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Single Use - AMS Labeling Reference Library

1. PRECAUZIONI e Nei tessuti molli un incremento nel periodo di esposizione al laser porter a zone necrotiche pi profonde e ampie lritrattamento ed il riuso dei singoli dispositivi medici pericoloso e non puo essere convalidato correttamente in quanto la struttura per il ritrattamento non pu percepire quali alterazioni possono essere state apportate al design di un prodotto in seguito alla convalida n gli estremi delle propriet dei materiali che non possono essere rappresentati adeguatamente in un campione di convalida 15 Questo prodotto deve essere usato solo da medici che sono stati addestrati sull uso adeguato e sulla gestione di sistemi chirurgici laser e che siano a conoscenza delle applicazioni fisiologiche dell energia laser Se un tessuto appare bloccato sulla punta emittente porre il laser in modalit standby e rimuovere con cautela la punta dal tessuto su cui si punta Rimuovere la fibra dal campo Utilizzare un panno morbido e sterile per rimuovere i residui dalla punta di vetro avendo cura di evitare pressione laterale che potrebbe danneggiare la punta Non piegare la fibra in angoli acuti Se si nota una perdita di luce raggio di puntamento dalla fibra la fibra potrebbe guastarsi quando viene erogata energia terapeutica in quanto la fibra stessa viene deflessa oltre i limiti ottici del riflesso interno Prestare attenzione nell usare la punta di vetro per evitare impatti critici o sforzi laterali
2. ablatie en fragmentatie van stenen urinestenen en galstenen SureFlex is in de eerste plaats ontworpen voor holmium Ho YAG laser maar kan worden gebruikt met elke lasergolflengte tussen 500 en 2200 nm die is goedgekeurd voor chirurgisch gebruik zoals Nd YAG KTP Alexandrite Argon Ruby Diode SureFlex laserfibers kunnen worden gereprocessed binnen een enkele chirurgische sessie maar mogen niet worden gehersteriliseerd en hergebruikt INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 1 V r het activeren van de laser dient u de gebruikershandleiding van de laser door te nemen voor instructies voor de juiste configuratie en bediening van het lasersysteem 2 Haal de fiber uit de steriele verpakking middels een aseptische techniek De SureFlex fiber wordt steriel geleverd EO en is niet bedoeld voor hergebruik Probeer niet om dit product te steriliseren Gebruik het product niet als de verpakking reeds is aangebroken of als u ziet dat de verpakking is beschadigd 3 Haal de fiber uit de verpakking beginnend bij het distale uiteinde gt Begin met het afrollen niet vanaf het connectoruiteinde Het afrollen vanaf het connectoruiteinde kan het verwijderen van de fiber uit de verpakking bemoeilijken en de fiber beschadigen 4 Zorg dat de laser UIT of STAND BY staat voordat u de fiber in de laseropening SMA poort steekt Verwijder de beschermdop van de connector en inspecteer de glazen ring op het uiteinde van de connector op 27 verontre
3. des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local La st rilit n est garantie que si l emballage n est pas ouvert ou endommag et que le produit est utilis avant la date de p remption indiqu e sur l tiquette de l emballage Conserver dans un lieu frais et sec Deutsch SureFlex Laserfaser f r den einmaligen Gebrauch Gebrauchsanweisung BESCHREIBUNG Die SureFlex Laserfaser ist eine Glasfaser Laservorrichtung die aus einer patentierten Hochenergie Termination Black Hole einer L nge aus Silica Silicafaser mit einer sekund ren Beschichtung aus einem UV geh rteten Polymer und einem Ethylen Tetrafluorethylen Copolymer Mantel ETFE besteht Der Standardfaserausgang ist eine defektfreie laserpolierte Spitze SureFlex Laserfasern sind f r den Gebrauch in einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren als integraler Bestandteil eines chirurgischen Lasersystems vorgesehen INDIKATIONEN SureFlex Laserfasern sind f r den Gebrauch in laserbasierten chirurgischen Applikationen vorgesehen einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf endoskopische laparoskopische und offene chirurgische Verfahren die Vaporisation Ablation Koagulation H mostase Exzision Resektion und Inzision von Weich und Knorpelgewebeteilen involvieren sowie chirurgische Verfahren die Vaporisation Ablation
4. tijdens gebruik de sonde ongeveer 5 cm van de distale tip Bij gebruik van een endoscopisch plaatsingssysteem brengt u de sonde in totdat de tip ongeveer 1 cm uit het distale uiteinde van de endoscoop steekt of zich in het gezichtsveld bevindt Pas het laservermogen aan tot het niveau dat geschikt is voor het bedoelde gebruik en de fibermaat 6 watt maximaal voor SureFlex 150 12 watt maximaal voor SureFlex 200 35 watt maximaal voor SureFlex 273 100 watt maximaal voor SureFlex 365 550 en 910 Intraoperatieve reiniging Als er bij de tip tijdens gebruik afvalweefsel aanhecht zet u de laser op STAND BY en neemt u de tip voorzichtig af met een steriel gaasje Schraap de fiber niet met scherpe instrumenten schoon aangezien dat beschadiging kan veroorzaken Als wordt toegelaten dat weefselafval zich ophoopt en verkoolt op de fibertip zal dit de verslechtering van de prestatie versnellen waardoor intraoperatieve reprocessing vereist kan zijn INTRAOPERATIEVE VERWERKING ALLEEN DISTALE TIP INSPECTIE 1 Inspecteer het fiberoppervlak aan de uitgangszijde met een vergrootglas loep microscoop endoscoop of videosysteem minimale vergroting 20X om te bepalen of verwerking noodzakelijk is Houd de fibertip enigszins naar u toe terwijl u de fiber inspecteert zodat u verschillende hoeken en weerspiegeld licht van het fiberoppervlak kunt zien De fiberopervlakken moeten vrij zijn van alle defecten zoals schilfers bars
5. Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Die Sterilit t ist nur bei unge ffneter oder unbesch digter Verpackung garantiert und wenn das Produkt vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet wird e K hl und trocken lagern 12 Italiano Fibra Laser SureFlex Monouso Istruzioni per l uso DESCRIZIONE La fibra laser SureFlex un dispositivo di rilascio laser in fibra ottica che si compone di una terminazione ad alta energia brevettata Black Hole una parte di fibra in silicio con guaina secondaria polimerizzata a UV e un rivestimento in etilene tetrafluoroetilene copolimero ETFE L uscita standard della fibra una punta senza imperfezioni e rifinita con il laser Le fibre SureFlex sono progettate per essere utilizzate in un ampia serie di procedure chirurgiche come parte integrante di un sistema laser chirurgico INDICAZIONI Le fibre laser SureFlex sono pensate per un utilizzo in applicazioni chirurgiche con tecniche laser che includono in via indicativ
6. che possono fratturare la punta Iltempoe l energia richiesti per trattare un area di puntamento specifica possono variare quando si usano le fibre laser SureFlex rispetto ad altre fibre Una divergenza inferiore del raggio una maggiore efficienza nella trasmissione ed un punto laser pi piccolo possono alterare i tempi di trattamento Nelle applicazioni sui tessuti molli durante ciascun intervallo si suggerisce di spostare la punta distale avanti e indietro o lato per lato da 1 mm a2 mm per evitare che la punta si appiccichi sul tessuto Interrompere immediatamente l uso laddove appaiano rotture o fratture nella fibra laser Queste rotture o fratture possono comportare l emissione non controllata di energia laser rendendo la punta distale inutile e causando danni potenziali ai tessuti circostanti e Assicurarsi sempre che tutto il personale della sala operatoria indossi occhiali di protezione adeguati durante il rilascio dell energia laser Non si deve utilizzare la fibra SureFlex in presenza di anestetici infiammabili o materiale combustibile MODALIT DI FORNITURA E CONSERVAZIONE AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o
7. choque ou dobra acentuada Manuseie a ponta de sa da com particular cuidado uma vez que representa a parte mais delicada do conjunto que pode danificar se com mais facilidade Se o sistema de administrac o por fibra for danificado na ponta distal durante o manuseamento ou a utilizac o poder ser submetido a reparac o ver adiante Active o feixe de mira de laser e inspeccione cuidadosamente todo o comprimento da fibra em relac o a quebras As quebras aparecer o como pontos brilhantes ao longo da fibra Quando a ponta mantida a cerca de 5 cm de uma superf cie colorida luminosa o feixe de mira deve ser visivel como um ponto redondo e uniforme Se o ponto parecer esbatido poder ser til desapertar ligeiramente a porca do conector e rodar o seu eixo dentro da porta de laser para optimizar o aspecto do feixe de mira nomeadamente no caso de fibras de n cleo pequeno Se n o forem vis veis quaisquer quebras e o ponto for uniforme a fibra est pronta para utilizac o Iniciar o tratamento em aplicac es de feixe livre mantenha a sonda a cerca de 5 cm da ponta distal durante a utilizac o Se utilizar um sistema de administra o endosc pica introduza a sonda at que a ponta se prolongue cerca de 1 cm a partir da extremidade distal do endosc pio ou esteja no campo de vis o Regule a pot ncia do laser para o n vel adequado a utiliza o prevista e ao tamanho da fibra m ximo de 6 Watts para o SureFlex 150 12 Watts
8. conques pour tre utilis es dans une large gamme de proc dures chirurgicales en tant que partie int grante d un syst me laser chirurgical INDICATIONS Les fibres laser SureFlex sont destin es une utilisation dans des applications chirurgicales bas es sur le laser notamment mais pas seulement dans le cadre de proc dures d endoscopie de laparoscopie et de chirurgie ouverte faisant intervenir des op rations de vaporisation d ablation de coagulation d h mostase d excision de r section et d incision des tissus mous et cartilagineux ainsi que dans le cadre de proc dures chirurgicales avec vaporisation ablation et fragmentation de calculs urinaires et biliaires Les fibres SureFlex sont principalement destin es aux lasers holmium Ho YAG mais peuvent s utiliser avec tout laser d une longueur d onde comprise entre 500 nm et 2 200 nm ayant t homologu pour une utilisation chirurgicale par exemple Nd YAG KTP Alexandrite Argon Ruby Diode Les fibres laser SureFlex peuvent tre retrait es au cours d une m me intervention chirurgicale mais elles ne doivent tre ni rest rilis es ni r utilis es MODE D EMPLOI 1 Avant d activer le laser consulter le Manuel d utilisation pour conna tre les instructions relatives la configuration et l utilisation correctes du syst me laser 2 Sortir la fibre de son sachet st rile l aide d une technique aseptique La fibre SureFlex est fournie l tat
9. dado del connettore e ruotare l albero del connettore nella presa di connessione del laser per ottimizzare l aspetto del raggio di puntamento soprattutto in caso di fibre con corpo piccolo Se non sono visibili rotture ed il punto uniforme la fibra pronta all uso Inizio del trattamento nelle applicazioni a raggio libero tenere la sonda a circa 5 cm dalla punta distale durante l uso Se si usa un sistema di rilascio endoscopico inserire la sonda finch la punta spunta di circa 1 cm dall estremit distale dell endoscopio o si trova nel campo visivo Regolare la potenza del laser al livello adeguato per l uso previsto e le dimensioni della fibra massimo 6 watt per la SureFlex 150 massimo 12 watt per la SureFlex 200 massimo 35 watt per la SureFlex 273 massimo 100 watt per la SureFlex 365 550 e 910 Pulizia intraoperatoria se si accumulano residui sulla punta durante l uso porre il laser in modalit STANDBY e pulire attentamente la punta con una garza sterile Non grattare la fibra con strumenti taglienti in quanto potrebbe danneggiarsi detriti che si fossero accumulati e la sostanza carbonizzata sulla punta della fibra accelerano il degrado nel rendimento riducendo la durata della fibra e potrebbe essere necessario il ritrattamento intraoperatorio TRATTAMENTO INTRAOPERATORIO SOLO PUNTA DISTALE VERIFICA 1 Utilizzando un sistema di ingrandimento oculare loupe un microscopio un endosco
10. dirigida de energia de laser inutilizando a ponta distal e potencialmente causando les es em tecidos circundantes e Certifique se sempre de que todo o pessoal do bloco operat rio usa culos de protec o adequados durante a administra o de energia de laser e N o utilize a fibra de laser SureFlex na presen a de anest sicos inflam veis ou materiais combust veis FORMA DE APRESENTA O E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO ADVERT NCIA o conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esteriliza o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o seu representante da AMS Para utiliza o num nico paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do paciente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o ou infec o cruzada no paciente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s contagiosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou na morte do paciente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e ou do governo local 24 Aesterilidade apenas garantida se a embalag
11. en cas de fracture et de d nudage perop ratoires COMPLICATIONS POSSIBLES Parmi les complications possibles on peut citer des infections locales et ou syst miques des dommages thermiques aux structures environnantes des h matomes locaux des dissections et des perforations une adh sion des tissus un d tachement de l embout distal et une sensation de g ne pendant et ou apr s l application de l nergie Dans le cas improbable o un embout se serait d tach il pourrait tre localis visuellement l aide d un appareil ad quat et retir l aide de pinces Bien irriguer la zone afin de faire dispara tre toute trace de l embout Les fibres correctement retrait es en perop ratoire et utilis es dans le respect des param tres accept s du champ ne perdent pas d embout Si les embouts se d tachent revoir les instructions MISES EN GARDE e Une exposition prolong e des tissus mous au laser cr e une zone de n crose plus profonde et plus large e Retraiter et r utiliser du mat riel m dical usage unique est dangereux et ne peut pas tre correctement valid car l unit de retraitement n est pas en mesure de savoir quelles alt rations ont t apport es la conception du produit apr s validation ni conna tre les limites des propri t s des mat riaux pouvant ne pas tre repr sent s de fa on ad quate dans l chantillon envoy pour validation e Ce produit ne doit tre utilis que par des m dec
12. envase comenzando por el extremo distal No empiece a desenrollarla por el extremo del conector N El desenrollamiento por el extremo del conector dificulta la extracci n de la fibra del envase y puede da arla 4 Aseg rese de que el l ser est en la modalidad de Apagado OFF o En espera STANDBY antes de introducir la fibra en la apertura del l ser puerto SMA Retire el tap n protector del conector e inspeccione la posible contaminaci n del casquillo de vidrio del frente desde donde se emite el l ser Es aconsejable limpiar el frente de entrada con un pa o sin pelusas antes de usarlo con miras 17 a eliminar cualquier acumulaci n de contaminantes org nicos Fije el conector al l ser y apriete manualmente la extensi n azul hasta que la conexi n quede bien asegurada generalmente se indica por la liberaci n de los mecanismos de bloqueo Manipule la fibra con precauci n ya que puede da arse si se golpea o se dobla en exceso Tenga especial cuidado al manipular el extremo de salida ya que constituye el elemento m s delicado y fr gil del conjunto El sistema de entrega de la fibra podr repararse v ase la informaci n que se indica m s abajo si se da a en el extremo distal durante su utilizaci n o manipulaci n Active el rayo l ser gu a y compruebe minuciosamente la fibra en toda su longitud para descartar la presencia de roturas Las roturas se presentar n como puntos brillantes a lo lar
13. morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla confezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti o secondo le disposizioni normative in vigore e Viene garantita la sterilit solo se la confezione non risulta aperta o danneggiata e il prodotto viene utilizzato entro la data di scadenza presente sull etichetta della confezione Conservare in luogo fresco e asciutto 16 Espanol Fibra l ser SureFlex de aplicaci n nica Instrucciones de uso DESCRIPCI N La fibra SureFlex es un dispositivo de fibra ptica para la aplicaci n de l ser que consta de una terminaci n patentada de alta energ a Black Hole un tramo de fibra de silice silice con un revestimiento secundario de pol mero curado por luz ultravioleta y una funda de copol mero de etileno tetrafluoroetileno ETFE La salida est ndar de la fibra es una punta de acabado l ser sin defectos Las fibras SureFlex han sido dise adas para ser utilizadas en muy diversos tipos de intervenciones quir rgicas como parte integral de un sistema de cirug a l ser INDICACIONES Las fibras l se
14. of small core fibers If no breaks are visible and the spot is uniform the fiber is ready for use 7 Beginning treatment In free beam applications hold the probe about 5 cm from the distal tip during use If using an endoscopic delivery system insert the probe until the tip extends approximately 1 cm from the distal end of the endoscope or is in the field of view Adjust the laser power to the level appropriate for the intended use and fiber size 6 watts maximum for SureFlex 150 12 watts maximum for SureFlex 200 35 watts maximum for SureFlex 273 100 watts maximum for SureFlex 365 550 amp 910 8 Intraoperative cleaning If the tip accumulates debris during use turn the laser to STANDBY then carefully wipe the tip with a sterile gauze pad Do not scrape the fiber with sharp instruments as damage may result Debris that is permitted to accumulate and char on the fiber tip will accelerate degradation in performance and intraoperative reprocessing may be required INTRAOPERATIVE PROCESSING DISTAL TIP ONLY INSPECTION 1 With a magnifying eyepiece loupe microscope endoscope or video system minimum magnification 20X inspect the fiber face at the output to determine if processing is required While inspecting the fiber slightly tilt the fiber face to view a variety of angles and reflected light from the fiber surface 2 The fiber faces should be free of any defects such as chips cracks scratches
15. pits blemishes or debris within the central 90 of the output diameter 80 for SureFlex 150 and SureFlex 200 Some degradation of the fiber face at the working tip is normal and will occur with use If pitting cracks chips or debris are observed the fiber should be stripped and cleaved to restore the best performance and reduce the chances of a tip detachment CLEAVE AND STRIP THE DISTAL TIP OF THE FIBER The recommended tools for cleaving and stripping fibers may be ordered from your authorized AMS distributor or directly from AMS Check with an AMS sales representative for additional information The following tools are recommended for stripping and cleaving the SureFlex laser fibers See the accompanying instructions packaged with the Fiber Cleaver and the Fiber Stripper for information on use including sterilization sa om om um 150um Autoclavable 80 10001 003 0 0135 Lt Blue 200um Autoclavable 80 10002 003 0 018 White 273um Autoclavable 80 10003 003 0 018 Dk Green 365um Autoclavable 80 10005 003 0 031 Yellow 550um Autoclavable 80 1001 1 003 0 046 Black 910um Autoclavable 80 10008 003 0 063 Dk Brown Cleaving device for all fibers 10 0760 NOTE Verify the stripping tool corresponds with the fiber size tools for other manufacturers fibers and other sizes of SureFlex fibers look similar and are often confused Use the blade and buffer guard retainer color as a guide Insure tools are sterile and m
16. sobre su uso incluida la esterilizaci n puede consultarse en las instrucciones adjuntas a las herramientas para rasurar y segmentar la fibra N PARTE TAMANO DE LA FIBRA HERRAMIENTA ETS COLOR 150 um Autoclavable 80 10001 003 0 0135 Azul claro 200 um Autoclavable 80 10002 003 0 018 Blanco 273 um Autoclavable 80 10003 003 0 018 Verde oscuro 365 um Autoclavable 80 10005 003 0 031 Amarillo 550 um Autoclavable 80 10011 003 0 046 Negro 910 um Autoclavable 80 10008 003 0 063 Marr n oscuro Baldosa de segmentaci n para todas las fibras 10 0760 NOTA compruebe que la herramienta rasuradora corresponde al tama o de la fibra las herramientas de otros fabricantes de fibras y de otros tama os de fibras SureFlex son muy similares y a menudo se confunden Utilice la hoja de la cuchilla y el color del ret n de la protecci n de seguridad como gu a Compruebe la esterilidad de las herramientas y mant ngalas en el entorno est ril para el rasurado y la segmentaci n intraoperatoria de la fibra COMPLICACIONES POSIBLES Las complicaciones pueden incluir infecci n local y o generalizada da o t rmico en las estructuras circundantes hematoma local disecci n y perforaci n adherencias de tejidos desprendimiento del extremo distal y molestias durante y o despu s de la aplicaci n de energ a En el caso improbable de que la punta se desprenda podr localizarse visualmente utilizando para ello un endoscopio apropiado
17. und Fragmentierung von Steinen Harn und Gallensteinen involvieren SureFlex ist prim r f r Holmiumlaser Ho YAG vorgesehen kann jedoch auch mit jeder Laser Wellenl nge zwischen 500 nm und 2200 nm verwendet werden die f r den chirurgischen Gebrauch zugelassen ist z B Nd YAG KTP Alexandrit Argon Ruby Diode SureFlex Laserfasern k nnen innerhalb einer einzigen chirurgischen Sitzung aufbereitet jedoch nicht resterilisiert und wiederverwendet werden GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Vor der Aktivierung des Lasers im Benutzerhandbuch des Lasers die Anleitungen zur ordnungsgem en Einrichtung und Bedienung des Lasersystems nachschlagen 2 Die Faser mit steriler Technik aus dem sterilen Beutel nehmen Die SureFlex Laserfaser wird steril EO geliefert und ist nicht f r die Wiederverwendung vorgesehen Nicht versuchen dieses Produkt zu sterilisieren Das Produkt nicht verwenden wenn der Beutel bereits ge ffnet oder sichtbar besch digt ist 3 Die Faser am distalen Ende aus der Verpackung entfernen Nicht vom Konnektorende aus begradigen IN Wenn die Faser vom Konnektorende aus begradigt wird wir das Entfernen der Faser aus der Verpackung erschwert und die Faser kann besch digt werden 4 Vor dem Einf hren der Faser in die Laserblende SMA Anschluss sicherstellen dass der Laser auf AUS oder STANDBY steht Die Schutzkappe vom Konnektor abnehmen und die Glaszwinge an der Laser Launch Fl che auf Kontamination hin inspi
18. utiliza o DESCRI O A fibra de laser SureFlex um dispositivo de administra o de laser por fibra ptica constitu do por uma termina o patenteada de energia elevada Black Hole um trecho de s lica fibra de s lica com revestimento secund rio de pol mero curado de UV e um inv lucro de copol mero de etileno tetrafluoretileno ETFE A sa da da fibra padr o uma ponta polida a laser e isenta de defeitos As fibras SureFlex foram concebidas para utiliza o numa grande variedade de procedimentos cir rgicos como parte integrante de um sistema de laser cir rgico INDICA ES As fibras de laser SureFlex foram concebidas para utiliza o em aplica es cir rgicas a laser incluindo sem limita o procedimentos endosc picos laparosc picos e procedimentos cir rgicos abertos que envolvam vaporiza o abla o coagula o hemostase excis o ressec o e incis o de tecidos moles e cartilaginosos e procedimentos cir rgicos que envolvam vaporiza o abla o e fragmenta o de c lculos urin rios e biliares A SureFlex foi concebida inicialmente para lasers de h lmio Ho YAG mas pode ser utilizada com qualquer comprimento de onda de laser entre 500 nm e 2 200 nm que tenha sido aprovado para utiliza o cir rgica por exemplo Nd YAG KTP alexandrita arg nio rubi diodo As fibras de laser SureFlex podem ser reprocessadas numa nica sess o cir rgica mas n o podem ser novamente esterilizadas
19. weefsel blijft kleven Stop onmiddellijk als er breuken of fracturen in de laserfiber verschijnen Deze breuken of fracturen kunnen ongerichte emissie van laserenergie mogelijk maken waardoor de distale tip onbruikbaar wordt en mogelijk schade aan het omringende weefsel veroorzaakt Zorg er altijd voor dat alle personeel in de operatiekamer geschikte oogbescherming draagt tijdens de afgifte van laserenergie Gebruik de SureFlex laserfiber niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of brandbaar materiaal LEVERINGSVORM EN OPSLAG WAARSCHUWING Inhoud wordt STERIEL geleverd Niet gebruiken als de steriele barri re is beschadigd Bel in geval van beschadiging uw AMS vertegenwoordiger Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij n pati nt Niet hergebruiken reprocessen of hersteriliseren Hergebruik reprocessing en hersterilisatie kunnen de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en of een goede werking van het hulpmiddel verstoren wat op zijn beurt letsel ziekte of overlijden van de pati nt kan veroorzaken Hergebruik reprocessing en hersterilisatie kunnen tevens een risico van verontreiniging van het hulpmiddel en of infectie van de 30 pati nt of kruisbesmetting veroorzaken inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte n tussen pati nten Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel ziekte of overlijden van de pati nt Werp het product en de verpakking na gebruik weg met ina
20. y retirarse mediante unas pinzas Irrigue el rea minuciosamente para eliminar los restos de la punta Las fibras que se hayan vuelto a tratar correctamente en el curso intraoperatorio y utilizadas dentro de unos par metros aceptables de aplicaci n in situ no perder n la punta Si la punta se desprende vuelva a leer las instrucciones PRECAUCIONES Enel caso de los tejidos blandos su exposici n prolongada al l ser puede producir una zona de necrosis m s profunda y ancha Elreprocesamiento y reutilizaci n de dispositivos m dicos de aplicaci n nica es peligroso y no puede validarse de forma aceptable ya que las instalaciones de reprocesamiento no pueden conocer qu alteraciones han podido producirse en el dise o de un producto una vez validado ni tampoco los extremos de las propiedades de los materiales que quiz s no puedan representarse de forma adecuada en una muestra para validaci n 19 Este producto s lo deber ser utilizado por m dicos que hayan recibido la formaci n adecuada sobre el uso y funcionamiento correcto de los sistemas de l ser quir rgico y que est n familiarizados con las aplicaciones fisiol gicas de la energ a l ser e Siel tejido se adhiere a la punta donde se emite el l ser sit e el l ser en la modalidad de espera y separe con cuidado la punta del tejido en cuesti n Extraiga la fibra del tubo del endoscopio Use un pa o suave y est ril para limpiar los restos de la punta de vidri
21. 001 003 0 0135 po Azzurro 200 um Autoclavabile 80 10002 003 0 018 po Bianco 273 um Autoclavabile 80 10003 003 0 018 po Verde Scuro 365 um Autoclavabile 80 10005 003 0 031 po Giallo 550 um Autoclavabile 80 1001 1 003 0 046 po Nero 910 um Autoclavabile 80 10008 003 0 063 po Marrone Scuro Piastra di clivaggio per tutte le fibre 10 0760 NOTA verificare che lo strumento per lo smontaggio corrisponda alla misura della fibra gli strumenti per le fibre di altri produttori e per altre misure delle fibre SureFlex appaiono simili e sono spesso confusi Utilizzare la lama ed il colore del fermo del cuscinetto come guida Assicurarsi che gli strumenti siano sterili e mantenuti nel campo sterile per il clivaggio e lo smontaggio intraoperatorio della fibra COMPLICANZE POTENZIALI Le complicanze possono includere infezioni locali e o sistemiche danni termici alle strutture circostanti ematomi locali dissezione e perforazione adesione ai tessuti distaccamento della punta distale e scomodit durante e o successivamente all applicazione dell energia Nel caso improbabile del distaccamento di una punta questa pu essere trovata entro un campo adeguato e rimossa attraverso l uso di una pinza Irrigare l area abbondantemente per rimuovere qualsiasi traccia della punta Le fibre rielaborate correttamente intraoperatorie utilizzate entro i parametri accettati sul campo non perdono punte Se si staccassero le punte rivedere le istruzioni
22. Gr e der Faser bereinstimmt Werkzeuge f r Fasern anderer Hersteller und SureFlex Fasern anderer Gr e sehen hnlich aus und werden oft verwechselt Die Farbe der Klinge und der Pufferschutzhalterung als Richtlinie verwenden Beim intraoperativen Spalten und Abschleifen der Faser sicherstellen dass die Werkzeuge steril sind und sich immer im sterilen Feld befinden M GLICHE KOMPLIKATIONEN Komplikationen k nnten eine lokale und oder systemische Infektion thermale Sch digung der umliegenden Strukturen lokales H matom Dissektion und Perforation Gewebeadh sion L sen der distalen Spitze und Beschwerden w hrend und oder nach der Energieanwendung umfassen Im unwahrscheinlichen Fall einer gel sten distalen Spitze kann diese visuell durch ein angemessenes Endoskop ausfindig gemacht und mit einer Zange entfernt werden Den Bereich gr ndlich sp len um alle R ckst nde der Spitze zu beseitigen Ordnungsgem aufbereitete Fasern intraoperativ die innerhalb der akzeptierten Parameter des Feldes verwendet werden verlieren keine Spitzen Beim Losl sen von Spitzen in der Gebrauchsanweisung nachschlagen VORSICHTSHINWEISE e In Weichteilgewebe wird eine erh hte Laserbehandlungsdauer zu einer tieferen und breiteren Zone von Narbengewebe f hren Die Aufbereitung und Wiederverwendung einer medizinischen Vorrichtung f r den Einmalgebrauch ist gef hrlich und kann nicht ordnungsgem validiert werden da die Aufbereitungse
23. J MM DD en Consult Instructions for Use fr Consulter le mode d emploi de Gebrauchsanweisung beachten it Consultare le istruzioni per l uso es Consultar las instrucciones de uso pt Consultar as instruc es de utiliza o nl Raadpleeg de gebruiksinstructies en Caution fr Mise en garde de Vorsicht it Attenzione es Precauci n pt Aten o nl Letop en Do not reuse fr Ne pas r utiliser de Nicht wiederverwenden it Non riutilizzare es No reutilizar pt N o reutilizar nl Niet hergebruiken en Do not resterilize fr Ne pas rest riliser de Nicht resterilisieren it Non risterilizzare es No volver a esterilizar pt N o reesterilizar nl Niet opnieuw steriliseren en Sterilized using ethylene oxide fr St rilis l oxyde d thyl ne de Mit Ethylenoxid sterilisiert it Sterilizzato con ossido di etilene es Esterilizado con xido de etileno pt Esterilizado por xido de etileno nl Gesteriliseerd met ethyleenoxide en Recyclable packaging fr Emballage recyclable de Wiederverwertbare Verpackung it Confezione riciclabile es Embalaje reciclable pt Embalagem recicl vel nl Recyclebare verpakking English SureFlex Laser Fiber Single Use Instructions for Use DESCRIPTION The SureFlex laser fiber is a fiber optic laser delivery device consisting of a patented high energy termination Black Hole a length of silica silica fiber with a UV cured polymer secondary cladding and an ethylene tetrafluoro ethylene copolymer ETFE jacket The standa
24. SS VEIS COMPLICA ES As complica es podem incluir infec o local e ou sist mica les es t rmicas em estruturas circundantes hematoma local dissec o e perfura o ader ncia de tecidos descolamento da ponta distal e desconforto durante e ou ap s a aplica o de energia No caso improv vel de uma ponta descolada a mesma pode ser visualmente localizada atrav s de um endosc pio apropriado e retirada com um f rceps Irrigue abundantemente a zona para retirar quaisquer vest gios da ponta Fibras devidamente reprocessadas intraoperat rio utilizadas dentro dos par metros aceites do campo n o perdem pontas Se as pontas se descolarem reveja as instru es PRECAU ES e Em tecidos moles um maior tempo de exposi o ao laser resultar numa zona de necrose mais profunda e mais ampla Oreprocessamento e a reutiliza o de dispositivos m dicos concebidos apenas para uma nica utilizac o s o perigosos e n o podem ser devidamente validados porque as instalac es de reprocessamento n o podem saber as alterac es que foram efectuadas 23 a concepc o de um produto ap s a validac o nem os extremos das propriedades materiais que podem n o estar devidamente indicados numa amostra de validag o e Este produto deve apenas ser utilizado por m dicos que tenham recebido forma o sobre a utiliza o e o funcionamento correctos de sistemas de laser cir rgico e que est o familiarizados com as aplica es fisiol
25. SureFlex fiber lijken veel op elkaar en worden vaak verward Gebruik de kleur van het blad en de bufferbeschermdop als aanwijzing Zorg dat het gereedschap steriel is en binnen het steriele veld blijft wanneer fibers intraoperatief worden gekliefd en gestript MOGELIJKE COMPLICATIES Complicaties kunnen bestaan uit plaatselijke en of systemische infectie thermisch letsel aan omringende structuren plaatselijke hematomen dissectie en perforatie weefselverkleving losraken van de distale tip en ongemak tijdens en of na de toediening van de energie In het onwaarschijnlijke geval dat de tip losraakt kan deze visueel worden opgespoord via een daarvoor geschikte scoop en dan met een pincet worden verwijderd Irrigeer het gebied grondig om alle tipresten te verwijderen Correct gereprocesste fibers intraoperatief die worden gebruikt binnen de aanvaarde parameters verliezen hun tip niet Als er tips losraken moet u de instructies nogmaals doornemen AANDACHTSPUNTEN In weke delen zal een langere blootstelling aan laser leiden tot een dieper en breder gebied van necrose 29 Reprocessing en hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is gevaarlijk en kan niet correct worden gevalideerd omdat de reprocessingsfaciliteit niet kan weten welke veranderingen er na validatie hebben plaatsgevonden in een productontwerp en ook niet bekend is met de extreme waarden van materiaaleigenschappen die misschien niet adequaat zijn vertegenwoor
26. SureFlex Laser Fiber Single Use Instructions for Use SureFlex Laser Fiber Single Use Instructions for Use Fibre laser SureFlex usage unique Mode d emploi SureFlex Laserfaser f r den einmaligen Gebrauch Gebrauchsanweisung Fibra Laser SureFlex Monouso Istruzioni per l uso Fibra l ser SureFlex de aplicaci n nica Instrucciones de uso Fibra ptica de laser SureFlex Para uma nica utiliza o Instru es de utiliza o SureFlex laserfiber Eenmalig gebruik Gebruiksinstructies Read All Instructions Thoroughly Before Use Lire attentivement l int gralit de ces instructions avant utilisation Alle Anweisungen vor dem Gebrauch sorgf ltig durchlesen Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell uso Lea atentamente todas las instrucciones antes de usarla Leia atentamente todas as instruc es antes da utilizac o Lees alle instructies v r gebruik aandachtig door Rx Only AMS an endo health solution page 1 page 5 Seite 9 pagina 13 p gina 17 p gina 21 pagina 27 en English fr Frangais de Deutsch it Italiano es Espanol pt Portugu s nl Nederlands en CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician fr ATTENTION Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin de VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt od
27. TERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Sterility is guaranteed only if the package is not opened or damaged and the product is used within the expiration date on the package label Store in a cool dry place Francais Fibre laser SureFlex a usage unique Mode d emploi DESCRIPTION La fibre laser SureFlex est un laser fibre optique se composant d une extr mit a haute nergie Black Hole brevet e d une longueur de fibre de silice silice avec gaine secondaire en r sine polym ris e aux UV et d un manchon en copolymere d thylene t trafluoro thyl ne ETFE La sortie standard de la fibre est un embout polissage laser sans d faut Les fibres SureFlex sont
28. a ma non esaustiva procedure chirurgiche a cielo aperto endoscopiche laparoscopiche che comprendono la vaporizzazione l ablazione la coagulazione l emostasi l escissione la resezione e l incisione di tessuti molli e cartilaginei e procedure chirurgiche con vaporizzazione ablazione e frammentazione di calcoli urinari e biliari La SureFlex destinata principalmente ai laser all olmio Ho YAG ma pu essere usata con laser con lunghezza d onda compresa tra 500 nm e 2200 nm approvata per uso chirurgico es Nd YAG KTP Alessandrite Argon Rubino Diodo Le fibre laser SureFlex possono essere reimpiegate in una stessa sessione chirurgica ma non possono essere n risterilizzate n riutilizzate ISTRUZIONI PER L USO 1 Prima dell attivazione del laser esaminare il Manuale per l Operatore del Laser per le istruzioni sulla configurazione e l uso corretto del sistema laser stesso 2 Rimuovere la fibra dal sacchetto sterile utlizzando un metodo asettico La fibra SureFlex fornita sterile EO e non progettata per essere riutilizzata Non tentare di sterilizzare questo prodotto Non utilizzare il prodotto laddove il sacchetto sia stato aperto precedentemente o laddove il sacchetto presenti danni visibili 3 Rimuovere la fibra dalla confezione a partire dall estremita distale AN Non iniziare a svolgere la fibra a partire dall estremit del connettore Tale operazione complicherebbe la rimozione della fibra dalla confezione e pot
29. aintained within the sterile field for intraoperative fiber cleaving and stripping POTENTIAL COMPLICATIONS Complications could include local and or systemic infection thermal damage to surrounding structures local hematoma dissection and perforation tissue adhesion distal tip detachment and discomfort during and or after energy application In the unlikely event of a detached tip it may be visually located through an appropriate scope and removed using forceps Irrigate the area thoroughly to remove any traces of the tip Properly reprocessed fibers intraoperative used within the accepted parameters of the field do not lose tips If tips detach review instructions CAUTIONS In soft tissues increased laser exposure time will result in a deeper and wider zone of necrosis Reprocessing and reuse of single use medical devices is hazardous and cannot be properly validated because the reprocessing facility cannot know what alterations may have been made to a product design after validation nor the extremes of materials properties that may not be adequately represented in a validation sample This product should only be used by physicians who have been trained in proper use and operation of surgical laser systems and are familiar with the physiological applications of laser energy If tissue appears to be stuck to the lasing tip put the laser in standby and carefully remove the tip from the target tissue Remove the fiber from the sc
30. chtneming van het beleid van het ziekenhuis en of de plaatselijk geldende wet en regelgeving De steriliteit is uitsluitend gegarandeerd als de verpakking niet open of beschadigd is en het product wordt gebruikt v r de uiterste gebruiksdatum op het etiket Koel en droog bewaren 31 This page intentionally left blank Page intentionnellement laissee vierge Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Questa pagina amp stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Beoogd gebruik gebruiksindicaties 32 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urologicos e Ginecologicos Ltda Av lbirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 33 cp Models S LLF150TG S LLF200TG S LLF273TG S LLF365 S LLF550 and S LLF910 SureFlex and Black Hole are trademarks of AMS American Medical Systems 3070 Orchard Drive mi San Jose CA 95134 2011 U S A Customer Care U S Toll Free 800 356 7600 Tel 1 408 456 3585 Fax 1 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medica
31. digd in een validatiemonster Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn geschoold in het juiste gebruik en de juiste bediening van chirurgische lasersystemen en die vertrouwd zijn met de fysiologische toepassingen van laserenergie Als er weefsel aan de lasertip lijkt te kleven zet u de laser in stand by en haalt u de tip voorzichtig los van het doelweefsel Verwijder de fiber uit de scoop Verwijder het weefselafval met een zachte steriele doek van de glazen tip Wees daarbij voorzichtig en vermijd zijdelingse druk waardoor de tip beschadigd kan raken Buig de fiber niet in scherpe hoeken Als u ziet dat er zichtbaar licht richtstraal uit de fiber lekt kan de fiber uitvallen als er therapie energie wordt afgegeven omdat de fiberbuiging dan de optische limiet van totale inwendige weerkaatsing overschrijdt De glazen tip moet altijd voorzichtig worden gehanteerd om sterke impact of zijdelingse druk te voorkomen waardoor de tip zou kunnen breken De tijd en energie die zijn vereist voor de behandeling van een specifiek doelgebied kunnen bij gebruik van SureFlex laserfibers verschillen van die van andere fibers Een lagere bundeldivergentie hogere overdrachteffici ntie en kleinere laserspotgrootte kunnen de behandelingsduur veranderen Bij toepassing in weke delen kan het tijdens elk laserinterval nuttig zijn om de distale tip 1 mm tot 2 mm voor en achteruit of heen en weer te bewegen om te voorkomen dat de tip aan het
32. durante la aplicaci n de la energ a l ser e No use la fibra l ser SureFlex en presencia de anest sicos inflamables o de material combustible PRESENTACI N Y ALMACENAMIENTO ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales e La esterilidad queda garantizada si el envase no se ha abierto ni est da ado y el producto se utiliza antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase Cons rvese en un lugar fresco y seco 20 Portugu s Fibra ptica de laser SureFlex Para uma nica utilizac o Instru es de
33. e reutilizadas INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Antes da activa o do laser leia o Manual de Utiliza o para obter instru es sobre a configura o e utiliza o correctas do sistema 2 Retire a fibra do inv lucro esterilizada utilizando uma t cnica ass ptica A fibra SureFlex fornecida esterilizada EO e n o se destina a reutiliza o N o tente esterilizar este produto N o utilize o produto se o inv lucro tiver sido previamente aberta ou se detectar a presen a de danos no inv lucro 3 Remova a fibra da embalagem come ando com a extremidade distal N o comece a desenrolar a partir da extremidade do conector IN Desenrolar a partir da extremidade do conector dificultar a remog o da embalagem e poder causar danos fibra ptica 4 Certifique se de que o laser est na posi o OFF desligado ou no modo STANDBY em espera antes de introduzir a fibra na abertura de laser porta SMA Retire a tampa de protecc o do conector e inspeccione o casquilho de vidro na face de emiss o de laser em relac o a contaminac o Recomenda se que limpe a face de entrada com um pano que n o largue p lo antes da utilizac o para 21 remover impurezas org nicas acumuladas Fixe o conector ao laser e aperte com os dedos a extens o azul at obter uma ligac o segura geralmente indicada pela liberta o dos mecanismos de bloqueio Manuseie a fibra com cuidado uma vez que podem ocorrer danos em caso de
34. eFlex 150 und SureFlex 200 frei von Defekten wie Splittern Rissen Kratzern Fehlern Vertiefungen oder Verschmutzungen sein Etwas Degradation der Faserfl che an der Arbeitsspitze ist normal und tritt beim Gebrauch ein Bei Vertiefungen Rissen Splittern oder Verschmutzungen sollte die Faser abgeschliffen und gespalten werden um die beste Leistung wiederherzustellen und die Chance eines Abl sens der Spitze zu reduzieren 10 SPALTEN UND ABSCHLEIFEN DER DISTALEN SPITZE DER FASER Die empfohlenen Werkzeuge zum Spalten und Abschleifen von Fasern k nnen von Ihrem autorisierten AMS H ndler oder direkt bei AMS bestellt werden Weitere Informationen sind von einem AMS Vertriebsvertreter zu erhalten Die folgenden Werkzeuge sind zum Abschleifen und Spalten von SureFlex Laserfasern empfohlen Gebrauchsanleitungen einschlie lich Anleitungen f r die Sterilisation sind den Anleitungen zu entnehmen die mit dem Faser Spaltwerkzeug und dem Faser Abschleifwerkzeug verpackt sind z WERKZEUG FASERGROSSE TEILENR F HRUNG FARBE 150 um Autoklavierbar 80 10001 003 0 0135 Hellblau 200 um Autoklavierbar 80 10002 003 0 018 Wei 273 um Autoklavierbar 80 10003 003 0 018 Dunkelgr n 365 um Autoklavierbar 80 10005 003 0 031 Gelb 550 um Autoklavierbar 80 10011 003 0 046 Schwarz 910 um Autoklavierbar 80 10008 003 0 063 Dunkelbraun Spaltkacheln f r alle Fasern 10 0760 HINWEIS Sicherstellen dass das Abschleifwerkzeug mit der
35. em n o tiver sido aberta ou danificada e se o produto for utilizado antes da data de validade indicada na etiqueta da embalagem Armazenar num local fresco e seco 25 This page intentionally left blank Page intentionnellement laissee vierge Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Questa pagina amp stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Beoogd gebruik gebruiksindicaties 26 Nederlands SureFlex laserfiber Eenmalig gebruik Gebruiksinstructies BESCHRIJVING De SureFlex laserfiber is een laserafgiftehulpmiddel van glasvezel dat bestaat uit een geoctrooieerde eindgroep met hoge energie Black Hole een stuk silica silicavezel met een secundaire bekleding van UV uitgeharde polymeer en een omhulsel van ethyleentetrafluorethyleen copolymeer ETFE De standaard vezeluitgang is een storingvrije laserpolijsttip SureFlex fibers zijn ontworpen voor gebruik in een grote verscheidenheid van chirurgische procedures als integraal onderdeel van een chirurgisch lasersysteem INDICATIES SureFlex laserfibers zijn bedoeld voor chirurgische lasertoepassingen met inbegrip van maar niet beperkt tot endoscopie laparoscopie en open chirurgische procedures waarbij sprake is van vaporisatie ablatie coagulatie hemostase excisie resectie en incisie van weke delen en kraakbeen en chirurgische procedures waarbij sprake is van vaporisatie
36. er auf rztliche Anordnung verkauft werden it ATTENZIONE le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica es PRECAUCI N las leyes federales de los EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa pt ATENC O a lei federal dos Estados Unidos s permite a venda deste dispositivo mediante receita m dica nl LET OP De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit instrument alleen mag worden verkocht op voorschrift van een arts en Manufacturer fr Fabricant de Hersteller it Produttore es Fabricante pt Fabricante nl Fabrikant en Authorized Representative in the European Community fr Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne de Autorisierte Vertretung in der EU it Rappresentante autorizzato nella Comunit europea es Representante autorizado en la Comunidad Europea pt Representante autorizado na Comunidade Europeia nl Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap en Catalog number fr R f rence catalogue de Katalognummer it Numero di catalogo es N mero de cat logo pt N mero de cat logo nl Catalogusnummer en Lot number fr Num ro de lot de Chargennummer it Numero di lotto es N de lote pt N mero de lote nl Partijnummer en Use by YYYY MM DD fr Utiliser avant le AAAA MM JJ de Verwendbar bis JJJJ MM TT it Usare entro AAAA MM GG es Usar antes de DD MM AAAA pt Utilizar at AAAA MM DD nl Gebruiken v r JJJ
37. f hr 5 cm von der distalen Spitze fern halten Bei Gebrauch eines endoskopischen Abgabesystems die Sonde einf hren bis die Spitze ungef hr 1 cm aus dem distalen Ende des Endoskops herausragt oder sich im Blickfeld befindet Die Laserst rke auf die f r den beabsichtigten Zweck geeignete St rke und Fasergr e einstellen Maximal 6 Watt f r SureFlex 150 maximal 12 Watt f r SureFlex 200 maximal 35 Watt f r SureFlex 273 maximal 100 Watt f r SureFlex 365 550 und 910 Intraoperative Reinigung Sollte sich w hrend des Gebrauchs Schmutz an der Spitze ansammeln den Laser auf STANDBY stellen und die Spitze vorsichtig mit steriler Gaze abwischen Die Faser nicht mit einem scharfen Instrument abkratzen da dies zu einer Besch digung f hren k nnte Schmutz der sich auf der Spitze ansammelt und dort verkohlt beschleunigt den Leistungsverfall und es kann eine intraoperative Aufbereitung erforderlich sein INTRAOPERATIVE BEARBEITUNG NUR DISTALE SPITZEN INSPEKTION 1 Mit einem Vergr erungsglas Lupe Mikroskop Endoskop oder Videosystem mindestens 20 fache Vergr erung die Faserfl che am Auslass inspizieren um festzustellen ob eine Bearbeitung erforderlich ist W hrend der Inspektion der Faser die Faserfl che leicht hin und her neigen um verschiedene Blickwinkel und Lichtreflexionen von der Faserfl che zu erhalten Die Faserfl chen sollten in den mittleren 90 des Ausgangsdurchmessers 80 f r Sur
38. g from the connector end N Unwinding from the connector end will make fiber removal from the packaging difficult and may damage the fiber 4 Make sure the laser is OFF or in STANDBY mode before inserting the fiber into the laser aperture SMA port Remove the protective cap from the connector and inspect the glass ferrule at the laser launch face for contamination It is advisable to wipe the input face clean with a low lint wipe prior to use to remove accumulated organic contaminants Attach the connector to the laser and finger tighten the blue extension until a secure connection is achieved generally indicated by release of lock out mechanisms 1 5 Handle the fiber with care as damage may occur if struck or bent sharply Treat the output tip with particular care as it represents the most delicate easily damaged portion of the assembly If the fiber delivery system is damaged at the distal tip during handling or use it may be repaired below 6 Activate the laser aiming beam and carefully inspect the full length of the fiber for breaks Breaks will appear as bright spots along the length of the fiber When the tip is held at about 5 cm from a light colored surface the aiming beam should be visible as a uniform round spot If the spot appears dim it may be useful to slightly loosen the connector nut and rotate the shaft of the connector within the laser port to optimize the aiming beam appearance particularly in the case
39. gicas de energia de laser Se o tecido parecer estar preso ponta de emiss o de laser coloque o laser no modo de espera e retire cuidadosamente a ponta do tecido visado Retire a fibra do endosc pio Utilize um pano macio e esterilizado para limpar as impurezas da ponta de vidro tendo o cuidado de evitar press es laterais suscept veis de danificar a ponta N o dobre a fibra em ngulos acentuados Se alguma fuga de luz feixe de mira for vis vel atrav s da fibra pode ocorrer uma falha da fibra quando a energia terap utica for aplicada dado que a fibra est desviada para al m dos limites pticos de reflex o interna total Deve usar se com cuidado a ponta de vidro para evitar impactos acentuados ou press es laterais que possam fracturar a ponta Otempoea energia necess rios para tratar uma rea visada espec fica podem ser diferentes ao utilizar as fibras de laser SureFlex em compara o com outras fibras Uma menor diverg ncia do feixe uma maior efici ncia de transmiss o e um menor tamanho do ponto de laser podem alterar os tempos de tratamento Em aplica es em tecidos moles durante cada intervalo de emiss o de laser til deslocar a ponta distal para tr s e para a frente ou de um lado para o outro 1 a 2 mm para impedir que a ponta se cole aos tecidos Interrompa imediatamente a utiliza o caso surjam quebras ou fracturas na fibra de laser Estas quebras ou fracturas podem permitir a emiss o n o
40. go de la fibra Cuando se mantiene la punta a unos 5 cm de una superficie de color claro el rayo gu a deber visualizarse como un punto redondo y uniforme Si el punto aparece difuminado puede ser conveniente aflojar ligeramente la tuerca del conector y girar el eje de ste en el interior del puerto del l ser para optimizar el aspecto del rayo gu a especialmente en el caso de fibras de n cleos peque os Si no se observan roturas y el punto es uniforme la fibra est lista para ser utilizada Inicio del tratamiento en aplicaciones en las que el rayo puede utilizarse libremente la sonda se sostendr a unos 5 cm del extremo distal mientras se use Si se usa un sistema de colocaci n por endoscopia la sonda se introducir hasta que el extremo se extienda aproximadamente 1 cm m s all del extremo distal del endoscopio o mientras se encuentre en el campo de visi n Ajuste la potencia del l ser al nivel apropiado para el uso previsto y para el tama o de la fibra 6 vatios m ximo para SureFlex 150 12 vatios m ximo para SureFlex 200 35 vatios maximo para SureFlex 273 100 vatios m ximo para SureFlex 365 550 y 910 Limpieza intraoperatoria Si se acumulan restos en la punta durante el uso cambie el l ser a la modalidad de espera y limpie la punta con cuidado con una compresa de gasa est ril No raspe la fibra con instrumentos afilados ya que podr a da arla Si deja que se acumulen restos y material chamuscad
41. iniging Het is raadzaam om v r gebruik het uiteinde van de connector met een niet pluizende doek af te nemen voor het verwijderen van aangehechte organische verontreinigingen Bevestig de connector op de laser en draai het blauwe verlengstuk handvast aan totdat een goede aansluiting is verkregen te herkennen aan het blokkeren van de fiber Hanteer de fiber voorzichtig omdat hij beschadigd kan raken als ertegen wordt geslagen of als hij scherp gebogen wordt Hanteer de fibertip zeer voorzichtig omdat deze het meest kwetsbaar is en het meest makkelijk te beschadigen gedeelte van de constructie vormt Als de fiber tijdens het hanteren of gebruik bij de distale tip beschadigd raakt kan hij gerepareerd worden zie onder Activeer de laserrichtstraal en inspecteer de fiber over de gehele lengte zorgvuldig op breuk Breuken verschijnen als felle punten langs de lengte van de fiber Als de tip ongeveer 5 cm vanaf een licht gekleurd oppervlak wordt gehouden moet de richtstraal zichtbaar zijn als een uniforme ronde stip Als de stip er mat uitziet kan het nuttig zijn om de connector iets los te draaien en de schacht van de connector binnen de laserpoort rond te draaien voor het optimaliseren van het uiterlijk van de richtstraal in het bijzonder in het geval van dunne fibers Wanneer er geen breuken zichtbaar zijn en de stip gelijkmatig is is de fiber gereed voor gebruik Begin van de behandeling Bij toepassingen met een vrije straal houdt u
42. inrichtung weder wissen kann welche nderungen am Produktdesign nach der Validierung vorgenommen worden sind noch die Extreme der Materialeigen schaften kennt die in einer Validierungsprobe evtl nicht angemessen repr sentiert sind Dieses Produkt sollte nur von rzten mit angemessener Schulung im Gebrauch und in der Bedienung von chirurgischen Lasersystemen verwendet werden die mit den 11 physiologischen Anwendungen von Laserenergie vertraut sind Sollte Gewebe an der Laserspitze anhaften den Laser in den Bereitschaftsmodus versetzen und die Spitze vorsichtig aus dem Zielgewebe entfernen Die Faser aus dem Endoskop nehmen Die Verschmutzung mit einem weichen sterilen Tuch von der Glasspitze entfernen und dabei darauf achten keinen Seitendruck auszu ben der die Spitze besch digen k nnte Die Faser nicht im scharfen Winkel biegen Sollte sichtbares Licht Zielstrahl aus der Faser austreten kann es bei der Anwendung von therapeutischer Energie zu einem Versagen der Faser kommen da die Faser ber die optischen Grenzen der gesamten internen Reflexion hinaus abgelenkt ist Mit der Glasspitze ist vorsichtig umzugehen um starke St e oder seitliche Belastungen zu vermeiden die die Spitze brechen k nnten Die zur Behandlung einer bestimmten Zielstelle erforderliche Zeit und Energie kann bei Gebrauch der SureFlex Laserfasern anders sein als bei anderen Fasern Die Behandlungs zeit kann sich aufgrund einer niedrigere
43. ins ayant recu une formation appropri e sur l utilisation et le fonctionnement des syst mes laser chirurgicaux et connaissant les applications physiologiques de l nergie laser Siles tissus semblent coll s a l embout laser mettre le laser en mode Veille et d tacher d licatement l embout du tissu cible Retirer la fibre de l appareil Utiliser un tissu doux st rile pour ter les d bris de l embout en verre en veillant ne pas appliquer de pression lat rale qui risquerait d endommager l embout e Ne pas plier fortement la fibre Si la fibre laisse visiblement chapper de la lumi re faisceau lumineux t moin une d faillance de la fibre est possible lorsque l nergie th rapeutique sera appliqu e car la fibre sera dispers e au del des limites optiques de la r flexion totale interne Il convient de manipuler l embout en verre avec beaucoup de pr cautions afin d viter que des chocs importants ou des tensions lat rales ne le fracturent Le temps et l nergie requis pour traiter une zone cible sp cifique avec les fibres laser SureFlex peuvent diff rer du temps et de l nergie requis avec d autres fibres Une plus faible divergence du faisceau une meilleure efficacit de la transmission et une taille de point laser plus petite peuvent modifier les temps de traitement e Lors d applications sur des tissus mous il est utile de faire bouger l embout distal d avant en arri re sur 1 2 millim tres pendant les interva
44. l Systems Europe B V Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid Oost C The Netherlands Tel 31 20 593 8800 0086 regulatoryaffairsEV americanmedicalsystems com 2014 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA 0138 0401 1010544 01 AW Rev 01 AMS amp an endo health solution
45. lles d utilisation du laser pour que l embout n adh re pas aux tissus Cesser imm diatement d utiliser la fibre si des cassures ou fractures apparaissent dans la fibre laser Ces cassures ou fractures risquent de permettre une mission non dirig e de l nergie laser qui compromettrait l utilit de l embout distal et pourrait endommager les tissus environnants e Toujours s assurer que tout le personnel se trouvant dans la salle d op ration porte des protections oculaires appropri es lors de l utilisation de l nergie laser Ne pas utiliser les fibres laser SureFlex en pr sence de produits anesth siants inflammables ou de mat riaux combustibles PR SENTATION ET STOCKAGE MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures
46. n Strahldivergenz h heren bertragungseffizienz und einer kleineren Laserpunktgr e ndern e In Weichteilgewebeapplikationen ist es hilfreich bei jedem Behandlungsintervall die distale Spitze 1 mm bis 2 mm vor und zur ck oder hin und her zu bewegen um zu verhindern dass die Spitze am Gewebe anhaftet Den Gebrauch sofort einstellen wenn Br che oder Frakturen in der Laserfaser erscheinen Diese Br che oder Frakturen k nnten eine ungelenkte Emission von Laserenergie zulassen die distale Spitze nutzlos machen und m glicherweise das umliegende Gewebe sch digen Immer sicherstellen dass das gesamte Personal im OP w hrend der Abgabe von Laserenergie angemessene Schutzbrillen tr gt Die SureFlex Laserfaser nicht in Anwesenheit von entz ndlichen An sthetika oder brennbaren Materialien verwenden LIEFERUMFANG UND AUFBEWAHRUNG WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder
47. o en la punta de la fibra stos acelerar n el deterioro del rendimiento haci ndose necesario el reprocesamiento de la misma PROCESAMIENTO INTRAOPERATORIO EXTREMOS DISTALES S LO INSPECCI N 1 Con una lente de aumento lupa un microscopio endoscopio o sistema de v deo m nimo 20 aumentos examine el frente de la fibra en la salida para decidir si requiere procesamiento Al inspeccionar la fibra incline ligeramente su frente para observarla desde diversos ngulos y examinar la luz reflejada desde su superficie Los frentes de la fibra no deber n tener defecto alguno tales como roturas grietas rayas marcas imperfecciones o restos en el 90 de la zona central del di metro de la salida 80 para SureFlex 150 y SureFlex 200 Un cierto grado de degradaci n del frente de la fibra en el extremo de trabajo es normal y aparece con el uso Si se observan marcas grietas roturas o restos la fibra deber rasurarse y segmentarse para recuperar un rendimiento ptimo y para reducir las posibilidades de que se desprenda la punta 18 RASURADO Y SEGMENTACI N DEL EXTREMO DISTAL DE LA FIBRA Las herramientas recomendadas para rasurar y segmentar las fibras pueden solicitarse al proveedor autorizado de AMS o directamente a AMS Consulte con el representante de ventas de AMS para obtener informaci n adicional Para rasurar y segmentar las fibras l ser SureFlex se recomiendan las siguientes herramientas La informaci n
48. o con cuidado de evitar ejercer cualquier presi n lateral que pueda da ar la punta No doble la fibra de modo que forme ngulos agudos Si observa que escapa alguna luz visible rayo gu a de la fibra cabe la posibilidad de que sta funcione mal cuando se aplique la energ a de tratamiento ya que la fibra habr sufrido una deflexi n superior a los l mites pticos de la reflexi n interna total Deber tener cuidado de no golpear fuertemente la punta de vidrio o de ejercer una tensi n lateral que pueda fracturarla Eltiempo y la energ a necesarios para tratar una zona objetivo concreta pueden variar al usar las fibras l ser SureFlex en comparaci n con otras fibras Una menor divergencia del rayo una mayor eficiencia de la transmisi n y un menor tama o del rayo l ser pueden modificar los tiempos de tratamiento e En las aplicaciones a los tejidos blandos entre cada intervalo de emisi n del l ser es til desplazar el extremo distal hacia atr s y hacia adelante o lateralmente 1 6 2 mm para evitar que la punta se adhiera al tejido Interrumpa la operaci n de inmediato si observa la aparici n de grietas o fracturas en la fibra l ser Estas grietas o fracturas pueden dar lugar a la emisi n descontrolada de la energ a l ser inutilizando el extremo distal y posibilitando la lesi n de los tejidos circundantes e Aseg rese siempre de que el personal presente en el quir fano lleve la protecci n ocular pertinente
49. ope Use a soft sterile cloth to clean the debris from the glass tip taking care 3 to avoid side pressure that may damage the tip Donot bend fiber at sharp angles If visible light aiming beam can be seen leaking from the fiber fiber failure may result when therapeutic energy is applied as the fiber is deflected beyond the optical limits of total internal reflection Care should be exercised with the glass tip to avoid severe impacts or side stresses that may fracture the tip The time and energy required for treating a specific target area may be different when using the SureFlex laser fibers compared to using other fibers A lower beam divergence higher transmission efficiency and smaller laser spot size may alter treatment times In soft tissue applications during each lasing interval it is helpful to move the distal tip back and forth or side to side 1 mm to 2 mm to prevent the tip from sticking to tissue Immediately discontinue use if breaks or fractures appear in laser fiber These breaks or fractures may allow undirected emission of laser energy rendering the distal tip useless and potentially causing harm to surrounding tissues Always insure all operating room personnel wear appropriate protective eyewear during the delivery of laser energy Do not use the SureFlex laser fiber in the presence of flammable anesthetics or combustible materials HOW SUPPLIED AND STORAGE WARNING Contents supplied S
50. ormances optimales et de r duire les risques de d tachement de l embout 6 FRACTURE ET DENUDAGE DE L EMBOUT DISTAL DE LA FIBRE Les outils recommand s pour fracturer et d nuder les fibres peuvent tre command s aupr s du distributeur AMS agr ou directement aupr s d AMS S adresser au repr sentant d AMS pour obtenir des informations suppl mentaires Les outils suivants sont recommand s pour d nuder et fracturer les fibres SureFlex Consulter les instructions jointes au ciseau de fibre et d nudeur de fibre pour les instructions d utilisation y compris la sterilisation TAILLE DE FIBRE R F RENCE ET COLORIS Autoclavable 150 um 80 10001 003 0 0135 po Bleu clair Autoclavable 200 um 80 10002 003 0 018 po Blanc Autoclavable 273 um 80 10003 003 0 018 po Vert fonc Autoclavable 365 um 80 10005 003 0 031 po Jaune Autoclavable 550 um 80 10011 003 0 046 po Noir Autoclavable 910 um 80 10008 003 0 063 po Marron fonc Coupe fibre pour toues les fibres 10 0760 REMARQUE V rifier que l outil de d nudage est appropri pour la taille de la fibre les outils utilis s pour les fibres d autres fabricants et pour des fibres SureFlex d autres tailles sont tr s semblables d aspect et peuvent facilement tre confondus Se baser pour cela sur la couleur de la lame et de la patte de fixation de la protection de la gaine interm diaire S assurer que les outils sont st riles et maintenus dans le champ st rile
51. para o SureFlex 200 35 Watts para o SureFlex 273 e 100 Watts para o SureFlex 365 550 e 910 Limpeza intraoperat ria Se a ponta acumular impurezas durante a utilizac o coloque o laser no modo STANDBY em espera e depois limpe cuidadosamente a ponta com uma compressa de gaze esterilizada N o raspe a fibra com instrumentos agu ados pois pode danific la As impurezas que se v o acumulando e carbonizando na ponta da fibra ir o acelerar a degrada o de desempenho e pode ser necess rio um reprocessamento intraoperat rio PROCESSAMENTO INTRAOPERAT RIO APENAS PONTAS DISTAIS INSPECCAO 1E Com um culo de amplia o lupa microsc pio endosc pio ou sistema de v deo amplia o m nima de 20x inspeccione a face da fibra sa da para determinar se necess rio qualquer reprocessamento Ao inspeccionar a fibra incline ligeiramente a face da fibra para ter uma vis o de v rios ngulos assim como da luz reflectida a partir da superf cie da fibra As faces da fibra devem estar isentas de quaisquer defeitos tais como lascas fissuras arranh es picos manchas ou impurezas nos 90 centrais do di metro de sa da 80 para o SureFlex 150 e SureFlex 200 normal que ocorra alguma degrada o da face da fibra na ponta de trabalho com a utiliza o Caso observe picos lascas ou impurezas a fibra deve ser desbastada e segmentada 22 para restaurar o melhor desempenho e reduzir as hip tese
52. pio o un sistema video ingrandimento minimo 20X controllare le superfici della fibra in corrispondenza dell uscita per determinare se amp necessario eseguire il trattamento Nel controllare la fibra inclinare leggermente la superficie della fibra per visualizzare una serie di angoli e la luce riflessa dalla superficie della fibra Le superfici della fibra devono essere esenti da difetti quali scheggiature incrinature graffi picchettature macchie o residui nel 90 del diametro in uscita 80 per la SureFlex 150 e la SureFlex 200 Un certo degrado sulla superficie della fibra nella punta di lavorazione normale e si verificher con l uso Se si osservano butterature incrinature scheggiature o residui la fibra deve essere smontata e clivata per ripristinare il miglior rendimento e ridurre le possibilit di un distaccamento della punta 14 CLIVAGGIO E SMONTAGGIO PUNTA DISTALE DELLA FIBRA Gli strumenti suggeriti per clivare e smontare fibre possono essere ordinati tramite il proprio distributore autorizzato AMS o direttamente dalla AMS Verificare ulteriori informazioni con un venditore AMS Si raccomanda di utilizzare i seguenti strumenti per smontare e clivare le fibre laser SureFlex Per informazioni sull uso compresa la sterilizzazione fare riferimento alle istruzioni allegate alla confezione degli strumenti per clivare e smontare le fibre NUMERO MISURA FIBRA PEZZO GUIDA COLORE 150 um Autoclavabile 80 10
53. r SureFlex han sido concebidas para ser utilizadas en aplicaciones quir rgicas con l ser incluyendo sin que la lista sea excluyente endoscopias laparoscopias e intervenciones quir rgicas abiertas que requieren vaporizaci n ablaci n coagulaci n hemostasia escisiones resecciones e incisiones de tejidos blandos y cartilaginosos as como en intervenciones quir rgicas que requieren vaporizaci n ablaci n y fragmentaci n de c lculos urinarios y biliares SureFlex ha sido dise ado principalmente para usarse con l seres de holmio Ho YAG pero puede usarse con cualquier l ser de longitud de onda comprendida entre 500 y 2 200 nm que haya sido aprobado para uso quir rgico por ejemplo Nd YAG KTP alexandrita arg n rub diodo Las fibras l ser SureFlex pueden volver a tratarse en el curso de una misma sesi n quir rgica pero no pueden ser esterilizadas nuevamente ni reutilizadas INSTRUCCIONES DE USO 1 Antes de activar el l ser revise su manual del operador para conocer las instrucciones pertinentes para la correcta configuraci n y funcionamiento del sistema 2 Extraiga la fibra de la bolsa est ril siguiendo una t cnica as ptica La fibra SureFlex se suministra est ril xido de etileno y no est prevista su reutilizaci n No trate de esterilizar este producto No use el producto si la bolsa ha sido previamente abierta o si sta presenta alg n da o tras una inspecci n visual 3 Extraiga la fibra del
54. rd fiber output is a defect free laser polish tip SureFlex fibers are designed for use in a wide variety of surgical procedures as an integral part of a surgical laser system INDICATIONS SureFlex laser fibers are intended for use in laser based surgical applications including but not limited to endoscopic laparoscopic and open surgical procedures involving vaporization ablation coagulation hemostasis excision resection and incision of soft and cartilaginous tissue and surgical procedures involving vaporization ablation and fragmentation of calculi urinary and biliary SureFlex is designed primarily for holmium Ho YAG lasers but may be used with any laser wavelength between 500nm and 2200nm that has been cleared for surgical use e g Nd YAG KTP Alexandrite Argon Ruby Diode SureFlex laser fibers may be reprocessed within a single surgical session but may not be re sterilized and reused INSTRUCTIONS FOR USE 1 Prior to activation of the laser review the laser Operator s Manual for instructions for proper set up and operation ofthe laser system 2 Remove the fiber from the sterile pouch using aseptic technique The SureFlex fiber is provided sterile EO and is not intended for reuse Do not attempt to sterilize this product Do not use the product if the pouch has been previously opened or if there is visual damage to the pouch 3 Remove the fiber from the packaging starting from the distal end Do not start unwindin
55. rebbe causare danni alla fibra 4 Assicurarsi che il laser sia in modalit OFF o STANDBY prima di inserire la fibra nell apposita presa di connessione porta SMA Rimuovere il tappo protettivo dal connettore e verificare l eventuale contaminazione della virola di vetro sulla parte frontale dell uscita del laser Si suggerisce di pulire la superficie d ingresso con un panno in poliestere prima dell uso per rimuovere eventuali contaminanti organici accumulati Collegare il connettore al laser e stringere con le dita l estensione blu fino 13 all ottenimento di una connessione stretta indicata generalmente dal rilascio del meccanismo di chiusura Utilizzare la fibra con cura in quanto potrebbe danneggiarsi a seguito di colpi o piegamenti improvvisi Gestire la punta d uscita con particolare attenzione in quanto rappresenta la sezione pi delicata e facilmente danneggiabile dell insieme Se il sistema di rilascio della fibra danneggiato sulla punta distale durante la manipolazione o l uso pu essere riparato in basso Attivare il raggio di puntamento del laser e verificare con attenzione la presenza di rotture lungo la fibra Le rotture si presentano come punti luminosi lungo la fibra Quando la punta viene tenuta a 5 cm di distanza da una superficie di colore chiaro il raggio di puntamento dovrebbe essere visibile come un punto uniforme e rotondo Se il punto appare sfuocato potrebbe essere utile allentare leggermente il
56. s SureFlex 365 550 et 910 Nettoyage perop ratoire si des d bris s accumulent sur l embout lors de l utilisation mettre le laser en mode STANDBY Veille et essuyer d licatement l embout l aide d une gaze st rile Ne pas racler la fibre l aide d instruments pointus qui risqueraient de l endommager Si des d bris s accumulent sur l embout de la fibre et s y consument les performances se d graderont plus rapidement et il faudra proc der un retraitement perop ratoire TRAITEMENT PEROP RATOIRE EXTR MIT S DISTALES UNIQUEMENT INSPECTION I Inspecter la face de la fibre l extr mit l aide d une loupe d un microscope d un endoscope ou d un syst me vid o grossissement 20 fois minimum pour d terminer si un traitement est requis Lors de l examen de la fibre incliner l g rement la face de la fibre pour observer diff rents angles et voir la lumi re r fl chie par la surface de la fibre Les faces de la fibre ne doivent pas pr senter de d fauts tels que des clats entailles rayures piq res souillures ou d bris dans 90 du centre du diam tre de sortie 80 pour les mod les SureFlex 150 et SureFlex 200 Une d gradation de la face de la fibre du c t de l embout de travail est normale et se produira avec l utilisation Si des piq res entailles clats ou d bris sont d tect s il faut d nuder et fracturer la fibre avant de la r utiliser afin de r tablir des perf
57. s de descolamento da ponta DESBASTAR E SEGMENTAR A PONTA DISTAL DA FIBRA As ferramentas recomendadas para desbastar e segmentar fibras podem ser encomendadas junto do seu distribuidor autorizado da AMS ou directamente AMS Consulte um representante comercial da AMS para obter mais informag es Recomendam se as seguintes ferramentas para desbastar e segmentar fibras de laser SureFlex Consulte as instru es embaladas com a ferramenta de desbastar fibras e com a ferramenta de segmentar fibras para obter informac es sobre a sua utilizac o incluindo a esterilizac o E N DE PECA DA Autoclav vel de 150 um 80 10001 003 0 0135 Azul claro Autoclav vel de 200 um 80 10002 003 0 018 Branco Autoclav vel de 273 um 80 10003 003 0 018 Verde escuro Autoclav vel de 365 um 80 10005 003 0 031 Amarelo Autoclav vel de 550 um 80 1001 1 003 0 046 Preto Autoclav vel de 910 um 80 10008 003 0 063 Castanho escuro Placa de segmentag o para todas as fibras 10 0760 OBSERVA O certifique se de que a ferramenta para desbastar corresponde ao tamanho da fibra as ferramentas para fibras de outros fabricantes e outros tamanhos de fibras SureFlex sao semelhantes e frequentemente confundidas Utilize a l mina e a cor do retentor da protecc o do revestimento como guia Certifique se de que as ferramentas est o esterilizadas e s o mantidas no campo esterilizado para o desbastamento e segmentac o intraoperat ria de fibras PO
58. sible de le r parer voir ci dessous Activer le faisceau lumineux t moin du laser et examiner attentivement toute la longueur de la fibre la recherche de cassures Les cassures sont signal es par la pr sence de points lumineux sur la longueur de la fibre Lorsque l embout est tenu environ 5 cm d une surface de couleur claire le faisceau lumineux t moin doit appara tre sous la forme d un point rond uniforme Si le point est impr cis il peut tre utile de desserrer l g rement l crou du connecteur et de faire tourner la tige du connecteur dans le port laser afin d optimiser l aspect du faisceau lumineux t moin notamment dans le cas de fibres petit c ur Si aucune cassure n est visible et que le point est uniforme la fibre est pr te l emploi D but du traitement dans les applications faisceau libre tenir la sonde environ 5 cm de l embout distal pendant l utilisation En cas d utilisation d un syst me de distribution endoscopique ins rer la sonde jusqu ce que l embout s tende d environ 1 cm au del de l extr mit distale de l endoscope ou bien qu il se trouve dans le champ de vision R gler la puissance du laser sur le niveau appropri en fonction de l utilisation pr vue et de la taille de la fibre 6 watts au maximum pour le mod le SureFlex 150 12 watts au maximum pour le mod le SureFlex 200 35 watts au maximum pour le mod le SureFlex 273 100 watts au maximum pour les mod le
59. st rile EO et ne doit pas tre r utilis e Ne pas tenter de st riliser ce produit Ne pas utiliser ce produit si le sachet a t auparavant ouvert ou s il pr sente des dommages visibles 3 Retirer la fibre de l emballage en commen ant par l extr mit distale Ne pas commencer en d roulant par l extr mit du connecteur AS Cela rend plus difficile le retrait de la fibre de l emballage et cela risque d endommager la fibre 4 S assurer que le laser est en mode OFF Arr t ou STANDBY Veille avant d ins rer la fibre dans l ouverture du laser port SMA Retirer l embout de s curit du connecteur et inspecter la ferrule en verre de la face de tir du laser pour d tecter une Eventuelle contamination Il est recommand de nettoyer la face d entr e a l aide d un tissu non pelucheux afin de retirer les contaminants organiques accumules Fixer le connecteur au laser et resserrer manuellement l extension bleue jusqu obtenir une connexion s re g n ralement signal e par la lib ration des m canismes de verrouillage Manipuler la fibre avec d licatesse car un choc ou une pliure brusque risquerait de l endommager Manipuler l embout de sortie avec une attention particuli re car il s agit de la partie la plus d licate et la plus facilement endommageable de l ensemble Si le syst me de distribution de la fibre est endommag au niveau de l extr mit distale lors de la manipulation ou de l utilisation il est pos
60. tjes krasjes putjes vlekjes of weefselafval binnen de centrale 90 van de uitvoerdiameter 80 voor SureFlex 150 en SureFlex 200 28 Enige aantasting van het fiberoppervalk bij de werktip is normaal en treedt op in de loop van het gebruik Als u putjes barstjes schilfers of weefselafval ziet moet de fiber worden gestript en gekliefd om de optimale prestatie te herstellen en de kans op losraken van de tip te reduceren KLIEVEN EN STRIPPEN VAN DE DISTALE TIP VAN DE FIBER Het aanbevolen gereedschap voor het klieven en strippen van de fiber kunt u bestellen bij uw erkende AMS distributeur of rechtstreeks bij AMS Raadpleeg een AMS vertegenwoordiger voor nadere informatie Het volgende gereedschap wordt aanbevolen voor het klieven en strippen van de SureFlex laserfibers Zie de instructies die bij de fiber kliever en fiber stripper zijn gevoegd voor informatie over het gebruik inclusief sterilisatie OND NR FIBERMAAT GEREEDSCHAP GELEIDER KLEUR 150um Autoclaveerbaar 80 10001 003 0 0135 Lichtblauw 200um Autoclaveerbaar 80 10002 003 0 018 Wit 273um Autoclaveerbaar 80 10003 003 0 018 Donkergroen 365um Autoclaveerbaar 80 10005 003 0 031 Geel 550um Autoclaveerbaar 80 1001 1 003 0 046 Zwart 910um Autoclaveerbaar 80 10008 003 0 063 Donkerbruin Klieftegel voor alle fibers 10 0760 OPMERKING Verifieer dat het stripgereedschap past bij de fibermaat de gereedschappen voor andere merken fibers en andere maten van de
61. zieren Es ist ratsam die Eingangsfl che vor dem Gebrauch mit einem fusselfreien Tuch sauber zu wischen um angesammelte organische Kontaminanten zu entfernen Den Konnektor am Laser anbringen und die blaue Verl ngerung mit den Fingern festziehen bis eine sichere Verbindung hergestellt ist im Allgemeinen durch die Freigabe des Sperrmechanismus angezeigt Die Faser vorsichtig handhaben da sie durch Aufschlagen oder scharfes Biegen besch digt werden kann Die Ausgangsspitze mit besonderer Vorsicht handhaben da es sich um den empfindlichsten am leichtesten zu besch digenden Teil des Produktes handelt Wird das Faserabgabesystem bei der Handhabung oder beim Gebrauch an der distalen Spitze besch digt kann es repariert werden siehe unten Den Zielstrahl des Lasers aktivieren und die volle L nge der Faser sorgf ltig auf Br che hin inspizieren Br che erscheinen als helle Punkte auf der Faser Wird die Spitze ca 5 cm von einer hellen Fl che entfernt gehalten sollte der Zielstrahl als gleichf rmiger runder Punkt sichtbar sein Ist der Punkt schwach kann es n tzlich sein die Konnektormutter etwas zu lockern und den Konnektorschaft im Laseranschluss zu drehen um das Erscheinen des Zielstrahls zu optimieren insbesondere bei Fasern mit kleinem Kern Sind keine Br che sichtbar und der Punkt ist gleichf rmig ist die Faser einsatzbereit Beginn der Behandlung Bei freien Strahl Applikationen die Sonde w hrend des Gebrauchs unge

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