Parcus PEEK CF Interference Screw Driver Important Product
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1. Ce produit est non st rile et doit donc tre nettoy et st rilis avant utilisation Le tableau suivant fournit les param tres de st rilisation minimum recommand s et valid s par Parcus Medical pour fournir un niveau d assurance de st rilit de 10 SAL Temps d a minimum Temps de s chage Gravit 132 182 270F F Snes minutes a pr alable 132 ee F Les temps de s chage varient en fonction de la taille de la charge et doivent tre augment s pour des charges plus importantes Mode d emploi A Connecter le Tournevis d Interf rence PEEK CF Parcus la poign e cliquet Parcus en tirant le collier de verrouillage de la poign e vers son extr mit proximale et en y ins rant le Tournevis d Interf rence PEEK CF Parcus jusqu a ce qu il soit bien cal Pour cela il faut aligner les m plats du tournevis sur les fentes de la poign e Pour des d tails sur la fixation d accessoires se reporter au mode d emploi de la poign e a cliquet Parcus B Placer une Vis d Interference PEEK CF Parcus dans la section entra nement du tournevis jusqu ce qu elle soit enclench e a fond C Placer la vis et le tournevis sur un guide en Nitinol 1 5 mm Parcus correctement plac pour guider la vis dans le site d insertion D Tourner le tournevis dans le sens horaire jusqu a ce que la vis ait atteint la profondeur souhait e La rotation anti horaire du tournevis permet d enlever la2. Dieses Produkt ist aus einer Edelstahllegierung hergestellt Die bei der Herstellung von im K rper zu platzierenden Vorrichtungen verwendeten Materialien sind strahlenundurchl ssig und sind mit konventionellen R ntgen und Fluoroskopieverfahren erkennbar Inspektion A Inspizieren Sie das Produkt in jeder Handhabungsphase auf Sch den B Wenn Sch den vorhanden sind ber t Sie der Hersteller weiter Reinigung A Das Produkt sollte direkt nach der Verwendung mit einem Enzymreiniger abgesp lt und gereinigt werden Damit werden Blut und Geweber ckst nde usw effektiv entfernt und trocknen nicht an B Schrubben Sie den Schraubendreher mit einer weichen B rste und achten Sie dabei besonders auf die Kan le und andere Stellen an denen sich Schmutz ansammeln k nnte Verwenden Sie auf keinen Fall harte Materialien die die Oberfl che des Produktes besch digen oder zerkratzen k nnten C Sp len Sie das Werkzeug nach der Reinigung gr ndlich mit Wasser ab D Legen Sie den Schraubendreher in ein Ultraschallreinigungsger t und reinigen Sie ihn gem der Gebrauchsanleitung des Ger ts E Sp len Sie das Werkzeug nach der Ultraschallreinigung gr ndlich mit Wasser ab Sterilisierung Dieses Produkt ist nicht steril und muss vor der Anwendung gereinigt und sterilisiert werden Die folgende Tabelle zeigt die empfohlenen Mindestparameter f r die Sterilisierung Diese wurden von Parcus Medical validiert und bieten eine Sterilisierungs
3. Y PARCEUS MEDICAL uc Parcus PEEK CF Interference Screw Driver Important Product Information Produktinformationsblatt Informaci n Importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Directions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d emploi war RPARCUS C mal Mtra oy 34 1 755 7365 EC REP Parcus Medical LLC MDSS GmbH 6423 Parkland Dr Schiffgraben 41 Sarasota FL 34243 30175 Hanover Germany Parcus PEEK CF Interference Screw Driver Product Information Sheet and Directions for Use Indications The Parcus PEEK CF Interference Screw Driver is designed to insert and remove Parcus PEEK CF Interference Screws The shafts feature a 1 5mm cannulation and are designed to fit into the Parcus Ratcheting Handle and may fit into other handles that utilize a Hudson chuck Warnings A This product is intended for use by or on the order of a physician B This product should not be used to implant any device other than Parcus PEEK CF Interference Screws C Do not use this product if it is bent or there is visible damage to the shaft or drive section Material This device is manufactured from a Stainless Steel Alloy The materials used in the manufacture of this device that are intended to be placed inside the body are radio opaque and can therefore be detected with conventional X Ray or fluoroscopy Inspection A Inspect the device for damage at all stages of handling B If d
4. vis E Enlever le tournevis de la vis puis enlever le guide 30 minutes
5. amage is detected consult the manufacturer for guidance Cleaning A Immediate rinsing and cleaning after use with an enzymatic detergent will effectively remove and prevent drying of adherent blood tissue etc B Scrub device with a soft brush paying special attention to the cannulation and other areas where debris might accumulate Always avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the device C Rinse the device thoroughly with water following the cleaning process D The device should be placed in an ultrasonic cleaning unit and processed according to the unit s directions E The device should be rinsed thoroughly with water following the ultrasonic process Sterilization This product is a non sterile item that must be cleaned and sterilized prior to use The following table provides recommended minimum sterilization parameters that have been validated by Parcus Medical to provide a 10 sterility assurance level SAL ga Minimum Exposure Time ar Cycle Type Minimum Temperature Wrapped Minimum Dry Time 132012707 a 30 minutes 132072707 Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads Directions for use A Connect the Parcus PEEK CF Interference Screw Driver to the Parcus Ratcheting Handle by pulling the locking collar of the handle towards its proximal end and inserting the Parcus PEEK CF Interference Screw Driver until it is fully seated It will be necessary to a
6. despu s del uso eliminar n con eficacia e impedir n que se sequen la sangre o los tejidos adheridos etc B Cepille el dispositivo con un cepillo de cerdas suaves prestando especial atenci n a la canulaci n y a otras zonas donde pueda acumularse la suciedad Evite siempre los materiales abrasivos que pudieran ara ar o estropear la superficie del dispositivo C Enjuague bien el dispositivo con agua despu s del proceso de limpieza D El dispositivo debe colocarse en una unidad de limpieza ultras nica y procesarse de acuerdo con las instrucciones de la unidad E El dispositivo debe enjuagarse concienzudamente con agua despu s del proceso ultras nico Esterilizaci n Este producto es un art culo no est ril y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso En la siguiente tabla se indican los par metros m nimos de esterilizaci n recomendados que han sido validados por Parcus Medical para alcanzar un nivel de garant a de esterilidad SAL de 10 Tiempo de exposici n Tipo de ciclo Temperatura minima minimo instrumental envuelto Desplazamiento por 132 C 270 F 15 minutos Ne gravedad 30 minutos 192 TO El tiempo de secado var a en funci n del tama o de la carga y deber aumentarse para cargas mayores Instrucciones de uso A Conecte el Introductor Parcus para Tornillo de Interferencia de PEEK CF al mango de trinquete de Parcus tirando del cuello de fijaci n del mango hacia su extremo proximal e insertando el int
7. lign the flats of the driver with the slots of the handle to allow the locking collar to slide distally securing the driver to the handle See Parcus Ratcheting Handle Directions for Use for details on attaching accessories B Place a Parcus PEEK CF Interference Screw onto the drive portion of the driver until it is fully engaged C Place the screw and driver over an appropriately placed Parcus 1 5mm Nitinol Guide Wire to guide the screw into the insertion site D Rotate the driver clockwise until the screw has reached the desired depth A counterclockwise rotation of the driver will remove the screw E Remove the driver from the screw followed by removal of the guide wire Parcus PEEK CF Interferenzschraubendreher Produktblatt und Gebrauchsanleitung Indikationen Der Parcus PEEK CF Interferenzschraubendreher dient zum Anbringen und Entfernen von Parcus PEEK CF Interferenzschrauben Die Sch fte besitzen eine 1 5 mm Kan le und passen in den Parcus Ratschengriff M glicherweise passen sie auch in andere Griffe mit Hudson Spannfutter Warnhinweise A Dieses Produkt ist nur zur Verwendung durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes bestimmt B Dieses Produkt sollte nicht zur Implantation von anderen Vorrichtungen als Parcus PEEK CF Interferenzschrauben verwendet werden C Verwenden Sie dieses Produkt nicht wenn es verbogen ist oder wenn sichtbare Sch den am Schaft oder am Drehabschnitt vorhanden sind Material
8. n F hrungsdraht Introductor Parcus para Tornillo de Interferencia de PEEK CF Ficha de Informaci n de Producto e Indicaciones de Uso Indicaciones El Introductor Parcus para Tornillo de Interferencia de PEEK CF se ha dise ado para insertar y extraer los Tornillos de Interferencia Parcus de PEEK CF Los ejes incluyen una canulaci n de 1 5 mm y se han dise ado para encajar en el mango de trinquete Parcus n de pieza 20010 tambi n pueden encajar en otros mangos que utilicen mandril de sujeci n o portabrocas Hudson Advertencias A Este producto debe ser utilizado por un m dico o por prescripci n facultativa B Este producto no debe utilizarse para implantar ning n dispositivo que no sean Tornillos de Interferencia de PEEK CF Parcus C No debe utilizarse este producto si est curvado o si muestra da os visibles en el eje o en la secci n de empuje Material Este dispositivo est fabricado en aleaci n de acero inoxidable Los materiales utilizados en la fabricaci n de los dispositivos que se pretende colocar en el interior del cuerpo son radiopacos y por lo tanto pueden detectarse mediante radiograf a tradicional o fluoroscopia Inspecci n A Inspeccione el dispositivo en todas las etapas de su manejo para comprobar que no presenta ning n da o B Sise detecta alg n da o consulte al fabricante para obtener asesoramiento Limpieza A El enjuague y la limpieza inmediatos con un detergente enzim tico
9. r une utilisation par un m decin ou sur prescription m dicale B Ce produit ne doit pas servir a implanter un autre dispositif que des Vis d Interf rence PEEK CF Parcus C Ne pas utiliser ce produit s il est courb ou s il porte des signes de dommage visibles au niveau de son axe ou de sa section d entrainement Mat riau Ce dispositif est fait d alliage inox Les mat riaux utilis s pour la fabrication de ce dispositif qui sont pr vus pour une implantation sont radio opaques et peuvent par cons quent tre d tect s sous RX ou fluoroscopie conventionnelle Inspection A Inspecter l tat du dispositif chaque tape de la manipulation B En cas de dommages d tect s consulter le fabricant Nettoyage A Un rin age et un nettoyage imm diats apr s usage avec un d tergent enzymatique enl vera et emp chera le s chage du sang des tissus etc B Frotter le dispositif l aide d une brosse soies douces en insistant particuli rement sur la canulation et d autres endroits o des particules ont pu s accumuler Toujours viter les mat riaux abrasifs susceptibles de rayer ou d abimer la surface du dispositif C Rincer minutieusement le dispositif avec de l eau apr s le nettoyage D Placer le dispositif dans un appareil de nettoyage ultrasonique et utiliser conform ment au mode d emploi E Rincer minutieusement le dispositif avec de l eau apr s le nettoyage ultrasonique St rilisation
10. roductor para Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF hasta que encaje por completo Ser necesario alinear las partes planas del introductor con las ranuras del mango para permitir que el cuello de fijaci n se deslice en sentido distal y fije el introductor al mango V anse las Instrucciones de uso del mango de trinquete Parcus para ver los detalles sobre la fijaci n de accesorios B Coloque un Tornillo de Interferencia Parcus de PEEK CF en la porci n de empuje del introductor hasta que est completamente engranado C Coloque el tornillo y el introductor sobre un cable gu a Parcus de Nitinol de 1 5 mm colocado correctamente para guiar el tornillo al punto de inserci n D Gire el introductor en sentido horario hasta que el tornillo haya alcanzado la profundidad deseada La rotaci n del introductor en sentido antihorario extraer el tornillo E Retire el introductor del tornillo y a continuaci n retire el cable guia Tiempo de secado m nimo Tournevis d Interference PEEK CF Parcus Feuille d informations techniques et mode d emploi Indications Le Tournevis d Interf rence PEEK CF Parcus permet d ins rer et d enlever les Vis d Interf rence PEEK CF Parcus n de r f 10021 10040 Son axe avec canulation de 1 5 mm a t con u pour s enclencher dans la poign e a cliquet Parcus et peut s enclencher dans d autres poign es qui utilisent un mandrin Hudson Avertissements A Ce produit est pr vu pou
11. sicherheit Sterility Assurance Level SAL von 10 Mi k ktzei i 3 Zyklusart Mindesttemperatur maes onta zal Mindest eingewickelt trocknungszeit 132 C 270 F 15 Minuten i 30 Minuten 132 0270 F Die Trocknungszeit h ngt von der Ladungsgr e ab und sollte f r gr ere Ladungen verl ngert werden Gebrauchsanleitung A Befestigen Sie den Parcus PEEK CF Interferenzschraubendreher am Parcus Ratschengriff indem Sie den Sperrring des Griffs in Richtung des proximalen Endes schieben und den Parcus PEEK CF Interferenzschraubendreher einf hren bis er richtig sitzt Die Flachstellen am Drehwerkzeug m ssen mit den Schlitzen im Griff ausgerichtet werden damit der Sperrring in die distale Richtung geschoben werden kann um Schraubendreher und Griff fest miteinander zu verbinden N here Angaben zum Anbringen von Zubeh rteilen finden Sie in der Gebrauchsanleitung zum Parcus Ratschengriff B Stecken Sie eine Parcus PEEK CF Interferenzschraube in das Drehteil des Schraubendrehers bis sie gut sitzt C Legen Sie die Schraube und den Schraubendreher ber einen ordnungsgem platzierten Parcus 1 5 mm Nitinol F hrungsdraht um die Schraube in die Einf hr ffnung zu f hren D Drehen Sie den Schraubendreher im Uhrzeigersinn bis die Schraube so tief sitzt wie gew nscht Wenn Sie den Schraubendreher gegen den Uhrzeigersinn drehen wird die Schraube entfernt E Nehmen Sie den Schraubendreher von der Schraube und entfernen Sie dann de
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