiZone controindicato nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico poich stato rilevato che la minociclina aggrava questa condizione Avvertenze 1 L impianto del dispositivo rende impossibile l erezione latente naturale o spontanea ed esclude la possibilit di altri interventi terapeutici 2 Peri soggetti con diabete lesioni traumatiche del midollo spinale o piaghe aperte esiste un maggiore rischio di infezioni associato all impianto della protesi 3 Le erosioni non diagnosticat
186. te la possibilit di una reazione allergica ai materiali presenti nel dispositivo vedere Informazioni relative al silicone Informazioni relative al silicone Il dispositivo composto da vari materiali tra cui elastomeri di silicone solido e un lubrificante a base di fluorosilicone Il gel di silicone non rientra tra i materiali del dispositivo Gli elastomeri di silicone sono normalmente usati in numerosi dispositivi biomedici da oltre 40 anni e trovano applicazione come campioni di biocompatibilit per le prove di nuovi materiali fluidi a base di silicone vengono usati da molto tempo nei dispositivi medici La letteratura scientifica riporta casi di effetti indesiderati e altre manifestazioni in pazienti sottoposti a impianto di dispositivi a base di silicone Come riportato questi effetti manifestazioni indicano sintomi di tipo allergico e in altri casi un complesso di sintomi associati a disturbi immunologici Non stata stabilita alcuna relazione causale tra questi effetti e l elastomero di silicone o il lubrificante a base di fluorosilicone In animali da laboratorio e non in soggetti umani sono state rilevate formazioni tumorali maligne associate ad impianti di dimensioni relativamente grandi Sono molti i materiali tra cui gli elastomeri di silicone associati a questi effetti negli animali Nessuno degli effetti suddetti stato descritto nei soggetti umani Tutti i materiali presenti nelle protesi AMS 7
187. tient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Das Produkt in einem sauberen trockenen dunklen Bereich bei Zimmertemperatur aufbewahren 28 Espanol AMS 700 Linea de pr tesis de pene Instrucciones de uso NOTA si desea obtener m s informaci n sobre los dispositivos de la l nea AMS 700 y su implantaci n consulte el manual de quir fano correspondiente Descripci n del dispositivo La l nea de pr tesis de pene inflables de la serie AMS 700 est compuesta por las pr tesis de pene preconectadas AMS 700 Ultrex AMS 700 CX y las pr tesis de pene no preconectadas AMS 700 Ultrex AMS 700 CX AMS 700 CXM y AMS 700 CXR Estas configuraciones est n disponibles con y sin InhibiZone una impregnaci n antibi tica de rifampicina y minocilcina El uso de una pr tesis de pene con tratamiento InhibiZone da como resultado una reducci n significativa en la tasa de revisiones debidas a infecci n entre los pacientes a los que se les implant un dispositivo AMS 700 por primera vez o se sometieron a una revisi n del mismo en comparaci n con un dispositivo AMS 700 sin tratamiento InhibiZone esta ventaja tambi n se aprecia entre los pacientes diab ticos de alto riesgo a los que se les implant u
188. to registrato un evento con la ragione dell intervento riportata come infezione guasto meccanico perdita di fluido erosione insoddisfazione del paziente o altro stata tenuta traccia degli interventi chirurgici di revisione fino al 1 dicembre 2007 data in cui stato chiuso il periodo di riferimento Quando sono state elencate diverse ragioni per un unico intervento chirurgico di revisione ad esempio infezione guasto del dispositivo erosione ecc la singola operazione chirurgica di revisione stata conteggiata e inclusa nei dati per ciascuna delle ragioni indicate come causa della revisione Pertanto tutte le revisioni che indicano una qualche presenza di infezione saranno acquisite nella categoria delle infezioni presentata nello studio anche quando sono state elencate altre diverse ragioni per la revisione chirurgica Sono state create delle tabelle della durata ed stato utilizzato il test log rank per confrontare le ripartizioni della sopravvivenza del dispositivo tra i gruppi sottoposti a trattamento InhibiZone e quelli di controllo senza InhibiZone Tutti i test significativi sono stati eseguiti a un livello alfa pari a 0 05 Per gli impianti originali le ripartizioni della sopravvivenza del dispositivo sono state definite come il periodo tra l impianto del dispositivo originale nel periodo dello studio e la prima sostituzione revisione o rimozione di un componente del dispositivo a causa di infezione guasto perdita d
189. trait s l InhibiZone pr sentaient une dur e de vie utile significativement sup rieure celle des dispositifs non trait s l InhibiZone parmi les patients ayant recu le dispositif dans le cadre d une premi re implantation p lt 0 0001 figure 1 1 00 Ba Ran 0 99 Sul ll n diia done amp 0 98 e ca o 0 97 0 96 0 95 0 94 0 93 5 0 924 a 0 914 0 904 0 894 0 88 0 87 0 86 Ama Trait l InhibiZone Logrank p value lt 0001 992 Non traite l InhibiZone 0 85 m ery T TO PA em 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 2200 2400 2600 Time Doys Figure 1 Dur e de vie utile absence de retrait du dispositif Absence de r vision due une infection parmi les patients ayant recu le dispositif dans le cadre d une premi re implantation Groupe de patients diab tiques ayant recu le dispositif dans le cadre d une premi re implantation Parmi le sous groupe de patients diab tiques ayant recu le dispositif dans le cadre d une premi re implantation un total de 5 604 patients incluait 4 977 88 8 porteurs de dispositifs trait s l IZ et 627 11 2 porteurs de dispositifs non trait s l IZ Un total de 5 508 98 3 patients diab tiques n a pas signal d v nements dus une infection pendant la dur e de ce rapport Seulement 71 1 4 v nements infectieux associ s aux implants concernaient le groupe trait l IZ alors que 25 4 0 concernaient le g
190. ty and other possible adverse events Patients should also be aware that penile prostheses are not considered to be lifetime implants 12 Improper implantation of a penile prosthesis may not provide rigidity to the glans which may result in a floppy glans and may result in a lack of rigidity of the corpus spongiosum Penile flaccidity may be less than it was before implantation Patients who undergo revision surgery may notice a change in the character of their erection compared to their previous implant which may include differences in sensation length girth rigidity and or flaccidity It is also important that the physician discusses with the patient the possibility of an allergic reaction to the materials in the device see Silicone Information Silicone Information This device is composed of a number of materials including solid silicone elastomers and a fluorosilicone lubricant Silicone gel is not a component in the materials of this device Silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years and are used as a biocompatability reference against which new materials are tested Silicone fluids have an extensive history of use in medical devices Scientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with implantable silicone devices As reported these events observations indicate allergic like symptoms and in other cases a symptom co
191. uale stato stabilito che nei due anni successivi all impianto la qualita di vita l autostima e il benessere psicologico del paziente sono stati equivalenti a quelli pre impianto mentre si riscontrato un significativo miglioramento della funzione sessuale e della soddisfazione sessuale Altre informazioni cliniche Sebbene non sia possibile prevedere con esattezza la durata funzionale di una protesi peniena impiantata in un dato paziente l American Medical Systems Inc ha raccolto una serie di dati relativi all espianto e alla revisione dei dispositivi al fine di acquisire maggiori informazioni sulle prestazioni del prodotto nel tempo Le seguenti due tabelle forniscono una stima dell incidenza degli espianti e delle revisioni dei dispositivi a lungo termine per i modelli Ultrex e CX La prima serie di dati proviene dai Patient Information Forms Moduli di raccolta dati del paziente in seguito PIF inviati all AMS dai medici nel contesto di procedure chirurgiche che richiedono parti di ricambio coperte da garanzia AMS Tabella 1 Tutti i moduli che riguardano dispositivi impiantati tra gennaio 1993 e dicembre 2000 sono stati inseriti in un analisi sulla durata che stata quindi utilizzata per calcolare le incidenze delle revisioni per ogni categoria Gli interventi di revisione non vengono necessariamente notificati all AMS di conseguenza l incidenza degli interventi chirurgici successivi all impianto originale risulte
192. ulares isquemia seroma ulcera o compromisso vascular e curvatura ventral do p nis Dezoito doentes faleceram durante o curso do ensaio Nenhuma das mortes que ocorreram durante o estudo cl nico foi atribu da ao implante do dispositivo ou sua utiliza o Um total de 22 doentes foi submetido a cirurgia de revis o durante o per odo de cinco anos em que decorreu o estudo Na sec o Estudos cl nicos encontram se informa es sobre revis es do dispositivo Estudos cl nicos Realizou se um ensaio cl nico para demonstrar que a linha de produtos AMS 700 proporciona uma erec o adequada para rela es sexuais e que apresenta um ndice aceit vel de interven es cir rgicas de revis o e de epis dios cl nicos not veis associados ao implante e uso destes dispositivos Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem os antibi ticos InhibiZone Este ensaio tinha tamb m como objectivo demonstrar que o implante destes dispositivos n o produz um impacto negativo na satisfa o sexual equil brio psicol gico auto estima ou qualidade de vida dos doentes que recebem este dispositivo Foi um ensaio prospectivo realizado em v rios centros e em grupos nos quais os doentes serviram como seus pr prios controlos A escolha do modelo do dispositivo implantado por exemplo 700 CX 700 CX pr conectada 700 CXM 700 Ultrex 700 Ultrex Plus ficou ao crit rio do doente e do m dico encarregado da implanta o NOTA A Bomba T
193. ux r duit de r visions cons cutives a une infection pour le dispositif AMS 700 trait l InhibiZone par comparaison un dispositif AMS 700 non trait a t signal pour les implants de premi re implantation ainsi que les implants de r vision et incluait le sous groupe haut risque des patients diab tiques ayant re u le dispositif dans le cadre d une premi re implantation L tude soutient les conclusions suivantes Aucune diff rence significative n a t identifi e entre les implants p niens AMS 700 trait s l InhibiZone et les implants non trait s quant au taux global de r visions dues un dysfonctionnement m canique une perte de liquide une rosion une insatisfaction du patient ou toute autre raison L utilisation de l InhibiZone permet d obtenir une baisse significative du taux de r visions dues une infection li e au dispositif parmi les implants p niens L utilisation de l InhibiZone permet d obtenir une baisse significative du taux de r visions dues une infection li e au dispositif parmi les implants p niens chez les patients diab tiques L utilisation de I InhibiZone permet d obtenir une baisse significative du taux de r visions dues une infection li e au dispositif parmi les implants p niens objets d une premi re implantation et d une intervention de r vision Information pour le patient Le patient devra tre pr par avoir des attentes r alistes quant aux r su
194. vitro en muestras de dispositivos tratadas con InhibiZone Microorganismo Media N mero de mm mm cepas cl nicas Staphylococcus epidermidis Staphylococcus aureus Escherichia coli Enterococcus faecalis D 2 5 2 6 0 Candida albicans obtenidas mediante muestras de prueba de tubos resistentes a los pliegues estandarizadas con un contenido de 12 ug de minociclina y 26 ug de rifampicina las cepas cl nicas analizadas no fueron susceptibles a los discos de control de rifampicina o minociclina LE 9 0 6 7 4 1 0 Se llev a cabo un estudio sobre la infecci n en animales utilizando 11 conejos Se realiz la implantaci n subcut nea de 6 muestras de prueba en cinco conejos y de 6 muestras de control en otros cinco conejos Otro conejo recibi tres muestras de prueba y tres muestras de control Las muestras a analizar eran partes de una bomba AMS 700 tratada con InhibiZone y las muestras de control eran partes de una bomba AMS 700 est ndar sin InhibiZone Todas las muestras fueron sumergidas durante 8 horas en una soluci n 103 104 CFU de Staphylococcus aureus cepa clinica Sheretz A continuaci n se dejaron secar las muestras durante 30 minutos antes de su implantaci n quir rgica en el conejo Transcurridos 2 d as se retiraron todas las muestras y se observ el crecimiento en las mismas El n mero de muestras con revestimiento antibi tico que estaban infectadas fue desde un punto de vista
195. volontaire et spontan des cylindres susceptible de provoquer des rections involontaires partielles ou compl tes Une migration des l ments du dispositif est possible si les cylindres ne sont pas de dimension appropri e si la position de la pompe ou du r servoir n est pas correcte ou si les tubulures ne sont pas de longueur ad quate Le retrait d un implant sans r implantation rapide d un nouveau mod le peut compliquer voire rendre impossible une r implantation ult rieure Linad quation de la m thode de mesure de la mise en place ou du choix dimensionnel peut avoir pour effet de r duire la dur e de vie des cylindres Des checs ont t signal s caus s par une technique chirurgicale inad quate une mise en place anatomique incorrecte des l ments un mauvais remplissage ou choix dimensionnel des l ments ou une torsion des tubulures Limplantation des cylindres mod le AMS 700 chez les patients souffrant de la maladie de Peyronie peut ne pas produire de r sultat satisfaisant Li es au dispositif 1 Ne pas utiliser les connecteurs sans suture AMS Quick Connect lors d interventions chirurgicales de revision concernant des l ments de tubulure implant s ant rieurement Dans ce cas les connecteurs sans suture AMS Quick Connect peuvent avoir une efficacite limitee Il a t d montr que certains des mat riaux utilis s dans la fabrication du dispositif provoquent une l
196. volved only devices without InhibiZone A total of 300 patients were enrolled with follow up out to 5 years for 126 patients The Adverse Device Effects detailed in the table below were noted during the duration of this clinical trial for all enrolled patients AMS Clinical Trial Adverse Device Effects Patient Mean Onset Time in Days Range in Days Urogenital Pain 160 53 3 21 0 876 Typically Associated with Healing Process Urogenital Edema 106 35 3 8 0 722 Urogenital Ecchymosis 30 10 0 4 0 150 Reservoir Encapsulation 19 6 3 275 38 1731 persistent in 11 19 cases Patient Dissatisfaction 18 6 0 384 0 1830 With Length Ability to Use and Nonspecific Reasons 7670 10 08 Mechanical Malfunction 13 4 3 905 0 1915 Leaks Incomplete Inflation Deflation Kinking Urination Impaired 11 3 7 239 0 930 Slow Stream Split Stream Voiding Difficulties or Obstructive Symptoms Abnormal Ejaculation 6 2 0 409 40 1797 Delayed Burning or General Nonspecific Problems sam 266 719 saro 2310 e samo 10 27 Application Site Reaction 4 1 3 14 0 30 Wound Separation Delay in Cutaneous Closure 10 2783 57 10 2060 58 200 56 28 3 0 Bo 1 3 425 72 1066 1 3 490 0 1897 1 3 12 0 27 1 0 13 10 19 S amp Oo 277 99 409 3 1 0 1072 519 1592 2 07 RESTE ET 945 110 1780 20
197. y MRI Related Heating Non clinical testing has demonstrated the AMS 700 product line produced the temperature rises during MRI performed for 15 minutes of scanning in the respective MR systems which would not pose a hazard to the human subject b Static Magnetic Field 1 5 Tesla 3 0 Tesla Highest Temperature Change lt 0 4 C lt 1 9 C 1 5T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0T MR Excite General Electric Healthcare software version 14X M5 Artifact Information Non clinical testing has demonstrated that the AMS 700 product line may compromise the MR image quality if the area of interest is relatively close to the position of the implant The maximum image artifact produced by a MR gradient echo pulse sequence was a moderate localized signal void in size and shape of the implant Optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of the device may be necessary Pulse Sequence T1 SE T1 SE GRE GRE Signal Void Size 6 244 mm 1 589 mm 10 295 mm 2 779 mm Plane Orientation Parallel od Parallel Perpen dicular dicular Inventory Returns and Product Replacement Information In the United States Before returning any components whether explanted or unused sterile or nonsterile customers must fill out the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form Follow all of t

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