© Mode d`emploi GB Instructions for use H Használati utasítás
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1. Gebrauchsanweisung Steriles nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Nadel Faden Kombination aus Polypropylen E Mode d emploi Mat riel de suture chirurgical st rile non r sorbable Combinaison aiguille fil en polypropyl ne Instructions for use Sterile non absorbable surgical suture material Needle suture combination made of polypropylene QD Haszn lati utas t s Steril nem felsz v d seb szeti varr anyag T0 fonal kombin ci polipropil n alapanyagb l QD Guida all uso Materiale di sutura chirurgico sterile non riassorbibile Combinazione ago filo in polipropilene CD Gebrauchsanweisung Steriles nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Nadel Faden Kombination aus Polypropylen 1 BESCHREIBUNG SABApol ist ein nicht resorbierbares steriles monofiles chirurgisches Nahtmaterial das durch Polymerisation von Propylen hergestellt wird Der Faden ist hydrophob hat also praktisch keine Wasseradsorption Er zeichnet sich insbe sondere durch die isotaktische Eigenschaft des Fadens aus Da er eine glatte porenfreie Oberfl che besitzt gleitet er beim N hen sauber und gleichm ig durch das Gewebe Polypropylen wird nicht hydrolytisch abgebaut und ist daher besonders f r versenkte und dauerhafte N hte geeignet SABApol Nahtmaterial ist ungef rbt oder mit physiologisch unbedenklichem Farbstoff blau eingef rbt lieferbar Es ist in verschiedenen Fadenst rken und l ngen mit fest armierten2. Napf nyt l v dve tartand Maxim lis t rol si h m rs klet Nem szadad alkalmazni ha a csomagol s nem p CE jel l s bevizsg l hely azonos t sz m val QD Guida all uso Materiale di sutura chirurgico sterile non riassorbibile Combinazione ago filo in polipropilene 1 DESCRIZIONE SABApol un materiale di sutura chirurgico non riassorbi bile sterile monofilamento ottenuto dalla polimerizzazione di propilene Il filo idrofobo non presentando in pratica alcun assorbimento d acqua e si distingue in particolare per le propriet isotattiche del filo La superficie liscia esente da pori consente al filo di scorrere pi facilmente e pi uniformemente attraverso il tessuto Il polipropilene non soggetto a degradazione idrolitica e si presta pertanto particolarmente per suture profonde e a permanenza Il materiale di sutura SABApol fornito non colorato o colorato con colorante blu fisiologicamente sicuro disponibile in fili di diverso spessore e lunghezza con aghi chirurgici saldamente armati di vario tipo e diametro SABApol si riconosce dalla confezione in colore blu scuro SABApol soddisfa i severi requisiti della Farmacopea Europea e della direttiva comunitaria 93 42 CEE sui prodotti medicali 2 CAMPO DI IMPIEGO SABApol previsto per l adattamento di tessuti molli e o la legatura inclusa l oftalmologia IMPIEGO Il materiale di sutura da utilizzare va scelto tenendo conto dell
3. auf die ReiBfestigkeit eines Fadens Auch die Handhabung der Nadel darf nur mit angemessener Vorsicht erfolgen Die Nadel sollte immer am Anfang des letzten Drittels gefasst werden Das Fassen der Nadel im SABADO SABANA Sabana Medizinbedarf GmbH AlwinenstraRe 2 65189 Wiesbaden Germany www sabana de C 0123 Stand 03 2012 Nadelspitzenbereich kann die Penetrationswirkung beein trachtigen und zum Bruch der Nadel f hren Gleiches gilt f r das Fassen der Nadel am armierten Ende Vorsicht auch vor Nadelstichverletzungen Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Benutzung in einen geeigneten durch stichsicheren Beh lter zu entsorgen 5 NEBENWIRKUNGEN Unerwinschte Nebenwirkungen bei der Anwendung von SABApol k nnen als anf ngliche entz ndliche Gewebereak tion oder als vor bergehende Irritation in der Wundregion auftreten Wie alle Fremdk rper kann das Nahtmaterial eine vorhandene Infektion verst rken 6 STERILIT T SABApol Nadel Faden Kombinationen sind mit Ethylenoxid sterilisiert Es ist nicht zul ssig SABApol zu resterilisieren Das Produkt darf keinesfalls verwendet werden wenn die Sterilverpackung besch digt oder ge ffnet ist Ge ffnete nicht benutzte Produkte unbedingt entsorgen 7 LAGERBEDINGUNGEN SABApol darf nur bei Temperaturen von unter 25 Celsius und gesch tzt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung gelagert werden Nur in der Originalverpackun
4. est disponible en diff rentes grosseurs et longueurs de fil avec des aiguilles chirurgicales fixement arm es de types et de diam tres diff rents L emballage de SABApol est bleu fonc SABApol remplit les exigences s v res de la pharmacop e europ enne et de la directive CE 93 42 CEE concernant les dispositifs m dicaux 2 DOMAINES D UTILISATION SABApol est pr vu pour l adaptation et ou la ligature de tissus mous y compris en ophtalmologie UTILISATION Le mat riel de suture utiliser doit tre choisi en fonction de l tat du patient et de la taille de la plaie COMPORTEMENT DU MATERIAU SABApol d clenche une r action inflammatoire initiale minime du tissu suivie d un enrobage progressif par du tissu conjonctif fibreux Il n est pas r sorb et ne subit pas de d gradation ou de rel chement sous l effet des enzymes des tissus Comme il est relativement inerte au niveau biologique il est particuli rement bien adapt quand on souhaite obtenir une r action la plus r duite possible du tissu En qualit de monofilament on l utilise avec succ s pour les plaies qui peuvent se contaminer ou s infecter par a suite Cela permet de r duire au minimum le risque de formation de cavit s dans les plaies et de rejet de la suture 3 CONTRE INDICATIONS SABApol n est pas fait pour une utilisation sur le coeur appareil circulatoire central ou le syst me nerveux central 4 MISES EN GARDE PARTICULI RES S
5. sz r s okozta s r l sek elker l se rdek ben is A haszn lt tit az alkalmaz st k vet en halad ktalanul egy erre a c lra alkalmas sz r sbiztos tar t lyba kell bedobni 5 MELL KHAT SOK A SABApol alkalmaz sa sor n fell p nemk v natos mell khat sok a k vetkez k lehetnek kezdeti gyullad sos sz vetreakci a sebk rny k tmeneti irrit ci ja Mint minden idegen test gy a varr anyag is s lyosb thatja a m r fenn ll fert z seket 6 STERILIT S A SABApol t fonal kombin ci steriliz l sa etil n oxiddal t rt nik A SABApol jrasteriliz l sa tilos Ha a steril csomagol s nem p vagy nyitva van a term ket nem szabad alkalmazni A nyitott llapot fel nem haszn lt term ket mindenk ppen ki kell dobni 7 T ROL SI FELT TELEK A SABApol csakis 25 C h m rs klet alatt nedvess gt l s k zvetlen h hat st l v dve t roland Kiz r lag az eredeti csomagol sban tartand A felhaszn lhat s gi id lej rta ut n nem szabad alkalmazni 8 A CSOMAGOL SON HASZN LT JEL L SEK sl A gy rt neve s cime sz nezett monofil nem felsz v d varr anyag sz nezetlen monofil nem felsz v d varr anyag D UL LoT Gy rt si sz m Etil n oxiddal steriliz lva STERILEIEO Egyszer haszndlatos Nem szabad jrasteriliz lni Vegye figyelembe a haszn lati utas t st Felhaszn lhat v h nap
6. t illet en A SABApol t csak a nem felsz v d varr anyagok alkalma z s ban j rtas orvosok haszn lhatj k mert a varratel gte lens g kock zat nak fell p se az alkalmaz s hely t l s az alkalmaz sra ker l varr anyagt l f gg A seb sznek emellett megfelel ismeretekkel kell rendelkeznie a seb s zeti elj r sok ter n pl csom z si technik k A helytelen indik ci b l a nem megfelel seb szeti technika alkalma z s b l s az aszepszist g tl hib kb l ered sz v dm nyek rt a seb sz a felel s Minden egyes beavatkoz s ut n tan c sos megfelel ut gondoz sban r szes teni a beteget A varr fonalak tart s rintkez se idegen anyaggal gy a h gyutak s az epeutak ter let n el fordul s oldatokkal is k k pz d shez vezethet Mint minden egy b varr anyagn l gy a SABApol eset n is gyelni kell arra hogy az anyag ne k rosodjon helytelen ezel s k vetkezt ben Ha a tifog vagy a csipesz rint ezik a fonallal maradand nyomot hagy h tra Ezek a rosod sok jelent sen befoly solj k a fonal szak t szil rd s g t A t t is csak kell vatoss g mellett szabad alkalmazni s mindig az utols harmad kezdet n l kell megfogni A t hegy ter let nek megragad sa a penetr ci s k pess g cs kken s t s a t elt r s t eredm nyezheti Ugyanez t rt nhet a ti fonalhoz csatlakoz v g nek megragad sakor 5 vatosan kell elj rni a t
7. ABApol est destin un usage unique Il ne faut jamais est riliser les aiguilles Une utilisation renouvel e peut entra ner de graves infections du patient voire des infections mortelles Conform ment aux dispositions l gales le fabricant d cline toute responsabilit cet gard Il ne faut pas utiliser SABApol quand la date de p remption est d pass e quand l emballage st rile est endommag ou s il y a des doutes quant l int gralit de l emballage SABApol ne peut tre utilis que par des m decins qui connaissent bien l utilisation de mat riel de suture non r sorbable puisque le risque de d hiscence de plaie d pend de l endroit de l utilisation et du mat riel de suture utilis En outre le chirurgien doit disposer de connaissances suf fisantes sur la manipulation n cessaire p ex techniques de n uds Le chirurgien est responsable des complications r sultant d une indication erron e d une technique op ra toire insuffisante ou d une erreur st rile En tous cas on recommande d accompagner l op ration de mesures de suivi correspondantes Comme tout corps tranger un contact prolong avec des solutions sal es comme c est le cas dans les voies urinaires et les voies biliaires peut entra ner la formation de concr tions Dans l utilisation de SABApol comme dans l utilisation de tout autre mat riel de suture il faut galement veiller ne pas endommager le mat riel par fausse man
8. chirurgischen Nadeln unterschiedlicher Typen und Durchmesser erh ltlich Die Verpackung von SABApol ist dunkelblau gekennzeich net SABApol erf llt die strengen Anforderungen des Europ i schen Arzneimittelbuchs und der EG Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte 2 ANWENDUNGSGEBIETE SABApol ist vorgesehen f r die Adaptation von Weichge webe und oder Ligatur einschlie lich der Ophthalmologie Anwendung Das zu verwendende Nahtmaterial ist unter Ber cksichtigung des Zustands des Patienten und der Gr e der Wunde aus zuw hlen Materialverhalten SABApol l st eine anf ngliche minimale entz ndliche Ge webereaktion aus worauf eine schrittweise UmschlieBung durch faseriges Bindegewebe eintritt Es wird weder resor biert noch unterliegt es einer Degradation oder Schw chung durch das Einwirken von Gewebeenzymen Da es biologisch relativ inert ist eignet es sich besonders wenn eine m g lichst geringe Gewebereaktion erw nscht ist Als Monofila ment wird es besonders bei solchen Wunden erfolgreich verwendet die sich in der Folge kontaminieren oder infizieren k nnen Das Risiko der Bildung von Wundh hlen und der Nahtabsto ung kann so auf ein Minimum reduziert werden 3 GEGENANZEIGEN SABApol ist nicht bestimmt f r Anwendung am Herz am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem 4 WARNHINWEISE SABApol ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Die Nadeln d rfen keinesfalls rester
9. e condizioni del paziente e delle dimensioni della ferita COMPORTAMENTO DEL MATERIALE SABApol causa una minima reazione infiammatoria iniziale nei tessuti seguita da un graduale incapsulamento della sutura nel tessuto connettivo fibroso Il materiale non viene riassorbito n soggetto a una degradazione o ad un rilassamento per effetto degli enzimi tissutali Vista la sua inerzia biologica raccomandato in tutte le situazioni in cui si tende a contenere quanto pi possibile una reazione tissutale Nella versione monofilamento il materiale uti lizzato con successo in particolare in ferite esposte a una possibile contaminazione o infezione post operatoria In questo modo possibile ridurre al minimo il rischio della formazione di cavit della ferita e il rigetto della sutura 3 CONTROINDICAZIONI SABApol non destinato all impiego sul cuore sul sistema circolatorio centrale o sul sistema nervoso centrale 4 AVVERTENZE SABApol destinato a essere usato una volta sola Gli aghi non devono essere risterilizzati in nessun caso Il riutilizzo pu portare a gravi infezioni nel paziente persino letali in alcune circostanze Conformemente alle disposizioni di legge il produttore non assume alcuna responsabilit a questo riguardo SABApol non deve essere utilizzato quando si superata la data di scadenza la confezione sterile lesionata oppure ci sono dubbi sulla sua integrit SABApol pu essere
10. eavatoz sokat is ide rtve ALKALMAZ S A alkalmazott varr anyag kiv laszt sakor a beteg llapot t s a seb m ret t kell figyelembe venni ANYAGVISELKED S A SABApol kezdetben minim lis gyullad sos sz vetreakci t id z el amit a varr anyag fokozatos k t sz vetes beto koz d sa k s r Nem sz v dik fel nem degrad l dik s szak t szil rds ga nem gyeng l a sz vetenzimek hat s ra Mivel biol giailag relat v iners k l n sen alkalmas mini m lis sz vetreakci t megk v n esetekben A varr anyag egyetlen sz lb l k sz l ez rt alkalmaz sa olyan sebek eset n j r k l n s sikerrel melyek kontamin l dhatnak vagy megfert z dhetnek a beavatkoz s k vetkezt ben Ez ltal minim lisra cs kkenthet a seb regk pz d s s a varratkil d s kock zata 3 ELLENJAVALLATOK A SABApol nem alkalmazhat a sz ven a k zponti kering si rendszeren s a k zponti idegrendszeren v gzett beavat koz sok sor n 4 FIGYELMEZTET SEK A SABApol egyszeri haszn latra sz nt term k A t ket tilos jrasteriliz lni Ezek jrafelhaszn l sa s lyos egyes ese tekben ak r hal los fert z st is eredm nyezhet a betegben A t rv nyes rendelkez sek rtelm ben a gy rt ilyen esetekben nem v llal felel ss get A SABApol nem alkalmazhat ha lej rt a felhaszn l si ideje nem p a steril csomagol s vagy k ts g mer l fel a csomagol s s rtetlens g
11. ement stock des temp ratures de moins de 25 Celsius et il faut le prot ger de l humidit et de l effet direct de la chaleur A conserver uniquement dans l emballage original Ne plus utiliser apr s expiration de la date de p remption 8 SYMBOLES DE MARQUAGE e Nom et adrese du fabricant mat riel de suture teint monofil non r sorbable mat riel de suture non teint monofil non r sorbable LoT d signation du lot ISTERILE EO st rilis a l oxyde d thyl ne ne pas r utiliser ne pas st riliser nouveau HEO tenir compte du mode d emploi as JJJ MM utiliser d ici ann e mois Ne Sii i IN conserver l abri de la lumi re du soleil D temp rature maximale de stockage ne pas utiliser en cas d emballage endommag CE 0123 marquage CE avec num ro d identification du service accr dit Instructions for use Sterile non absorbable surgical suture material Needle suture combination made of polypropylene 1 DESCRIPTION SABApol is a synthetic non absorbable sterile monofila ment surgical suture material manufactured via polymeri zation of propylene The suture material is hydrophobic so that practically no water is adsorbed It is distinguished particularly by the isotactic property of the suture Because it has a smooth non porous surface it glides cleanly and evenly through the tissue during suturing Polypropylene do
12. es not degrade hydrolytically and is therefore especially suitable for buried and permanent sutures SABApol suture material is available undyed or dyed blue with physiologically safe dye It is available in different sizes and lengths with swaged surgical needles of various types and diameters The packaging of SABApol is marked in dark blue SABApol meets the strict requirements of the European Pharmacopoeia and the EC Directive 93 42 EEC on medical devices 2 AREAS OF APPLICATION SABApol is used for the adaptation of soft tissue and or ligature including use in ophthalmology APPLICATION The suture material to be used must be selected based on the condition of the patient and the size of the wound MATERIAL BEHAVIOR SABApol triggers an initial minimally inflammatory tissue response followed by incremental envelopment in fibrous connective tissue It is neither absorbed nor is it degraded or weakened by the action of enzymes in the tissue Be cause it is biologically relatively inert it is particularly suitable when a minimal tissue response is desired As a monofilament it is used successfully especially for wounds that can later be contaminated or infected Thus the risk of forming wound cavities and rejection of the sutures can be reduced to a minimum 3 CONTRAINDICATIONS SABApol is not intended for use in the heart the central cardiovascular system or the central nervous system 4 WARNINGS SABApol is in
13. for use Usable until year month Store in a dark location away from sunlight Upper temperature limit for storage Do not use if the packaging is damaged CE mark with code number of the Notified Body QD Haszn lati utas t s Steril nem felsz v d seb szeti varr anyag Tu fonal kombin ci polipropil n alapanyagb l 1 TERM KLE R S A SABApol propil n polimeriz ci j val el ll tott nem elsz v d steril monofil seb szeti varr anyag A fonal hidrof b azaz gyakorlatilag nem vesz fel vizet Legf bb jellemz je izotaktikus tulajdons g ban rejlik Mivel a fonal el lete sima s p rusmentes a varr skor probl mamen esen s egyenletesen halad t a sz veten A polipropil n nem bomlik le hidrol zis sor n s ez ltal k l n sen alkalmas ovafut s tart s varratok eset n A SABApol varr anyag sz ntelen vagy fiziol giailag rtal matlan k k szinez kanyaggal sz nezett kiszerel sben kaphat K l nb z fonalvastags gban s hosszban valamint k l nb z t pus s tm r j fixen a fonalhoz csatlakoz seb szeti t vel felszerelve ker l forgalomba A SABApol csomagol sa s t tk k jel l st visel A SABApol megfelel az Eur pai Gy gyszerk nyv s az orvostechnikai eszk z kr l sz l 93 42 EGK ir nyelv szigor k vetelm nyeinek 2 ALKALMAZ SI TER LETEK A SABApol l gy sz vetek egyes t s re s vagy lek t s re alkalmas a szem szeti b
14. g aufbewahren Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden 8 KENNZEICHNUNGSSYMBOLE Name und Anschrift des Herstellers gefarbtes monofiles nicht resorbierbares Nahtmaterial ungef rbtes monofiles nicht resorbierbares Nahtmaterial li E Lot Chargenbezeichnung STERILE EO Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht zur Wiederverwendung Nicht erneut sterilisieren Gebrauchsanweisung beachten Verwendbar bis Jahr Monat Vor Sonnenlicht gesch tzt aufbewahren Obere Temperaturbegrenzung f r die Lagerung Bei besch digter Verpackung nicht verwenden CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle CE Mode d emploi Mat riel de suture chirurgical st rile non r sorbable Combinaison aiguille fil en polypropyl ne 1 DESCRIPTION SABApol est un mat riel de suture chirurgical monofil st rile non r sorbable fabriqu par polym risation de propyl ne Le fil est hydrophobe il n absorbe donc pas d eau Il se distingue en particulier par la propri t isotactique du fil Comme il poss de une surface lisse sans pores il glisse proprement et r guli rement dans le tissu au moment de la suture Le polypropyl ne n est pas limin par hydrolyse et il est donc particuli rement bien adapt pour les coutures enfonc es et durables Le mat riel de suture SABApol est disponible sous forme non teinte ou teint en bleu avec un colorant inoffensif au niveau physiologique Il
15. hi usati vanno subito smaltiti dopo l uso in un opportuno contenitore non perforabile 5 EFFETTI COLLATERALI Effetti collaterali indesiderati nell impiego di SABApol possono presentarsi come una reazione tissutale infiam matoria iniziale o una passeggera irritazione nella regione della ferita Come tutti i corpi estranei il materiale di sutura pu acuire una infezione in atto 6 STERILIT Le combinazioni ago filo SABApol sono sterilizzate con ossido di etilene Non consentito risterilizzare SABApol Il prodotto non deve in nessun caso essere utilizzato quando la confezione sterile danneggiata o aperta Smaltire asso lutamente i prodotti aperti non utilizzati 7 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE SABApol pu essere conservato solo a temperature inferiori a 25 Celsius e al riparo da umidit ed azione diretta del calore Conservare solo nella confezione originale Non utilizzare pi superata la data di scadenza 8 SIMBOLI IDENTIFICATIVI ud Nome e indirizzo del produttore Materiale di sutura colorato monofilamento non riassorbibile Materiale di sutura non colorato 0 monofilamento non riassorbibile LOT Identificazione del lotto STERILEJEO Sterilizzato con ossido di etilene o o CH 0 non riutilizzare Gi non sterilizzare di nuovo Gi servare la guida all uso vw Utilizzabile entro anno mese Conservare al riparo dalla luce sola
16. ilisiert werden Die erneute Ver wendung kann zu schweren unter Umst nden sogar t dlichen Infektionen des Patienten f hren Entsprechend den gesetz lichen Bestimmungen bernimmt der Hersteller hierf r keine Verantwortung SABApol darf nicht verwendet werden wenn das Verfallsdatum berschritten ist die Sterilverpackung besch digt ist oder Zweifel an ihrer Unversehrtheit bestehen SABApol darf nur von rzten angewendet werden die mit der Anwendung von nicht resorbierbarem Nahtmaterial ver traut sind da das Risiko einer Wunddehiszenz vom Anwen dungsort und vom verwendeten Nahtmaterial abh ngt Dar ber hinaus muss der Operateur auch ber ausreichende Kenntnisse ber das notwendige Handling z B Knoten techniken verf gen Der Operateur ist f r Komplikationen verantwortlich die sich aus einer fehlerhaften Indikation einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben In allen F llen wird empfohlen den Eingriff durch entsprechende Nachsorgema nahmen zu begleiten Wie jeder Fremdk rper kann ein l ngerer Kontakt mit Salz l sungen wie sie etwa im Harn und Gallentrakt vorkommen zur Bildung von Konkrementen f hren Wie bei jedem anderen Nahtmaterial ist auch bei SABApol darauf zu achten dass es nicht durch falsche Handhabung besch digt wird So hinterl sst das Fassen mit einem Nadel halter oder einer Klemme deutliche Spuren am Faden Diese Sch digungen nehmen gro en Einfluss
17. impiegato solo da medici che hanno confidenza con l utilizzo di materiale di sutura non riassor bibile in quanto il rischio di una deiscenza della ferita di pende dal punto di applicazione e dal materiale di sutura utilizzato Oltre a ci l operatore deve anche disporre di sufficienti conoscenze in merito al trattamento necessario le tecniche dei nodi per esempio L operatore respon sabile di complicazioni risultanti da un errata indicazione una insufficiente tecnica operatoria o un errore asettico Si raccomanda in tutti i casi di accompagnare l intervento con una corrispondente assistenza post operatoria Come ogni corpo estraneo un contatto prolungato con soluzioni saline quali si presentano ad esempio nel tratto urinario e biliare pu portare alla formazione di concrementi Come con ogni altro materiale di sutura anche con SABA pol si deve aver cura di non danneggiarlo con un errata manipolazione Afferrarlo quindi con un porta aghi o una graffetta lascia tracce evidenti sul filo Questi danni hanno una grande influenza sulla resistenza allo strappo di un filo Anche il maneggio dell ago deve avvenire solo con adeguata cautela L ago andrebbe sempre afferrato all inizio dell ul timo terzo Afferrare l ago nella regione della punta pu compromettere l azione di penetrazione e portare alla rottura dell ago Lo stesso vale prendendo l ago sull estremit armata Attenzione anche a non ferirsi pungendosi con l ago Gli ag
18. ipulation La saisie du fil avec un porte aiguille ou une pince laisse des traces distinctes sur le fil Ces d gradations ont une grande influence sur la r sistance d un fil la rupture Il faut galement manier l aiguille avec une pr caution adapt e C est toujours uniquement au d but du dernier tiers qu il faut tenir l aiguille Quand on tient l aiguille dans a zone de la pointe cela peut alt rer l effet de p n tration et entra ner la rupture de l aiguille La m me chose vaut pour la saisie de l aiguille par le bout arm Attention galement aux blessures par piq res d aiguille Apr s utilisation il faut imm diatement liminer les aiguilles usag es dans des contenants sp ciaux destin s recevoir es aiguilles et les objets pointus ou tranchants 5 EFFETS SECONDAIRES Dans l utilisation de SABApol les effets secondaires non souhait s peuvent consister en une r action initiale d in flammation du tissu ou en une irritation passag re dans la zone de la plaie Comme tous les corps tranger le mat riel de suture peut aggraver une infection existante 6 ST RILIT Les combinaisons d aiguille et de fil SABApol sont st rilis es l oxyde d thyl ne Il est interdit de rest riliser SABApol Le produit ne peut en aucun cas tre utilis si l emballage st rile est endommag ou ouvert Il faut absolument liminer les produits ouverts non utilis s 7 CONDITIONS DE STOCKAGE SABApol doit tre uniqu
19. re fis Limite massimo di temperatura per la conservazione Non utilizzare in caso di confezione danneggiata Marchio CE con numero identificativo dell Organismo Notificato
20. tended for single use only The needles may not be resterilized under any circumstances Re use can lead to severe and possibly fatal infections in patients In accordance with statutory provisions the manufacturer is not liable for this SABApol may not be used if the expiration date is in the past the sterile packaging is damaged or if there is doubt as to whether it is intact SABApol may be used only by physicians who are familiar with the use of non absorbable suture material as the risk of wound dehiscence depends on the site where the sutures are used and on the suture material used In addition the surgeon must have sufficient knowledge of the handling required e g knotting techniques The surgeon is responsible for complications resulting from an incorrect indication inadequate surgical techniques or an aseptic error In all cases it is recommended that the surgery be accompanied by corresponding after care measures Like any foreign body longer contact with saline solutions such as those in the urinary and biliary tracts can result in the formation of concrements As with any other suture material care must be taken with SABApol to ensure that it is not damaged by incorrect handling Thus gripping it with a needle holder or a clamp leaves clear marks on the suture Such damage has a strong influence on the stability of a suture The needle must also be handled with the appropriate care The needle sho
21. uld always be grasped at the beginning of the last third Grasping the needle at its point can impair penetration and result in breakage of the needle The same applies to grasping the needle at the swaged end Caution must also be exercised with regard to puncture injuries from needles Used needles must be disposed of in a suitable puncture proof container immediately after use 5 SIDE EFFECTS Adverse side effects from the use of SABApol can consist of temporary tissue irritation or a temporary inflammatory reaction in the area of the wound Like all foreign bodies the suture material can aggravate an existing infection 6 STERILITY SABApol needle and suture combinations are sterilized with ethylene oxide Resterilization of SABApol is prohibited The product must not be used if the sterile packaging is damaged or open Always dispose of opened unused products 7 STORAGE CONDITIONS SABApol must be stored only at temperatures below 25 Celsius and protected from moisture and heat Store only in the original packaging Do not use this product after the expiration date 8 LABELING SYMBOLS ol Manufacturer s name and address Dyed monofilament non absorbable suture material Undyed monofilament non absorbable suture material D 0 UL Lot Batch designation STERILE EO Sterilized with ethylene oxide Do not re use Do not resterilize Comply with the instructions
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