SB-RPD-2015-008
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1. Roche Avis de s curit urgent SB RPD 2015 008 RPD Gaz du sang et lectrolytes Version 1 15 avr 2015 Bilirubine n onatale limites appliqu es l analyse clinique de la bilirubine sur le syst me POC cobas b 123 Nom du produit Syst me POC cobas b 123 lt 3 gt Syst me POC cobas b 123 lt 4 gt N GMMI l ment 05122279001 Identifiant du dispositif 05122287001 Identifiant production tous n lot n s rie Type de mesure Mesure corrective de s curit Chers clients du syst me POC cobas b 123 Nous sommes au regret de devoir vous informer que la bilirubine peut atteindre des valeurs lev es en pr sence de particules cellulaires dans des chantillons de sang n onatal La d tectabilit de ce probl me risque d tre diminu e par la d sactivation de param tres suppl mentaires disponibles comme lh moglobine totale tHb et l h matocrite Hct La n cessit de d sactiver ces param tres pour l interpr tation des valeurs de bilirubine dans les chantillons de sang n onatal n est pas abord e de mani re explicite dans la version actuelle du mode d emploi version 9 0 du manuel d utilisation Description de la situation Nous avons re u des plaintes relatives l obtention de valeurs lev es de bilirubine dans des chantillons de sang n onatal sur le syst me POC cobas b 123 L obtention de valeurs de bilirubine lev es et incorrectes peut entra ner la pose d autres diagnostics2. Jour 7 13 Jour 14 23 26 0 34 0 Jour 24 37 25 0 34 0 7 Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 5th Edition 2012 2187 2 Thomas Lothar Labor und Diagnose Indikation und Bewertung von Laborbefunden f r die medizinische Diagnostik 8 Auflage TH Books Verlagsgesellschaft mbH Frankfurt Main 2012 Band 1 822 1 Les valeurs de r f rence pour la CCMH de l ge de sept treize jours ne sont pas disponibles dans la litt rature de r f rence 2 Avis de s curit urgent Gaz du sang et lectrolytes SB RPD 2015 008 Version 1 2 3 Bilirubine n onatale limites appliqu es l analyse clinique de la bilirubine sur le syst me POC cobas b 123 Communication du pr sent avis de s curit Veuillez transf rer le pr sent avis aux autres organisations personnes pour lesquelles cette action a un impact Conform ment aux dispositions l gales en vigueur nous sommes tenus d apporter la preuve des corrections effectu es sur le march Swissmedic Nous vous prions donc de bien vouloir retourner la fiche r ponse faxer d ici au 08 mai 2015 Roche Diagnostics Suisse SA Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tous les d sagr ments Avec nos meilleures salutations Roche Diagnostics Suisse SA Fran oise Marie Hannes Jo H rlimann Head of Medical Affairs Product Marketing Manager Roche Diagnostics Suisse SA Professional Diagnostics Pour plus d informat
3. et l instauration de traitements inutiles pour le nouveau n Nous avons observ que le param tre de la tHb tait d sactiv sur les instruments de mesure dans les cas concern s Ce param tre peut tre utilis pour interpr ter l homog n it de l chantillon tant donn que l obtention de valeurs lev es de tHb inattendues permet de d terminer si le r sultat est ventuellement influenc par la pr sence de particules cellulaires Un autre crit re de d cision disponible correspond la valeur de la concentration corpusculaire moyenne en h moglobine CCMH qui peut tre affich e si le param tre de la Hct est activ en plus de la tHb La mesure doit tre r alis e l aide d un nouvel chantillon de sang pr lev afin de Avis de s curit urgent Gaz du sang et lectrolytes SB RPD 2015 008 Version 1 13 Bilirubine n onatale limites appliqu es l analyse clinique de la bilirubine sur le syst me POC cobas b 123 confirmer les r sultats Cependant il convient de remarquer que l activation de param tres autres que le COOX et la tHb exige l utilisation d un chantillon de sang minimal de 55 uL pour pouvoir r aliser la mesure au lieu de 25 uL Mesures prises par Roche Diagnostics Une r vision du mode d emploi sera lanc e et prendra effet au quatri me trimestre de 2015 Cette r vision comprendra la publication des tapes n cessaires l augmentation de la d tectabilit des r sultats de bili
4. ions contacter Customer Service Center Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz T l 0800 80 66 80 E mail service rotkreuz roche com Avis de s curit urgent Gaz du sang et lectrolytes SB RPD 2015 008 Version 1 33
5. rubine affect s par la pr sence de particules cellulaires Mesures prendre par le client Flutilisateur Afin d am liorer la d tectabilit des r sultats de bilirubine n onatale affect s par la pr sence de particules cellulaires il convient de proc der aux tapes suivantes 1 Le param tre de la tHb et la CCMH titre de valeur calcul e doivent tre activ s lors de chaque mesure de la bilirubine L activation de ces param tres n entra ne aucune hausse du volume d chantillon minimal de 25 uL requis pour la r alisation d une mesure 2 En pr sence d un volume d chantillon de gt 55 uL le param tre Hct doit tre activ requis pour le calcul de la CCMH Si le volume d chantillon se situe entre 25 uL et 55 uL seuls les param tres du COOX et de la tHb doivent tre activ s afin de mesurer la bilirubine et la tHb La valeur de la CCMH affichera alors Valeur de sortie pas disponible 3 Si la tHb ou la CCMH d passent leurs valeurs critiques d finies au plan local ou 22 g dl 1 pour la tHb n onatale et cf Tableau 1 pour les valeurs critiques de la CCMH et la bilirubine d passe la valeur critique d finie au plan local ou 15 mg dl 1 la mesure doit alors tre confirm e l aide d un chantillon de sang nouvellement pr lev Tableau 1 Vue d ensemble des domaines de r f rence pour la CCMH diff rents ges 2 Le tableau a t adapt Age CCMH g di 31 0 35 0 24 0 36 0
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