Quality Assurance & Regulatory Affairs
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1. Wel j o P elehAltyn E Welch Allyn Ltd IDA Business Park Dublin Road Navan Co Meath Ireland URGENT AVIS DE S CURIT CONCERNANT UN DISPOSITIF M DICAL Ceci est un avis de s curit concernant un dispositif m dical qui contient des informations importantes sur l utilisation en toute s curit du d fibrillateur JumpStart MRL ou de l AED 10 Welch Allyn Remarque les AED10 dont le num ro de s rie commence par AL ne sont pas concern s par cet avis de s curit par ex ALO9E060042 Cher client Nous vous informons que le mode d emploi de votre d fibrillateur JumpStart MRL ou AED 10 Welch Allyn contenu dans le manuel d utihisation a t mis jour afin d am liorer la proc dure suivre dans le cas o l appareil affiche une ic ne d tat de batterie faible La principale mise jour du mode d emploi est l ajout des informations suivantes concernant l tat de batterie faible e Le clignotement de l indicateur d tat de batterie faible signifie que la batterie commence s puiser et doit tre remplac e d s que possible L AED 10 demeure utilisable quand l indicateur d tat de batterie faible se met clignoter et peut tre utilis chez un patient dans cet tat Il peut aussi continuer tre utilis lorsqu il est raccord un patient et que l indicateur d tat de batterie faible se met clignoter Cependant il faut remplacez la batterie d s q2. A remplir par le client womens swew O e ES wewe ES wess S VEUILLEZ FAXER LE FORMULAIRE DE R PONSE REMPLI DANS LES CINQ 5 JOURS OUVRABLES A FAX 00353 4690 67755 Fieldsafetynotice welchallyn com Regulatory Department Welch Allyn Ltd IDA Business Park Dublin Road Navan Co Meath R publique d Irlande EMEA ESN Battery Status Icon Customer Letter French 80015617 Rev C
3. ue possible e Si PAED 10 est soumis une basse temp rature proche ou d passant sa temp rature de 0 C limite inf rieure de service l indicateur d tat de batterie faible peut se d clencher m me quand la batterie est neuve L activit de l indicateur de batterie faible d clench e par la basse temp rature peut cesser une fois le dispositif r chauft Le d chargement du dispositif pour d fibriller un patient peut entra ner un chauffement suffisant pour faire cesser l activit de l indicateur de batterie faible ou entra ner son clignotement par intermittence Vous trouverez ci joint le manuel d utilisation de votre appareil mis jour Veuillez ne plus tenir compte du manuel d utilisation d origine et le remplacer par cette version mise jour Remarque les AED10 dont le num ro de s rie commence par AL ne sont pas concern s par cet avis de s curit par ex ALO9E060042 Nous vous remercions de votre collaboration Tr s cordialement p n pit a a a O sem nan paee pe a Paul Reynolds Director International Quality Assurance amp Regulatory Affairs EMEA ESN Battery Status Icon Customer Letter French 80015617 Rev C WelchAliyn FORMULAIRE DE R PONSE D fibrillateurs externes automatiques MRL Jumpstart et AED 10 Welch Allyn i Veuillez cocher Nous avons lu et compris les instructions donn es dans la lettre d avis de s curit concernant un dispositif m dical
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