des échographes ACUSON S Family qui suivent les
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1. Seite 2 von 22. au titre de l assurance de la qualit et par des retours de clients l international La reproductibilit de propri t s d fectueuses de dispositifs est entre autres d termin e dans le cadre de recherches Si besoin est des mesures destin es viter provisoirement ou durablement des d fauts potentiels sont d finies initialis es et communiqu es Les circonstances et les conditions de chaque tude diff rent ce qui a un impact galement sur la dur e de ces tudes ainsi que sur le temps coul entre la constatation d un d faut ventuel du dispositif et la communication des mesures Nous vous demandons de bien vouloir confirmer la r ception et la prise de connaissance de la pr sente information en retournant le formulaire ci joint dans un d lai de 7 jours au n de fax 058 554 12 07 Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir des informations compl mentaires veuillez vous adresser notre Customer Care Center au n de t l 058 556 84 51 Apr s instruction des utilisateurs veuillez classer la fiche de s curit ci jointe dans le registre 1 de la notice d utilisation des installations Nous vous remercions de votre compr hension et de votre collaboration au service de la s curit des patients et des utilisateurs Nous vous prions d agr er ch re cliente cher client l expression de nos salutations distingu es A 5n g 7 CHE J es E lt AR Tota VU NS y K Utan u JL PAS g l Robert Schl
3. Healthcare A Siemens Healthcare SA 8047 Z rich Nom Martin Beyn Hansmann D partement Business Manager US T l phone 41 58 556 84 51 T l fax 41 58 554 12 07 Mobile E Mail qt healthcare ch siemens com Notre r f rence RBD US 016 15 S Date 21 juillet 2015 Avis de produit Field Safety Customer Notification des chographes ACUSON S Family qui suivent les instructions de biopsie 18L6 HD et ou 6C1 HD Votre num ro d actifs Ch re cliente cher client Nous vous prions de bien vouloir prendre connaissance des informations du produit ci jointe et d informer vos utilisateurs Bien que dans une perspective globale seuls des cas isol s soient connus en tant qu entreprise de qualit certifi e nous prenons tr s au s rieux notre responsabilit et notre devoir d informer nos clients La loi f d rale sur les m dicaments et les dispositifs m dicaux loi sur les produits th rapeutiques LPTh et l ordonnance sur les dispositifs m dicaux ODim r gissent entre autres les devoirs d information et l obligation d agir des fabricants des distributeurs ainsi que des utilisateurs et utilisatrices professionnels de dispositifs m dicaux L art 15c al 1 et Art 15d ODim exigent que les utilisatrices et utilisateurs soient inform s du risque potentiel que vos dispositifs pourraient pr senter pour la s curit Les risques potentiels en mati re de s curit sont identifi s entre autres par des v rifications internes r alis es
4. atter Martin Beyn Hansmann Country H QT Head Switzerland Business Manager US Accus de r ception verso Avis de produit Siemens Healthcare SA Freilagerstrasse 40 Customer Care Center CH 8047 Z rich 41 0 585 568 451 www siemens com diagnostics www siemens ch Seite 1 von 2 SIEMENS AVIS DE S CURIT L ATTENTION DES CLIENTS Aux utilisateurs des chographes ACUSON S Family qui suivent les instructions de biopsie 18L6 HD et ou 6C1 HD Cher client Par la pr sente nous vous informons d une d couverte r cente concernant les guides d aiguilles pour les syst mes ACUSON S Family Les deux sondes 6C1 HD et 18L6 HD ne sont pas align es en cas d utilisation des lignes guides affich es l cran Quand ce probl me se produit il et quels sont les risques potentiels Ce probl me survient lorsque les fixations de biopsie CIVCO sont utilis es en combinaison avec les lignes guides affich es l cran ACUSON S Family Il se peut que l aiguille pour la biopsie traverse les lignes guides affich es l cran Cela se produit avec les sondes 6C1 HD et 18L6 HD Le risque potentiel est que le tissu cible ne puisse pas tre pr lev Quelles mesures l utilisateur peut il prendre pour viter ce probl me Pour viter ce probl me n utilisez pas les 6C1 HD et 18L6 HD avec les fixations de biopsie CIVCO pour les proc dures de biopsie guid es Pour les proc dures guid es avec d autres sondes veuillez suivre les i
5. e trajet de l aiguille n est pas indiqu correctement Fixez le guide d aiguille sur la sonde Connectez la sonde au syst me et activez la sonde R glez le syst me sur la profondeur pr vue pour l intervention par ponction S lectionnez Biopsie A ou Biopsie B dans le menu d image pour afficher les lignes guides sur l cran d image Assurez vous que l angle s lectionn Biopsie A ou Biopsie B correspond au guide d aiguille rattach la sonde 5 Plongez la t te de la sonde dans l eau d gaz e et introduisez l aiguille dans le guide d aiguille 6 V rifiez si le trajet de l aiguille est conforme ce qu indiquent les lignes guides l cran Apres v rification le guide d aiguille est pr t tre utilis SE LU DT De quelle mani re ce probl me sera t il r solu Veuillez communiquer ces informations l ensemble du personnel au sein de votre tablissement devant tre inform de ce probl me La s curit des patients demeure au centre de nos pr occupations ce jour aucune blessure de patient n a t signal e Ce probl me a t d cel dans le cadre de notre processus d valuation continue de la qualit Nous sommes sinc rement d sol s pour les d sagr ments que ce probl me pourrait vous occasionner dans le d roulement de vos activit s quotidiennes Cordialement Sheila Pickering Ph D Directrice principale Qualit et affaires r glementaires Siemens Medical Solutions USA Inc Ult
6. nstructions ci dessous Comme sp cifi au chapitre 5 du Mode d emploi avant d appliquer au patient toute proc dure impliquant l utilisation d un guide d aiguille vous devez v rifier que le trajet de l aiguille est indiqu avec pr cision par les lignes guides affich es l cran Le guide d aiguille n est pr t tre utilis sur un patient que lorsque le trajet de l aiguille a t v rifi Liste de contr le du mat riel n cessaire la v rification du trajet de l aiguille Sonde quip e de son guide d aiguille Agent de couplage gel base d eau Gaine de sonde st rile Nouvelle aiguille droite pour la biopsie R cipient st rilis contenant de l eau st rilis e et d gaz e Siemens Medical Solutions USA Inc 685 East Middlefield Road Tel 650 969 9112 Ultrasound Business Unit Mountain View CA 94043 Tel 800 422 8766 5 64 11148979 691 001 01 Pour v rifier le trajet de l aiguille proc dez comme suit AVERTISSEMENT les lignes guides de biopsie affich es l cran du syst me ne constituent pas une r f rence absolue Il appartient l utilisateur de v rifier le bon positionnement de l aiguille durant la biopsie ou la ponction AVERTISSEMENT ne pas utiliser un guide d aiguille si le trajet d aiguille n est pas indiqu avec pr cision par les lignes guides affich es l cran Le trajet de l aiguille doit appara tre entre les lignes guides Contactez votre repr sentant Siemens si l
7. rasound Business Unit Fran ais French Siemens Medical Solutions USA Inc 685 East Middlefield Road Tel 650 969 9112 Ultrasound Business Unit Mountain View CA 94043 Tel 800 422 8766 6 64 11148979 691 001 01 Confirmation de l avis de produit des chographes ACUSONS Family qui suivent les instructions de biopsie 18L6 HD et ou 6C1 HD UI Ref US 016 15 S du 21 juillet 2015 gt S il vous pla t dans les 7 jours de r ception adress e Par Fax Nr 41 0 58 554 12 07 Par E Mail qt healthcare ch siemens com Par courrier Siemens Schweiz AG Quality amp Technology Freilagerstrasse 40 CH 8047 Z rich Votre num ro d actifs Interlocuteur Date d entr e de l information remplir T l phone remplir Fax fax ou e mail S v p E mail fax ou e mail S v p Nous ne sommes pas concern s par cette mesure parce que Je confirme nous confirmons avoir re u la consigne de s curit relative aux dispositifs susmentionn e GE EE Je suis l interlocuteur l interlocutrice comp tent concernant cette consigne de s curit L interlocuteur l interlocutrice comp tent concernant cette consigne de s curit est Titre Pr nom Nom L entreprise Siemens a t elle communiqu toutes les informations n cessaires de mani re efficace et compr hensible O Oui O Non Date signature du responsable cachet de l tablissement
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