DOCBUDESO 50 Budesonidum Neusspray, suspensie
Contents
1. 5 6 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre m decin ou votre pharmacien pour toute information relative ce m dicament Si vous le d sirez vous pouvez aussi prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march DOCPHARMA S A Ambachtenlaan 13 H 3001 Heverlee Tel 32 0 16 38 92 77 doc docpharma be Mode de d livrance Sur prescription m dicale A La derni re mise jour de cette notice date d aout 2007 B La date de l approbation de cette notice est le 6 62. e R guli rement dans 1 10 des cas ternuements suffocation enrouement respiration sifflante douleur nasale gorge s che e Pas tr s couramment dans 0 10 1 des cas Possibilit d apparition de mycose et de racornissement de la muqueuse nasale notamment en cas d utilisation prolong e e Rarement dans 0 01 0 1 des cas urticaire ruption cutan e dermatite d mangeaisons oed me angioneurotique tum faction du visage r action allergique e Tr s rarement dans moins de 0 01 des cas ulc ration de la muqueuse nasale perforation du septum nasal En cas de prescription de fortes doses par le m decin des effets g n raux tels qu une suppression surr nale un retard de croissance chez les enfants et les adolescents une diminution de la densit osseuse un glaucome gris tre et verd tre ne sont pas exclure Si vous constatez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice ou que vous consid rez comme grave veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER DOCBUDESO 50 Tenir DOCBUDESO 50 hors de la port e et de la vue des enfants Garder l emballage bien ferm Conserv de cette fa on ce m dicament peut tre utilis jusqu la date mentionn e sur l emballage Apr s ouverture ce m dicament peut encore se conserver pendant 3 mois Date limite d utilisation N utilisez plus DOCBUDESO 50 apr s la date figurant sur l emballage ext rieur apr s exp
3. BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen Bewaar deze bijsluiter misschien heeft u hem nog een keer nodig Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven geef het dus niet door aan iemand anders Het kan schadelijk voor hen zijn zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u Inhoud van deze bijsluiter Wat is DOCBUDESO 50 en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u DOCBUDESO 50 inneemt Hoe wordt DOCBUDESO 50 ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u DOCBUDESO 50 Aanvullende informatie DARON DOCBUDESO 50 Budesonidum Neusspray suspensie De werkzame stof is 1 mg budesonide per ml Per verstuiving wordt 50 microgram budesonide afgegeven Een glazen flesje met 10 ml bevat 200 dosissen DOCBUDESO 50 neusspray suspensie bevat geen drijfgas De andere bestanddelen zijn Glucose Natriumcarboxymethylcellulose Microkristallijne cellulose Kaliumsorbaat Polysorbaat 80 Dinatriumedetaat Zoutzuur Gezuiverd water Registratiehouder DOCPHARMA N V Ambachtenlaan 13 H 3001 Heverlee Fabrikant Mipharm S p A of Labiana Pharmaceuticals S L Via B Quaranta 12 Pol Ind Can Salvatella 1 20141 Milaan Gorcs i Llad 188 Itali 08210 Barber del Vall s Barcelona Spanje 1 6 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER R
4. al doit tre interrompue Si ce pulv risateur nasal est utilis durant une longue p riode la muqueuse nasale doit tre contr l e au moins une fois par an Le processus de croissance chez les enfants sous traitement de longue dur e au DOCBUDESO 50 pulv risateur nasal doit rester sous contr le m dical Jusqu ce que l on dispose de plus d exp rience cet gard le traitement d entretien chez les enfants est d conseill Utilisation de DOCBUDESO 50 en combinaison avec des aliments et des boissons Non applicable 2 6 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Grossesse Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Durant la grossesse on n utilisera le m dicament qu apr s concertation avec le m decin ou le pharmacien Allaitement Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Durant la p riode d allaitement on n utilisera le m dicament qu apr s concertation avec le m decin ou le pharmacien Conduite d un v hicule et utilisation de machines Il n existe aucune donn e connue quant l influence de ce produit sur la conduite d un v hicule et la capacit d utilisation de machines Un effet cet gard est cependant improbable Informations importantes concernant certains composants de DOCBUDESO 50 Non applicable Utilisation de DOCBUDESO 50 en combinaison avec d autres m dicaments Au niveau des
5. connaissances actuelles il n existerait pas d interaction en cas d utilisation simultan e du DOCBUDESO 50 avec d autres m dicaments Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez d autres m dicaments ou si vous en avez pris r cemment m me s il s agit de m dicaments obtenus sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER DOCBUDESO 50 Posologie et mode d emploi Le DOCBUDESO 50 suspension pour pulv risation nasale est exclusivement destin un usage dans le nez Veuillez suivre rigoureusement ces instructions moins que votre m decin vous en ait donn d autres En cas d incertitude veuillez consulter votre m decin ou votre pharmacien Inflammation de la muqueuse nasale la suite d une hypersensibilit allergie Adultes et enfants de 6 ans et plus Posologie de d part 4 pulv risations dans chaque narine le matin Posologie d entretien D s que les sympt mes restent suffisamment ma tris s avec la posologie de d part le dosage peut tre baiss progressivement Traitement des polypes Le dosage recommand est de 200 microgrammes deux fois par jour Il s agit de 2 pulv risations deux fois par jour dans chaque narine 3 6 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Lors de la toute premi re utilisation de DOCBUDESO 50 suspension pour pulv risation nasale le flacon doit tre mis sous pression ter la protection et secouer le pulv risateur nasal de bud sonide poser ensuite l index et l
6. ct opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder DOCPHARMA N V Ambachtenlaan 13 H 3001 Heverlee Tel 32 0 16 38 92 77 doc docpharma be 5 6 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER Afleveringswijze Op medisch voorschrift A Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2007 B De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 6 6 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Dans cette notice 1 Qu est ce que DOCBUDESO 50 et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser DOCBUDESO 50 3 Comment utiliser DOCBUDESO 50 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver DOCBUDESO 50 6 Informations suppl mentaires DOCBUDESO 50 Budesonidum Suspension pour pulv risation nasale La substance active est le Bud sonide 1 mg par ml Chaque pulv risation d livre 50 microgrammes de bud sonide Un flacon de verre de 10 ml contient 200 doses DOCBUDESO 50 suspension pour pulv risation nasa
7. d heesheid piepende ademhaling neuspijn droge keel e Niet veel voorkomend in 0 10 t m 1 van de gevallen schimmelinfectie en verschrompelen van het neusslijmvlies kunnen optreden met name bij langdurig gebruik e Zelden voorkomend in 0 01 t m 0 1 van de gevallen netelroos huiduitslag huidontsteking jeuk angioedema opzwelling van het gelaat een allergische reactie e Zeer zelden voorkomend in minder dan 0 01 van de gevallen verzwering van het neusslijmvlies perforatie van het neustussenschot Bij voorschrift door de arts van hoge doses kunnen algemene effecten zoals onderdrukking van de bijnierschors groeiachterstand bij kinderen en adolescenten een vermindering van de botdichtheid grijze en groene staar niet worden uitgesloten In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart informeer dan uw arts of apotheker 5 HOE BEWAART U DOCBUDESO 50 DOCBUDESO 50 buiten het bereik en het zicht van kinderen houden Houd de verpakking zorgvuldig gesloten Op deze wijze bewaard kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum Na openen is dit geneesmiddel nog 3 maanden houdbaar Uiterste gebruiksdatum Gebruik DOCBUDESO 50 niet meer na de datum achter exp op de buitenverpakking 6 AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker Desgewenst kan u ook conta
8. e majeur sur les ailes du pulv risateur nasal soutenir le dessous du flacon l aide du pouce le flacon doit tre maintenu verticalement appuyer alors quelques fois les ailes vers le bas jusqu apparition de la pulv risation DOCBUDESO 50 suspension pour pulv risation nasale est maintenant pr t l utilisation Les manipulations qui suivent sont ex cuter quotidiennement 1 Se moucher le nez 2 Enlever la protection 3 Secouer DOCBUDESO 50 pulv risateur nasal 4 Poser l index et le majeur sur les ailes du pulv risateur nasal et soutenir le dessous du flacon l aide du pouce 5 Fermer ensuite d un doigt une narine et introduire prudemment dans l autre narine l embout nasal Diriger alors le pulv risateur nasal l g rement vers l ext rieur donc l oppos du septum nasal Appuyer les ailes du pulv risateur nasal vers le bas Une dose est maintenant administr e 6 R it rer l op ration mais dans l autre narine cette fois 7 Apr s usage replacer la protection sur le pulv risateur nasal Nettoyage Il convient de nettoyer de temps autre le DOCBUDESO 50 pulv risateur nasal Les ailes seront retirer en les poussant vers le haut Il faut rincer les ailes et la protection et les laisser s cher Ensuite il faut r assembler le pulv risateur nasal Si vous oubliez d utiliser DOCBUDESO 50 Si vous avez oubli une dose les sympt mes qui existaient avant le commencement du traitement peuvent r appa
9. egistratienummer 1479 IS 66 F 11 1 Wart is DOCBUDESO 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT DOCBUDESO 50 is een neusspray suspensie E n ml DOCBUDESO 50 bevat 1 mg budesonide Per verstuiving wordt 50 microgram budesonide afgegeven Een flesje bevat 200 dosissen DOCBUDESO 50 is beschikbaar in volgende verpakkingen 1 Type Ill amber gekleurd glazen flesje bevattende 10 ml suspensie 200 dosissen voorzien van een in krimpfolie verpakte doseerpomp uit polypropyleen 2 Type Ill amber gekleurd glazen flesjes bevattende 10 ml suspensie 200 dosissen voorzien van een in krimpfolie verpakte doseerpomp uit polypropyleen Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn Budesonide is een bijnierschorshormoon Budesonide wordt gebruikt bij ontsteking van het neusslijmvlies ten gevolge van overgevoeligheid allergie zoals bij hooikoorts vermindert de verschijnselen van overgevoeligheid in de neus de behandeling van neuspoliepen 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCBUDESO 50 INNEEMT Gebruik DOCBUDESO 50 niet als u overgevoelig bent voor budesonide of voor n van de andere bestanddelen van de nasale inhalatievloeistof Pas goed op met DOCBUDESO 50 Wanneer u overstapt van tabletten van een middel uit de groep van de bijnierschorshormonen geneesmiddelen uit de groep waartoe ook budesonide hoort op deze neusspray zal uw arts de dosering van de tabletten langzaam afbouwen De behandeling dient best g
10. en die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden Wanneer u een dosis gemist hebt neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met DOCBUDESO 50 wordt gestopt Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden Wat u moet doen als u meer van DOCBUDESO 50 heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u dit geneesmiddel vaker dan de voorgeschreven dosering hebt gebruikt kan de afgifte van hormonen uit de bijnierschors geremd worden waardoor de hormoonhuishouding verstoord kan worden Wanneer u te veel van DOCBUDESO 50 heeft gebruikt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum 070 245 245 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan DOCBUDESO 50 bijwerkingen hebben e Veel voorkomend in meer dan 10 van de gevallen prikkeling van het neusslijmvlies lopende neus direct na de toediening en gedurende een korte periode korstvorming in de neus neusbloedingen 4 6 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER e Regelmatig voorkomend in 1 t m 10 van de gevallen niesbuien ademnoo
11. estart te worden v r er contact is met de allergie verwekkende stoffen Bij een infectie van de luchtwegen zoals b v bronchitis wordt het afgeraden om DOCBUDESO 50 te gebruiken Het maximale effect van DOCBUDESO 50 wordt pas na een aantal dagen bereikt Het is daarom zeer belangrijk dat u deze neusspray precies zo vaak gebruikt als de arts u heeft voorgeschreven Aan het begin van de behandeling kan korte tijd na gebruik van deze neusspray een loopneus ontstaan hierbij kunnen eveneens korstjes in de neus ontstaan Indien er na 3 maanden behandeling geen verbetering optreedt dient het gebruik van DOCBUDESO 50 neusspray gestopt te worden Indien deze neusspray gedurende een lange tijd gebruikt wordt dient het neusslijmvlies ten minste nmaal per jaar gecontroleerd te worden Het groeiproces bij kinderen die langdurig behandeld worden met DOCBUDESO 50 neusspray moet onder medische controle blijven Totdat meer ervaring beschikbaar is wordt onderhoudstherapie bij kinderen ontraden Gebruik van DOCBUDESO 50 in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt 2 6 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts apotheker Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Tijdens het geven van borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw ar
12. le ne contient pas de gaz propulseur Les autres composants sont Glucose Sodium carboxym thylcellulose Cellulose microcristalline Potassium sorbate Polysorbate 80 Disodium d tate Acide chlorhydrique Eau purifi e Titulaire d enregistrement DOCPHARMA S A Ambachtenlaan 13 H 3001 Heverlee Fabricant Mipharm S p A of Labiana Pharmaceuticals S L Via B Quaranta 12 Pol Ind Can Salvatella 1 20141 Milan Gorcs i Llad 188 Italie 08210 Barber del Vall s Barcelona Spanje Num ro d enregistrement 1479 IS 66 F11 1 6 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR 1 2 QU EST CE QUE DOCBUDESO 50 ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE DOCBUDESO 50 est une suspension pour pulv risation nasale Un ml de DOCBUDESO 50 contient 1 mg de bud sonide Chaque pulv risation d livre 50 microgrammes de bud sonide Un flacon contient 200 doses DOCBUDESO 50 est disponible dans les emballages suivants 1 flacon en verre de couleur ambr e du type III contenant une suspension de 10 ml 200 doses pourvu d une pompe de dosage emball e dans un film r tractable en polypropyl ne 2 flacons en verre de couleur ambr e du type III contenant une suspension de 10 ml 200 doses pourvus d une pompe de dosage emball e dans un film r tractable en polypropyl ne Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Le bud sonide est une hormone corticosurr nale Le bud sonide est utilis dans i
13. nflammation de la muqueuse nasale la suite d une hypersensibilit allergie telle que le rhume des foins r duit les sympt mes d hypersensibilit dans le nez le traitement de polypes nasaux QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DOCBUDESO 50 N utilisez jamais DOCBUDESO 50 si vous tes hypersensible au bud sonide ou l un des autres composants de la solution d inhalation nasale Faites bien attention avec DOCBUDESO 50 Lorsque vous passez de comprim s d un m dicament du groupe des hormones corticosurr nales m dicaments du groupe dont fait galement partie le bud sonide ce pulv risateur nasal votre m decin r duira progressivement le dosage des comprim s Il est pr f rable de lancer le traitement avant qu il y ait contact avec les substances allerg nes Lors d une infection des voies respiratoires par exemple en cas de bronchite il est d conseill d utiliser DOCBUDESO 50 L effet maximal de DOCBUDESO 50 n est atteint qu apr s un certain nombre de jours C est la raison pour laquelle il est tr s important d utiliser ce pulv risateur nasal selon la fr quence pr cise prescrite par le m decin Au d but du traitement il se peut appara tre un nez qui coule un peu de temps apr s l utilisation de ce pulv risateur nasal et que de petites cro tes se forment dans le nez Si aucune am lioration ne survient apr s 3 mois de traitement l utilisation du DOCBUDESO 50 pulv risateur nas
14. ra tre Si vous avez oubli de prendre une dose prenez la aussi vite que possible Toutefois si c est pr s du moment de la prise de la dose suivante ne prenez plus la dose manqu e et reprenez votre sch ma de posologie normal Ne prenez pas de dose double pour ainsi rattraper la dose oubli e II faut toujours consultez votre m decin ou votre pharmacien en cas de doute Effets pouvant appara tre lorsque le traitement par DOCBUDESO 50 est arr t Si vous interrompez brusquement la prise de ce m dicament les sympt mes qui existaient avant le commencement du traitement peuvent r appara tre Si vous avez pris plus de DOCBUDESO 50 que vous n auriez d Si vous avez utilis ce m dicament plus souvent que selon le dosage prescrit la production d hormones par la corticosurr nale peut s en trouver frein e ce qui peut entra ner une perturbation du m tabolisme hormonal Lorsque vous avez pris une dose trop importante de DOCBUDESO 50 vous prendrez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoisons 070 245 245 4 6 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments DOCBUDESO 50 peut avoir des effets ind sirables e Fr quemment dans plus de 10 des cas irritation de la muqueuse nasale nez qui coule directement apr s l administration et durant une courte p riode formation de cro tes dans le nez saignements de nez
15. ts apotheker Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Een effect is echter niet waarschijnlijk Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DOCBUDESO 50 Niet van toepassing Gebruik van DOCBUDESO 50 in combinatie met andere geneesmiddelen Voor zover bekend treedt er geen wisselwerking op bij gelijktijdig gebruik van DOCBUDESO 50 met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is 3 HOE WORDT DOCBUDESO 50 INGENOMEN Dosering en wijze van gebruik DOCBUDESO 50 neusspray suspensie is uitsluitend bestemd voor gebruik in de neus Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker Ontsteking van het neusslijmvlies ten gevolge van overgevoeligheid allergie Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Startdosering 4 verstuivingen in ieder neusgat s morgens Onderhoudsdosering Zodra met de startdosering de verschijnselen afdoende onderdrukt blijven kan de dosering geleidelijk verlaagd worden Behandeling van poliepen De aanbevolen dosering is tweemaal daags 200 microgram Dit is twee keer per dag 2 verstuivingen in ieder neusgat Bij gebruik van de DOCBUDESO 50 neusspra
16. y suspensie voor de eerste maal moet het flesje onder druk worden gebracht door het stofkapje te verwijderen en de budesonide neusspray te schudden daarna de wijs en middelvinger op de vleugels van de neusspray te leggen met de duim de onderkant te ondersteunen het flesje dient rechtop te worden gehouden nu de vleugels enkele malen naar beneden te drukken tot de spray verschijnt DOCBUDESO 50 neusspray suspensie is nu klaar voor gebruik De volgende handelingen dagelijks verrichten Snuit de neus Verwijder het stofkapje Schud de DOCBUDESO 50 neusspray Leg wijs en middelvinger op de vleugels van de neusspray en ondersteun de onderkant met de duim ant 3 6 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK ST ER 5 Sluit vervolgens met een vinger een neusgat af en breng voorzichtig het neusstukje in het andere neusgat Richt de neusspray nu iets naar buiten dus van het neustussenschot af Druk de vleugels van de neusspray naar beneden Er is nu 1 dosis afgegeven 6 Hetzelfde doet men weer maar nu in het andere neusgat 7 Na gebruik wordt het stofkapje weer op de neusspray geplaatst Schoonmaken Zo nu en dan dient de DOCBUDESO 50 neusspray te worden schoongemaakt De vleugels worden eraf gehaald door ze omhoog te duwen Spoel de vleugels en de stofkap af laat ze opdrogen Zet het geheel weer in elkaar Wat u moet doen als u DOCBUDESO 50 vergeet te gebruiken Wanneer u een dosis vergeet kunnen de verschijnsel
Download Pdf Manuals
Related Search