Information de sécurité concernant les bras à compensation
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1. XXXXX XXXXX XXXXX XXXXX jusqu jusqu jusqu jusqu jusqu jusqu 0111 121 XXXXX 0111 122 xxxxx 0111 123 xxxxx 0111 124 xxxxx 0111 125 xxxxx voir tableau ci apr s Page 4 Appareil Seuils des n de R f correspondant s rie qui ne sont article D signation de l article plus concern s Bras compensation sortie Sola 500 700 G18568 verticale gt 0111 046 18346 Bras compensation Sola 500 Sola 500 Mobil G19815 Mobil gt 0111 056 21646 Bras compensation Stella Stella G92001 vertic 15 21 kg gt 0111 046 16979 Bras compensation Stella G94399 cam ra Stella MedView gt 0111 056 21285 Les num ros de s rie partir des seuils indiqu s ne sont plus concern s tant donn qu ils b n ficient d j d une modification de conception2. tentes des pays concern s ont t inform es de cette action corrective Votre interlocuteur Dr ger reste votre disposition pour tout compl ment d information Sinc res salutations Dr ger Medical AG amp Co KG President Strategic Business Field Infrastructure Projects Dr M Keussen Pi ces jointes Pi ce jointe 1 identification des num ros de s rie concern s du fabricant Pi ce jointe 2 Mode d emploi de contr le fournie par la St Ondal Pi ce jointe 3 Mode d emploi de remplacement Pi ce jointe 4 Formulaire de demande Information de s curit importante Bras compensation sur clairages op ratoires Sola Stella Page 3 Pi ce jointe 1 identification des num ros de s rie concern s du fabricant 1 Le num ro de s rie du fabricant se trouve sur la plaque signal tique appos e sur l articulation sup rieure du bras compensation fig 1 Zone concern e gt fig 1 lt 2 Le num ro de s rie du fabricant se compose de la fa on suivante fig 2 Exemple Type de bras 0111 0111 033 03 3 00148 00148 Date de fabrication 03 mois mars 3 ann e 2003 N s quentiel 3 Les num ros de s rie suivants sont concern s xxxxx repr sente un num ro s quentiel 5 chiffres ann e 2001 ann e 2002 ann e 2003 ann e 2004 ann e 2005 ann e 2006 0111 0111 0111 0111 0111 et 0111 011 012 013 014 015 016 XXXXX XXXXX
3. Page 1 Dr ger Medical AG amp Co KG D 23542 L beck Juillet 2009 Aux clients et utilisateurs des syst mes d clairage op ratoire Dr ger Sola 500 Sola 500 Mobil Sola 700 et Stella y compris Stella MedView Direction g n rale et ou administrative technologie m dicale biom dical Information de s curit importante Action corrective sur bras compensation d clairages op ratoires Madame Monsieur Au mois de juin nous vous avons fait part des risques actuels de rupture du cordon de soudure sur l articulation du bras compensation des syst mes d clairage op ratoire Sola et Stella Les num ros de s rie des bras compensation susceptibles d tre concern s fabriqu s entre 2001 et mai 2006 sont indiqu s dans la pi ce jointe 1 Nous souhaitons vous pr senter ci apr s l action corrective pr vue les mesures pr paratoires correspondantes ainsi que la proc dure de mise en uvre dans votre tablissement Suite de nouvelles investigations men es en coop ration avec le fabricant d origine Onda il est imp ratif de se conformer aux mesures suivantes jusqu au remplacement des bras compensation concern s 1 Manipuler avec pr caution les clairages op ratoires 2 Faire contr ler rapidement le bras compensation par les techniciens biom dicaux de votre tablissement afin d identifier dans les plus courts d lais les installations qui pr sentent des signes de dommages voir pi ce joi
4. nte 2 pour l identification des bras compensation ventuellement concern s 3 Faire remplacer les bras compensation concern s par les techniciens biom dicaux de votre tablissement ou par le Dr gerService Au sujet de 1 Comme d j indiqu dans les informations de s curit pr c dentes il est instamment recommand de manipuler et positionner avec pr caution les clairages op ratoires concern s jusqu la mise en place de l action corrective afin de ne pas mettre en danger les patients ou d autres personnes Soulignons en particulier que les clairages op ratoires ne doivent pas tre positionn s d plac s de force mais que la contrainte appliqu e l articulation inf rieure du bras compensation doit tre r duite par pivotement dans le sens de rotation Au sujet de 2 Le fabricant d origine du bras compensation recommande instamment un contr le du cordon de soudure en question situ sur l articulation inf rieure du bras compensation et a fourni un mode d emploi cet effet voir pi ce jointe 2 En prenant en compte les avertissements et consignes de s curit contenus dans ce mode d emploi du personnel technique tel que d fini dans ce manuel peut proc der ce contr le et identifier ainsi les bras compensation pr sentant des signes de dommages de mani re permettre un remplacement rapide et prioritaire de ces bras En cas d identification d un bras compensation pr sentant de
5. s signes de dommages veuillez contacter sans d lai votre interlocuteur Dr ger en vue du remplacement le plus rapide possible de ce bras voir galement le point 3 Page 2 Au sujet de 3 Le remplacement d un bras compensation identifi comme concern peut tre effectu par du personnel technique sur la base du mode d emploi de remplacement correspondant voir pi ce jointe 3 et en respectant les avertissements et consignes de s curit contenus dans ce dernier Il est possible de se procurer le mat riel n cessaire bras compensation de rechange en utilisant le formulaire de demande fourni voir pi ce jointe 4 la livraison de remplacement gratuite est exclusivement possible si le formulaire de demande a t rempli int gralement et sign Si vous pr f rez confier le remplacement du bras compensation au Dr gerService ou l un de ses partenaires contractuels le responsable du Dr gerService partenaire contractuel vous contactera prochainement afin de convenir d un rendez vous pour cette op ration Nous faisons appel votre compr hension sachant que le nombre lev d installations susceptibles d tre concern es peut impliquer un rallongement des d lais d intervention du Dr gerService partenaire contractuel Veuillez informer les collaborateurs concern s Nous vous remercions d avance pour la compr hension manifest e l gard de cette action corrective et pour votre coop ration Les autorit s comp
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