REFERENCE : 40416 FICHE TECHNIQUE CABLE POUR CISEAU
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1. 70 C e Humidit relative 10 95 sans condensation particuli res E e Pression atmosph rique 500 1060 hPa Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il 5 S curit d utilisation S curit technique Les c bles de raccordement HF sont con us et r alis s conform ment aux sp cifications g n rales et particuli res des normes internationales europ ennes et nationales actuellement en vigueur Normes internationales IEC 60601 1 IEC 60601 2 2 Norme am ricaine AAMI HF18 Les c bles de raccordement HF INTEGRAL PROCESS font partie de la partie appliqu e au patient telle que d finie par la norme internationale de s curit IEC 60601 1 La classe de s curit le type de protection BE CF le degr de protection contre les chocs lectriques du c ble de raccordement HF sont intimement li s ceux de l appareil lectro m dical sur lequel il est connect S curit biologique s il y a lieu a Mode d emploi _ E voir sur le site Integral Process cliquer ici Indications destination marquage CE Pr cautions d emploi 64 Contre Indications CLIQUER ICI Absolues et relatives 7 Informations compl mentaires sur le produit Caract riques physiques Temp rature de service en continu 180 C Temp rature de pointe 230 C Caract riques lectriques Tension de Service 5 000 V Tension d ssai 15 000 V Re2. c bles LEI RE IP BPF R vision 0 du 25 05 98 Proc d B e A la vapeur autoclave e 18 minutes cons cutives 134 C e Avant de mettre en service le c ble de raccordement prendre soin de le s cher compl tement Pour cela placer le c ble de liaison dans un programme de s chage puis le laisser lair pendant 24 heures D sinfection manuelle tir e de l tude du Laboratoire ANIOS n 6416 94 0387 e remplir un bac de trempage avec une solution 0 5 d HEXANIOS G R e immerger partiellement le c ble en prot geant les extr mit s pour viter tout probl me lectrique sur les connecteurs e respecter un temps de contact de 15 minutes e rincer le c ble e pendant l immersion frotter les extr mit s du c ble les connecteurs l aide d une LINGETTE ANIOS Renouveler la solution toutes les 48 heures S chage apr s proc dure manuelle s cher le c ble avec du papier absorbant V rifier visuellement l aspect et l int grit du c ble HF Nettoyage d sinfection automatis Nettoyage en laveur d sinfecteur automatique temp rature maximale de 95 C Cycle de s chage automatique contr l Proc der ensuite la st rilisation Si le c ble doit tre r utilis sans st rilisation le laisser s cher l air ambiant pendant 24 heures 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions e Temp rature ambiante 40
3. Type CDT Multiple de l UCD Qt Type N N N N QML Quantit minimale de livraison Qt Type Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Ame conductrice extra souple en cuivre tam Classe C NF C 32 018 Elastom re de silicone C ble Pr sence de latex NON Pr sence de phtalates DHP NON Pr sence de produit d origine animale ou biologique NON Domaine Indications selon liste Europharmat Le c ble de raccordement HF tablit la liaison entre l appareil d lectrochirurgie haute fr quence et l instrument de chirurgie bipolaire Il fait partie int grante du circuit appliqu au patient Il conduit le courant HF g n r par l appareil d lectrochirurgie haute fr quence n cessaire la r alisation de l acte chirurgical 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON NON Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu Proc d A e Temps de st rilisation 22 heures dont 20 heures d exposition au gaz e Agent st rilisant Dioxyde de carbone oxyde d thyl ne 80 20 e Vide initial 70 kPa e Humidit relative gt 60 e Temp rature 50 C e Concentration en oxyde d thyl ne 530 g m3 e Pression 120 kPa e Vide final 70 kPa e Rin age Rapport d essai 002 essai de st rilisation
4. En INTEGRAL AD Process FICHE TECHNIQUE CABLE POUR CISEAU BIPOLAIRE REFERENCE 40416 Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 06 2014 EE LL Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 I nonoame o TO OTS E hreet mpm esios oon Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 2 Informations sur le dispositif ou quipement 21 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat CABLE POUR CISEAU BIPOLAIRE 22 D nomination commerciale FABLE POUR CISEAU BIPOLAIRE Compatibilit ERBE ERBOTOM T GAME ACC GAMME ICC GAMME VIO Ae LPPR ex TIPS si applicable I Classe du DM Directive de PUE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n Num ro de organisme notifi Annexe IX Conformit aux norme CEI 601 1 art 5 7 8 sect 10 CEI 601 2 2 ANSI AAMI HF 18 NFEN ISO 14971 Num ro de l organisme certifi TUV Rapport LNE 5353010 Frabricant du DM INTEGRAL PROCESS Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM Descriptif du dispositif Dimiension Poids g 0 Photo Cot Moniteur Cot patient ED R f rences Catalogue REFERENCE FOURNISSEUR N REFERENCE CONSTRUCTEUR N Conditionnement emballages UCD Unit de Commande Qt
5. sistance lin ique 20 C 18 5 Q 8 Liste En Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit fabricant et num ro de s rie imprim s sur la cable pour la tra abilit 9 Garantie du produit Le produit est garanti minimum 20 st rilisation Les d fauts et d t riorations provoqu s par l usure naturelle ou par un accident ext rieur ou encore par une modification du produit non pr vue n1 sp cifi e par le vendeur sont exclus de la garantie Les produits doivent tre retourn s dans l emballage d origine sans aucun d g t apparent
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