Dossier d`information Euro Pharmat
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1. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL La tension de r f rence des accessoires du produit est de 240 V en cr te Pour viter les br lures par le courant HF Pendant l activation HF toujours conserver l extr mit de travail du produit dans le champ de vision de l utilisa teur Avant l activation de l appareil HF contr ler que l extr mit de travail du produit n est pas en contact avec des accessoires lectriquement conducteurs Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement c t de lui Respecter le mode d emploi de l appareil HF Le produit est st rilis aux rayons et conditionn sous emballage st rile Le produit ne doit pas tre r utilis Y Y Y x TT Confier le fonctionnement et l utilisation du produit et des accessoires uniquement des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage st rile ouvert ou endommag Avant chaque utilisation proc der un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fis sur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommag ou d fectueux Mettre imm diatement au rebut le produit endommag Ne plus utiliser le produit apr s expiration de la date limite2. Manipulation Risque de blessure en cas d utilisation du produit en dehors du champ de visibilit b Utiliser le produit uniquement sous contr le visuel Risque de scellement insuffisant des tissus ou de section insuffisante b Ne pas serrer entre les mors un amas des plis ou plusieurs paisseurs du tissu sceller et sectionner ATTENTION Remarque Le logiciel du g n rateur HF LEKTRAFUSE d tecte la gamme des produits CAIMAN 5 mm et applique les r glages cor respondants de l appareil En cas de coagulation non r alis e ou incompl te ainsi qu en cas de probl mes de fonction nalit des instruments le g n rateur met un signal d avertissement visuel et acoustique v Y Y x TT Retirer l instrument CAIMAN 5 mm de l emballage st rile Ficher le connecteur 6 du produit CAIMAN 5 mm dans la prise de raccord 12 du g n rateur HF LEKTRAFUSE Pour amener les mors dans a position souhait e tourner l toile tournante 2 Ce faisant veiller ce que le trait noir sur l toile tournante 2 indique la position centrale Amener les mors 3 dans la position d op ration souhait e en tournant la tige Saisir le tissu sceller et ou sectionner entre les mors 3 Verrouiller les mors 3 avec le levier d actionnement 5 Pour sceller le tissu serr entre les mors actionner la touche d activation HF 1 sur l instrument la commande au pied 14 ou la touche d activation HF 7 sur le g n rateur Pour sec
3. rilisation tubaire ou la coagulation des trompes etc C est pourquoi le produit ne doit par principe pas tre mis en ceuvre dans des proc dures de st rilisation BH Mise en uvre sur des vaisseaux 7 mm En cas de modifications pathologiques de vaisseaux 7 mm p ex ath roscl rose des pr cautions particuli res sont prendre tant donn que l utilisation s re et efficace d instruments d lectrochirurgie d pend par principe fortement d influences que seul l utilisateur lui m me peut contr ler les indications qui pr c dent ne peuvent repr senter que des conditions cadre La r ussite clinique de l utilisation de tels produits d pend du savoir et de l exp rience du chirurgien qui doit d cider quelles structures peuvent utilement tre trait es en tenant compte des consignes de s curit et mises en garde mentionn es dans le pr sent mode d emploi Manipulation s re et pr paration Danger pour le patient ou l utilisateur en cas d utilisation des instruments CAIMAN 172 mm avec des sources HF autres que le g n rateur HF LEKTRAFUSE Le non respect des pr cautions peut entrainer des blessures graves voire mortelles et une perturbation du fonctionnement des instruments CAIMAN 12 mm Utiliser les produits CAIMAN 12 mm exclusivement avec le g n rateur HF LEKTRAFUSE Danger de mort ou risque de blessure du patient en cas de non respect des consignes suivantes b Chez les patients porteurs de stimulateurs
4. 12 440MM m 73 1 S U CIOCAIMAN STRUM MONOUSO DEFLECT D 12 440MM a INSTRUM DESECH ACODABL D 12 440MM CP P2 CAIMAN INSTRUM DESC ANGUL VEL D 12 440MM NDCAIMAN WEGW INSTRUM AFBUIGB D 12 440MM 923 1 ES recta M Il I ds a anaa B BRAUN AESCULAP AESCULAP AG GERMANY 78532 TUTTLINGEN FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 9 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL CFD Aesculap Instruments de coagulation et de coupe CAIMAN 12 mm Seal amp Cut L gende Instrument Touche d activation HF Etoile de rotation Articulation des mars Mors mobile Syst me d actionnement de l articulation Bouton d actionnement de la lame Partie mobile de la poign e permettant l actionnement des mors Cable HF avec connecteur pout g n rateur G n rateur 9 Touche d activation HF 10 Connectique pour le raccord de la p dale 11 Voyant reprendre 12 Affichage 13 Voyant d erreur 14 Connectique c t instrument 15 Voyant secteur Marche 16 P dale HF gn 4 03 M3 e ul 03 Symboles sur le produit et emballage St rilisation l oxyde d thyl ne Non r utilisable au sens d fini par le fabricant conform ment aux prescriptions d utili sation utiliser avant Attention symbole g n ral de mise en garde Attention tenir compte des documents d accompagnement
5. PL718SU PL720SU et PL722SU et 3 ans PL730SU et PL731SU Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation BA S curit technique NA 52 S curit biologique s il y a lieu NA 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Le cas ch ant renvoyer la notice en annexe et la brochure s il y a lieu en particulier pour l ancillaire s il y a lieu 6 2 Indications Se rapporter la notice en annexe 6 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu 6 4 Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations lateau technique qualification de l op rateur etc FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 6 19 v Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant v Manuel Notice d utilisation Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 9 Images s il y a lieu CAIMAN DISP INSTR NON ARTICUL D 5 240MM CAIMAN EINM INSTR N ABWINKELB D 5 240MM AESCULAP CAIMAN INSTR UNIQUE N A COUDER D 5 240MM Aesculap AG CAIMAN STRUM MONOUSO N DEFLECT D 5 240MM 78532 Tuttlingen CAIM
6. annexes ELEMENTS MATERIAUX c ble Etoile de rotation Substances actives Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Absence de latex v Pr sence de phtalates c ble en PVC pas de contact avec le patient v Absence de produit d origine animale ou biologique nature Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL 20140321 5 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Domaine d utilisation chirurgie vasculaire chirurgie thoracique gastro ent rologie Indications chirurgie digestive chirurgie vasculaire coeliochirurgie laparoscopie 3 Proc d de st rilisation DM st rile Mode de st rilisation du dispositif R irradiation pour PL718SU PL720SU et PL722SU et OE Oxyde d Ethyl ne pour PL730SU et PL731SU 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Stocker les produits usage unique sous conditionnement st rile l abri de la poussi re dans une pi ce s che obscure et de temp rature homog ne Pr cautions particuli res non Dur e de la validit du produit 2 ans
7. d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Me jamais utiliser un produit provenant d un emballage st rile ouvert ou endommag Avant chaque utilisation proc der un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fis sur es us es et rompues Me jamais utiliser un produit endommag ou d fectueux Mettre imm diatement au rebut le produit endommag Me plus utiliser le produit apr s expiration de la date limite FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL 20140321 AL 12 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Risque de blessure en cas d utilisation du produit en dehors du champ de visibilit e Utiliser le produit uniquement sous contr le visuel Risque de scellement insuffisant des tissus ou de section insuffisante Me pas serrer entre les mors un amas des plis ou plusieurs paisseurs du tissu sceller et sectionner ATTENTION Remarque Le logiciel du g n rateur HF LEKTRAFUSE d tecte lo gamme des produits CAIMAN T2 mm et applique les r glages cor respondants de l appareil En cas de coagulatian nan r alis e ou incompl te ainsi qu en cas de probl mes de fonction nalit des instruments le g n rateur met un signal d avertissement visuel et acoustique P b E Retirer l instrument CAIMAN 12 mm de
8. l emballage st rile Brancher le connecteur 8 du produit CAIMAN 12 mm dans la prie de raccord 14 du g n rateur HF LEKTRAFUSE Pour amener les mors dans la position souhait e tourner l toile de rotation 2 Ce faisant veiller ce que le trait noir sur l toile de rotation 2 indique la position centrale Amener les mors 4 dans la position d op ration souhait e en tournant la tige et en man ceuvrant le levier d actionnement de l articulation 5 Saisir le tissu coaguler et ou couper entre les mors 4 Verrouiller les mors 4 avec le levier d actionnement 7 Pour coaguler le tissu serr entre les mors actionner le bouton d activation HF 1 sur l instrument la commande au pied 16 ou la touche d activation HF 9 sur le g n rateur Pour couper le tissu serr entre les mors et coaguler actionner la gachette d actionnement de la lame 6 En cas d apparition d un message d erreur desserrer le blocage de la poign e et ouvrir les mors Contr ler le tissu serr entre les mors et effectuer nouveau la coagulation Produits usage unique En cas de r utilisation risque d infection des patients et ou des utilisateurs et de pr judice au bon fonctionnement des produits L encrassement et ou une atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entrainer des blessures des maladies ou la mort b Ne pas proc der un traitement st rile du produit AVERTISSEMENT Stockage La Stocker les produits usage uniq
9. 00 05 13 V6 And Nr 47465 FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 14 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL TE CF Aesculap Instruments de coagulation et de coupe CAIMAN 5 mm Seal amp Cut L gende Instrument Touche d activation HF Etoile tournante Mors mobile avec rep re Bouton d actionnement de la lame Partie mobile de la poign e C ble HF avec connecteur G n rateur 7 Touche d activation HF B Prise de raccord p dale 9 Voyant reprendre 10 Affichage 11 Voyant d erreur 12 Prise de raccord instrument 13 Voyant secteur Marche 14 Commande au pied ma dq Li M Symboles sur le produit et emballage STERILE R St rilisation aux rayons Non r utilisable au sens d fini par le fabricant conform ment aux prescriptions d utili sation utiliser avant Attention symbole g n ral de mise en garde Attention tenir compte des documents d accompagnement Date de fabrication Ep FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 15 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL be T E s c E s Domaine d application Les instruments de coagulation et coupe Aesculap CAIMAN 5 mm 5eal amp Cut sont des instruments usage unique st ri
10. AN INSTR DESECH N ACODABL D 5 240MM Germany CAIMAN INSTR DESC N ANGUL VEL D 5 240MM TY CAIMAN WEGW INSTRUM N AFBUIGB D 5 240MM ad o 6 CAIMAN NARZEDZ JEDN N PRZEGUB R 5 240MM PL718SU CAIMAN OHHOP MHCTP HE H3TUBAEM D 5 240MM Article number Freigegeben C Il WII Ill ILLUD MT T 0123 01 040469647287183 240 PL718SU M Distributed in the US by Do not Sterilized by Manufacturing Date Aesculap Inc Reuse Expiry Date Gamma See Instructions Lot number Rx only 3773 Corporate Parkway PA 18034 for Use Made in Germany D id STERILE R_ TAO139050 LOT CAIMAN DISP INSTR NON ARTICUL D 5 360MM AESCULAP CAIMAN EINM INSTR N ABWINKELB D 5 360MM Aesculap AG CAIMAN INSTR UNIQUE N A COUDER D 5 360MM 78532 Tuttlingen CAIMAN STRUM MONOUSO N DEFLECT D 5 360MM Germany CAIMAN INSTR DESECH N ACODABL D 5 360MM PL720SU CAIMAN INSTR DESC N ANGUL VEL D 5 360MM CAIMAN WEGW INSTRUM N AFBUIGB D 5 360MM PL720S U Article number ua oT v6 REF DELE lt lt 01 104046964093784 240 PLT20SU Do not Sterilized by Manufacturing Date Reuse Expiry Date Gamma See Instructions Lot number Rx only SR STERLE R Su A LOT FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL 20140321 7 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL PHARMAT CAIMAN DISP INSTR NON ARTICUL D 5 440MM D CAIMAN EINM INSTR N ABWINKELB D 5 440MM AES
11. CULAP CAIMAN INSTR UNIQUE N A COUDER D 5 440MM Aesculap AG CAIMAN STRUM MONOUSO N DEFLECT D 5 440MM 78532 Tuttlingen CAIMAN INSTR DESECH N ACODABL D 5 440MM Germany CAIMAN INSTR DESC N ANGUL VEL D 5 440MM a OQTY6 CAIMAN WEGW INSTRUM N AFBUIGB D 5 440MM CAIMAN NARZEDZzZ JEDM N PRZEG UB SR 5 440MM P L722S U CAIMAN ORIHOP HHCTP HE H3TABAEM D 5 440MM Article number Freigegeben C MAE Distributed in the US by Do not Sterilized by Manufacturing Date Aesculap Inc Reuse Expiry Date Gamma See Instructions Lot number Rx only 3773 Corporate Parkway PA 18034 for Use Made in Germany c gt lt STERILE R TA013950 N or LoT GB CAIMAN DISP INSTR ARTICULAT D 12 240MM CDD CAIMAN EINM INSTR ABWINKELB D 12 240MM QTY 3 REF CEDCAIMAN INSTR UNIQUE A COUDER D 12 240MM p L730S U CIOCAIMAN STRUM MONOUSO DEFLECT D 12 240MM CEDCAIMAN INSTRUM DESECH ACODABL D 12 240MM CP gt CAIMAN INSTRUM DESC ANGUL VEL D 12 240MM ND CAIMAN WEGW INSTRUM AFBUIGB D 12 240MM a N 23 id STERILEEO TAO13900 ne Il Freigegeben Hk BRAUN ire AESCULAP AG GERMANY 78532 TUTTLINGEN FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 8 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL GB CAIMAN DISP INSTR ARTICULAT D 12 440MM CD CAIMAN EINM INSTR ABWINKELB D 12 440MM QTY 3 REF CEDCAIMAN INSTR UNIQUE A COUDER D
12. Date de fabrication FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 10 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL be T E s c E s Domaine d application Les instruments de coagulation et coupe Aesculap CAIMAN 12 mm Seal amp Cut sont des instruments usage unique st riles Les instruments CAIMAN 12 mm forment avec le g n rateur HF Aesculap LEKTRAFUSE un syst me HF pour application d nergie HF Les produits CAIMAN 12 mm ne fonctionnent qu en lien avec le g n rateur HF LEKTRAFLUSE L utilisateur peut l aide des instruments CAIMAN 12 mm coaguler et sectionner des tissus sur une longueur allant jusqu 50 mm L apport d nergie dans le tissu est r gul par le logiciel du g n rateur LEKTRARISE M Pour obtenir le mode d emploi d un article ou des informations sur la compatibilit des mat riaux voir galement l extranet d Aesculap l adresse suivante www extranet bbraun com Champ d application Indications Les instruments CAIMAN 12 mm s utilisent pour saisir diss quer coaguler et sectionner les tissus dans le cadre de proc dures de chirurgie ouverte et laparoscopique Les instruments CAIMAN 12 mm peuvent ce faisant tre utilis s sur des vaisseaux d un diam tre 7 mm Contre indications E l n existe ce jour aucune preuve que les instruments CAIMAN 12 mm conviennent pour la st
13. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Instruments de fusion tissulaire Caiman Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 21 03 2014 Date d dition 21 03 2014 Adresse complete Tel 01 41 10 53 00 Fax 01 41 10 53 99 204 Avenue du Mar chal Juin e mail infofrance bbraun com F 92100 Boulogne Billancourt Site Internet http www bbraun fr Coordonn es du correspondant Tel 01 41 10 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 0141 31 37 57 E Mail didier gerbaud bbraun com 2 Informations sur dispositif ou quipement Code nomenclature S7IAA Instrument Code CLADIMED Code LPPR ex TIPS si applicable aucun liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 du Code de la S curit Sociale Classe du DM II b Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n ll section 3 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Mai 2013 Fabricant du DM AESCULAP AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Allemagne FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 1 19 2 6 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF
14. MEDICAL Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique El ments pr ciser Descriptif standardis par d nomination commune quand il existe dans la base de donn es Trousse Non Insertion photos reli au point 9 APSCULAP g 9 entr m d fp 8 D qc RSA C93 Mu M a JL I en P s e a a 5 12 11 10 9 8 14 G n rateur L gende 7 Touche d activation HF Instrument 8 Prise de raccord p dale 1 Touche d activation HF 9 Voyant reprendre 2 Etoile tournante 10 Affichage 3 Mors mobile avec rep re 11 Voyant d erreur 4 Bouton d actionnement delalame 12 Prise de raccord instrument 5 Partie mobile de la poign e 13 Voyant secteur Marche 6 C ble HF avec connecteur 14 Commande au pied FRO1 M 5 3 0 be T E IL e i Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Description Caiman 5 mm a e s PL718SU Caiman 5 5 mm 24 cm 265 mm 23 5 mm 6 pour chirurgie ouverte dme T M PL 20SU Caiman 5 5mm 36 cm 265 mm 23 5 mm 6 pour chirurgie laparoscopique ues FL 22SU Caiman 5 5mm 44 cm 26 5 mm 23 5 mm 6 pour chirurgie laparoscopique Caiman 12 mm PL731SU Caiman 12 Plus 12 mm 44 cm 50 mm 46 mm 3 pour chirurgie laparoscopique Caiman 12 pour chirurgie ouverte 12 mm 24 cm 50 mm 46 mm 3 G n rateu
15. cardiaques ou de d fibrillateurs n utiliser les instruments CAIMAN 12 mm qu avec prudence FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL 20140321 11 19 ru T x s X E s e Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDIC Danger pour le patient ou l utilisateur en cas de retrait de l instrument CAIMAN 12 mm avec le mors distal inclin Le non respect des pr cautions peut entrainer des d g ts sur les produits CAIMAN AVERTISSEMENT 2 mm b Avant l introduction ou l enl vement de l instrument placer le m canisme d articulation en position axial M Lors de l introduction et du retrait de l instrument proc der avec pr cautions Pendant le processus de scellement le liquide tissulaire peut tre transform en vapeur par l nergie HF Ceci peut conduire des dommages collat raux sur les b Bien observer le processus de scellement Risque de l sion par vaporisation de liquide tissulaire Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit b Ne pas enclencher le courant HF avant que l instrument CAIMAN 12 mm ne soit enti rement ferm et le blocage activ b Ne pas ouvrir le produit CAMAN 12 mm pendant le processus HF tant donn que ceci interrompt automatiquement le processus de scellement Pendant l utilisation conforme de l appareil HF des tincelles peuvent se produire b Respe
16. cter les consignes de s curit contenues dans le mode d emploi de l appa AVERTISSEMENT reil HF Risque de blessure en d inflammation ou d explosion de gaz inflammables i Risque de r sultats de coagulation mauvais ou incomplets du fait de surfaces N d lectrodes souill es b Maintenir propres les surfaces de contact du produit au cours de l op ration AVERTISSEMENT Essuyer avec une compresse humide les r sidus de tissus incrust s ou les liquides corporels b Me pas enclencher le courant HF lors du nettoyage des lectrodes La tension de r f rence des accessoires du produit est de 240 V en cr te Pour viter les br lures par le courant HF Pendant l activation HF toujours conserver l extr mit de travail du produit dans le champ de vision de l utilisa teur Avant l activation de l appareil HF contr ler que l extr mit de travail du produit n est pas en contact avec des accessoires lectriquement conducteurs Me jamais poser le produit sur le patient ni directement c t de lui Respecter le mode d emploi de l appareil HF Le produit a t st rilis l oxyde d thyl ne et conditionn en emballage st rile Le produit ne doit pas tre r utilis Y Y Y x TT Confier le fonctionnement et l utilisation du produit et des accessoires uniquement des personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode
17. de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail atsaesculap de Pour obtenir d autres adresses de service contactez l adresse ci dessus Elimination M Lors de l limination ou du recyclage du produit de ses composants et de leurs emballages respecter les pres criptions nationales en vigueur La combustion du produit de ses composants et de l emballage doit s effectuer dans une usine d incin ration appro pri e afin d viter des rejets de produits toxiques 71 000 C b Lors de la combustion respecter absolument les r glementations nationales TA Nr 013950 05 13 V6 And Nr 47465 FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 19 19
18. he technique Pour chaque r f rence pr ciser REFERENCE PL718SU PL720SU PL722SU PL730SU et PL731SU N Conditionnement emballages Unit d emploi sous protecteur individuel de st rilit Boites de 6 instruments PL718SU PL720SU PL722SU bo tes de 3 instruments PL731SU et PL730SU QML Quantit minimale de Qt Type livraison Descriptif de la r f rence FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 4 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Caract ristiques de la r f rence bd EEE tige de travail de fusion de coupe par carton Caiman 5 mm Lj m PL718SU Caiman 5 5 mm 24 cm 265 mm 23 5 mm 6 pour chirurgie ouverte LI e PL 20SU Caiman 5 5mm 36 cm 265 mm 23 5 mm 6 pour chirurgie laparoscopique 2 ms PL 22SU Caiman 5 5mm 44 cm 265 mm 23 5 mm 6 pour chirurgie laparoscopique Caiman 12 mm t me PL731SU Caiman 12 Plus 12 mm 44 cm 50 mm 46 mm 3 pour chirurgie laparoscopique ty N ad PL730SU Caiman 12 pour chirurgie ouverte 12 mm 24 cm 50 mm 46 mm 3 Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser cf
19. les Les instruments CAIMAN 5 mm forment avec le g n rateur HF Aesculap LEKTRAFUSE un syst me HF pour application d nergie HF Les produits CAIMAN 5 mm ne peuvent tre mis en uvre qu en lien avec le g n rateur HF LEKTRAFUSE L utilisateur peut l aide des instruments CAIMAN 5 mm coaguler et sectionner des tissus sur une longueur allant jusqu 26 5 mm L apport d nergie dans le tissu est r gul par le logiciel du g n rateur LEKTRAFUSE Pour obtenir le mode d emploi d un article ou des informations sur la compatibilit des mat riaux voir galement l extranet d Aesculap l adresse suivante www extranet bbraun com Champ d application Indications Les instruments CAIMAN 5 mm s utilisent pour saisir diss quer coaguler et sectionner les tissus dans le cadre de proc dures de chirurgie ouverte et laparoscopique Les instruments CAIMAN 5 mm peuvent ce faisant tre utilis s sur des vaisseaux d un diam tre lt 7 mm Contre indications B n existe ce jour aucune preuve que les instruments CAIMAN 5 mm conviennent pour la st rilisation tubaire ou la coagulation des trompes etc C est pourquoi le produit ne doit par principe pas tre mis en ceuvre dans des proc dures de st rilisation B Mise en uvre sur des vaisseaux 7 mm En cas de modifications pathologiques de vaisseaux 7 mm p ex ath roscl rose des pr cautions particuli res sont prendre tant donn que l utilisation s re et efficace d in
20. r HF Lektrafuse Accessoires pour g n rateur HF Lektrafuse TE780 C ble d alimentation longueur 1 5 m TE730 C ble d alimentation longueur 5 m GN201 P dale d activation HF pour g n rateur GN200 PL730SU et PL731SU mors articul s 80 Descriptif de la r f rence Le Caiman est un instrument de fusion des vaisseaux avec une extr mit distale articul e orientable 80 PL730SU et PL731SU Fermeture distale des mors de l instrument Ce produit permet de Saisir diss quer coaguler couper La gamme des produits CAIMAN 12 mm PL730SU et PL731SU s utilise pour saisir diss quer coaguler et couper les vaisseaux dans le cadre de proc dures de chirurgie ouverte et laparoscopique Les instruments CAIMAN 12 mm peuvent tre mis en uvre sur des vaisseaux et faisceaux vasculaires d un diam tre lt 7 mm PL731SU PL730SU 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL 20140321 3 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Les instruments CAIMAN 5 mm PL718SU PL720SU et PL722SU s utilisent dans le cadre de proc dures de chirurgie laparoscopique et ouverte Ils peuvent tre mis en uvre sur des vaisseaux et faisceaux vasculaires d un diam tre lt 7 mm RES PL718SU PL720SU AESCULAP PL 22SU R f rences Catalogue peut tre reli au point 8 selon fic
21. struments d lectrochirurgie d pend par principe fortement d influences que seul l utilisateur lui m me peut contr ler les indications qui pr c dent ne peuvent repr senter que des conditions cadre La r ussite clinique de l utilisation de tels produits d pend du savoir et de l exp rience du chirurgien qui doit d cider quelles structures peuvent utilement tre trait es en tenant compte des consignes de s curit et mises en garde mentionn es dans le pr sent mode d emploi FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMA T Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 16 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Manipulation s re et preparation D DANGER DANGER gt AVERTISSEMENT gt AVERTISSEMENT gt AVERTISSEMENT gt AVERTISSEMENT Danger pour le patient ou l utilisateur en cas d utilisation des instruments CAIMAN 5 mm avec des sources HF autres que le g n rateur HF LEKTRAFUSE Le non respect des pr cautions peut entrainer des blessures graves voire mortelles et une perturbation du fonctionnement des instruments CAIMAN 5 mm Utiliser les produits CAIMAN 5 mm exclusivement avec le g n rateur HF LEKTRAFUSE Danger de mort ou risque de blessure du patient en cas de non respect des consignes suivantes gt Chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de d fibrillateurs n utiliser les instr
22. tionner le tissu serr entre les mors et scell actionner le levier d actionnement de la lame 4 En cas d apparition d un message d erreur desserrer le blocage de la poign e et ouvrir les mors Contr ler le tissu serr entre les mors et effectuer nouveau le scellement FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 18 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ru T x i e Produits usage unique En cas de r utilisation risque d infection des patients et ou des utilisateurs et de pr judice au bon fonctionnement des produits L encrassement et ou une atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entrainer des blessures des maladies ou la mort Ne pas proc der un traitement st rile du produit AVERTISSEMENT Stockage b Stocker les produits usage unique sous conditionnement st rile l abri de la poussi re dans une pi ce s che obscure et de temp rature homog ne Service Technique AVERTISSEMENT Risque de blessure et ou de dysfonctionnement b Ne pas modifier le produit b Pour le service et la r paration veuillez vous adresser votre distributeur national B Braun Aesculap Les modifications effectu es sur les quipements techniques m dicaux peuvent entrainer une perte des droits garantie de m me que d ventuelles autorisations Adresses
23. ue sous conditionnement st rile l abri de la poussi re dans une pi ce s che obscure et de temp rature homog ne FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 13 19 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL ru lt lt x s 2 IL pes e Service Technique Risque de blessure et ou de dysfonctionnement Ne pas modifier le produit AVERTISSEMENT Pour le service et la r paration veuillez vous adresser votre distributeur national B Braun Aesculap Les modifications effectu es sur les quipements techniques m dicaux peuvent entra ner une perte des droits garantie de m me que d ventuelles autorisations Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 35 1602 Fax 49 7461 16 5621 E Mail ats aesculap de Pour obtenir d autres adresses de service contactez l adresse ci dessus Elimination b Lors de l limination ou du recyclage du produit de ses composants et de leurs emballages respecter les pres criptions nationales en vigueur La combustion du produit de ses composants et de l emballage doit s effectuer dans une usine d incin ration appro pri e afin d viter des rejets de produits toxiques 1 000 C b Lors de la combustion respecter absolument les r glementations nationales TA Nr 0139
24. uments CAIMAN 5 mm qu avec prudence Risque de l sion par vaporisation de liquide tissulaire Pendant le processus de scellement le liquide tissulaire peut tre transform en vapeur par l nergie HF Ceci peut conduire des dommages collat raux sur les tissus directement adjacents Bien observer le processus de scellement Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit b Nepasenclencher le courant HF avant que l instrument CAIMAN 5 mm ne soit enti rement ferm et le blocage activ Ne pas ouvrir le produit CAIMAN 5 mm pendant le processus HF tant donn que ceci interrompt automatiquement le processus de scellement Risque de blessure en cas d inflammation ou d explosion de gaz inflammables Pendant l utilisation conforme de l appareil HF des tincelles peuvent se produire gt Respecter les consignes de s curit contenues dans le mode d emploi de l appa reil HF Risque de r sultats de scellement mauvais ou incomplets du fait de surfaces d lectrodes souill es Maintenir propres les surfaces de contact du produit au cours de l op ration Essuyer avec un tampon humide les r sidus de tissus incrust s ou les liquides corporels Ne pas enclencher le courant HF lors du nettoyage des lectrodes FRO1 M 5 3 03 000 1 D FR Grille EUROPHARMAT BBMF d apr s la mise jour du 07 05 2010 EUROPHARMAT Dossier DM Grille 030510 doc CEL_ 20140321 17 19 be T E s c od
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